专利名称：复方吡拉西坦脑蛋白水解物药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射剂、口服液及其制备方法，属于药品及其制备方法的技术领域。
背景技术：
复方吡拉西坦脑蛋白水解物固体制剂如康脑灵片，在临床上已有应用。该药为治疗脑神经细胞及其功能损伤的新药。是采用现代生物工程高新技术，从动物大脑中提取的具有激活脑代谢活性的脑多肽及氨基酸与其它健脑药物等相配而成的。是继脑活素之后的一种新的治疗脑神经细胞功能障碍的药物。与同类药品相比较，生物活性更强，更易通过血脑屏障。本品具有加速大脑发育、健脑益智、促进记忆、改善思维障碍等作用。同时亦能有效增强学习记忆力，增强机体应激能力及对损伤的修复。对脑细胞有修复和再生作用。能促进受损脑神经细胞功能恢复，有利于人的思维、行为、智能的发挥，有利于记忆库容量的增长。经临床证明，本品疗效高、无毒副作用、无任何不良反应。用于治疗癫痫，可有效预防抗癫痫西药对智力的损害。
本发明研制了复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射剂、口服液剂型。以扩大该药品应用范围。该药的注射剂、口服液的研制，是临床热切盼望的一种新药。注射剂、口服液可以提高药物的生物利用度，减少用量、提高疗效。对医治心脑血管疾病是一个较大的突破。
发明内容
本发明的目的，是填补复方吡拉西坦脑蛋白水解物的注射剂型的空白，并研制复方吡拉西坦脑蛋白水解物口服液。为临床提供一种安全有效的治疗脑神经细胞及其功能损伤的新药。本发明的构成它是由吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E八种药物配制而成的。处方中各组份的量比关系吡拉西坦∶脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B2∶维生素B6∶维生素E＝1-99∶99-1。即任意两组份间的量比关系均为1-99∶99-1。各组份优选配比是吡拉西坦∶脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B2∶维生素B6∶维生素E＝200∶120∶20∶20∶0.5∶0.5∶0.25∶2。这种制剂为液体或粉针剂，其剂型包括注射液、冻干粉针、无菌粉针、大容量输液和口服液。具体的制作工艺是按照给定的比例将吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E配以适量的注射用水及辅料。其后续工艺是按照现有技术将其制作成注射液、大容量输液、冻干粉针、无菌粉针和口服液。本发明使得复方吡拉西坦脑蛋白水解物制剂，剂型齐备、使用方便、工艺简单、质量易控、易于推广。生产的药品，可适用于各种类型的颅脑损伤，包括脑创伤、脑震荡、颅内血肿、脑干损伤、颅脑术后恢复期。
实施方式实施例1复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射液称取吡拉西坦600克、脑蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸软骨素60克、.维生素B1 1.5克、维生素B2 1.5克、维生素B6 0.75克、维生素E 6克，混匀，加适量灭菌水溶液，加活性碳。加热煮沸30分钟，滤过除碳，用盐酸调PH值至7.0～7.2，加注射液用水至5000ml，按现有技术制作成注射液。
实施例2复方吡拉西坦脑蛋白水解物输液称取吡拉西坦600克、脑蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸软骨素60克、.维生素B1 1.5克、维生素B2 1.5克、维生素B6 0.75克、维生素E 6克，混匀，加适量灭菌水溶液，加活性碳。加热煮沸30分钟，滤过除碳，用盐酸调PH值至7.0～7.2，加注射液用水至250000ml，按现有技术制作为大容量输液。
实施例3复方吡拉西坦脑蛋白水解物冻干粉针称取吡拉西坦600克、脑蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸软骨素60克、.维生素B1 1.5克、维生素B2 1.5克、维生素B6 0.75克、维生素E 6克，混匀，加适量灭菌水溶液和辅料，后续工艺按现有技术制作为冻干粉针。
实施例4复方吡拉西坦脑蛋白水解物口服液称取吡拉西坦600克、脑蛋白水解物360克、谷氨酸60克、硫酸软骨素60克、.维生素B1 1.5克、维生素B2 1.5克、维生素B6 0.75克、维生素E 6克，混匀，加灭菌水溶液10000ml，按现有技术制作为口服液。
权利要求
1.一种用于各种类型的颅脑损伤、脑神经功能障碍的复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射制剂和口服液。其特征在于所说的复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射制剂和口服液是由八种药物配制而成的。这八种药物的名称及各组份的量比关系是吡拉西坦∶脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B2∶维生素B6∶维生素E＝1～99∶99～1。即任意两组份间的配比均为1～99∶99～1。
2.按照权利要求1所述的复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射剂和口服液，其特征在于其各组份优选的配比是吡拉西坦∶脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B2∶维生素B6∶维生素E＝200∶120∶20∶20∶0.5∶0.5∶0.25∶2。
3.按照权利要求1所述的注射剂，其特征在于所说的注射剂为注射液、冻干粉针、无菌粉针和大容量输液。
4.按照权利要求3所述的注射剂的制作方法，其特征在于按照给定的比例，将吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E配以适量的注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成注射制剂。
5.按照权利要求1所述的口服液的制作方法其特征在于所说的口服液，是按照给定的比例，将吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E配以适量的注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成口服液。
6.按照权利要求4、5所述的注射剂和口服液的制作方法，其特征在于在制作过程中，可以填加的赋形剂、稳定剂、助溶剂是甘露醇以及药剂学所允许的一切辅料。也可以不填加任何赋形剂、稳定剂、助溶剂。
全文摘要
本发明提供了复方吡拉西坦脑蛋白水解物注射制剂、口服液及其制备方法。它是由吡拉西坦、脑蛋白水解物、谷氨酸、硫酸软骨素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素E配制而成的。其配比是吡拉西坦∶脑蛋白水解物∶谷氨酸∶硫酸软骨素∶维生素B1∶维生素B2∶维生素B6∶维生素E＝1－99∶99－1。即任意两组份间的配比均为1－99∶99－1。该药物的剂型包括注射液、大容量输液、冻干粉针、无菌粉针和口服液。本发明填补了该药物部分剂型的空白，扩大了适用范围，提高了疗效。产品适用于急慢性脑血管病、脑外伤、中毒性脑病引起的脑神经功能障碍，先天性脑发育不全，中枢神经感染，病毒性脑膜炎，精神病等。
文档编号A61P25/00GK1634551SQ200410087650
公开日2005年7月6日 申请日期2004年11月24日 优先权日2004年11月24日
发明者崔晓廷 申请人:崔晓廷