专利名称：治疗阴道炎、皮肤病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗阴道炎、皮肤病的药物。尤其是一种以单味中草药为原料制备的治疗由真菌引起的阴道炎、皮肤病的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。
本专利的另一目的是提供该阴道炎、皮肤病治疗药物的制备方法。本发明的解决方案是基于祖国医学对真菌引起的阴道炎、皮肤病的机理的认识，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出具有去味气冷、治疮痒，理疮疡，主瘘疮的天然中草药为原料，经高温干馏、精制提纯后，将所得的山楂核干馏液配以辅料制备而成。
本发明药物是由下列组分制成的(用量为重量份)山楂核干馏油 2~10 山楂核干馏液 10~40吐温-80 10~40纯化水 20~80制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是山楂核干馏油 3~7 山楂核干馏液 15~25吐温-80 20~30纯化水 40~60本发明药物的最佳重量(份)配比是山楂核干馏油5 山楂核干馏液 20吐温-80 25纯化水50将上述各组分制成本发明药物的生产方法是1、将山楂核干馏油置于配料缸中，加入过120目筛的吐温-80，在常温下搅拌20~40min；2、将山楂核干馏液加入上述药液中，在常温下搅拌20~40min；3、将纯化水加入上述药液中，在常温下搅拌20~40min；4、将上述混合液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
本发明药物是一种广谱、高效、杀菌、抑菌、消炎、止痒、舒适、安全、防治结合的纯中药制剂，临床上主要用于治疗湿毒下注型阴痒、带下，包括霉菌性、非特异性阴道炎，以及由真菌引起的足癣、手癣、甲癣、体癣等疾病，效果相当显著。治疗范围可扩大到常见妇科疾病、皮肤病及妇科术前术后的清洗消毒。
本发明药物各组份材料的质量标准见表1
表1本发明药物临床研究之实验一、实验设计1、实验对象为阴道炎门诊患者及住院患者。
2、入选病例的阴痒患者，中医辨证属于湿毒下注症；西医诊断为霉菌性阴道炎或非特异性阴道炎。
3、诊断标准
中医诊断按《新药(中药)临床研究指导原则》及全国统编中医院校教材制定。
西医诊断按《新药(中药)临床研究指导原则》及全国统编西医院校教材制定。
二、试验分组选自1997年5月-1997年9月门诊患者420例，随即分成两组治疗组(本发明药物)320例中，平均年龄35.73±5.85天，病情评分平均为18.48±2.86分.
对照组(洁尔阴)120例中，平均年龄、平均病程、病情评分与治疗组比较无差异(P＞0.05)。
三、对照药物选择及理由选择洁尔阴作为对照组，是因为洁尔阴和本专利药物都是阴道外用洗剂，剂型和给药途径相同，以临床常用的洁尔阴为标准来衡量红和妇洁洗液的临床疗效和安全性，所得结果科学性强。
四、给药方案治疗组用阴道窥器暴露阴道，取少许分泌物镜检，用消毒棉球擦拭阴道，去除分泌物，取本专利药物10ml加10倍温开水稀释，用冲洗器冲洗外阴及阴道，伴外阴炎者可于冲洗后，直接涂抹患处，每日一次，连用七日。用药期间禁房事。
对照组同治疗组。
五、观察指示
1、观察对中医湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎或非特异性阴道炎)的疗效。
2、观察安全性检测肝、肾功能，心电图变化；血、尿、便常规；临床不良反应。
六、统计学处理用X2检验，t检验和Ridit检验七、实验结果1、对阴道炎总疗效分析治疗后两组间总疗效有显著性差异，治疗组总有效率为95.00％，愈显率为80.96％，均明显高于对照组(P＜0.05)，见表2
表22、治疗前后两组间评分分析治疗后两组间评分有显著性差异，治疗组疗效明显高于对照组(P＜0.05)，见表3
表33、病程与疗效分析治疗组中，病程10天以内196例，病程11～20天68例，病程20天以上46例，治疗后均获得显著疗效，但病程和疗效之间无显著性差异(p＞0.05)，见表4
表44、西医诊断与疗效分析对霉菌性阴道炎两组间总有效率有显著性差异，治疗组明显高于对照组(P＜0.05)；对非特异性阴道炎两组间总有效率有显著性差异，治疗组明显高于对照组(P＜0.05)；霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎治疗组间总有效率无显著性差异(p＞0.05)，见表5
表55、不良反应分析临床观察320例患者，用药期间无任何不良反应。监测肝功能、肾功能及心电图变化血常规、尿常规、便常规均未见有任何不良反应。
临床使用结果表明本发明药物既能有效治愈妇科阴道炎疾病，又可以维持人体阴道的生理酸碱平衡，是一种治疗妇女湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎)的有显著疗效的理想药物，具有以下特点1、疗效显著，治愈率高，疗程短；2、药效迅速，止痒止带效果明显，迅速改善自觉症状；3、疗效持久，复发率低。
4、为酸性药物，使用后不破环阴道环境，利于恢复阴道酸性抗菌屏障；5、为单味纯中药制剂，无耐药性。
6、使用安全，无不良反应。
本发明药物对皮肤病治疗的实验结果一、抗炎作用240mg/ml的本发明对二甲苯所致小鼠耳廊肿胀有明显抑制作用(P＜0.01).能对抗二甲骨文苯所致皮肤毛细血管通透性的增高(P＜0.01)，120mg/ml及240mg/ml的本发明均能抑制大鼠甲醛性足肿胀(P＜0.05-0.01)。
对二甲苯所致小鼠耳廊肿胀的影响，见表6
表6与对照组比较*P＜0.05**P＜0.01对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响，见表7
表7与对照组比较*P＜0.01二、止痒作用120mg/ml及240mg/ml的本发明能明显提高致痒剂磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈(P＜0.01)。
对磷酸组织胺所致豚鼠瘙痒反应的影响，见表8
表8与对照组比较*P＜0.01由此可见本发明药物对由真菌引起的足癣、手癣、甲癣、体癣等疾病亦有相当显著的治疗效果。
本发明药物中的山楂核干馏油和山楂核干馏液可通过以下工艺流程中获得称取500kg的山楂核，洗净、晾干置于干馏器中，缓缓升温至100℃，维持30~60min，在温度逐渐上升时开始收集105~240℃之间的馏分。干馏完毕后，收集105~240℃之间的馏分，完成粗提过程。并将上述粗提收集到的馏分放入精馏釜中，缓缓升温并维持温度在100~180℃，收集此时的水性馏分为山楂核干馏液，收集完毕后，继续升温并维持在180~240℃，收集此时的粘性(油性)馏分为山楂核干馏油。
权利要求
1.一种治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于它由下述重量配比的原料制成的药物山楂核干馏油 2～10 山楂核干馏液 10～40吐温-80 10～40纯化水 20～80
2.根据权利要求1所述治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于各原料的重量配比是山楂核干馏油 3～7 山楂核干馏液 15～25吐温-80 20～30纯化水40～60
3.根据权利要求2所述治疗阴道炎、皮肤病的药物，其特征在于各原料的重量配比是山楂核干馏油5 山楂核干馏液 20吐温-80 25 纯化水50
4.权利要求所述治疗阴道炎、皮肤病药物的制备方法，其特征在于a、山楂核干馏油置于配料缸中，加入过120目筛的吐温-80，在常温下搅拌20~40min；b、山楂核干馏液加入上述药液中，在常温下搅拌20~40mic、将纯化水加入上述药液中，在常温下搅拌20~40min；d、将上述混合液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
5.根据权利要求4所述治疗阴道炎、皮肤病药物的制备方法，其特征在于a、山楂核干馏油置于配料缸中，加入过120目筛的吐温-80，在常温下搅拌30min；b、山楂核干馏液加入上述药液中，在常温下搅拌30minc、将纯化水加入上述药液中，在常温下搅拌30min；d、将上述混合液静置4小时后，即可得到治疗阴道炎、皮肤病的药物。
全文摘要
一种治疗阴道炎、皮肤病的药物，它是以山楂核干馏液、山楂核干馏油、吐温－80、纯化水为原料按比例混合制成。本药物对治疗湿毒下注型阴痒(霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎)和由真菌引起的皮肤病有显著疗效。
文档编号A61P17/00GK1476887SQ0313965
公开日2004年2月25日 申请日期2003年6月26日 优先权日2003年6月26日
发明者刘义红 申请人:深圳帝阳药业有限公司