专利名称：慢肝解郁片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及慢肝解郁片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，慢肝解郁片的原有剂型是慢肝解郁胶囊，且已列入我国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册。原剂型的工艺技术特点是处方中当归等七味药粉碎成细粉，白芍等六味加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，装胶囊而成。该胶囊中的一些挥发性成分，在生产贮藏过程中易损失而影响疗效，同时该产品质量控制标准低，无定量指标。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，同时提高和完善质量标准来保证产品的监控质量，提高疗效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种慢肝解郁片的制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现慢肝解郁片的制备方法包括如下步骤一、慢肝解郁片的处方组成当归20-50g白芍30-60g三棱5-20g柴胡20-50g茯苓20-50g白术10-30g甘草10-30g薄荷10-30g丹参40-120g麦芽70-200g 香橼30-100g 川楝子10-30g延胡索20-50g辅料适量，共制成1000片。
其最佳期配方量当归31g白芍41g 三棱10g柴胡31g茯苓31g 白术20g甘草20g薄荷20g 丹参85g
麦芽136g香橼68g川楝子17g延胡索34g辅料适量，共制成1000片。
二、慢肝解郁片制备工艺工艺一 将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味加水煎煮2-3次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，加当归等细粉，混匀后于80℃以下干燥，粉碎，加适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，包衣，即得。
工艺二 将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥制成干膏粉，与当归等细粉及适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，包衣，即得。
三、通过工艺一、二所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中白芍等六味粉碎成粗粉，一般粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片加水煎煮，最佳粉碎成过10目的粗粉。
工艺中当归等七味粉碎成细粉，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。
工艺中干燥采用减压干燥或喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.09(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。
工艺中浓缩采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
本品质量标准得到全面提高，在鉴别上原剂型标准只有一个丹参的薄层鉴别，予以保留，另增加了白术、延胡索、柴胡、白芍的薄层鉴别；在检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对白芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将13味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。取当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索粉碎成细粉；白芍等六味粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，喷雾干燥制成干膏粉，与当归等细粉及适量辅料，混匀，直接压片或制粒后压片，包衣，即得。
权利要求
1.一种慢肝解郁片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中当归、柴胡、薄荷、三棱、茯苓、丹参、延胡索七味粉碎成细粉，可以常规粉碎成过80-160目的细粉，最佳超微粉碎成200-300目的细粉备用。(2)工艺中白芍、白术、甘草、麦芽、香橼、川楝子六味粉碎成粗粉，一般粉碎成过5-30目的粗粉最佳粉碎成过10目的粗粉/切饮片加水煎煮。(3)工艺中加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-10倍量，每次1-4小时；最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，煎煮3小时，第二次为药量的8倍量，煎煮2小时。(4)工艺中干燥采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最好为60℃；喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃；喷雾干燥为将浓缩液浓缩成相对密度为1.02-1.25(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.09(60℃)，进风温度为150℃，出风温度为100℃。(5)工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.21(80℃)。(6)工艺中浓缩采用减压浓缩/薄膜浓缩。(7)工艺中所加辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种/多种混合使用。(8)将上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料，混匀，压片，包衣制成慢肝解郁片。
2.根据权利要求1所述的慢肝解郁片的制备方法，其特征是在质量控制标准上有白术、延胡索、柴胡、白芍的薄层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，有白芍定量检测。
全文摘要
一种慢肝解郁片的制作方法，其特征是当归等七味粉碎成细粉；白芍等六味加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成浸膏/浓缩成浓缩液喷雾干燥制成干膏粉，与当归等细粉混匀，干燥粉碎，加适量辅料混匀，压片，包衣而完成整套制作。该药是剂型工艺改革，具有工艺合理，生产简便的优点，能更好地保留其有效成分，并全面提高了质量控制标准，该药用于迁延性肝炎或慢性肝炎，且生产携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61P31/12GK1456300SQ03118938
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌