专利名称：治疗烧烫伤、软组织损伤和皮肤病的外用药剂的制作方法
技术领域：
本发明与中药复方制剂有关，尤其与治疗烧烫伤的外用药剂有关。
背景技术：
已有的治疗烧烫伤的中草药外用剂，处方不合理，工艺落后，杀菌、抑菌、促进皮肤修复，抗疤痕的性能不足，难以被医生和患者接受。
已有的中草药外用剂的功能单一。
发明的内容本发明的目的是提供一种以中药为原料，杀菌、抑制病毒、修复皮肤及组织，平整疤痕性能好的治疗烧烫伤、软组织损伤和皮肤病的外用药剂。
本发明是这样实现的本发明治疗烧烫伤，软组织损伤和皮肤病的外用药剂，所用原料配比如下重量份，花斑竹 30-85牡丹皮 10-22黄 柏 6-16连 翘 6-16
酸枣仁 8-6五味子 6-16蒲 黄 2-8冰 片 2-8血 竭 0.3-2。
其制备方法为将上述原料用溶剂多次渗漉，使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。
本发明为水剂，其所用原料配比如下克花斑竹 84牡丹皮 22黄 柏 15.6连 翘 15.6酸枣仁 15.6五味子 15.6蒲 黄 7.8冰 片 7.8血 竭 7.8，将上述原料分别拣选、淘洗、烘干、粉碎、过筛、混匀，按4∶3∶2∶1分为4份，用45％浓度的乙醇1300ml进行渗漉提取。
本发明流膏，其制备方法为原料重量单位为克，将配方全量粉碎，过去100目筛，混合加入85％乙醇1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流膏，玻瓶密封常温保存。
本发明为经过长期筛选植物，提取其生物活性成份。大量医疗实践证明，治疗烧烫伤，具有使用方便、毒性低，副作用小，穿透力强、消肿、杀菌毒、抗感染、促进皮肤干细胞原位增植、免除植皮、理顺成纤维细胞排列秩序、消除疤痕，而达到皮肤恢复原貌多种优点，可称为当今用药物外治烧烫伤的一个突破。可治疗I°、II°、混合III°多种烧伤。
本发明治疗皮肤病，过敏及不明原因的皮肤损伤采用喷、涂、敷的方法，抗感染、抗过敏、抗瘙痒、消除红肿、热、痛，消除糜烂，消除恶臭，愈合溃疡，在众多的顽疾患者中发挥“立竿见影”的卓著功效。
人体软组织损伤(包括挫伤、撕烈伤、切割伤)，表现为出血、瘀血、肿痛、化脓性感染，功能障碍，给患者带来十分痛苦。用本发明制成流膏外敷，可迅速止痛、消肿、消瘀血，抗感染，加速愈合伤口。
本发明药剂以渗漉提取，其生药含量为0.255克/ml的制剂进行以下实验(各种指标检测，按照《中华人民共和国药典》1995出版进行)。
一、急性毒性试验(1)小白鼠经口灌饲，LD50＞26ml/kg。对大白鼠经口灌饲LD50＞12.5ml/kg。均无动物死亡。(2)对小白鼠经腹腔注射LD50为26ml/kg，无动物死亡。(3)给大白鼠10％完整体表(脱毛)面积和10％烧伤面积，连续涂抹该药剂，在8小时内达33ml/只，未见刺激反应。烧伤皮肤生长正常(且不留疤痕)观察8天无动物死亡。
二、皮肤刺激试验(1)用该药剂在实验动物家兔皮肤直径＞10cm2，脱毛区贴敷5天，未见该区皮肤异常反应。(2)用该药剂(不稀释)给实验家兔滴眼，5分钟内连续滴3次。在6小时内，呈现结膜轻度水肿、充血，但不影响进食和正常活动，24小时后水肿、充血消失。
三、过敏试验(1)用2·4-二硝基苯(致敏率为100％)，致敏豚鼠作对照。另组豚鼠用本发明药剂致敏试验，结果致敏率为0％，表明该发明药剂无致敏性。(2)再用本发明药剂涂抹对照组动物(20分钟内涂3次)过敏反应消失。证明该药剂具有体表抗过敏的渗透作用。
以上试验结果表明本发明药剂经口、经皮，无吸收毒性，对皮肤无刺激，经腹腔注射无毒副作用。不致敏而且具有抗过敏作用，对眼有轻度刺激作用，据此本发明药剂是一种十分安全的药剂。
四、药效试验以本发明药液为试品。
1、体外抑菌试验
以上试验表明本发明药剂对常见致病性细菌，低浓度即可杀菌，对各种耐药菌株，低浓度可抑制细菌生长，＜50％的酒精无杀菌抑菌作用。
五、体内抗菌试验截至目前，尚无入典的抗菌、促进修复、平整疤痕的中成药供对照。唯一可选的西药磺胺嘧啶银(SD-Ag)供对照试验使用。
将实验小白鼠分A.B.C三组，均造成体表面积110％的同等深度(III度)烧伤，并感染绿脓杆菌。对A组动物创面涂以SD-Ag，B组动物用本发明药剂喷雾创面，C组作空白对照。6天后杀死动物，取痂测定细菌含量。细菌计数为A组6.21×108/克，B组为4.28×108/克，C组为22.60×108/克。A、B两组药物试验无明显差异，与空白组比较则差异显著(P＜0.01＝)试验结果认为，除磺胺嘧啶银以外，一种新的植物药剂面市，给皮肤严重损伤感染增添了又一个克星。
六、临床疗效观察本发明用于治疗各种(热液、火焰、电、紫外线、射线、酸、碱、黄磷等)烧、烫伤，治愈病例已愈万例。以下是发明者在《第四届全国烧伤整形学术会议》发表的论文部分摘录
本文介绍了用本发明药剂，治疗各种烧烫伤6500例。男性4325例，女性2175例。年龄出生后12小时至84岁。其中12岁以下2145例(占33％)；13至～49岁3887例(占59.8％)；50～59岁273例，(占4.2％)；60岁以上159例(占3％)。热力烧烫伤6019例(占92.6％)，电烧伤234例(占3.6％)，化学烧伤143例(占2.2％)，沥青烧伤104例(占1.6％)。烧伤深度均为II度，深II度，混合III度。烧烫伤面积为1～95％，最大深II度面积为75％，最大混合III度面积为35％。伤后4小时内入院者4134例(占63.6％)，伤后接受过其它方式治疗感染入院者2184例(33.6％)，接受过其它治疗感染不明显者182例(占2.8％)。
治疗结果用本发明药剂，未经皮肤移植治愈者6499例，因多器官衰竭死亡1例。治愈患者中遗留小面积扁平疤痕者169例(占2.6％)，遗留小片色素加深者10例(占0.15％)，遗留小片色素淡化者13例(占0.2％)，因疤痕轻度影响肢体功能者13例(占0.2％)，疗程为45天(平均9.34天)，总有效率98.7％。
本发明用于病毒性疱疹(单纯疱疹、带状疱疹)，肉瘤病毒引起的疣等，灭活病毒效果明显，用药数天即可消除。
本发明用于治疗全身顽固性、弥漫性湿疹疗效显著，其中4例病程在3～6年，治疗6～8天痊愈。
本发明用于治疗瘫痪引起的褥疮，在抗感染、化腐生肌、促进修复、不留疤痕方面其效尤佳。其中一例巨大骶尾部褥疮(直径18cm，深及骶尾骨)，治疗103天痊愈，未留疤痕。
本发明药剂用于皮肤过敏、搔痒，(包括蜂毒过敏)，功效卓著，用药剂对皮损处涂抹或喷雾3～4次，皮损和搔痒可迅速消除。
本发明对各种皮肤癣、灰指(趾)甲，疗效十分显著。
本发明流膏外敷，治疗软组织擦伤、扭伤、撕裂伤、骨折、窦道瘘管、切口感染，可迅速消除红、肿、热、痛，愈合伤口，恢复功能。
本发明为植物提取生物活性成份，实验和大量的临床验证表明，在抗菌毒、促进组织修复、平整疤痕是一个高效、速效、长效、低毒、安全、使用方便、费用低廉、疗效确切，与现有入典药剂比较，有诸多优越性，具有广阔的推广应用前景，它将造福于人类。
具体实施例方式本发明所用原料配方如下花斑竹84g，牡丹皮22g，黄柏油15.6g，连翘15.6g，酸枣仁15.6g，五味子15.6g，蒲黄7.8g，总量178g。分别拣选、淘洗、烘干、粉碎、过三号筛、混匀。按4∶3∶2∶1分为4份，分4组，用45％的乙醇1300ml进行渗漉提取。
制备方法(1)将该药组方中7味粉碎成粗粉，按1000ml用药量的粗粉分成4份，装入容器内。其比例为(4∶3∶2∶1)，用45％浓度乙醇拌湿。第一份用药量为71.2g，用EtoH 50ml放置10分钟，再加EtoH 50ml，浸泡48小时，最后加入1300ml EtoH 50ml渗漉。渗漉时先收最初流出液200ml，另器保存，然后依次收集漉液5份，每份200m1分别贮存。应用这5份漉液，按先后秩序渗漉53.4g装的药粉，收集最初漉液250m1另器保存。继之又依次收集5份漉液，每份160ml，分别保存。用这5份漉液按先后渗漉35.6g装的药粉，收集初漉液250ml，另器保存。继之依次收集5份，每份100ml，另器保存。再用这5份漉液按先后秩序渗漉17.8g装的药粉，收集漉液250ml，另器保存。然后再将其剩余漉液依次渗漉，集中供新药粉渗漉之用。并将收集的4份保存漉液合并，得到950ml漉液。
将冰片7.8g加入90％EtoH 50ml研溶，并入渗漉液。血竭7.8g加入95％的EtoH 50ml研溶，加入渗漉液中，共得1000ml。静置48小时吸取上清液初滤，再经板框压滤机精滤，密封常温保存。
(2)以该配方全量粉碎，过100目筛，混合加入85％EtoH 1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流膏，玻瓶密封常温保存。
功能清热解毒、凉血活血、利湿消肿、止痛收敛、化腐生肌。
主治治疗I°、II°、III°各种烧伤，各种软组织损伤，皮肤的细菌、病毒感染，化脓、疱疹、过敏、溃疡、糜烂等。
用法及用量按制备“(1)”收集的药液制成喷雾剂，每日对创面喷雾3-5次，不须包扎，按体表面积1％计，用量为1.5ml左右/日。
按制备“(2)”所得药剂，用于软组织损伤、骨伤、冻伤、褥疮及皮肤病。用量按病变大小而定，厚度为1-2mm。
权利要求
1.一种治疗烧烫伤，软组织损伤和皮肤病的外用药剂，所用原料配比如下重量份，花斑竹 30-85牡丹皮 10-22黄 柏 6-16连 翘 6-16酸枣仁 8-6五味子 6-16蒲 黄 2-8冰 片 2-8血 竭 0.3-2。其制备方法为将上述原料用溶剂多次渗漉，使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。
2.根据权利要求1所述的外用药剂，其特征在于为液体剂，其所用原料配比如下克花斑竹 84牡丹皮 22黄 柏 15.6连 翘 15.6酸枣仁 15.6五味子 15.6蒲 黄 7.8冰 片 7.8血 竭 7.8，将上述原料分别栋选、淘洗、烘干、粉碎、过筛、混匀，按4∶3∶2∶1分为4份，用45％浓度的乙醇1300ml进行渗漉提取。
3.根据权利要求1所述的外用药剂，其特征在于为流膏，其制备方法为原料重量单位为克，将配方全量粉碎，过100目筛，混合加入85％乙醇1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流膏，玻瓶密封常温保存。
全文摘要
本发明为治疗烧烫伤,软组织损伤和皮肤病的外用药剂,所用原料配比如下:重量份,花斑竹30－85,牡丹皮10－22,黄柏6－16,连翘6－16,酸枣仁8－6,五味子6－16,蒲黄2－8,冰片2－8,血竭0.3－2。其制备方法为将上述原料用溶剂多次渗漉,使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。
文档编号A61K31/045GK1371736SQ02113389
公开日2002年10月2日 申请日期2002年2月25日 优先权日2002年2月25日
发明者张照金 申请人:张照金