专利名称：一种用于治疗冠心病的中药及其制法的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗冠心病的中药制剂及其制备方法。
冠心病属于中医“胸痹”、“心痛”、“真心痛”范畴，是一种由于人体冠状动脉血液供应不足而引起的严重危害人类健康特别是中老年人健康的常见病和多发病，被称为“人类第一杀手”。据WHO统计，全世界冠心病人群发病率为14.4％，每年有1200多万人死于冠心病，约占世界每年总死亡人数的四分之一，在我国，冠心病的发病率和死亡率近年来也呈逐年上升的趋势。目前，西医临床用于冠心病类疾病治疗的药物如长效硝酸甘油片、潘生丁等主要侧重于急性症状的缓解，对病因的治疗尚缺乏有效的手段，其药物的毒副作用也较大；而中医目前治疗冠心病所用的中成药如复方丹参片、丹七片等大多存在着用药不全面、疗效低、起效慢的缺陷，且往往还需要与多种医药合并用药。
本发明的目的在于本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、制备方便、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗冠心病的纯中药制剂，并同时提供出专用于生产该中药制剂的制备方法。
本发明所述药物的制备方案是根据中医对冠心病病因病理的分析论治思想以及现代医学有关药理学实验基础而获得的。中医认为冠心病的病因病理多由于“阴阳失调、气机逆乱导致心血瘀滞、心脉痹阻、不通则痛”。《素问·痹论篇》谓“心痹者，脉不通”，据此可见，气滞血瘀是冠心病的主要中医病理基础，由于气和血是人体生命活动能的源泉，凡疾病的病理变化无不涉及到气血问题，气与血之间相互影响又相互依存，故有“气行则血行，气滞则血瘀”，“气为血帅，血之运行须依赖气之推动”，因而活血化瘀当是中医治疗胸痹、心痛的基本法则。本发明所述的中药制剂即是在对该病症的病理分析以及临床实践基础上，辨证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而制得，方中的药物原料由人参茎叶皂甙、白芍及甜叶菊甙组成，具有活血化瘀、益气止痛的作用，在对冠心病的治疗方面有着极好的效果，可显著降低或消除该病对人类健康的威胁。
组成本发明所述中药制剂的各药物原料的重量配比为人参茎叶皂甙8～20个重量单位、白芍1000～2500个重量单位。
在上述药物配方中，以人参作为君药，用于补气。在我国历代的医药典籍中，都有关于人参药理作用的记述，如《本草纲目》谓“人参主补五脏、安精神、止惊悸、明目开心益智。”《名医别录》中亦谓“人参疗心腹鼓痛、通血脉、医治真心痛。”而现代药理实验也证明，人参除有明显的扩张动物的冠脉、增加冠脉流量、减低心肌负荷、调节心律和血压等心血管系统作用外，尚有增强机体对各种疾病和有害刺激的抵抗力、增强人体非特异性免疫功能、增强肝脏的解毒能力等作用。人参的主要化学成分为人参皂甙，它可通过血脑屏障改善微循环系统，并可通过促进RNA和DNA的活性及蛋白质的合成调节人体各系统。本方中采用的人参茎叶皂甙是从人参地上部分——茎叶中提炼的皂甙，据古代医籍《本草纲目拾遗》所述，“凡症需参而无力用者，辄市叶以代”；近代药理学研究也证明人参茎叶皂甙与人参根中之皂甙不仅种类及药理作用都相同，而且茎叶皂甙尚有较强的抗血小板作用，可通过抑制血小板聚集而阻止动脉血栓的形成，其含量为根中皂甙的4～6倍以上。
本方中取白芍为臣药，因其药性平和，有养血和阴、行瘀止痛、活血化瘀等功效。《本草纲目》谓白芍“除邪气腹痛、除血痹、止痛、利小便”；近十多年来国内已有40余家科研机构对白芍的综合利用进行过专门研究，证明白芍是极为理想的活血化瘀药，可扩张冠脉、减低心肌耗氧量、抗血栓形成、抗缺氧、抗疲劳、提高人体免疫功能。白芍与人参共用，使血气行、血脉通、心痛止，标本兼治，“胸痹”、“心痛”自解。
在本发明实际产品的具体制备中，按原料组成成分可将这种用于治疗冠心病的药物加工成胶囊剂和片剂两种基本制剂剂型，各剂型的制备方法如下所述。
一、胶囊剂的制法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成细粉，再加入原料量中的人参茎叶皂甙以及20～80个重量单位的甜叶菊甙细粉(甜味剂)和1～10个重量单位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，装入胶囊(每粒胶囊中装药约0.25g)，即得产品。
二、片剂的制法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成细粉，再依次加入原料量中的人参茎叶皂甙以及20～60个重量单位的甜叶菊甙细粉(甜味剂)和1～10个重量单位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，加硬脂酸镁1～5个重量单位，混匀，压制成片(片芯重0.3g/片)，之后给片芯包敷糖衣(每kg片芯用白砂糖15～20kg，滑石粉14～20kg，打光)，即得产品。
临床观察及疗效在本发明所述药物制剂的研制过程中，曾临床治疗并观察病例248例，分胶囊剂治疗组和片剂治疗组两个治疗组，其中胶囊剂治疗组观察共141例(男104例，女37例，平均年龄59.84岁，病程1～22年)，片剂治疗组共观察107例(男79例，女28例，平均年龄60.12岁，病程1～16年)。
一、诊断标准按1979年全国修订的冠心病心绞痛诊断标准及1980年全国制订的冠心病中医分型标准。
二、观察指标及治疗方法1、观察指标全部试验患者于治疗前观察记录血压、心率，检查肝、肾功能、血脂、血、尿常规及血小板计数，做胸片及常规导联心电图，部分病例做运动心电图，测定电子显微镜下血小板表面活性和聚集性。治疗结束后全部复查上述项目。
2、治疗方法胶囊剂治疗组每日口服本药胶囊剂3次，每次3粒；片剂治疗组每日口服本药片剂3次，每次3片。每21天为一个疗程，共服药两个疗程。
三、疗效评定标准按1979年全国修订的冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准。
四、治疗结果胶囊剂治疗组141例经治疗后，显效69人，有效67人，无效5人，总有效率为96.45％；片剂治疗组107例经治疗后，显效45人，有效57人，无效5人，总有效率为95.33％。
权利要求
1.一种用于治疗冠心病的中药，其特征在于它是由以下重量配比的原料加工制成的药剂人参茎叶皂甙8～20个重量单位、白芍1000～2500个重量单位。
2.一种用于制备权利要求1所述中药胶囊剂的方法，其特征在于取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成细粉，再加入原料量中的人参茎叶皂甙以及20～80个重量单位的甜叶菊甙细粉和1～10个重量单位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，装入胶囊，即得产品。
3.一种用于制备权利要求1所述中药片剂的方法，其特征在于取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合并煎液、滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.50(50℃)，干燥，粉成细粉，再加入原料量中的人参茎叶皂甙以及20～80个重量单位的甜叶菊甙细粉和1～10个重量单位的淀粉，用60％～80％乙醇制粒、干燥，加硬脂酸镁1～5个重量单位，混匀，压制成片后包敷糖衣，即得产品。
全文摘要
本发明涉及一种以人参茎叶皂甙和白芍为基本组方原料制成的用于治疗冠心病的纯中药制剂，其药物成分具有活血化瘀、益气止痛的作用，在对冠心病的治疗方面有着极好的效果，可显著降低或消除该病对人类健康的威胁。本发明所述药物制剂的剂型包括胶囊剂和片剂。
文档编号A61P9/10GK1418646SQ01131789
公开日2003年5月21日 申请日期2001年11月12日 优先权日2001年11月12日
发明者赵步长 申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司