专利名称：首乌延寿胶囊及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及首乌延寿胶囊及制备方法。
背景技术：
胶囊剂是常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，首乌延寿胶囊的原有剂型是首乌延寿颗粒和首乌延寿片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十一册和中华人民共和国国家药品监督管理局地标升国标内科气血津液分册中。原剂型的工艺技术特点是制何首乌水提醇沉后浓缩成稠膏/制何首乌干浸膏加适量辅料制粒，或再压片包衣。片剂/颗粒剂服用、携带方便，但片剂包衣较烦琐。为此我们应用现代制药技术改变其剂型，为临床提供更多可供选择的剂型，以造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种首乌延寿胶囊及制备方法，来提高产品质量和疗效，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现首乌延寿胶囊及制备方法包括如下步骤一、首乌延寿胶囊的配方组成制何首乌3000-6000g或制何首乌干浸膏550-1100g辅料适量，共制成1000包泡腾颗粒/3000颗胶囊。
其最佳配方是制何首乌4670g或制何首乌干浸膏850g辅料适量，共制成1000包泡腾颗粒/3000颗胶囊。
二、首乌延寿胶囊制备工艺工艺一将制何首乌净选，除去杂质，检验合格备用。取制何首乌饮片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成流浸膏，放冷，加等量的70-90％乙醇溶液，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25-1.40(20℃)的稠膏备用；稠膏/制何首乌干浸膏加入适量辅料，制成颗粒，干燥，装胶囊即为首乌延寿胶囊。
工艺二将制何首乌净选，除去杂质，检验合格备用。取制何首乌饮片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成流浸膏，放冷，加等量的70-90％乙醇溶液，搅拌，静置，取上清液，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用/干燥成干膏，再粉碎成细粉备用；上述制备的干膏粉/制何首乌干浸膏加入适量辅料，制成颗粒，干燥，装胶囊即为首乌延寿胶囊。
工艺三将制何首乌净选，除去杂质，检验合格备用。取制何首乌饮片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用/干燥成干膏，再粉碎成细粉备用；上述制备的干膏粉/制何首乌干浸膏加入适量辅料，制成颗粒，干燥，装胶囊即为首乌延寿胶囊。
三、通过工艺一、二、三制得为胶囊。
工艺中制何首乌粉碎成粗粉为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好粉碎成过10目的粗粉或饮片。
工艺中加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时。
工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.25-1.40(20℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(20℃)。
工艺中醇沉的条件为加等量的70-90％的乙醇溶液，搅拌后放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达85％，放置24小时。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、阿斯帕坦中的任何一种或多种混合使用。
经工艺改进后质量标准得到提高，原剂型有二个薄层鉴别，现予以保留；检查上增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定保留对制何首乌的定量。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将制何首乌净选，除去杂质，检验合格备用。取制何首乌饮片或粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.20(60℃)的浓缩液，喷雾干燥得干膏粉备用/干燥成干膏，再粉碎成细粉备用；上述制备的干膏粉/制何首乌干浸膏加入适量辅料，制成颗粒，干燥，装胶囊即为首乌延寿胶囊。
权利要求
1.一种首乌延寿胶囊及制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中制何首乌粉碎成粗粉为过5-30目的粗粉，最佳粉碎成过10目的粗粉/饮片加水蒸煮。(2)工艺中加水煎煮的条件为加水量第一次为药量的6-12倍，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小时；最佳为加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时。(3)工艺中所得的干膏粉碎成过80-160目的细粉(4)工艺中干燥采用减压干燥，温度为50-80℃，最佳为60℃。(5)工艺中稠膏的相对密度为1.25-1.40(20℃)，最佳相对密度为1.30-1.35(20℃)。(6)工艺中醇沉的条件为加等量的70-90％的乙醇溶液，搅拌后放置24-48小时；最佳为加乙醇至含醇量达85％，放置24小时。(7)工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.20(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-180℃，出风温度为80-100℃。(8)工艺中所加辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、阿斯帕坦中的任何一种/多种混合使用。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、质检，制成首乌延寿胶囊。
2.根据权利要求1所述的首乌延寿胶囊及制备方法，其特征是在质量控制标准上有对重金属限量不得过百方分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检测，有对制何首乌的定量检测。
全文摘要
一种首乌延寿胶囊及制作方法，其特征是处方中制何首乌水煎煮液浓缩醇沉后的稠膏或浓缩液制得的干膏粉/制何首乌的干浸膏加适量辅料和泡腾剂制成胶囊。该药是在现有片剂和颗粒的基础上的剂型工艺改革，生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品。该药具有补肝肾，益精血的功能。用于肝肾两虚，精血不足而致的头晕目眩，耳鸣健忘，鬓发早白，腰膝酸软。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61K9/48GK1456291SQ03118928
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌