专利名称：利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，特别是涉及一种用于监测一个活的生物体循环系统相关参数的方法及装置，以非侵入方式对动脉血压的监测利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置。
背景技术：
医疗科学一直在寻找一种能准确、连续、非侵入的血压测量方法。这样的测量技术将使护理人员在不使用动脉穿刺导管(通常称为“A-line”)的情况下可重复地连续准确地监控被测生物体的血压，此监控可在任意数量的医疗环境下进行，如在通常连续准确的真实血压指示都非常重要的手术室内。
几种众所周知的方法一直以来都被用来以非侵入的方式监测被测生物体的动脉血压波形，它们是听诊测量法、振动测量法及张力测量法。听诊测量法及振动测量法使用一个标准充气式的束臂，该束臂可封闭患者的臂动脉。听诊技术方案通过监测当束臂缓慢放气时发生的特定的柯氏(Korotkoff)音来确定患者的心脏收缩压及舒张压。另一方面，震动技术方案通过测量当束臂放气时束臂内的实际压力变化来确定前述两种血压及该患者的平均血压。因为需要轮流对束臂充气和放气，两种方法都仅能间歇地测定压力值，并且不能重现患者的实际血压波形。因此，真正连续的每搏血压监测不能通过这些方法得以实现。
以上简述的此类封闭束臂仪器，一般来说在测量一个患者血压的长期动向时，在某种程度上是有效的。然而，此类仪器对测量短期血压变动一般是无效的，而此短期血压变动的测量在很多医疗环境中都是极其重要的，包括在手术中。
动脉张力测量法在医学界也是人所共知的。根据动脉张力的理论，具有充分骨骼支撑的浅层动脉(如桡动脉)内的压力可能在一个透壁压力为零的压平扫描中被准确记录下来。术语“压平”指的是改变施加于动脉的压力的过程。一个压平扫描指动脉上的压力从过压缩到压缩不足的或反过程的一个时间段。在一个减压的压平扫描开始时，动脉被过压缩成一个“狗骨”的形状，因此压力脉冲不会被记录下来。在此扫描的末尾，该动脉处于压缩不足的状态，因此最小振幅的压力脉冲被记录下来。在此扫描当中，通常认为会有一个其间该动脉血管壁张力与该张力计表面平行的压平发生。此处，该动脉压力于表面垂直并且是唯一的被张力计检测到的作用力。在此压力作用下，通常认为得到的最大的峰-峰的振幅(最大脉动)压力与零透壁压力相对应。
一种现有技术下用于实施此张力技术方案的装置包括了一个缩小的压力传感器硬阵列，施用于覆盖周边动脉血管(如桡动脉)的组织。每个传感器直接检测下层组织内的机械力，并且每个的大小均只适合覆盖下层动脉的一部分。该阵列被压附于组织上，用来压平下层动脉，并由此造成动脉内的每搏压力变动，该压力变动透过组织与至少一些传感器耦合。采用一个由不同传感器构成的阵列来保障至少有一个传感器总是在动脉之上，不管该阵列在被测量对象上的位置。然而，此类张力计有几种不足之处。首先，分散的传感器的阵列通常不会自动地与被测生物体覆盖于被测量动脉上的连续组织相贴合。长期以来这都会造成最后的传感器信号的不准确。另外，某些情况下，此不贴合可能会造成组织损伤及神经破坏，并限制血流向末梢组织。
其它的现有技术尝试将一个张力传感器更准确地平行放置于动脉上，由此更完全地将传感器与动脉内的压力变化耦合。然而，此类系统可能将该传感器放置于一个“几何中心”，而并非信号耦合的最佳位置，并且进一步，由于被测生物体在测量过程中的移动，经常要求相应地频率重校正或重新定位。
张力测量系统通常也对压力传感器在被测量部位上的方向较敏感。具体地，当传感器与动脉间的角度关系由“最佳”入射角变动时，此类系统将表现出一个准确度的下降。因为没有任何两次测量可以保证仪器被放置并维持于一个相对于被测动脉角度不变的位置，所以这是一个重要的考虑因素。类似地，许多前述的方法也受此影响，即便是边界定位，也不能保持一个仪器与动脉间的恒定角度关系。因为在许多情况下，定位机制不能适应被测生物体的解剖学特征，如腕部表面的曲率。
动脉张力测量系统的另一个普遍的显著缺点是它们不能连续地监控并将动脉血管壁压缩程度调节至一个最佳值。一般的，仅能通过周期性的校正才能实现动脉血管壁压缩程度的最佳。这导致对被测生物体检测功能的一个中断，而此中断有可能出现于关键时期。此缺陷严重限制了张力计在临床环境中的使用。
现有技术下的张力测量法的最显著的限制之一与压力脉冲由血管内向血管上方皮肤表面被测位置不完全传递相关。具体地，即便当取得最佳的动脉压缩时，动脉血压通过血管壁及组织到达皮肤表面的不完全的传递及经常的多次复杂耦合，使得实际发生于血管内的压力变化的幅度在某种程度上不同于由放置于皮肤上的张力感应器(压力传感器)所测的结果。因此，在皮肤表面测得的任何压力信号或波形均不同于动脉内的真实压力。对动脉血管壁、组织、肌肉、腱、骨骼、腕部皮肤的物理反应的建模不可忽视，建模时应将每个个体的不确定性及不规则度作为固有因素考虑到。这些不确定性及不规则度给任何通过张力感应器得到的血压测量结果引入不可预知的误差。图1、图2显示了一个典型人手腕的横切面，显示了正常(未压缩)和压平(压缩)状态下的不同部分以及其间的关系。
图3以图形方式显示了前述原理，特别是相对于侵入式的“A-line”或真实动脉血压的张力法测量结果的变动。图3显示了在将患者的桡动脉压平至平均压力的过程中得到的示范性的张力脉冲压力(如收缩压减去舒张压)数据。图3表明了用非侵入方式的现有技术下的张力装置测得的脉动压力与使用侵入的A-line导管测得结果间的区别。值得注意的是，这些区别通常既不稳定，也不与实际的脉动压力相关。因此，相对于侵入式的导管压力，由张力方法测得的结果可能经常有非常显著的变化，现有技术方案并没有对此种变化做一充分说明。
由此可见，上述现有的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。为了解决利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置存在的问题，相关厂商莫不费尽心思来谋求解决之道，但长久以来一直未见适用的设计被发展完成，而一般产品又没有适切的结构能够解决上述问题，此显然是相关业者急欲解决的问题。
有鉴于上述现有的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置存在的缺陷，本发明人基于从事此类产品设计制造多年丰富的实务经验及专业知识，并配合学理的运用，积极加以研究创新，以期创设一种新型结构的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，能够改进一般现有的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，使其更具有实用性。经过不断的研究、设计，并经反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本发明。
发明内容
本发明的目的在于，克服现有的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置存在的缺陷，而提供一种新的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，所要解决的技术问题是急需一种能够准确、连续、且以非侵入的方式测量一个活的生物体内血压的改进的方法及装置。此种改进的方法及装置需要允许连续的反映了真实动脉(导管)内压力的张力法血压测量，并在不同的被测生物体生理学及环境条件下提供稳定性及可重复性。此种方法及装置还需既能够被受过培训医疗人士，又能被未受培训的个人使用，并由此允许某些患者自己可以进行准确可靠的测量。
发明通过一个改进的非侵入式，连续地测量一个活生物内的血液动力属性(包括动脉血压)的方法及装置满足了前述需求。
本发明的一方面包括了一个改进的利用参数调整来获得一个来自一个活生物的一个血管的压力信号的方法。一般来说，本方法包括将接近一个血管的组织的一部分压平以获得一个理想的测量条件；非侵入式地测量于该血管相应的压力。然后，测得的压力可被利用从被测生物体得到的参数数据(或其他生物体，如基于统计学基础)有选择地进行调整。在本发明的一个示范性实施例中，该组织的该部分(如接近并有效地环绕要测的血管的部分)被压平或压缩到一个通常与该血管最大脉冲压力幅度相应的程度。这在很大程度上最小化了真实血管内压力与张力计读数之间的误差。然后，该张力计读数被有选择地基于包括被测量生物体的体重指数(BMI)及脉冲压(PP)在内的参数数据调整(校正)，以消除剩余的误差。某些时候，如在那些仅存在由处于血管壁与张力传感器间的组织造成的很小误差或转移损失的情况下，仅需很小的调整，或根本不需要。另外的情况下(如转移损失显著)，则需要对张力法测得的压力读数进行调整。在本方法的一个示范性的变例中，确定了一些分散的参数数据范围(如BMI/PP)，以使得一个给定的数据范围与一个单一的(或确定的)调整因素或一组因素相对应。
在另一个示范性实施例中，计算了一个BMI与腕围(WC)的比值，然后基于此值实施了相应的校正。
本发明另一方面包括了一种改进的用来压平组织以提供非侵入式的血压测量的装置。该装置包括一个压平元件，适用于对靠近血管的组织施加一个压平或压缩作用，同时通过张力法测量其压力。在一种示范性的实施例中，该压平元件包括了一个大致为长方形的衬垫，其内正中部位有一个孔。此孔为圆柱形，有一个或多个压力传感器放置于其内，并设置为相对于衬垫的接触表面一个预定深度。一个驱动机制连接于该压平元件，以使其可对组织施加不同大小的作用力。一个或多个带定位编码器的步进电机被采用，用来实现压平元件相对于血管/组织的精确定位。
本发明第三方面包括了一个改进的方法，用来定位测量一个血液动力参数的最佳压平位置。一般地，本方法包括了改变前述的压平元件相对于血管的位置，以使得血管内血液动力条件的变化得以随随时产生。元件的最佳压平程度随后通过对用张力法从血管(或覆盖的组织)得到的数据的分析来确定，该最佳程度随后被用来监测选定的参数。在一种示范性实施例中，血液动力参数包括了动脉血压，该压平元件相对于血管的位置变动以产生一个逐步增加的压缩度(所谓的“压平扫描”)。当最高或最大的脉冲压力被观测到时得到最佳的压平。一个公式被用来迭代地分析在扫描过程中得到的压力波形，并确定最佳(最大脉冲压力)点。该压平程度随后被围绕最大点调整或“侍服”，额外的测量及处理发生于该最大点。选择性地，前述方法可与最佳路径及与一个或多个其它维度(如对于人桡动脉的边界、最近点及相对于正常的入射角)相应的位置变化耦合，以使得所有参数被最优化，从而提供最准确的张力计读数。
本发明第四方面包括了一个改进的方法，用来调整从一个活的生物体获得的血压测量值。该方法一般包括确定至少一个该生物体的生理学参数；形成至少一个参数与一个调整公式间的一种关系；以及使用该调整公式来调整原始(如未校正的)血压数据。在一种示范性实施例中，血压测量值是由该生物体的桡动脉获得的，两个生理学参数被进行了利用第一个参数包括该生物体的体重指数(BMI)，第二个参数为张力法测得的脉冲压力(PP)。一个BMI与PP间的比例指数随后被形成。此参数被与将该指数跟要求的将被施加于原始血压数据的调整因素相联系的预定的一组标准进行比较。该调整标准本身既可能为分散的(如各与一个不同调整因素相对应的多个指数“带”)，也可能是连续的。要求的调整可自动完成(如通过系统软件内的一个查询表，公式或类似机制)，或由手工进行，如通过一个列线图，图形或表格。
在第二种实施例中，BMI与生物体的腕围相联系。在另一个实施例中，被测生物体的身体脂肪量被用来生成一个调整公式。
本发明第五方面包括了一个改进的计算机程序，用来实施上述的方法。在一种示范性的实施例中，该计算机程序包括一个由一系列C++源代码构成的对象代码表示，该对象代码表示被存储于程序内存或一个微机系统的类似存储装置内。该程序适于在该微机系统的微处理器上运行。本程序包括了一个或多个用来实施压平最佳化及上述调整方法的子程序。在另一个示范性的实施中，该计算机程序包括了一个放置于一个数字处理器的存储装置(如嵌入式的程序内存)的指令集。
本发明第六个方面包括了一个改进的非侵入式的系统，用来测量一个或多个血液动力参数。该系统包括了前述的压平装置，以及一个数字处理器和存储装置。在一个示范性的实施例中，该装置包括一个放置于用来压平一个人体桡动脉的压平元件内的压力传感器。该处理器可操作的连接于压力传感器及压平装置，帮助处理血压测量过程中来自压力传感器的信号及控制压平机制(通过一个微控制器)。该处理器进一步包括一个程序内存(如一个嵌入式的闪存)，前述的公式以一个计算机程序的形式存储于其中。该存储装置也于该处理器并用，允许存储操作过程中由压力传感器和/或处理器产生的数据。在一个示范性的实施例中，该装置进一步包括了一个二级存储装置(如电可擦除只读存储器EEPROM)，该二级存储装置与传感器相连，并可拆卸的安装于该装置上，由此使得传感器与EEPROM可以方便地被用户调换。该移动传感器/EEPROM组合被根据给定的调整数据进行预设置，此给定的调整数据对具有特定参数(如BMI在一定范围内)的测量对象特别设置。据此，用户仅需简单地衡量这些参数，并选择合适的组合来与该装置一起使用。该装置提供一个合适的PP值(如从近期所得数据计算得出的一个‘校正’的值)，由此产生启动调整功能(如查询表)所需的BMI/PP比值。一旦合适的调整因数被选定，它被自动地应用于未调整的压力波形。不需进行其他的校正或调整，因此大大简化了该装置的操作，而同时保证了连续的高度准确的压力读数。
在另一个示范性的实施例中，该二级存储装置被设置以存储多个调整因数/公式，使用时通过提供给该装置的参数数据选择合适的一个或多个。
本发明的第七方面包括了一个改进的方法，用来使用前述的方法给一个被测者提供治疗。该方法一般包括以下步骤选择被测者的一个合适测量压力数据的血管；将该血管压平至最佳程度；当血管被压平至最佳程度时测量该压力数据；调整测得的压力数据；基于此调整后的压力数据对被测者进行治疗。在一种示范性的实施例中，该血管包括人的桡动脉，而前述压平血管的最佳方法及根据BMI/PP的压力波形调整亦有实现。
本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。由以上技术方案可知，为了达到前述发明目的，本发明的主要技术内容如下本发明提出一种利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，经由上述可知，本发明(调入摘要)借由上述技术方案，本发明利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置至少具有下列优点(调入优点)综上所述，本发明特殊结构的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，(调入目的)。其具有上述诸多的优点及实用价值，并在同类产品及(方法、制造方法、加工方法)中未见有类似的结构设计及方法公开发表或使用而确属创新，其不论在产品结构、(方法、制造方法、加工方法)或功能上皆有较大的改进，在技术上有较大的进步，并产生了好用及实用的效果，且较现有的利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置具有增进的多项功效，从而更加适于实用，而具有产业的广泛利用价值，诚为一新颖、进步、实用的新设计。
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
图1是一个人体腕部的剖视图，显示了未压平(未压缩)状态下的桡动脉及其它组织结构。
图2是图1所示腕部的一个剖视图，显示张力测量法中桡动脉及其它结构在压平作用下的效果。
图3是一个显示用张力法得到的一个典型人体脉冲压力与相应侵入式导管(A-line)测得的典型人体脉冲压力之间的关系，测量时桡动脉被压平至平均动脉压力状态。
图4是一个根据本发明的压平装置的一个实施例的测试图。
图4a是图4中该装置的衬垫的一个俯视图，显示了压平元件与压力传感器之间的关系。
图4b是该衬垫的第二种实施例的一个侧面剖视图，显示了多层材料的使用。
图4c是该衬垫的第三种实施例的一个底部视图，显示了按由中心压平元件出发的半径为变量的一个公式而变化的材料的使用。
图4d是该衬垫的第四种实施例的一个侧面平视图，显示了不同衬垫材料厚度的使用。
图4e-4f分别为本发明的该衬垫的第五种实施例的底部视图及侧面平视图。
图4g-4h分别是本发明的该衬垫的第六种实施例的底部视图及侧面平视图。
图5是一个逻辑流程图，说明了用根据本发明的最佳压平及调整测量血压的普通方法一个示范性实施例。
图5a是一个逻辑流程图，说明了使用BMI及PP来调整一个未被调整的张力波形的一种方法。
图5b是一个显示对本发明有用的多个可选择的压平扫描方案的图例。
图5c是一个显示一个使用一个外来信号来确定并消除一个张力法压力波形的噪音的示范性方法。
图5d是一个逻辑流程图，显示了根据本发明利用BMI和PP调整血液动力测量值的本方法的一个示范性的实施例。
图5e是一个显示BMI/PP与由一个人体样品得到的桡动脉数的据误差因数之间关系的图例。
图5f是一个显示图5e中被测者的未校正过的张力法测得的收缩压和实际值之间关系的图例。
图5g是一个显示图5f中被测者的未校正过的张力法测得的舒张压和实际值之间关系的图例。
图5h是一个显示一个示范性“0均值”张力法测得的压力波形校正(调整)前、后的图例。
图5i是一个逻辑流程图，说明了根据本发明的调整血液动力测量值(利用BMI和WC)的方法的一个第二种实施例。
图6是一个根据图5h的方法对调整血压测量值有用的列线图的第一种实施例的一个图形表示。
图7是一个逻辑流程图，说明了一个示范性的用于侧边贴近定位根据本发明的图4所示的压平装置的方法。
图7a-7b为显示脉冲压力(PP)相对图7所示方法的第一及第二侧边定位扫描侧边位置，其中包括PP最大值的相对位置。
图7c是一个PP相对侧边位置的图形，显示了一个由测量过程中被测个体的移动造成的异常(压力峰值)。
图7d是一个PP相对侧边位置的图形，显示了一个没有明确最大值的PP形状。
图8是一个根据本发明的用于测量一个活的生物血管内血液动力参数的装置的一个示范性的实施例的结构示意图。
图8a是与图8中装置合用的一个示范性的单个传感器/存储装置组合的一个侧面平视图。
图9是一个逻辑流程图，表明了使用前述方案对一个生物体提供治疗的方法的一个示范性的实施例。
具体实施例方式
参照附图，其中类似的序号在整个本文献中表示相似的部件。
值得注意的是，此处主要是将本发明作为一种通过人的桡动脉(腕部)来测量循环系统的血液动力参数的方法及装置进行描述，但本发明还可以方便地实施或经过变异以用于监测人体其它血管和位置的此类参数，以及对其它温血动物的此类参数进行监测。所有这些变异及不同的实施例均可方便地被本领域的技术人员进行实现，并被认为包涵于下文所附的权力要求书所保护的范围内。
此处所用的术语“血液动力参数”包括与被测个体循环系统相关的参数，如血压(舒张压、收缩压、脉冲压力或平均血压)。术语“生理学参数”包括与生理学个体相关的测量值，如该个体的体重、身高、体重指数(BMI)、腕围、踝围或身体脂肪含量，还可包括前面定义的一个或多个“血液动力”参数(如血压等)。
另外，此处术语“张力测量的”、“张力计”和“张力法”用来广泛地指一个或多个血液动力参数如血压的非侵入表面测量，如与皮肤表面接触放置一个感应器，尽管此接触不一定是直接的(如通过一个耦合媒介或其它界面)。
此处术语“展平”和“压平”用来指被测个体生理上的组织、血管和其它结构如腱或肌肉的压缩(相对于未压缩的状态来讲)。类似地，一个压平“扫描”指一个或多个压平程度改变(增加、降低或任何两者的组合)的时间段。虽然一般用于线性(恒定速度)位置变化环境中，此处术语“压平”可以接纳任意的其它形式，包括(i)一个连续非线性(如对数)随时间增加或降低压缩程度；(ii)一个不连续或片断连续的线性或非线性压缩；(iii)改变压缩和放松；(iv)正弦或三角波形式子；(v)随机运动(如“随机走动”)；或(vi)一个确定性的外形。所有这些形式都被认为被此术语所涵盖。
最后，术语“处理器”和“数字处理器”包括至少能对一条指令进行一个操作任何集成电路或其它电子装置(或成组的装置)，包括精简指令集计算机(RISC)或更多，如英国剑桥ARM有限公司的产品、CISC微处理器、中央处理器(CPU)、以及数字信号处理器(DSPs)。此类装置的硬件可被集成与一个单一的子层(如硅“芯片”)，或分布于两个或更多子层。进一步，处理器的不同功能可能仅被以软件或与处理器结合的硬件实施。
概述本发明的一个基本的方面包括了一种借助最佳压平及原始或未校正测量值调整来准确测量一个或多个血液动力参数的方法。一般地，此种压平减少了转移损失及其它由非侵入式(如张力法)测量技术在应用于需进行血液动力参数测量的血管、组织、肌肉及皮肤等复杂结构时造成的误差。例如，如同下文将详细介绍的，本发明可通过利用一个放置于一个人体的桡动脉上的张力或表面压力传感器来准确地测量血压，测得的压力波形不可避免地与桡动脉内的实际压力有较大不同。在一种实施例中包括了一种特殊配置的压平(压缩)装置，其中一个压平元件被用于压缩或施偏压于组织，并自然而然地压缩其内所包含的血管。此压平装置的一个好处是其具有相连的压力传感器，此压平装置既可以以文中所述方式单独使用，也可以与任意形式的其他适用于血液动力参数测量的装置协同使用，包括如2001年3月22日提交的未决的美国专利申请第09/815982号，题为“包括血管位置在内的血液动力参数的非侵入式测量的方法及装置”，及同在2001年3月22日提交的第09/815080号，题为“用于测量一个活的生物体的循环系统内的血液动力参数的方法及装置”中所描述的装置，以上两个申请被赋予本申请人，此处通过其序号加以引用。
一方面前述第09/815080号申请介绍了一种一般包括以下几步的方法测量一个个体血管内的第一个参数；测量该血管的第二个参数；基于第二个参数得出一个校正公式；并运用此校正公式校正第一个测量参数。一旦校正后，第二个参数将被连续地或断续的进行监控；该参数的变动被用来指示所观察的血液动力特性的变动。在一个示范性的实施例中，第一个参数包括一个压力波形，而第二个参数包括血管内的全部流体的动能。在测量压力波形时，血管被压平(压缩)以减少血管及循环系统内的血液动力特性的变动；该压平过程中动能和/或速度被加以测量并用来确定一个或多个异常(如动能或速度图形中的一个凸起)。随后基于这些异常得出一个校正公式，并将其应用于测得的压力波形来产生一个改正或校正过的可以表示血管内实际血压的波形。在一种示范性的实施例中，校正方法包括了测量被测个体血管内的压力波形；至少测量一次一个同一血管的第二参数；在基于第二个参数的压力波形内确定至少一个异常；基于测得的第二个参数及至少一个与该至少一个异常关联的特性得出一个校正公式；至少将该校正公式应用于该压力波形一次以产生一个校正过的血管内压力的代表；并且持续的监测第二个参数来确定血压随时间的变动。
因为被测量的信号是随时间变化的，体现本发明方法的公式选择性的运用了重复及最优化的方法来说明此变化。具体地，在心脏循环的短时间段内、呼吸循环的较长时间段内，并可能在由不同药物浓度和剂量变化而造成的更长或更短的血液动力变化期间内，该信号随着时间而变化。相应地，此处所述公式运用了前述的压平机制来连续地发现并维持最佳压平程度，由此维持一个有益于准确、连续、非侵入式的参数测量的环境。
文中将要介绍本发明的最佳偏压技术可以与侧边(横向)、逼近、或其它定位技术协同帮助将压力传感器定位于需测的血管之上。此处，任意数量的不同定位方式都有可能单独或组合(兼容的情况下)使用。例如，基于对由一个一般放置于血管(下文将进行介绍)上的张力感应器得到的压力信号进行分析的侧边定位可被采用。或者，前述的未决的申请中主要的声学侧边定位和墙壁检测方法也可以被采用。
压力测量的压平装置现参照图4-4a，详细介绍了本发明的压平装置的第一个实施例。
准确测量与一条血管相关的压力的能力在很大程度上依赖于压平机制的机械设置。在前面讨论过的典型的现有技术下，压力传感器包括了压平机制，该机制与传感器固定于一个独立的单元。因此，压力传感器可感受到施加于组织、结构及血管以使其形变的全部作用力。因为需用来压缩此中间组织等的该压平作用力的组成部分与张力法测得的血管内的压力相联系，此方式对其进行了忽略。相反地，在没有压缩的情况下，血管内压力的幅度被中间组织削弱或遮盖了，因此张力法测得的血压小于血管内的实际压力(所谓的转移损失)。
相对地，本发明的装置使用了放置于压平装置内的压力传感器，前者有一个特殊设计的设置适用于以一种简单、可重复并可靠的方法来减轻此类转移损失，以使其或者可被忽略，或者作为张力法测量的一部分补偿。如同以下将更详细介绍的，该压平元件的形状、大小、位置及材料的选择可能对确定在一种给定条件下的转移损失起到重要作用。具体地，这些因素很大程度上决定了最大脉冲压力与平均压力之间的关系，因此最终也决定了与给定张力法测得压力读数相关的误差。
如图4中示范性的实施例中，压平元件402被用来压缩一般地围绕被测血管404的组织，并对血管壁施加压力，以克服此处的血管壁或环绕压力。该压平元件(或压平器)402与一个驱动电机406耦合，该电机通过一个束腕或带子410(或一个外层表面)对患者施加一个压缩的压平作用力408。图中显示的实施例的该压平器402包括了一个一般为长方形的压平器主体414，该主体具有一个大致为圆柱形的凸起412(见图4a)，和一个放置于底部表面的接触垫片441。该主体414由一种聚合体(如聚碳酸酯)压模而成，以便于生产，具有坚硬且低成本的优点，当然也可以采用其它材料。在接触垫片441的中部形成一个大致为圆柱形的孔415，用于接受主体凸起412。相应地，当压平器垫片441的接触表面440被压紧于患者皮肤时，会形成一个通常为长方形的具有中孔结果的接触区域(“足迹”)。
大致放置于血管404上并由压平器主体414的一个中孔413接受的一个压力传感器422被用来由覆盖于血管上的皮肤(组织)表面得到张力法压力读数。该传感器422的活动面420的高度被在其外壳417内设定，以在压平器402被压紧于被测个体的组织时提供所需的传感器表面于组织之间的耦合程度。然而，可以看出，该传感器422或它的外壳417可以设置为在中孔413内可调整或可移动的，由此促进在不同的操作条件下的最佳的定位和/或兼容不同个体生理特征。
如图4所示，在传感器表面420顶部还提供了一个薄的聚合体层423，以便(i)将传感器表面更好地与组织耦合；并(ii)调节由传感器表面、主体凸起412和传感器外壳417构成的接触组织的表面。具体地，如图所示，一层柔软的由可压缩硅树脂为主的混合物(如硅树脂橡胶)形成于外壳417内的传感器表面420上，当然还可以采用其它材料。除了奇佳的物理特性以及由组织到传感器表面420耦合的优异压力信号外，该硅树脂层423还允许该传感器表面与外壳417上表面419之间的距离在生产时在一定程度内变动，因为该硅树脂被“添加”至合适的深度，以提供一个水平的并连续的上表面。
在本实施例中，压平器组合的电机406硬性地与腕带组合410耦合以提供一个大致恒定的平台，以使得电机可以在压平被测个体的组织时可根基于该平台而施加该作用力。使用此“硬性”的设置，以避免压平中对组织/血管的压缩过程中，在电机406驱动接触垫片441时该组合出现任何明显的形变。此硬性便于帮助压力传感器422纪录脉冲压力(或其它所选择的参数)的最大值；机械上较大程度的形变倾向于降低观测到的峰值压力的大小，并因此使得脉冲压力峰值的辨别更加困难。
然而，须认识到，一些实例中可用到至少具有一些形变程度的替代设置。例如，在另一种实施例中，使用了压平器组合与腕带410间的一个硬性的耦合；然而，其中可以采用一个有一定柔性的，具有一个弯曲的适用于被测个体手腕曲率的内表面(图中未示出)的压平器主体414。照这样，此耦合仍是硬性的，但压平器主体在一定程度内可根据被测个体手腕曲率发生形变，由此得到在更宽的腕部范围内的一个大体一致的接触程度。主体414的形变程度取决于它的弯曲强度；如加强主体形变的作用力大小按一定公式随他的形变程度或“弯曲度”而增长，因此有效限制它的总形变，并在发生一定程度的形变后致使耦合于其上的接触点片441先行压缩。此处也可以使用其它由本领域技术人员所修改的替代品。
方便地，任何数量的不同腕带设置均可以本发明协同使用。例如，可以适用前文中通过号码述及的申请人的未决的美国专利申请第09/815982号所介绍的带。其它设置也可以同样的被进行替代，这些设置被机械领域的技术人员进行了修改。
前述的腕带设置中的柔性还支持了本发明的另一个优点，具体地，前述压平机制(及以下将要详述的相关技术)在某种程度上说，对于压平器及压力传感器相对于被测个体皮肤的姿态较当前技术及装置不敏感。此相对的不敏感部分地与压力通过组织和血管壁在一个相对于血管轴向长度而言较宽的弧度范围内耦合相关，以使得角度的不匹配(如在测量时与皮肤表面一个正常向量偏离的压力传感器入射角度)所造成的影响变小。进一步，因为第一压平元件402血管周围组织的一个广泛的范围相接触，且在一定程度上对其进行压缩，一些角度的不匹配或压平元件接触表面440相对于皮肤表面的转动可被容忍。
本实施例的压平元件402的接触垫片441由Rogers公司的PoronTM，所销售的一种可压缩的柔软的泡沫状的细胞氨基甲酸酯制成，当然其它具有类似质量的材料也可与此处所述的Poron协同使用，或将其完全替代。除其它的特性外，Poron还具有理想的硬度特性，该特性适用于本实例。该接触垫片441被加工为大概0.25英寸(6.35毫米)厚，尽管也可以采用其它的厚度。本申请人在不同领域的实验中观测到，对于被测个体的组织和血管的压缩而言，Poron材料提供了优异的物理特性，由此有效地减轻了前述与此类结构相关的转移损失。另外，本实施例的接触垫片441被制成可被使用者/患者自行替换的，以维持一个卫生(甚至消毒)的环境。例如，该接触垫片441可在每次使用时与压力传感器组合一起更换，或者，如果需要，在对每个不同个体进行测量时进行更换。使用一种低价的聚合体降低了该装置的维护成本。
另外值得注意的是，虽然以上介绍并在图4a中显示的接触垫片441具有基本一致的厚度及材料构成，在具体的实例中，两者均可被进行变动。例如接触垫片441可被制成多层或“三明治”形式，各层的物理特性均不同以得到特定整体垫片组合特性。在一种实施例中，使用了一个每层都具有不同的压缩常数的二层垫片(图4b)来提供一种渐进的压缩变化；如一层材料将先被压缩，而当第一层的累计压力超过了第二层时才发生第二层的压缩。在另一种实施例中，材料特性沿相对中孔的半径方向变化，以提供以由垫片与覆盖于血管(图4c)上的组织的接触点起的半径为变量的函数变化的压缩程度。在另一个实施例中(图4d)，垫片的厚度按空间位置的函数变化，以提供变化的组织压缩程度。
基于以上所述，应注意到接触垫片441的设置可根据需要被进行“调节”，已完成特定程度的组织压缩和/或提供其它所需的功能特性。此类可替代的实施例的设计及加工为机械及材料领域内的技术人员所熟知，故此处不再赘述。
另外，图4-4d中的实施例包括了一个大致平面的具有一个圆形横切面中孔的长方形垫片441，其它形状和/或设置的垫片也可以被采用。例如，如图4e-4f所示的实施例，压平元件的垫片451包括了一个圆形横切面及一个形成于接触表面450的轻微凹陷的弧度，以使得垫片与腕部455的内侧表面相符合。而在另一种实施例(图4g-4h)中，该压平元件垫片可被设置为一组不连续的侧垫460，分布于压力传感器464的一个多元件阵列463的两侧。无数的其它压平器形状、大小、印记、平整度及设置的组合均可被与本发明协同使用，所有这些组合均在本发明的权利要求书保护范围内。
用于图4显示的实施例中以驱动压平元件402的电机406是一个在电机领域内广为人知的精确的步进电机。此电机还包括一个或多个向主机系统处理器及相关公式提供一个电信号位置编码器(图中未显示)以在操作中非常精确地控制该压平元件的位置。相应地，如同下文将更详细介绍的，在本实施例中用来代表压平元件位置的变量是电机步数(相对于一个“0”点具有正、负符号)；这种方法有效的消除了测量对于被测个体组织或解剖的绝对位置的需要。相对的步数是由位置编码器来计量的，此值有效地与由压力传感器处得到的压力测量值相关联。
以下将参照图7对支持图4中压平机制400操作的电及信号处理装置做一详细介绍。
方法现参照图5，将一般使用前述装置的最佳地压平或压缩血管和局部组织的方法进行详细介绍。
如先前所讨论，本发明(以及下面介绍的方法)的基本概念是控制压平元件402以减轻测量过程中与血管周围的组织及结构有关的转移损失。对于人体的桡动脉而言，在张力法测得的脉搏压最大时所对应的压平程度下，转移损失有效地被减轻。压缩不足，血管壁和组织表面(和传感器的工作表面)之间的耦合是不完全的，从而提供存在明显错误的张力法压力测量值。压缩过度，血管壁塌陷，因此明显地扭曲血管横切面的形状，而再一次产生明显错误。最佳的情况是不需要影响血管本身的血液动力而通过中间的组织尽可能完全地与血管壁耦合。
如图5所示，方法500的第一步502包括相对被测个体的血管把压平机制400放在正确位置。如此的安置可用手工完成，即由护理者或被测个体靠目测法将传感器和装置排列在手腕的内侧部分上，按照先前所述的压力/电子的/声学的定位方法，或藉着其他的方法。理想地，压平元件402和它的接触垫片将会合适地被横着放置在手腕的内部之上，传感器元件422直接放置于桡动脉之上而没有或只有很小的倾斜。元件402和传感器422可能并排排列(步骤504)，并且如果需要的话，近位地排列(步骤506)。在一个示范性的实施例中，由张力法通过传感器422测得的压力信号可以一种类似于确定最佳压平程度的方法(描述详细地在下面)，作为此并排的/近位的定位方法的一种基础使用。
一旦压平元件402合适地被定位且定向，元件402将按照步骤508操作，压平围绕(至少部分覆盖)血管的组织，以期达到一个所需的水平，从而确定一个转移损失和与张力法测量有关的其他错误的效果得以减轻的最佳位置。具体地，如图5的实施例所示，一压平扫描由电机406驱动元件402开始(步骤530)，因此渐进地增加由接触垫片441应用于组织的压力。在此扫描中，每隔一定间隔(如每搏)对从传感器422获得的压力波形按步骤532做一分析，以确定该间隔内的脉搏压力值。此类计算通常完成在一个相对压平的变化速度而言如此短时间内(其主要由下面将参照图7描述的信号处理装置造成)以使得必需的计算能在压平扫描期间″即时″完成。特定的异常或存在于波形里面的条件被识别(步骤534)，由此表示已经被到达理想的压平水平。如，在图5的实施例中，脉膊压力在每两次相邻的心跳间隔内被计算。在本实施例中，每个间隔的波形的″波峰-波谷″间幅度值被确定为该计算的一部份，尽管波形的其它的数量和/或部分也可被使用。当计算的脉搏压力下降到之前一定心跳次数(如2)的一个脉搏压力的一定百分比(如50％)时，一个脉搏压力“最大值”被声明，而压平水平被降低到之前脉冲压力最大化的(图5的步骤510)心跳间隔的水平。
压平元件402回归最大脉搏压力位置的粗略定位是通过压平扫描中记录下来的电机位置(例如，与最大的脉膊压力被发现位置的动脉压平或压缩的水平相对应的某一电机步数)而完成的。一旦粗略位置被获得并且压平器回到这一位置，系统将″稳定″一定时间，一个反复″搜寻″的方式被利用来沿不同方向改变压平马达和元件的位置；即，更深度的压平和较浅的压平，并同时监测平均压力是否等同于由压力传感器422(和辅助电路)所确定的压力值。一个″最大值″检测常式被运用于此往复移动中以确定实际上最大值点已被得到，并且，如果需要，将压平元件从当前位置移动到该点。需要注意到虽然对应最大脉膊压力的马达位置或相似标记通常是好的″粗略的″定位决定因素，其他的因素(生理的和其它)也可能导致最佳压平的水平略微改变，因此使前述的发现最大值的常式成为取得最佳结果所必需的。然而，按照所需准确性的程度，如果需要，该″粗略的″重定位标准也可单独使用。
需要认识到多种不同压平扫描方案可作为前述步骤的一部份被使用。具体地，最简单的方案或许是直线比率扫描，其中压平元件驱动电机406被系统控制器(将在下面介绍)控制以有效持续的速率(如5000个步/分钟)移动该压平元件。这导致一个作用力或偏压非线性地应用于被压缩的组织，因为当对组织的压缩接近完全时所需的作用力较压平开始时为大。另外的，压平扫描可能在每一步内是线性的；即，以没有运动的有限中止时段定标的邻近的一组恒定速度的小-扫描。在压平扫描期间需要重要信号处理或其他的数据处理/获得时，此方式可能是有用的。
另一种替代选择，压平的速度可以是确定的。如，在另一种实施例中，此速度患者的心率耦合，患者的心率可直接地由血液动力测量系统(即通过信号处理从由压力传感器422测量压力波形提取)，或由另外的一套装置(如一个适用于分析心脏QRS复合波的心电图测量装置)确定。具体地，在使用通过测得的压力波形进行本地确认的一个实施例中，提取的心率被输入一个线性函数式y＝mx+b中，以使得对于较高的个体心率，压平的速度被相称地设置为较高，反之亦然。然而，明显地，如果需要，可用非线性函数替换上述函数。图5b图解式地说明了若干的前面替代选择。
另外地，其他的决定性的量可被用为决定压平速度的基础。如，心脏收缩压和/或舒张压(或衍生值)可作为一个压平速度函数的输入使用。无数的其他变体也可或单独或组合地被采用，以在不同的生理学的条件下选择适当的压平速度。
进一步，据图5的方法500的步骤512，当压平被设定在(或伺服在附近)脉膊压力最大的点时，理想的压力值被测量并储存在系统的储藏装置中，以下将对其进行讨论。如，在一个实施例中，心脏收缩压和舒张压波形从压力传感器输出信号被提取。需要注意到，在示范性的人体桡动脉的例子中，最大的脉膊压力发生的压平点与平均动脉血压有明显的关联，该关联的程度受到前面参照图4介绍的形状、大小、印记、柔性及接触垫片441的其它特性的影响。
进一步，在步骤514中，血液动力的测量值(如压力)可选择性地针对转移损失做适当调整或校正。
需要认识到，不是每一测量值均需要被调整，在一些情况下是不需要调整的。这一个结果起源于事实(i)不同的个体有不同的生理学的特征和结构，因此使得与一个个体关联的转移损失显着地不同于另外的个体；而且(ii)转移损失(及张力法测量值相对真实的脉管内压力的误差)的值可能太小而不合逻辑的。如同将会在以下的讨论中介绍的，对于一个给定的个体，转移损失的大小与个体的体重指数(BMI)之间有一个很强关联，因此允许本发明在其间″智能地″调整测得的原始血液动力学参数。
需要注意到，本发明也可能利用由上述的ECG或其他的外部装置提供的作为一个同步信号的心率信号来帮助确定张力法测得的压力波形中的异常或其它特性。具体地，因为ECG(或其他的)非本地的测量技术可能不受非生理学噪音(如患者的移动、治疗仪器的震动、低频交流噪音等)的影响，压力波形中存在的异常能被与外部的信号对应起来，以利于关联并减轻这些异常。例如，如广为人知的，上述的ECG技术使用与用来测量心律的被测个体心脏的QRS复合波相关的电信号；ECG波形将会因此以他们被被测个体心脏产生QRS复合波的间隔对其进行登记，基本不受运动异常或其他的噪音。因此，在张力法测得的压力波形将会在一定程度上显示人为的运动因素(像是患者所躺的病床被不某个管理治疗的人不小心踢到时，或载有患者的救护车正在骑穿越一条不平的路段)的情况下，这些异常通常将会与ECG信号无关。本发明选择性地使用参照图7在下面介绍的数字处理器将当前维度内一致的两个信号映射起来，并以一个预定的速率和间隔(如，每隔100毫秒开放100毫秒的移动的窗口)检查此二信号，或在预定的事件(如，ECG QRS幅度超过一个给定的门槛)发生时，决定是否一个被观察的压力暂态应该被包含在那个时段采集的数据之中，或当作一个具迷惑性的噪音或人为的运动因素丢弃。在一个示范性的实施例(图5c)中，ECG波形被监测以发现每次心跳；一个窗口函数f(t)被应用于张力法获得的波形数据，以有效地阻挡发生在指定的当前窗口外的压力暂态，该当前窗口位于ECG发现的″心跳″上。因此，仅有那些与ECG所测到的心跳合拍的异常会被包含在之后的张力法测得的波形的信号处理之中。假定噪音/异常随机分部，多数的此类噪音/异常将会被此技术从压力波形中除去。
然而，需要认识到，将外部的信号(ECG或其它的)和张力法测得的波形关联起来的其他的功能和方法也可以被使用。如，不用仅有两个不连续状态的窗口方式(即，丢弃或不丢弃)，而可能使用比较复杂的信号处理和适用于选择性地确认噪音/异常并“即时”将其从波形中去除的过滤运算法则。此种运算法则广为信号处理领域内的技术人员所知，因此此处不再进一步介绍。
体重指数(BMI)/脉搏压力(PP)调整现参照图5d-5h，一个调整或校正使用前述图5的方法得到的原始的或未校正的血液动力数据的方法的示范性实施例。认识到图5d-5h所示的实施例是以一个运算式形式介绍的，目的是为了在具有一个微处理器或数字处理机的一个数字计算系统协同使用，但本发明的方法可以部分地甚至完全地不用此类计算式或计算机系统而实现。如，运算法则的部分可能由硬件(像是在ASIC或FPGA被具体表达的门逻辑)完成，或由操作员的直接或间接手动控制。因此，图5d-5h的示范只是所明较广范围的概念。
如图5d所示，调整方法514通常首先包含在评估(步骤540)之下确定活的个体的一个第一生理叁数。为了方便说明，方法514被以一个用张力法从人体的桡动脉测得的血压测量值的调整来说明，虽然该方法可能被使用于相同的或不同的种类上其他的监听位置。在这个示范性的实施例中被获得的第一个叁数包含一个医学领域中广为人知的类型的体重指数(BMI)。具体地，BMI包含BMI＝W/H2(Eqn.1)其中BMI＝体重指数(Kg/m2)W＝个体重量(kgf)H＝个体身高(m)典型的人体的BMI值从大约15公斤/m2到50公斤/m2左右，虽然此范围外的值也可能发生。个体的体重(W)和身高(H)值可方便地以传统测量技术得到，此处不再赘述。
进一步，一个同一个体的第二生理学叁数在步骤542中波确定。在图5d-5h的方法实施例中，脉膊压力(即，心脏收缩压减去心脏舒张压)与该个体的体重指数(BMI)协同使用以产生修正的脉膊压力。
图5e说明BMI与张力法测得的脉膊压力(PP)的比值与误差因数(张力法获得的压力读数与由A-line侵入式导管确定的血管内的真实压力之间的百分比误差)之间的关系(基于申请人得到的经验数据，以下将较详细的介绍)。如图5e所示，误差与BMI/PP之间的关系被很好地聚集并且对所使用数据是线性的，后者跨越一个较宽的BMI/PP值的范围。
从它提供一个以特定挑选的生理学叁数(如BMI和PP)的函数对误差行为的描述来看，图5e是重要的。此描述允许本发明应用适当水平的调整与张力法压力测量值上，以对转移损失和这些测量值中相关的误差进行校正。如图5e所示，在BMI/PP低时，损失(以误差因素反映)也低；而当BMI/PP增加时，损失(线地)增加。
实际中，对于相同的PP值，具有较高的BMI的人将需要较多的转移损失校正，这也可直观地通过观察看出，此类人在手腕的内侧普遍有较多的组织(皮肤，脂肪，肌肉，腱，等等)介于桡动脉与皮肤表面之间。相反地，有平均的PP值的一个非常高而瘦的人将需要做较少的转移损失的校正，这也是直观的看出。
图5f和5g分别说明血管内真实压力(如由A-line测得的)与张力法测得的心脏收缩压和心脏舒张压之间的关系，类似于先前叁考的经验数据。如同这些图例中的每一个所显示的，数据紧密地聚集一条函数的线(此处，模型为线性的)。换言之，在张力法测得的心脏收缩压和心脏舒张压与其相应的血管内真实压力值之间有可预期的函数关系。
在本实施例中，一种线性关系也用来做为张力法测得及血管内真实压力之间的百分比误差的模型，依下列各项%Error=PPT-PPAPPT=M·BMIPPT+b---(Eqn.2)]]>其中PPT＝脉搏压力(张力法)PPA＝脉搏压力(实际)M＝坡b＝截距变动此方程，可得到如下几式PPT-PPA＝M.BMI+b.PPT(Eqn.3)PPT-b.PPT-M.BMI＝PPA(Eqn.4)及 PPT(1-b)-M.BMI＝PPA(Eqn.5)
方程5是关联血管内真实压力(PPA)和基于BMI的以张力法测得的压力(PPT)的一般化的关系。注意到PPA(也称为被修正的脉膊压力，PPc)是基于当前间隔(如心跳)的，而PPT是基于之前n此脉搏的平均压力的。此处，n可能是任何的数字(如10)，或者，例如以基于从被测个体测量的另一个数值而确定，再或者，需要的话，由计算过程中得到。因此，实际中，比值PPc/PPT是被应用于张力法获得的压力波形的的后来样品的调整因素。一个n间隔的移动窗口被建立，相同的调整因素被应用于每个间隔(心跳)之上.
尽管上述方程5(以及图5f和5g内的函数)中一个线性关系的使用，需认识到BMI/PP和误差因素(或就此而言，用于进行调整的任何其他的生理学叁数或函数)之间的关系不一定是线性的或前述的任何一种形式。例如，由整个人口(如，那些在一定的BMI范围内的)作为一个整体或由部分人口收集到得数据，可能是毫无疑问的非线性。进一步，其他的参数关系，如以下将要介绍的BMI/WC方式，可能产生一个非线性函数，该函数可能被用作调整的基础。或者，函数可能是分段连续或甚至不连续。无数的函数关系因此可能成功地被替换并且与本发明的一般前提保持一致而使用。
回到图5d，校正后(调整后)的压力波形是根据步骤544得出的。在本实施例中，其由以下因素决定(i)从每个根据步骤546用张力法测得的随后的压力样品值(一个“0均值”样品结果)减去张力法测得的平均n次脉膊的平均压力；(ii)将每个(i)中得出的“0均值”样品值乘以调整因数(步骤548)，并加回该n次心跳平均压力值(步骤550)；及(iii)每n次心跳重复此过程，在每个n次心跳中使用一新得到的调整因数(步骤552)。得到的波形是一个调整后的波形，它有效地校正了转移损失。
注意到前述的“0均值”方法被用来使波形围绕一个已知的叁考水平(零)归零或集中。照这样，心脏收缩压测量值将会总是在零均值，而心脏舒张压测量值总是在其下。然而，如果需要，一个非零均值(如偏移)或其它的叁考点也可被选择，比如在零和平均压力之间的任何值。0均值方法只是一个权宜约定俗成，用来简化分析并使结果对使用者/操作者更直观。需要认识到此值可能被选择来促进计算的效率，尤其在主机平台的计算能力是很小或需额外费用的较多的“瘦”硬件环境中。如，一套低成本(或甚至抛弃型的)的体现本发明的装置可能只有一个非常有限的MIPS和/或存储器的数字处理器；该平均或偏移点可被选择而将此有限能力最优化。
还应注意到与此处张力法测量相关误差的大小总是负的(图5d完全地在误差因数刻度的“负”的一侧)。这与张力法测得的压力因转移损失总是小于血管内真实压力相对应。当此情况与先前介绍的“0均值”技术耦合时，会造成张力法测得的心脏收缩压和心脏舒张压的值，其大小总是一定在调整期间增加的(对收缩压为“向上伸展”，而对舒张压则“向下伸展”，如图5h所示)。正如以下参照图7的更详细的介绍，本发明的装置700，基于BMI和PP根据先前讨论的为了要与血管内真实波形一致而执行此张力法压力波形的这一个伸展的方法计算了一个“伸展”值。
一个生理学叁数脉膊压力(PP)在本实施例中的使用提供了作为源于压力传感器测量的其他变量的进一步的优势。即，PP是在任何给定时间(或在一个预定的间隔之上)的心脏收缩压和心脏舒张压经数学处理而得出的；相应地，在本发明的示范性的实施例中，其中调整因素的确定是通过运算法处理压力测量期间固有地被系统获得的压力值而得到的，不需要护理者或被测个体测量这些叁数。这有利地简化了调整过程。
如先前所述，在上面所呈现的数据是由本申请人在进行证明本发明方法的临床试验时获得的。具体地，本申请人随机选择了若干(＞20)的个体，而且由每个个体获得了多个张力法压力波形。这产生了超过500个与这些个体相关的数据文件。每个数据文件分割成数个“片断”(如以10次心跳为一个增量)，压力值按每个片断被平分。上述的以BMI为基础的调整被应用于每个平均的片段，所有调整后的片段最终被集体地分析以产生“全局的”或非个别的特定数据。每个个体一只手臂的桡动脉被任意地选择作为测量的基础，而相同的个体的另一只手臂被利用提供实质上一致的A-line血压的侵入式导管测量。此“证明原则”的测试的结果在调整后与对应的A-line结果相比较时，心脏收缩压和心脏舒张压的测量均只有非常低的误差，分别为大约-1.2mmHg(标准差＝8.6)和-2.6mmHg(标准差＝5.4)，因此以实验的方式证明了本方法的有效性。注意到，基于广为人知的AAMI SP10的听诊法/振动法血压测量技术有关的标准，误差为+/-5mmHg(标准差＝8mmHg)的理想的测量水平，本发明临床表现是优良的。
BMI/WC调整现参阅图5i，介绍调整方法(图5d的步骤514)的一个第二实施例。在此第二个实施例中，第二的生理学叁数包含被测个体测量时的腕围(WC)。如同以下将更详细介绍的，这功能性地与先前讲到的BMI相关联以产生一个调整指数。
在图5i的调整方法560的步骤562中，被测个体的BMI值用如同先前参照图5d所述方法获得。然后，在步骤564中，在步骤562中确定的BMI值被与第二个叁数(如，相同的被测个体的腕周)相关联以获得一个调整指数，如方程6所定义Is＝BMI/WC(Eqn.6)其中Is＝调整因数(无量纲)BMI＝体重指数(Kg/m2)WC＝腕围(cm)Is的“典型”值位于从大约2到10的范围内，虽然也可能出现此范围外的值。然而，注意到，此处术语“典型”指在一个宽广跨区段的一般人口之上观察到的值，它和体形、骨骼尺寸、体重、身体脂肪含量等的不同可能导致两个个体Is的显著不同。
基于为每个个体确定的调整指数Is，一个调整因数Ks可被确定(步骤566)。下面的表1说明一个用来由调整指数Is得出调整因数Ks的示范性方法。此表格是本申请人用从统计学上显著数量的个体的临床试验期间获得的经验数据与从相同个体获得的听诊法/振动法(“腕带”)测量值相比较而得到的。
表1.
表1的实施例有简化Ks确定过程的优点，因为被适用于被测个体的测得血压的Ks值仅需从一个有限数量的不连续的片段内选取(即，Is值的范围)。例如，考虑被测个体有一值为2.8的Is，使用表1，可见不需要进行原始血压测量值的调整。这主要与被测个体有一个相对其BMI较大的腕周有关，通常这表示被测位置(即桡动脉)仅有少量脂肪组织。脂肪组织越少，越能提供更完全的压力传感器和血管壁之间的“耦合”，因此需要更少的纠正性的调整。
相对地，考虑被测个体具有值为6.0的Is的情况，对此个体，表1指出应该使用值为1.2的调整因数Ks(有效地将测得的压力值上调20％)。因为此个体的转移损失较大，需要进行此种调整，正如他们较大的体重指数(BMI)与腕围的比值所反映。因此，BMI(分子)倾向于引发手腕部分脂肪组织的量或与其直接相关。
最后，在步骤568中，调整因数Ks被应用于原始的或未校正的血压测量值以获得一个调整后或校正后的测量值。在先前说明的实施例中，这是通过将未校正的压力测量值乘以调整因数Ks而完成的。例如，由一个未调整的100mmHg的血压值及一个1.2的Ks会得到一个值为120mmHg的校正后的压力值。如同先前参照上述BMI/PP实施例而介绍的，张力法测量值实际中将会总是小于血管内真实压力，并且因此张力法测量值总是在幅度上被向上调整。
需要认识到，虽然前面表1的实施例仅有少数的不连续的调整指数段，但也可以采用其它数目的指数段(无论幅度上是否相同，或被压缩扩展)，以得到跟好的压力调整过程的准确度或精细度。例如，可以使用十个按对数的关系安排的指数段。在另一个实例中，可使用其他的叁数来有效化或证实该调整过程。例如，在用表1(或相似的)确定调整因数Ks之后，可用其它个体或人口的子集(如那些BMI大于一定值的个体)通过一个统计数据库交叉检测意向调整因数。照这样，“突出”的数据可在调整实施之前被识别，而能够提醒护理者重新获得一个确证的测量值或向其他的资源咨询。
注意到，因为图5i的方法至少在本实施例中具有一定试探性，所以不需要对第二个叁数进行非常精确的测量。因此，在被测个体手腕上的精确的测量位置同样地不是特别重要。这支持了本方法的一个重要优点，应用于未调整压力测量值的结果调整在很大程度上对医师或护理者对腕围测量中的误差不敏感。此优点也存在于前述的BMI测定的步骤1002中，因为BMI的确定基本上与被测个体身高和/或体重测量中的误差无关。
另外，其他的生理学的叁数也可能被用来“调整”波形(或调整因数Ks，在其被应用于原始的压力测量值之前)。例如，广为人知的，被测个体身体的一个给定区域中组织的阻抗与被测个体的体重相关。典型地，此种测量是利用高频段(如100-200千赫)进行的，以克服位于较低频段的噪音和其它有害效果。因此，本发明可以利用由被测个体的腕或臂得到的一个电阻抗测量值作为确定体重(或一个与BMI等同的叁数)的基础，后者用来调整张力法压力波形。此类测量值也可能被用于进行确证，证明由其它方法得到的调整因数，和/或在某一给定的调整因数的不连续范围内提供额外的精细度。
在另外的一个实施例中，调整因数Ks和调整指数Is之间的关系是用如图6所示的一个列线图确定的。如图6所示，列线图600包含一系列的垂直刻度602、604、606、608、610、612和614，这些刻度彼此平行的分布于一个水平表面(如叠片板、纸、或类似品)上，图中未显示。在所述实施例中，垂直的刻度包含一个体重刻度602、一个身高刻度604、一个BMI刻度606、一个腕围(WC)刻度608、一个调整指数(Is)刻度610、一个测得的(原始的)血压刻度612、及一个真实的或调整后的血压刻度614。各种不同的刻度为了顺序地确定与上述确定调整后血压的方法相关的参数而被进行排列。例如，左侧的两个刻度602、604被输入(使用从被测个体获得的数据)，并使用直边，如一个标尺；通过将直边进行排列以与体重和身高刻度602、604在由被测个体所得到的值处相交而确定BMI值。BMI的值随后可从第三个(BMI)刻度606上与直边相交处读取。此类列线图刻度的构建在数学领域中被广为人知，因此此处不再进一步描述。
在图6的列线图600中，剩余的刻度(WC、调整因数、测得的血压、及校正后的血压)被与体重、身高、及BMI刻度相邻分布，以帮助校正后血压的计算。具体地，在如前所述的BMI的计算之后，使用者只是在列线图上放置该直边，以使得其边缘分别与BMI和WC刻度606及608在确定的BMI值与该个体实际WC值处相交。然后调节因数Ks被作为直边和该调节因数刻度610相交的点。继续以类似的方式，使用者随后放置该直边，以使其与调节因数刻度与原始血压刻度610，612相交，由此与校正后的压力刻度614在真实(校正后的)血压值处相交。通过在同一列线图600上使用这些刻度，本发明允许用户跨越此列线图600“移动”直边，由此回避了记录或甚至记忆中间计算结果的需要。具体地，例如，在计算BMI之后，使用者只要绕直边和该BMI刻度606的交点转动该直边，直到WC刻度608被适当地相交，以次得到调整因数。同样地，使用者然后绕直边与调节因数刻度610的交点转动该直边，并以此类推。使用者因此甚至从不需要知道BMI的值或在这些中间步骤中被确定的调整因数；而他们只需要记得(或记录)从最后一个刻度614读取的校正后的血压谷。然而，用于记录中间值(和一开始从被测个体获得的数据)的一个表625可被选择性地提供以促进计算及记录保管。关于后者，可在一张置于一个平面上的纸上重现列线图600。护理者只是从被测个体获得体重、身高和WC数据，在表625中适当位置输入此值，然后当进行前述的列线图确定时，能容易找到所需数据。在进行这些确定之后，护理者记录表625的适当位置的结果，然后将其保存于被测个体的文当中或其它地方。照这样，血压确定能方便地在日后重现，由此提供责任明确和错误辨别。
需要认识到前述的图6中的列线图600也可被扩展或缩略为一个在本领域中广为人知的计算结构类型“转盘”(图中未显示)。此转盘包含一个或多个固定的及绕一个中轴转动的移动的转盘，通常用一种有柔性的叠片材料制造。转盘的外围或表面被编码以使得当转盘的不同部分被对齐时(表示上述的叁数各种不同值)，结果可直接从一个转盘的另一部分读出。此装置的优点在于它不需要在一个平表上使用，因此(i)给予使用者活动性；并且(ii)防止因缺少平面或直边而影响计算的结果。然而其它的结构也可能与本发明协同使用。
进一步认识到，与该调整因数所需的应用一致，前述的列线图600的刻度可被自然地制成连续或者不连续的。因此，先前表1所表示的功能可方便地被制成列线图的形式，或者，也可同样方便地制成一个连续的，无间断(即Is及Ks为连续变量)的形式。
最后，注意到，如果需要，通过数学领域的技术人员将方程1-5的计算简化为一个列线图的形式，上述列线图技术也可应用于前述的BMI/PP方法。
在图5i的方法另一个实施例中，调整因数Ks调整指数Is之间的关系被通过该血压测量装置(如，参见与下面图7相关的讨论)的处理器或存储装置内的一个嵌入式的代码用运算法则确定。例如，上述表1的关系可方便地被简化为一个运算法或通过数字处理器进行前述的确认操作的计算机程序(如一个被编译器将一个基于C的源代码列表编译成的汇编语言程序)。如果需要，一个查询表或相似结构也可被编码在运算法则里。此算法实施例有如下明显优点，省去了前述的列线图或类似装置，并把血压校正过程透明地展现给使用者。一旦经过适当的验证，软件代码的使用还会减少调整确定中的误差风险，因为不会有直边对准欠佳或类似的错误发生。此运算法则的编码和实施可方便地被计算机编程领域内的技术人员完成，顾此处不再进一步介绍。
各种中间步骤(即BMI、调整因数确定)的结果也可选择性地在任何与本系统连接的显示装置上显示，并被存储于存储装置或其它理想位置(或通过一个计算机网络传送到一个远的位置)以帮助进一步的分析。
进一步认识到，BMI/PP和BMI/WC的方法可被结合并/或用作一个确认的功能以彼此作为补充。例如，使用上述的基于WC的技术确定调整因数(和/或校正后的血压)可用该基于PP的技术证明或检验，反之亦然。或者，基于PP和基于WC的技术的结果可被平均或进行统计分析。许多此类的交换和组合可能与本发明所讲述的一致。
侧边搜索方法现参照图7，介绍压平器402的传感器组合的侧边定位的方法。如先前所讨论的，在进行前述的最佳压平、测量、及调整程序之前，需要先将传感器422适当地直接放置于目标血管(如桡动脉)之上。此种适当的侧边放置帮助确定血管壁与传感器表面间的一个高度耦合，并在某种程度上帮助降低转移损失。
如图7所示，所述实施例的示范性的方法700首先包括将该压平器元件402(及压力传感器422)按照先前参照图5介绍的步骤702一般性地定位于目标血管之上。该压平器元件402被固定于一个环或其它装置内，以使前者被定位于被测个体手腕内侧表面上。注意到，本方法一定程度上预期了侧边对齐。
然后，在步骤704中，该压平器402的压平水平被进行调整，以维持来自传感器422的大致稳定的压力读数。此调整包括在被指定的压力周围伺服以接近地维持稳定的目标压力。此压力被选择以提供动脉血管壁与传感器(经由被插入的组织和联结层423)工作面之间的充足的信号耦合，同时也允许传感器422(和联结层423)在被测个体的皮肤上的移动，而不会引起对被测个体不舒服的摩擦或可能造成痛感的组织的扭曲，或引起测得的压力波形的不规则。
然后该压平器402被侧向移动从被测个体的手腕上移动到位于被测血管旁边的一个起始位置。例如，在一个实施例中，该压平器402被朝被测个体手腕侧面部分移动，更接近于桡骨。然而，需要认识到，其它的起始位置(如中间的或其它的)也可能被使用。该压平器402被使用一个侧边定位的步进电机845(参见下面图8的讨论)来定位，该电机于压平器402耦合。然而，如果需要，此定位可用任何类型的驱动力完成，甚至手工进行。
一旦该压平器402被定位于它的起始点，脉膊压力(PP)将被基于从传感器422的压力波形获得的心脏收缩压和心脏舒张压的组件被监测(步骤708)。
然后，在步骤710中，一个侧位的扫描被用侧边定位电机845启动，后者在径向方向侍服的同时，还沿被测个体皮肤表面拖动该压平器402(及压力传感器422)以维持前述的确定的压力。在本实施例中，使用了一个线性位置扫描(即，滑过手腕的表面速率稳定)，然而需认识到，对于前述的该压平扫描，其它特性(非线性或其它)也可被使用。脉膊压力在步骤710的扫描期间被测量，并且数据被储存以便以后分析。
该扫描速率被选择以允许压力波形数据的充份收集及每单位时间内PP的计算，因此为PP测量提供理想的精细度。具体地，如果扫描速率太高，将只有一些PP数据点产生，而且侧边定位的准确性将会被降低。相反地，如果扫描速率太低，使用PP的定位会较高，但是定位过程将会较长，因此延长获得一个血压测量所需的时间。
步骤710的扫描将一直持续直到(i)得到预先确定的压平器402相对于起始点的位置；和/或(ii)观察到一个脉膊压力最大值。其它结束第一个侧边定位扫描的标准也可能被采用。图7a说明了一个利用方法700得到的示范性的PP相对侧边定位方案。
一旦步骤710的侧边扫描被完成，一个第二相反的方向的侧边扫描也被完成(步骤712)。如图7b所示，此第二扫描反向跟踪第一扫描，并且再一次将测得的PP作为一个时间和/或位置的函数进行记录。在一个实施例中，第二扫描在一个较第一扫描小的区域(即小的侧面距离)，并以一个更慢的速率操作，以得到一个更加精确相对动脉的位置。与用于终止第一扫描(步骤710)相似的用于终止第二扫描的标准被采用。
一旦第二扫描(步骤712)被完成，为两个扫描收集的数据将被分析(步骤714)，以确定一个真实的PP最大值是否被观察到。具体地，每组数据均被进行分析以确定PP最大值是否出现在一个与其它扫描的位置相应的侧边位置(如用步进电机位置编码确定的)，并在一个预知的误差带内。如果PP极大值很好地相互关联，很可能两个极大值中的一个(或中间的一个位置)包含了PP最大值可能被测得的真实位置。相反地，如果二个极大值不是很好地相互关联，可能需要取得(扫描)另外的数据，以解决此不确定性和/或准确地为传感器422确定其理想的侧边位置。
除了没有很好地相互关联的极大值外，还可以观察到具有多个局部极大值和/或异常的侧边扫描形状。如图7c-7d所示，扫描期间被测个体的移动或其它的原因可能导致PP形状的噪音，因此妨碍真实的最大值位置的确认。在本实施例中，多个或没有极大值(如，通过对该扫描的每一个于其它相对的区间的一个数学分析确定的)的情况意味着一个侧边扫描为无效的，因而需要进行另外的扫描(步骤716)。能够确定压力波形中的异常和极大/极小值的信号处理运算法在其领域内广为人知，因此此处不再进一步介绍。
还应注意到一个“统计方式”的操作可能被参照上述的方法700使用。具体地，在步骤714的分析被执行之前，可先进行多个侧边位置扫描，并在被分析的数据组中包含入相应数量(或较少)的这些扫描。照这样，在一个扫描中出现的异常或噪音可能不会在下一个中出现，因此在最终的位置确定中将会有较少的退化效果。根据需要，信号处理和/或统计分析可被实施于结果数据上。
再进一步，图7的方法(和下面的图8的装置)可被进行配置，以一种重复的方式在一个计算出地位置附近定位。例如，每个侧边定位扫描均在其完成时被分析，而最大值位置分析的结果被用于确定下一个扫描的空间区域。具体地，在一个实施例中，从第一个位置的扫描得到的PP数据被分析，PP最大值的位置被确定。基于此信息，侧边定位电机被重定位(与检测到与原始的扫描相反的方向)至检测到的PP最大值位置附近的一个位置窗口的起始点。当PP被测量时，一个第二个缩短时间的“迷你-扫描”随后被执行，在此“迷你-扫描”完成时，随后分析此PP数据，以确定PP最大值的位置。如先前介绍的那些一样的关系分析可根据需要选择应用或不应用，来确定每个扫描中确定的PP最大值位置间的相互关系。如果需要，这一个程序可能被继续以更精确地定位PP最大值的位置。如果需要，也可以在连续的血压监测过程中(即，根据上面的图5，在最佳的压平水平已经被确定并且任何必需的波形调整被应用后)定期地进行此操作，以解释患者的移动、滑动等等。具体地，系统可能采用一个侧边定位“超时”，其中控制器导致压平电机406撤回压平器402到预定的恒定压力水平(图7的步骤704)，并且一个或多个侧边更新扫描被执行。
需要认识到，前述步骤(即，压缩到需要的水平、压平器402横过血管的侧边运动、和极大值的分析)的无数不同变化均可能与本发明协同使用。在本发明所介绍知识的前提下，所有对该方法的此类变化和修改均为本领域的技术人员所熟知。
血液动力评估的系统工具参阅图8所示，以下将介绍一个用于测量活的生物体血管内血液动力参数的装置。在所述的实施例中，该装置被调整成用来测量人体的桡动脉内的血压，尽管需认识到，在其最广义的程度上，其它的血液动力叁数、监听位置、甚至活的生物体的种类也可以与本发明协同使用。
图8中的示范性的装置800主要是由用于测量来自桡动脉血压的图4所示的压平组合400(包括元件402和压力传感器422)；一个数字信息处理器808，连同压力传感器422(和若干的中间的组成)，用于(i)分析传感器产生的信号(ii)为步进电动机406产生控制信号(经由把一个微控制器811连接到步进动力控制电路)；(iii)储存被测量和分析的数据。马达控制器811，处理器808，辅助板823，连同其他的组成可能被本地地放到压平器402，或者，如果需要，被放到一个独立的单机外壳结构内。压力传感器422和其他储藏装置852可以选择性地被设为可从压平器402拆卸，如以下参照图8a进行的更详细的说明。
在此实施例中，压力传感器422是一个应变梁压力传感器元件，虽然其他的技术也可被使用，此元素在功能的关系上对于适用于它的测知表面421的压力产生一种电信号(例如成比例的)。压力传感器422产生的模拟信号在通过低通滤波813并且送到信号处理器808分析后，该模拟信号被转换成一种数字形式(通过使用，如，ADC809)。根据使用的分析类型，信号处理器808利用它的程序(或植入的，或储存在一个外部的储藏装置中)来分析压力信号和其他的相关数据(如由编码器877所决定的步进电动机的位置，计数在经由I2C1信号被包含在传感器的EEPROM852的数据，等等)。
参阅图7、图8所示，装置800也可以与第二个步进电动机及联合的控制器811b装配，第二个步进电动机845被调整用于移动压平器组合402通过血管(如桡动脉)。侧边定位马达845，连同它的控制器811b的运行实质上与压平马达406的运行是相似的，与图7所示的方法一致。
如先前所述，急需连续、准确、非侵入式的血液动力叁数(如血压)的测量方法。至此，装置800被设计成(i)用来确定生物体血管和相关的组织的适当压平水平；(ii)在这一条件下，为可能的最好的张力法测量，连续地“伺服”以维持血管/组织被适当地偏压；而且(iii)调整张力法测量值，以满足提供一个准确的血管内压力的表现给用户/操作者的需要。如同参照图5所介绍的，在一个压平“扫描”中，控制器811a控制压平电机406以依照预定压平该动脉(及中间的组织)。同样地，在该运算法(即当压平电机406被缩回到最佳的压平位置的时候，随后伺服在此点附近)的后期阶段，压平元件402的延伸和缩进是通过控制器811a和处理器808所控制。
装置800也配置成用来应用前面参阅图5d-5i所讨论的调整方法。具体地，如同先前参阅图5d所讨论的，校正后(调整后)的压力波形通过下面方法取得(i)由每个后来的张力法压力样值(一个“0均值”样本结果)减去平均n次脉膊中由张力法测得的平均压力；(ii)将每个由(i)中得到的“0均指”样值乘以得到的调整因数，并加回该n次心跳平均压力值；并且(iii)每n次心跳重复此过程，在每个n次心跳中使用一新得到的调整因数。得到的波形是一个调整后的波形，它有效地校正了转移损失。
在另一个实施中，在完成压平扫描和最优化过程后，根据方程7，一个“扩展”计算被运行。
Pts＝Ptu+(Pth×SBMI) (Eqn.7)其中Pts＝“扩展的”或校正过的张力法测得压力Ptu＝未校正过的张力法测得压力Pth＝未校正过的张力法测得压力(高通滤波过滤的)SBMI＝BMI扩展因数通过将没有被校正过的压力数据加到一个被BMI扩展因数校正过的未校正数据高通过滤的部分上，此函数有效地产生了校正后的张力法压力数据。尽管其他的价值也可能被运用，基于经验数据，在本实施例中BMI扩展因数被设定为在从大约0.0到+0.6的范围内。
值得注意的是，在“扩展”计算的压力扫描期间，因为在识别所关心的(如最大的脉膊压力点的)异常时不需进行任何调整，上述调整的功能被自动关闭(同时也具有自通开启的功能)。此外，使用者/操作者可以为压力扫描确定血液动力叁数(如压力)的最小截止值。尽管也可以使用其它值，默认值被设为90mmHg。此最小的截止值可以帮助系统避免不合逻辑地或错误地引发一个无效事件(如一个由于系统配置可能导致低压力值的“错误的”最大值)。
当装置800开始数据获得的时候，一个计算系统第4次高通滤波器(具有一个0.1625赫兹的截止频率，用来消除信号中的任何直流成分)系数的程式被选择性地启动。另外地，对于每次数据块(即与一个给定的监听间隔相关的每组数据)，装置800为“扩展”计算执行一次高通过滤器张力法测得数据的类似计算。
本实施例还包括一个心跳检测运算法。当检测到一个新的心跳(基于张力法压力波形的处理)时，将执行一个软件呼叫来更新由BMI确定的扩展因数。如果被测个体的BMI信息还没有被输入，则系统只是为将来的计算更新(脉搏)压力历史。
在所述的实施例中，图8中的物理装置800包括大量的独立的单元，其中有一个组合的压力传感器422和压平设备400，电机控制器811、RISC数字处理器808及与其耦合的同步DRAM(SDRAM)存储器817和指令集(包括调整查询表)、LED显示器819、面板输入设备821及电源823。在本实施例中，在控制及调整运算法在一个连续的基础上实施的情况下，基于操作者/使用者初始的输入，控制器811被用来控制组合的压力传感器/压平装置的运作。
例如，在一个实施例中，使用者输入接口包括多个(如2个)安装在该装置外壳(图中未显示)上的按键，它们与LCD显示器879耦合。处理器程序及LCD驱动被配置以实现如下效果，当按下两个按键中的每一个时，通过显示器879显示互动的提示。例如，在当前的环境下，一个按键被指定为“体重范围”按键，当其被按下时，LCD显示器879提示使用者从多个不连续体重范围中选择一个。同样地，另一个按键被指定为“身高范围”功能，当它被按下时，显示器将提示用户从多个身高范围中选择一个。一旦这两个值已经被输入，如先前所述，装置800自动地确定PP，并使用二输入计算BMI，此BMI随后被自动的与PP相比而产生一个调整因数。此类显示及控制功能为电子领域的技术人员所熟知，此处不再进一步介绍。
再进一步，如图8中所示的一个病人监护器(PM)的接口电路891可能被用于连接装置800到一外部的或第三方的病人监护系统。此接口891的示范性的结构设置在于2002年1月29日提交的，并以赋予本申请人的，题为“连接随时间变化的信号的装置及方法”的未决的美国专利申请第10/060,646号(于2003年7月31日作为美国专利权出版20030141916号发表，并于2003年8月7日作为WO 03/065633 A3发表)中进行了详细的介绍。此处通过其序号进行引用，虽然其它的方法和线路也可被使用。该叁考的接口线路具有以下明显的优点，它自动地与任何种类的病人监护器系统耦合，而不管该病人监护器系统的配置如何。照这样，与上述的接口线路耦合的本发明的该装置800使得医师和其他卫生行业的专业人员可以将此装置插入他们的设备中已有的监护装置，因此消除了仅为血压测量而配置一种专门的监护装置的需要(及成本)。
另外，如图8和8a所示，一个EEPROM852被物理地与压力传感器422耦合，以形成一个可从主机装置800拆除的一个单一的单元850。这种耦合组合的构建及操作的细节在2000年8月31提交的，被赋予本申请人的，现为2004年1月13日发布的美国专利第6,676,600号，题为“精巧的生理学参数感应器及方法”的，美国专利申请第09/652,626号中进行了详细介绍。此处通过序号对其进行了引用。
通过使用这样一个耦合的可拆卸的装置，传感器422和EEPROM852可被操作者方便地在系统800内拆装及替换。参照先前所述的调整方法(如BMI/PP和BMI/WC)，不连续的调整范围与单一的组合850关联，如此使不同的组合用于不同的调整范围。例如，如之前表1最佳地显示，在BMI/WC方法的环境中，提供了三个单一的组合850，每一个对应调整指数Is的一个范围。每个组合850的EEPROM852相应地以与该调整指数Is对应的合适的调整因数编码，同时也被按视觉(如按颜色)编码。使用者/操作者基于由被监测的个体得到的BMI/WC(调整指数)值选择合适的组合850，并将该组合850插入装置800。EEPROM852内的调整因数及相关数据被由该EEPROM提取，并应用于未被调整的波形(如之前所述在压平之后，等等，被最优化)以产生一个调整后的输出。此方方有不需操作者在系统上输入或选择数据的优点；操作者只需确定调整指数值(如通过列线图或使用计算器)，然后以颜色为基础选择适当的组合750(或组合或其包装上的文字信息)。
需要认识到有限数量的传感器/EEPROM组合的使用可能也可方便地应用于前述的BMI/PP的方法。例如，整个范围的BMI/PP可被区分为n＝0、1、2......等不连续的区间(或者线性地或以压缩扩展的方式)，每个区间有一个单独的组合850。每个组合的EEPROM852将会包括可应用于该区间的调整数据，此调整数据为如一个调整函数片段、“扩展”因数、或其它类似数据。零一种替代选择，组合850能被纯粹基于BMI值编码，因此减轻操作者确定PP及计算BMI/PP的任务。该装置还可有很多的变体，它们全部被认为包涵于本发明范围之内。
还应认识到，所述的装置800可能以多种不同设置，使用与在此具体描述的多种不同元件之外的元件构建。此装置(在此处所介绍知识的前提下)构建和操作为医疗仪器和电子学领域的技术人员所掌握，而且此处不再进一步描述。
利用最佳的压平和调整来实现前述的张力法测量的方法的计算机程序也被包含在装置800之中。在一个示范性的实施例中，电脑程式包含一个或者单独，或者组合地实现图5d-5i的方法的C++代码列表的对象(“机器”)码代表。应该认识到，虽然C++语言被用本实施例，其它的编程语言也可以被采用，包括如VisualBasicTM、Fortran和C+。源代码列表的对象代码代表被编译并可能被放置于一种为计算机领域人士所熟知的种类的媒介存储器内。此种媒介存储装置没有限制，可能包括光碟、CD ROMs、软盘、硬盘、磁带、甚至磁泡存储器。计算机程序进一步包括一个在编程领域中广为人知的种类的图形用户界面(GUI)，该GUI可操作地耦合于程序运行于其上的主机或装置。
对于其一般的结构，该程序包括一系列的子程序或用于实现文中基于提供给主机装置800的所测参数数据而介绍的压平及调整方法的运算法。具体地，该计算机程序包括一个汇编语言/微码指令值，存储于与该血液动力参数测量装置800相关的数字处理器或微处理器的嵌入的存储装置(如程序内存)内。此后者实施例提供了紧凑的好处，它免除了为实现此程序的功能性而造成的对单独的个人计算机或相似硬件的需要。此紧凑的特点是在临床及家庭等空间(易操作性)非常重要的环境中所需的。
提供治疗的方法现参照图9，使用上述的方法对一个个体提供治疗的方法被揭露。如图9所显示的，方法900的第一步902包含选择要检测的血管和位置。对大多数的人类个体，这将会包括桡动脉(在手腕的内侧检测)，虽然在桡动脉塌陷或不可得的情况下，也可以使用其它的位置。
随后，在步骤904中，压平机制400被放置于相对被测个体的血管而言的适当位置。此安置可用手工完成，即靠护理者或个体通过视觉方法将传感器和装置排列在手腕的内侧，通过先前提及的压力/电子的/声学方法，或通过其他方法。然后，第一压平元件402按照步骤906操作，将围绕血管的组织压平至一个理想水平，以便要识别一个与张力法测量有关的转移损失和其它误差的效果得以减轻的最佳位置。之前关于图5的讨论说明了发现这个最佳压平水平的一个示范性方法。
一旦压平器元件402的最佳压平水平被确定，将根据步骤908测量压力波形，并根据需要处理及储存有关的数据(步骤910)。此处理可能包括，例如，脉膊压力(心脏收缩压减去心脏舒张压)的计算，在有限的时间区间上的平均压力或平均值的计算，以及选择性地调整测得的压力波形。一个或多个的结果输出(如心脏收缩压和心脏舒张压、脉膊压力、平均压力等等)将在步骤912基于步骤910中的分析而产生。如果需要次过程中的相关部分可被重复(步骤914)，以提供连续的监测及对被测个体血压的评估。
最后，在步骤916中，“校正后的”血液动力参数测量值(如心脏收缩压和/或心脏舒张压)被用来作为对被测个体提供治疗的基础。例如，校正后的心脏收缩压和心脏舒张压的值被产生并进行显示，或实时地提供给健康护理者，如在手术中。或者，这些测量值可能在一个较长时段内被收集并分析，以确定该条件下被测个体循环系统的长期走向或反应。如在医学领域为人熟知的，可以基于血压测量结果而开具药物或其它疗程的处方。同样地，因本发明可提供连续的血压测量，可用其实时地监控药物对个体的疗效。
注意到上述方法的许多变化也可与本发明协同使用。具体地，特定的步骤是可选择的，且可根据需要对其进行操作或略过。同样地，其他的步骤(如额外的数据抽样、处理、筛选、校正或数学分析)也可被增加到前面的实施例中。另外，如果需要，特定步骤的运行顺序可被加以改变，或并行(或系列)运行。因此，前面的实施例只是对本发明所包括的广泛方法的一个说明。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但是凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
权利要求
1.一种用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于该方法包括将一个经调整用于确定前述压力的感应器放置于前述血管附近；使用前述感应器确定至少一个压+力值；及基于至少一个生理学参数调整前述至少一个压力值，产生一个校正后的值，该校正后的值基本上可代表前述血管内的压力。
2.根据权利要求1所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于前述放置的行为包括使感应器的至少一部分与覆盖于前述血管上的组织保持接触，该方法进一步包括使用前述感应器随时间变化地压缩前述血管；基于由前述感应器产生的信号，确定一个与前述血管相关的理想的脉膊压力条件存在位置的压缩水平；及将前述感应器维持在前述理想条件存在处的前述压缩水平或此水平附近。
3.根据权利要求2所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的变化的压缩包括实施一个压平扫描，使前述血管由未压缩状态到过压缩状态。
4.根据权利要求3所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的压平扫描包括按照一个时间函数线性地改变前述感应器相对于一个参考点的位置。
5.根据权利要求3所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的压平扫描包括每步内按照一个时间函数改变前述感应器相对于一个参考点的位置。
6.根据权利要求3所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的确定压缩水平的行为包括在所述的压平执行行为过程中测量至少一个压力波形；及在前述至少一个波形中确定至少一个异常，该至少一个异常与前述的理想条件相关。
7.根据权利要求6所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的确定至少一个异常的行为包括在每次心跳的基础上分析前述的至少一个波形；评估与前述至少一个波形的一个第一次心跳相应的至少一个第二参数；评估与前述至少一个波形的另一次心跳相应的至少一个第二参数；应用至少一个标准于前述的心跳，以确定前述的脉搏压力的理想条件。
8.根据权利要求7所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的至少一个第二参数包括压力大小，并且前述的理想条件包括脉搏压力最大值。
9.根据权利要求7所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的至少一个另一次心跳包括两次连续的心跳，该两次连续的心跳与前述第一次心跳是顺序的，前述标准包括一个压力大小的预定的百分比的不同。
10.根据前述任何一项权利要求所述的用于测量一个活的个体血管内压力方法，其特征在于所述的调整的行为包括确定一个该个体的第一个生理学数值；确定一个该个体的第二个生理学数值；至少部分地基于该第一与第二数值之间的关系，得到所述的至少一个生理学参数；及使用所述的至少一个生理学参数来调整所述的至少一个压力值。
11.根据权利要求10所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的第一及第二生理学数值分别包括该个体的身高和体重。
12.根据前述任何一项权利要求所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于所述的至少一个生理学参数包括该个体的体重指数(BMI)。
13.根据权利要求12所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的调整的行为包括至少由前述的BMI和一个从该个体测得的脉搏压力(PP)形成一个调整参数；及至少部分地基于前述的调整参数进行调整。
14.根据权利要求13所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的形成一个调整参数的行为包括形成一个前述BMI和前述PP的比例；及对/从前述比例加上/减去一个常量。
15.根据权利要求12所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的调整的行为包括至少由所述的BMI和一个从该个体测得的腕围(WC)形成一个调整参数；及至少部分地基于前述的调整参数进行调整。
16.根据权利要求2所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的随时间改变压缩水平的行为包括以一个至少部分地是该个体心率的一个函数的速率改变该压缩水平。
17.根据权利要求16所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的心率是用前述的感应器测得的。
18.根据权利要求1所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的调整的行为包括确定至少一个该个体的生理学参数；确定前述至少一个生理学参数与前述的由所述血管测得的至少一个压力值一个调整因数之间的关系；及利用前述调整因数调整所述的至少一个压力值。
19.根据权利要求18所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的至少一个参数包括身体脂肪含量。
20.根据权利要求2所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于该方法进一步包括相对于所述的血管沿大致侧边的方向改变所述的至少一个传感器的位置，以最优化前述确定的行为的前述理想条件。
21.根据权利要求20所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于该方法进一步包括相对于所述的血管沿大致接近的方向改变所述的至少一个传感器的位置，以最优化前述确定的行为的前述理想条件。
22.根据权利要求21所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的理想条件包括最大脉搏压力，且至少一个所述的改变的行为包括在所述的改变的行为过程中，测量至少一个压力波形；在一个范围内的位置上改变该感应器的位置；及确定所述的脉搏压力在一个给定的压缩水平下最大化时的位置。
23.根据权利要求1所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于该方法进一步包括在由该感应器得到的至少一个压力波形内确定一个平均压力；及其中所述的调整的行为包括将前述的调整因数应用于在该平均值以上和以下的压力值。
24.根据权利要求23所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的放置的行为包括使感应器的至少一部分与覆盖于前述血管上的组织保持接触，该方法进一步包括使用前述感应器随时间变化地压缩前述血管；基于由前述感应器所确定的压力，确定一个与前述血管相关的理想的脉膊压力条件存在位置的压缩水平；及将前述感应器维持在前述理想条件存在处的前述压缩水平或此水平附近。
25.根据权利要求23或24所述的用于测量一个活的个体血管内压力的方法，其特征在于其中所述的将调整因数应用于所述的平均值以上和以下压力值的行为包括应用一个正(+)调整因数于在该平均值以上的收缩压，而应用一个负(-)调整因数于该平均值以下的舒张压。
26.一种调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于该方法包括确定一个该个体的第一个生理学参数；确定一个该个体的第二个生理学参数；形成一个上述的第一与第二个生理学参数之间的关系；及利用该关系来调整前述的未调整的血压测量值。
27.根据权利要求26所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的第一个生理学参数包括该个体的体重指数(BMI)。
28.根据权利要求27所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的第二个生理学参数包括该个体的腕围(WC)。
29.根据权利要求28所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的形成的行为包括形成一个前述BMI与前述WC的比例。
30.根据权利要求29所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的使用的行为包括将前述比例与一个调整因数相关联；及将前述的未调整的测量值乘以前述的调整因数。
31.根据权利要求30所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的关联的行为包括提供前述的比例的多个不连续的区间；为每个前述的区间提供一个前述的调整因数值；及基于前述比例对应的值获得一个前述调整因数的前述值。
32.根据权利要求30所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的关联的行为包括提供一个至少所述的调整因数与所述的比例之间的第一个函数关系；及基于所述的比例和所述的第一个函数关系确定所述的调整因数。
33.根据权利要求32所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的第一个函数关系是线性的。
34.根据权利要求32所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的第一个函数关系与前述调整因数、前述BMI和前述WC。
35.根据权利要求32所述的调整由一个活的个体得到的未调整的血压测量值的方法，其特征在于其中所述的第一个和第二个生理学参数基本上与该个体的血压无关。
36.一种测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于该装置包括一个压力感应器，被调整用于检测与前述血管对应的压力，并产生一个相关的信号；及一个处理器，可操作地连接于前述感应器，所述的处理器被设置用来，至少部分地基于前述的信号及提供给该处理器的调整数据，产生前述血管内的前述血压的一个估计。
37.根据权利要求36所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于该装置进一步包括至少一个与前述感应器对应的存储装置，所述的至少一个存储装置内存储有所述的调整数据；至少一个压平组合，被调整用于施加偏压于前述血管附近的组织的一部分；及一个控制器，可操作地耦合于前述至少一个压平组合，并被调整用来控制其位置。
38.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的血管包括一个人体的桡动脉，所述的组织的一部分位于该个体的腕部。
39.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的感应器物理地与前述的至少一个压平组合耦合，并包括至少一个工作面，该工作面与所述的组织相接触，所述的组织的一部分至少部分地覆盖与所述血管之上。
40.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的控制器和处理器包括一个单集成电路(IC)装置。
41.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于该装置进一步包括至少一个计算机程序，被调整用来控制施加于所述组织的一部分的偏压的水平。
42.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的至少一个计算机程序被进一步调整用来维持所述的偏压水平，以使得与所述血管对应的脉搏压力被充分最大化。
42.根据权利要求36所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的调整数据是至少部分地基于至少一个与该活的个体相关物理参数而选择的。
43.根据权利要求42所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的至少一个物理参数包括该个体的体重指数。
44.根据权利要求42所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的至少一个物理参数包括一个至少部分地基于该个体的腕围的指数。
45.根据权利要求37所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的压力传感器和所述的至少一个存储装置包括一个大体单一的组合，该组合被调整为可从该装置拆卸。
46.根据权利要求45所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的至少一个存储装置内存储了调整数据，该调整数据适用于具有一个落在一个预定范围的物理参数的个体。
47.根据权利要求46所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的物理参数包括一个体重指数。
48.根据权利要求46所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的物理参数包括身体脂肪含量。
49.根据权利要求46所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的单一组合被可视地编码，用来确定其可能会使用的前述物理参数的范围。
50.根据权利要求49所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的可视编码包括颜色编码，与每一个范围对应的单一组合具有一个不同的颜色。
51.根据权利要求36所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的应用于一个给定个体的调整数据是基于对由该个体得到并被提供给该装置地至少一个物理参数的测量而选择的。
52.根据权利要求51所述的测量一个活的个体血管内压力的装置，其特征在于其中所述的提供的行为包括使用一个输入装置将所述的测量值输入到所述的装置内。
53.一种相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于该方法包括将所述感应器放置于所述的血管附近，以使得存在至少一定程度的压力耦合于所述的血管及所述的感应器之间；当从所述的感应器获得一个第一个压力信号时，沿至少一个相对于所述血管的第一个方向移动所述的感应器；当获得至少一个第二个压力信号时，沿至少一个相对于所述血管的第二个方向移动所述的感应器；及分析所述的第一及第二个信号，以确定两者间的至少一种关系。
54.根据权利要求53所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的第一及第二个方向基本上是横穿所述血管的纵轴的。
55.根据权利要求54所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的第一及第二个方向基本共线。
56.根据权利要求53所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的每个移动的行为包括相对所述血管以一个基本恒定的速率移动所述的感应器。
57.根据权利要求53所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的分析的行为包括确定一个所述第一个压力信号中的第一个异常；确定一个所述第二个压力信号中的第二个异常；及比较所述的第一及第二个异常的位置，以确定相对于所述血管的它们之间的空间关系。
58.根据权利要求57所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的第一及第二个异常每个均包括一个脉搏压力(PP)最大值。
59.根据权利要求58所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于该方法进一步包括，如果所述的确定空间关系的行为表示这两个极大值发生于分开一个大于预定距离的位置，则或者丢弃第一个信号，或者丢弃第二个信号。
60.根据权利要求58所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于其中所述的分析的行为包括，如果没有检测到PP最大值，则需丢弃所述的第一和第二个信号中的至少一个。
61.根据权利要求53所述的相对于一个血管定位一个压力感应器的方法，其特征在于该方法进一步包括，在所述的分析的行为被执行之前，至少沿所述的第一及第二个方向多次额外地移动所述的感应器，以分别产生相应个数的额外的信号，所述的额外的信号与所述的第一及第二个信号一起被分析，以确定与一个脉搏压力(PP)最大值存在位置相应的所述感应器的空间位置。
62.一种验证生理学压力数据的方法，其特征在于该方法包括从一个个体得到多个压力数据；得到多个与该个体内至少一种生理学现象相关的第二数据；及至少部分地基于所述的第二数据验证所述压力数据的至少一部分。
63.根据权利要求62所述的验证生理学压力数据的方法，其特征在于其中所述的得到多个压力数据的行为包括得到至少一个张力法压力波形，且所述的得到多个第二数据的行为包括由该个体得到一个ECG。
64.根据权利要求63所述的验证生理学压力数据的方法，其特征在于其中所述的验证的行为包括从所述的ECG提取心率信息；将所述的压力波形中的变化与所述的心率信息相关联。
65.根据权利要求64所述的验证生理学压力数据的方法，其特征在于其中所述的验证的行为进一步包括在所述的压力波形中确定至少一个不是由该个体得的心动周期造成的所述的变化；及在一个随后的血压计算中略去所述得至少一个变化。
全文摘要
本发明是关于一种利用参数以非侵入方式测量血液动力参数的方法及装置，一种改进的方法及装置，用于以非侵入的方式测量一个或多个与一个活的个体的循环系统相关的血液动力参数。一方面，该发明包括了一个用于测量一个血液动力参数(如动脉血压)的方法，该方法是通过压平或挤压接近血管组织的某些部位直到得到一个满意的条件，然后测量该血液动力参数。这种压平作用有效地降低了由接近血管的该组织造成的转移及其他损失，因此促进了准确稳固的压力测量。本发明还阐述了一个被调整并用来维持最佳压平效果的计算公式。该发明还包括用于根据该生物体的生理学来衡量此类血液动力参数，及根据测得的参数对该生物体提供治疗的方法及装置。
文档编号A61B5/022GK1627916SQ03803300
公开日2005年6月15日 申请日期2003年2月4日 优先权日2002年2月5日
发明者L 格兰特 斯图亚特, I 沃思 格雷戈里, H 马克尔 威廉 申请人:坦西斯医药股份有限公司