用于运行医疗设备的方法以及医疗设备的制造方法

用于运行医疗设备的方法以及医疗设备的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于运行医疗设备(2)、尤其是血管造影设备的方法(32)，其中创建具有第一信息(38)的输出数据流(36)，并且将与第一信息(38)有关的第一签名(46)嵌入到输出数据流(36)之中。将输出数据流(36)提供给输出装置(28)和监测单元(20)，其中利用输出装置(28)显示第一信息(38)，并且利用监测单元(20)检测第一签名(46)。检测输入(54)并且将其提供给监测单元(20)。根据第一签名(46)对输入(54)进行编码。
【专利说明】
用于运行医疗设备的方法以及医疗设备
技术领域
[0001]本发明涉及一种用于运行医疗设备的方法以及一种医疗设备。所述医疗设备尤其是血管造影设备，例如CT血管造影设备。
【背景技术】
[0002]医疗设备的软件必须遵守DINEN 62304标准中所存放的安全规定。用于控制医疗设备的软件就此被分为三个类别。如果直接用于控制医疗设备某个部分的软件的功能失灵可能会导致要治疗人的死亡或者重伤，则将该软件分级为C类。如果在功能失灵的情况下可能会伤害要治疗人，但是伤害并不严重，则按照B类分级该软件。如果借助医疗设备的利用软件控制的部分对要治疗人没有危险，则将该软件分级为A类。根据所分级的类别必需的是，软件满足确定的规定以及测试。因此在B类的情况下，软件的文件资料和测试是必需的，而在C类的情况下，软件的相对广泛的文件资料以及相对广泛的测试是必需的。
[0003]因此如果软件被分级为C类，那么在添加其它确定功能或者针对客户需要进行调整的的情况下需要医疗设备的控制单元的相对昂贵的修改程序。如果调整仅仅涉及被分级为C类软件的相对非关键的范围，情况也是如此。因此在这种情况下这样的调整也是相对耗费时间的和成本昂贵的。

【发明内容】

[0004]本发明所基于的任务在于，说明一种特别适合的用于运行医疗设备的方法以及一种特别合适的医疗设备，其中所述医疗设备尤其具有比较高的安全等级，并且优选地能够以比较简单的方式被调整。
[0005]按照本发明，关于方法，该任务通过权利要求1的特征来解决，并且关于医疗设备，该任务通过权利要求8的特征来解决。有利的改进方案和设计方案是相应的从属权利要求的主题。
[0006]所述方法用于运行医疗设备。所述医疗设备在此优选地满足确定的安全规定，尤其是根据DIN EN 62304的C类。所述医疗设备例如是血管造影设备，优选是CT血管造影设备，但也可以是MR血管造影设备。
[0007]该方法规定，在第一个操作步骤中创建具有第一信息的输出数据流。应让医疗设备的操作人了解该信息。所述第一信息例如涉及医疗设备的当前状态，或者涉及根据第一信息改变医疗设备状态的要求。例如利用微处理器，例如利用显卡创建输出数据流。换句话说，所述输出数据流优选是图像数据流。
[0008]与第一信息有关的第一签名被嵌入到输出数据流之中。对此尤其根据第一信息的存在来分析输出数据流，这例如借助FPGA(Field Programmable Gate Array/现场可编程门阵列)实现。换句话说，在创建输出数据流之后，也就是当输出数据流已经获得第一信息的时候，分析输出数据流，无论是否恰好存在该第一信息。因此监测输出数据流是否获得第一信息，以及是否因此正确创建了输出数据流。所述第一签名在此对应于第一信息。例如第一签名等于第一信息，然而尤其以其它方式编码。总而言之，当存在第一信息的时候，输出数据流配备有第一签名。也就是将第一签名纳入输出数据流之中。
[0009]在下一个操作步骤中将具有第一信息以及被嵌入的第一签名的输出数据流提供给输出装置和监测单元。此时优选地不再改变输出数据流，使得也被提供给输出装置的相同数据流被提供给监测单元。利用输出装置显示第一信息，并且尤其是输出数据流。换句话说，利用输出装置输出输出数据流。输出装置尤其是屏幕、显示屏或者其它图形显示装置。在此，第一签名是适宜的，使得其借助输出装置不被输出。例如第一签名是人眼不能觉察的输出装置的受控像素的确定序列。
[0010]在下一个操作步骤中(该操作步骤优选地同时为了显示第一信息借助输出装置进行)利用监测单元检测第一签名。在下一个操作步骤中检测输入。例如利用输入装置进行输入，并且由医疗设备的操作人(操作者)进行输入。应该优选地根据输入执行医疗设备的确定功能。将该输入提供给监测单元，并且由该监测单元在下一个操作步骤中根据第一签名对该输入进行编码。在此，尤其给输入配备对应于第一签名的标记。换句话说，在输入中保存，当第一信息借助输出装置显示时已进行了该输入。再换句话说，因此被证实，输入对应于第一签名，并且因此对应于第一信息。
[0011]以这种方式保证进行输入的使用者根据第一信息做出反应，并且因此输入对应于第一信息。如果医疗设备的控制程序正常，然而输出装置应该有故障，例如因为可能的显示屏已死机(“FREEZE”)，或者可能在创建输出数据流时发生错误的情况下，因此排除了对要治疗人的威胁。在延时输出输出数据流的情况下借助输出装置也保证，输入对应于第一信息，而不是对应于要在第一信息之后显示的可能的另一信息。即使通过使用者无意重复执行输入的情况下，也正确识别仅仅根据第一信息进行了输入，而不是根据可能的后来要显示的信息。
[0012]因此可能的功能故障不会导致威胁要治疗人。在此，尤其仅仅对监测单元进行了设计，使得其满足DIN EN 62304的C类。监测单元尤其是一种安全控制器。而医疗设备的用于创建第一信息的部分、尤其是医疗设备的用来创建输出数据流的组成部分优选地仅仅满足DIN EN 62304的B类。以这种方式能够实现比较简单地针对客户需要调整输出数据流，其中仅必须在小的范围中调整医疗设备。在此，可能的更改的输出数据流的文件资料和测试仅在小范围内是必要的，使得能够比较顺利地释放输出数据流的更改的创建。
[0013]优选地将编码输入与预给定值进行比较。这适宜利用监测单元进行，使得其它安全部件不必存在。适宜地利用医疗设备的过程控制器提供预给定值，例如该预给定值对应于医疗设备的确定功能。总而言之，因此检查:根据所显示的第一信息进行的输入是否可以针对医疗设备的当前状态进行，以及输入是否导致医疗设备的安全状态。例如仅当编码输入对应于预给定值或者利用预给定值确定当前时刻可以进行这样的输入时才执行功能。
[0014]特别优选地，接着创建具有第二信息的第二输出数据流。尤其根据编码输入和预给定值创建第二信息。例如第二信息对应于编码输入。将与第二签名有关的第二签名嵌入到第二输出数据流之中。将第二输出数据流提供给输出装置和监测单元。在此，利用输出装置显示第二信息，使得医疗设备的操作者尤其得知他已经实现编码输入。如果第一输出数据流的创建或者利用输出装置的显示应该已经涉及功能失灵，操作者此时得知此消息。因此使得操作者能够取消执行对应于编码输入的功能。或者通知操作者存在功能失灵，因为例如第二信息对应于根据预给定值不允许的编码输入。
[0015]还利用监测单元检测第二签名。此外还检测第二输入并且将其提供给监测单元。此时根据第二签名对第二输入进行编码，并且将其与第二预给定值进行比较。例如第二信息是询问操作者是否真的要执行对应于第一预给定值的功能，这利用第二输入予以确认。在此，根据第二签名以及第二输入的编码保证，也将操作者的确认正确转发给控制单元。
[0016]优选地根据比较进行运动释放。换句话说，医疗设备的一部分根据比较来行进。换句话说，如果编码输入对应于预给定值，或者第二编码输入对应于第二预给定值，则给予运动释放。换句话说，仅当操作者根据相应的显示的信息实现输入的时候，才进行运动释放。如果不给予运动释放，则尤其利用输出装置或者利用医疗设备的另一组成部分输出例如故障通知。替代地，创建第一输出数据流，或者医疗设备转变到安全状态中，使得杜绝人员伤害。因此在调整医疗设备的时候仅需要调整输出数据流，其中不必调整监测单元，因为可以将其仅仅局限于医疗设备的安全重要的部分，该部分尤其是对应于预给定值。
[0017]尤其在与第一信息的位置有关的位置上将第一签名嵌入到输出数据流之中。如果输出数据流应当包括多个不同的签名，那么以这种方式可以保证输入对应于第一信息。优选地给第一信息配备标记，这尤其是在创建输出数据流时进行。以这种方式使关于第一信息的存在来分析输出数据流容易。替代地或者与此相组合，如果应该存在第二信息，那么给第二信息配备该标记或者另外的标记。例如标记是窗口的背景色，或者是相应信息的显示窗口的边界，但也可以是窗口的边界的部分。如果考虑将所述窗口作为用来显示相应信息的显示装置，那么该窗口在此尤其表示利用显示屏显示的屏幕视图的确定区域。
[0018]输出数据流适宜包含两个或者更多个第一信息。换句话说，创建具有两个或者更多个第一信息的输出数据流。针对每个第一信息将所对应的第一签名嵌入到输出数据流之中，其中所述第一签名不同。换句话说，将第一签名中的各一个分配给利用输出装置显示的每个第一信息。以这种方式能够实现显示多个第一信息，并且将输入分配给相应的第一信息。因此尤其利用输出装置将不同的操作选项提供给操作者，其中这些选项中的每个尤其对应于预给定值。在此，根据相应的第一签名保证，输入对应于相应的预给定值。替代地或者与此相组合，创建具有两个或者更多个第二信息的第二输出数据流，并且针对每个第二信息分别将所对应的第二签名嵌入到第二输出数据流之中。
[0019]优选地创建具有第三信息的输出数据流，该第三信息利用输出装置显示。在此，不给第三信息分配签名。换句话说，当利用输出装置显示输出数据流的时候，输出数据流包含第三信息，然而不包含对应于第三信息的签名。因此也不利用监测单元检测对应于第三信息的签名。所述第三信息尤其是安全不重要的信息。以这种方式可以比较简单地调整第三信息，因为不必调整监测单元以及可能的为了关于第一或第二信息的存在来分析输出数据流而存在的部件。换句话说，第三信息满足DIN EN 62304的B类安全等级，使得在其调整之后可以比较简单地给予释放。总而言之，不创建对应于第三信息的签名，或者不将这样的签名嵌入到相应的输出数据流、即第一或第二输出数据流之中，如果该数据流存在的话。
[0020]所述方法不局限于医疗设备的运行。更确切地说，按照本发明规定，该方法用于每个这样的设备中，在所述设备中必须满足相对高的安全标准，例如工业设备。
[0021]医疗设备尤其是一种血管造影设备，例如CT血管造影设备，适宜地是CT血管造影设备或者MR血管造影设备。医疗设备尤其具有C型臂或者机架。医疗设备适宜是计算机X光断层扫描设备或者核磁共振成像设备。在一种替代方案中，医疗设备是一种放疗设备，例如粒子束放疗设备。
[0022]医疗设备具有输出装置、输入装置和监测单元。监测单元尤其是一种适宜地满足DIN EM 62304的C类的安全控制器。运行医疗设备，使得在第一操作步骤中创建具有第一信息的输出数据流，其中在第二步骤中将与第一信息有关的第一签名嵌入到输出数据流之中。在下一个操作步骤中将输出数据流提供给输出装置和监测单元，其中利用输出装置显示第一信息，并且利用监测单元检测第一签名。换句话说，利用例如可以实现声输出或光输出的输出装置输出第一信息。此外还检测利用输入装置进行的输入并且将其提供给监测单元。利用监测单元根据第一签名对输入进行编码。适宜将编码输入与预给定值进行比较，其中适宜利用医疗设备的过程控制器预先设定预给定值。适宜根据比较结果给予运动释放，使得可以利用过程控制器执行医疗设备的确定功能。优选地在创建输出数据流之后利用现场可编程门阵列(FPGA)对其进行分析。换句话说，利用FPGA确定输出数据流之内第一信息的存在。尤其利用FPGA将第一签名嵌入到输出数据流之中。换句话说，利用FPGA修改输出数据流，使得其包含第一签名。将这样修改的输出数据流提供给输出装置和监测单元。
[0023]例如输出装置是显示屏。换句话说，光学显示第一信息。显示屏尤其是IXD。医疗设备尤其优选地包括触摸屏，所述触摸屏包括输出装置和输入装置。以这种方式可以实现，借助触摸所显示的第一信息完成输入。
【附图说明】
:
[0024]以下根据附图对本发明的实施例进行详细解释。其中:
[0025]图1示意性地简化示出具有触摸屏的血管造影设备，
[0026]图2示出触摸屏的第一屏幕视图，
[0027]图3示出触摸屏的第二屏幕视图，以及
[0028]图4示出用于运行血管造影设备的方法。
[0029]彼此相应的部分在所有图中配备相同的附图标记。
【具体实施方式】
[0030]在图1中示意性地简化示出血管造影设备形式的医疗设备2。血管造影设备2是具有C型臂4的CT血管造影设备，在C型臂的一端上连接有X射线源6，并且在另一端上连接有检测器8。利用具有支脚12的保持装置10保持C型臂4。将具有过程控制器16以及安全单元18的控制单元14布置在支脚12之内。安全单元18具有安全控制器形式的监测单元20和FPGA22。
[0031]在保持装置10上还连接有触摸屏24，其显示屏26不仅构成光学输出装置28，而且构成输入装置30。利用控制单元14不仅控制触摸屏24、即控制用于显示确定信息的输出装置，而且检测利用触摸屏24所完成的输入。也利用控制单元14控制X射线源6以及移动C型臂4，并且还记录利用检测器8所检测的信号。
[0032]按照图4中所示的方法32运行血管造影设备2。在第一操作步骤34中利用过程控制器16创建具有两个第一信息38和一个第三信息(图2)的输出数据流36。给两个第一信息38分别配备标记42，第三信息40则没有。
[0033]在第二操作步骤44中将输出数据流36提供给安全单元18并且在那里利用FPGA22进行分析。此时关于第一信息38的存在检查输出数据流36，这借助标记42来进行。换句话说，关于标记42的存在检查输出数据流36。因此如果检测出标记42之一，则确定存在第一信息38。在这种情况下还利用FPGA 22将对应于第一信息38的第一签名46嵌入到输出数据流36之中。在此，各一个第一签名46对应于两个第一信息38中的每一个。
[0034]关于例如对应于利用检测器8检测的图像的第三信息40，不进行签名的嵌入。在随后的第三操作步骤48中将以这种方式处理后的输出数据流36提供给输出装置28并且利用该输出装置进行显示。此时两个第一信息38分别对应于一个矩形设计的按钮。利用该矩形的相应的右上和左下边界形成标记42。在图2示例性地示意性地简化示出以这种方式形成的屏幕视图。
[0035]在与第三操作步骤48同时进行的第四操作步骤50中将配备有所嵌入的第一签名46的输出数据流36提供给监测单元20。换句话说，将相同的输出数据流36提供给输出装置28和监测单元20，为此例如使用信号分配器。在此利用监测单元20检测第一签名46。换句话说，检测:利用输出装置28显示第一信息38。
[0036]在第五操作步骤52中利用输入装置30检测医疗设备42的使用者的输入54。因此检测使用者是否触摸了触摸屏24的利用第一信息38形成的输入界面。将输入54提供给监测单元20，并且在第六操作步骤56中根据第一签名56对输入54进行编码。此时给输入54配备附注，即该输入与第一信息38相关、即在显示第一信息38时完成输入54。
[0037]在第七操作步骤58中将编码输入56与利用过程控制器16预先设定的预给定值60进行比较。所述编码输入54在此例如是用于使C型臂行进确定角度的指令，并且预给定值60是在医疗设备2不会威胁要治疗人的情况下C型臂能够行进的角度范围。换句话说，比较医疗设备2的操作者的使C型臂4行进确定角度的意愿是否是安全的。如果情况并非如此，也就是编码输入54与预给定值60不一致，那么在第八操作步骤62中结束该行进，以及利用显示屏26输出故障通知。
[0038]如果编码输入54与预给定值60—致，则在第九操作步骤64中创建具有第二信息68(图3)的第二输出流66。所述第二信息68在此对应于以下信息，即医疗设备2的操作者已经触摸了触摸屏24的与相应的第一信息38对应的区域。也给第二信息68配备标记42。
[0039]在第十操作步骤70中将第二输出数据流66提供给FPGA22，并且借助FPGA 22关于第二信息68的存在来分析第二输出数据流66。如果识别出第二信息，则将对应于第二信息68的第二签名72嵌入到第二输出数据流66之中。换句话说，将与第二信息68有关的第二签名72嵌入到第二输出数据流66之中。
[0040]在第十一输出数据流74中利用显示屏76显示第二输出数据流66，如图3中简化示意所示，使得向医疗设备2的操作者显示第二信息68。
[0041 ]为此将嵌入了第二签名72的第二输出数据流66提供给触摸屏24。基本上同时在第十二操作步骤76中将相同的第二输出数据流66提供给监测单元20。利用监测单元20检测第二签名72。
[0042]在第十三操作步骤78中检测第二输入80。换句话说，检测医疗设备2的操作者是否触摸了对应于第二信息68的利用触摸屏24显示的矩形。将第二输入80提供给监测单元20，并且在第十四操作步骤82中根据第二签名72对第二输入80进行编码。换句话说，给第二输入80配备已在其创建时利用输出装置28显示了第二信息68的附注。
[0043]在第十五操作步骤84中将编码的第二输入82与第二预给定值86进行比较。换句话说，比较在过程控制器16中是否设置应向医疗设备2的操作者显示第二信息68。如果情况并非如此，则在第十六操作步骤88中将医疗设备2转变到安全状态中并且结束该方法32。否则在第十七操作步骤90中给予运动释放92并且将其引导给过程控制器16。因此使C型臂4行进所期望的角度。
[0044]本发明并不限于上述实施例。更确切地说，专业人士也可以从中导出本发明的其它变异方案，而不脱离本发明的主题。此外，也能以其它方式将所有结合实施例描述的个别特征相互组合，而不脱离本发明的主题。
[0045]附图标记列表
[0046]2血管造影设备
[0047]4 C型臂
[0048]6 X射线源
[0049]8检测器
[0050]10保持装置[0051 ]12 支脚
[0052]14控制单元
[0053]16过程控制器
[0054]18安全单元
[0055]20监测单元
[0056]22 FPGA
[0057]24触摸屏
[0058]26显示屏
[0059]28输出装置
[0060]30输入装置
[0061]32 方法
[0062]34第一操作步骤
[0063]36输出数据流
[0064]38第一信息
[0065]40第三信息
[0066]42 标记
[0067]44第二操作步骤
[0068]46第一签名
[0069]48第三操作步骤
[0070]50第四操作步骤[0071 ]52第五操作步骤
[0072]54 输入
[0073]56第六操作步骤
[0074]58第七操作步骤
[0075]60预给定值
[0076]62第八操作步骤
[0077]64第九操作步骤
[0078]66第二输出数据流
[0079]68第二信息
[0080]70第十操作步骤[0081 ]72第二签名
[0082]74第^^一操作步骤
[0083]76第十二操作步骤
[0084]78第十三操作步骤
[0085]80第二输入
[0086]82第十四操作步骤
[0087]84第十五操作步骤
[0088]86第二预给定值
[0089]88第十六操作步骤
[0090]90第十七操作步骤[0091 ]92运动释放
【主权项】
1.用于运行医疗设备(2)、尤其是血管造影设备的方法(32)，其中 -创建具有第一信息(38)的输出数据流(36)， -将与第一信息(38)有关的第一签名(46)嵌入到输出数据流(36)之中， -将输出数据流(36)提供给输出装置(28)和监测单元(20)， -利用输出装置(28)显示第一信息(38)， -利用监测单元(20)检测第一签名(46)， -检测输入(54)并且将输入(54)提供给监测单元(20)，以及 -根据第一签名(46)对输入(54)进行编码。2.根据权利要求1所述的方法(32)，其中将编码输入(54)与预给定值(60)进行比较。3.根据权利要求2所述的方法(32)，其中根据所述比较: -创建具有第二信息(68)的第二输出数据流(66)， -将与第二信息(68)有关的第二签名(72)嵌入到第二输出数据流(66)之中， -将第二输出数据流(66)提供给输出装置(28)和监测单元(20)， -利用输出装置(28)显示第二信息(68)， -利用监测单元(20)检测第二签名(72)， -检测第二输入(80)并且将第二输入(80)提供给监测单元(20)， -根据第二签名(72)对第二输入(80)进行编码，以及 -将第二编码输入(80)与第二预给定值(86)进行比较。4.根据权利要求2或3所述的方法(32)，其中根据所述比较给予运动释放(92)。5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法(32)，其中给第一信息(38)配备标记(42)。6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法(32)，其中创建具有两个或者更多个第一信息(38)的输出数据流(36)，并且针对每个第一信息(38)分别将对应的第一签名(46)嵌入到输出数据流(36)之中。7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法(32)，其中创建具有第三信息(40)的输出数据流(36)，所述第三信息利用输出装置(28)显示。8.—种医疗设备(2)、尤其是血管造影设备，其具有输出装置(28)、监测单元(20)和输入装置(30)，并且所述医疗设备根据权利要求1至7中任一项所述方法(32)来运行。9.根据权利要求8所述的医疗设备(2)，其特征在于，输出装置(28)是显示屏(26)。10.根据权利要求9所述的医疗设备(2)，其特征在于包括输出装置(28)和输入装置(30)的触摸屏(24)。
【文档编号】G06F19/00GK106021900SQ201610321544
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年3月24日
【发明人】H·卡尔, L·基利安, T·柯尼希
【申请人】西门子公司