专利名称：椎间盘膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及膏药，具体地所涉及一种用于治疗颈、腰椎间盘突出症、颈椎病、管狭窄症、骨质增生等疾病地椎间盘膏
背景技术：
腰椎间盘突出是骨伤科常见疾病，中医属“痹症”或“腰痛”范畴。其发病机为肝肾不足，肾虚，气血亏损及风寒湿邪侵袭或跌扑劳损而致气血瘀滞，经络受阻导致腰腿痛发生。本病的实质是突出的髓核组织直接压近或刺激硬膜囊神经根及周围组织充血、水肿、渗出等无菌性炎症，导致局部缺血引起、水肿、炎症而产生的一系列症状和体征。近年来，本病的发病率呈明显上升的趋势，从而引起人们的重视。天王麝香止痛膏是目前治疗该病的一种药物，但该药的疗效不是很好。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能有效、迅速地治疗椎间盘膏治疗腰椎间盘突出，减轻或消除腰椎间盘突出症所产生的一系列症状，并减少了复发机会的椎间盘膏。
为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案一种椎间盘膏，其特征是它的原料药物配方分为三组
A、制马钱子25-35g 全蝎20-30g 穿山甲20-30g 人参20-30g 三七20-30g 天麻20-30g 杜仲20-30g 生川乌20-30g 生草乌20-30g 鹿角胶15-25g 威灵仙15-25g 白芷15-25g 海桐皮15-25g 白芥子15-25g 乳香15-25g 没药15-25g 地龙15-25g 蕲蛇15-25g 活血龙15-25g 川芎15-25g 当归15-25g 蜈蚣10-25g 葛根5-15g雪上一枝蒿5-15g以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；
B、松香1000g 樟脑220-280g；
C、薄荷脑20-30g 麝香2-3g(或氮酮20-30ml)
取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至65-75℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。
上述药料可制成10×8cm规格膏药、每帖重25g的椎间盘膏药70帖。12×10cm，每帖重35g的椎间盘膏约50帖。做好的膏药立即装袋内密封阴凉干燥处保存。
椎间盘膏的疗效机制
椎间盘膏中的药物多为辛温走窜之品，具有较强的穿透力，贴敷在病患部位后，使局部温度升高，促进毛孔的张开，毛细血管扩张；药物迅速透过表皮，从真皮吸收到病灶部位，充分发挥其功效。现代医学研究证实，活血化瘀、散寒胜湿药多具有改善血液循环、消退炎症的作用，这可能是贴敷椎间盘膏能使痹阻之经脉得以畅通，有使之腠理得以濡润，拘急之盘得以柔润，瘀血得以消散，达到温通而祛邪、散瘀以通利，使症状得以控制或消失、功能恢复的基础。理疗学认为，膏药贴敷后中药离子较长时间地停留在皮肤表面层，形成所谓“离子椎”直接刺激皮肤感受器，通过反射途径，促使药物不间断地向病变组织及血液释放，从而病变部位保持均衡药物浓度。再则，椎间盘膏中的一些中药离子能选择性地聚集在与其有亲和力的局部组织中，更有效更持久地发挥药物的治疗作用。
使用方法及注意事项用法
1、外用，先揭去薄膜，用微火烤软即可贴在患处或加贴相关经穴、痛点上(阿是穴)。
2、如洗浴或改贴它处可揭下加温软化再贴。
3、每贴膏药贴3天，十次为一疗程。注意事项
1、少数患者贴后如出现皮肤发庠、红疹，乃系药力渗入病灶刺激皮肤所致，可把膏药暂时揭下，用热毛巾轻拂，切勿用手抓搔或用肤轻松软膏、皮炎平等涂擦反应处即可，好转再贴。
2、极个别患者贴后皮肤反应明显者，按抗过敏处理即可。
3、极少数患者贴后反而痛甚者，不必惊慌，此乃药力将潜伏的病源向外发散的现象，可继续使用，并且疼痛会很快减轻。
4、膏药揭下，若皮肤沾有污垢，不必用力擦洗，可用薄塑料袋粘贴干净，或用棉花沾酒精、汽油、松香水、松节油等任何一种轻轻擦洗即可，如衣服上沾有膏药可用碱水洗去。
5、贴此膏药期间，可配合其他疗法。
椎间盘的功能主治和方义
1、功能活血化瘀、软坚散结、搜风通络、消肿镇痛、补肾固本之功。
2、主治颈、腰椎间盘突出症、颈椎病、椎管狭窄症、骨刺等。
3、方义本病之病因机为因虚致病或因病致虚。虚则为肝肾亏损、骨弱衰，实则风寒湿邪内侵、气血瘀滞。治疗当以活血化阏、软坚散结、搜风通络、消肿镇痛、补肾固本为主，标本兼治。方中用马钱子通络散结、消肿镇痛的作用；威灵仙、白芷、川乌、草乌、海桐皮、雪上一枝蒿取其祛风胜湿、温经散寒的作用；天麻、蜈蚣、全蝎、地龙取其息风止痉、通络散结止痛之功；三七、乳香、没药、川芎、当归、穿山甲、活血龙取其活血化瘀、软坚散结、消肿止痛的作用；蕲蛇有搜风活络作用；白芥子温肺祛痰、利气散结、通络止痛；樟脑有温散止痛作用；葛根有解除肌肉痉挛的作用；人参有培补元气、扶正固本；杜仲、鹿角胶有益肝肾、强筋骨壮髓补督脉的作用；用少许麝香(或氮酮)、薄荷脑载药渗透到病患处。诸药合用，共奏其活血化瘀、软坚散结、搜风通络、消肿镇痛、补肾固本之功。对颈、腰椎间盘突出症、颈椎病、椎管狭窄症、骨刺等引起的疼痛、肿胀、麻木等症有显著疗效。
临床观察小结
“椎间盘膏”是治疗椎间盘突出症的经验方，经采用特殊工艺技术制成的外用膏药。长期的临床观察表明，本品具有活血化瘀、软坚散结、搜风络、消肿镇痛、补肾固本之功。用于治疗颈、腰椎间盘突出症、颈椎病、管狭窄症、骨质增生具有良好的疗效。为了进一步验证其疗效，评价其应用价值，于1999年7月-2000年8月，对210例腰椎间盘突患者进行了系统的临床观察。现将结果总结报告如下。1、临床资料1.1一般资料，依照随机原则将210例病人分为“椎间盘膏”试验组150例，天王麝香止痛膏对照组60例。两组患者性别分布情况见表1，年龄分布情况见表2，病程分布情况见表3，病情等级(重度≥13分，中度7-12分，轻度≤6分)分布情况见表4。表1 两组性别分布情况比较表组别 例数男性 女性 男∶女试验组 150 81 69 1∶0.85对照组 60 32 28 1∶0.88卡方检验，X2＝0.0077，P＞0.05，统计学无明显差异。说明两组在性别分布上具有可比性。表2两组年龄(岁)分布情况比较表组别例数18-30 31-40 41-5051-65 R试验组 150 2370 57 0 0.5007对照组 60 9 28 23 0 0.4998
Ridit分析，U＝0.0205，P＞0.05，统计学无明显差异，说明两组年龄
分布上具有可比性。
表4 两组病情等级分布情况比较表经Ridit分析，U＝0.4012，P＞0.05，统计学无明显差异。说明两组在病情程度分布上具有可比性。1、2腰椎间盘突出症的诊断标准参照胡有谷主编《腰椎间盘突出症》，(北京人民卫生出版社，1996221)诊断标准，1)腿痛重于腰痛，腿痛呈典型的坐骨神经痛。2)按神经分布区域的皮肤感觉麻木。3)直腿抬高较正常少50％，或有直腿抬高试验验阳性，作弓弦试验即月国窝区域指压胫神经引起肢体的远近两端的放射痛。4)出现四种神经体征中的两种征象(肌肉萎缩，运动无力、感觉减退反射减弱)。5)与临床检查一致水平的影像学检查发现，包括椎管造影，CT或MRI等。1、3病例纳入标准，凡符合上述诊断标准，年龄在18-65岁的腰椎间盘突出症者为纳入试验病例。1、4病例排除标准，年龄在所不足18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对外用药过敏者，精神病患者，类风湿性关节炎、风湿关节炎、痛风及大骨节病等，不符合纳入标准，末按规定用药，无法判定疗效或资料不全影响疗效判断者。2材料与方法2、1试验药1)椎间盘膏由本所研制而成，2)天王麝香止痛膏由国光中药总厂生产(川卫药准字1991第008323号)，每袋4片。2、2给药方法及疗程 试验组椎间盘膏，对照组用天王麝香止痛膏。分别将膏药贴于患处，3天更换1次，10次为1个疗程，观察1个疗程，临床控制病例疗程结束后随访6W。3治疗结果3、1症状 体征评分标准1)疼痛重量度疼痛6分，中度疼痛4分，轻度疼痛2分，正常0分。2)腰椎功能活动日常生活不能自理6分，只能生活自理，但不能从事 活动4分，能从事一般活动2分，正常0分。3)肌肉萎缩运动无力，无好转3分，有好转2分，明显好转1分，正常 0分。4)直腿抬高试验＜35°为3分，35°-70°为2分，70°左右为1分，正常为0分。3、2疗效判定标准临床控制症状，体征全部消失功能活恢复正常。临床显效症状，体征明显好转，总分下降70％以上。临床有效症状，体征好转，总分下降30％以上70％以下。临床无效症状，体征基本无变化，总分下降30％以下。3、3疗效统计结果 组间疗效经Ridit分析，U＝3.6483，P＜0.001，说明试验组疗效优于对照组(见表5)。在改善疼痛，功能障碍，麻木或肌肉萎缩，运动无力等方面，两组比较P＜0.001，治疗组疗效较好；在改善直腿抬高试验等方面两组相比较P＞0.05，疗效相当(见表6)。组间症状、体征起效时间，达临床控制所需时间比较，P＜0.001，说明治疗组起效时间快于对照组(见表7、8)；试验组间年龄，病程及病情对疗效的影响分析结果见表9-11；两组临床控制病例随访情况见表12。表5两组疗效比较表
临床控制显效 有效 无效组别例数 例(％) 例(％) 例(％) 例(％) R试验组 150 47(31.3)55(26.7) 38(25.3) 10(6.7)0.5675对照组 606(10.0) 9(15.0)30(50.0) 15(25.0) 0.3320表6两组症状，体征治疗前后变化比较表表7两组起效时间比较表组别 疼痛 功能障碍 麻木或肌内萎缩、运动无力 直腿抬高试验试验组 4.483±2.440 4.660±2.267 4.62 3±2.2874.400±2.373对照组 6.005±2.395 6.680±2.620 6.445±2.935 8.110±2.670t 11.343314.1259 13.5467 14.3454p ＜0.001＜0.001 ＜0.001 ＜0.001表8两组达临床控制所需时间(天)比较表经t检查分析，说明治疗组达临床控制天数上与对照组相比较，差异具有(P＜0.005)表9试验组间年龄对疗效的影响分析表
经Ridit分析，X2＝27.4357，R＜0.01，说明试验组对18-30岁疗效显著，
对41-50岁疗效略差。
表10试验组间病程对疗效的影响分析病程 例数临床控制显效有效无效R(年)＜0.5 5222 18 7 5 0.54000.5- 133 4 6 0 0.42621-187 3 7 1 0.47002-177 6 4 0 0.55053-508 24 14 4 0.4236经Ridit分析，X2＝5.9021，P＜0.01，差异具有非常显著性意义说明试验组病程在2年以上者疗效好，病程在3年以上者疗效较好。表11试验组病情对疗效的影响分析表病情 例数 临床控制显效有效 无效R重度 48 1417 1430.4677中度 82 2437 1560.4967轻度 20 9 19 10.4720经Ridit分析，X2＝0.7978，P＞0.05，说明试验组疗效与病情轻重无关系。两组临床控制病例随访情况分析表
保持 复发组别 例数 例(％) 例(％)试验组47 47(100)0(0)对照组6 5(83.33) 1(16.67)4、典型病例病例1陈某，28岁，首诊日期1999年10月3日，左侧腰腿痛半年，外院中西药物治疗无好转，检查示腰椎轻度侧弯，腰椎后伸活动受限，左侧直腿抬高试验为40°，左侧伸肌力及屈肌力为v，右侧均为正常，舌质偏红，干燥，苔薄白，脉沉细，CT示腰椎4-5偏左髓核突出0.3cm，诊断腰4-5椎间盘突出症，症属滞瘀阻、经络失养。治疗用“椎间盘膏”外敷腰部，3天换一次，3日后复诊见腰部疼痛减轻，左侧直腿抬高试验为55°，敷药10次后(敷药期间尽可能以卧硬板休息为主，下床佩带腰围保护，病势趋缓后做功能煅炼)。复查腰腿痛症状消失，左侧直腿抬高试验正常，腰部活动自如，左侧伸肌力及屈肌力为正常。病例2李某，女，47岁，首诊日期2000年2月5日。腰痛伴右侧下肢麻木1个月。外院经按摩、牵引、内服中药及局封治疗后无效，来我所门诊诊治，检查示脊柱右侧弯，L4-L5椎右旁开0.5cm处压痛(+)，右下肢放射痛，右下肢直腿抬高试验＜45°，加强试验(+)，右小腿外侧皮肤感觉减退，可膝腱反射减弱，右拇趾背伸试验(+)，腰椎活动度为20°15°外院腰椎正侧位片示L4-5S1椎间隙变窄，CT示L4-L5椎间盘突出，诊断腰4-5椎间盘突出症，治疗采用椎间盘膏外敷腰椎患处，3天后复诊，自述腰痛减轻，下肢麻木好转，检查L4-L5椎旁0.5cm压痛(±)右下肢抬高试验50°，加强试验(±)。嘱患者继续外敷“椎间盘膏”，每3天换一次，使用十四次后，(敷药期间尽可能以卧硬板床休息为主，下床佩带腰围保护，病势趋缓后，做功能煅炼)。患者腰痛消失，右下肢麻木消失，腰部功能活动自如，右下肢腿抬高试验＞70°，加强试验(-)，右膝腱反射正常，右拇趾背伸试验(-)，6个月后随时访无复发。5讨论
我们进行了本次临床观察。结果表明，椎间盘膏是治疗腰椎间盘突出症具有良好的临床疗效，与天王麝香止痛膏比较，统计学分析(＜0.001)，两者疗效的差异具有显著性意义，说明椎间盘膏治疗腰椎间盘突出症疗效优于天王麝香止痛膏，进一步分析可知，椎间盘膏能有地缓解腰椎间盘突出患者的症状、体征，尤其在改善疼痛、功能障碍和麻木或肌内萎缩运动无力方面疗效优于对照组，而在直腿抬高试验改善方面与对照组相当。另外，在起效时间上，早于对照组；在达临床控制所需天数上，则短于对照组，经随访椎间盘膏试验组临床控制者47例无复发，说明其疗效保持作用肯定。
综上结果表明，椎间盘膏治疗腰椎间盘突出症取效迅速，能减轻或消除腰椎间盘突出症所产生的一系列症状，并减少了复发机会。
具体实施方式
实施例1原料药物配方分为三组A、制马钱子25g 全蝎20g 穿山甲20g 人参20g 三七20g天麻20g 杜仲20g 生川乌20g 生草乌20g 鹿角胶15g威灵仙15g 白芷15g 海桐皮15g 白芥子15g 乳香15g没药15g 地龙15g 蕲蛇15g 活血龙15g 川芎15g 当归15g蜈蚣15g 葛根5g 雪上一枝蒿5g
以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；B、松香1000g 樟脑220g；C、薄荷脑20g 麝香2g(或氮酮20ml)
取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至65-75℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。实施例2原料药物配方分为三组A、制马钱子35g 全蝎30g 穿山甲30g 参30g 三七30g天麻30g 杜仲30g 生川乌30g 生草乌30g 鹿角胶25g威灵仙25g 白芷25g 海桐皮25g 白芥子25g 乳香25g没药25g 地龙25g 蕲蛇25g 活血龙25g 川芎25g 当归25g蜈蚣25g 葛根15g 雪上一枝蒿15g以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；B、松香1000g樟脑280g；C、薄荷脑30g 麝香3g(或氮酮30ml)
取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至65-75℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。实施例3原料药物配方分为三组A、制马钱子30g 全蝎25g 穿山甲25g 人参25g 三七25g天麻25g 杜仲25g 生川乌25g 生草乌25g 鹿角胶20g威灵仙20g 白芷20g 海桐皮20g 白芥子20g 乳香20g没药20g 地龙20g 蕲蛇20g 活血龙20g 川芎20g 当归20g蜈蚣10g 葛根10g 雪上一枝蒿10g以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；B、松香1000g 樟脑250g；C、薄荷脑25g 麝香2.5g(或氮酮25ml)取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至65-75℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。
权利要求
1、一种椎间盘膏，其特征是它的原料药物配方分为三组
A、制马钱子25-35g 全蝎20-30g 穿山甲20-30g参20-30g 三七20-30g 天麻20-30g 杜仲20-30g 生川乌20-30g 生草乌20-30g 鹿角胶15-25g 威灵仙15-25g 白芷15-25g 海桐皮15-25g 白芥子15-25g 乳香15-25g 没药15-25g 地龙15-25g 蕲蛇15-25g 活血龙15-25g 川芎15-25g 当归15-25g 蜈蚣10-25g 葛根5-15g雪上一枝蒿5-15g以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；
B、松香1000g 樟脑220-280g；
C、薄荷脑20-30g 麝香2-3g(或氮酮20-30ml)
取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至65-75℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。
2、按照权利要求1所述椎间盘膏，其特征是它的原料药物配方分为三组
A、制马钱子30g 全蝎25g 穿山甲25g 人参25g三七25g 天麻25g 杜仲25g 生川乌25g 生草乌25g 鹿角胶20g 威灵仙20g 白芷20g 海桐皮20g白芥子20g 乳香20g 没药20g 地龙20g 蕲蛇20g活血龙20g 川芎20g 当归20g 蜈蚣10g 葛根10g雪上一枝蒿10g以上24味中药材粉碎过100目筛，贮藏备用；
B、松香1000g 樟脑250g；
C、薄荷脑30g 麝香30g(或氮酮30ml)
取B组药物捣碎，混匀，先放入瓷杯或瓷碗内，置于热水中加热溶化，即成膏基，然后加入A组药粉充分搅匀，冷却至70℃时，最后加入C组药物，搅匀后即可进行摊膏，制成膏药。
全文摘要
一种椎间盘膏，其特征是它的原料药物配方分为三组A、制马钱子25－35g 全蝎20－30g 穿山甲20－30g 人参20－30g 三七20－30g 天麻20－30g 杜仲20－30g 生川乌20－30g 生草乌20－30g鹿角胶15－25g 威灵仙15－25g 白芷15－25g 海桐皮15－25g白芥子15－25g 乳香15－25g 没药15－25g 地龙15－25g 蕲蛇15－25g 活血龙15－25g 川芎15－25g 当归15－25g 蜈蚣10－25g葛根5－15g 雪上一枝蒿5－15g；B、松香1000g 樟脑220－280g；C、薄荷脑20－30g麝香2－3g(或氮酮20－30ml)。本发明能有效、迅速地治疗椎间盘膏治疗腰椎间盘突出，减轻或消除腰椎间盘突出症所产生的一系列症状，并减少了复发机会。
文档编号A61K35/32GK1401367SQ0213239
公开日2003年3月12日 申请日期2002年9月3日 优先权日2002年9月3日
发明者黄贤武 申请人:黄贤武