专利名称：一种具有补铁功能的保健组合物、保健品和制备方法
技术领域：
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及具有补铁功能的保健食品，尤其涉及一种具有补铁功能的保健组合物、保健品和制备方法。
背景技术：
铁缺乏和缺铁性贫血(IDA)是全球三大“隐性饥饿”之首，也是目前我国急待解决的营养问题之一。2004年中国居民营养与健康状况调查表明我国的IDA平均患病率为15. 2% ;2岁以内婴幼儿、60岁以上老人、育龄妇女贫血患病率分别为24. 2%、21.5%和20.6%。一些贫困地区的育龄妇女和儿童的贫血患病率甚至高达50%。目前，全国约有两亿多人患IDA，对补铁效果显著的产品有强烈的市场需求。铁是人体必需的一种微量营养元素，是血红蛋白和肌红蛋白的必需组成成分，铁缺乏是造成营养性贫血的主要原因。铁缺乏除了可导致缺铁性贫血外，还可引起一系列中枢神经系统功能的紊乱，包括情绪、运动和认知等多个方面。缺铁可导致认知能力和学习能力减退，且铁缺乏越严重，认知能力就越低下，还会滋生各种疾病。补充铁可以明显改善铁缺乏人群出现的上述状况。近年来，研究开发的改善营养性贫血的保健食品种类繁多，例如中国专利CN200510101178. 6公开了一种药食两用的植物或提取物为主要原料同时添加无机铁化合物制备而成的制剂，然而该产品选用无机铁原料作为补铁来源，含铁量较高，存在无法掩盖铁腥味、补铁效果不明显等缺点；中国专利CN200510086555. 3公开了一种以含有机铁原料及中药提取物为主要原料制备而成的补铁制剂，虽然有机铁原料吸收较无机铁好，同时不具铁腥味，但是该专利配方中存在吸湿性较强的中药提取物，导致产品稳定性差，从而影响产品补铁效果。由此可见，现有的补铁类保健品，其主要存在两个方面的问题，一方面配方不合理，虽然产品中铁含量较高，但存在铁腥味、补铁效果不明显等不足；另一方面存在稳定性差等不足。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种安全性高、能够促进人体对铁的吸收、补铁效果显著的具有补铁功能的保健组合物。本发明的另一个目的在于提供一种安全有效、不具铁腥味、人体对铁的吸收利用率、稳定性好且工艺简单的具有补铁功能的保健品。本发明的另一个目的在于提供上述具有补铁功能的保健品的制备方法。本发明的上述目的是通过如下方案予以实现的
一种具有补铁功能的保健组合物，该保健组合物包括如下重量份数的各组份
铁原料5 60份；
维生素0. 01 10份；基质油30 95份；
助悬剂3 10份。上述铁原料为血红素铁、富马酸亚铁或乳酸亚铁中的任意一种或两种及两种以上的混合；所述血红素铁、富马酸亚铁或乳酸亚铁·均为市售产品，且血红素铁含量> I. 0%,即是指所用原料中含铁> 1.0%。 上述维生素为维生素C、叶酸、维生素B6或维生素B12中的任意一种或两种及两种以上的混合；所述维生素C、叶酸、维生素B6或维生素B12均为市售产品；维生素在本发明组合物中的作用是促进人体对铁的吸收。其中，若要求维生素B12含量> 0. 1%，是指所用原料中含维生素B12含量> 0. 1%而不是维生素B12在整个维生素组合中的重量百分比需彡0. 1%，因配方中所需维生素B12很少，若用含维生素B12 96%的原料，配方中维生素B12最少会到0. 0001份，存在用量少、难混合均匀等问题。上述基质油为大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、油茶籽油、亚麻籽油、南瓜籽油、花生油或米糠油等食用油中的任意一种或两种或两种以上的混合；所述大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、油茶籽油、亚麻籽油、南瓜籽油、花生油或米糠油均为市售产品。该基质油主要起分散内容物及溶解助悬剂的作用。上述助悬剂为蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、氢化油、椰子油或起酥油中的任意一种或两种或两种以上的混合；所述蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、氢化油、椰子油或起酥油均为市售产品；助悬剂在本发明组合物中主要是起到保证含量稳定、料液均匀的作用。为了使得本发明保健组合物具有更加好的补铁功能，本发明人通过研究发现，向上述具有补铁功能的保健组合物中添加酪蛋白磷酸肽(CPP)，能够更加好地促进人体对铁的吸收，则上述具有补铁功能的保健组合物是由如下重量份数的各组份组成
铁原料5 60份；
维生素0. 01 10份；
基质油30 95份；
助悬剂3 10份；
酪蛋白磷酸肽 0.5 2份；
上述酪蛋白磷酸肽采用市售产品。本发明还提供一种具有补铁功能的保健品，该保健品是一种胶囊剂，由内容物和胶囊皮组成，其内容物的原料配方即为本发明的具有补铁功能的保健组合物，其胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成
明胶35 50份；
增塑剂15 25份；
水35 50份；
着色剂0.001 10份。上述明胶为市售产品，具体采用符合行业标准的市售明胶、符合国家标准的市售明胶或符合药典标准的市售明胶中的任意一种即可。上述增塑剂为甘油、丙二醇或山梨醇中的任意一种或两种或两种以上的混合；所述甘油、丙二醇或山梨醇为市售产品。
上述水为纯化水，符合现行《中华人民共和国药典》二部中纯化水的要求
上述着色剂为符合GB 2760中着色剂中的任意一种或两种或两种以上的混合；所述色剂均为市售产品。上述一种具有补铁功能的保健品，其内容物为混悬液体。本发明还提供上述一种具有补铁功能的保健品的制备方法，该制备方法包括如下步骤
步骤I制胶
按上述配方称取配方量着色剂先在室温状态下用适量水溶解或分散后，得色素液。按照前述胶囊皮的原料配方称取配方量明胶、增塑剂和剩余纯化水搅拌均匀后，加热至70 80°C使明胶全溶得到混合物；添加色素液至前述混合物中，搅拌均匀得到混合溶胶。然后将 该混合溶胶在真空度-0. 07Mpa -0. lOMpa、温度60 80°C条件下持续搅拌15 45分钟至脱气且胶液无气泡后，于60 75°C保温静置I 3小时，得到所需胶液；
步骤2制内容物
按照前述一种具有补铁功能的保健组合物的配方称取铁原料和维生素，混合均匀得到混合物；再根据配方取基质油和助悬剂，混合后加热使助悬剂完全溶化，静置冷却至室温后，加入前述混合物，搅拌均匀，然后置于真空乳化机中，抽真空至内容物无气泡，得到所需内容物；
需先将维生素混合均匀，再将维生素与铁原料混合均匀；加热使助悬剂完全溶化的温度是65 75°C ;另外，若配方中含CPP，则先将维生素与CPP混合均匀，再将混合物与铁原料混合均勻。将步骤I制备的胶液和步骤2制备的内容物经胶囊机，采用本领域技术人员的软胶囊常规工艺操作进行压丸处理后，于15 30°C的温度下，相对湿度为15 40%的密闭空间内，干燥24 48小时，水分达到< 10%，即制备得到本发明所需具有补铁功能的保健品。压丸与干燥均为现有技术，干燥条件需要在15 30°C的温度下，相对湿度为15 40%的密闭空间内进行，经本发明人验证，该条件下能实现软胶囊快速干燥。上述制备方法中，压丸也可以采用如下步骤将步骤I制备的胶液，经胶囊机的胶管流入胶盒，胶液自胶盒流出至转鼓；同时胶囊机的料斗加入步骤2已配好的内容物，待胶皮的厚度调整到工艺要求的厚度后将喷体温度调整到35 65°C，进行压丸并检查胶皮夹缝，确定后，对内容物进行灌注，装量调至工艺要求，再进行胶丸压制。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果
1.现有补铁制剂一般以补铁原料与适当辅料或中草药制成补铁制剂，能起到一定补铁作用；本发明的具有补铁功能的保健组合物，其配方中合理添加维生素和酪蛋白磷酸肽，其中维生素中的维生素C对促进铁的吸收，提高铁的相对生物利用率有显著作用，并且维生素C和乳酸亚铁同时添加效果更加显著；叶酸与铁一起作用，对防治贫血有明显效果；维生素B6可以促进蛋白质合成，维生素B12与叶酸在红细胞发育过程中具有重要作用，因此补充维生素B6、维生素B12可以从另一角度改善贫血症状；酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对铁、锌等矿物营养素的吸收和利用，因此使得本发明的具有补铁功能的保健组合物可以保证人体对铁的高吸收率；
2.本发明的具有补铁效果的保健组合物中，助悬剂和基质油的选择保证了铁原料在配方中的均匀性和稳定性，从而也有利于人体对铁的高吸收率；
3.为了解决现有补铁产品中铁腥味过大的问题，本发明考虑采用软胶囊的形式，通过对胶囊皮及内容物配方的研究，使得所得保健品不但具有安全有效、人体对铁吸收利用率高、稳定性好的的优点，而且不具有铁腥味；
4.本发明通过合理配方及科学的制备工艺，使铁原料均匀分散在软胶囊内，同时添加促进人体对铁吸收的原料，最终使本发明具备以下特点(1)安全性高、配方合理、补铁效果显著；(2)不具铁腥味、稳定性好；(3)制备方法简单、成本低廉。综上，本发明实现无铁腥味是基于通过选用有机铁原料及软胶囊这个剂型实现无腥味，其中有机铁原料铁腥味很低或无铁腥味，含铁原料内容物均匀分散在油脂中，外层包被胶囊壳，具有阻隔不良气味的作用。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明做进一步地描述，但具体实施例并不对本发明做任何限定。实施例I 一种具有补铁功能的保健品
本实施例的具有补铁功能的保健品，其制备方法包括如下步骤
步骤I制胶
本实施例胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成
明胶50份；
甘油22份；
纯化水40份；
诱惑红0. 19份；
焦糖色2. 08份；
二氧化钛0. 35份；
按照上述配方称取配方量的诱惑红、焦糖色先在室温状态下用适量水完全溶解，然后将二氧化钛分散在其中，搅拌均匀，记为色素液。再按照上述配方称取配方量明胶、甘油和剩余纯化水搅拌均匀，加热至70 80°C使明胶全溶得到混合物；添加色素液至前述混合物中，搅拌均匀得到混合胶液。将混合胶液在真空度-0. 07 -0. lOMpa、温度60 80°C条件下持续15 45分钟，并脱气至胶液无气泡，于60 75°C保温桶中，静置I 3小时，得到所需胶液；
步骤2制内容物
本实施例的内容物，其原料配方是由如下重量份数的各组份组成
血红素铁25份；
维生素C3份；
叶酸0. 01份；
酪蛋白磷酸肽0.5份；
大S 油66. 49份；
蜂腊5份；
合计100份按照上述配方称取配方量的酪蛋白磷酸肽、叶酸、维生素C混合均匀，再加入铁原料，继续混合至均匀，置于真空乳化机中抽真空至内容物无气泡，得到所需内容物；
将步骤I制备的胶液和步骤2制备的内容物，采用常规的胶囊机进行常规的压丸处理，每粒软胶囊含内容物0. 6g (每粒含铁元素3mg)，将压制好的软胶囊置于转笼中定型，然后转入干燥托盘中，再置于15 30°C、湿度15 40%的密闭空间内，干燥24 48小时，水分达到< 10%，即制备得到本实施例的具有补铁功能的保健品。实施例2 —种具有补铁功能的保健品
本实施例的具有补铁功能的保健品，其制备方法包括如下步骤
步骤I制胶
本实施例胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成
明胶50份；
甘油22份；
水40份；
诱惑红0. 19份；
焦糖色2. 08份；
二氧化钛0. 35份；
按照上述配方称取配方量的诱惑红、焦糖色先在室温状态下用适量水完全溶解，然后将二氧化钛分散在其中，搅拌均匀，记为色素液。再按照上述配方称取配方明胶、甘油和剩余纯化水搅拌均匀，加热至70 80°C使明胶全溶得到混合物；添加色素液至前述混合物中，搅拌均匀得到混合胶液。将混合胶液在真空度-0. 07 -0. lOMpa、温度60 80°C条件下持续15 45分钟，并脱气至胶液无气泡，于60 75°C保温桶中，静置I 3小时，得到所需胶液；
步骤2制内容物
本实施例的内容物，其原料配方是由如下重量份数的各组份组成
富马酸亚铁5份；
维生素C3份；
叶酸I份；
大豆油86份；
蜂腊5份；
合计100份
按照上述配方称取配方量的叶酸、维生素C混合均，再加入铁原料，继续混合至均匀，、置于真空乳化机中抽真空至内容物无气泡，得到所需内容物；
将步骤I制备的胶液和步骤2制备的内容物，采用常规的胶囊机进行常规的压丸处理，每粒软胶囊含内容物0. 6g (每粒含铁元素9. 06mg)，将压制好的软胶囊置于转笼中定型，然后转入干燥托盘中，再置于15 30°C、湿度15 40%的密闭空间内，干燥24 48小时，水分达到< 10%，即制备得到本实施例的具有补铁功能的保健品。保健品的安全性毒理实验
对实施例I制备的保健品进行安全性毒理实验。具体操作是根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)要求，以实施例I制备的具有补铁功能的保健品进行小鼠急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验及大鼠30天喂养试验。I.小鼠急性经口毒性试验实验结果表明本发明的保健品对昆明种雌、雄小鼠最大耐受剂量(MTD)大于22. 85g/kg bw ,判定本发明属无毒级。2. Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性，表明本发明保健品无致突变作用。3.大鼠30天喂养本发明的保健品，分别相当于人体推荐剂量的25、50、100倍样品给大鼠灌胃30天，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器种类及脏器/体重壁纸与队长组比较，无显著性差异(P > 0. 05)。大鼠解剖和组织病理检查未见明显与样品有关的异常改变，提示本发明对大鼠未见明显毒副作用。 上述三项动物实验的结果说明，本发明的具有补铁功能的保健品具有安全性高、毒副作用低的特点
改善营养性贫血功能的人体试食试验
以实施例I制备的具有补铁功能的保健品为实验对象，通过三组对比试验，来分析及比较本发明保健品对改善营养性贫血功能的优劣性。本实施例设置试食组、参比组和对照组，对这三组同时进行人体试食试验，其中
a.试食组为实施例I制备的具有补铁功能的保健品，每粒含铁兀素3mg；
b.参比组是按照专利CN200510086555.3公开的方法，选用其实施例I的方案制备而得的，其配方如下所示
甘氨酸铁450份；
EDTA 铁1750 份；
猪肝粉(0.07% ) 21739 份；
乳铁蛋白2170份；
田七提取物3260份；
维生素B1250份；
维生素B6500份；
维生素C3500份；
叶酸44份；
硫酸铜11份；
淀粉2500份；
合计35974份。将上述物料过40目筛，筛上存留物中杂质除去，大颗粒用粉碎机分散后再过筛，按物料重量比由小大道等体积混合，充分搅拌，在胶囊充填机中装填胶囊，用高密度聚酯瓶包装，每瓶放入一包干燥剂及适量棉花，封瓶口，贴标签，制成参比样品(参比组)。参比样品(参比组)按上述比例及制备方法,每粒胶囊含上述内容物0. 6g (每粒含铁元素4. 0 mg)，制备3万粒用于人体试食试验。c.对照组是采用外观与本产品相同的淀粉安慰剂，每粒胶囊含淀粉0. 6g。本实施例的三个实验组，其所用胶囊大小或者说胶囊内含物的总量都是一致的，所用包装均为高密度聚乙烯瓶，每瓶I包干燥剂。
I.试食试验的实验对象
试食人群为成年女性，血红蛋白< 120g/L，单具有以下表现的人群不予纳入试验(I)合并有心、脑血管、肝、肾、消化道和造血系统等严重原发性基本，精神病患者。(2)过敏体质或对样品过敏者(3)严重贫血患者(4)短期内服用与受试功能有关的物品，影响对结果的判断者。(5)未按规定食用受试物，无法判断功效或资料不全影响功效或安全判断者。2.试食试验的实验方法
根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)要求组织人体试食，测定安全性指标、血红蛋白、红细胞内游离原卟啉、血清铁蛋白，判定本实施例I样品是否具有改善人体营养性贫血功能，同时与参比样品比较改善贫血功效。试验人群共156例，分为试食组(实施例I样品)52例，参比组(参比样品)52例，对照组52例。三组的服用方法均为每天2次，每次2粒；按含量折算，试食组每天服用铁元素12mg，参比组每天服用铁元素16mg。采用自身和组间两种对照设计，将服用时间45天，按盲法进行试食试验，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。3.试食试验的观察指标
各项观察指标与试食试验开始及结束时各测定一次。3. I安全性指标
包括一般体格检查、血常规、尿常规、大便常规、生化检测、心电图、腹部B超、胸透等检查、不良反应观察。3. I. I 一般情况试食组52例，参比组52例，对照组52例，试食前后受试者精神、水面、饮食、大小便状况未见异常。3. I. 2对照试食组、参比组与对照组试食前后体重、血压、心率、尿常规、大便常规、白细胞及生化指标均未见异常改变，尿常规、大便常规、白细胞及审核指标测定均在正常范围内，心电图、腹部B超、胸透检查，均在正常范围。3. I. 3红细胞计数观察，由表I可见，食用本发明具有补铁功能的保健品前各受试组红细胞计数无显著性差异(P > 0. 05)，试验后试食组红细胞计数与试食前及对照组试食后比较差异有显著性(P<0.05);参比组红细胞计数与试食前及对照组试食后比较无显著差异，且红细胞计数低于试食组。表I试食组、参比组和对照组试食前后红细胞计数(^ 土s)
权利要求
1.一种具有补铁功能的保健组合物，该保健组合物包括如下各组份的重量份数 铁原料5 60份； 维生素O. 01 10份； 基质油30 95份； 助悬剂3 10份； 上述铁原料为血红素铁、富马酸亚铁或乳酸亚铁中的任意一种或两种及两种以上的混合； 上述维生素为维生素C、叶酸、维生素B6或维生素B12中的任意一种或两种及两种以上的混合； 上述基质油为大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、油茶籽油、亚麻籽油、南瓜籽油、花生油或米糠油等食用油中的任意一种或两种或两种以上的混合。
2.根据权利要求I所述一种具有补铁功能的保健组合物，其特征在于，该保健组合物还包含酪蛋白磷酸肽，所述酪蛋白磷酸肽在配方中的重量份数为O. 5 2份。
3.根据权利要求2所述一种具有补铁功能的保健组合物，其特征在于，所述助悬剂为蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、氢化油、椰子油或起酥油中的任意一种或两种或两种以上的混合。
4.一种利用权利要求I或2或3所述具有补铁功能的保健组合物制备的保健品，该保健品是一种胶囊剂，由内容物和胶囊皮组成，其特征在于，其胶囊皮的原料配方是由如下重量份数的各组份组成 明胶35 50份； 增塑剂15 25份； 水35 50份； 着色剂O. 001 10份； 上述增塑剂为甘油、丙二醇或山梨醇中的任意一种或两种或两种以上的混合； 上述着色剂为符合GB 2760中着色剂中的任意一种或两种或两种以上的混合。
5.根据权利要求4所述具有补铁功能的保健品的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤 步骤I制胶 按照所述胶囊皮的原料配方称取明胶、纯化水和增塑剂搅拌均匀后，加热至70 80°C使明胶全溶得到混合物；称取着色剂先在室温状态下用适量水溶解或分散后，添加到前述混合物中，搅拌均匀，得到混合溶胶，然后将该混合溶胶在真空度-O. 07Mpa -O. IOMpaJ^度60 80°C条件下持续15 45分钟，并脱气至胶液无气泡后，于60 75°C保温静置I 3小时，得到所需胶液； 步骤2制内容物 按照所述具有补铁功能的保健组合物的配方称取铁原料和维生素，混合均匀得到混合物；再根据配方取基质油和助悬剂，混合后加热使助悬剂完全溶化，静置冷却后，加入前述混合物，搅拌均匀，然后置于真空乳化机中，抽真空至内容物无气泡，得到所需内容物；将步骤I制备的胶液和步骤2制备的内容物经胶囊机，采用本领域技术人员的软胶囊常规工艺操作进行压丸处理和干燥处理后，制备得到所需具有补铁功能的保健品。
6.根据权利要求5所述的具有补铁功能的保健品的制备方法，其特征在于，所述干燥处理是在15 30°C的温度下，湿度为15 40%的密闭空间内，干燥24 48小时，水分达圈K 10% ο
全文摘要
一种具有补铁功能的保健组合物，包括铁原料、维生素、基质油、助悬剂及酪蛋白磷酸肽等组份，并用该保健组合物制备出胶囊剂保健品。本发明在配方中合理添加维生素和酪蛋白磷酸肽使铁的相对生物利用率提高显著，且叶酸与铁一起作用对防治贫血有明显效果；软胶囊的应用解决了铁腥味，且稳定性好。所以本发明安全性高、配方合理、补铁效果显著，且不具铁腥味、稳定性好，生产时制备方法简单、成本低廉。
文档编号A23L1/302GK102726738SQ20121019205
公开日2012年10月17日 申请日期2012年6月12日 优先权日2012年6月12日
发明者李绪发, 江荣活, 陈琼 申请人:广东仙乐制药有限公司