具有安神助眠功效的保健组合物及其制备方法、保健品和应用与流程

1.本发明涉及保健品技术领域，尤其是涉及一种具有安神助眠功效的保健组合物及其制备方法、保健品和应用。


背景技术：

2.近年来，国家不断加大对大健康产业的扶持力度，营养保健食品行业作为大健康产业的重要支柱逐渐被社会重视。随着“大健康”理念的兴起、全国居民人均可支配收入的增加、消费升级和人口老龄化，叠加突如其来的疫情，不断改变和深化国人的健康观念，由此衍生出巨大的健康市场需求，营养保健食品行业前景和细分领域未来增长空间可期。
3.随着人们生活节奏加快，工作压力较大，睡眠质量持续下降，“亚健康”人员逐年增加，睡眠不足越来越年轻化，对人们身体和精神造成很大伤害。故如何改善失眠、提升睡眠质量是亟待解决的问题。
4.有鉴于此，特提出本发明。


技术实现要素：

5.本发明的第一目的在于提供一种具有安神助眠功效的保健组合物。
6.本发明的第二目的在于提供上述具有安神助眠功效的保健组合物的制备方法。
7.本发明的第三目的在于提供一种保健品，包括上述具有安神助眠功效的保健组合物。
8.本发明的第四目的在于提供上述具有安神助眠功效的保健组合物或保健品的应用。
9.为了实现上述目的，本发明具有以下技术方案：
10.本发明提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，包括以下重量份数数的各原料：
11.花生茎叶提取物65-85份，氨基丁酸6-12份，茶氨酸5-10份和蛹虫草提取物5-10份。
12.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述保健组合物包括以下重量份数数的各原料：
13.花生茎叶提取物68-80份，氨基丁酸8-11份，茶氨酸6.5-10份和蛹虫草提取物5.5-9份。
14.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述花生茎叶提取物的制备方法包括以下步骤：
15.将花生茎叶用水提取后得到的提取液进行浓缩，干燥，得到花生茎叶提取物粗品；
16.将花生茎叶提取物粗品进行粉碎和纯化，得到花生茎叶提取物。
17.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述花生茎叶提取物的制备方法
中，将花生茎叶用水提取1-3次；
18.优选的，每次提取的温度分别独立的为90-95℃，每次提取的时间分别独立的为1-2h。
19.优选的，每次提取的料液比为1：(5-10)。
20.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述花生茎叶提取物的制备方法中，将提取液浓缩至比重为1.1-1.2；
21.优选的，所述干燥为喷雾干燥；
22.优选的，所述喷雾干燥的温度为190-210℃；
23.优选的，所述粉碎的粒度为80-100目。
24.本发明还提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物的制备方法，包括以下步骤：
25.将各原料混合，得到具有安神助眠功效的保健组合物。
26.本发明还提供了一种保健品，包括上述具有安神助眠功效的保健组合物以及辅料。
27.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述辅料包括基质、助悬剂、甜味剂、填充剂、崩解剂、润滑剂或防腐剂中的任意一种或至少两种的组合。
28.进一步的，在本发明上述技术方案的基础之上，所述保健品的剂型包括胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液剂中的任意一种。
29.本发明还提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物或保健品在改善睡眠、安神领域中的应用。
30.与现有技术相比，本发明具有以下技术效果：
31.(1)本发明提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，该保健组合物主要采用花生茎叶提取物、氨基丁酸、茶氨酸和蛹虫草提取物等原料以特定配比制成，通过各原料之间的协同配合作用，使得该保健组合物具有较好的睡眠安神的效果，对人们改善睡眠、缓解疲劳以及提高生活质量有重大的实际意义。
32.(2)本发明提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物的制备方法，该方法工艺简单，操作方便，适合工业规模化生产。
33.(3)本发明提供了一种保健品，包括上述具有安神助眠功效的保健组合物。鉴于上述具有安神助眠功效的保健组合物所具有的优势，使得采用其制成的保健品也具有同样的优势。
34.(4)本发明提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物或保健品的应用，鉴于上述保健组合物或保健品所具有的功效，使得其在改善睡眠、安神领域中具有良好的应用。
附图说明
35.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
36.图1为本发明提供的一种实施方式下的花生茎叶提取物的制备工艺流程图。
具体实施方式
37.下面将结合实施方式和实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施方式和实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
38.根据本发明的第一个方面，提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，包括以下重量份数数的各原料：
39.花生茎叶提取物65-85份，氨基丁酸6-12份，茶氨酸5-10份和蛹虫草提取物5-10份。
40.花生茎叶提取物主要通过花生茎叶提取而成。花生茎叶虽然不是传统中药，但在我国民间应用较多。花生茎叶中芳樟醇、阿魏酸、柚皮素-4,7-二甲醚、2
’‑
0-甲基异甘草素等成分对睡眠安神都有较好的效果，疗效可靠。我国大面积种植落花生，花生茎叶的资源丰富，这也为花生茎叶提取物的获取提供了保障。
41.对于花生茎叶提取物的用量也有一定的限定，花生茎叶提取物典型但非限制性的重量份数为65份、66份、68份、70份、72份、74份、75份、 76份、78份、80份、82份、84份或85份。
42.氨基丁酸对于人体来说，是一种具有一定治疗效果的物质。由于其本身是人体中枢神经系统中很重要的抑制性神经递质，对于人体的功效主要是宁心安神、健脑益智，所以适当地用氨基丁酸，能够有效地促进睡眠、改善失眠多梦的情况。对于女性来说，氨基丁酸还具有一定的美容养颜的效果。同时，对于高血压患者来说具有很好的降压作用。另外，对于人体的肝脏和肾脏来说，有一定的改善和保护作用。
43.氨基丁酸典型但非限制性的重量份数为6份、6.5份、7份、7.5份、8 份、8.5份、9份、9.5份、10份、10.5份、11份、11.5份或12份。
44.茶氨酸是茶叶中特有的一种游离氨基酸，味甜，是茶叶中生津润甜的主要成分。茶氨酸可影响中枢神经，通过可以促进脑中枢多巴胺释放，提高脑内多巴胺生理活性。常见的饮茶抗疲劳作用一定程度上就是来自这一效果。茶氨酸可以有效的降低高血压。从一定程度上而言，茶氨酸显示出的降低高血压的效果是一种安定作用，而这种安定作用无疑会有助于身心疲劳的恢复。茶氨酸可以通过活化中枢神经递质来提高记忆与学习能力。同时其具有缓和咖啡因引起中枢过度兴奋作用，因而人们在饮茶时反而能享受到一种咖啡和可可没有的旷怡身心的感觉。
45.茶氨酸典型但非限制性的重量份数为5份、5.5份、6份、6.5份、7份、 7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份或10份。
46.蛹虫草又名蛹草，其提取物(蛹虫草提取物)可以有效的补肾阳，主要用于治疗肾虚而导致的阳痿、遗精以及腰膝酸痛；还可以有效的治疗病后虚弱的患者，对老年性慢性支气管炎、肺原性心脏病都有一定的缓解效果；可以有效的补肺平喘，对咳嗽的患者，比如肺结核，有一定的缓解效果；可以适当的预防并且治疗脑血栓、脑溢血。蛹虫草提取物典型但非限制性的重量份数为5份、5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5 份或10份。
47.需要说明的是，上述各原料用量之间的配比需要控制在本发明限定的数值范围内，即(65-85)：(6-12)：(5-10)：(5-10)，若超出这一数值范围，则会使得该保健组合物的安神助眠功效显著降低。
48.在本发明中，以中医“君臣佐使”理论为指导，取花生枝叶具有“昼开夜合”之特性，能顺乎自然界阴阳消长规律，与人体睡眠“入夜则寐，入昼则寤”同步，其性味甘淡，微苦涩，无毒，入肝、心、肺三经，具有平肝潜阳，安神健脑之功效。再以氨基丁酸及茶氨酸为辅佐达到睡眠安神的作用。
49.本发明提供的具有安神助眠功效的保健组合物，主要采用花生茎叶提取物、氨基丁酸、茶氨酸和蛹虫草提取物等原料以特定配比制成，其中，花生茎叶提取物主要是改善失眠多梦的问题，并配合氨基丁酸及茶氨酸安神镇定的作用，通过各原料之间的协同配合作用，使得该保健组合物具有对睡眠安神有较好的效果，对人们改善睡眠，缓解疲劳，提高生活质量有重大的实际意义。
50.需要说明的是，本发明中的“包括”、“主要由
……
制成”意指其除所述原料外，可以包括其它原料，这些原料赋予所述保健组合物不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”、“主要由
……
制成”还可以替换为封闭式的“为”或“由
……
制成”。
51.作为本发明一种可选实施方式，保健组合物包括以下重量份数数的各原料：
52.花生茎叶提取物68-80份，氨基丁酸8-11份，茶氨酸6.5-10份和蛹虫草提取物5.5-9份。
53.可通过保健组合物各原料用量的进一步优化，使得该保健组合物的助眠安神功效更为显著。
54.该保健组合物中，对于花生茎叶提取物的来源不作限定，可市售得到，也可自行制备得到。
55.作为本发明一种可选实施方式，花生茎叶提取物的制备方法包括以下步骤：
56.将花生茎叶用水提取后得到的提取液进行浓缩，干燥，得到花生茎叶提取物粗品；
57.将花生茎叶提取物粗品进行粉碎和纯化，得到花生茎叶提取物。
58.该制备方法工艺简单，操作方便，可实现花生茎叶中有效成分(例如芳樟醇、阿魏酸、柚皮素-4,7-二甲醚、2
’‑
0-甲基异甘草素等成分)的充分提取，使得该花生茎叶提取物中有效成分含量高。
59.作为本发明一种可选实施方式，花生茎叶提取物的制备方法中，将花生茎叶用水提取1-3次。
60.作为本发明一种可选实施方式，每次提取的温度分别独立的为90-95℃，每次提取的时间分别独立的为1-2h。
61.典型但非限制性的提取的温度为90℃、91℃、92℃、93℃、94℃或95℃。典型但非限制性的提取的时间为1h、1.5h或2h。
62.作为本发明一种可选实施方式，每次提取的料液比为1：(5-10)。此处的料液比是指花生茎叶与水的重量比为1:5、1:6、1:7、1:8、1:9或1:10。
63.通过对提取过程中各工艺参数的限定，使得花生茎叶中有效成分尽可能多的进入到提取液中。
64.作为本发明一种可选实施方式，花生茎叶提取物的制备方法中，将提取液浓缩至比重为1.1-1.2；
65.作为本发明一种可选实施方式，干燥为喷雾干燥，优选的，喷雾干燥的温度为190-210℃。
66.典型但非限制性的喷雾干燥的温度为190℃、195℃、200℃、205℃或 210℃。
67.作为本发明一种可选实施方式，粉碎的粒度为80-100目。典型但非限制性的粉碎粒度为80目、90目或100目。
68.作为本发明一种优选实施方式，花生茎叶提取物的制备方法包括以下步骤，具体如图1所示：
69.(a)将花生茎叶在提取罐内按照1:5的重量比例(料液比)加入清水，升温至90-95℃，进行两次浸泡，第一次浸泡2h，经过过滤收集水提液，原料加水，在90-95℃下进行第二次浸泡1h，然后将两次提取液合并，通过过滤，离心、多级蒸发浓缩得到比重在1.1-1.2的花生茎叶浓缩液，并于190℃
ꢀ‑
210℃喷雾干燥，得到花生茎叶提取物粗品；
70.(b)将花生茎叶提取物粗品在10万级洁净区内，经过粉碎，过80目筛以进行除杂纯化，得到花生茎叶提取物。
71.根据本发明的第二个方面，还提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物的制备方法，包括以下步骤：
72.将各原料混合，得到具有安神助眠功效的保健组合物。
73.该制备方法工艺简单，操作方便，适合规模化工业生产。
74.根据本发明的第三个方面，还提供了一种保健品，包括上述具有安神助眠功效的保健组合物以及辅料。
75.鉴于上述具有安神助眠功效的保健组合物所具有的优势，使得采用其制成的保健品也具有同样的优势。
76.辅料的具体种类不作限定，可采用本领域常用的辅料。
77.作为本发明一种可选实施方式，辅料包括基质、助悬剂、甜味剂或崩解剂中的任意一种或至少两种的组合。
78.基质可用于溶解保健组合物的，包括但不限于植物油。上述植物油例如为玉米油、芝麻油、棕榈油、葵花籽油、花生油、核桃油、橄榄油、大豆油、菜籽油等。
79.助悬剂的种类有多种，包括但不限于蜂蜡。
80.甜味剂可采用本领域常用的物质种类，包括但不限于赤藓糖醇、麦芽糖醇、木糖醇、甜菊糖、蔗糖、白砂糖、果糖、红糖或麦芽糖。
81.崩解剂包括但不限于明胶。
82.将上述具有安神助眠功效的保健组合物与辅料配合，可制成不同剂型的保健品。
83.作为本发明一种可选实施方式，保健品的剂型包括胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液剂中的任意一种。
84.作为本发明一种优选实施方式，保健品为软胶囊剂的保健品，包括保健组合物和辅料；
85.辅料为花生油，保健组合物的质量占保健组合物和辅料质量总和的10
‑ꢀ
40％。
86.保健组合物的质量占保健组合物和辅料总质量典型但非限制性的比例为10％、12％、14％、15％、18％、20％、22％、24％、25％、28％、30％、 32％、34％、35％、38％或40％。
87.作为本发明一种优选实施方式，上述保健品(软胶囊剂)的制备方法包括以下步骤：
88.将保健组合物和辅料混合，过滤，得到内容物；
89.将内容物与用于形成软胶囊的胶液进行压丸，定型，干燥，得到剂型为软胶囊剂的保健品。
90.需要说明的是，上述用于形成软胶囊的胶液可采用本领域常规的原料制备而成，例如纯化水、甘油和明胶等。另外，还可在胶液中添加食品色素，例如亮蓝、苋菜红等。
91.根据本发明的第四个方面，还提供了上述具有安神助眠功效的保健组合物或保健品在改善睡眠、安神领域中的应用。
92.鉴于本发明所提供的具有安神助眠功效的保健组合物或保健品所具有的功效，使得其在改善睡眠、安神领域中具有良好的应用。
93.下面结合实施例和对比例对本发明提供的技术方案进行进一步的描述。
94.实施例1
95.本实施例提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
96.花生茎叶提取物70份，氨基丁酸6份，茶氨酸5份和蛹虫草提取物6 份。
97.其中，花生茎叶提取物的制备方法包括以下步骤：
98.(a)将花生茎叶在提取罐内按照1:5的重量比例(料液比)加入清水，升温至92℃，进行两次浸泡，第一次浸泡2h，经过过滤收集水提液，原料加水，在92℃下进行第二次浸泡1h，然后将两次提取液合并，通过过滤，离心、多级蒸发得到比重在1.1-1.2的花生茎叶浓缩液，并于200℃喷雾干燥，得到花生茎叶提取物粗品；
99.(b)将花生茎叶提取物粗品在10万级洁净区内，经过粉碎，过80目筛以进行除杂纯化，得到花生茎叶提取物。
100.实施例2
101.本实施例提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
102.花生茎叶提取物70份，氨基丁酸11份，茶氨酸10份和蛹虫草提取物 9份。
103.其中，花生茎叶提取物的制备方法与实施例1相同。
104.实施例3
105.本实施例提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
106.花生茎叶提取物65份，氨基丁酸12份，茶氨酸5份和蛹虫草提取物 10份。
107.其中，花生茎叶提取物的制备方法与实施例1相同。
108.实施例4
109.本实施例提供了一种具有安神助眠功效的保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
110.花生茎叶提取物85份，氨基丁酸6份，茶氨酸8份和蛹虫草提取物5 份。
111.其中，花生茎叶提取物的制备方法与实施例1相同。
112.实施例1-实施例4提供的具有安神助眠功效的保健组合物的制备方法，包括以下步骤：
113.将各原料混合，得到具有安神助眠功效的保健组合物。
114.对比例1
115.本对比例提供了一种保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
116.花生茎叶提取物50份，氨基丁酸20份，茶氨酸18份和蛹虫草提取物 12份。
117.对比例2
118.本对比例提供了一种保健组合物，由如下重量份数的原料制成：
119.花生茎叶提取物90份，氨基丁酸3份，茶氨酸3份和蛹虫草提取物4 份。
120.对比例3
121.本对比例提供了一种保健组合物，除了实施例1的原料中未添加氨基丁酸，其余原料种类以及用量与实施例1相同。
122.对比例4
123.本对比例提供了一种保健组合物，除了实施例1的原料中未添加茶氨酸，其余原料种类以及用量与实施例1相同。
124.对比例5
125.本对比例提供了一种保健组合物，除了实施例1的原料中未添加蛹虫草提取物，其余原料种类以及用量与实施例1相同。
126.对比例6
127.本对比例提供了一种保健组合物，除了实施例1的原料中未添加花生茎叶提取物，其余原料种类以及用量与实施例1相同。
128.对比例7
129.本对比例提供了一种保健组合物，除了实施例1的原料中未添加花生茎叶提取物和氨基丁酸，其余原料种类以及用量与实施例1相同。
130.对比例8
131.本对比例提供了一种保健组合物，其原料仅包括花生茎叶提取物，花生茎叶提取物的制备方法与实施例1相同。
132.对比例9
133.本对比例提供了一种保健组合物，其原料仅包括氨基丁酸。
134.对比例10
135.本对比例提供了一种保健组合物，其原料仅包括茶氨酸。
136.对比例11
137.本对比例提供了一种保健组合物，其原料仅包括蛹虫草提取物。
138.对比例12
139.本对比例提供了一种保健组合物，其原料包括：
140.花生茎叶提取物60份、酸枣仁提取物20份和桑葚提取物3份。
141.对比例1-12提供的保健组合物的制备方法与实施例1-4相同。
142.实施例5-实施例8
143.实施例5-实施例8分别提供了一种保健品(软胶囊剂)，分别包括实施例1-4提供的保健组合物和辅料；
144.辅料为花生油，保健组合物的质量占保健组合物和辅料质量总和的 40％。
145.实施例5-实施例8提供的保健品(软胶囊剂)的制备方法，包括以下步骤：
146.将保健组合物和辅料混合，过滤，得到内容物；
147.将内容物与用于形成软胶囊的胶液进行压丸，定型，干燥，得到剂型为软胶囊剂的保健品。
148.对比例13-对比例24
149.对比例13-对比例24分别提供了一种保健品(软胶囊剂)，分别包括对比例1-12提供的保健组合物和辅料，其所采用的保健组合物的用量、辅料的种类和用量以及保健品的制备方法与实施例5-8相同，此处不再赘述。
150.为了对比各实施例和对比例的技术效果，特设以下实验例。
151.实验例
152.1、供试品
153.供试品1(对比例12)，含量：花生茎叶提取物600g/kg、酸枣仁提取物200g/kg、桑葚提取物30g/kg；规格：200mg/粒；
154.供试品2(实施例1)，含量：花生茎叶提取物700g/kg、氨基丁酸60g/kg、茶氨酸50g/kg和蛹虫草提取物60g/kg；规格：200mg/粒；
155.供试品3(对比例1)，含量：花生茎叶提取物500g/kg、氨基丁酸200g/kg、茶氨酸180g/kg和蛹虫草提取物120g/kg；规格：200mg/粒。
156.2、试剂
157.戊巴比妥钠，批号202018010925100，规格：25g/瓶，分子量：248.25，生产厂家：德国默克公司。
158.巴比妥钠，批号my4025，规格：25g/瓶，分子量：206.17，生产厂家：九鼎化学(上海)科技有限公司。
159.3、试验动物及饲养环境
160.spf级km种小鼠40只，雄性，用于试验时体重18-22g，由济南朋悦试验动物繁育有限公司提供，生产许可证号：scxk(鲁)20190003，试验动物质量合格证号：no.370726211101161563。小鼠饲养于万级屏障环境，试问20-25℃，日温差≤3℃，换气次数10-20次/h，湿度40-70％，压强梯度20-50pa，昼夜明暗交替时间12h/12h；试验动物使用许可证号：scxk (鲁)20180031。
161.4、剂量设计与依据
162.供试品1、2、3人用剂量为400mg/天，按成人体重70kg计，人用剂量为5.71mg/kg，按推荐剂量的10倍设为小鼠给药剂量，此剂量为57.1mg/kg。三个供试品组的小鼠灌胃给药体积为20ml/kg，每天给药一次，阴性对照组给予等容积纯水，连续给予三个供试品30/33d后检测各项指标。
163.5、药物配制
164.供试品1、2、3溶液：分别称取供试品1、2、3粉末0.043g，用纯水溶解并稀释至15ml，溶液浓度为2.87g/ml。
165.6、主要仪器设备
166.le203e/02型电子天平，梅特勒-托利多(上海)有限公司。
167.auw-120d型电子天平，日本岛津公司。
168.uw2200h型电子天平，日本岛津公司。
169.7、试验方法
170.(1)直接睡眠试验
171.观察受试组动物给予不同配方的供试品，对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象。睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位。如超过30-60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录阴性对照组与供试品组入睡动物数及睡眠时间。
172.(2)戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验
173.正式试验前先进行预试验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量分别为 32mg/kg(给药7天)、34mg/kg(给药14天)、35mg/kg(给药30天)，即80
‑ꢀ
90％小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥钠最大阈下剂量。动物末次给予供试品或纯水后30min，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录 30分钟内入睡动物数(翻正反射消失达1分钟以上者)。试验在24-25℃安静环境下进行。
174.(3)延长戊巴比妥钠睡眠时间试验
175.做正式试验前先进行预试验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量分别为53mg/kg(给药7、14天)、54mg/kg(给药 30天)，用此剂量开展正式试验。动物在戊巴比妥阈下剂量催眠试验完全清醒后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，以翻正反射消失为指标，观察供试品延长戊巴比妥钠的睡眠时间。
176.(4)巴比妥钠睡眠潜伏期试验
177.做正式试验前先进行预试验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量为270mg/kg(给药33天)，用此剂量开展正式试验。动物末次给予不同配方供试品或纯水后30min，各组动物腹腔注射巴比妥钠溶液，以翻正反射消失为指标，观察供试品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。
178.(5)试验数据统计
179.计量资料采用单因素方差分析(anova)或t检验。若计量资料的方差齐，采用单因素方差分析lsd检验。若计量资料的方差不齐，采用单因素方差分析dunnett’s t3检验。入睡动物数为计数资料，用x2检验，四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。
180.(6)结果判定
181.直接睡眠试验：比较对照组与试验组入睡动物数及睡眠时间之间的差异，若入睡动物数或睡眠时间增加有显著性，则试验结果阳性。
182.戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验：比较对照组与试验组入睡动物数之间的差异，入睡动物发生率增加有显著性，则试验结果阳性。
183.延长戊巴比妥钠睡眠时间试验：比较试验组与对照组睡眠时间延长之间的差异，睡眠时间延长有显著性，则试验结果阳性。
184.巴比妥钠睡眠潜伏期试验：比较对照组与试验组睡眠潜伏期之间的差异，睡眠潜伏期缩短有显著性，则试验结果阳性。
185.戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验三项试验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有有助于改善睡眠功能作用。
186.8、试验结果
187.(1)花生茎叶三个配方供试品对小鼠直接睡眠的影响
188.受试组动物给予3个配方的供试品，阴性对照组给予同体积溶剂后，未观察到直接睡眠现象。
189.(2)花生茎叶三个配方供试品对小鼠戊巴比妥钠入睡动物只数的影响
190.供试品1、2、3给药7天时，入睡动物只数分别为3、4、2只；给药 14天时，入睡动物只数均为2只；给药30天时，入睡动物数分别为3、6、 3只。经统计分析，各供试品组睡眠动物只数增加，但与阴性对照组比较，差异无统计学意义(p》0.05)。具体结果见表1。
191.表1供试品对小鼠入睡动物数的影响
[0192][0193][0194]
注：n＝10
[0195]
(3)花生茎叶三个供试品对小鼠延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响
[0196]
与阴性对照组相比，供试品2给药7天有延长小鼠睡眠时间的趋势(p＝0.07)；供试品1、2、3给药14天，未发现延长小鼠睡眠时间的作用；供试品1、2给药30天，可显著延长小鼠的睡眠时间(p《0.05)。具体结果见表2。
[0197]
表2供试品对小鼠延长睡眠时间的影响
[0198][0199]
注：n＝10，*：与阴性对照组相比，p《0.05.
[0200]
(4)花生茎叶三个供试品对小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期的影响
[0201]
经统计分析，供试品2在给药33天，可缩短小鼠睡眠潜伏期，差异有统计学意义(p《0.05)。
[0202]
表3供试品对小鼠睡眠潜伏期的影响
[0203][0204][0205]
注：n＝10，*：与阴性对照组相比，p《0.05
[0206]
9、试验结论
[0207]
经口给予小鼠57.1mg/kg剂量的供试品1、2、3制剂30/33d后，与阴性对照组比较，供试品2给药30天能明显延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间，差异具有显著性(p《0.05)，给药33天能显著缩短小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期(p《0.05)，且无直接睡眠作用。由此判定，供试品2具有有助于改善小鼠睡眠功能的作用。
[0208]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。