专利名称：一种用于治疗鼻渊的中成药的制作方法
本
发明内容
属于医药品的制备技术领域，涉及一种可用于治疗鼻渊(鼻窦炎)的中成药。
鼻渊(鼻窦炎)，又称“脑漏”、“脑渗”、“历脑”，是一种发病率较高的常见病，临床常以头痛、头昏、鼻塞、鼻孔内刺痛、流浓性涕、鼻窦部沉重、闷痛等为主要症状，它给患者带来许多难以忍受的痛苦，严重影响着他们的日常生活与工作。现代医学认为鼻窦内的浓毒病灶和含毒分泌物，可以通过血液循环，邻近组织或体内管道等扩散，直接或间接地刺激中枢神经系统，导致5-羟色胺、儿茶酚胺、脑腓肽等神经介质的调节紊乱，引起精神和神经介质的各种症状，对于成年患者，经常伴之出现有头昏、耳鸣、视力模糊、心悸、失眠、焦虑、烦躁、记忆力减退等症；儿童则多表现为智力差、学习成绩下降、易怒、精神涣散、性情孤僻、夜间多尿或遗尿等；青少年正处在发育时期，身体各系统均未成熟，一旦染病，更容易演变成慢性和屡发病。由于鼻渊的发病率高、并发症多、顽固难愈、治疗棘手，截止目前对该病还没有十分特效的药物，尽管近年来也有不少科研单位研制成了一些药物并用之于临床，但不足之处尚多，有的药物对人体还有一定的毒副作用，因而在本技术领域中进一步探寻以获取治疗鼻渊证的高效、速效药物仍具有重要的意义。
本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源而提供一种组方科学、疗效高且对人体无毒副作用的专用于治疗鼻渊的纯中药制剂。
本发明所述药物的制备方案是设计人根据祖国传统医学对鼻渊证的辨证论治思想并在现代医学药学实验基础上通过悉心总结研制而获得的。鼻渊一般分虚实二证，实证多属风热邪盛的急性病(即急性鼻窦炎)，虚症多为脏腑虚损的慢性病(即慢性鼻窦炎)。引起鼻渊的原因，中医认为风性轻扬，易犯人体上部与体表，“高巅之上，唯风能至”，若外邪束表犯肺，肺气阻遏，失于宣散者，最易诱发耳鼻咽喉之疾患。其实证多与外感风热或风寒侵袭人体进而犯及鼻窦有关，久而化热，循经上蒸，灼伤鼻窦而为病；其次，邪热侵犯，内伤于胆，胆经火热，上犯鼻窦，移热之邪内犯，伤及脾有关，湿热上炎，灼损窦内肌膜而至。虚症以肺脾气虚为主，肺虚易为邪侵，津液不得清化，停聚鼻窦而为病，脾虚运化失职，湿浊内聚，以致毒邪滞留不散而为病。在我国，对鼻渊的辨证施治，历代多异，归纳起来有以下几个证型和治疗原则实证一般分肺经风热、胆腑郁热和脾经湿热三种证型，对肺经风热证型的内治宜芳香通窍、祛风散热，对胆腑郁热证型的内治宜清胆泻热、利湿通窍，对脾经湿热证型的内治宜健脾益气，清利湿浊；而对虚症的治疗则亦应以健脾益气、清利湿浊为宜。根据上述的病机辨证认识和治疗原则，本发明设计者精选出一些药效集中且易于为人体吸收的中草药物原料成分制备成方，方中的药物由包括化香树果序、夏枯草、野菊花、黄芪、辛荑、防风、白芷、甘草、川芎在内的计九味药物组成，全方具有辛散祛风、活血化瘀、消肿止痛、清热通窍的作用，在对包括急、慢性鼻窦炎以及鼻炎等在内鼻渊证的治疗方面具有极好的效果，从而显著降低或消灭该病对人们健康的威胁。
构成本发明所述中成药的各原料组分的配比量值为化香树果序(除去种子)25～2000个重量单位、夏枯草100～2000个重量单位、野菊花25～1000个重量单位、黄芪50～1500个重量单位、辛荑50～2000个重量单位、防风80～900个重量单位、白芷100～1000个重量单位、甘草30～1000个重量单位、川芎60～1000个重量单位。
在上述各原料组分中，化香树果序是治疗鼻渊以及伤风鼻塞、鼻窒(急、慢性鼻炎)的主药，具有清热解毒、活血化瘀、消肿排浓、通窍止痛的作用。现代医学认为鼻渊常见的致病菌为链球菌、葡萄球菌、肺炎双球菌和流感菌，一般为混合感染。为了加强化香树果序的抗炎抑菌作用，所以在方中又加入了野菊花、夏枯草、白芷、川芎、防风、辛荑，这几味药物原料都有一定的抑菌作用，合而用之便成为具有较强作用的广谱抗菌药物，对鼻腔、鼻窦粘膜以及邻近器官的感染都有一定的治疗作用；兼之川芎、白芷、防风、辛荑几味药物都还具有通窍活血、止痛等作用，与化香树果序同用，能较快地改善急、慢性鼻炎和鼻窦炎所致之鼻塞、流浓涕、头痛等症状。此外，由于川芎、白芷、防风都是伞形科植物，根据日本科学家研究，伞形科植物一般都具有抗组织胺作用，也就是具有抗过敏的作用，而慢性鼻窦炎一般多同时伴有变态反应病变，因而加用抗组织胺类药物有着重要的意义。为了加强这方面的治疗作用，方中选用了辛荑，据研究报告表明，辛荑的氯仿提取物呈强的抗组织胺样作用，具有通窍、止痛和抑菌功效。在方中加入黄芪的作用在于利尿祛湿、固表排浓、提高肌体免疫作用并减低其它药物的毒副作用。为加强黄芪的作用，方中同时还加用了甘草，甘草除具有补气及提高机体抗病作用外，兼有清热解毒、缓和药性、调和诸药的作用，此外据近年来的一些研究报告表明，甘草还具有抗炎及抗变态反应的作用，对鼻腔、窦腔的粘膜水肿、炎症、溃疡等均有明显的抑制和促使恢复的作用。
本发明所述中成药的实际产品剂型可以是包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等在内的各种成药剂型。
临床观察及疗效在本发明研制过程中，为客观评价该药物对鼻渊(鼻窦炎)的临床疗效及其对人体的安全性，申请人曾根据(99)陕卫药临函字06号批件通知进行了临床试验，期间共临床治疗并观察病例300例，患者年龄在18～65岁之间。
一、病例选择标准A、急性鼻窦炎1、中医诊断标准肺脾气虚证鼻涕粘白而量多，鼻塞或轻或重，每遇风冷加重，嗅觉减退，鼻甲粘膜淡白肿胀，头重头昏，咳嗽痰稀，气短懒言，食少腹胀，舌淡、苔薄白，脉缓弱；脾肾阳虚证鼻涕粘白，反复不愈，鼻塞遇冷加重，头昏健忘，嗅觉减退，鼻甲粘膜淡白肿胀，畏寒喜暖，腰膝疼痛，腹胀便溏，舌淡、苔白，脉沉弱。
3、西医诊断标准(1)、有急性鼻窦炎反复发作史；(2)、长期鼻塞，流粘浓或浓涕，头痛头昏，注意力不集中，嗅觉减退或消失；(3)、鼻腔检查鼻粘膜肿胀或肥厚，中鼻甲肿大或息肉样变，病窦相应的鼻道内有粘浓涕；(4)、X线检查窦腔模糊、浑浊，密度提高，粘膜肥厚或有液面；(5)、穿刺或导管冲洗，有浓液溢流。
C、慢性单纯性鼻炎1、中医诊断标准鼻塞，鼻流清涕或浊涕，鼻痒，喷嚏，嗅觉减退，鼻甲肿胀肥厚，鼻腔内见有粘液性分泌物潴留，持续数月以上。
2、中医辨证脾肺气虚证鼻塞，喷嚏，涕多清稀，鼻粘膜淡红、肿胀，鼻道内可见清稀分泌物，头痛，全身不适，口淡不渴，舌淡红，苔薄白，脉浮紧；气滞血瘀证鼻痒，鼻塞，鼻涕稠黄，发热，恶风，鼻粘膜色红、肿胀，头痛，口渴，全身不适，咽痛，舌红，苔薄黄，脉附数。
3、西医诊断标准(1)、有急性鼻炎反复发作史；(2)、鼻塞，流粘液或粘浓涕，头痛头昏，嗅觉减退等数症持续数月以上；(3)、鼻腔检查下鼻甲粘膜肿胀或肥厚，鼻道内有粘液或粘浓性分泌物；
鼻病初起，鼻流涕黄白而粘或黄稠量多，鼻塞、头痛较重，嗅觉减退，检查见鼻粘膜充血肿胀，鼻甲充血肿大，鼻道见有分泌物。
2、中医辨证外邪犯肺证鼻涕粘白量多，鼻塞时作，嗅觉减退，鼻甲粘膜红肿，前额或颧骨部疼痛，发热恶寒，咳嗽咽干，舌质红、苔薄白，浮脉；肺经炽热证鼻涕稠黄，不易擤出，鼻甲粘膜红赤，头额胀痛，鼻塞不通，发热口渴，咳嗽痰黄，舌质红赤，苔黄，脉洪大而数；肝胆湿热证鼻涕黄浊量多，涕有臭味，鼻塞较甚，嗅觉消失，头昏头胀，鼻甲粘膜红赤、显著肿胀，口苦咽干，两协涨闷，舌红、苔黄腻，脉弦滑。
西医诊断标准(1)、有急性鼻炎、流感或急性感染性疾病史，有牙周或牙根感染史；(2)、可见全身不适、关节疼痛、精神不振、发热恶寒等症状；(3)、鼻塞，嗅觉减退，鼻内有大量粘浓性或浓性分泌物，头痛可出现在前额、眉间或枕部，窦腔局部疼痛；(4)、鼻腔检查鼻粘膜充血，鼻甲肿大，中鼻道及嗅裂有浓性分泌物溢出，鼻窦区有疼痛；(5)、X线检查呈炎性改变征象；(6)、实验室检查白细胞总数及中性粒细胞数增高。
B、慢性鼻窦炎1、中医诊断标准鼻病日久，鼻流涕黄白或粘白，鼻塞，头痛头昏，嗅觉障碍，记忆力减退，检查见鼻甲肿大，鼻粘膜肿胀，色红赤或淡红。
2、中医辨证胆腑郁热证鼻涕黄浊，粘稠如浓，持续不愈，鼻塞，嗅觉障碍，头昏头痛，鼻甲粘膜红肿，口苦咽干，目眩心烦，耳鸣耳聋，舌质红、苔白、脉弦数；
(4)、对1％～2％麻黄素的反应粘膜收缩，下鼻甲缩小。
二、治疗方法口服该中成药胶囊剂，每次3粒，每日3次，日服药量4～6g。急性鼻窦炎患者每10天为一个疗程，慢性鼻窦炎和慢性单纯性鼻炎患者每28天为一个疗程。
三、观察指标1、一般性观察(1)、一般体检项目；(2)、血、尿、粪常规检查。
2、疗效观测(1)、鼻腔及全身症状改变；(2)、鼻腔及鼻窦检查；(3)、血白细胞总数及分类；(4)、X线摄片检查，本项检查可根据病情及临床研究的需要选做。
四、疗效判断标准1、临床痊愈临床症状或体征消失，随访1月无复发。
2、显效主要症状和体征减轻2/3。
3、有效主要症状和体征减轻1/3。
4、无效未达到有效标准。
五、治疗结果试验观察组300例病例经服用该药物治疗后，总体疗效有效率为94.0％，其中急性鼻窦炎的总有效率为96.0％，慢性鼻窦炎的总有效率为92.0％，慢性单纯性鼻炎的总有效率为94.0％。临床试验过程中，未发现该药有明显不良反应。
权利要求
一种用于治疗鼻渊的中成药，其特征在于构成该药物的各原料组分和配比量值为化香树果序25～2000个重量单位、夏枯草100～2000个重量单位、野菊花25～1000个重量单位、黄芪50～1500个重量单位、辛荑50～2000个重量单位、防风80～900个重量单位、白芷100～1000个重量单位、甘草30～1000个重量单位、川芎60～1000个重量单位。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗鼻渊(鼻窦炎)的中成药，它依据祖国医学的辨证论治原则，以化香树果序、夏枯草、野菊花、黄芪、川芎、辛荑等原料为基本组方并经科学加工而成，全方具有辛散祛风、活血化瘀、消肿止痛、清热通窍的作用，在对鼻渊的治疗方面有极好的效果。
文档编号A61P11/02GK1471929SQ0211469
公开日2004年2月4日 申请日期2002年7月25日 优先权日2002年7月25日
发明者赵涛, 赵 涛 申请人:咸阳步长医药科技发展有限公司