专利名称：治疗小儿厌食症的中药的制作方法
技术领域：
本发明属于中药及其制备领域，具体是一种治疗小儿厌食症的中药。
背景技术：
计划生育是我国的基本国策，目前我国的儿童基本上都是独生子女，娇惯是在所难免，报道资料显示儿童脾胃虚弱、食欲不振者人数甚多，从而造成儿童营养不良，严重地影响到身体发育和智力发育。这是关系到我们民族兴旺发达的大事，也是亿万父母寝食不安的大事。治疗小儿厌食症的西药一般有副作用，小儿不爱吃，人们大都常常给小孩喂中药汤剂，而中药汤剂小孩喂起来困难，人们迫切希望效果好、服用方便、无副作用、适应范围广的治疗小儿厌食症的中药解决这一难题。
本发明的目的是为了满足人们的需要，提供一种效果好、服用方便、无副作用、适应范围广的治疗小儿厌食症的中药。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容
本发明的治疗小儿厌食症的中药，主要由下列配方的原料山楂100-300份、麦芽100-300份、砂仁10-40份、陈皮20-60份，栀子10-40份、干姜20-60份，经常规工艺加工成片剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂、口服液。
上述方案中还可加入高良姜20-60份。
根据祖国医学的传统理论，我们除了对小儿厌食症进行了研究，还对老年人由于饮食积滞所致的胃胀腹痛，消化不良进行了深入细致的研究，在总结我国传统经验方的基础上，筛选出对治疗小儿厌食症和老年人消化不良症有较好疗效且无毒副作用的“山麦健脾”。
本方是由山楂、麦芽、砂仁、陈皮、高良姜、干姜、栀子组成，具有消食开胃，温胃健脾，调中行气。用于食欲不振，饮食积滞所致的胃胀腹痛，小儿偏食及厌食症，老年人胸腹胀闷，消化不良。
本方针对偏食，过食成习，久渐生积滞，脾胃运转受损，而见食欲不振，肠鸣腹胀等症而设。以消食和胃，行气醒脾为治。山楂消食化积，麦芽消食和中，二者相须为用，共为臣药。高良姜，干姜二药温中散寒，振奋脾胃和气，且有下气消胀之功，为方中佐药。合用栀子以除郁热，为方中反佐之品。
纵观全方，补中有消，温而不燥，肝脾同治，调中行气，药中病机，标本兼顾，尤对脾气虚弱及脾阳受阻(脾虚湿阻)之小儿厌食症疗效显著，它能促进患儿消化功能，改善小肠吸收功能，补充和调节人体必需的微量元素，从而改善机体微量元素缺乏状态，使患儿食欲增加，体重增加，皮下脂肪增多，面色红润，免疫功能提高，且减少疾病复发，疗效确切，无副作用。这也是本方与目前上市治疗小儿厌食症的中成药不同之点，也是特点所在。
本方的剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液。产品名称可为山麦健脾等。
具体实施例方式实施例一取山楂150份、麦芽150份、砂仁25份、陈皮35份，栀子18份、干姜25份、将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，加入挥发油焖润24小时，得4g/袋颗粒5000袋。还可将颗粒填充成0.4g/粒的胶囊50000粒。
实施例二将山楂120份、麦芽125份、砂仁15份、陈皮25份，栀子30份、干姜45份、将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，加入挥发油密闭24小时，得颗粒产品；再加入适量的润滑剂压片，高效包衣机包衣，得0.5g/片40000片。
实施例三将山楂250份、麦芽240份、砂仁30份、陈皮50份，栀子12份、干姜25份、共计100kg，用机器把药材粉碎成细粉，过筛，混匀、加入蜂蜜与适量的水，在泛丸机上泛丸、干燥、分装、送检、得100g/瓶丸剂1500瓶。
实施例四将山楂200份、麦芽150份、砂仁20份、陈皮30份，栀子35份、干姜30份、将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液约相当于原药材2g，放冷，加入不同浓度的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h左右滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过，加入挥发油及各种添加剂等，冷藏，封装于安瓿中，以100℃左右灭菌30min左右即得10ml/瓶20000瓶。
实施例五取山楂150份、麦芽150份、砂仁25份、陈皮35份、栀子25份、干姜30份、高良姜35份，共计100kg，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液约相当于原药材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h左右滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过，加入挥发油及各种添加剂等，冷藏，封装，以100℃左右灭菌30min左右即得10ml/瓶20000瓶。
实施例六将山楂120份、麦芽125份、砂仁15份、陈皮25份、栀子15份、干姜20份、高良姜20份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒，加入挥发油焖润24小时，；再加入适量的润滑剂压片，高效包衣机包衣，得0.5g/片40000片。
实施例七取山楂150份、麦芽250份、砂仁30份、陈皮40份、栀子25份、干姜30份、高良姜25份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min左右煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液约相当于原药材2g，放冷，加入95％的乙醇醇沉除杂，搅匀，放置24h左右滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过，加入各种添加剂等，冷藏，封装于管制口服液瓶中，以100℃左右灭菌30min左右即得10ml/瓶口服液20000瓶。
下面通过临床试验研究情况进一步说明本发明的有益效果。
1、本发明产品治疗小儿厌食症的临床观察总结四川省中医药研究院临床研究所、成都市第三人民医院儿科、成都市儿童医院于1990年2月-1993年3月，分别在成都市七家幼儿园选择了120名厌食患儿服用本发明产品的口服液和60名厌食患儿服用小儿一星喜食糖浆的临床疗效进行了对比观察，观察结果总结如下1.1 临床情况1.1.1 病例选择凡厌食患儿除而蛔虫感染外，无其它急慢性感染者为观察对象，治疗组患儿服用本发明产品口服液，14天为一疗程，服药期间未曾感染其它疾病者，对照组服用小儿一星喜食糖浆，观察条件与治疗组相同。
1.1.2 诊断标准长期食欲不振，病程在二月以上，患儿无主动进食欲望，食量明显少于同龄健康儿童，2-3岁≤100g/日，4-6岁≤150g/日。
面色少华，形体偏瘦，体重低于同龄同性别小儿体重均值。
1.1.3 一般情况本组180名厌食患儿中，男88人，女92人，年龄2-4岁50例，4-6岁110例，6岁以上20例，嗜零食82人，偏食88例，过食生冷10人，厌食2月到一年者120人，血色素110g/L以下者21人，110g/L以上者159人，舌质淡，苔薄白者50人，薄腻苔130人，舌质红者15人。
1.2 观察方法我们采用随机分组，单盲对照，分别服用本发明产品口服液和小儿一星喜食糖浆。治疗组和对照组均治疗一个疗程14天。本发明产品口服液4岁以下10mltid/日，4岁以上20mlBid/日。小儿一星喜食糖浆4岁以下10ml一日二次，4岁以上10ml一日三次。未服完14天一个疗程的患儿不列入统计对象，服药前和服药后二周分别对血红蛋白、体重、尿淀粉酶各检测一次，症状和食量每周记录一次。
1.3 疗效评定标准服药14天后，观察二周，统计疗效，以体重和食欲和进步为观察的主要指标。
显效食欲明显增加，体重增加≥0.25kg；有效食欲好转，体重增加≥0.15kg；无效体重和食欲不增或降低。
1.4 结果分析1.4.1 疗效分析见表1、表2.
表1治疗组和对照组疗效分析组别 总病例 显效有效无效 总有效率例数 显效率例数 有效率例数 无效率 例数 总有效率治 省中医药研究院临床所50 30 60％ 13 26％ 7 14％ 1386％疗 成都市第三人民医院 30 25 83.3％1 3.33％4 13.3％ 2686.7％组 成都市儿童疾院 40 30 75％ 5 12.5％5 12.5％ 3587.5％对 省中医药研究院临床所30 15 50％ 4 13.3％1136.7％ 1963.3％照 成都市第三人民医院 15 8 53.3％0 0 7 46.7％ 8 53.3％组 成都市儿童医院 15 10 66.7％2 13.3％3 20％ 1280％
表2 治疗组与对照组疗效对比组别显效 有效 无效 合计 总有效率 P值治疗组 85(70.84％) 19(15.83％) 16(13.3％)120 86.7％对照组 33(55％) 6(10％) 21(35％) 6065％ ＜0.01合计118 25 37180X2＝11.50＞6.63 P＜0.01从上表1和2中看出，治疗组120例，显效85例(70.8％)，有效19例(15.9％)，无效16例(13.3％)总有效率86.7％；对照组60例，显效33例(55％)，有效6例(10％)，无效1例(35％)，总有效率65％，经统计学处理P＜0.01，两组有显著性差异。
1.4.2 治疗后体重增加情况见表3表3 治疗后体重增加结果组别 总例数≥0.25kg≥0.15kg无变化治疗组120 89(74.1％) 20(16.7％) 11(9.2％)对照组6033(55％)10(16.7％) 17(28.3％)1.4.3 治疗后食量增加情况见表4表4 治疗后食量增加结果组别 总例数≥25g≥50g 无变化治疗组 120 51(42.5％) 52(43.3％) 17(14.2％)对照组 6028(46.7％) 15(25％)17(29.3％)1.4.4 临床症状的变化治疗组治疗前舌质淡苔薄白73人(60.8％)，舌质淡苔薄腻47人(39.2％)，治疗后舌质淡苔薄白66人(55％)，舌质淡苔薄腻54人(45％)。治疗前面色少华57人(47.5％)，治疗后面色少华35人(39.1％)。治疗前大便次数两次以上者5人(41％)，治疗后大便次数两次以上者1人(0.083％)，治疗前后大便性状均正常。
1.4.5 毒副反应在观察治疗的病例，未发现任何不良反应。
1.5 实验研究1.5.1 血红蛋白的测定治疗组120名患儿，经治疗后，血红蛋白在正常范围内升高≥10g/L以下的患儿有12人，经治疗后有7人升至110g/L以上(58.33％)。说明该药对小儿贫血的治疗有一定的效果，但因贫血的例数太少，其治疗贫血的疗效不能完全肯定，还需作进一步研究。
1.5.2 尿淀粉酶含量的测定我们对180名患儿治疗前后均做尿淀粉酶活性的测定，采用碘量比色法，经统计学处理u＝5.26 P＜0.01，有显著性差异。见表5表5 治疗组与对照组治疗前后尿淀粉酶的比较组别 总例数治疗前 治疗后治疗组120 163.58±58.20 231.1±64.28对照组60121.95±51.27 180.77±60.21U＝5.26P＜0.011.6 60例治疗组与对照组疗效对比分析我们选择了60例厌食患儿，在年龄、性别、体重和食欲等条件基本相同的情况下，随机分为治疗组和对照组，测定疗效和尿淀粉酶。经统计学处理，结果两组差异非常显著，X2＝4.36＞3.85，P＜0.05，U＝5.94＞2.58，P＜0.01。见表6、7。
表660例治疗组和对照组疗效对比分析组别显效 有效 无效 合计 总有效率p值治疗组20(66.7％) 6(20％) 4(13.3％)3086.7％对照组15(50％)4(13.3％) 11(36.7％) 3063.3％＜0.05合计 35 1015 60X2＝4.36＞3.85 P＜0.05表7 60例尿淀粉酶的测定值对比组别 总病例治疗前 治疗后治疗组30162.4±59.70196.32±60.35对照组30156.24±53.08 181.04±54.52U＝5.94＞2.58 P＜0.01总结小儿厌食症为目前儿科常见病之一，可由多种原因和疾病所引起，我们观察的病例，根据资料分析，大多数是由于父母溺爱，喂养不当造成乳食失调，营养紊乱，积滞伤脾，或过食生冷瓜果或过服寒凉药以致脾阳受阻，痰湿内生，壅阻中州，气机不运，影响脾胃运化功能而致厌食。根据以上病机，治应消食开胃，温胃健脾。本发明产品口服液以山楂、麦芽、砂仁等消食健脾药物组成，全方补中有消，温而不燥，调中行气，药中病机，故总有效率达86.7％，优于小儿一星喜食糖浆对照组(P＜0.01)。同时在服药过程中又未发现不良反应，疗效确切，是一种安全可靠的治疗小儿厌食症的中成药，可产生良好的社会效益和经济效益，有推广使用的价值。
权利要求
1.一种治疗小儿厌食症的中药，其特征在于主要由下列配方的原料山楂100-300份、麦芽100-300份、砂仁10-40份、陈皮20-60份，栀子10-40份、干姜20-60份，按各剂型要求精制成片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿厌食症的中药，其特征在于所述原料中还可添加高良姜20-60份。
全文摘要
本发明是一种治疗小儿厌食症的中药，主要由下列配方的原料山楂100－300份、麦芽100－300份、砂仁10－40份、陈皮20－60份、栀子10－40份、干姜20－60份、高良姜20－60份，经常规工艺加工而成，本发明的产品用于食欲不振，饮食积滞所致的胃胀腹痛，小儿偏食及厌食症，老年人胸腹胀闷，消化不良等，效果好、服用方便、无副作用、适应范围广，产品剂型有片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或口服液。
文档编号A61P1/14GK1565549SQ0313522
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月18日 优先权日2003年6月18日
发明者薛永新 申请人:薛永新