专利名称：慢肝解郁丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及慢肝解郁丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，慢肝解郁丸的原有剂型是慢肝解郁胶囊，且已列入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册。原剂型的工艺技术特点是处方中当归等七味药粉碎成细粉，白芍等六味加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装胶囊而成。该胶囊中的一些挥发性成分，在生产贮藏过程中易损失而影响疗效。该产品质量控制标准低，且剂型单一，远不能满足人们的用药需求。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种慢肝解郁丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.慢肝解郁丸及制备方法包括如下步骤1.1慢肝解郁丸的处方组成当归91-140g 白芍123-185g三棱30-45g柴胡91-140g 茯苓91-140g 白术60-90g甘草60-90g 薄荷60-90g 丹参255-383g麦芽408-612g香橼204-306g川楝子60-90g
延胡索102-153g辅料适量，共制成1000g。
其最佳期配方量当归108-124g白芍144-164g三棱35-40g柴胡108-124g茯苓108-124g白术70-80g甘草70-80g 薄荷70-80g 丹参297-340g麦芽476-544g香橼238-272g川楝子60-68g延胡索119-136g 辅料适量，共制成1000g。
1.2慢肝解郁丸制备工艺工艺一 将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加当归等细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与当归等细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为慢肝解郁丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中白芍等六味粉碎成粗粉/切成饮片，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉。
工艺中当归等七味粉碎成细粉，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。
工艺中提取物的干燥采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21-1.30(80℃)。
工艺中浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩或真空薄膜浓缩。
工艺中滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂后滤过再超滤的方法。
2.本品质量标准控制主要是鉴别、检查和含量测定三个方面。
本品是在慢肝解郁胶囊的基础上剂型和工艺改进而成，在鉴别上原剂型标准只有一个丹参的薄层鉴别予以保留，现增加了白术、延胡索、柴胡、白芍的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对白芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与当归等细粉及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于(1)将当归、白芍、三棱、柴胡、茯苓、白术、甘草、薄荷、丹参、麦芽、香橼、川楝子、延胡索十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味药粉碎成粗粉/切成饮片加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加当归等细粉及适量辅料，混匀，制成丸，干燥，即得。(2)将当归、白芍、三棱、柴胡、茯苓、白术、甘草、薄荷、丹参、麦芽、香橼、川楝子、延胡索十三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与当归等细粉及适量辅料，混匀，制成丸，即得。
2.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于白芍等六味粉碎成粗粉/切成饮片，一般粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳粉碎成过10-20目的粗粉；当归等七味粉碎成细粉，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
5.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。
6.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于提取物的干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为140-160℃，出风温度为80-100℃。
7.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21-1.30(80℃)。
8.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于浓缩采用减压浓缩、薄膜浓缩/真空薄膜浓缩。
9.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用常规滤过，离心，超滤，加澄清剂后滤过、离心，加澄清剂后滤过再超滤的方法。
10.根据权利要求1所述的慢肝解郁丸及制备方法，其特征在于本品质量标准控制有白术、延胡索、柴胡、白芍的薄层鉴别；在检查上有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；在含量测定上对白芍进行了定量。
全文摘要
本发明公开了一种慢肝解郁丸及制备方法，该药是在现有胶囊的基础上的剂型工艺改革，具有工艺合理，生产简便，释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，能更好地保留其有效成分，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有疏肝解郁，健脾养血的功能，用于迁延性肝炎或慢性肝炎症见肝区胀痛，胸闷不舒，食欲不振，腹胀便溏者疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61P31/00GK1548112SQ0312445
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌