体液检验设备的制作方法

专利名称：体液检验设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及体液检验设备，并且更明确地，但不排他地，涉及这样的体液检验设备，其包括包含用于检验体液的检验介质的检验介质盒。
常规流体检验体液的采集和检验可用于许多用途，并且用于医疗诊断和治疗中和其它不同的应用中的重要性持续增长。在医疗领域中，外行操作者希望在实验室环境的外面，日常地、快速地和可重现地执行检验，具有快速的结果和结果的检验信息的读出。可以对不同的体液执行检验，并且对于某些应用，特别地涉及对血液和/或组织液的检验。这样的流体可以检验多种该流体的特性，或者包含在该流体中的分析物，以便识别医疗状况，确定治疗反应，评估治疗进展，和类似目的。
常规检验步骤体液检验步骤主要地包括以下步骤，获得流体样本，将样本传递到检验设备，在流体样本上实施检验，并且显示结果。这些步骤通常由多个单独的工具或设备执行。
采集—脉管的一种采集流体样本的方法包括将空心针或注射器插入静脉或动脉，以抽出血液样本。然而，这样的直接脉管血液采样具有几个局限性，包括疼痛、感染、和血肿和其它出血并发症。另外，直接脉管血液采样不适合于在日常的基础上重复，可能非常困难，并且不建议病人在自己身上执行。
采集—切开的另一个用于采集体液样本的常见的技术为在皮肤内形成切口，以将流体传送到皮肤表面。使用刺血针、手术刀或其它切割工具来在皮肤内形成切口。结果的血液或组织液标本随后采集在小管或其它容器内，或者放置在与检验条直接接触。经常使用指尖作为流体源，因为其为高度血管化的，并且因此产生充分的量的血液。然而，指端还具有高集中的神经末梢，因此切开指尖是痛苦的。替换的取样位置，诸如手的手掌、前臂、耳垂和类似部位，可以用于取样，并且痛苦较小。然而，它们还产生较小的量的血液。因此，这些替换的部位通常只适合于用于需要的流体量相对小的检验系统，或者如果采用步骤来促进体液从该切开部位挤出。
用于切开皮肤的不同的方法和系统在该技术领域中已知。例如，在1998年5月19日颁发给Lange等人的美国专利No.Re35,803；1990年5月15日颁发给O’Brien的4,924,879；1999年2月16日颁发给Duchon等人的5,879,311；1999年1月12日颁发给Douglas的5,857,983；2001年2月6日颁发给Douglas等人的6,183,489；2001年12月25日颁发给Douglas等人的6,332,871；和1999年10月12日颁发给Duchon等人的5,964,718中示出了示范性的切开设备。Accu-Chek Softclix刺血针为一种典型的商业化切开设备。
挤出病人经常被建议向切开部位驱动流体，诸如通过向围绕切口的区域施加压力以将流体从切口中挤或抽出。机械的设备也已知用于促进体液从切口挤出。例如，在1999年2月16日颁发给Duchon等人的美国专利No.5,879,311；1999年1月12日颁发给Douglas的5,857,983；2001年2月6日颁发给Douglas等人的6,183,489；1999年9月14日颁发给Douglas等人的5,951,492；1999年9月14日颁发给Douglas等人的5,951,493；1999年10月12日颁发给Duchon等人的5,964,718；和2000年7月11日颁发给Roe等人的6,086,545中示出了这样的设备。Amira AtLast血糖系统为促进体液从切口挤出的典型的商业化产品。
采样产生的体液的采集，此后称作对流体的“采样”，可以采用不同的形式。一旦流体标本来到切口处的皮肤表面，放置采样设备与流体接触。这样的设备可以包括，例如，系统，其中管或检验条在形成切口之前邻近切口部分定位，或者在形成切口后不久移动到切口部位。采样管可以通过吸取或毛细管作用采集流体。这样的采样系统可以包括，例如，在2000年4月11日颁发给Douglas等人的美国专利No.6,048,352；2000年8月8日颁发给Douglas等人的6,099,484；和2001年12月25日颁发给Douglas等人的6,332,871中示出的系统。商业化的采样系统的例子包括Roche Compact、Amira AtLast、Glucometer Elite和Therasense FreeStyle检验条。
检验概要如在该技术领域中众所周知的，体液样本可以用于分析多种特性或成分。例如，这样的分析可以针对血细胞比容、血糖、聚沉、铅、铁等等。检验系统包括诸如光学的(例如，反射、吸收、荧光、拉曼效应，等等)、电化学的和磁的装置以用于分析采样的流体。这样的检验系统的例子包括，1998年10月20日颁发给Priest等人的美国专利No.5,824,491；1999年10月5日颁发给Douglas等人的5,962,215；和1998年7月7日颁发给Douglas等人的5,776,719中的检验系统。
通常，检验系统利用要检验的体液和在检验系统中存在的试剂之间的反应。例如，光学检验条通常依靠颜色变化，即，由使用的试剂系统形成的染料所吸收或反射的波长变化。参看，例如，美国专利No.3,802,842；4,061,468；和4,490,465。
血糖血糖水平的测量是一种常见的医疗检验。葡萄糖水平可以通过分析血液直接测定，或者通过分析其它流体间接测定，诸如组织液。通常指示糖尿病患者每天测量数次他们的血糖水平，这取决于他们的糖尿病的种类和严重程度。根据在测量的葡萄糖水平中观察到的图案，病人和医师确定要给予的胰岛素的适合的水平，还考虑以下因素，诸如饮食、锻炼和其它因素。对血糖水平的适当的控制避免低血糖症，其可以导致失眠症，并且甚至可以导致猝死，以及高血糖症，其可以导致长期的病症，如失明和截肢。因此，血糖为要监控的非常重要的分析物。
在检验诸如葡萄糖的分析物在体液中的存在时，通常使用利用氧化/还原反应的检验系统，该氧化/还原反应使用氧化酶/过氧化物酶检测化学发生。该检验试剂露出于体液样本一段适合的时间，并且如果分析物(葡萄糖)存在，颜色变化。通常，此变化的强度与样本中分析物的浓度成比例。试剂的颜色随后与已知的标准比较，其使得可以测定样本中存在的分析物的量。此测定可以进行，例如，通过目测或者通过工具，诸如在选择的波长的反射分光光度计，或者血糖表。电化学的和其它系统也众所周知用于检验体液中组分的性质。
检验介质如以上所述，糖尿病患者通常必须终日监控他们的血糖水平，使得确保他们的血糖保持在容许的范围内。一些类型的采样设备需要使用检验条，其包含用于吸收和/或检验诸如血液的体液的介质。在检验后，被血液污染了的检验介质可以认为是生物有害物质，并且需要被容易地除去，以避免其它个人受到污染的检验条的影响。当人离开家，诸如在餐馆时，这可能是特别不方便的。另外，个别的检验元件可能变得容易与其它具有不同的有效期的检验条混杂。使用过期的检验元件可以造成错误读数，其可能导致对病人的治疗失当，诸如用于糖尿病患者的胰岛素剂量不合适。特别是这些检验元件中的大部分对湿气敏感。
检验介质盒在现有技术中已经描述了具有允许多次检验的检验介质盒的分析系统。已有可利用的分配器，其包含数量有限的检验元件，如例如1到2打单独密封的条。市场上的使用这样的检验条分配器的血糖表，名称为AccuChek Compact(Roche Diagnostics GmbH)和DEX(BayerCorporation)。然而，消费者需要包含更多条的系统，以减小由使用者执行的加载动作。包装更高数量的检验元件的适合的方式为检验胶片，例如在美国专利4,218,421和美国专利5,077,010中所描述的。然而，这些检验系统是设计为在自动化的实验室系统的环境中使用，并且因此不适合病人自己检验。DE 198 19 407描述了一种检验元件盒，其使用检验介质带用于病人自己检验的环境。然而，当依靠DE198 19407中描述的设备时，许多实际问题仍然没有解决。用于血糖检验以及用于其它分析物的检验介质易于被来自环境空气中的湿气损坏。因此，保持未用过的检验介质避开湿气，以避免可以导致错误的分析结果的损坏，是重要的问题。美国专利5,077,010披露了用于检验介质带的容器，其具有用于带的出口，其被封闭部件或柔性部件密封(特别参看图21到33和对应的披露内容)。这种密封方式可与从胶片盒知道的密封类型相比。美国专利5,077,010所述的自动化的分析工具具有高处理量，并且从而要求的设备上耐久性短(通常仅为1到2天)。与其相反，在家庭诊断市场上要求的设备上耐久性要长得多。考虑到病人每天做两次检验，并且盒的检验介质容量在100的范围内，该检验介质盒在插入表以后的耐久性(即，设备上耐久性)至少需要在50天的范围内。然而，考虑到病人可以具有第二个表并且有时使用当前的表，情况甚至可能更加恶劣。因此，在血糖检验领域，设备上耐久性必须显示至少三个月。已经示出，如在美国专利5,077,010中所披露的密封的类型，不足以获得如在家庭监控环境中所需要的设备上耐久性。
本发明的一个目的为提出体液检验设备和检验介质盒，该检验介质盒比当前市场中的体液检验系统包含更大数量的检验介质，并且其保证检验介质的设备上耐久性长。此外，一个目的为提出用于多次检验的表，其易于操作且其具有手提式的尺寸。

发明内容
根据本发明发现，检验带表的构思可以得到高度地改进。使用检验介质带，单独的检验介质在其上相互隔开，使得在连续的检验介质之间定位有空闲的带部分。这样的检验介质带包含在供给容器中，其保护该检验介质带防止湿气。检验介质可以通过使用带作为传送装置来通过开口取出该容器。通过使用密封装置来保护仍然定位在供给容器内的检验介质防止湿气，该密封装置用于在空闲的带部分定位在密封装置和供给容器的表面之间时密封该容器的开口。这种类型的密封实现了非常实用的检验装置，其能够提供许多的检验介质，不需要使用者给检验设备装载分开的单独的检验元件。
由于检验介质的间隔，空闲的带部分的材料的选择通常与检验介质材料无关，选择为与描述的密封装置实现适当的密封。通常地，检验介质带的宽度为检验介质的宽度或者甚至更宽。但是，带的宽度也可能小于检验介质的宽度，并且甚至可以具有线的形状，其连接单独的检验介质。为了在具有小宽度的带的情况下定位或者检验介质引导，优选为在检验介质的相对的边缘具有两条带。然而，在所有的实施例中，带用来以规则的方式传送检验介质。
已经示出带材料为，例如，用于盒式录音带的塑料充分地适合用于此目的。适合的带材料为用聚酯、聚碳酸酯、纤维素衍生物和聚苯乙烯制造的塑料薄片。然而，优选为选择不吸湿的材料，其高度地不传送水或水蒸汽。据此，在连续的检验介质之间没有空闲的带部分的带不能适当地密封，因为检验介质材料为多孔的，并且因此会允许湿气流入供给容器，即使是当带被根据本发明密封时。此外，在空闲的带部分中的带的厚度是控制适当的密封的重要的参数。本发明的发明者已经示出，随着带的厚度减小，泄漏进入储存壳体内的湿气减少。存在许多相互作用的参数的同时，带的厚度的特别影响可从图1看到。带(T)定位在具有可变形的垫片(G)的密封装置(S)和容器壳体(H)的表面之间。该密封装置在壳体的方向上施加压力，从而将垫片压在带和壳体表面上。该垫片在带的区域被更强地压缩，因为其在带的左右。没有被带或垫片材料充满的泄漏区域(L)允许湿空气流入。因此，减小带的厚度减小泄漏区域的截面。已经示出，厚度在100微米以下的带充分适合于限制湿气流入壳体，即使垫片相对坚硬。厚度在50微米以下的带是更优选的。
密封装置是这样一种装置，其关闭壳体(容器)的开口，未被污染的检验介质带存储在该壳体中。密封装置优选为由垫片材料制成的主体，或者由某种材料制成的主体，垫片固定到其上。
替换地，垫片可以固定到表面上，密封装置压在该表面上以关闭容器开口。也可能在实施例中，垫片材料存在于表面上以及在密封装置的主体上。此外，观察图1可以理解，垫片的柔性增加减小湿气流入。已经示出，垫片的肖式硬度(A)为小于70，优选为在30到50的范围内，并且甚至更优选为在30以下是充分适合的。肖式硬度(A)由DIN53505(1987年6月)定义。充分适合于实行本发明的垫片材料为热塑性的弹性体和硫化橡胶。特别适合的是这样的弹性体，其包括聚苯乙烯作为硬的成分和丁二烯或异戊二烯的聚合产物作为软的成分。适合的垫片材料可以以如下商品名获得，Shell的Kraton D、Kraton G和Cariflex TR和Philips的Solprene。考虑到垫片的低渗水性的目的，基于obfinic热塑性的聚合体的弹性体是优选的。
垫片优选为具有环形的形状，使得它们环状地围绕容器开口。已经发现，使用这样的环形垫片能够实现适当的密封，而使用非环形垫片(例如直线形状的垫片)实现适当的密封要难得多，因为更难在这样的垫片的端部关闭泄漏。
甚至可能具有没有柔性的垫片的密封装置。密封装置可以设计为提供在密封装置的表面、壳体的表面和带之间的形状配合。通过此设计，泄漏通道的截面可以减小到水蒸汽涌入/湿气传送非常低的尺寸。这些实施例优选地设计为具有比8毫米长的泄漏通道。在这些形状配合实施例中，密封装置打开用于通过带移动抽出检验介质，并且密封装置关闭到形状配合状态以保护在供给部分中的未使用的检验介质。
此外，可以使用液压的密封装置。在这样的实施例中，充满流体或凝胶体的可变形的袋定位在通道中，带从供给壳体的内部通过该通道延伸到外部。该袋被液压地机械地驱动以从打开位置(其中带可以抽出)变形到关闭位置，在该位置处，该袋形状配合地密封该带。该液压的袋也是有利的，因为液压传动的潜能允许比较容易地匹配到驱动器机构。
密封装置的主体以及存储容器的主体应该由主要地不透湿气的材料制成。这可以通过许多的材料实现。然而，由于制造方面原因，诸如聚丙烯和聚乙烯的塑料是优选的。然而，该材料不需要完全不透湿气，因为可以通过干燥剂捕获扩散进去的湿气。
该密封装置进一步包括压力装置，用来向密封装置主体施加压力，以使得实现密封。这样的压力装置为，例如，螺旋弹簧、气动驱动器、电动机、电磁体、压缩的材料或受应力的材料。从优选的实施例将变得更清楚，特别是在其静止位置压在密封装置主体上的弹性的密封装置制造容易且廉价。
适当的密封所需的压力很大程度上取决于使用的垫片以及要密封的区域的肖式硬度。然而，需要的压力通常在几牛顿或更低的范围内。
稍后将联系特定的实施例来描述用于增加检验介质的设备上耐久性的进一步的可选择的方法。
本发明的第一总的构思涉及体液检验设备，其包括了检验介质带。该检验介质带保持了用于采集用传感器分析的体液样本的检验介质。有利地，检验介质带容纳在盒内，使得在盒的检验介质用完后，新的检验介质盒可以插入检验设备。在每次检验之前或之后标记该检验介质带，使得连续的检验可以执行，不需要处理已经使用的检验介质。检验介质可以手动地或自动地标记。
检验介质是包含与来自样本的分析物一起导致可检测的结果的检验化学反应的介质。对于更进一步的检验化学反应和检验的详细内容参看部分“检验概述”。检验介质优选地设计为吸收检验流体样本。这防止检验设备被体液样本污染。如稍后将更加详细地描述的，优选使用包含带的检验介质带，在该带上检验介质布置为在连续的检验介质之间具有空闲的带区域。因此，优选的布置具有带有如下区域的结构具有检验介质的带—没有检验介质的带—具有检验介质的带—诸如此类。该带可以由例如用于盒式录音带的传统的塑料带制成。检验介质通过例如粘贴、焊接或通过使用粘合的带接附到带。
根据本发明的一个方面，提供了用于分析体液的体液检验设备。该检验设备包括检验介质盒，该检验介质盒包括适合于采集体液的检验介质带。该盒包括供给部分，其存储检验介质带的未被污染的部分。此外还可以使用用于存储检验介质带的被污染的部分的存储部分。与设计为保护检验介质带防止来自环境的湿气的供给部分相反，用于被污染的带的存储部分优选设计为在某种程度上打开，使得被样本浸透的检验介质可以干燥。这样的开口设计可以通过具有用于与环境交换气体的狭长切口或凹进处的塑料容器实现。
可以有利地与本发明的实施例一同使用的一种重要的方法为在检验介质带供给容器内的干燥剂。通过穿过壁材料扩散或在打开周期中进入该容器的湿气被吸收，从而不能损坏检验介质。但是，由于使用干燥剂，本发明的密封构思是不过时的，因为如果在设备上时间期间没有密封装置，进入的湿气的量将太大以致不能通过合理的量的干燥材料/干燥剂处理。在此技术领域中适合的干燥剂是众所周知的，这些为，例如，分子筛、硅胶，等等。
本发明进一步提出一次性设备，其中检验介质带属于检验设备，使得当检验介质带用完时丢弃整个设备。替换地，检验介质带可以布置在一次性的盒中，其可除去地容纳在检验设备中。术语“体液检验设备”可以用于此发明申请中的全部两种实施例(例如，有和没有盒)。但是，当考虑使用检验介质盒的实施例时，此术语也将用于指示盒插入其中的设备。
如在欧洲专利申请020262424.4中所描述的，体液可以施加到其上的检验介质带有利地可以以类似尖端的形状露出，以简化体液施加到检验介质上。为此目的，检验介质带可以在可以属于检验设备或检验介质盒的凸起的尖端部分上被引导。
检验设备进一步可以包括用于刺破身体部分的刺破单元。该刺破单元的刺破开口有利地可以布置在该凸起的部分中或者靠近该凸起的部分，使得尖端部分(如果存在)同样可以用于传统的刺破。刺破单元可以布置在检验介质带下方，并且切开设备可以穿透检验介质带或者可以延伸通过检验介质带中的凹进处。
检验设备进一步可以使用用于体液样本的施加的可视的使用者指导。根据此实施例，检验设备包括照明单元，其通过照明检验元件的必须施加体液的部分来指示。该照明用作时间上和/或空间上引导使用者施加体液。此外，该照明可以用来指示定位用于刺破身体部分的位置。在检验介质上的被照明的区域可以进一步指示检验设备需要的体液的量(或液滴的尺寸)。
本发明的另一个方面涉及用于采集体液样本的检验盒。该盒包括壳体，其具有供给部分，其中包含了未被污染的检验介质带。该壳体进一步包括存储部分，其中包含了污染后的检验介质带的被污染的部分。为了密封未使用的检验介质防止湿气，使用如以上已经描述的在连续的检验介质之间具有空闲的带部分的带，使得可以使用本发明的密封构思。本发明的密封装置可以属于检验介质盒或者检验设备。此外的实施例也是可能的，其中密封装置的部分，例如压力施加盘，属于检验设备，同时其它部分，例如垫片，属于盒。除了可以通过该密封装置关闭的开口，容纳了未被污染的检验介质带的容器关闭防止湿气是有利的。该盒进一步可以包括凸起的尖端部分，检验介质带在其上延伸，并且在该处检验介质带露出于体液。在特别的实施例中，在壳体的供给部分中布置供给卷轴，检验介质带的未被污染的部分围绕其缠绕，并且在壳体的存储部分中布置存储卷轴，检验介质带的被污染的部分可以围绕其缠绕。在使用卷轴用于存储未被污染的检验介质带的实施例中，优选为此供给卷轴的轴不穿透供给容器壳体，以避免湿空气泄漏进入该容器。
大部分的检验介质被湿气、阳光等破坏或改变。因此，必须采取措施来在检验介质在检验设备上使用之前保护它们。第一措施为在使用前包装整个检验介质盒，使得防止与来自环境的湿气接触。这可以通过，例如，硬度泡沫塑料衬垫包装实现。替换地，该盒壳体可以制造为关闭防止湿气，除了检验介质露出用于体液施加的区域。可以设想实施例，其在露出区域上使用防湿气的盖，其可以在使用该盒之前除去。
此外，此发明涉及使用检验设备的方法，包括以下步骤—提供包括容器的供给部分，其中包含了未被污染的检验介质带，所述容器进一步具有用于从容器中抽出检验介质带的开口，—提供密封装置，其可以对环境关闭所述开口，—驱动密封装置，以打开容器的所述开口，—从容器除去部分检验介质带，以露出未使用的检验介质。
该方法进一步可以包括驱动密封装置来关闭容器的所述开口并且检验的步骤。驱动优选为指的是将密封装置压在供给部分容器的表面上。
在以上的方法中可以包括进一步的步骤，其涉及用于在检验前产生身体开口的刺破。
关闭装置可以呈现两个不同的位置是优选的。在第一关闭位置中，密封装置密封地接合供给容器的表面，使得关闭其并且保护在其内部的检验介质防止湿气。在第二打开位置中，密封装置打开，以允许检验介质带离开供给容器。该开口必须足够宽，以允许具有检验介质的检验介质带部分(其通常比单独的带厚)通过。
因此，用于提供检验介质的方法可以包括以下步骤—提供供给容器，其中包含了未被污染的检验介质带，所述容器进一步具有用于从容器中抽出检验介质带的开口，—提供密封装置，其对环境关闭所述开口，—移动密封装置从第一关闭位置到第二开口位置，以打开容器的所述开口，—从容器除去部分检验介质带，以露出未使用的检验介质，—移动密封装置从所述第二打开位置到所述第一关闭位置，以关闭容器的所述开口。
再一次需要理解，当密封装置关闭时，空闲的带部分定位在密封装置和其上托着带的表面之间。所述表面通常为供给容器的表面。
通过密封装置的关闭优选为指的是将密封装置压在另一个表面(通常为容器的表面)上，以造成密封未被污染的检验介质带防止湿气。
本发明的其它形状、实施例、目的、特性、优势、好处和方面将通过这里包含的详细的图和描述变得明显。


图1示出了泄漏区域的示意2检验设备的透视3密封构思的透视4沿图3中的线A-A切割图5具有梯形的密封装置的检验介质盒图6具有形状配合密封装置的检验介质盒图7具有用于通过拉紧检验介质带来打开供给容器的杠杆的检验介质盒图8具有用于通过拉紧检验介质带来打开供给容器的杠杆的检验介质盒图9检验设备和操作步骤图10具有自密封的密封装置的检验供料匣图11液压密封装置具体实施方式
为了宣传和理解本发明的原理，现在将参考在图中示出的实施例，并且将使用专用语言来对其描述。然而，应该理解，由此不意味着对本发明的范围的限制，如在说明的设备中的这样的改造和进一步的修改，和如在这里说明的本发明的原理的这样的进一步的应用设想为可以通常地被本发明相关技术领域中的普通技术人员想到。为了清晰，没有示出一些与本发明无关的特征，这对于本领域中的普通技术人员应该是明显的。
湿气密封原理在图1中示出，其已经在以上内容中描述。通过密封材料(G)将检验载体带(T)压在优选为具有低的粗糙度的壳体表面(H)上。密封力(F)压围绕检验介质带的柔性的垫片。通过选择垫片材料、带厚度、密封力和密封装置移动的时间曲线图来最小化剩余的泄漏通道(L)。
在图2中示出了体液检验设备(10)。该设备的图示出了壳体(11)和显示器(12)，用于显示检验结果以及使用的指令。在设备的前端可以看到尖端部分(20)，检验介质带(30)在其上延伸。在检验设备前端的检验介质通过尖端部分以类似尖端的形式露出，其促进体液的施加。用于此目的的尖端部分至少部分地伸出检验设备的壳体(11)的轮廓，使得可以到达身体部分(例如，手指或臂)。在尖端部分可以看到被照明的区域(30’)，其指示用于样本施加的位置。
图3示出了本发明的密封构思的改进的实施例。检验介质带(30)的一部分定位在供给部分的壳体(50)外部。该壳体具有开口(51)，通过该开口可以取出带。在壳体上示出的方格(52，53)示出了壳体表面上的位置，在开口的密封期间，密封装置(没有示出)的垫片压在该位置上。使用两个(或更多)垫片用于密封改进泄漏保护。优选使用环形垫片，如示出的，其环状地压在围绕开口(51)的区域上，以将开口包括在环形垫片的截面区域内。当使用两个或更多环形垫片时，优选为环形垫片完全地包括下一个较小的环形垫片。
图4中示出了沿线A-A通过图3的切面。可以看到，垫片不是垂直于壳体(50)的表面对准，而是它们朝向垂直线倾斜。外部的垫片(53)在从其底部部分(53b)到其自由端(53e)的方向远离开口(51)倾斜。内部的垫片(52)在从其底部部分(52b)到其端部部分(52e)的方向朝向开口倾斜。比起没有这样的倾斜的垫片可以实现的，外部的垫片的倾斜用来更加有效地阻止空气进入。由于该倾斜，当空气试图进入该壳体时(此为当壳体内的压力低于外部压力时的情况)，密封加强，因为空气压力增加了垫片的端部部分(53e)到容器(50)的表面(54)上的压力。同样的原理适用于内部的垫片，对应相反的情况，当壳体内的压力高于外部压力时。
如可以进一步从图4中看到的，垫片从它们的底部部分朝向它们的自由端部分逐渐缩减是有利的。垫片在端部部分越小，其柔性越大，以与带的形状相配，从而减小泄漏区域的截面。由环形垫片围绕所述开口(51)覆盖的区域越小，实现小的泄漏通道(L)所需要的力越小。
在此实施例中，压力装置(55)(没有在图3中示出)具有盘形形状，垫片固定到其底面。特别优选通过盘和垫片的两个部件模制将垫片固定到该盘。用于向压力盘(55)施加压力的弹簧装置(没有示出)属于该检验设备。
可以进一步从图4中看到，检验介质带不必须缠绕在卷轴上。带在存储容器内的布置或多或少是随机的，但是需要避免堵塞或阻塞。
图5示出了通过实施例的切面，其具有压在供给容器(50)的倾斜的表面(62)上的梯形的密封装置(60)。该密封装置自身可以由密封材料(例如，橡胶树胶)制成，或者密封材料(垫片)可以存在于密封装置的表面上，该密封装置的表面压在供给容器的表面上。在此实施例中，当空闲的带部分定位在密封装置压靠检验介质带的区域内时，再次形成密封。图5中示出的角优选为在0到45度的范围内。
图6为与图5中示出的类似的实施例。使用形状配合密封装置(61)代替梯形的密封装置。壳体(50)的表面在开口处的轮廓(62)与密封装置(61)的轮廓(63)配合。密封装置的轮廓可以由自身起垫片作用的材料(例如，橡胶树脂)制成，或者垫片可以存在于密封装置的表面上。然而，即使是反面，垫片固定到壳体的表面上的密封原理也可以使用。
图7示出了通过检验介质带容器(50)的切面，其具有密封装置。检验介质带(30)缠绕在卷轴(57)上。带从该卷轴被引导通过传播通道(70)并且通过容器的开口离开容器。在不工作时，该开口被固定到杠杆(80)的第一臂的环形垫片(53)密封。在本技术领域中，这样的杠杆还被称为“浮动辊”。该杠杆具有旋转中心(81)。弹簧元件(82)保持垫片压在容器表面上。检验介质带(30)以已经描述的方式(即，空闲的带部分定位在垫片和容器表面之间)定位在垫片和容器表面之间。定位在容器的外部的带在杠杆的其它臂的轮上引导。当在如图7中所示的方向拉带时，带的张力逆着弹簧力(82)围绕(81)旋转杠杆(80)。此移动减小垫片(53)的接触压力。带开始通过垫片滑动。从而，在壳体内部的带部分拉紧。在进一步的移动中，滚轴的摩擦增加带张力并且从而导致垫片更大地升高。形成的开口足够大，以使得检验介质不接触垫片地通过。现在，带可以被拉出容器。当足够的带部分已经取出容器时，检验设备(或使用者)停止扯带，并且由于由弹簧元件导致的杠杆的移动，密封装置关闭。在此实施例中，卷轴(57)是摩擦负荷的是有利的，因为作用在杆杆上的力是通过带的保持力形成的。在其它实施例中，供给滚轴的摩擦负荷也是有利的，因为其可以避免带不受控制地卷起，其可以导致堵塞。此外，带适当地绕在滚轴上具有的优势为，保护最外面的带层的下面的检验介质防止可能已经进入壳体的湿气。
保持湿气不靠近未使用的检验介质的另一种重要(但是是可选的)的措施为图7中的传播通道(70)。此通道用来在密封打开期间减小在容器内部和周围环境之间的空气对流交换。此通道限制在开口处的空气交换，并且从而限制在从容器取出新的检验介质期间进入的湿气的量。该通道使得沿着从开口到卷轴的途中减少湿气。通道对空气对流的阻止限制湿气主要通过扩散进入容器，其为比对流慢得多的物质传送。
图8示出了自密封检验介质盒的再一个实施例。在这方面，自密封意味着盒自身关闭其开口，不需要来自外部的力作用在其上来关闭其密封。该盒进一步在检验介质带拉紧时打开密封，其为优选的实施例。此实施例的杠杆具有主要在检验介质供给容器(50)内部的第一杠杆臂。如在前面的图中所示，检验介质带(30)在杠杆的一个臂上的滚子上引导，同时杠杆的另一个臂保持用于密封容器开口的环形密封垫片。当检验介质带拉紧时，驱动杠杆，并且打开密封以给带自由，使得具有未使用过的检验介质的检验介质带的新的部分可以被取出。这以后，施加到带的张力可以减小，并且杠杆被盒的弹簧装置(82’)驱动旋转，以关闭容器开口。
图9示出了具有检验介质盒(50)插入其中的检验设备(10)，以及使用此设备的步骤。
如可以从图9A中看到的，检验设备包括壳体(100)，其中容纳盒。该盒具有包含供给卷轴(57)的供给部分(50a)，未被污染的检验介质带(30)缠绕在卷轴(57)上。图9示出了检验介质部分(31)，其为固定到带上的垫。该检验垫通过双面胶带固定到带上。因此，该检验介质带的生产可以容易地通过以下步骤实现，首先从双面胶带的第一侧去除保护薄膜，向其施加检验介质垫并且随后从双面胶胶带的第二侧去除保护薄膜并且将该检验介质垫和胶带的复合结构施加到带。此过程可以很好地自动操作。替换地，可以首先将双面胶带施加到带，并且随后将检验介质垫施加到胶带。其它生产方法，例如将检验介质粘贴到带也是可能的。
使用过的(被污染的)检验介质带缠绕在检验介质盒的存储部分中的存储卷轴(58)上。检验介质带的传送通过检验设备(10)的电动机(101)实现，其具有用于与存储卷轴的齿轮啮合并且旋转存储卷轴的齿轮。只使用单个电动机用于在某个方向缠绕存储卷轴来从供给卷轴向存储卷轴移动带通常是足够的。为了适当地定位检验介质用于采样和/或检验，在之前所描述的相反的方向移动带可以是有利的。这可以通过使用分别的电动机来缠绕供给卷轴，或者使用允许供给卷轴与用于旋转存储卷轴的电动机一同运动的机构来实现。此外，可以使用机械地连接到摩擦负荷装置的弹簧，其连接到供给卷轴。当通过将带缠绕在存储卷轴上来从供给卷轴抽出带时，弹簧加载并且弹簧张力可以用于向后少量移动带。这可以通过向后旋转电动机来实现，并且供给卷轴也将被弹簧张力导致向后旋转，使得带仍然保持在足够的应力下，以将其压在尖端上，以适当地检测，以及避免由松弛的带导致的堵塞。通过这样的机构，可以在当其起先已经移动得过远时，适当地定位用于测定的检验介质(例如，在尖端(20)上)。
然而，优选为通过仅通过在一个方向(传送方向)的适当的运动来定位检验介质来避免这样的过程。检验介质在尖端上的定位可以通过与用于读取检验介质相同的光学装置实现。然而，也可以使用分别的位置检测装置，其优选为光学地运转。检测适当的定位可以通过使用反射系数不同的检验介质和带实现，使得在带传送期间，当检验介质进入读取位置时，反射系数监测通过反射系数的改变指示。然而，在带上使用标志，例如黑条，也可以是有利的，该标志在它们被位置检测装置检测到时被光学地检测到。
检验设备进一步包括控制单元，其控制带传送的步骤、密封的打开和关闭和检验介质的读取。控制单元或分别的计算单元进一步用于计算来自获取的读数的分析结果。位置检测装置也可以被控制单元控制。
盒进一步包括尖端(20)，带在其上引导。此(可选的)尖端用作方便的样本施加，例如，通过指尖。对于该尖端和如何防止带从该尖端跌落的更详细的内容参考共同悬而未决的欧洲专利申请020262424.4。该盒进一步具有用于容纳属于该检验设备的测量光学装置(102)的凹进处。图9中可见的光学装置的部分为光耦合器元件，用于将光耦合到尖端(20)内以照明定位在尖端上的检验介质。当样本施加到此检验介质时，从检验介质底面反射回去的光的强度变化，并且反射的强度(优选为在特定的波长范围内)可以通过检测器(没有示出)读取，并且该强度可以通过控制单元或计算单元转化成分析物浓度。为了从检验介质获得光学读数，优选为使用对于要检测的光主要是透明的带材料，或者使用在检验介质下方具有凹进处的带，如自例如以商品名Glucotrend销售的光学检验元件所已知的。(然而，脱离图9中示出的实施例，也可以使用如自电化学检验元件已知地运转的检验介质。在这样的实施例中，检验设备接触与电极一同使用的检验介质，并且使用控制电流或功率的施加和测量的检验设备以获取读数，其可以转化成分析物浓度。)然而，使用一次性的检验元件的光学的以及电化学浓度测量在该技术领域中众所周知，并且因此将不再更加详细地描述。
图9A示出了在其存储位置的检验设备(也可以称作检验系统，因为该检验设备容纳了检验介质盒)，密封(52，55)关闭(“关闭-位置”)。检验设备包括压力驱动器(例如，螺旋弹簧)，其将密封盘(55)压在盒(50)的开口上，该密封盘(55)在面向远离该驱动器的侧具有环形垫片(52)。可以看到，当密封关闭时，空闲的带部分定位在盒的开口和垫片之间。此实施例具有传播通道(70)，连接开口与供给部分，其中包含未被污染的检验介质带。可以进一步看到，当密封关闭时，供给部分(50a)对环境关闭，同时存储部分(50b)部分地对环境打开。检验介质盒进一步具有卷轴或销(59)，带在其上引导。
图9B示出了检验设备在“打开-位置”，密封打开。可以通过远离开口逆着压力驱动器的力移动压力盘(55)来获得开口。这可以通过相反的吸引器实现，其从开口抽回压力盘(例如，吸引压力盘的电磁体)。图9B还示出了检验介质(31a)已经从在供给卷轴(参看图9A)上的位置移动到传播通道内的位置，但是仍然定位在供给部分内。必须理解，图9B为在检验介质传送阶段中间的瞬像。示出的检验介质的位置不是典型的等待位置，而是只维持很短的时间以保持打开该密封的时期尽可能短的位置。箭头示出了带传送的方向。
在图9C中，可以看到用于采样体液的采样位置。检验介质(31a)定位在尖端上，并且密封再次关闭。在体液施加到在尖端上的检验介质以后，检验设备读取从检验介质的底面反射的光，以获取读数，其可以转化成分析物浓度。必须理解，体液施加和读取在相同的带位置实施以使得没有额外的带传送需要密封打开是必要的，这是优选的。然而，使用离开采样位置的读取位置也可以是有利的，因为这使得能够在检验设备内不同的位置读取光学或电化学分析单元。图9C中的关闭的密封可以通过使相反的驱动器无效，使得压力驱动器再次将压力盘压在供给部分的开口上来获得。
图9D再次为在用过的检验介质进入存储区域(50b)的传送过程中获得的瞬像。当用过的检验介质定位在存储部分内时，密封再次关闭。如图9D中所示，当两个连续的检验介质之间的距离足够大以使得当前一个检验介质已经在存储部分内时，随后的检验介质仍然定位在供给部分内，这是优选的。随后的检验介质仍然在卷轴上被一层带覆盖，使得其被保护防止湿气，这是更优选的。
图10示出了检验介质盒(50)，其具有供给部分(50a)，其中定位了供给卷轴(57)。检验介质带通过传播通道(70)离开供给部分。在定位在传播通道(70)的外部端的供给部分的开口处定位了密封装置(80’)。此密封装置具有轴(81’)，通过该轴，密封装置旋转地固定到盒的壳体。密封装置具有密封部分，环形垫片(没有示出)固定到其上。当盒不工作时(即，没有撕力施加到带)，密封部分压在围绕盒的开口的表面上(即，在此实施例中在传播通道的外部端)。实现此压动作的力通过弹簧装置(59)施加到密封装置(80’)，该弹簧装置(59)整体地属于盒(非整体的或甚至是不属于盒的弹簧装置也可以考虑)。在示出的情况中的整体的弹簧装置是由塑料材料形成的突出部，其可以在制造盒壳体(例如，通过注模法)的相同的制造步骤中制造。当装配密封装置(80’)时，突出部(59)变形并且通过该突出部试图恢复成无应力的状态产生的弹簧张力作用在密封装置上。当带(30)从供给部分抽出时，带需要被拉紧以克服密封装置的保持力和/或供给卷轴的摩擦力。如可以看到的，密封装置具有倒圆的部分，其和盒壳体一起形成曲绕的通道，带在其中延伸。当带被压时，其试图呈现直的方向，并且因此其作用在密封装置的倒圆的部分上，以使得逆着弹簧装置(59)的力移动密封装置。此移动打开密封并且允许检验介质带通过。
图10进一步示出了连接到供给部分的腔室，其充满干燥剂(71)，其在示出的情况中为分子筛。
图11示出了液压密封构思。该壳体具有上部部分100a和下部部分，其在存储部分的出口形成通道，检验介质带通过其行进。在此通道区域内定位了充满流体的袋105。袋由柔性的材料(例如，聚乙烯)制成，其在其不工作的位置具有如图11中所示出的形状。在此位置，通道打开，使得检验介质带可以从供给部分抽出，并且检验介质(31)可以通过。当压力施加到定位在通道外部的袋的部分时，定位在通道区域内的袋的部分扩张并且形状配合地接合在通道内的带。压力的施加可以通过例如压印(11)实现。为了获得供给部分对湿气的紧密封，当没有未使用的检验介质要被抽出时，通道被该袋关闭。在此关闭位置，在两个连续的检验介质之间的空闲的带部分定位在通道中，并且被液压密封装置形状配合地密封。
权利要求
1.一种用于分析体液的体液检验设备(10)，其包括适合于采集体液的检验介质带(30)，所述检验介质带包括带和检验介质部分，其中没有检验介质的空闲的带部分定位在连续的检验介质部分之间，所述检验设备进一步包括供给部分(100)，其中所述供给部分包括壳体，其中包含未被污染的检验介质带，所述壳体进一步具有用于从壳体抽出检验介质带的开口，所述供给部分进一步具有用于对环境关闭所述开口的密封装置，其中，当所述密封装置关闭所述开口时，所述检验介质带的空闲的带部分定位在表面(通常为壳体的壁)和密封装置之间。
2.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述带在所述空闲的带部分的厚度小于100微米。
3.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述密封装置或所述壳体包括肖氏硬度小于70的垫片。
4.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述密封装置包括环形垫片，当所述密封装置关闭所述开口时，所述环形垫片压在环形地围绕所述开口定位的所述壳体的壁上。
5.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述密封装置具有第一和第二密封材料形成的凸缘，其中，所述第一凸缘离开所述开口倾斜，并且所述第二凸缘朝向所述开口倾斜。
6.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述壳体具有内部通道(70)，其为所述壳体的存储部分和环境之间的唯一的空气连接，并且，当通过壳体的开口离开壳体时，所述检验介质带通过所述通道行进。
7.根据权利要求6所述的体液检验设备，其中，所述通道的长度等于或短于在连续的检验介质之间的空闲的带部分的长度。
8.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述密封装置具有用于打开壳体的密封的杠杆，该杠杆通过施加到检验介质带的张力驱动。
9.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述设备进一步包括废物存储部分(110)，用于存储检验介质带的被污染的部分。
10.根据权利要求9所述的体液检验设备，其中，所述设备进一步包括定位在供给部分和废物存储部分之间的露出的部分，该露出的部分适合于向体液露出检验介质带的部分。
11.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述供给部分为可去除的盒(90)。
12.根据权利要求10所述的体液检验设备，其中，供给部分包括供给卷轴(100)，并且检验介质带(30)的未被污染的部分缠绕在供给卷轴上；并且废物存储部分包括存储卷轴(110)，其中，检验介质带的被污染的部分可以缠绕在存储卷轴上。
13.根据权利要求1所述的设备，进一步包括适合于刺破皮肤的刺破设备。
14.根据权利要求1所述的设备，进一步包括用于感测通过与所述体液反应导致的检验介质的变化的传感器。
15.根据权利要求1所述的设备，其中，密封装置可以呈现第一位置，其中密封装置关闭该容器的开口，和第二位置，其中该开口打开，使得检验介质带可以抽出壳体外。
16.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，密封装置为形状配合密封装置。
17.根据权利要求1所述的体液检验设备，其中，所述密封装置为液压密封装置。
18.一种用于容纳用于采样体液的检验介质带的检验盒(90)，其包括壳体(91)，其包括供给部分(97)，其中包含检验介质带(30)的未被污染的部分，所述检验介质带包括带和检验介质部分，其中，没有检验介质的空闲的带部分定位在连续的检验介质部分之间，所述壳体进一步具有用于从壳体抽出检验介质带的开口，所述检验盒进一步具有用于关闭所述开口的密封装置，其中，当所述密封装置关闭所述开口时，所述检验介质带的空闲的带部分定位在表面(通常为壳体的壁)和密封装置之间。
19.根据权利要求18所述的检验盒，进一步包括废物存储部分，用于容纳已经被以前的体液样本污染的检验介质带。
20.根据权利要求19所述的检验盒，该盒进一步具有露出部分，检验介质带可以在露出部分处对环境露出。
21.根据权利要求18所述的检验盒，其中，所述带在所述空闲的带部分的厚度小于100微米。
22.根据权利要求18所述的检验盒，其中，所述盒具有用于容纳来自检验设备(10)的传感器(60)的凹进处(93)。
23.根据权利要求18所述的检验盒，其中，所述壳体具有内部通道(96)，其为所述壳体的存储部分和该壳体对环境的开口之间的唯一的空气连接，并且，当通过该开口离开壳体时，所述检验介质带通过所述通道行进。
24.根据权利要求23所述的检验盒，其中，连续的检验介质具有距离，所述距离选择为使得当第一检验介质通过所属开口离开盒时，连续的检验介质仍然定位在存储部分内。
25.根据权利要求18所述的检验盒，其中，所述密封装置可以呈现打开-位置，用于从供给部分抽出检验介质带。
26.提供用于检验体液的检验介质的方法，其包括以下步骤-提供供给部分，其包括壳体，其中包含未被污染的检验介质带，所述壳体进一步具有用于从壳体抽出检验介质带的开口，所述供给部分进一步具有密封装置，其对环境关闭所述开口，-驱动密封装置以打开壳体的所述开口，-从壳体抽出检验介质带，以露出未使用的检验介质。
27.根据权利要求26所述的方法，进一步包括在已经露出所述未使用的检验介质以后关闭该开口的步骤，其中，当所述密封装置关闭所述开口时，没有检验介质的带部分定位在表面(通常为壳体的壁)和密封装置之间。
28.一种包括权利要求26或27所述的步骤的分析体液的方法，进一步包括将所述体液施加到所述露出的检验介质，并且实施分析检验的步骤。
全文摘要
用于分析体液的体液检验设备，包括适合于采集体液的检验介质带(30)，所述检验介质带包括带和检验介质部分，其中，没有检验介质的空闲的带部分定位在连续的检验介质部分之间，所述检验设备进一步包括供给部分，其中，所述供给部分包括壳体，其中包含未被污染的检验介质带，所述壳体进一步具有用于从壳体中抽出检验介质带的开口，该检验设备进一步具有用于对环境关闭所述开口的密封装置，其中，当所述密封装置关闭所述开口时，所述检验介质带的空闲的带部分定位在壳体的壁和密封装置之间。该申请进一步涉及具有密封装置的检验介质盒，和用于提供检验介质并且保持它们在设备上存储期间对湿气密封的方法。
文档编号A61B10/00GK1728967SQ200380107282
公开日2006年2月1日 申请日期2003年12月22日 优先权日2002年12月23日
发明者W·鲁尔, V·齐默, H·施伦 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司