专利名称：妇科调经胶囊的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药胶囊剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇科调经胶囊的制备方法。
背景技术：
胶囊剂是一种中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有妇科调经片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第5册中，原剂型的工艺为处方中当归等四味粉碎成细粉，其余香附等六味加水煎煮，煎液滤过浓缩成稠膏，加入上述细粉及辅料混匀，制粒，干燥，压片，包糖衣而成。该片剂在生产中当归等细粉要经过制粒，干燥这一步骤，挥发性成分易损失，影响疗效，且糖衣片包衣烦琐，崩解缓慢，同时该产品质量标准低，无定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇科调经胶囊的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇科调经胶囊的制备方法包括如下步骤一、妇科调经胶囊的处方组成当归70～220g 川芎8～24g 香附(醋炙)200～600g 白术(麩炒)10～35g白芍6～18g赤芍6～18g 延胡索(醋炙)16～48g 熟地黄24～72g大枣40～120g 甘草5～17g辅料适量，共制成1000颗。
最佳配方为当归144g 川芎16g 香附(醋炙)400g 白术(麩炒)23g 白芍12g赤芍12g 延胡索(醋炙)32g 熟地黄48g 大枣80g 甘草11g辅料适量，共制成1000颗。
二、妇科调经胶囊制备工艺工艺一 将十味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉，其余香附等六昧加水煎煮2-3次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制粒，在60℃以下干燥，装胶囊，质检，包装，即得。
工艺二 将十味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉，其余香附等六味加水煎煮2-3次，滤过，滤液合并，浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的为胶囊。
工艺中白术等四味粉碎成细粉，通常为过80-160目细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉备用。
工艺中香附等六味药材粉碎成过5-30目的粗粉或切饮片，最好为过10目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。
工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在40-80℃，最佳为50℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，山风温度为100℃。
工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。
工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。
工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。
本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上原剂型对延胡索进行了薄层鉴别，现予以了保留，并增加了对当归、白芍、白术的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对白芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于工艺更合理，生产更简便，能更好的保留有效成分，质量标准又有新的提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉，其余香附等六味加水煎煮2-3次，滤过，滤液合并，浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种妇科调经胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中白术、当归、川芎、延胡索四味粉碎成细粉，通常为过80-160目细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉备用。(2)工艺中香附、白芍、赤芍、熟地黄、大枣、甘草六味药材粉碎成过5-30目的粗粉最好为过10目粗粉/切饮片加水煎煮。(3)工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时，最佳为煎煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间为第一次为3小时，第二次为2小时。(4)工艺中干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在40-80℃，最佳为50℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。(5)工艺中浓缩可采用减压浓缩/薄膜浓缩。(6)工艺中所加的辅料可以是微粉硅胶、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(7)工艺中提取液滤过也可采用离心的方法。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)备用物料混匀、制粒、装胶囊、质检，完成本发明。
2.根据权利要求1所述的妇科调经胶囊的制备方法，其特征是在质量控制标准上有当归、白芍、白术的溥层鉴别，有重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检测，有白芍的定量检测。
全文摘要
本发明公开了妇科调经胶囊的制备方法，其特征是取白术等四味打粉，香附等六味加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，加入上述细粉及辅料，制粒干燥装胶囊/煎液浓缩干燥制成干膏粉，与上述细粉及辅料混匀装胶囊而完成整套制作方法，该药与原剂型相比，工艺更合理，生产更简便，能更好的保留其有效成分，提高疗效，并全面提高了质量控制标准，对提高产品质量有重大意义，能更好地满足和保障人们的用药需求。该药具有养血，调经、止痛的功能。用于月经不调，经期腹痛等症。携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P15/00GK1456289SQ0311892
公开日2003年11月19日 申请日期2003年4月10日 优先权日2003年4月10日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌