呼吸面具装置的头带组件的制作方法

专利名称：呼吸面具装置的头带组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于将呼吸面具装置保持在病人面部适当位置的头带组件，该面具装置用于治疗，如使用无创正压通气(NIPPV)治疗睡眠障碍呼吸(SDB)。
背景技术：
呼吸面具装置，如雷斯梅德公司(ResMed Ltd.)制造的用于治疗SDB如阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的Mirage鼻罩装置，通常通过头带组件固定在病人头部的适当位置。头带组件通常包括一对侧面部分和一个后面部分。侧面部分用于与病人的面罩相接合而后面部分用于与病人的头后部接合。
头带组件被构造成以定位并稳定病人的接口，如鼻罩在病人面部以致于可保持良好的密封。另外，头带组件应当舒适以致于病人在晚上睡觉时也可佩戴该面具装置。许多现有技术的头带组件长时间佩戴时不舒适。为了减少产品型号并最终降低成本，希望有一种适用于大泛围病人的头带组件的形式。
已有全刚性的头带组件，但通常存在长期佩戴会不舒适的问题。另外，由于其刚性，这些头带通常不适于大范围的病人，只适于一部分病人使用。
考虑到成本的原因，希望可以用平的织物或复合核材料切割成头带组件，而在使用当中头带适应复杂的三维形状。因此，需要克服的问题是设计一种可通过切割或压印方便地制造的头带组件，而且在使用中可适于各种头形和尺寸。
如图11-16所示，已有类型的头带组件包括ResCapTM、ResCaTMII和MIRAGE头带。这些头带组件由织物或织物和氯丁橡胶的复合层构成。由于头带组件中的带的柔韧性，头带组件可能在病人的头部发生一些移动，尤其是在晚上睡觉时。因此，尽管起初头带组件在病人头部正确地定位，随后可能移到不正确的位置。
在专利号为No.6,374,826的美国专利(Gunaratnam et a1)中提出一种使头带组件能够与病人的面具接合的连接器，其内容引用在此作为参考。
专利号为No.6,422,238的美国专利(Lithgow)示出的一种头带组件包括快速放松装置。Lithgow专利内容引用在此作为参考。Lithgow提出的头带组件包括在各侧面部分在病人的面部和病人的头后部之间伸展的上带和下带。上带位于病人头部耳朵之上，下带位于病人头部耳朵之下。
采用现有技术的面具装置，如图11-16所示的面具组件和Gunaratnam和Lithow提出的面具装置可能产生的问题，是在使用时面具装置的下带会在病人的头部往上拱并导致擦伤和刺激病人耳朵下部。

发明内容
本发明的一个方面提供一种具有使病人佩戴更舒适而又不牺牲功能性的头带组件的面具装置。
本发明的另一方面提供输送呼吸气体给病人的呼吸面具装置。根据一个实施例的呼吸面具装置包括框架和可拆卸地连接在框架上的头带组件。
该头带组件包括一对侧面部分和与该对侧面部分相互连接的后面部分。该对侧面部分包括至少一条带，后面部分具有至少一条由至少两层材料构成的带。其中一层材料具有比其他材料层更刚性的结构以防止该后面部分至少一条带沿第一方向的压缩，从而防止该对侧带的至少一条带在第一方向移动。
本发明的又一方面提供一种在使用时可保持面具装置的柔性头带在病人头部的正确的相对位置的装置。
本发明还有一个方面提供一种适合各种头形和尺寸的面具装置的舒适的头带组件。
本发明还有一个方面提供一种用于面具装置的适于各种病人且可由平面织物切割而成的舒适的面具装置的头带组件。
通过下面结合作为说明书的一部分说明本发明的原理的附图的实施例进行的详细描述，本发明的性能、特性和优点将更为明显。


附图使得本发明的各种实施例易于理解。附图中图1为具有根据本发明的一个实施例构成的头带组件的面具装置戴在病人头部的侧视图；图2为图1中所示的头带组件戴在病人头部的后视图；图3为图1中所示的头带组件戴在病人头部的后透视图；图4为平放的图1中所示的头带组件的俯视图；图5为图1中所示的头带组件的硬衬的实施例的放大的俯视图；图6为图1中所示的头带组件的硬衬的实施例的放大的详细的俯视图；图7为图1中所示的头带组件的硬衬的实施例的放大的详细的侧视图；图8为图1中所示的头带组件平放的俯视图并显示了一个实施例的典型尺寸(R-半径)；图9为图1中所示的头带组件的硬衬的俯视图并显示了一个实施例的典型尺寸(R-半径)；图10为根据本发明的另一个实施例构成的头带组件戴在病人头部的后视图；图11为现有技术的ResCapTM头带组件的侧视图；图12为现有技术的ResCapTM头带组件的后视图；图13为现有技术的ResCapTMII头带组件的侧视图；
图14为现有技术的ResCapTMII头带组件的后视图；图15为现有技术的MIRAGE头带组件的侧视图；以及图16为现有技术的MIRAGE头带组件的后视图。
具体实施例方式
图1示出的呼吸面具装置10包括框架12和可与该框架12固定地或可拆卸地连接的衬垫14。头带组件16可拆卸地连接在框架12上并且被构造成使框架12和缓冲垫14按照需要的调整位置保持在病人面部。在所示的实施例中，面具装置10是一构造成输送呼吸气体到病人鼻子的鼻罩。但是，面具装置10可以是鼻和嘴的面具或面具装置10可以是全面部面具。
如图1-4所示，头带组件16包括两个侧面部分18，一个后面部分20与侧面部分18连接。各侧面部分18包括上侧带22和下侧带24。与两个侧面部分18相互连接的后面部分20包括弯曲的上带26、下带28以及它们中间的中间带配置30。该中间带配置30通常为H形并具有一对上带32、一对下带34以及横带36。该上带32与弯曲的上带26成一角度而下带34与下带28成一角度。但是，头带组件16的带可以具有任何适当的配置以按照所需的调整位置保持框架12和衬垫14在病人面部。例如，上带26可以不相对于上带22弯曲，而中间带配置30可具有任何适当的形状，即不是H形。
每个上侧带22可拆卸地与框架12上部连接而每个下侧带24可拆卸地与框架12下部连接。如图4所示，各上带22和下带24的端部38、40分别具有减小的宽度，以使得各上带22和下带24能够卷绕设置在框架12上的各夹结构42(见图1)。可借助于钧和环材料将上带22和下带24扣紧在框架12上，例如，VELCRO。如图4所示，每个上带22和下带24的自由端具有通过缝合连接的钩材料带44。当上带22和下带24连接到框架12上时，上带22和下带24由与钩44接合的环材料构成。
但是，上带22和下带24可以其他适合的方式连接到框架12上。例如，上带22和下带24可包括连接在其上的锁夹，用于与框架12互锁接合。
或者，上带22和下带24可以与框架12磁性结合以相互连接框架12和头带组件16。另外，框架12可以包括活动地安装在其上部的前额支撑部件。在这种配置中，上带22可拆卸地连接到设置在前额支撑部件上的夹结构。
头带组件16的带由软而柔韧的复合材料，如Accumed技术公司制造的Breathe-O-PreneTM构成。如图7所示，这种带包括A、B两层材料，其中一层材料A具有用于与设置在上带22和下带24的自由端的钩材料带44连接的环材料。但是，该带可由其他任何适合的软的、柔韧的材料构成。
在所示的实施例中，硬衬46贴附在头带组件16的后面部分20上。如图2和图4-6所示，硬衬46为大致的C形，包括主体48和一对臂件50。硬衬46连接在H形中间带配置30上以使硬衬46的主体48沿横带36延伸而硬衬46的臂件50沿各下带34延伸。主体48的宽度大于臂件50的宽度。另外，臂件50的自由端的宽度大于臂件50的剩余部分的宽度。但是，硬衬46可具有任何适合的结构和宽度尺寸。硬衬46由半刚性的皮肤相容性材料，如热塑性塑料，例如尼龙或聚酯，或热塑性弹性体，例如santoprene。硬衬46的厚度范围在0.8mm至1.5mm，优选为1mm。
使用粘合剂、缝合或其他已知的接合方法或通过半永久装置，如尼龙搭扣、套袋等将硬衬46连接在相应的带34、36上。如图5所示，通过围绕硬衬46进行缝合将硬衬46固定在带34、36上。如图6所示，通过缝合硬衬46的中间部分将硬衬46固定在带上。图7为通过缝合将硬衬46固定在带上的放大的视图。缝合线与硬衬46的边沿的距离的范围在2-3mm，优选为2.5mm。
硬衬46比带34、36窄从而当硬衬46连接在带34、36上时，带34、36的更软的材料可伸展到硬衬46的较硬的材料之外，从而防止或至少减小可导致刺激或不适的病人与硬衬46的较硬材料之间的接触。
硬衬46增加头带组件16在特定平面和方向的刚性，这有助于使用时将面具装置10稳定在病人头部。在其它平面和方向，头带组件16具有不同的刚性。
例如，如图2所示，硬衬46减小在病人头的后部的带34、36沿箭头A的方向或箭头A的相反方向的柔韧性。硬衬46的存在阻止带34、36向箭头A的相反方向压缩。以这种方式，带34、36和硬衬46应能够防止下带24朝向病人耳朵的上缩。通常，当带34、36和硬衬46连接到框架12时带34、36和硬衬46应能够相对于病人头部保持其位置。因而，下带24上缩到病人耳朵52的下部的可能性减小。
另外，头带组件16的形状避免了干扰病人的耳朵52。具体的说，上侧带22在病人的眼睛和病人的耳朵52上方与框架12连接，下侧带24在病人的耳朵52下方与框架12连接并延伸。上带32和下带34与上带22和下带24相互连接并形成足够的角度以远离病人的耳朵52。而且，上带32和下带34足够长以使得上带22和下带24与病人的耳朵52隔开。由于通过设置硬衬46而增加的刚性，头带组件16的所有带能够更好地保持预定的形状。头带组件16的厚度可在其外形的不同部分变化以改变柔软特性，例如，较厚的部分可能更硬。
另一方面，头带组件16具有一定的柔软性从而可在一定程度上适应病人生理的变化。
例如，与连接硬衬46的带34、36相比，下带28沿箭头方向B或相反方向具有相对更好的柔软度。
头带组件16的H形中间带配置30还有助于保持头带组件16在病人的希望的调整位置。如图1所示，弯曲的上带26在病人头的后上部延伸而下带28和横带36分别在病人的颈部和头部的后下部延伸。更具体地说，弯曲的上带26具有与病人头部顶骨的后部接合的结构以防止头带组件16向图2中的箭头A的相反方向向下移动。横带36具有与病人头部枕骨的下部接合的结构而下带28具有与病人颈部的后上部接合的结构，结果，横带36和下带28可防止头带组件16沿图2中的箭头A的方向向上移动。而且，硬衬46具有阻止下带34而因此阻止下带24朝向病人耳朵52的向上缩的结构。但是，中间带配置30可具有任何适当的配置以使得框架12和衬垫14保持在病人面部希望的调整位置。
另外，带28、34和36之间形成开口54，可适应任何穿过该开口54的病人皮肤的皱褶。
具体地说，病人头部的移动可使靠近病人颈部的皮肤产生皱褶。带28、34和36构成一定形状并定位在病人的头部以致于皮肤皱褶穿过开口54而不会不利地影响头带组件16在病人头部的定位。形成在带28、34和36之间的开口54可以具有适当的形状，即梯形状或非梯形状。带28缩小的宽度允许其伸展在较胖的下颈部，即，带28和带36之间有不同的伸展。
图8所示为头带组件16的一个实施例的尺寸。例如，头带组件16的总长度的范围在640-680mm，优选为660mm。而头带组件16的总高度范围在175-215mm，优选为196.1mm。上带32与上带22所成的角度范围在40°-50°，优选是45°，并且上带32的宽度范围为16-22mm，优选为19mm。弯曲的上带26的曲率半径范围为145-170mm，优选为166mm。另外，下带28的宽度范围为17-23mm，优选为20mm。而上带22和下带24的端部38、40的宽度范围为16-23mm，优选为19mm。在头带组件16的一个实施例中，图8所示的尺寸变化10％。
图9所示为硬衬46的一个实施例的尺寸。例如，硬衬46的总长度的范围为100-140mm，优选为120mm。而硬衬46的总高度范围在40-80mm，优选为62.8mm。臂件50与主体48所成的角度范围在110°-140°，优选是125°。
在硬衬46的一个实施例中，图9所示的尺寸变化10％。
图10所示为硬衬46的另一个实施例，如246所示。在该实施例中，硬衬为一对弓形硬衬246。每个硬衬246沿上带32，越过横带36，再沿下带34延伸。与硬衬46类似，硬衬246减小在病人头的后部的带32、34和36沿箭头A的方向或箭头A的相反方向的柔韧性，以阻止下带24朝向病人的耳朵52的上缩。
头带组件16的带和硬衬46、246可用单一材料制成，只要病人舒适且保持适当的刚性/柔软性。
因此可以理解本发明可充分并有效地实现。所提供前述的具体的实施例用以说明本发明的结构和功能，而不是用于限制。相反地，本发明在其实质和范围内可包括各种变更、修改和替换。
权利要求
1.一种连接在输送呼吸气体给病人的呼吸面具装置的框架上的头带组件，包括一对侧面部分和一个与该对侧面部分相互连接的后面部分，该对侧面部分包括至少一条带，其中该后面部分具有至少一条由两层材料构成的带，其中一层材料具有比另一层材料层更刚性的结构以防止该后面部分的至少一条带在第一方向的压缩，从而防止该对侧面部分的至少一条带在第一方向的移动。
2.如权利要求1所述的头带组件，其中该对侧面部分的每一个包括可拆卸地连接在框架上部的上带和可拆卸地连接在框架下部的下带，上带在病人耳朵上方伸展和下带在病人耳朵下方伸展，且其中后面部分包括上带、下带以及后面部分的上带和下带之间的中间带配置，该中间带配置包括至少一条由两层材料构成的带。
3.如权利要求2所述的头带组件，其中中间带配置的至少一条带防止该对侧面部分的每一个的下带沿着朝向病人耳朵的第一方向移动。
4.如权利要求2或3之一所述的头带组件，其中中间带配置的至少一条带包括连接在其上增加中间带配置的至少一条带的刚性的硬衬。
5.如权利要求2至4中任意一项所述的头带组件，其中中间带配置包括与后面部分的上带成一定角度的一对上带、与后面部分的下带成一定角度的一对下带，以及在中间带配置的上带和下带之间延伸的横带
6.如权利要求4或5之一所述的头带组件，其中硬衬通常为包括沿横带延伸的主体和沿中间带配置的各下带延伸的一对臂件的C形。
7.如权利要求4至6中任意一项所述的头带组件，其中硬衬的总长度的范围为100-140mm，优选为120mm，而硬衬的总高度范围在40-80mm，优选为62.5mm，臂件与主体所成的角度范围在110°-140°，优选是125°。
8.如权利要求4至7中任意一项所述的头带组件，其中硬衬包括一对弓形硬衬，该对弓形硬衬中的每一个沿中间带配置的各上带和下带延伸。
9.如权利要求5至8中任意一项所述的头带组件，其中中间带配置的横带、中间带配置的一对下带，以及后面部分的下带之间形成开口以用于使病人皮肤的皱褶穿过该开口。
10.如权利要求1至9中任意一项所述的头带组件，其中头带组件的总长度的范围为640-680mm，优选为660mm，而头带组件16的高度范围在175-215mm，优选为196.1mm。
11.如权利要求2至10中任意一项所述的头带组件，其中该对中间带配置的上带与后面部分的上带所成的角度范围为40°-50°，优选是45°，并且中间带配置的该对上带的宽度范围为16-22mm，优选为19mm。
12.如权利要求2至11中任意一项所述的头带组件，其中后面部分的上带是弯曲的且其曲率半径范围为145-170mm，优选为166mm。
13.如权利要求4至12中任意一项所述的头带组件，其中硬衬厚度的范围为0.8-1.5mm，优选为1.0mm。
14.如权利要求4至13中任意一项所述的头带组件，其中通过缝合、将其置于固定贴附在中间带配置的至少一条带上的袋中和采用钩和环固定装置的方法中的至少一种将硬衬连接在中间带配置的至少一条带上。
15.如权利要求1至14中任意一项所述的头带组件，其中后带部分的至少一条带包括连接在其上以增加该后面部分的至少一条带的刚性的硬衬。
16.如权利要求15所述的头带组件，其中连接有硬衬的后面部分的至少一条带防止该对侧带中至少一条带沿朝向病人耳朵的第一方向移动。
17.一种用于在病人头部稳定和定位呼吸面具装置的头带组件，包括一对侧带；至少两条后带，至少该对侧带中和至少两条后带中的一条具有柔软的带；以及硬衬，设置在该至少一条柔软的带与该对侧带和至少两条后带中的另一条之间，硬衬被构造成使用时保持该至少一条柔软的带在病人头部的相对正确的位置。
18.一种用于在病人头部稳定和定位呼吸面具装置的头带组件，包括一对侧带和至少两条后带，其中该至少两条后带中的至少一条具有半径在145-170mm范围的弯曲部分。
19.用于输送呼吸气体给病人的呼吸面具装置，包括框架和如权利要求1至18中任意一项所述的头带组件。
全文摘要
用于输送呼吸气体给病人的呼吸面具装置包括框架(12)和可拆卸地连接在框架上的头带组件(16)。该头带组件包括一对侧面部分(18)和与该对侧面部件相互连接的后面部分(20)，该对侧面部分包括至少一条带(22，24)，该后面部分具有至少两层材料，其中一层材料具有比其他材料层更刚性的结构，以对抗后面部分的至少一条带在第一方向的压缩，这防止后面部分的至少一条带在第一方向的移动，从而防止该对侧带的至少一条带在第一方向的移动。
文档编号A61M16/06GK1684733SQ03823273
公开日2005年10月19日 申请日期2003年9月5日 优先权日2002年11月8日
发明者阿迈尔·雪利·阿马拉辛哈, 佩里·戴维·利思戈, 梅姆杜赫·居内伊 申请人:雷斯梅德有限公司