专利名称：用于体液的检验的装置和方法
用于体液的检验的装置和方法本发明涉及一种用于体液的4企验、尤其是用于血糖测试的装置， 其带有可沿着刺切轴线穿刺入身体部分的刺切元件和构造成用于体液的所含物质的一企测的接收元件(Aufnahmedement)，该刺切元件具有 收集容积(Sammelvolumen)，用于收集通过穿刺而获取的体液，而该接 收元件可被加载(beaufschlagbar)有来自该收集容积的体液。本发明此 外还涉及 一 种相应的纟全— 睑方法以及 一 种用于对构造成 一 次性部件 (Einwegteil)的这种装置进行消毒的方法。在申请人的较早的申请文件PCT/EP2006/009945中，描述了这样 一种测试元件，该测试元件用于为了分析目的、尤其是为了确定血液 葡萄糖浓度而进行的体液冲企验。由此得出了 一种带有用于体液的收集 区域的刺切元件，其中，所述收集区域由在刺切方向上纵向地延伸的 收集凹部所形成，并且，固定地集成的光导体以其远侧端部^^皮布置在 该收集凹部的近侧测量区中。由此，可经由在刺切结构内的樣史流液体 转移而实现分析物的光学式检测。由此出发，本发明的目的在于，将现有技术中所已知的系统进行 进一 步开发，并且从可靠的试样处理的角度将开头所描述的类型的装 置与方法进行优化，其中，在降低穿刺疼痛情况下，追求尽可能少的 试样量，并且本发明的目的还在于使制造简化。为了实现所述目的，提出了在独立权利要求中所描述的特征组 合。本发明有利的设计方案和改进方案由从属权利要求得到。本发明源自于以下思想，即，避免用于毛细管式试样输送的多余 的容积并取而代之地通过适当的相对运动而使接收元件直接与试样 接触。相应的，根据本发明提出，使刺切元件和接收元件在刺切轴线，接收元件布置在位于刺切元件的 收集容积之外的初始位置中，以使得，在穿刺时接收元件不与身体接 触，并且其中，接收元件在跟随在该穿刺之后的转移阶段期间在刺切 方向上浸没入收集容积中并由此在接收位置中接合到该收集容积中。是可能的，其中，通过适宜的浸没而尽可能地避免了功能失常。因此， 以下一点成为可能，即，在小型化的结构中利用最少的试样量而尽可 能自动地进行完整的测量流程。所述接收元件在此可仅作为进一步的 试样输送的中介，或者也可直接充当感测元件。在优选的设计方案中，刺切元件的剌切器具(Stechorgan)与接 收元件之间的间距在转移阶段中比在之前的刺切阶段中要小。由此在 剌切阶段中避免了接收元件的身体接触，而通过间距的减小，可相应 地减少试样量。有利的是，接收元件可通过与刺切元件相联接的刺切驱动器的缩 回运动而被引入到收集容积中。备选地，以下一点也是可能的，即， 接收元件可借助于进给驱动器被移动入收集容积中。为了能够使用相对仪器固定的驱动单元，如果刺切元件和/或接收(Andockstruktur)，贝寸是有利的。对于简化的测量流程而言，如果刺切元件被安装在优选地由相关 的筒壳所形成的线性引导部中，则是有利的。一种构造方面有利的实施例作如下设置，即，接收元件接合入刺 切元件的通往收集容积的凹部中。尤其有利的是，刺切元件和4妄收元件相属地(zusammengehoerig) 构造成一次性部件。这样，可以很高的使用者舒适性来进行测量。在 该方面的另 一 改进可通过构造成用于容纳多个刺切元件及所属接收 元件的储藏器(尤其是盘状储藏器，鼓状储藏器或堆叠式储藏器)来实 现。对于进一步提高的测量集成化而言，如果接收元件具有用于在所4皮接收的体液中的光学式或电化学式测量的测量部件(Messorgan),则 是有利的。在此，如果该测量部件被涂覆有在液体接触下会与体液的 所含物质起反应的测试试剂，则是优选的。对于至仪器单元的信号传送而言，如果接收元件可经由在刺切元 件中被引导的光导体而与测量单元相连接，或者已经由在刺切元件中 被引导的光导体而与测量单元相连接，则是有利的。为了优化液体的吸收，如果收集容积由刺切元件的单侧开口的槽 或两侧开口的缝所形成，则是有益的。本发明的一个特别的方面在于，收集容积接收少于50nl、优选地 少于10nl的体液或者说该收集容积为少于50nl、优选地为少于10 nl 的体液。这样，可在获取试样时进一步降低疼痛并由此实现使用者接 受性的提高。由于该特别的试样采集，则，如果接收元件在远侧的前 侧面处被施加以来自该收集容积的体液的一部分(Aliquot)，其中，该 部分为少于5nl、优选地少于lnl， 1更已足够。本发明的对象还包括这样一种刺切仪器，该刺切仪器用于至少一 个被构造为一次性部件的根据本发明的装置的应用，该刺切仪器带有 可由使用者触发的刺切驱动器，其中，在未使用状态下，该一次性部 件安装在仪器内的第一位置中，并且，在穿刺后，其在已使用状态下 被支承在仪器内的与第一位置相隔开的第二位置中。由此，可在无需 使用者操作的情况下确保准备过程和弃置过程。在方法方面，开头所提及的目的通过以下方式来实现，即，在跟 随在该穿刺之后的转移阶段期间，所述刺切元件和接收元件在刺切轴 线上相对彼此而运动，以使得接收元件在刺切方向上浸没入该收集容 积中。此处同样存在上文中已提及的优点。在一种有利的设计方案中，接收元件和刺切元件的远侧刺切器具 之间的间距在转移阶段中变小，其中，接收元件在穿刺时与刺切元件 共同运动，或者，刺切元件被驱动以进行往复式的刺切运动而接收元件保持静止。有利的是，刺切元件在转移阶段中位于包含该体液的身体部分之 外，其中，进一步有利的是，经由接收元件(作为测量部件)而在所被 接收的体液中进行光学式或电化学式的测量。发明的另一方面在于用于构造成一次性部件的根据本发明的装 置的消毒的方法，在该方法中，涂覆有测试试剂的接收元件被保持成 与刺切元件的远侧的刺切器具相距一定间距，并且，该刺切器具优选地被以电子射线(Hektronenstrahl)进行照射。此处，可能的是，使该射 线(尤其是电子射线)以如下方式聚焦到刺切器具上，且/或以如下方式 选择接收元件与刺切器具之间的间距，即，使得测试试剂不会因该射 线而受损。在下文中将根据附图中示意性地示出的实施例而进 一 步阐述本 发明。其中
图1在框图中示出了带有可抛弃式的刺切和检测元件的用于血糖 测量的仪器；图lb和图lc示出了根据图la的处在刺切及检测位置中的刺切 和冲全测元件；图2在俯视图中示出了带有在不同位置中的激活的刺切和检测元 件的盘状储藏器；图3在透朝b现图中示出了在两个位置中的刺切和才企测元件的另一 实施例；图4在轴向剖面中示出了在不同位置中的刺切和冲企测元件的又一 实施例。在附图中所示出的诊断测量组件包括用于血糖测量的分析仪器 10以及可作为用于一次性z使用的消^^部件而净皮置入其中的至少一个 测试元件12,所述测试元件12具有刺切元件14和"l妄收或^:测元件(Aufnahme- bzw. Nachweiselement)16。
如由图1可见的那样，分析仪器IO具有仪器壳体18，该仪器壳 体18带有例如用于手指22的在刺戳开口 24的区域中的支架20。该 刺切元件14在壳体18内被安装在线性引导部26中，以实施相对于 被支承的手指22的往复的刺切运动。为此目的，刺切元件14可经由 近侧的对接结构28而与刺切驱动器32的推杆30可+〉开地相连接。 为了在借助于刺切元件14而获取的血液试样中进行光学式的葡萄糖 检测，设置有仪器内部的检测单元34,所述检测单元可经由柔性的导 线36而联接至检测元件16的光导体38处。
该刺切元件14形成为例如由不锈钢板制成的扁平部件，并具有 远侧尖端40作为刺切器具，由两侧开口的缝42所限定的收集容积44 位于其后面的区域中。
该检测元件16利用其光导体接合入缝42中，其中，光导体38 的净皮涂覆有测试试剂46的前表面迎面地朝向该收集容积44而对齐。 该测试试剂46在被施加以血液时会由于含于其中的葡萄糖而变色， 从而，基于颜色的改变而使得借助于检测单元34的经由光导体38，36 的光学探测成为可能。该测量结果可被向使用者显示，以实现就地的 自我检验。
正如由图1 a，b,c中所见的那样，该刺切元件14在引导部26中相 对于与仪器相固定地被保持的检测元件16可线性地运动地布置。即， 刺切元件14可沿着刺切轴线48来回地运动，以使得可实施刺入身体 部分中的穿刺且可将由此所获得的血液试样传递到测试试剂46上。 在根据图la的初始位置中，刺切运动可在将手指22放上去之后由使 用者所触发。在随后的刺切阶段中刺切器具40在刺切深度的合适的 设定下穿透到提供血液的皮肤层50中。在缩回运动期间(该缩回运动 一般较之于穿刺时的快速的向前运动而言较慢地进行)，体液52(血液， 若有需要时，组织液也可)被接收在收集容积44中。在此，樣么小的血 液量(在10毫微升(Nanoliter)范围内，或更少)就足够了。在紧接着的转移阶段中，通过刺切元件14的反向运动而将所收集到的体液52的 一部分传递至检测元件16上，其中，试剂层46作为感测元件而在近 侧浸没入收集容积44中。由于感测元件(测试试剂46)与刺切器具40 和/或收集容积44之间间距的减小，所以无需吸收用于体液的毛细输 送的多余的液体体积。对于在光导体尖端处的实际上的检测反应而言 大约1毫微升的极微小的部分体积就已足够。
图2阐明了多个测试元件12的在盘状储藏器54中的可能的应用。 通过这样的盘状储藏器54在仪器10中的转动，测试元件可按顺序地 被带到激活位置中(测试元件12，)。那么，根据图2b，在刺切器具40 和检测元件16之间间距扩大之下进行穿刺，而在根据图2c的转移阶 段中则通过间距减小来实现液体转移。紧接着，已使用的测试元件可 通过储藏器54的推进而被弃置。
图3示出了测试元件12的在相关的筒形的筒壳56中的实施例， 该筒壳56构成该一次性物品的一部分且利用中央凹部58而形成用于 该呈U形状地纵向地开有缝的刺切元件14的引导部26。布置在刺切 元件14的缝42中的光导纤维棒38同样作为消耗品的一部分而与筒 壳56固定地相连接。该光导纤维棒38在前侧被涂覆有测试试剂46 而在后侧可对接至光导体36(该光导体36在4义器侧与纟企测单元34相 联接)处。为此，在刺切元件14处设置有钳状的爪齿联接部60作为对 接结构28,该爪齿联接部60在进给运动中(箭头64)与驱动推杆30的 顶部62自动地以形状配合的方式(formschluessig)形成接合。为此，在 筒壳60处在内侧上构造有起动斜面66,其将弹性地张开的爪齿60合 上，以使得在血液采集之后收回运动同样成为可能。在该实施例中， 以下一点是可能的，即，筒壳56通过单独的进给驱动器而被移至手 指22处，其中，该自由的端面侧作为用于刺切深度的参考面而压靠 着皮肤并使其稳定。
在图4中所示出的实施例中，同样地，相同部件设以与上文所描 述的相同的参考符号。在图4a的初始位置中，筒壳56在其前方开口处通过密封活板70而被无菌地封闭起来。因此，该测试试剂46被保 护以免受环境的影响(尤其是受潮)。筒壳56，刺切元件14以及检测元 件16相应地在近侧端部处设有用于单独的驱动联接的对接结构72， 28, 74。在所示出的流程顺序中，首先经由该整个一次性部件76的 进给而将密封活板70打开并建立起正面的皮肤接触(图4b)。在通过筒 壳56的端面侧78推开活板70时，易受损的刺切尖端40得到保护。 然后，进行刺切元件14的刺切进给直至达最大的穿刺深度(图4c)并进 行紧接着的收回运动(图4d)。然后，在于此限定的刺切轴线上进行斗企 测元件16的独立的进给运动，以使得端面侧的测试试剂46到达更靠 近刺切器具40处并由此浸没入收集容积44中(图4e)。
在根据图4c的穿刺中，检测元件16与刺切器具40之间相对较大 的间距保护测试人员以免沾染测试试剂。此外，该间距还使得刺切尖 端40的在制造过程中的简易化的消毒成为可能。此处，可将电子射 线聚焦于尖端40上，而射线并不会使测试试剂46(该测试试剂46位 于适当的距离处)受到破坏或使其失效。尤其地，此处，可抛弃在测试 试剂和刺切尖端之间的特殊的屏障。
权利要求
1. 一种用于体液的检验、尤其用于血糖测试的装置，所述装置带有可沿着刺切轴线(48)穿刺入身体部分(22)的刺切元件(14)，所述刺切元件(14)具有用于收集通过穿刺而获取的体液(52)的收集容积(44)，所述装置还带有构造成用于所述体液(52)的所含物质的检测的接收元件(16)，所述接收元件(16)可被加载以来自所述收集容积(44)的体液(52)，其特征在于，所述刺切元件(14)和所述接收元件(16)布置成可在所述刺切轴线(48)上相对彼此运动，其中，所述接收元件被布置在位于所述刺切元件的收集容积外的初始位置中，以使得在所述穿刺中所述接收元件不与身体接触，并且其中，所述接收元件(16)在跟在所述穿刺之后的转移阶段期间在刺切方向上浸没入所述收集容积(44)中。
2. 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述刺切元件(14) 具有远侧的刺切器具(40),且，所述刺切器具(40)与所述接收元件(16) 之间的间距在所述转移阶^:中比在之前的刺切阶_险中要小。
3. 根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述接收元件而被引入所述收集容积(44)中。
4. 根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述接收元件 (16)可借助于进给驱动器(74)而运动进入所述收集容积(44)中。
5. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其特征在于，所述 刺切元件(14)和/或所述接收元件(16)在一近侧端部处具有用于可松开 的驱动联接的对接结构(28;74)。
6. 根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其特征在于，所述 刺切元件(14)被安装在优选地由相关的筒壳(56)所形成的线性引导部 (26)中。
7. 根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其特征在于，所述 接收元件(16)接合入所述刺切元件(14)的通往所述收集容积(44)的凹部(42)中。
8. 根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其特征在于，所述 刺切元件(14)和所述接收元件(16)相属地构造成一次性部件(76)。
9. 根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其特征在于构造成 用于容纳多个刺切元件(14)和所属的接收元件(16)的储藏器(54)，尤其 是盘状储藏器，鼓状储藏器或堆叠式储藏器。
10. 根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其特征在于，所 述接收元件(16)具有用于在所被接收的体液(52)中的光学式或电化学 式测量的测量部件。
11. 根据权利要求IO所述的装置，其特征在于，所述测量部件涂 覆有在液体接触下与所述体液(52)的所含物质起反应的测试试剂(46)。
12. 根据权利要求1至11中任一项所述的装置，其特征在于，所体(3 8)而与测量单元(34)相连接。
13. 根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其特征在于，所 述收集容积(44)由所述刺切元件(14)的单侧开口的槽或两侧开口的缝 所形成。
14. 一种用于体液的检验的、尤其根据前述权利要求中任一项所 述的装置，所述装置带有可沿着刺切轴线(48)穿刺入身体部分(22)的刺 切元件(14)，所述刺切元件(14)具有用于收集通过穿刺而获取的体液 (52)的收集容积(44)，所述装置还带有构造成用于所述体液(52)的所含 物质的检测的接收元件(16),所述接收元件(16)可被加载以来自所述收 集容积(44)的体液(52)，其特征在于，所述收集容积(44)为少于50nl、 优选少于10 nl的体液(52)。
15. 根据权利要求1至14中任一项所述的装置，其特征在于，所 述接收元件(16)在远侧的前侧面处被施加以出自所述收集容积(44)的 体液(52)的一部分，其中，所述部分少于5nl，优选地少于lnl。
16. —种用于至少一个根据前述权利要求中任一项所述的构造为一次性部件(76)的装置的应用的刺切仪器，带有可由使用者触发的刺 切驱动器(32)，其中，所述一次性部件(76)在未使用状态下在第一位置 中而在所述穿刺后在已使用状态下在与之相隔开的第二位置中在所 述仪器内部被安装。
17. 根据权利要求16所述的刺切仪器，其特征在于，包含有与所 述接收元件(16)共同作用的测量单元(34)，以用于所述体液(52)的所含 物质的4企测。
18. —种用于体液的检验、尤其用于进行血糖测试的方法，在所 述方法中，刺切元件(14)沿着刺切轴线(48)穿刺入身体部分(22)，其中，中，且在所述方法中，以来自所述收集容积(44)的体液(52)来加载用于 所述体液(52)的所含物质的检测的接收元件(16),其特征在于，在跟在 所述穿刺之后的转移阶段期间，所述刺切元件(14)和所述接收元件(16) 在所述刺切轴线(48)上相对彼此而运动，以使得所述接收元件(16)在刺 切方向上浸没入所述收集容积(44)中。
19. 根据权利要求18所述的方法，其特征在于，所述接收元件(16)中变小。
20. 根据权利要求18或19所述的方法，其特征在于，所述接收 元件(16)在所述穿刺中与所述刺切元件(14)共同运动。
21. 根据权利要求18或19所述的方法，其特征在于，所述刺切 元件(14)被驱动作往复式的刺切运动，而所述接收元件(16)保持静止。
22. 根据权利要求18至21中任一项所述的方法，其特征在于， 所述刺切元件(14)在所述转移阶段位于含有所述体液(52)的身体部分 (22)之外。
23. 根据权利要求18至22中任一项所述的方法，其特征在于， 借助于所述接收元件(16)作为测量部件而在所被接收的体液(52)中进 行光学式或电化学式的测量。
24.用于根据权利要求1至15中任一项所述的、构造成一次性部 件(76)的装置的消毒的方法，在所述方法中，涂覆有测试试剂(46)的接 收元件(16)被保持成与所述刺切元件(14)的远侧刺切器具(40)相距一
25.根据权利要求24所述的方法，其特征在于，使辐射、尤其是 所述电子射线以如下方式聚焦到所述刺切器具(40)上，并且/或者，以 如下方式选择接收元件(16)与刺切器具(40)之间的间距，即，使得所述 测试试剂(46)不会由于所述辐射而受损。
全文摘要
在这样的用于体液的检验的装置中——该装置带有可沿着刺切轴线(48)穿刺入身体部分(22)的、具有用于收集通过该穿刺而获取的体液(52)的收集容积(44)的刺切元件(14)，且带有构造成用于体液(52)的所含物质的检测的接收元件(16)，该接收元件(16)可被加载以来自所述收集容积(44)的体液(52)——根据本发明，所述刺切元件(14)和所述接收元件(16)在所述刺切轴线(48)中相对彼此可动地被布置，以使得，在跟在该穿刺之后的转移阶段期间，该接收元件(16)在刺切方向上浸没入所述收集容积(44)中。
文档编号A61B5/00GK101547632SQ200780044569
公开日2009年9月30日 申请日期2007年12月3日 优先权日2006年12月7日
发明者H·-P·哈尔, H·利斯特 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司