专利名称：降血脂胶囊或片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种降血脂胶囊或片剂及其制备方法。
背景技术：
高血脂对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。早期的高脂血症多数没有临床症状，这也是很多人不重视早期诊断和早期治疗的重要原因。高血脂的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高脂血症密切相关。
大量研究资料表明，高脂血症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。此外，高脂血症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高脂血症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。因此预防和治疗高血脂症就显得尤为重要。
红曲自古以来就是药食二用的佳品，近几年来国内外学者发现红曲能产生作用很强的降胆固醇活性物质和降血压物质。据浙江省疾病预防控制中心进行的红曲对实验性高脂血症大鼠体重及血脂水平的影响实验表明，当以1.0g/kg剂量喂饲高脂血症大鼠4周，能显著降低血清胆固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量，证明红曲具有调节血脂作用。
丹参丹参为唇形科多年草本植物，作为一味活化瘀的中药，具有抗凝血、促纤溶、抗血栓形成的作用，并能降低血脂、对抗血脂氧化，抑制血液黏附分子的表达，近年来丹参及其制剂被广泛应用于心血管疾病的治疗。孟振行等的实验表明，丹参可使胆固醇(TC)甘油酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)在一定程度上降低，王朋等发现丹参可抑制高脂膳食家兔血脂上升，延缓高脂血症与内皮损伤因素共同导致的动脉粥样硬化的形成，减轻粥样斑块引起的动脉管腔狭窄。
山楂中药山楂有活血化瘀的作用，又是消油腻肉食积滞的要药，现代药理研究证明山楂可使血中的卵磷脂升高，使胆固醇和脂质在器官上的沉积减少，其提取物山楂核总三萜酸可降低小鼠模型的血清TC和TG。
决明子现代医学研究表明，决明子有降低血清中TC的作用，而且无明显副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种降血脂胶囊或片剂及其制备方法。
降血脂胶囊或片剂的重量组份为红曲1份、丹参0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、决明子0.5～1.5份。
降血脂胶囊或片剂的制备方法按重量组份为丹参0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、决明子0.5～1.5份比例称重，洗净，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
本发明安全有效，服用剂量小。
1.经浙江省医学科学院保健食品研究所(国家食品药品监督管理局指定食品毒理学检测单位)毒理学研究表明1)急性毒性降血脂胶囊对大鼠、小鼠经口LD50雌雄均大于20g/kg体重，属无毒类。
2)微核试验降血脂胶囊对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。
3)小鼠精子畸性试验降血脂胶囊对小鼠精子畸性试验检测结果为阴性。
4)Ames试验降血脂胶囊Ames试验试验结果为阴性。
2.经南京医科大学(国家食品药品监督局指定食品保健功能检测单位)研究表明，降血脂胶囊具有降血脂的作用。结果如下用大鼠脂代谢紊乱模型法评价降血脂胶囊调节大鼠血脂的作用。降血脂胶囊以167mg/kg、333mg/kg、1000mg/kg的剂量(低、中、高剂量)连续28d灌胃后进行血脂测定。结果显示，高、中、低剂量组大鼠血清甘油三酯水平明显低于高脂对照组。低剂量组大鼠血清胆固醇水平明显低于高脂对照组。高、中、低剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇水平明显高于高脂对照组。因此认为降血脂胶囊具有调节血脂的作用。
经临床50例人体试验表明，服用降血脂胶囊，每日2次，每次2粒，便能使甘油三酯水平明显下降。现举二例。
有一位60岁男性老人，原甘油三酯为5.6mmol/L，经服用降血脂胶囊一个月后复查，该指标降至0.9mmol/L。
另有一位58岁女性，原甘油三酯为3.55mmol/L，经服用降血脂胶囊二个月后，血脂降至1.2mmol/L。
具体实施例方式
下面结合实施例作详细说明。
实施例1按重量组份为丹参0.5份、山楂0.5份、决明子0.5份比例称重，洗净，加上述原料5倍重量的水煎煮1小时，过滤，取滤液，如此重复2次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例2按重量组份为丹参1.5份、山楂1.5份、决明子1.5份比例称重，洗净，加上述原料10倍重量的水煎煮2小时，过滤，取滤液，如此重复3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，70℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例3按重量组份为丹参0.7份、山楂0.7份、决明子0.7份比例称重，洗净，加上述原料5倍重量的水煎煮1小时，过滤，取滤液，如此重复2次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50℃烘至水分低于3％，取出，粉碎至60目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例4按重量组份为丹参1.2份、山楂1.2份、决明子1.2份比例称重，洗净，加上述原料10倍重量的水煎煮2小时，过滤，取滤液，如此重复3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，70℃烘至水分低于5％，取出，粉碎至80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例5按重量组份为丹参1份、山楂1份、决明子1份比例称重，洗净，加上述原料8倍重量的水煎煮1.5小时，过滤，取滤液，如此重复2次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，60℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
实施例6按重量组份为丹参1.2份、山楂0.9份、决明子0.9份比例称重，洗净，加上述原料8倍重量的水煎煮1.5小时，过滤，取滤液，如此重复2次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，60℃烘至水分低于4％，取出，粉碎至70目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
权利要求
1.一种降血脂胶囊或片剂，其特征在于它的重量组份为红曲1份、丹参0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、决明子0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的一种降血脂胶囊或片剂，其特征在于它的重量组份为红曲1份、丹参0.7～1.2份、山楂0.7～1.2份、决明子0.7～1.2份。
3.一种降血脂胶囊或片剂的制备方法，其特征在于按重量组份为丹参0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、决明子0.5～1.5份比例称重，洗净，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
4.根据权利要求3所述的一种降血脂胶囊或片剂的制备方法，其特征在于按重量组份为丹参0.7～1.2份、山楂0.7～1.2份、决明子0.7～1.2份比例称重，洗净，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。
全文摘要
本发明公开了一种降血脂胶囊或片剂及其制备方法。按重量组份为丹参0.5～1.5份、山楂0.5～1.5份、决明子0.5～1.5份比例称重，洗净，加上述原料5～10倍重量的水煎煮1～2小时，过滤，取滤液，如此重复2～3次，合并滤液，浓缩至稠浸膏后，加入1份红曲，充分搅拌均匀，移入烘箱，50～70℃烘至水分低于3～5％，取出，粉碎至60～80目，灌胶囊或加淀粉浆压成片剂。本发明安全有效，经毒理学研究表明，降血脂胶囊或片剂安全无毒，经南京医科大学研究表明，降血脂胶囊具有降血脂功能。
文档编号A61P3/00GK1593551SQ20041002565
公开日2005年3月16日 申请日期2004年6月25日 优先权日2004年6月25日
发明者周淡宜, 王茵, 徐水祥, 朱染枫 申请人:浙江省医学科学院