专利名称：盆炎净软胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明是一种盆炎净软胶囊及其制备工艺，属于中药的技术领域。
背景技术：
盆炎净颗粒制剂是我国医药市场上一个常用的品种，主要用于治疗妇女的湿热带下、带下量多，月经不调、月经紊乱等患者所患妇科疾病，有一定的治疗效果；在实际应用过程中，发现这种品种有疗效，但存在一定的问题；主要反应在其剂型上比较单一，特别是颗粒制剂中使用了含糖辅料，所以一方面药物有效成分减少，另一方面对于患有糖尿病的患者服用就受到控制，甚至不能使用；这样限制了本药物品种的使用。
发明内容
本发明的目的在于根据这种产品颗粒制剂存在的问题，将其进行改剂，以向医患双方提供一种盆炎净软胶囊制剂以及这种制剂的制备工艺；解决现有技术存在的问题本发明是这样构成的盆炎净软胶囊按照重量组份计算它主要用忍冬藤50～300g，鸡血藤50～300g，狗脊50～300g，蒲公英20～300g，益母草20～300g，车前草20～300g，赤芍12～200g，川芎12～200g配制而成。准确的说它主要由忍冬藤50g，鸡血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，车前草20g，赤芍12g，川芎12g制备而成。盆炎净软胶囊的制备工艺按处方比例组成的八味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液沈缩至相对密度为1.25(90℃)加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎为细粉，加入植物油制成软胶囊即得。在加工得到的药物细粉中加入精制大豆油，其比例为药物细粉∶精制大豆油＝1∶0.8。按照软胶囊的配方及其基本制备工艺，还可以制备成盆炎净胶囊，盆炎净薄膜衣(或糖衣)片或盆炎净合剂等制剂。
与现有技术相比，本发明功能主治清热利湿，和血通络，调经止带。用于湿热下注，白带过多，盆腔炎见以上证候者。本品种的技术特点是药品的提取物是通过水煮醇沉提取。其药品成分中的杂质，如糖类、蛋白类物质大多已清除，留下的主要成分为水溶性成份，提取物烘干后成干膏，再粉碎为较细的干膏粉(过100目筛)，因此其粒度较小，再通过正交试验，选择分散介质，药物和精制大豆油的比例为1∶0.8，制成混悬状软材，这样保持软胶囊成型工艺的流动性好，也不宜泄漏。本发明的原剂型为颗粒剂，并加用辅料及调配口感的糖类，因而服用剂量较大，不方便服用和携带。通过本发明制备为软胶囊后，减少了服用量，内容物在密封状态下，稳定性好，既不易吸潮，又能防止微生物的进入。本品种通过剂型的变更，提高了质量控制标准。在原制剂的生产过程中，在进行质量检验的标准中，仅有忍冬藤和赤芍的薄层色谱的定性试验；由于本发明改变的产品剂型，所以生产中必须增加对其处方中的主要成分忍冬藤的含量测定，以绿原酸作对照品标示每粒的绿原酸含量。同时又增加了益母草和蒲公英的薄层色谱鉴定，从而使本品种在生产和上市过程中，得到良好质量监控手段，提高了该品种的质量。
方解方中以蒲公英、车前草清热利湿为君；忍冬藤赤芍清热活血；鸡血藤，川芎养血活血为臣药，配以狗脊补肾通络，益母草活血调经利水为佐药。诸药相合，共奏清热利湿，活血化瘀，养血调经之功。
临床疗效1、本品用于湿热带下。症见带下量多，证属湿热者。共观察86例，显效51.2％；有效33.9％；无效13.9％，其有效率为85.1％。
2、用于月经不调。肝经湿热下注，冲任失调，月经紊乱者。共观察105例，显效58.4％；有效34.8％；无效6.8％，总有效率为93.2％。
盆炎净颗粒、盆炎净软胶囊几种药效学对比试验。
一、致病性大肠杆菌UEG对人体阴道上皮细胞的抑菌作用。
处理 粘附细菌数 抑制率(％)对照组＜用生理盐水 97±2.4处理的细菌经盆炎净颗粒处理的细菌5±2.5 94经盆炎净软胶囊处理的 4.8±0.596±1.2细菌上述试验证明，盆炎净颗粒与盆炎净软胶囊同样有抑菌作用，但后者强于前者。
二、抗炎作用的比较用盆炎净颗粒水溶液40ml/kg，盆炎净软胶囊水溶液40ml/kg，分别给大鼠灌服1小时后，于大鼠足趾腱膜下注射1％角叉莱胶。结果注射致炎剂后1-5小时，给药但动物足肿胀程度比对照组(未服药组)分别减轻42.6％、37.0％、45.3％、19.70和19.25。除第5小时外，前4个小时均有显著性差异。盆炎净软胶囊更为明显，优于颗粒剂组。
对巴豆油所致大鼠炎性气囊肿，40ml/kg，40ml/kg连续灌服给药7天，可显著抑制其炎性渗出和结缔组织增生。同样显示盆炎净软胶囊组抑制作用优于颗粒剂组。
分析软胶囊组优于颗粒剂组的原因，是由于前者在溶液用量相当时含有效成分高于后者的原因。
三、对纤维蛋白溶解酶活性的影响。
各取盆炎净颗粒、盆炎净软胶囊的水溶液20ml/kg，分别给大鼠灌服，1小时后，心脏采血、测其纤维蛋白溶解酶活性，结果证明，灌药两组，与对照组(未灌药组)相比，盆炎净颗粒组，平均提高75.06％；盆炎净软胶囊组，平均提高84.2％；可见盆炎净软胶囊由于其药物有效浓度大，作用强于颗粒剂组。
结论根据上述对比试验证明，盆炎净颗粒和盆炎净软胶囊均有抑菌、抗菌、提高纤维蛋白酶活性的作用。而盆炎净软胶囊能增加实际用药浓度，其效果更为显著。
具体实施例方式本发明的实施例1称取忍冬藤50g，鸡血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，车前草20g，赤芍12g，川芎12g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液沈缩至相对密度为1.25(90℃)加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎为细粉，在加工得到的药物细粉中加入精制大豆油，其比例为药物细粉∶精制大豆油＝1∶0.8。制备成软胶囊。
本发明的实施例2将忍冬藤300g，鸡血藤300g，狗脊300g，蒲公英300g，益母草300g，车前草300g，赤芍200g，川芎200g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液沈缩至相对密度为1.25(90℃)加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎为细粉，加入可以医用的植物油制成软胶囊。
权利要求
1.一种盆炎净软胶囊，其特征在于按照重量组份计算它主要用忍冬藤50～300g，鸡血藤50～300g，狗脊50～300g，蒲公英20～300g，益母草20～300g，车前草20～300g，赤芍12～200g，川芎12～200g配制而成。
2.按照权利要求1所述的盆炎净软胶囊，其特征在于它主要由忍冬藤50g，鸡血藤50g，狗脊50g，蒲公英20g，益母草20g，车前草20g，赤芍12g，川芎12g制备而成。
3.如权利要求1、2所述的盆炎净软胶囊的制备工艺，其特征在于按处方比例组成的八味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液沈缩至相对密度为1.25(90℃)加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)的清膏，烘干，成干浸膏，粉碎为细粉，加入植物油制成软胶囊即得。
4.按照权利要求3所述的盆炎净软胶囊的制备工艺，其特征在于在加工得到的药物细粉中加入精制大豆油，其比例为药物细粉∶精制大豆油＝1∶0.8。
5.按照权利要求3所述的盆炎净软胶囊的制备工艺，其特征在于按照软胶囊的配方及其基本制备工艺，还可以制备成盆炎净胶囊，盆炎净薄膜衣(或糖衣)片或盆炎净合剂等制剂。
全文摘要
本发明是一种盆炎净软胶囊及其制备工艺，它主要由忍冬藤，鸡血藤，狗脊，蒲公英，益母草，车前草，赤芍，川芎制备而成；与现有技术相比，本发明具有清热利湿，和血通络的功能，可以调经止带，用于湿热下注，白带过多等疾病的治疗，本发明的原剂型为颗粒剂，并加用辅料及调配口感的糖类，因而服用剂量较大，不方便服用和携带，通过本发明制备为软胶囊后，减少了服用量，内容物在密封状态下，稳定性好，既不易吸潮，又能防止微生物的进入。
文档编号A61P15/00GK1583040SQ20041002273
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月2日 优先权日2004年6月2日
发明者曹恒信 申请人:曹恒信