专利名称：治疗癌症元宝枫三白软胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明治疗癌症元宝枫三白软胶囊及其制备工艺属治疗癌症的药品及其制备工艺，尤其涉及用中药材提取成分合方的现代中药复方制剂及其制备工艺。
背景技术：
元宝枫属槭树科植物，其种籽由外果皮、种皮和种仁三部分构成，种仁中富含植物油，采用本项申请发明人设计的“元宝枫翅果专用脱粒机”(专利申请号03218438·7)，进行果皮和种皮分离后，再用传统油脂加工设备加工出元宝枫种仁油，提取的种仁油中含神经酸5％以上，挥发油中含多种药用成分；经西安医科大学药研院通过元宝枫油急性毒性试验、长期毒性试验、元宝枫油乳液对小鼠S180肉瘤的抑瘤作用试验和对艾氏腹水癌小鼠的抗肿瘤作用的试验，已证实元宝枫种仁油对小白鼠的最大耐受量为50ml/kg，表明无明显急性毒性作用；对元宝枫油长毒动物实验恢复期大、中、小剂量组30例的心、肝、脾、肺、肾、胃、胸腺、肾上腺、睾丸、附睾、前列腺、子宫、卵巢等组织进行了病理学检查，并通过与10例对照组同种组织进行对比观察，恢复期各剂量组组织结构均未发现变性、坏死等致损性病变；元宝枫油乳液大小剂量对S180肉瘤平均抑瘤率为78.83％和87.49％，而且对肿瘤细胞有明显的抑制作用，同时能促进新生组织生长，对体细胞有修复作用，与环磷酰胺比较抑瘤作用相当，而毒性远较其小；元宝枫油乳液小剂量和大剂量对艾氏腹水癌小鼠的生命延长率有明显效果，而以小剂量为最佳(81.9％)，相当于人8ml/d，小鼠体重平均增长值结果显示元宝枫油乳液具有与环磷酰胺相似的抑制菌瘤生长的作用，且无毒副作用。白首乌属萝藦科植物牛皮消的块根，含较高的磷脂成分和C21巢体脂甙，中药现代研究已证实，自首乌巢体甙对小鼠艾氏腹水癌有显著治疗作用，抑瘤率分别为34％、40％、42％，对小鼠S180实体瘤也有抑制作用，对培养的瘤细胞给药组多数瘤细胞肿胀，核质疏松，细胞膜破裂，胞浆溢出。白术为菊科植物白术的根茎，根茎含有挥发油，白术挥发油对食管癌细胞有明显抑制作用，对小鼠肉瘤S180、艾氏腹水癌和淋巴肉瘤腹水型均有抑制作用，白术挥发油尚能增强癌细胞的抗原性抗体的特异性主动免疫。白芍为芍药科植物芍药(栽培种)及毛果芍药的根，白芍提取物白芍总甙能干扰S9混合液的酶活性，增强丝裂酶素C的抗肿瘤作用，还能使苯并芘(BAP)的代谢物失活而抑制BAP的诱变作用，此外尚能抑制系裂酶素C所致的白细胞减少。甘草为豆科植物甘草的根及根茎，提取物中主含三萜皂甙，三萜皂甙中的甘草酸、甘草次酸及一系列的衍生物都有程度不同的抗肿瘤作用，甘草对亚硝基胍诱发的大鼠胃癌有很好的阻断作用，阻断率为60％，甘草酸对于大鼠腹水肝癌、小鼠艾氏腹水癌、吉田内瘤及多氧化联苯所致小鼠肝癌均有抑制作用，甘草次酸钠在国外用于子宫癌、直肠癌、膀胱癌的治疗，效果好，且无抗癌药物的副作用。上述研究给利用元宝枫种仁油、白首乌巢体脂甙、白术挥发油、白芍和甘草提取物研制治疗癌症疾病纯中药复方制剂奠定了理论基础。
发明内容
本发明的目的是将元宝枫种仁、白首乌、白术、白芍、甘草五种中药材合方，开发中药现代复方制剂，用于治疗和预防胃癌、肝癌、食管癌、直肠癌等多种癌症。
为了实现上述发明目的，本发明采取的技术方案是治疗癌症元宝枫三白软胶囊配方中选用元宝枫(种仁油)、白首乌(饮片)、白术(饮片)、甘草(饮片)为组方药，在制备工艺中首先利用本项申请人研制的“元宝枫翅果专用脱粒机”(专利申请号03218438·7)，将元宝枫种籽的果皮和种皮脱离，得到种仁，将种仁用传统油脂加工设备和精炼设备加工出元宝枫种仁油后，再利用饱和脂肪酸凝固点低的物理性质，将元宝枫种仁油经低温析层与真空脱水过滤分离饱和脂肪酸，通过纯化处理把元宝枫种仁油脂肪酸中神经酸含量和必需脂肪酸含量进一步提高；取白首乌、白术、白芍和甘草原材料，分别除去杂质、洗净、闷润至透，切片、干燥成饮片，再分别将白首乌、白术、白芍、甘草饮片采用水煎醇提法提取药用物质成浸膏后喷雾干燥，并纷碎研成干粉过筛备用，制胶囊前先将元宝枫油装入搅拌机中，再将备用干粉混匀后加入油中充分搅拌均匀成料液，由于干粉中部分成分不能充分油溶，料液要结合间断性搅拌，始终保持料液混合均匀并装制软胶囊。在制备全过程中，元宝枫种仁油脂肪酸中神经酸含量不能低于6％，白首乌干粉、白术干粉、白芍干粉和甘草干粉中药用成分要分别达到药典标准，装制胶囊过程中，元宝枫种仁油与白首乌、白术、白芍和甘草干粉要始终保持混合均匀，避免装制胶囊前有沉淀发生，影响软胶囊质量。在新药研制中，按配方量也可用浸膏代替干粉混合于元宝枫种仁油中制成软胶囊。
本发明的有益效果是根据中医理论，治疗癌症元宝枫三白软胶囊组方中，元宝枫种仁油为君药，白首鸟为臣药，白术、白芍为佐药，甘草为使药，君药元宝枫种仁油属来源于植物中新的药用物质，功能与主治尚处在研究中，但其健胃活血、消肿止痛、破坚积、消痰水、祛恶疮、化顽瘀等功效皆露；臣药白首乌补肝肾、益精血，健脾消食，解毒疗疮，去疮痛消肿痛；佐药白术健脾益气，燥湿利水；白芍养血和营，缓急止痛，剑肝平肝；使药甘草有补有泻，能表能里，可升可降，能协合诸药，使之不争，生肌止痛，率众药通行十二经，共治脾气虚弱、神疲乏力、食少腹涨、胁肋脘腹疼痛，疗诸痈肿疮疡，消肿止痛，祛除恶疾。
据中药现代化药理分析，元宝枫种仁油和白首乌、白术、白芍、甘草提取物分别具有抑癌、抗癌功能；在对消化系统的作用中，也分别具有治疗胃溃疡和保肝及解毒作用；在对机体免疫功能的作用中；也分别具有促进巨噬细胞的吞噬功能，增强人体免疫力的作用，在毒性分析中，配方中各中药材提取物分别灌胃小鼠后均未见毒性反应和异常发现，在软胶囊制备过程中，不应用化学物剂，工艺规范简便，设备通用，通过有效药用物质的功能互补，本发明治疗癌症元宝枫三白软胶囊可治疗和预防消化系统器管中患有的胃癌、肝癌、食管癌、直肠癌等多种癌症，且无毒副作用。
具体实施方案1、治疗癌症元宝枫三白软胶囊由元宝枫、白首乌、白术、白芍、甘草五味中药材组成配方，配方中各组方药最佳有效组方量和百分比含量如下表
2、治疗癌症元宝枫三白软胶囊制备工艺①配套脂肪酸低温析层过滤装置及植物油纯化方法该装置由一套制冷机和一个低温分离仓组成，分离仓内排列安设有多组分离罐，分离仓温度控制在0℃左右时，分离罐中植物油内的硬脂酸、棕榈酸、花生酸凝结沉淀后，再将上层油导出分离罐经真空脱水过滤后，即得到纯化油。
②元宝枫种仁油制取及纯化；收购未霉变元宝枫种籽，用“元宝枫翅果专用脱粒机”进行果皮和种皮脱离，脱粒机由支架、外壳、滚动轴板、风扇、电机组成，通过外壳内的滚动轴板碰撞掉元宝枫果皮和种皮，反复进行两次，第一次将果皮脱掉，第二次将种皮脱净，并用风扇将果皮与种仁分离，用传统油脂加工设备从种仁中榨取出元宝用风扇将果皮与种仁分离，用传统油脂加工设备从种仁中榨取出元宝枫种仁毛油，再利用低温析层过滤装置，分离硬脂酸、棕榈酸、花生酸等饱和脂肪酸后得到元宝枫种仁油，称取5000克备用。
③称取白首乌饮片1500克，称取白术饮片1200克，称取白芍饮片1000克，称取甘草饮片1200克，分别洗净备用。
④将洗净的白首乌、白术、白芍、甘草饮片分别每次加5倍水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过减压浓缩后用95％乙醇沉淀，回收乙醇加热成浸膏后喷雾干燥、粉碎过120目筛成干粉备用。
⑤将5000克备用元宝枫种仁油加温60℃后加入搅拌机中，再将各备用干粉混合均匀后加入元宝枫种仁油中，充分搅拌均匀，形成料液后，输入软胶囊生产线中的蠕动式地面供料桶中，使料液始终保持均匀混合状态，制成装量号为16的园柱形或装量号为10的橄榄型软胶囊。
3、服用方法成人每天两次，早饭前和晚饭前各1次，每次2-3粒。
权利要求
1.本发明治疗癌症元宝枫三白软胶囊及其制备工艺，其特征是利用元宝枫、白首乌、白术、白芍、甘草五味中草药组成配方，合方配制成治疗消化系统患有的胃癌、肝癌、食管癌、直肠癌的纯中药复方制剂，在制备工艺中，首先从元宝枫种籽中制取出元宝枫种仁油，再将元宝枫种仁油经低温析层和真空脱水过滤分离饱和脂肪酸后，把元宝枫种仁油脂肪酸中神经酸含量和必需脂肪酸含量进一步提高，再将白首乌、白术、白芍、甘草四味中药材饮片分别每次加5倍水煎煮三次，每次1小时，合并煎液滤过减压浓缩后用95％乙醇沉淀，回收乙醇加热浓缩成浸膏后喷雾干燥粉碎过筛成干粉，最后将元宝枫种仁油加热后在搅拌机中同各中草药干粉混合均匀制成软胶囊。
2.根据权利要求1所述治疗癌症元宝枫三白软胶囊及其制备工艺，其特征是治疗癌症元宝枫三白软胶囊配方中，各组方药百分比含量分别是元宝枫(种仁油)50.0 首 乌(饮片)15.0白 术(饮片)12.0 白 芍(饮片)10.0甘 草(饮片)13.0
全文摘要
本发明治疗癌症元宝枫三白软胶囊及其制备工艺提供了治疗消化系统所患癌症纯中药复方制剂，由元宝枫、白首乌、白术、白芍、甘草五味中药材配方组成,在制备工艺中首先从元宝枫种籽中制取元宝枫种仁油,再将其余中药材饮片分别采用水煎醇提法制成干粉,最后将元宝枫种仁油加温60℃后加入搅拌机中，再把各中草药干粉混合均匀后加入元宝枫种仁油内，充分搅拌均匀后制成软胶囊，用于治疗胃癌、肝癌、食管癌，直肠癌等多种癌症。
文档编号A61P35/00GK1537565SQ0311465
公开日2004年10月20日 申请日期2003年4月18日 优先权日2003年4月18日
发明者王性炎 申请人:王性炎