专利名称：一种用于预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大并能调经止带、美容养颜的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体来说是一种用于预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大的中药组合物，同时还具有调经止带、美容养颜的功效。
背景技术：
子宫肌瘤是子宫平滑肌瘤的简称，是最常见的女性生殖器官良性肿瘤，多发于中年妇女。一般认为子宫肌瘤的发生可能与雌激素关系密切，局部存在高浓度雌激素易刺激平滑肌纤维增生。子宫肌瘤的大小并不与症状成比例，通常由于肌瘤生长部位不同而有不同临床表现(1)浆膜下肌瘤一般无明显症状。(2)肌壁间肌瘤在较小时无明显症状，肌瘤长大后可见月经过多、经期延长及小腹部下坠感、白带增多，甚至可导致不孕。(3)粘膜下肌瘤可致月经过多、经期延长，病程长的可致贫血、不孕及易流产。(4)宫颈肌瘤可引起尿频、尿潴留、便秘等。
一般来说子宫肌瘤的治疗分手术和非手术治疗，手术治疗包括肌瘤摘除术、全子宫切除术等，非手术治疗多选用激素类药物，如丹那唑、棉酚等，或采取中医辨证治疗，一般认为本病在中医理论中属“癥瘕”范畴，多由气滞、血瘀、痰湿引起，治疗以理气行滞、活血破瘀散结为主，如桂枝茯苓胶囊和宫瘤清胶囊等。
小儿出生后3～5天，不论是女婴还是男婴，有的会出现乳房肿大的现象，通常为双侧对称性肿大，大小如蚕豆至鹌鹑蛋大小不等，有时还会分泌出少量奶汁，数量从数滴至1～2毫升不等，一般在生后8～18天时最明显、2～3周后自然消失，少数也可能要持续1个月左右才消失。这种乳腺肿大的现象是一种正常的生理现象，称为生理性乳腺肿大，此为新生儿生前受母体雌性激素的影响所致，可在2～3周内自行消退，勿需治疗，切忌挤压以免感染。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大并且调经止带、美容养颜的中药组合物。
本发明提供了一种用于预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大并且调经止带、美容养颜的中药组合物。它是由有效成份和/或药学上可接受的载体组成，其特征在于由下述重量配比的原料药制成当归1-50份、红花1-50份、玫瑰花1-50份、月季花1-50份、白扁豆花1-50份、鸡冠花1-50份、穿山甲1-50份、王不留行1-50份、菊花1-50份、槐花1-50份、炙甘草1-50份。
其中优选，当归12-38份、红花1-16份、玫瑰花1-14份、月季花1-8份、白扁豆花1-20份、鸡冠花1-19份、穿山甲1-15份、王不留行1-12份、菊花1-22份、槐花1-10份、炙甘草1-10份。
其中所述的白扁豆花可用夏枯草替代；当归可用丹参替代。
本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的辅料一起制成各种常用剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等。
本发明通过动物试验和临床观察具有活血通经、补气养血、行瘀通络、消散积块的功效，可用预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大，并能调经止带、美容养颜。
具体实施例实施例1本发明胶囊剂的制备称取下列重量配比的原料药当归35g、红花50g、玫瑰花50g、月季花50g、白扁豆花45g、鸡冠花50g、穿山甲1g、王不留行10g、菊花45份、槐花45g、炙甘草35g，将当归、红花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、鸡冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草进行初加工；然后将加工炮制好的药品投入多功能提取罐，加入3-8倍药物重量的水，进行加热煎熬第一次沸腾后用文火25分钟至3小时后过滤，第二次加入3-6倍药物重量的水，沸腾后25分钟至3小时后过滤，第三次同上，三次后将三次过滤的药液投入真空浓缩器进行浓缩，经浓缩后提取出投入夹层锅内进行水份蒸发，再放入热干燥箱，干燥箱内的温度控制在40-70度之间，5-8小时后取出，即成面状，再经粉碎、过筛，加入辅料(淀粉、PVP等)制成颗粒，上述颗粒装入空胶囊壳中即成胶囊。
实施例2本发明片剂的制备称取下列重量配比的原料药当归45g、红花5g、玫瑰花15g、月季花15g、白扁豆花10g、鸡冠花25g、穿山甲10g、王不留行1g、菊花25g、槐花15g、炙甘草15g，将当归、红花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、鸡冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草进行初加工；然后将加工炮制好的药品投入多功能提取罐，加入3-8倍药物重量的水，进行加热煎熬第一次沸腾后用文火25分钟至3小时后过滤，第二次加入3-6倍药物重量的水，沸腾后25分钟至3小时后过滤，第三次同上，三次后将三次过滤的药液投入真空浓缩器进行浓缩，经浓缩后提取出投入夹层锅内进行水份蒸发，再放入热干燥箱，干燥箱内的温度控制在40-70度之间，5-8小时后取出，即成面状，再经粉碎、过筛，加入辅料(淀粉、PVP等)制成颗粒，进行压缩后即成片状。
实施例3本发明丸剂的制备称取下列重量配比的原料药当归1g、红花35g、玫瑰花35g、月季花15g、白扁豆花50g、鸡冠花15g、穿山甲10g、王不留行35g、菊花50g、槐花50g、炙甘草50g，将当归、红花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、鸡冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草进行初加工；然后将加工炮制好的药品粉碎、过筛，再进行灭菌，最后适量放入练好的蜂蜜混合后即成药丸。
实施例4本发明口服液的制备称取下列重量配比的原料药当归50g、红花10g、玫瑰花45g、月季花35g、白扁豆花50g、鸡冠花35g、穿山甲50g、王不留行50g、菊花50g、槐花35g、炙甘草45g，将当归、红花、玫瑰花、月季花、白扁豆花、鸡冠花、穿山甲、王不留行、菊花、槐花、炙甘草将水煎煮三次，过滤，合并滤液，浓缩，加入甜味剂蜂蜜和稀释剂水制成口服液。
实施例5本发明胶囊剂的制备按照实施例1所述的方法，不同之处是选用下列重量配比的原料药当归12g、红花1g、玫瑰花14g、月季花1g、夏枯草20g、鸡冠花19g、穿山甲5g、王不留行12g、菊花1g、槐花10g、炙甘草1g。
实施例6本发明片剂的制备按照实施例2所述的方法，不同之处是选用下列重量配比的原料药当归38g、红花16g、玫瑰花1g、月季花8g、白扁豆花1g、鸡冠花1g、穿山甲15g、王不留行1g、菊花22g、槐花1g、炙甘草10g。
实施例7本发明丸剂的制备按照实施例3所述的方法，不同之处是选用下列重量配比的原料药当归24g、红花14g、玫瑰花4g、月季花6g、白扁豆花12g、鸡冠花14g、穿山甲10g、王不留行12g、菊花20g、槐花5g、炙甘草5g。
实施例8本发明口服液的制备按照实施例4所述的方法，不同之处是选用下列重量配比的原料药丹参23g、红花10g、玫瑰花12g、月季花3g、夏枯草12g、鸡冠花10g、穿山甲5g、王不留行12g、菊花13g、槐花2g、炙甘草2g。
以下通过试验阐述该中药组合物的功效。
实验例11材料1.1药物与试剂乳癖消片，由东北制药集团公司沈阳中药厂提供。苯甲酸雌二醇注射液，由上海第九制药厂提供。黄体酮注射液，由浙江医药股份有限公司仙居制药厂提供。雌二醇(E2)放射免疫分析试剂盒，中国医学科学院核医学技术中心、协和医院科技有限公司提供。孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)测定盒，由北京北方生物技术研究所提供。
1.2动物Wistar雌性大鼠，体重160-200g，中科院动物所提供。
2方法取大鼠60只，随机分为6组，分别为正常对照组、模型对照组、本发明三个剂量组(0.5g/kg、1g/kg、2g/kg)、乳癖消片1.04g/kg组，每组10只。正常对照组动物肌肉注射生理盐水0.1ml/只，每天1次，连续30天，其他各肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每天1次，连续25天，随后肌肉注射黄体酮4mg/kg，每天1次，连续5天。从造模第1天起，各组给药1ml/100g，每天1次，连续33天，末次给药后1小时，戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，腹主动脉取血，分离血清，用放免法测定血清E2、P、FSH。分别于给药前后用精密游标卡尺测量每只大鼠胸部第一对乳房直径和乳头高度值。
3结果3.1对乳房直径和乳头高度的影响(见表1)表1对乳房直径和乳头高度的影响(x±s)
与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01与正常对照组比较##P＜0.01由上表可见，动物注射雌激素后乳房明显肿大，乳房直径和乳头高度均较正常组显著增加，乳癖消片能抑制雌激素引起的乳房肿大，本发明三个剂量组乳房直径和乳头高度均明显减小(P＜0.05，P＜0.01)。
3.2对性激素水平的影响(见表2)表2对乳腺增生大鼠性激素的影响(n＝10，x±s)
注与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由上表可见，乳腺增生模型组与正常组比较，血清雌二醇(E2)含量显著增加(P＜0.01)，孕酮(P)和促卵泡激素(FSH)含量显著降低(P＜0.05，P＜0.01)，经乳癖消片和本发明治疗后，促卵泡激素含量均明显增高，乳癖消片高剂量还能使雌二醇含量明显降低、孕酮含量明显升高。
4.结论由本试验可以得出结论，本发明对实验性大鼠乳腺增生具有很好的防治作用。
实验例21资料与方法1.1研究对象及分组选择有症状的子宫肌瘤患者120例，经妇科检查及B超确诊，，年龄33～55岁。其中主诉月经量过多97例，痛经72例，有下腹坠胀85例。随机分为2组，分别为本发明治疗组及对照组，两组患者的年龄、体重、孕产次经统计学分析，差异无显著性。
1.2方法本发明组从月经周期的第一天起服用本发明口服液，每天3次，每次23g，连续服用6个月。
米非司酮组每天1次，每次12.5mg，从月经周期的第一天起服用，连续服用6个月。
两组患者治疗前及治疗期间每月定期做B超测定子宫与子宫肌瘤的体积，抽血查血常规、肝肾功能、测尿常规，观察临床症状、药物副反应，并嘱患者服药期间者若有不适随诊。
1.3疗效判断标准肌瘤体积(V)＝A*B*C*π/6(A、B、C分别代表肌瘤的三维径线的半径)肌瘤体积缩小率(％)＝(1-Vx/V0)*100％(V0代表治疗前肌瘤的体积，Vx代表治疗后测得的肌瘤体积)对多发性肌瘤，计算最大肌瘤的体积作为结果。
2结果2.1治疗后子宫肌瘤缩小程度(见表1)表1治疗前后子宫及子宫肌瘤体积状况(cm3，x±s)
与同组治疗前比较，**P＜0.01
由上表可见，两组治疗后子宫体积与肌瘤体积与同组治疗前比较均有显著性差异(P＜0.01)；两组瘤体缩小率比较无显著性差异(P＞0.05)。
2.2用药后症状改善情况治疗组用药第二个月起月经量逐渐减少，痛经症状全部消失，下腹坠胀明显减轻。对照组用药后月经量亦逐渐减少，痛经症状全部消失，下腹坠胀明显减轻。
2.3副反应情况对照组6例有轻微潮热感，2例开始几天服药时感恶心，继续服药后消失。未见肝肾损伤；本发明治疗组患者未见明显不良反应。
3.结论本发明具有明显的治疗子宫肌瘤，改善痛经症状的作用，且无副反应。
权利要求
1.一种用于预防和治疗子宫肌瘤、乳腺肿大且能调经止带、美容养颜的中药组合物，它是由有效成份和/或药学上可接受的载体组成，其特征在于由下述重量配比的原料药制成当归1-50份、红花1-50份、玫瑰花1-50份、月季花1-50份、白扁豆花1-50份、鸡冠花1-50份、穿山甲1-50份、王不留行1-50份、菊花1-50份、槐花1-50份、炙甘草1-50份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由下述重量配比的原料药制成当归12-38份、红花1-16份、玫瑰花1-14份、月季花1-8份、白扁豆花1-20份、鸡冠花1-19份、穿山甲1-15份、王不留行1-12份、菊花1-22份、槐花1-10份、炙甘草1-10份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中所述的白扁豆花可用夏枯草替代；
4.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其中所述的当归可用丹参替代。
5.根据权利要求1或2所述的中药组合物，它可是胶囊剂、片剂、丸剂、口服液。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由下述重量配比的原料药制成的药剂当归12－38份、红花1－16份、玫瑰花1－14份、月季花1－8份、白扁豆花1－20份、鸡冠花1－19份、穿山甲1－15份、王不留行1－12份、菊花1－22份、槐花1－10份、炙甘草1－10份，它可以是胶囊剂、片剂、丸剂、口服液等。本发明具有活血通经、补气养血、行瘀通络、消散积块的功效，可用于治疗子宫肌瘤、乳腺肿大，还具有调经止带、美容养颜的功效。
文档编号A61P17/16GK1772074SQ200410009759
公开日2006年5月17日 申请日期2004年11月8日 优先权日2004年11月8日
发明者李洪莲 申请人:北京万邦医药投资有限公司