专利名称：辅以体外反搏的胸部充气背心新型辅助循环装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，一种用于心肺复苏和心衰治疗的新型无创辅助循环装置。
现代心肺复苏术的成功率一直徘徊在10-15％之间，原因是现行标准心肺复苏术的血流动力学效果欠佳，尤其是有效冠脉灌注压低，业已证明复苏成功率与有效冠脉灌注压(CPP)相关。由此，标准心肺复苏术本身有待改进和完善。为了改进标准心肺复苏术，出现了很多改良的心肺复苏术。如同步按压通气复苏术(SCV-CPR)，充气抗休克裤复苏术(MAST-CPR)，充气背心复苏术(VEST-VPR)，腹反搏复苏术(IAC-CPR)，腹同搏复苏术(SAC-CPR)，高频按压复苏术(HF-CPR)，主动按压放松复苏术(ACD-CPR)，辅以体外反搏的胸骨按压复苏术(EDCPR)，胸腹主动按压放松复苏术(life-stick CPR)，胸骨按压配合胸廓束带同步加压法(SST-CPR)等。其中，VEST-CPR是一种被认为很有希望得到临床应用的复苏方法，即用一条带状气囊环绕胸部加压，产生的收缩压是目前文献中最高的。但舒张压及冠脉有效灌注压多家报道不一，冠脉有效灌注压最高达51mmHg，最低只有6mmHg，故VEST-CPR仍需进一步研究。而增强型体外反搏(EECP)能产生较高的舒张压恰好弥补了VEST-CPR的不足，我们提出一种新型的用于高级生命支持的辅以体外反搏的胸部充气背心复苏术(VDVEST-CPR)。其复苏机制为以80次/分的人工心率，“舒张期”EECP加压于小腿、大腿及臀部，使动脉血返流，主动脉舒张压升高，CPP增加；静脉回心血流增加，进入肺循环的血流因而增加，提高了左心的前负荷。“收缩期”胸部VEST加压，射血增多，收缩压升高。人工通气与VEST的比例为1∶5，“舒张期”通气。
心衰是各种心脏疾病的共同归宿和主要死亡原因，死亡率很高。目前临床上主要有药物、手术、辅助循环三大类治疗方法。对于药物难治性严重心衰，辅助循环由于同时具有减少心脏做功和增加心肌供血供氧的独特优点，取得了较好的临床治疗效果。但是目前临床应用的辅助循环方法大多是有创侵入性的，应用范围受到很大限制。在无创心衰辅助方面，主要有胸部充气背心(Thoracic pneumatic vest，VEST)和增强型体外反搏(EECP)。VEST收缩期加压胸部，把体外按压的能量通过胸内压的变化传到心脏，可辅助心脏收缩同时减少收缩期室壁张力，从而有效地增强衰竭心脏的射血能力、增加每搏量、提高主动脉收缩压改善机体重要器官的血供，且又可减少心脏做功耗氧；但是其缺点是VEST升高舒张压不显著，对增加心肌供血和促进缺血心肌恢复的能力有限，难以很好地解决衰竭心脏的耗氧/供氧的不平衡状态。体外反搏(ECP)是美国20世纪60年代提出的一种在舒张期加压肢体使动脉血返流来增加冠脉供血的方法，用于冠心病的治疗。70年代国内开始进行体外反搏的研究，再加上臀部反搏研制出增强型体外反搏装置(EECP)。动物实验和临床试验证实了EECP有良好的血流动力学效果，可显著升高主动脉舒张压，显著提高CPP，增加心肌供血供氧，在临床中对以心绞痛为主的器官缺血性疾病有明确的疗效。但体外反搏用于治疗心衰，小样本临床报道EECP对轻中型心功能不全有较好治疗效果。对于心肌损害严重的心衰，由于EECP使动脉血返流的同时，增加静脉回流，过高的前负荷可使严重心衰患者的心功能恶化。因此，VEST和EECP各有不足，因此都未能应用到临床心衰的治疗。我们利用EECP和VEST两者的优势互补，提出一种新型体外无创辅助循环方法，即辅以体外反搏的充气背心辅助循环方法(VEST with EECP AssitedCircuolation，VEAC)。其循环辅助的机制是以心电的R波为触发，收缩期VEST充气给予胸部加压，前一舒张期由EECP准备了充分的前负荷，同时EECP气囊排气，外周阻力下降，使心脏射血增加。由于VEST辅助，减少心脏本身做功，心脏得到“休息”。舒张期辅以EECP对小腿、大腿和臀部序贯加压，动脉血返流升高主动脉舒张压来增加冠脉供血改善心肌供血，利于缺血损伤的心肌恢复功能；促进静脉回流增加前负荷，由于有VEST的辅助，使增加的前负荷对严重衰竭的心脏加重心脏负荷的不利作用，变为增加射血的有利作用，即准备了充分的前负荷。这样两者协调配合，既能维持全身有效血液循环，又使心脏得到更好的休息和血供，从而达到有效辅助循环和心肌恢复的目的本实用新型的目的在于针对我们的辅以体外反搏的胸部充气背心复苏术(VDVEST-CPR)和辅以体外反搏的充气背心辅助循环方法(VEAC)，提出一种新型无创辅助循环装置——辅以体外反搏的胸部充气背心新型辅助循环装置。该装置在于胸部充气背心与增强型体外反搏以及呼吸机的有机结合，对猝死病人以人工心率实施VDVEST-CPR心肺复苏术，对心衰患者以心电R波触发实施VEAC辅助循环，以求治疗病人。
该装置由三个系统，即监控系统(100)、驱动系统(200)和执行系统(300)组成，如
图1所示。其主要工作原理是，监控系统产生控制信号，控制信号经驱动系统进行功率放大后输出到执行系统，由执行系统完成胸部VEST和下半身EECP的交替加压，进行循环辅助，必要时以一定比例人工通气。
1监控系统监控系统主要由监测部分、数据采集模块和计算机组成。监测部分主要完成对心电、脉搏血氧等生理信号以及VEST囊内压、EECP囊内压等装置状态信号的检测。数据采集模块将监测部分检测的模拟信号转换成数字信号传递给计算机。计算机是监控系统的核心，主要完成心电R波的识别、辅助方式选择、控制参数设置、控制信号的产生、监测信号的显示存盘、并提供友好的人机交换界面等功能。辅助方式有心肺复苏(VDVEST-CPR、VEST-CPR)和辅助循环(VEAC、EECP)。控制参数有VEST的充气时相(Ci)、充气时间(Ciw)、排气时相(Cd)和排气时间(Cdw)，EECP的充气时相(Lil)、充气时间(Liw)、三级反搏囊加压的序贯时间(Lii)、排气时相(Ld)和排气时间(Ldw)，人工通气的与VEST的比例(HRR)、吸气时相(Rii)和吸气时间(Riw)。计算机根据辅助方式、R波信号和相应的控制参数，按照特定的算法，产生控制脉冲信号去控制电磁阀组的动作，实现心肺复苏或辅助循环功能。
2驱动系统驱动系统由功率放大和气路两部分组成。功率放大部分由缓冲器和固态继电器组成，将控制信号进行功率放大后驱动电磁阀组。气路部分由低压气源、气柜、调压阀、安全阀和电磁阀组成。VEST驱动由低压气源(0.02MPa)1、气柜1、调压阀1、安全阀1及其二位三通电磁阀1组成。EECP的小腿、大腿及臀部三级气囊的驱动由低压气源(0.06MPa)2、气柜2、调压阀2及其三个二位三通电磁阀2组成。电磁阀组的充气阀开放，气源经过气柜缓冲，对气囊充气；排气电磁阀的开放，气囊排气；在控制脉冲信号的控制下，有序的动作，实现VEST对胸部加压和EECP对下半身加压。
3执行系统(1)VEST部分是一个像血压计的血压带状的包裹整个胸廓的囊套。收缩期对其进行充气(VEST气囊压150mmHg左右)，胸廓受压使胸内压辅助心脏射血；舒张期气囊排气，胸廓被动放松。为了安全起见，VEST气囊上有安全限压阀，保证气囊压不高于180-200mmHg。另外，可以用压力传感器来检测囊内压，利于闭环调节囊内压，以求最佳胸部加压效果。
(2)EECP部分(下半身序贯加压)由小腿、大腿和臀部三级气囊组成。为了在心衰辅助中迅速包扎气囊，设计了不同与现有EECP装置的专用囊套。EECP部分的功能是通过包裹在患者的小腿、大腿和臀部的密封气囊，舒张期自小腿到臀部序贯加压，使动脉血液反流回主动脉，提高舒张压，改善心肌血供；同时静脉血回流增加以增加心脏前负荷。另外，可以用压力传感器来检测囊内压，利于闭环调节囊内压，以求最佳EECP效果。
(3)人工通气部分即呼吸机，计算机输出的呼吸控制信号，经驱动系统功率放大后，控制呼吸机动作。
本实用新型具有如下功能1心肺复苏该装置有VDVEST-CPR和VEST-CPR两种心肺复苏工作方式，都是人工心率来触发，并以与VEST一定的比例在“舒张期”人工通气。VDVEST-CPR在“收缩期”胸部加压，“舒张期”下半身序贯加压，而VEST-CPR只有前者。
VDVEST-CPR人工心率一般设定在80次/分，调节范围40-150次/分；以人工心率的“R波”为起点，VEST充气时相(Ci)与“R波”同步；调节VEST充气时间(Ciw)来调节囊内压，VEST气囊压一般调节在150-180mmHg之间；EECP的充气时相(Lil)、VEST和EECP的保压时间(Cb＝Cd-Ci，Lb＝Ld-Lil)，一般为50％人工心动周期，调节范围以5ms为增量的从0到调节值。三级反搏囊加压的序贯时间(Lii)为50ms，调节范围从0到100ms。反搏气囊压一般调节在0.035-0.045Mpa之间。人工通气与VEST的比例一般设定为1∶5，调节范围1∶1-1∶10，在吸气期间，VEST不加压胸部，只有EECP。
2辅助循环该装置有VEAC和EECP两种辅助循环工作方式，都自动识ECG的R波，由病人ECG的R波触发；VEAC模式在收缩期胸部加压，舒张期下半身序贯加压，而EECP模式只有后者。
VEAC以心电的R波为起点，调节胸部VEST加压与下半身序贯加压的比例1∶1，如果Ci大于心动周期时，VEST与的心搏的关系便是1∶2、1∶3等，调节范围1∶1-1∶3；VEST充气时相(Ci)与R波同步；调节充气时间(Ciw)使VEST气囊压在150-180mmHg之间；保压时间(Cb)，即VEST气囊排气时间调至心电图T波峰顶，调节范围以5ms为增量在50％心动周期内。下半身序贯加压的参数，也以R波为起点，调节反搏充气时相(Lil)，使在收缩末期充气，即在心电图T波的顶峰前约40ms处；Lil调节范围以5ms为增量的从0到调节值；三级反搏囊加压的序贯时间(Lii)为50ms，调节范围从0到100ms。反搏保压时间(Lb)调节，即调节反搏囊的排气时间，调节在心电图P波的前1/2，保证在舒张期给予下半身序贯加压。反搏气囊压一般调节在0.035-0.045Mpa之间。若病人需要人工通气，人工通气与VEST的比例一般设定为1∶5，调节范围1∶1-1∶10，在吸气期间，VEST不加压胸部，只有EECP。此外，如果在心肺复苏工作方式，当病人自主心跳恢复，装置连续检测到三个正常的心电R波，便自动切换到辅助循环工作方式，这对复苏后心脏功能不全综合症是十分有利的。
3监测功能本装置除了能实施心肺复苏和辅助循环外，还有基本生理信号和气囊压等装置状态信号的检测、采集、显示、存储和生理数据分析功能。并具有良好的人机界面，方便非计算机专业和医务工作者的使用和操作，并配以数个功能键，使操作更方便，快捷。
本实用新型的优点在于提供了一种能设定人工心率，或自动识别心电R波，从而选择适当充排气时间的监控系统的胸部充气背心、体外反搏和呼吸机有机结合的辅助循环装置。
本实用新型的再一个优点在于提供了一种体积小，噪声屏敝良好，操作简便的由胸部充气背心、体外反搏和呼吸机组成的辅助循环装置，以便于临床应用。
本实用新型的另一个优点在于提供了一种以计算机为核心的监控系统，具有良好的人机界面，方便非计算机专业和医务工作者的使用和操作，并配以数个功能键，使操作更方便，快捷。
本实用新型最主要的优点在于提出了一种用胸部充气背心、体外反搏和呼吸机三者有机组合，对猝死病人实施VDVEST-CPR新型复苏术；对心衰患者实施VEAC新型辅助循环术。上述两种辅助循环方法的血流动力学效果已经被动物实验所证实。
以下结合附图给出本实用新型的一个最佳实型，简单地作为最适宜于实行本实用新型的一个方式的说明，其若干细节允许作各种的、明显的形态方面的修改。都不脱离该装置。所以附图和叙述都看作一般的说明而不作为限制。
图1是本实用新型的系统框图图2是本实用新型的结构示意框图图3是本实用新型的监控系统框图；图4是本实用新型的心电放大器原理图；图5是本实用新型的囊内压力检测放大器原理图；图6是本实用新型的系统软件流程图；图7是本实用新型的复苏控制时序图；图8是本实用新型的驱动系统和执行系统方框图；图9是本实用新型的功率驱动电路原理图
图10是本实用新型的辅助循环床结构示意图；
图11是本实用新型的胸部充气背心示意图；
图12是本实用新型的增强型体外反搏的臀囊、大腿囊和小腿囊示意图。
现在伴随图来详细说明本实用新型最佳实施的软硬件设计
结合
图1、图2、图3、图8、
图11及
图12说明本实用新型的组成。本实用新型(
图1，2)由监控系统(100)产生控制脉冲信号，经驱动系统(200)，控制执行系统(300)完成DVVEST-CPR心肺复苏或VEAC辅助循环功能。
监控系统(图3)主要由监控模块(110)、数据采集模块(120)和计算机(130)构成。监控模块(110)有心电图监控模块(111)、VEST囊内压力监控模块(112)、EECP囊内压力监控模块(113)及其他监控模块(114)。驱动系统(图2，8)由功率放大部分(210)和气路部分(220)组成。气路部分有胸部充气背心(320)和增强型体外反博(330)的驱动气路。两套驱动气路(图8)共同使用一个气源(221)，胸部充气背心(320)驱动气路(图8)由气源1(221)、气柜1(222)、减压阀(235)、气柜2(231)、调压阀2(232)及其电磁阀组2(224-229)组成。增强型体外反博(330)的驱动气路(图8)由气源1(221)、气柜2(231)、调压阀1(223)及其电磁阀组1(224-229)组成。执行系统(图2)有人工通气(310)、胸部充气背心(320)和增强型体外反博(330)三个部分。人工通气部分(310)，采用呼吸机(定容型、定时型或定压型)。胸部充气背心部分(320)(图8，10，11)有VEST气囊(321)，囊套(322)组成，囊套上有压力传感器的测压导管接口(323)。增强型体外反博(330)(图8，12)由小腿气囊(331，332)、大腿气囊(333，334)、臀部气囊(335，336)三级气囊组成。
下面结合图2、图3及图8说明本实用新型的结构。
电气连接由心电图监控模块(111)、VEST囊内压力监控模块(112)、EECP囊内压力监控模块(113)及其他监控模块(114)等输出模拟监控信号，经过数据采集模块(120)转换为数字信号到计算机(130)的I/O接口(131)，计算机(130)据特定的算法产生的控制脉冲信号，如图7所示为心肺复苏的控制脉冲信号，由I/O接口(132)输出到功率放大部分(210)。功率放大后驱动电磁阀(线圈)组I(224-229)和电磁阀(线圈)组2(233-234)以及控制人工通气部分(310)和调压阀I(223)及调压阀2(232)。囊套上有压力传感器的测压导管接口(323)接压力传感器，实时监测按VEST囊内压力的大小，反馈到相应的监控模块(400)(图2)。
气路连接胸部充气背心(320)的气路(图8)由气柜1(222)的气经减压阀(235)减压后到经气柜2(231)、调压阀2(232)和电磁阀组2(233-234)到胸部充气背心气囊(324)；增强型体外反搏(330)的气路(图8)由气源1(221)，经气柜1(222)、调压阀1(223)和电磁阀组1(224，226，228)到反搏气囊(331-336)，电磁阀组1(225，227，229)。
接下来结合图3、图4、图5、图6及图9说明本实用新型的工作原理。
系统硬件主要由信号监控模块(110)、数据采样模块(120)、计算机(130)、功率放大电路(210)、电磁阀组(224-229，233-234)以及人工通气装置的控制电路(310)构成。信号监控模块主要是对从心电电极和传感器来的信号进行前置放大，以提供足够电平的模拟信号供A/D转换之用。该电路配由多个检测模块，可处理大多数生理信号和装置工作状态信号，比如心电信号、指脉信号和VEST囊内压力(323)等信号。由信号监控模块出来的各路模拟信号进入数据采集模块(120)。数据采集模块由多路开关和A/D转换组成。数字信号经计算机(130)的I/O(131)、计算机总线到达CPU，计算机对数字信号进行进一步处理。
计算机对采集得到的心电信号进行一些滤波及R波识别处理(135)，根据辅助循环工作方式和控制参数，以特定的控制算法产生控制信号，并由I/O口(132)输出到功率放大部分(210)，功率放大部分(210)由同向缓冲器74LS07和固态继电器等构成(图9)，固态继电器驱动胸部充气背心充气阀(233)和排气阀(234)和下半身序贯加压的三级充气阀(224，226，228)和排气阀(225，227，229)，以及人工通气部分(310)的动作。控制小腿气囊(331，332)，大腿气囊(333，334)，臀部气囊(335，336)和VEST气囊(321)的冲排气，以及人工通气部分(310)的运作。
系统软件主要是协调各部分联合工作(图6)。首先采集所选择的通道信号(134)，然后对采集的数据进行相关处理，对心电信号通过特定的算法识别R波信号，检测VEST囊内压和反搏囊内压(135)，判断是否超过事先设定的阀值，若超过则产生相应控制信号，控制限压阀(223和/或232)以减少气柜压力，以及调节相应的充排气时间，形成负反馈闭环控制。系统经过模式选择(137)后，如果为辅助循环工作方式，则由根据实时识别的R波触发的辅助循环算法产生控制信号(138)；如果是复苏工作方式，则首先判断有无连续的心电信号(139)，若无，则由根据人工设定心率触发的复苏算法产生控制信号(141)；若有，则自动转入辅助循环算法处理(138)。各路控制信号经过计算机(130)I/O口(132)输出。处理后的生理监测信号和控制信号在显示器以波形和数值方式显示。同时具有菜单和快捷键两种操作方式。监控系统(100)的其他功能如滤波、心率计算，充排气时间设定，充排气延时时间的设定，控制脉冲信号输出结束时停止在放松期的保护功能，采样数据存盘，辅助循环工作方式的设置等都由软件来完成。
图4为心电图监控模块电路原理图。该模块只要由两极限幅保护电路，差动放大电路，高通滤波器。有源低通滤波器，光电隔离器组成。任一导联的心电信号再进入多极放大之前，首先经过由氖管N1、N2组成的限幅保护电路，可以隔离70伏以上的电压。然后经过由Cl、C2、C3、R3、D1、D2、D3、D4组成的次极限幅保护电路。可以将两极间的电压限定在0.1伏的范围内，同时消除高频干扰。U1是差动输入的仪表放大器，构成心电放大的初级放大电路，增益大小由可调电阻P1调节。D5、D6、C6、C7、共同组成初颤抑制电路，消除由高频电刀或初颤器引起的干扰。C4、R4构成一阶无源高通滤波器。由高通滤波器输出的信号通过有源低通滤波器U2，该滤波器低通截止频率由C5、R7决定，其增益由R6、R7决定，一起构成该心电放大的次级放大电路，U3为电压提升电路，经提升过的信号通过电压跟随器U4后进入光电隔离器05，与后级电路隔离，保证了患者的安全。本放大器电路采用浮地技术，提高了整个电路的抗干扰性图5为囊内压力监控模块电路原理图。该放大电路能提供从0.1mv-5v可调的测量范围，对信号的共模抑制比大于106，输入阻抗50KΩ，输出阻抗小于5Ω。
图7是复苏控制时序图。其中(142)表示心率触发信号，在心肺复苏模式为按压频率形成的人工心率，在辅助循环模式为病人心率。胸部按压充气信号(143)表示电磁阀(233)开放，推动胸部充气背心头向下作按压动作，即按压胸部按压排气信号(144)表示电磁阀(234)开放，胸部充气背心头向上提起，即放松。反博控制序贯充气信号(145)表示电磁阀(224)，(226)，(228)依次序贯开放，分别对密封气囊(331，332)，(333、334)，(335、336)充气，即在胸部充气背心的放松期对下半身序贯加压，实施增强体外反博反博控制排气信号(146)表示电磁阀(225)，(227)，(229)开放，对密封气囊(331，332)、(333，334)、(335，336)排气，完成增强型体外反博。人工通气控制信号(147)控制呼吸机，在胸部充气背心放松期以上按压呼吸比5∶1(软件可调)的比率进行人工通气。为了防止胸部充气背心期间与人工通气产生冲突的情况发生，我们在软件设计过程中，专门设计了保护设施，以提高系统的安全性。
图10是专为本实用新型设计的辅助循环床。
图10A所示床正视图，
图10B所示为俯视图。病人仰卧位趟在床上，胸部包扎了VEST充气背心，下半身包扎了增强型体外反搏囊套。
图11是胸部充气背心，
图11A为胸部包扎了VEST充气背心囊套的水平面剖视图；
图11B为VEST充气背心的展开图，气囊(321)，囊套(322)以及压力传感器的导管接口(323)。
图12是增强型体外反搏的裹扎于臀部、大腿和小腿的囊套结构示意图。
图12A为包扎大腿和臀部的囊套，内有大腿部气囊(333，334)和臀部气囊(335，336)。
图12B为小腿囊套，内有小腿气囊(331，332)。囊套用诸如皮革、人造革或纤维组织物制的，采用尼龙搭扣形式包裹于相应人体的部位。囊套外侧由通孔连接软管与气囊，从而使充排气电磁阀与之相通。
图12C为胸部包扎了VEST囊套，下本身包扎了EECP三组囊套的绑扎图。
权利要求1.一种辅以体外反搏的胸部充气背心新型辅助循环装置，其特征在于由监控系统(100)、驱动系统(200)和控制执行系统(300)组成，其中监控系统(100)由监控模块(110)、数据采集模块(120)和计算机(130)构成，监控模块(110)有心电图监控模块(111)、VEST囊内压力监控模块(112)、EECP囊内压力监控模块(113)及监控模块(114)；驱动系统(200)由功率放大部分(210)和气路部分(220)组成，气路部分有胸部充气背心(320)和体外反博(330)的驱动气路，两套驱动气路共接一个气源(221)，胸部充气背心(320)驱动气路由气源1(221)、气柜1(222)、减压阀(235)、气柜2(231)、调压阀2(232)及其电磁阀组2(224--229)组成；执行系统(300)有人工通气(310)、胸部充气背心(320)和增强型体外反博(330)三个部分；人工通气部分(310)，采用定容型或定时型或定压型呼吸机；胸部充气背心部分(320)由VEST气囊(321)，囊套(322)组成，囊套上设有压力传感器的测压导管接口(323)。
专利摘要本实用新型涉及一种辅以体外反搏的胸部充气背心新型辅助循环装置，由监控系统、驱动系统和控制执行系统组成，监控系统由监控模块、数据采集模块和计算机构成，监控模块有心电图监控模块、VEST囊内压力监控模块、EECP囊内压力监控模块及监控模块。本实用新型主要优点在于提出了一种用胸部充气背心、体外反搏和呼吸机三者有机组合，对猝死病人实施VDVEST－CPR新型复苏术，对心衰患者实施VEAC新型辅助循环术。
文档编号A61H31/00GK2666405SQ20032011747
公开日2004年12月29日 申请日期2003年10月29日 优先权日2003年10月29日
发明者袁衡新, 杨俊华, 吴振山 申请人:中山大学中山医学院科技开发中心