专利名称：用于血液透析机器的双室袋及其制造方法
技术领域：
本发明主要涉及血液透析设备，更具体而言，本发明涉及用于粉末状含盐化合物的容器袋，所述粉末状含盐化合物用于制备在血液透析机器中使用的液体浓缩物，并且，本发明特别涉及用于血液透析机器的具有隔室的袋的制造步骤的使用，其主要目的是针对得到一种避免了内部溶液抽吸管的袋组件，所述内部溶液抽吸管带有已经被用于现有实施例中的安装在端部的管状过滤器以阻止溶解粉末在溶解前从装置中迁移出来。
本发明的另一个目的在于提供一种被设计用于以上目的的系统，所述系统由于具有将袋的内部分成两个室的特殊结构，因而起到阻止其中一个所述室中的粉末在所述系统被连接到透析机器上之前的处理中发生泄漏的作用。
本发明通过提供一种包括如权利要求1所述特征的袋解决了这些问题。本发明还提供了一种包括如权利要求12所述的方法步骤的制造根据本发明的袋的方法。具体实施例是从属权利要求的主题。
为了解决所述问题，本发明更换了上面提到的过滤器以通过微穿孔的板阻止未溶解的粉末发生泄漏，所述板用作在储存未溶解的粉末的区域或室和通过第二室排出的溶液之间的分隔物，而入口过滤器由内置于塞子内的十字形阀状装置替换。
本发明的优点如下a)由于去掉了所提及的过滤器和上面提到的用于在袋内混合的溶液的出口管道导致具有较低的成本；b)插入限定出两个室的分隔板；c)在出口室中附加排出板，所述排出板采用带状(tie-like)构型，且所述排出板由于其表面不规则的原因允许液体在限定出室的两个塑料板之间被排出，以使得液体通过流动通过微穿孔的区域而易于朝向出口孔排出；和d)在生产设备的单个步骤中组装容器，结果是由于进行较少数量的操作而导致劳动力的降低。
最后，唯一要在生产设备处实施的操作是测试、填充和利用简单的塞子进行密封，而不需要预组装排放管道及其过滤器和放置入口过滤器，这是本发明的特征，即使所需要的操作步骤减至最少。
总之，本发明进一步提供了一种新型的非常简单的构造步骤，以使得其适于最佳地达到其目的，包括将容器分成两个单独的室的装置，要被转化成用于血液透析的浓缩物的粉末产物将要被储存在所述室中的一个室中。
背景技术：
进行制备以容纳盐的袋在现有技术中是已公知的，所述盐被用以实现要用于血液透析机器中的例如包含碳酸氢钠(NaHCO3)的含盐浓缩物，从而利用这种碳酸氢盐进行透析。
最普遍使用的袋由管状热塑性材料套构成，所述套的联接轴承必须通过一个要被放置的套端被插入以使得其通过圆形孔口突出，所述孔口的周围必须进行仔细的密封。第二联接部件构件必须被附在这个部分上。由于这种类型的构造的原因，袋必须随后填充粉末，从而具有随之产生的粉末状产物污染塑料膜或板的风险，从而导致袋的不良密封。其结果是，除了在组装这些部件时遇到的困难外，所述部件需要进行单独的手工制造，不可能测试已经充满的袋的水密性是这种元件的主要缺点。
这种构造随后有了重要的改进，其中所述轴承或套管由两个部分组成，所述部分包括盖，对于所述盖，已经存在共有的申请号为No.P010104208的阿根廷专利申请，所述专利覆盖了用于血液透析袋的系统，所述系统包括一对构件一个附接到袋上的第一环形构件和可与所述第一构件相连接的连通袋的外部和内部的第二构件，其中所述第二构件通过联接到朝向袋的底部延伸的管上的导管延伸，且包括在一端上的专用过滤器，所述过滤器用于避免未溶解的颗粒被夹带在正被抽出的溶液中的目的。
在现有技术中，申请人还拥有阿根廷专利Nos.229,630和235,076,所述专利分别涉及保存袋，No.251,932涉及血清瓶，而No.AR011468涉及无菌连接器。涉及用以通过混合水中的至少一种粉末和要与其一起使用的滤筒而制备药用流体的系统的EP 0278100在本领域中也是已公知的。其所提及的滤筒与本发明中的不同且其仅可被认为是未占先所述新型构造的在前步骤。
值得提到的是，在多个国家中在本发明的领域中还存在许多其它专利和实用新型，部分由本申请人所有，例如DE 92 17 989 U1、DE 9112 569 U1、DE 38 44 174 A1、DE 88 13 659 U1、DE 86 33 262 U1等，所述专利和实用新型由于它们覆盖了本主题的不同方面而过多以致于不再一一列举。
发明内容
在本发明中，已经实现了新的构造改进，所述改进由于其简单性和经济性，代表这种类型的元件的重要进步。
为此，袋由具有适当规格的热塑性层压板制成，所述板将形成所述袋的外侧面层，专用套管被电子焊接在所述板中的一个板上，与更薄的板在一起并邻近所述更薄的板，在所述袋的底部附近，所述更薄的板在远端具有筛部分。所述组件由热塑性材料制成的织造板加工成，所述织造板从套管的轮廓被插至所述远端，且所述袋通过在整个轮廓周围三个层压层进行共同密封而被制成。织造的带形层不需要被附在其轮廓周围，这是由于对于其而言更便利的是，其在由周边紧密密封所致的内部空间中是自由的。
除了袋结构的大大简化之外，所述简化使其结构显著地更为简单，本实施例将袋的内部分成两个室，一个所述室中填充了粉末状碳酸氢盐，稀释用水必须循环通过所述碳酸氢盐；所述实施例成功地去掉了过滤器及其管，其由在所需位置具有筛状构型且可具有条带轮廓的简单膜所替换。所述膜可通过微穿孔进行制造，但其也可以是连接到分隔板上的独立部分。该构造允许在其填充粉末状含盐材料前验证每个单元的水密性，且具有有利于操作的附加优点，因此由于避免了盐粒或颗粒的存在改变所述构造随后将导致泄漏的可能性这一事实而实现了所述轮廓的良好热密封，且所述构造避免了由于机器泵的抽吸导致的压降所致的稀释物抽吸所存在的阻塞问题，所述机器泵的抽吸可使包括溶液抽吸室的层压层连结或联结在一起。
本发明的双室袋因此由层压热塑性体组成，所述层压热塑性体由两个外部层压层形成，进入套管被附在一个所述层中，所述体通过分隔板被分成两个室，所述分隔板在袋的底部远端处设有筛状部分，且其通过被附到突入袋内的套管端部的环形平面上与所述套管形成协作关系。在所述两个室中，第一室通过其相关的溶剂入口与所述套管连通，且其被部分地填充有粉末状溶质，而第二室在内部设有从套管向室的底部自由地延伸的织造的热塑性材料层且其中所述套管设置用于在溶液流动通过所述分隔板内包括的层状过滤器后实现溶液排出的装置。
袋的制造方法通过下列步骤进行实施使被叠加在三个高度上的具有适当宽度和厚度的三个层压带条连续循环流通；在两个所述带条上穿孔且在被置于中间的分隔板中形成筛部；放置并焊接入口喷嘴；插入较短的排放段；进行周边焊接和切削；对每个单元进行质量测试；用要进行溶解的溶质填充相应的室；通过在入口套管或喷嘴中包括的盖密封所述袋。
在前述段落中披露的步骤仅通过示例实例采用了被认为是一种实践方式的步骤顺序以实施本披露内容所述的容器制造方法，其中由于所需方法在一些阶段中的自动构造速度，所需方法的简化易于理解。
由于要清楚地理解由血液透析双室袋和用于制造所述袋的方法构成的本发明且以使得其易于被实施，下面结合附图，仅通过实例且未限制本发明地给出优选实施例，可在不偏离此处所阐明的本发明的原理的情况下，从各种等效物中选择本发明的部件。
在本技术法律文件的附图中图1是袋部件的分解透视示意图，所述部件彼此隔开，图中示出了所述部件的相对位置；图2是已组装好的袋的透视示意图；图3是侧视示意图，其一半沿直径被切去，图中示出了套管或喷嘴部件被附到组成所述袋的盖板和分隔板上的方式，图中示出了所述板的横截面；图4是塞子的侧向垂直投影示意图，所述图的一半被示出了横截面，其中可看到在前图中示出的套管的其它特征；图5是快速连接有互补部件或塞子的套管的局部剖面细节放大图；图6是与图5所示塞子的密封阀相对应的图5所示塞子的另一局部细节放大图；图7是袋密封阀的横截面细节放大图；和图8是本发明的用于血液透析机器的袋的侧视图。
在所述附图中，相同的附图标记表示相同或等效的部件。
具体实施例方式
根据图1，袋由包括以下相互配合的部件所述袋的两个坚固的外部层压层1，2，所述层可包含纯聚乙烯膜、混合的聚乙烯和聚酯或聚乙烯和尼龙层压材料或任何其它包括与仅使用聚乙烯的层压材料相比操作性得到改进且成本更低的混合层压材料。在两个侧面层的一个中具有圆形孔3，套管4被紧密地附接在所述孔周围S1。
更短的内部层5随后被插入，所述层相对更厚，由热塑性材料织造或注射而成，采用了带状形状或类似形状，设有半圆形凹部6，所述层被浮动地放置在外板1和更薄的第三分隔内部板7之间，所述第三分隔内部板7设有圆形孔口8和在一端的筛状条带9。所述板通过适当的焊接、粘结或类似方式在孔口8的边缘处被附接到套管4的末端平面唇缘10上S2。
图2示出了当其部件已经例如通过焊接被放置和附在其轮廓周围时的组件S3。
套管起到溶剂水的进入喷嘴和溶液出口的作用，图3中更详细地示出所述套管。其被构造作为具有更大直径的盘形基底11的环形体4，在所述基底中设置径向管道12，其通过所述盘形基底使其中心轴向空间13与外部连通。在套管的所述内部圆柱空腔中，具有两条突出的螺纹14和邻近出口平面的比两条前述螺纹略宽的第三螺纹15。在具有更大直径唇缘16的出口上，具有邻近螺纹15的小环形凹部。
被称为盖或塞子的互补构件17被快速连接在该套管4上，如图4所示，所述盖已经被设计以实现袋和设置在血液透析机器(未示出)中的出口构件之间的联接，提供了用于溶液的水的入口和稀释产物的出口。
在该互补构件中，具有圆柱形中心管道18，所述管道在其孔口内向内呈阶梯状，限定出袋的入水口。所述管道被另一个更高的圆柱体19围绕，在所述圆柱体底部具有至少一个朝向构件周边的径向支管20，其中设置了周部凹槽21。与套管4互补的构件17的外轮廓提供了一个更大直径的部分22，接着所述部分的是更小直径部分23，以实现与套管4的水密联接，在其内部空腔13中，利用其轮廓周围的具有更大规格的螺纹或脊部24和具有更小宽度的螺纹或脊部25的功能协作进行附接。
当袋中已经填充有碳酸氢钠时，用作塞子的所述互补部件设有阀26，所述阀密封了轴向入水口管道18。
图7以更大的比例示出了所述阀的独特结构。在所述图中可以看到，其包括薄板26，其中一些强度更小的切槽(line)27被设置成十字形构型且终止于凹槽28中，所述凹槽的穿透深度为阀盘26厚度大小的一半。这些凹槽被设置作为刻在管道18的圆形空间中的方形，所述强度更小的切槽在其中终止。
图8提供了袋的侧视图，其中所述袋已经进行组装且室A被要进行稀释的碳酸氢钠盐C的充注操作已经完成，因此即将被现在用作塞子的第二互补构件17塞住。邻近所述室A的是室B，当其被安装在机器上时，要起作用的稀释物通过所述室B被抽出。
操作由此已经对本发明的这个实施例中的各个部件进行了说明，并披露了它们的性质，在下文中通过对所述披露的各部件的功能和操作进行说明以及对它们产生的结果进行说明，从而对所述披露进行补充。
在方法中清楚地确定了本发明包括的所有细节连同组装方式。当袋被完成后，其已经有效地受到水密性和强度测试，所述测试在至少两倍的工作压力下被实施。这样允许检验每个袋的质量标准并且允许处理掉未满足所要求的规格的所述单元，而不会造成过大的财产损失。只有在那时，它们才被消毒并充注需要量的要进行溶解的产品，所述产品在该实例中是碳酸氢钠。所述袋随后以图8所示的构型存在，所述构型处于相应的盖17被快速连接的瞬间之前的状态，为此在两个部件中机加工出的螺纹和凹部协作进行工作。在血液透析机器的出口内部具有锥形冲头，所述冲头通过撕开强度更低的切槽27并依靠它们的柔性将它们分隔开而打开阀26，为了所述目的，用作铰链的凹槽28允许所得到的三角形碎片进行运动，因此允许溶剂水循环。由于所述阀处于关闭状态时的最初完整性，该阀已经阻止盐产生泄漏，且允许检查单元的任何操作，而不管发生的任何问题。
已经被识别和贴上标签的预备使用的充满的袋被包装以用于在前面提到的血液透析机器中的其预期应用。
在使用时，通过将袋推入而通过其套管和塞子将所述袋连接在机器设置的出口中，为了所述目的，互补塞子构件17的柔性但坚固的构型是有用的。
在已形成进入室A的水循环之后，其中溶质产物被包含和隔离，溶解开始，溶液将流动通过见于袋底部的过滤器，所述过滤器包括筛状条带9，所述溶液从所述筛状条带的地方渗透入室B内，在薄间隙之间循环通过织造层5，所述溶液将通过孔口12、凹槽21和管道20和19被抽出以进入机器，在所述机器中溶液将在浓度达到期望值时被处理。
从上述披露内容中产生了碳酸氢盐被保持完好且被限制在袋的室A内，而不妨碍所述袋的组装的方式，其最优化了附加套管和构成所述袋的板的周边轮廓的步骤，允许所述方法实现完全自动化。在每个袋被充注前已经实现所述袋的质量测试的方式和与使用所述袋的机器建立的自动连接方式示例说明了本发明提供的优点，所述自动连接方式依靠机器泵对溶液进行抽吸预先避免了对室B的潜在污染。
由此已对导致本发明的一种可能构造及其操作方式进行了描述，且进一步理解了其具体应用，所披露内容通过以下权利要求中包含的本发明内容在此处得到完善。
权利要求
1.一种包括两个坚固柔性的外板(1、2)的组件的双室袋，在所述板中的一个板(1)中，进入套管(4)被附在第一孔(3)中，其中所述袋的内部通过第三分隔柔性板(7)被分成两个室，所述柔性板在位于袋的底部的其远端设有筛状部分(9)，与所述套管(4)相对应的所述第三分隔板(7)设有第二孔(8)，围绕其边缘被附在突入袋内的套管端部的平面(10)上，在所述两个室中，第一室与所述套管(4)的第一开口(13)连通以使得第一室能与溶剂管线相连，且第二室与所述套管(4)的第二开口(12)连通以使得溶液能够从所述第二室中排出，且其中所述两个外板(1、2)和所述分隔板(7)在其轮廓处被水密连接。
2.根据权利要求1所述的袋，其特征在于，突入所述袋内的套管端部的平面(10)是环形的。
3.根据权利要求1所述的袋，其特征在于，所述第一室被至少部分地填充粉末状溶质。
4.根据权利要求2所述的袋，其特征在于，所述粉末状溶质是一种要用于血液透析的成分，具体是碳酸氢钠。
5.根据权利要求1所述的袋，其特征在于，在第二室内部设置了从袋中分离出来的层(5)，所述层从织造或注射材料或类似材料中进行选择，所述层从被制成和所述套管(4)相一致的凹部(6)向所述室的底部自由地延伸。
6.根据权利要求1所述的袋，其特征在于，所述套管(4)是具有比所述第一和第二孔直径更大的盘形基底(11)的环形体，在所述基底中设置了使其中心轴向空间与外部连通的径向管道(12)。
7.根据权利要求6所述的袋，其特征在于，第二构件(17)以气密方式被快速连接到作为第一构件的所述套管(4)上。
8.根据权利要求7所述的袋，其特征在于，在套管(4)中的内部轴向圆柱形空间(13)中具有与存在于第二构件(17)上的互补装置(24、25)功能协作的装置(14、15)，从而确保了它们的连接；在所述第二构件(17)中具有轴向圆柱形管道(18)，所述管道的端部被初始密封的阀装置(26)密封，所述轴向管道(18)被另一个具有更大高度的共轴圆柱体(19)围绕，在所述圆柱体的底部中具有至少一个朝向所述第二构件(17)的轮廓径向突出的孔口(20)，其中它终止于周边凹槽(21)中。
9.根据权利要求8所述的袋，其特征在于，设置在第二构件(17)中的所述阀(26)包括具有设置成十字形构型的强度更小的切槽(27)的薄板和被成四边形地刻在轴向管道圆形空间中的凹槽(28)，所述凹槽具有阀盘厚度的一半大小的深度。
10.根据权利要求1所述的袋，其特征在于，所述筛状部分(9)包括用以保持粉末状溶质的过滤器。
11.根据权利要求7所述的袋，其特征在于，提供了所述袋的进口的所述两个构件(4、17)通过螺纹彼此联接。
12.一种用于制造根据权利要求1所述的袋的方法，其特征在于，所述方法包括下列步骤使被叠加在三个高度上的具有适当宽度和厚度的三个层压带条(1、2、7)连续循环流通，在外部带条中的一个带条(1)中形成第一孔(3)且在被置于中间的带条(7)中形成第二孔(8)和筛部分(9)，将套管(4)放置并焊接在第一孔(3)内和在第二孔(8)上，对三个带条进行周边焊接和最终切削。
13.根据权利要求12所述的袋制造方法，其特征在于，排放段(5)在进行周边焊接步骤之前被插在具有第一孔(3)和第二孔(8)的两个带条(1、7)之间。
14.根据权利要求12所述的袋制造方法，其特征在于，在进行周边焊接和最终切削步骤之后对所述袋进行质量测试。
15.根据权利要求12所述的袋制造方法，其特征在于，在进行周边焊接步骤之后，由不具有孔的所述外部带条(2)和被置于中间的带条(7)所限定出的所述袋的第一室通过所述套管(4)中的开口(13)被至少部分地填充粉末状溶质，且所述套管中的开口通过盖(26)被封闭。
全文摘要
本发明涉及一种包括两个坚固柔性的外板(1、2)的组件的袋，进入套管(4)通过一个所述板被附加，其中所述袋的内部通过第三分隔柔性板(7)被分成两个室，所述柔性板在位于袋的底部的远端设有筛状条带(9)；与所述套管(4)相对应的所述第三分隔板(7)设有孔(8)，所述孔围绕其边缘被附在突入袋内的套管端部的平面(10)上；在所述两个室中，第一室通过套管与所述室的相关溶质入口连通且其被部分地填充粉末状溶质，而第二室在内部设有从袋中分离出来的层(5)，所述层从织造或注射材料或类似材料中进行选择，所述层从被制成和所述套管(4)相一致的半圆形凹部(6)向所述室的底部自由地延伸，且其中所述套管设置了必要的装置用于由此实现溶液的排出。本发明还涉及用于制造根据本发明的袋的方法。
文档编号A61J1/05GK1717258SQ200480001547
公开日2006年1月4日 申请日期2004年2月3日 优先权日2003年2月4日
发明者J·拉梅拉 申请人:弗雷森纽斯医疗护理德国有限责任公司