包含核心组分的明胶产品及其制造方法与流程

文档序号:19874639发布日期:2020-02-08 06:15阅读:273来源:国知局
本发明涉及一种包含核心组分的明胶产品,其中所述核心组分被明胶凝胶部分或完全包裹。本发明还涉及制造这种明胶产品的方法。下文使用的通用术语“明胶产品”一方面包括以明胶凝胶的或多或少的弹性质地为主要特征的流行的糖果产品。除了明胶之外,各种糖类和/或糖替代物形成这些产品的主要成分,这些产品在最广泛的意义上可称为软糖(gummysweet),特别是已知的小熊软糖或果味软糖的形式的产品。另一方面,这种明胶产品还用作膳食补充剂和医药产品领域中的咀嚼片,其中将各种营养素(例如维生素、矿物质或肽)和/或药物活性物质添加到基本配方中。在这种情况下,糖含量可以降低,其中从糖果到膳食补充剂的转变相当模糊。提供富含各种添加剂或活性物质的软糖或咀嚼片,例如称为“强化软糖”。在包含核心组分的通用明胶产品的情况下,这种添加剂包含在核心组分中而不是在外的明胶凝胶中。这具有多个优点。例如,温度稳定性不足的药物活性物质不能容易地加入到明胶凝胶中,因为用于制造的浇铸化合物必须加热到至少75℃。向明胶凝胶中加入水不溶性活性物质或营养素也是不利的,因为在悬浮液的情况下,在浇铸化合物中难以产生均匀分布和可再现的剂量配给,并且因为这种不溶性物质导致明胶凝胶混浊。最后,这种活性物质或营养素的颜色和味道会对适口性产生非常不利的影响,或者由于所制造的产品的不利的化学或物理性质(例如高ph值、易水解等)而甚至可能导致不可行。因此,例如可以基于固体物质混合物的核心组分构成了以明胶产品的形式施用多种活性物质和/或营养素的有利可能性,特别是因为活性物质的热负荷低得多。因此,通常不再需要原本是标准做法的高过量,或者可以添加某些活性物质,这使得更经济地使用通常昂贵的活性物质组分,或使得能够创造出新产品。先前使用的明胶产品的制造方法被称为大型(mogul)技术。在这种方法中,将含水量为约25重量%并含有溶解在水中的明胶、糖和其他成分的热浇铸化合物倒入由淀粉模塑粉末形成的中空模具中。中空模具是预先通过将阳模压入填充有干淀粉粉末的平托盘的光滑表面中来制造的。一旦中空模具被填充,就将淀粉粉末托盘在气候室中储存24小时至72小时。在此期间,中空模具中的浇铸化合物冷却,这使得铸造制品凝固。与此同时,一些水被淀粉模塑粉末吸收,从而发生干燥过程,其中成品明胶产品通常具有约20重量%以下的含水量,从而得到确保微生物稳定性的aw值。然后清空粉末托盘,通过筛分将淀粉模塑粉末与明胶产品分离,并且淀粉模塑粉末在干燥后重新使用。用脱模剂或结晶糖(“润滑”或包糖衣)处理明胶产品以防止任何粘附,并包装明胶产品。使用淀粉模塑粉末制造中空模具伴随有多个缺点。由于使用已知配方在淀粉模塑粉末中铸造的明胶产品的干燥时间长(24小时至72小时),在每分钟铸造多达35个粉末托盘的适当的高性能大型工厂的情况下,需要大的干燥室和非常多的模塑粉末托盘。因此,气候控制、模塑粉末托盘、淀粉干燥器,尤其是淀粉模塑粉末的空间要求和必要的投资是相当大的。淀粉粉末对制造区域的污染也存在问题,尽管经常进行清洁仍不能完全避免。大型方法的另一个缺点是在产品变换的情况下存在交叉污染的风险,因为先前制造的产品的污染物总是保留在淀粉中并且会随着淀粉模塑粉末的不断重复使用而引入新产品中。只有通过在每次产品变换之前丢弃所有淀粉模塑粉末才可以避免这个问题,但是这完全是不经济的。已知制造方法的所述缺点对于药物产品的制造尤其关键。关于卫生(淀粉粉尘污染)和纯度(交叉污染),大型技术不符合药物标准(gmp指南)的要求,因此严重限制了软糖或咀嚼片作为药用剂型的应用领域。对于包含核心组分的明胶产品也有如此限制(例如热负荷),更具体地说,无论活性物质是包含在明胶凝胶和/或核心组分中。由于必须在铸造工艺范围内将核心组分引入到明胶产品中,在此工艺的过程中由于淀粉模具的基本不稳定性还会出现另外的问题。出于经济和技术原因,使用固体的可重复使用的中空模具(特别是由塑料材料制成的)用于铸造这种类型的明胶产品之前是失败的。这种方法确实已知用于制造允许浇铸化合物的低粘度,基于其他快速凝固的水胶体(例如果胶)的糖果产品。然而,这些产品的感官特性显著不同,因此消费者不认为它们构成明胶产品的替代物。在固体中空模具中干燥已知的基于明胶的浇铸化合物是不可能的,因为在这种情况下水只能通过敞开的上侧逸出。这不足以完全均匀地干燥。脱模后的后续干燥同样是有问题的并且难以实施,因为与核心相比产品的表面干燥得更快并且水从内向外扩散被抑制(皮形成)。改变配方非常困难,因为必须遵守不同的,有时相反的基本条件:一方面,浇铸化合物的流变性质必须适合于铸造工艺,另一方面,最终产品应该具有消费者期望的明胶产品的典型质地。因此,本发明的目的是提出一种包含核心组分的明胶产品,所述产品可以使用适合于药物产品的方法制造,特别是通过在固体中空模具中铸造明胶凝胶来制造。根据本发明,此目的是在引言中提到的类型的明胶产品的情况下实现的,其中明胶凝胶由含有溶于水中的下列成分的均匀浇铸化合物制成:-3重量%至20重量%的明胶,其通过凝胶色谱法测定的平均分子量为至少130kda,优选至少145kda,其中超过100kda的分子量部分的比例为至少35重量%,优选为至少45重量%;-最多60重量%,优选15重量%至60重量%的葡萄糖浆,其在80重量%干物质含量和60℃温度下测量的粘度小于1000mpa·s,优选小于800mpa·s;和-最多60重量%,优选15重量%至60重量%的蔗糖,其中所述浇铸化合物包含至少70重量%的干物质含量。令人惊讶地发现,在倾倒后的冷却过程中,具有这种组成的浇铸化合物仅通过凝胶的凝固就能够获得明胶产品典型的质地和稠度,而不需要为此目的进行显著的干燥,即释放水。这是可能的,因为浇铸化合物基本上已经具有与根据本发明的明胶产品制造的明胶凝胶相同的低含水量。尽管与现有技术相比干物质含量较高,但由于其组分,浇铸化合物具有允许以常规方式加工的流变性质。一方面,热浇铸化合物的粘度足够低,另一方面,冷却过程中系统的快速凝固是决定性因素。只有这样才能避免不希望的现象,例如长丝形成和/或空气夹杂,同时具有良好的可脱模性。由于这些性质,在制造根据本发明的明胶产品的情况下,浇铸化合物可以在固体中空模具中铸造,特别是由塑料材料制成的,例如硅酮、聚碳酸酯或pet制成的固体中空模具。除了由省去了以前使用的淀粉模塑粉末所带来的优点之外,这还使得制造方法显著缩短,因为浇铸化合物通常在小于60分钟内就足够坚固以便能够脱模而没有过度附着。相比之下,使用已知配方在淀粉模塑粉末中铸造的产品需要24小时至72小时才能干燥。在这种情况下,脱模的限速步骤是干燥,而不是凝胶形成。凝胶形成的加速甚至会导致干燥显著减慢,因此将是不利的。因此,本发明以每单位时间相当的生产力使得冷却明胶产品的空间需求显著降低,这显著降低了对中空模具的投资和用于进行干燥(不再需要干燥)的存储空间,以及运营成本(没有淀粉干燥或存储区域的气候控制)。用于根据本发明的明胶产品的浇铸化合物通过所含组分在上述量范围内的配合实现了所述目的。本发明的一个基本特征是选择通过凝胶色谱法测定的平均分子量为至少130kda的高分子明胶,其中超过100kda的分子量部分的比例为至少35重量%。这种明胶可以从各种含胶原蛋白的材料获得,特别是从猪、牛、家禽或鱼的结缔组织或骨获得。调味剂、着色剂和/或酸化剂可作为其他组分包含在浇铸化合物中,其中这些添加剂的典型量比例是现有技术中已知的。常规食用酸,优选柠檬酸,用作酸化剂。明胶以3重量%至20重量%,其中优选5重量%至12重量%,特别是6重量%至10重量%的比例包含在浇铸化合物中。在此范围内,获得具有典型质地,特别是高弹性的明胶产品。在每种情况下葡萄糖浆和蔗糖可以最多60重量%的比例包含在浇铸化合物中,在每种情况下优选(在无糖明胶产品的情况下)为15重量%至60重量%。浇铸化合物更优选在每种情况下含有20重量%至40重量%的葡萄糖浆和/或蔗糖。然而,这些组分也可以省略用于制造无糖产品,并且可以被相应比例的糖替代物,特别是糖醇代替。通过使用葡萄糖浆,此明胶产品在80重量%干物质含量和60℃温度下测量的粘度小于1000mpa·s,优选小于800mpa·s。葡萄糖浆通常是高度水解的葡萄糖浆,其葡萄糖当量为50以上,优选为60以上。在本发明的另一个实施方案中,浇铸化合物还含有比例最多为80重量%,优选为10重量%至50重量%的一种或多种糖替代物,特别是糖醇。由于使用糖替代物,一方面可以减少蔗糖和/或葡萄糖浆的量(在无糖产品的情况下降至零),另一方面,糖醇也有助于浇铸化合物有利的流变性能。一种或多种糖醇优选选自山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、赤藓糖醇和甘油。当使用其他糖替代物时,它们优选选自聚葡萄糖、氢化葡萄糖浆(例如lycasin)和抗性糊精(例如nutriose)。根据本发明的一个变体,浇铸化合物还包含一种或多种其他水胶体,特别是果胶、琼脂、角叉菜胶或淀粉,以改变明胶产品的性质(例如温度稳定性和弹性)。其他水胶体的比例优选为0.1重量%至10重量%,特别是0.2重量%至5重量%。由浇铸化合物制备的明胶凝胶包裹在制得的明胶产品中的核心组分,所述核心组分的组成和性质将在下文中论述。核心组分优选被明胶凝胶完全包裹,但在本发明的范围内也可以是部分包裹。原则上,核心组分的组成和外观可在很宽的范围内变化,并且原则上适用于糖果产品或药物产品的任何成分都可用于制备核心组分。核心组分可以是固体、凝胶状或液体。在本发明的一个优选实施方案中,核心组分是由固体物质混合物,特别是通过压缩、压实、压片或造粒制成的成型体。这种核心组分特别有利于根据本发明的明胶产品的药物应用。在这方面,核心组分尤其可以具有药物片剂的外观,但适当地具有比常规片剂小的尺寸。或者,“常规”糖果产品也可用作核心组分,例如硬焦糖或巧克力,或坚果和水果(或其部分)。在本发明的一个具体实施方案中,成型体具有特征性形状、表面结构和/或颜色,以使明胶产品能够在视觉上可识别。特征性形状意图特别是指成形体显著不同于简单的几何形状,例如球形、椭球形或圆柱形。特征性表面结构尤其可以是图案等的压印物。由于周围的明胶凝胶通常是透明的,因此整体产品可以非常容易地具备由核心组分的特性所赋予的典型外观。这与明胶产品的外形无关。例如,因此可以非常容易且经济地制造产品特定的或品牌特定的标记,而不必改变决定明胶产品的外形的中空模具。核心组分有利地包含一种或多种糖、糖替代物和/或多糖作为基本成分,其中这些基本成分优选形成核心组分的大部分,即大于50重量%,更优选大于70重量%的比例。核心组分的基本成分可特别选自葡萄糖、果糖、乳糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、赤藓糖醇、淀粉、改性淀粉、纤维素、改性纤维素及其混合物。如果需要,核心组分还可以包含少量添加剂用于压片,这些添加剂是现有技术已知的(例如流动助剂、抗粘剂)。如上所述,当核心组分包含一种或多种药物活性物质和/或营养素时,在本发明的范围内是特别有利的。因此,根据本发明的明胶产品可以例如以咀嚼片的形式,作为药物剂型或作为膳食补充剂使用。核心组分中优选的营养素选自维生素、矿物质、植物提取物和肽,特别是胶原肽(胶原蛋白水解物)。在药物应用领域中,原本适用于固体剂型的所有活性物质原则上也可用于根据本发明的明胶产品的核心组分中。此处,仅举例如乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚或布洛芬等止痛药。然而,与已知的固体剂型相比,其剂量相对较高,即在这种情况下核心组分优选包含少量上述基本成分和纯药物活性物质。药物活性物质可以特别有利地加入到基本成分的混合物中,特别是固体物质混合物中,并且如上文已经进一步讨论过的那样,可以压缩、压实、压片或造粒成成型体以产生核心组分。与加入到形成明胶凝胶的浇铸化合物中形成对比,药物活性物质在此不暴露于任何热负荷。由于根据本发明的明胶产品可以通过使用上述浇铸化合物在固体中空模具中铸造,因此可以确保观察到适用于药物领域(gmp指南)的卫生标准,与大型技术形成对比。在制造根据本发明的明胶产品方面的另一个显著优点可以通过核心组分具有吸湿性来实现。这意味着核心组分一旦在制造过程中被浇铸化合物包裹,根据浇铸化合物和核心组分的含水量之间的差异以及根据核心组分的吸湿性,从核心组分中除去水。根据菲克扩散定律通过水的扩散产生的浓度梯度的平衡产生明胶产品的总含水量,通过适当选择明胶凝胶和核心组分的含水量,得到具有足够的微生物稳定性的aw值。这里,核心组分可以适当地软化或液化。核心组分的合适的吸湿成分特别是糖和糖替代物。根据本发明的成品明胶产品优选具有大于80重量%的干物质含量和/或小于0.75,优选小于0.7的水活度(aw值)。如已经提到的,浇铸化合物的稍高含水量在此也可以通过核心组分具有相应低含水量来补偿。核心组分通常占明胶产品总质量的比例为2%至60%,优选5%至40%,特别是10%至30%。下限基本上取决于可管理性和所需质量,以将所需量的药物活性物质或营养素引入明胶产品中。上限基本上取决于明胶凝胶的比例必须足以确保核心组分的完全包裹。根据本发明的明胶产品通常可具有1g至10g范围内的总质量,其中核心组分的质量因此优选在0.02g至6g的范围内。如在引言中已经提到的,本发明范围内的术语“明胶产品”包括具有相应组成的所有糖果产品、膳食补充剂或药品,而不管其外形如何。这类产品的典型示例是软糖、果味软糖、强化软糖、咀嚼片等。根据本发明的明胶产品优选具有至少80重量%的干物质含量和/或小于0.75的水活度(aw值)。如已经结合浇铸化合物所述,在冷却和凝固过程中干物质含量没有增加或仅略微增加。本发明还涉及制造根据本发明的包含核心组分的明胶产品的方法,所述方法包括以下步骤:-将第一量的浇铸化合物在75℃以上的温度下倒入中空模具中;-适当地冷却浇铸化合物,特别是到30℃至50℃的温度;-将核心组分放入中空模具中;-将第二量的浇铸化合物在75℃以上的温度下倒入中空模具中;-将中空模具中的浇铸化合物冷却至25℃以下的温度,以获得明胶产品;和-适当地从中空模具中取出明胶产品。由于上面已经描述的所使用的浇铸化合物的优点,根据本发明的方法特别适用于在固体中空模具中的浇铸。然而,根据已知的大型技术,根据本发明的方法也可以用中空模具在淀粉模塑粉末中进行。原则上,温度(高达约95℃)稳定并且适于与食品接触的任何材料,特别是塑料材料,可用于制造固体中空模具。由硅酮制成的中空模具由于其柔韧性使得明胶产品易于脱模是特别优选的。合适的塑料材料的其他示例是例如聚碳酸酯(pc)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet),以及其中组合了不同性质(氧气阻隔、抗粘附等)的复合材料。中空模具可以由这些塑料的薄膜通过热成型制成,类似于已知的用于药物的泡罩包装。这些材料比硅酮更经济,这开辟了制造个性化中空模具的可能性,例如具有印在明胶产品中的刻印。然后这些中空模具可以在相对较少个制造循环后丢弃。相比之下,硅酮确实更昂贵,但可以使用更长时间,更频繁。浇铸化合物在中空模具中优选在小于60分钟的时间内,更优选在小于45分钟的时间内冷却。在这种相对较短的时间以后,明胶产品已经可以从中空模具中取出,这种相对较短的时间构成了相对于大型技术和其中使用的浇铸化合物而言明显的优点,对大型技术和其中使用的浇铸化合物而言明胶产品通常只能在24小时到72小时的干燥时间后才能取出。浇铸化合物优选在中空模具中通过中空模具的主动冷却来冷却,这在大型技术的情况下同样是不可能的。一旦明胶产品从中空模具中取出,它们可以用脱模蜡处理或用蔗糖和/或柠檬酸撒粉,这取决于所需的外观。根据本发明的另一个实施方案,在浇铸化合物冷却后,明胶产品不从中空模具中取出,而是留在中空模具中直到消费者食用。在这种情况下,中空模具通常形成为泡罩包装的一部分,并且例如由pc、pet或复合材料制成。根据本发明的明胶产品可以在这种泡罩包装中制造,并且可以作为药物剂型出售。将基于以下实施例更详细地解释本发明的这些特征和进一步的优点。实施例根据下文所述的方法由两种不同的浇铸化合物和六种不同的核心组分制造根据本发明的明胶产品(实施例1至6)。明胶产品的制造为此目的,首先将明胶完全溶解在热水(70℃至80℃)中,然后适当地加入山梨糖醇和甘油,并将混合物均匀搅拌并再次加热至70℃至80℃。同时,通过在压力下将葡萄糖浆、蔗糖和适当的果胶在水中煮到至少110℃来制备所谓的糖浆。在加热糖浆之前或之后,加入预先制备好的明胶溶液(适当加入山梨糖醇和甘油)。在随后添加的情况下,将糖浆冷却至约100℃并合并明胶/山梨糖醇溶液。将此混合物在真空下脱气并冷却至浇铸温度。在脱气期间,组合物的含水量也降低到干物质含量为至少70重量%的程度。然后加入柠檬酸作为酸化剂,以及着色剂和调味剂,并将浇铸化合物分两步填充到由硅酮制成的中空模具中(实施例1至5)或pet泡罩包装中的中空模具中(实施例6)。为此目的,使用来自伦斯多夫(rengsdorf)的winklerundsüβwarenmaschinen有限责任公司的无淀粉铸造用试验装置。两个倾倒步骤之间,同样通过winklerund公司的特殊安装组件(“取放”插入器)将核心组件放置在中心(见下文)。浇铸化合物的填充量在每种情况下为3g至5g。在低于12℃的环境温度下冷却最多60分钟后,可以将根据本发明的明胶产品(软糖/咀嚼片)脱模。然后产品可以根据需要使用脱模蜡进行润滑或撒上糖和柠檬酸,然后包装。由具有每种情况下指定组成的固体物质混合物(粉末混合物)借助于市售压片机制备核心组分。在此期间,还实现了关于形状和重量的不同变体。当然,其他成型方法也适用于下文所述的粉末混合物。浇铸化合物的组成各实施例的浇铸化合物的组成列于下表中。在加热糖浆之前加入明胶溶液(适当加入山梨糖醇和甘油)。组分(重量%)实施例1至3实施例4至6糖浆:蔗糖20.335.5葡萄糖浆de6038.235.5山梨糖醇13.3-甘油3.3-水5.49.5明胶溶液:明胶5.55.5水11.011.0柠檬酸(50%)2.02.0着色剂0.50.5调味剂0.50.5核心组分的组成以下针对各个实施例说明核心组分的组成、形状和重量。实施例1葡萄糖92.5重量%硬脂酸镁0.5重量%柠檬酸5.0重量%着色剂和调味剂2.0重量%形状圆柱形,扁平重量1.0g干物质含量98.2重量%实施例2山梨糖醇37.8重量%咖啡因/牛磺酸1:160.0重量%硬脂酸镁0.2重量%着色剂和调味剂2.0重量%形状星形,扁平重量0.615g干物质含量97.5重量%实施例3山梨糖醇37.8重量%维生素/矿物质混合物60.0重量%硬脂酸镁0.2重量%着色剂和调味剂2.0重量%形状字母w重量0.5g干物质含量98.2重量%实施例4实施例5葡萄糖23.4重量%乙酰水杨酸75.0重量%硬脂酸镁0.5重量%高度分散sio20.1重量%着色剂和调味剂1.0重量%形状圆柱形,扁平重量0.68g干物质含量98.9重量%实施例6制造方法和制得的明胶产品的参数浇铸化合物、核心组分、制造方法和制得的明胶产品(最终产品)的相关参数在下表中列出。当前第1页1 2 3 
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