一种慢肝解郁胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种慢肝解郁胶囊及其制备方法，其特征在于取鸭跖草136g,闹羊花60g,白芍41g,三棱10g,柴胡31g,茯苓31g,白术20g,甘草20g,薄荷20g,丹参85g,麦芽136g,香橼68g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成慢肝解郁胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售慢肝解郁胶囊，取得了积极效果。
【专利说明】一种慢肝解郁胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种慢肝解郁胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢肝解郁胶囊疏肝解郁，健脾养血。用于迁延性肝炎或慢性肝炎，症见肝区胀痛， 胸闷不舒，食欲不振，腹胀便溏者。市售慢肝解郁胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想， 制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍41g，三棱10g，柴胡31g，茯苓31g，白术20g， 甘草20g，薄荷20g，丹参85g，麦芽136g，香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分 离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提 取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150?200g，采用高能纳米冲击 磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45?55g，交联聚乙 烯批咯烧酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，混合均勻，用50?70%乙醇湿法制 粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，装入胶囊，制得慢 肝解郁胶囊1000粒。
[0004] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 鸭妬草：中国药典2005年版一部标准。本品为鸭妬草科植物鸭草Commelina communis L.的干燥地上部分。夏、秋二季采收，晒干。
[0005] 闹羊花：中国药典2005年版一部标准。本品为杜鹃花科植物羊踯躅 RhododendronmolleG. Don的干燥花。四、五月花初开时采收，阴干或晒干。
[0006] 白芍：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药Paeonia Iactiflora Pali.的干燥根。夏、秋二季来挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去应后 再煮、晒干。
[0007] 三棱：中国药典2005年版一部标准。本品为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferumBuch - Ham.的干燥块莖。冬季至次年春采挖，洗净，削去外皮，晒干。
[0008] 柴胡：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scocrzonerifolium Willd.的干燥根。按性状不同，分别习称 "北柴胡"及"南柴胡"。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
[0009] 茯苓：中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"发汗"后，摊开晾至表 面干燥，再"发汗"，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为"茯苓个";或将鲜 茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为"茯苓皮"及"茯苓块"。
[0010] 白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koldz.的干燥根莖。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干 或晒干，再除去须根。
[0011] 甘草：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物甘草Glycyrrhiz uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza gla-bra L.的干 燥报及根茎。春、积二季采挖，除去须根，晒干。
[0012] 薄荷：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次来割，晒干或阴 干。
[0013] 丹参：中国药典2005年版一部标准。本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0014] 麦芽：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物大麦Hordeum vulgarE L .的成熟果实经发芽干燥而得。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约〇.5cm 时，晒干或低温干燥。
[0015] 香橼：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物构橼Citrus medica L. 或香圆Citruswilsonii Tanaka的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，趁鲜切片，晒干或 低温干燥。香圆亦可整个或对剖两半后，晒干或低温干燥。
[0016] 阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0018] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0019] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0020] 羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0021] 硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
[0022] 以上慢肝解郁胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准 均可用来实施本发明方案。
[0023] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0024] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0025] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0026] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍41g，三棱10g，柴胡31g，茯苓31g，白术20g，甘 草20g，薄荷20g，丹参85g，麦芽136g，香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力lOMpa，分离器温度50°C，分离 时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏 加入阿司帕坦150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用 50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒，装入胶囊，制得慢 肝解郁胶囊1000粒。
[0027] 本发明的具体实施例2 取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍41g，三棱10g，柴胡31g，茯苓31g，白术20g，甘 草20g，薄荷20g，丹参85g，麦芽136g，香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离 时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏 加入阿司帕坦200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用 70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，装入胶囊，制得慢 肝解郁胶囊1000粒。本发明的具体实施例3 取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍41g，三棱10g，柴胡31g，茯苓31g，白术20g，甘 草20g，薄荷20g，丹参85g，麦芽136g，香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临 界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离 时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏 加入阿司帕坦175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用 60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得慢 肝解郁胶囊1000粒。
[0028] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成慢肝解郁 胶囊。下面以实施例3制得的慢肝解郁胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3慢肝解郁胶囊和市售慢肝解郁胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0029] 2崩解时限对比 表1实施例3慢肝解郁胶囊和市售慢肝解郁胶囊崩解时限对比表
【权利要求】
1. 一种治疗迁延性肝炎或慢性肝炎的中药，其特征是取鸭跖草136g，闹羊花60g，白 芍41g，三棱10g，柴胡31g，茯苓31g，白术20g，甘草20g，薄荷20g，丹参85g，麦芽 136g，香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa， 萃取温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小 时，二氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入阿司帕坦150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏 粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45?55g，交联聚乙烯批咯烧酮45?55g，交联羧甲基纤维 素钠35?45g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠 7?9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，装入胶囊，制得慢肝解郁胶囊。
2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍 41g,三棱l〇g,柴胡31g,获茶31g,白术20g,甘草20g,薄荷20g,丹参85g,麦芽136g, 香橼68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30?40Mpa，萃取 温度30?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度50?60°C，分离时间2?4小时，二 氧化碳流量每小时40?50L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加 入阿司帕坦150?200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纤维素45?55g，交联聚乙烯批咯烧酮45?55g，交联羧甲基纤维素钠 35?45g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7? 9g，硬脂酸镁1?3g，整粒，装入胶囊，制得慢肝解郁胶囊。
3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取鸭跖草136g，闹羊花60g，白芍41g，三 棱l〇g，柴胡31g,获茶31g,白术20g,甘草20g,薄荷20g,丹参85g,麦芽136g,香橼 68g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C， 分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取 液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦175g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮 5〇g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均勻，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，夕卜加羧甲基淀粉 钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得慢肝解郁胶囊。
【文档编号】A61K36/902GK104367904SQ201410684770
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年11月25日 优先权日:2014年11月25日
【发明者】不公告发明人 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司