专利名称：一清丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及一清丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，一清丸原有剂型是一清颗粒，已列入《中华人民共和国药典2000年版一部，原剂型的工艺技术特点是处方中三味加水煎煮，浓缩干燥制成干膏粉，加蔗糖、糊精混匀，制粒，干燥，分装而成。该颗粒剂辅料用量大，含蔗糖量高，不宜于糖尿病患者服用；且其质量标准尚可进一步提高，基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种一清丸及制备方法，来提高产品质量，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.一清丸及制备方法包括如下步骤1.1一清丸的处方组成黄连660-1650g 大黄2000-5000g黄芩1000-2500g辅料适量，共制成1000g。
其最佳配方是黄连825-1320g 大黄2500-4000g黄芩1250-2000g辅料适量，共制成1000g。
1.2一清丸制备工艺工艺一、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片，分别加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片，分别用40-90％的乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为一清丸。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5～40目粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺一中水煎煮的条件为加水量为第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3次。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次1.5小时，第二次1小时。
工艺二中醇提的工艺为以40-90％的乙醇为溶剂，渗漉或加热回流提取，最佳为以50％的乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次1.5小时。
工艺中，稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳相对密度1.28～1.30(60℃)。
工艺中提取物的干燥可采用真空干燥或采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
2.本品质量控制主要是定性、检查、定量三个方面。
在鉴别上，对黄连、大黄、黄芩进行了薄层鉴别；在检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定方面有黄芩、大黄的定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
实施例1将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉，分别加水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉；将上述三种干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
实施例2将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉，分别用50％的乙醇加热回流提取2次，每次1.5小时，提取液回收乙醇后，浓缩成至相对密度1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥，收集干膏粉；将上述三种干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
权利要求
1.一种一清丸及制备方法，其特征在于(1)将黄连、大黄、黄芩三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片，分别加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，将三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将黄连、大黄、黄芩三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药粉碎成粗粉/切成饮片，分别用40-90％的乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，将三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5～40目粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
3.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为加水量为第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3次，最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次1.5小时，第二次1小时。
4.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于1(2)中醇提的工艺为以40-90％的乙醇为溶剂，渗漉/加热回流提取，最佳为以50％的乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次1.5小时。
5.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳相对密度1.28～1.30(60℃)。
6.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
7.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸的干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
8.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/采用喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
9.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于工艺中滤过可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的一清丸及制备方法，其特征在于质量标准上有黄连、大黄、黄芩的薄层鉴别；检查上增加有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有大黄、黄芩的定量。
全文摘要
本发明公开了一种一清丸及制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原颗粒剂辅料用量多，不适用糖尿病患者服用的不足，同时进一步完善和提高了质量标准，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热泻火解毒，化瘀凉血止血的功能；用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结，吐血，咯血，衄血，痔血等症；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P9/14GK1548119SQ0312446
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌