专利名称：清浊祛毒颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及清浊祛毒颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有清浊祛毒丸，并已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中，由十二味中药组成。原剂型的工艺为牡丹皮等七味药材粉碎成细粉，其余金沙藤等五味制成水煮膏，然后混合制成水泛丸而成。但该丸剂服用量大，一次用量为8g，60个丸子，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准尚可进一步提高，以进一步控制产品质量。基于丸剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种清浊祛毒颗粒及制备方法，来提高产品质量，增加产品的稳定性，使患者更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现清浊祛毒颗粒及制备方法包括如下步骤一、清浊祛毒颗粒的处方组成金沙藤1600g大血藤4000g蒲公英3200g牡丹皮800g 虎杖800g 地黄800g山茱萸800g 山药800g 茯苓800g泽泻800g 益母草800g 黄芪800g辅料适量，共制成1000包。
二、清浊祛毒颗粒制备工艺工艺一将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、黄芪等七味粉碎成细粉；其余金沙藤等五味粉碎成粗粉或饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.30(80℃)的稠膏，与上述细粉及辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装。
工艺二将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、黄芪等七味粉碎成细粉；其余金沙藤等五味粉碎成粗粉或饮片加水煎煮三次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，加入上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装。
三、通过工艺一、二所制得的为颗粒。
工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种或多种混合使用。工艺中牡丹皮等七味药材碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中其余金沙藤等五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间每次1-3小时；最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.08-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.15-1.18(80℃)。
工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)。
工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，增加对处方中牡丹皮、虎杖、益母草、黄芪的薄层鉴别；对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更简单而合理、质量标准进一步提高，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取牡丹皮、地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、黄芪等七味粉碎成细粉；其余金沙藤等五味粉碎成粗粉或饮片加水煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.30(80℃)的稠膏，与上述细粉及辅料混匀，制粒，干燥，分装，质检，包装。
权利要求
1.一种清浊祛毒颗粒及制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中牡丹皮、地黄、山茱萸、山药、茯苓、泽泻、黄芪七味药材碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。(2)工艺中金沙藤、大血藤、蒲公英、虎杖、益母草五味药材粉碎成粗粉通常为过5-30目的粗粉/饮片，最好为过10目粗粉加水煎煮。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间每次1-3小时；最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，每次2小时，然后进行浓缩。(4)工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.08-1.30(80℃)，最佳相对密度为1.15-1.18(80℃)。(5)工艺中浓缩成浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进行喷雾干燥。(6)工艺中喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。(7)工艺中颗粒干燥的温度控制在50-80℃，最好为60℃。(8)工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、蔗糖、羧甲纤维素钠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精中的任何一种/多种混合使用。(9)将上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成分按国家标准处方用量进行投料，加辅料混匀，制粒，分装，制成清浊祛毒颗粒。
2.根据权利要求1所述的清浊祛毒颗粒及制备方法，其特征在于有对牡丹皮、虎杖、益母草、黄芪的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查。
全文摘要
一种清浊祛毒颗粒剂及制备方法，其特征是牡丹皮等七味粉碎成细粉备用；其余金沙藤等五味加水煎煮浓缩得稠膏备用/水煎煮浓缩成浓缩液喷雾干燥得干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求投料，加辅料，制粒，干燥，分装而完成整套制作方法。该药是在现有丸剂的基础上剂型工艺改革，完善制备工艺及质量标准进一步提高，对提高产品质量有重大意义。该药具有清热解毒，利湿去浊的功能；用于湿热下注所致尿频尿急，尿痛等症。且生产、携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P13/02GK1456294SQ0311893
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌