专利名称：用于向病人身体施加电脉冲的治疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲以便治疗多种临床状况的治疗装置。
具体地说，至少在其优选形式中，本发明涉及一种手持式治疗设备、以及包括这种设备的治疗装置和治疗系统，其中，所述设备与皮肤进行物理接触，并且重复产生的AC波形被提供给电极，以便施加在皮肤表面上并且监视皮肤阻抗的改变。
通过使用电磁辐射来治疗动物和人是公知的。然而，这种治疗装置通常比较笨重并且制造和运行起来比较昂贵，并且通常仅应用于某些特定的临床状况。此外，治疗往往比较昂贵，并且成功率可能较低。
将使用电磁辐射的手持式扫描设备用于帮助发展对动物和人的治疗也是公知的。然而，这些设备在其应用上同样易于受到限制。
因此，需要一种较为廉价的便携式设备，其既灵活又易于使用，并且能够治疗多种临床状况。
本发明试图提供一种新的治疗设备，其是有效的并且易于使用，并且其具有多种临床应用。
至少在其优选形式中，本发明还试图提供一种用于治疗多种临床状况的手持式设备。
本发明的另一目的是提供一种治疗方法、设备和装置，其是非侵入性的，并且其显示出在治疗各种临床状况中的益处，且有害的副作用很少。
简单地说，本发明涉及一种治疗设备、装置、系统和方法，用于通过皮肤向动物或病人的身体施加比较高幅度和短持续时间的电脉冲，以便激发体内的修复过程。
本发明至少在其下述优选形式中依赖于经由基于对皮肤阻抗的反应的生物反馈系统来使用交流电刺激。来自所述设备的脉冲优选地具有短持续时间(大约10μs)和比较高的幅度(80v)。使用在设备屏幕上示出的脉冲的特定测量参数、通过仔细观察来严格控制其影响。由于脉冲的短持续时间，该信号的能量极小，并且极不可能存在有害作用。
所述设备能够检测(两个同心矩形电极之间的)“可能区(area ofpossibility)”中的最低皮肤阻抗的区域，并且通过数值读出来指示它们。通过皮肤的低电阻点来发起对话，并且通过受过训练的医师对此对话的观察来引导该对话。
通过神经末梢，来自所述设备的传入脉冲在脊髓前角进入中枢神经系统(CNS)。利用该脉冲来刺激有髓神经和无髓神经二者。由于数量优势(numerical supremacy)，大多数对话通过c-纤维发生。脉冲沿着背面和腹面脊髓丘脑束、背面和腹面脊髓小脑束以及脊髓顶盖束而传导。存在通过网状小脑纤维和桥被盖做出的贡献。电刺激系统的一些促进作用被认为是由网状结构的该部分来转达。还预见到网状结构通信超出脑干而继续进行到皮层，并且对皮层响应产生相关联的影响。传出信号通过脊髓皮质束下行。往往一个以上的节段层级(segmental level)同时受到影响。
电刺激影响具有分子极化和局部血管舒缩作用形式的小局部作用，并且在局部对分级电位具有某种可能的影响。局部影响的转达是通过神经肽释放进行的。
大多数有益影响是通过来自CNS的传出神经进行的。在节段层级上，有时候也存在通过递质在进入侧脊髓丘脑束的地点处的饱和导致的对疼痛传导通路的影响，尤其是存在明显的A纤维介入的时候。
电刺激信号作用于两个局部反射弧(也影响交感链)，同时伴随有它们对内脏、血管和肌肉的作用；以及经由用于更高连接的上行束而进入CNS，这将导致通常的神经肽释放(带有所产生的对通常的内环境稳定的作用)、内分泌释放、副交感影响以及沿着皮质脊髓束下行到有关层级的传出信号。具有此电刺激形式的疾病控制和疼痛的过程主要通过CNS中的下行脉冲而转达到用于后续外围‘局部’神经肽释放的适当层级。通过自主神经系统、经由局部作用和普通生理学两者来影响进一步的转达。
根据本发明的第一方面，提供了一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲以便治疗各种临床状况的手持式治疗设备，包括一对电极，用于与皮肤接触；波形发生器，用于重复产生AC波形以便通过电极向皮肤施加电脉冲；检测器，用于检测皮肤阻抗的改变，并且产生表示皮肤阻抗的输出信号；响应来自检测器的输出信号以便监视皮肤的响应度(responsivity)的部件；以及指示器部件，用于在达到预定响应度水平时产生第一指示，而在执行了预定治疗时产生第二指示。
在一个优选实施例中，作为局部和一般性状态二者的结果而发生的皮肤阻抗变化在治疗设备的屏幕上用数值示出，并且影响来自该设备的下一个输出信号。此外，可以在屏幕上用数值示出皮肤和治疗设备之间的信号交换的若干其它方面(幅度、速率、梯度、速度等)。这些数字中的一些使用数学算法以便能够产生对电刺激对话的可能的最佳使用。然后，医师可以将这些数值表示用于通过多种治疗方案(protocol)来引导治疗过程。其意图是将被锁定或被扰乱的CNS病灶引导到恢复状态，从而在中枢和在局部启动或重新激发正常的修复过程。由于该交换过程的强CNS(相对于局部)成分，因此可以同时影响源自先前病变的‘旧’病灶，从而还导致意外地解决过去的病状。
在其优选形式中，所述治疗设备是电池供电的手持式设备。
有利的是，检测部件以脉冲的形式产生输出信号，所述脉冲的持续时间表示皮肤阻抗；监视部件测量每个脉冲的持续时间；并且指示部件被配置为当t满足t的预定函数时产生每个指示。
优选的是，指示部件被配置为当t2＝4.087t10.7131时产生第一指示，并且当dZ/dt＝0时产生第二指示。
方便的是，该手持式设备产生的电脉冲具有高初始幅度和短暂的持续时间。由此得到的治疗是非侵入性的，并且被认为产生很少的有害副作用。在试验期间，已经发现该设备在治疗多种临床适应症方面极为有效。
根据本发明的手持式设备具有很多优点，包括其易用性和通用性、以及治疗成本低而成功率有望比较高的事实。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲以便治疗各种临床状况的治疗装置，包括一对电极，用于与皮肤接触；波形发生器，用于重复产生AC波形以便通过电极向皮肤施加电脉冲；响应由于皮肤阻抗而在电极之间产生的电阻以便检测身体的预定区的不同区域的响应度、并且产生表示每个区域的响应度的输出数据的部件；用于所述输出数据的存储部件(store)；以及基于对输出数据的评估而从不同区域中选择治疗区域、以便选择最大响应度的区域的部件。
优选的是，来自检测部件的输出数据为数值值的形式，并且选择部件在最高值的基础上评估输出数据。
在下述优选实施例中，选择部件包括用于处理包含在存储部件中的输出数据的部件；以及显示器，可由处理部件操作以便指示所选择的治疗区域。例如，可以将显示器配置为显示预定治疗区的身体地图(body map)，而在表示预定区的对应区域的多个地图位置上显示相应的输出数据。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于活体治疗的治疗系统，包括治疗设备，用于通过皮肤向身体施加电脉冲，该治疗设备包括CPU；PC，用于存储病人记录；用于治疗设备的支座(cradle)，该支座连接到PC或者被合并为PC的一部分；以及用于容纳包括唯一病人ID的智能卡、并且用于提供对与该唯一病人ID相关联的病人记录的访问的部件。
有利的是，可以将智能卡配置为承载PIN号码和所述唯一病人ID，并且所述系统可以包括输入部件，通过该输入部件，可以请求病人提供其PIN号码。当在输入的PIN号码和智能卡上的所有唯一病人ID的PIN号码之间出现匹配时，则所述系统配置为允许治疗设备和医师的PC之间的访问。
本发明的另一方面在于一种利用本治疗设备、经由皮肤来治疗人或动物的方法。
根据本发明的这一方面，提供了一种经由皮肤治疗活体的方法，包括以下步骤将一对电极放置成与皮肤接触；产生AC波形以便通过所述电极向皮肤提供电脉冲；检测皮肤阻抗的改变并且产生表示皮肤阻抗的输出信号；监视皮肤的响应度；以及当达到预定响应度水平时进行第一指示，而当执行了预定治疗时进行第二指示。
通过示例，参考附图来进一步描述本发明，在附图中
图1是根据本发明的手持式治疗设备的透视图；图2是表示人体内的神经系统的图解；图3是表示从身体的中枢神经系统到身体器官的细胞的信息传输的图解；图4是示范图1的治疗设备的使用的图解；图5是图4的详细说明；图6是图1的治疗设备的电极的图解；图7是图1的治疗设备中的电路的框图；图8是示出图7的电路中的波形发生器的输出的波形图9是示出图8的输出的详情的波形图；图10是示出当不使用所述设备但是跨电极而连接负载以模拟皮肤接触时在图6的电路的一个点上产生的信号的波形图；图11是示出当使用治疗设备时在图7的电路的各个点上产生的信号的信号图；图12是示出当皮肤阻抗改变时治疗设备的电极处的信号在使用时如何变化的波形图；图13是与图12的波形图相对应并且示出电极上的处于3个不同时间间隔的波形的波形图；图14是表示皮肤阻抗随时间的改变的曲线图；图15和16是在治疗期间逐渐形成并显示在治疗设备的显示器上的身体治疗地图的表示；图17至20是表示由图7所示的治疗设备的CPU进行的软件处理的流程图；图21是合并了图1至20的治疗设备的治疗系统的框图；图22和23是表示图21的治疗设备的使用的数据流图解；以及图24是在图21的治疗系统中的治疗设备的应用中由该设备的CPU进行的软件处理的流程图。
首先参考图1到5，本发明包括用于通过皮肤向人或动物身体施加电脉冲的手持式治疗设备10。出于本描述的目的，将描述对人类的治疗。治疗设备10在图1中示出，并且被设计为与皮肤相接触地放置并产生用于通过电极(下面描述)向皮肤施加的短AC电脉冲。
现在参考图2，身体的维持系统来源于被称为神经外胚层的胚胎层。皮肤、身体的神经系统以及脊髓均来源于此胚胎层，因此均进行相互通信。图2示出了神经纤维网络12如何利用其中枢神经系统以及其与大脑20的连接而将皮肤14连接到身体的各种器官16和脊髓18。来自中枢神经系统的控制中心22的信息控制在神经末梢处的特定神经肽24的释放，所述特定神经肽24的释放继而控制身体器官16中的细胞26的置换(replacement)、结构和行为，如图3所示。神经纤维网络12还控制在皮肤14和中枢神经系统之间的信息传输，并且，体内的异常通过此网络12反映在皮肤14的阻抗的改变中。
图4和5示出了在皮肤14的仔细选择的位置上施加来自治疗设备10的AC电脉冲如何通过神经网络12、经由通信通路28将信息传送到中枢神经系统的控制中心22，并且刺激此控制中心触发神经肽释放，以便激活器官16中的修复过程。皮肤阻抗的改变随之发生，并且能够被治疗设备10检测到。这样，通过皮肤14和神经网络12进行的、在设备10和中枢神经系统的控制中心22之间的对话被启动，并且可被用来触发修复以及监视治疗过程及其作用。所述治疗是非侵入性的，并且仅非常少量的能量施加到身体上，因此极不可能出现有害作用。
现在，将参考图1、6和7来进一步描述所述设备本身。
治疗设备10包括主体30，其在一端具有一对电极32，并且在其背部具有接通或关断开关34、显示器36和一系列用户控制按钮38。在图1中示出了4个这样的按钮，但是根据可由用户控制的不同功能的数量，可以有任何数量的按钮。
电极32具有非常特殊的形状，其主要被设计用来确保皮肤接触，无论皮肤是裸露的还是被头发或毛发覆盖。更具体地说，将所述电极设计为一系列的5个平行的梳子，其中，两个最外面的梳子32a构成一个电极；中央的梳子32b构成另一个电极，并且位于中央的梳子32b两侧的剩余的两个梳子32c是绝缘元件。因此，电极32a和32b由导电材料形成，而梳子32c由绝缘材料形成。然而，这些梳子的尺寸是相等的，并且每个梳子包括以大约2.5mm隔开布置并且具有大约2mm长度的一系列齿。
治疗设备10中的电路在图7中示出，并且由接通/关断开关34控制，以及由电池40供电，以便向电极32施加AC电脉冲。
如图所示，包括时钟44的中央处理单元(CPU)42被配置为以矩形脉冲串的形式在图7的点A处产生输出。将这样的脉冲提供给波形发生器46，以便在电路的点B处触发来自该发生器的输出。波形发生器46的输出是AC衰减振荡，其由来自CPU 42的脉冲重复触发并被施加到电极32之一。在电极32上、实际上在图7中的点C处产生电压信号，其量值取决于所述电极是否处于开路或者它们是否与皮肤接触并且响应于皮肤阻抗(表示为电阻器48)。将这一电压信号施加到比较器50上，在那里，将它与CPU 42输出的阈值电压进行比较。比较器50产生在电路的点D处输出的脉冲，其中，每个脉冲的上升沿与升高到阈值电平之上的来自电极32的电压相对应，并且每个脉冲的后沿与下降到阈值电平以下的来自电极32的电压相对应。CPU 42中的也连接到时钟44的计数器52在每个这样的脉冲的持续时间内持续对时钟信号进行计数，从而产生表示脉冲持续时间的数值值。通过存储器总线54将这些数值值传送到存储器或存储部件56。
可以使用用户控制键38来向CPU 42提供输入，以便使CPU 42调节提供给波形发生器46的脉冲的频率、持续时间和幅度，并且确定是以规则间隔提供这些脉冲还是成串地重复提供这些脉冲。波形发生器46被配置为相应地做出响应，以便将对应的AC波形提供给电极32，并且以这一方式，可以调节施加到皮肤上的电脉冲并且可以控制治疗。CPU 42处理在治疗会话期间获得的信息，并且将结果显示在显示器36上以及将它们存储在存储器56中。CPU 42还被配置为激活一个或多个音频指示器58，以便发信号通知治疗会话中的某些事件。
此外，开关60和负载62的串联连接跨两个电极32而连接，并且可以响应于来自CPU 42的输出而切换到所述电路中，以便当电极32不与病人皮肤相接触时模拟皮肤接触，或者在高皮肤灵敏度的情况下提供滤波器。
图8到13中示出在图7的电路的各个点和在各种情况下的信号。
图8示出了由CPU 42输出并且在电路的点A产生的矩形脉冲信号，以及在电路的点B由波形发生器46输出的对应的重复的AC波形。点B处的AC波形的单个周期在图9中示出，并且具有初始幅度Vpeak、半波长t1和衰减tdecay。幅度Vpeak取决于点A处的脉冲信号的脉冲宽度，所述脉冲宽度可根据在从1到250的范围内的力度(strength)设置、通过控制键38之一设置。在图9所示的示例中，力度设置被设置为20，并且Vpeak是230伏。此示例中的t1是40微秒，并且到电压衰减到Vpeak的大约10％的点的tdecay是1.15毫秒。
如图8所示，由波形发生器46输出的AC波形的重复速率是通过点A处的脉冲信号的频率确定的、并且与点A处的脉冲信号的频率相对应，并且，用户从控制键38之一设置所述重复速率。该重复速率优选地能够从50Hz调节到351Hz。控制键38中的另一个控制键根据所需要的治疗强度而设置是以规则间隔还是成串地产生由CPU 42在点A处输出的脉冲。可以在表示每串中的脉冲数量(即，从1到8)的从1到8的范围内设置治疗强度。因此，强度1表示以规则间隔出现的一系列脉冲，而强度8表示一次8个脉冲的串。在点A处的各个脉冲或脉冲串之间的间距对应于在所述电路的点B处产生的重复周期中、每个单独AC波形或波形串的总周期时间trepeat，并且也是通过用户键38之一来控制的。在治疗施加中，这一脉冲间距被定义为间隙，并且可以在与从220微秒到1600微秒范围内的间距trepeat相对应的从10到80的范围内调节所述间隙。
通过将负载62切换到所述电路中，在点B处由波形发生器46输出的AC波形在图7中的点E处产生负载62上的波形。点E处的波形是点B处的信号的变形，其中，半波长t1被延长。
到目前为止描述的信号实际上表示治疗设备10不与皮肤接触并且所述设备仍不受皮肤阻抗影响的情形。图11中示出在使用该设备时产生的信号，该图表示由点A处的脉冲信号中的一个脉冲并由此由点B处的AC波形的一个完整周期触发的事件。如图所示，皮肤阻抗的作用导致了在图7的点C处产生的信号，与点B处的AC波形相比，该信号是具有延长的半波长t1以及较少数量的电压峰值的AC波形。将点C处的这一信号提供给比较器50，在该比较器50中，将其与阈值电压Vth相比较。每当点C处的信号增大到超过阈值电压，比较器50就触发新脉冲的前沿，而每当点C处的信号下降到阈值Vth以下，比较器就产生脉冲的后沿。图11中示出了在图7的点D处的比较器50的脉冲输出。
已经发现当治疗继续时，皮肤阻抗下降，因此点C处的信号被越来越大地延长。这在图12中示出，在图12中，具有半波长t1的线V1表示点C处的初始响应信号，并且具有半波长t2的线V2表示点C处的后续响应信号。显然，t1小于t2。最后，点C处的响应信号将具有半波长t0，在其中完全没有超过阈值电压。
这一情形在图13中表示出，图13示出了点C处的信号如何随着治疗施加的进行而调整。这里，利用图13中的第一信号和半波长t1来表示首先施加由波形发生器46在点B输出的AC波形时的初始皮肤阻抗；利用图13中的第二信号和半波长t2来表示点B处的AC波形的随后施加；并且，利用第三信号和半波长t0来表示点B处的AC波形的更迟的施加。
图14中的曲线图表示对于身体的给定区的仅仅一个特定区域，皮肤阻抗随时间的改变。通过监视这一改变，CPU 42可以推断出病人如何对电脉冲的施加做出反应。达到该曲线图上的点X所花的时间表示此特定身体区域的皮肤的响应度。从经验上将点X选择为满足以下等式的点t2＝4.087t10.7131该曲线图上的点Y表示皮肤阻抗Z随时间t的变化率为0的点，即dZ/dt＝0在点Y处，可以认为已经执行了标准治疗。重新参考图13，具有半波长t2的第二信号对应于图14中的点X，并且具有半波长t0的第三信号对应于图14中的曲线图上的点Y。
为了获得与皮肤阻抗相对应的测量，理想地，将测量图13中的每个信号的峰值电压值。然而，已经发现测量每个初始半波的持续时间t更为实际，并且出于这一目的，比较器50响应于跨越阈值电压Vth而产生脉冲，并且计数器52通过点D处的信号中的每个脉冲的产生而计数到在每个实例中确定的数值值。在CPU 42的控制下，将这些数值计数值显示在设备10的显示器36上。
参考图1，在显示器36左上角处的显示位置36a上示出与在治疗施加开始时出现的图13中的第一信号的半波长t1相对应的计数值的初始读数；在显示器36的左下角的显示位置36b上示出连续变化的计数值，所述计数值表示其在治疗施加期间改变时的半波长t，并且在显示器36上的显示位置36c显示另一计数值，该计数值表示皮肤阻抗随时间的改变，即dZ/dt，并且是通过对t的改变速率进行计数而得到的。在到达图14中的曲线图上的点X的时刻，CPU 42被配置为触发音频指示器58以便响铃。同时，CPU 42使计数器52停止，并且显示位置36b上的计数值被固定并存储在存储器56中。在到达图14中的曲线图上的点Y的时刻，如显示位置36c上示出0的值所表示的那样，CPU 42被配置为首先触发音频指示器58以便使蜂鸣器发声，其次被配置为终止脉冲信号A的产生。
现在将描述手持式治疗设备10的最基本的操作。
首先，医生利用接通/关断开关34接通所述设备，并且利用控制按钮38设置所希望的治疗力度和重复速率。如果希望的话，医生还利用控制按钮38设置所希望的治疗强度和治疗间隙，并且决定是否施加负载62所提供的滤波器，并且如果是，则利用另一控制键38来对此进行设置。
接下来，医生选择用于治疗的身体区，并将电脉冲施加到这个区内的不同身体区域。因此，将产生若干初始读数并且将其存储在存储器56中，并且，根据显示位置36a上的度数，医生将选择具有表示相对高的皮肤阻抗的相对高的初始度数的若干区域，并且将施加治疗剂量，直到音频指示器58响铃为止。这样，产生了显示在显示位置36b上的一系列新的读数，并且将其存储在存储器56中。现在，医生选择此第二系列读数中的最高者，并且施加另一组电脉冲，直到音频指示器58使蜂鸣器发声为止。此时，如显示位置36b上所示，获得与显示位置36c上的0相对应的最终读数，并且该最终读数也被存储在存储器56中。
在本发明的优选实施例中，医生在实践中将在CPU 42的引导下遵循精确的治疗计划，并且显示器36将被配置为在CPU 42的控制下在图1所示的显示与分别在图15和16中示出的显示之一之间交替。现在，将参照图15和16以及图17至20的流程图来描述这样的治疗计划。
首先参照图15和16，它们分别示出了两个治疗地图60和62。地图60表示病人背部的治疗，而地图62表示病人脸部的治疗。在优选实施例中，治疗设备10的显示器36被配置为在图1中示出并在上面描述过的显示和示出这两个地图60或62之一的显示之间交替。这一交替在CPU 42的控制下、在产生每个新的皮肤阻抗读数之后自动进行。或者，所述显示可以在定时的基础上或者响应于用户对另一控制按钮38的激励而在这两个可视输出之间交替。另一可能性是在治疗期间，治疗设备10通过物理连接线或通过诸如红外或蓝牙链路的无线连接而连接到PC，并且在该设备上显示图1的显示以及在PC的屏幕上显示地图60和62。
在任何情况下，每个治疗地图60和62包括表示所治疗的身体的预定区、即图15的情况中的背部和图16的情况中的脸部的轮廓64。在轮廓64中，指定了一系列地图位置66，每个表示所讨论的身体区的不同区域。图15和16所示的两个地图表示已完成的治疗，因此每个地图位置包含一个或多个计数值，表示有关身体区的关联区域的皮肤阻抗。然而，在治疗开始时，每个地图60和62将仅包括轮廓64和所述一系列指定位置。
现在，将参考图17到20示出的软件步骤来描述在治疗会话期间在图15和16中示出的地图的产生。
在以下描述中，假设治疗将从病人的背部开始。治疗在图17中的步骤100开始，并且通过接通/关断开关34来接通治疗设备10。然后，对背部的治疗以在步骤102中表示出并且在图18中详细示出的子例程开始，其中，从颈部起沿着遵循图15中的线68表示的脊柱线的背部中心向下连续获取一系列读数。
当将治疗设备10放置在脊柱顶部的皮肤区域1上时，这一子例程102在图18中的步骤200开始，并且获取读数。此读数产生来自CPU 42中的计数器52的计数值24，并且作为起始动态值而显示在图1中的显示器36上的显示位置36a。在步骤202，CPU将计数值24存储在存储器56中并将显示器36切换到图15所示的地图60，并且在地图位置1上显示计数值24。然后，所述软件在步骤204提示医生将治疗设备10移动到皮肤区域2并且获取另一读数。这种提示可以例如采取在与皮肤区域2相对应的地图位置2处的显示上的闪光的形式。医生获取另一读数，并且，显示器36恢复为其原来的显示，并在图1中的显示位置36a显示此另一初始读数或起始动态值。同样，将新的起始动态值存储在存储器56中，并且在显示器上呈现地图60，其中，现在在地图位置2示出计数值26。这在步骤206示出。
在步骤208，所述软件检查地图位置1上的计数值是否比地图位置2上的计数值高4或更多。如果是，则在步骤210提示医生将治疗设备10移回皮肤区域1并且施加治疗剂量。治疗剂量是施加到到达图14示出的曲线图上的位置X以及音频指示器58响铃为止的一系列电脉冲。在步骤210给出的治疗剂量将在显示器36上的显示位置36b产生对应的计数值。在步骤212，CPU 42将此剂量计数值存储在存储器56中，并且在恢复为地图60的情况下针对地图位置1显示该剂量值。在地图60上，利用“星号”来指示剂量值。另一方面，如果对在步骤208提出的问题的回答是否，则所述软件前进到步骤214，并且检查地图位置2上的值是否比地图位置1上的值高4或更多。如果是，则在步骤216提示医生将治疗设备10保持在皮肤区域2，并且在这里施加治疗剂量。再一次，这在图1中的显示位置36b上产生剂量计数值，并且在步骤218，CPU 42将此剂量计数值存储在存储器56中，并在恢复为治疗地图60的情况下在地图位置2显示该剂量计数值。
然后，所述软件从步骤212、214和218中的有关步骤前进到步骤220，在步骤220，CPU 42显示要治疗的下一皮肤区域是皮肤区域N，其等价于皮肤区域3。在步骤222，所述设备提示医生将治疗设备10移动到皮肤区域N，即，在此实例的皮肤区域3，并且获取另一读数。产生新的起始动态计数值，并且，在步骤224中，将其存储在存储器56中并在地图60上将其显示在地图位置N，在此实例中为第三位置。如图15的特定示例所示，地图位置3处的起始动态值是32。在步骤226，所述软件检查地图位置N(N＝3)处的起始动态值是否比先前的地图位置处的起始动态值高4或更多。如果是，则提示医生将治疗设备10保持在身体区域3，并且施加治疗剂量，直到音频指示器58响铃为止。这是步骤228。当响铃并且剂量计数值被显示在图1中的显示器36上的显示位置36b时，在步骤230，CPU将剂量计数值存储在存储器56中，并且将该值显示在地图位置N(N＝3)。
参考图15，将看到所示出的特定示例在地图位置3具有起始动态计数值32，并且这是已经达到足够高而提示治疗剂量的值的第一时机。在此实例中，剂量计数值被示出为47。
在位置N处的值没有比先前的最高起始动态计数值高4或更多的情况下，治疗过程从步骤226直接前进到步骤232，在步骤232，CPU 42检查是否已经到达在脊柱系列(spine series)中的最后一个地图位置。如果没有，则CPU 42在步骤234将N递增1，并且返回到步骤222。如果是，则CPU在步骤236提示医生保持在皮肤区域N并且施加治疗剂量。在步骤238，将剂量计数值存储在存储器56中并且显示在治疗地图60上。参考图15，最终位置N实际上被示出为在位置1上方，并且表示病人的颈部。在此示例中，这里的起始动态计数值是28，并且剂量计数值是45。由此完成了在步骤102的子例程中产生的所述一系列读数，并且CPU 42返回图17中的步骤104。
在步骤104，所述软件回顾来自脊柱系列的剂量计数值，并且选择具有最高值的剂量计数值。所述软件在步骤106提示医生将治疗设备移动到有关皮肤区域，并且执行完整的治疗。在此步骤中，医生将治疗设备10保持在所述有关皮肤区域处，并且施加电脉冲，直到到达图14中的曲线图中的点Y为止、即直到在图1中的显示器36的显示位置36c显示出表示dZ/dt的值0并且音频指示器58使蜂鸣器发声为止。在步骤108，将此时在显示位置36b上的读数存储在存储器56中，并且在地图60上将所述读数显示在所述有关地图位置上。在图15所示的示例中，将完整治疗施加在由地图60上的地图位置5表示的身体区域5上，并且完整治疗值被示出为120。
现在，在沿着病人的脊柱完成了一系列治疗施加之后，该治疗转移到在步骤110表示出并且在图19中示出的子例程，并且沿着脊柱两侧的两条脊柱旁线70获取读数。
子例程110开始于步骤300，其中，所述设备提示医生将治疗设备10放置在处于脊柱旁线70顶部的皮肤区域N1＝1上。医生启动电脉冲，并且用于此皮肤区域的起始动态计数值得以产生。在步骤302，所述软件将该新的起始动态计数值存储在存储器56中，并且在与皮肤区域N1相对应的地图位置N1显示所述值。在图15所示的示例中，这里的起始动态计数值是31。在步骤304，所述软件提示医生将治疗设备10向下移动一个空格而到达位置N1+1，并且在那里产生另一个起始动态计数值。在步骤306，将此起始动态计数值存储在存储器56中并且随后显示在地图60的地图位置N1+1处。现在，在步骤308，所述软件判断身体区域N1的起始动态计数值是否比身体区域N1+1的起始动态计数值高4或更多。如果是，则在步骤310，所述软件提示医生返回到身体区域N1并且施加治疗剂量。在步骤312，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中并且显示在地图位置N1。然而，如果对步骤308的回答为否，则所述软件前进到步骤314，并且询问身体区域N1+1处的起始动态计数值是否比身体区域N1处的起始动态计数值高4或更多。如果是，则所述软件在步骤316中提示医生将治疗设备10保持在身体区域N1+1并且施加治疗剂量。在步骤318，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中并且显示在地图位置N1+1。
在步骤312或步骤318之后，在合适时，所述软件前进到再次将N1递增1的步骤320，并且在步骤322提示医生移动到新的身体区域N1+2并获取读数。在步骤324，将如此产生的起始动态计数值存储在存储器56中并且显示在地图位置N1+2处。在步骤326，所述软件询问地图位置N1+2处的值是否比先前的最高起始动态计数值高4或更多。如果是，则所述软件在步骤328提示医生保持在身体区域N1+2并且施加治疗剂量。在步骤330，将如此产生的治疗剂量值存储在存储器56中并且显示在地图位置N1+2。现在，所述软件前进到步骤332。另一方面，如果步骤326中的询问结果为否，则所述软件立即前进到步骤332。此时，所述软件询问是否已经到达地图60上的线70和72的最后的位置。如果没有，则所述软件前进到步骤334，将N1递增另一个1，并且回到步骤322。如果是，则所述软件前进到步骤336，并且提示医生保持在该最终位置并施加治疗剂量。在步骤338，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中，并且在地图60上将所述剂量计数值显示在最终位置处。
在图15所示的示例中，首先沿着脊柱旁线70递进地获取读数，所述脊柱旁线70在这条线的顶部以从颈部获取的读数结束，然后，所述读数沿着脊柱旁线72继续进行，其最终位置同样位于在这条线的顶部的病人的颈部。由此完成了步骤110的子例程。
现在，所述软件前进到步骤112，在步骤112，它扫描来自两条脊柱旁线70和72的剂量计数值，并且选择最高的剂量计数值。在步骤114，所述软件提示医生将治疗设备10移动到对应的皮肤区域并且施加完整的治疗，直到皮肤阻抗随着时间的改变速率达到0为止。在步骤116，将如此产生的治疗计数值存储在存储器56中并且显示在相关联的地图位置。
参考图15所示的示例，将看到这两条脊柱旁线70和72的最高剂量计数值位于线70中的第五地图位置，为值65。在此地图位置，还显示了在步骤116获得的另一治疗值98。
现在，所述软件前进到步骤118并扫描整个地图60中的治疗计数值，并且选择具有最高值的治疗计数值。在步骤120，所述软件提示医生将治疗设备10移动到相关联的身体区域、并在两分钟的时段内持续施加被表示为FM治疗的另一治疗。参考图15所示的示例，最高治疗计数值处于读数的脊柱系列的第五位置，并且为120。在此实例中，将FM治疗施加在与此地图位置相对应的身体区域上。
在此频率调制治疗期间，CPU 42中的软件产生脉冲输出以便提供给波形发生器46，所述脉冲输出循环经过从15Hz到351Hz的频率范围，其中每个相继的周期持续8秒的持续时间。该另外的FM治疗的主要目的是访问体内神经网络12中的另外的通信路径，以便提供另外的康复刺激。人们认为一直进行到此时为止的主要治疗沿着优势通信路径建立了生物反馈环。这产生了主要的康复刺激。然而，有可能的是还可能存在其它相关联的通信路径，其附属于主要过程或者关联到先前的病状。这些其它通信路径可以不通过经由生物反馈环施加主要治疗来处理，而是可以对以不同频率施加的电脉冲做出响应。因此，可以通过循环经过激活脉冲的频率范围来到达这些其它通信路径，并且正是为此而施加最后的FM治疗。
在步骤122，将在FM治疗的最高点的、在图1中的显示器36上的显示位置36b显示的计数值存储在存储器56中，并且在步骤122将其显示在相关联的地图位置上。
现在，所述软件前进到在步骤124表示并且在图20中示出的子例程。这一子例程与病人脸部的治疗有关，并且利用图16所示的地图62来表示。
子例程124开始于步骤400，在步骤400，所述软件将表示病人脸上的有关身体区域的值N设置为值1。在步骤402，所述软件提示医生将治疗设备10移动到位置N，即初始的第一位置，并开始治疗。将如此产生的起始动态计数值存储在存储器56中并显示在脸部地图62上的对应地图位置。在图16所示的示例中，第一位置处于脸部的左下方，并且对应的起始动态计数值是31。
所述软件前进到步骤404，并且提示医生将治疗设备10移动到位置2并开始治疗，所述位置2是脸部的右下方的位置。将此身体区域的起始动态计数值存储在存储器56中，并且在脸部地图62上将其显示在地图位置2，在图16的示例中，所述起始动态计数值是计数值36。这是步骤406。现在，所述软件前进到步骤408，并且询问脸部区域1的计数值是否比脸部区域2的计数值高4或更多。如果是，则在步骤410，所述软件提示医生返回到脸部区域1并且施加治疗剂量。在步骤412，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中并显示在地图位置1。
另一方面，如果对步骤408的询问的答复为否，则所述软件前进到步骤414，并且询问脸部区域2处的起始动态计数值是否比脸部区域1处高4或更多。如果是，则所述软件在步骤416提示医生保持在脸部区域2并且施加治疗剂量。在步骤418，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中并显示在地图位置2上。在图16所示的示例中，地图位置2上的起始动态计数值是36，其满足步骤414处的询问，并且，显示对应的剂量计数值51。然后，所述软件从步骤418前进到步骤420。如果步骤414处的询问得到回答“否”，则所述软件也前进到步骤420，在步骤420，将值N递增1。
接下来，在步骤422，所述软件提示医生将治疗设备10移动到处于脸部左侧中心处的脸部区域3并开始治疗。新的起始动态计数值得以产生，并且在步骤424将其存储在存储器56中并显示在脸部地图62的对应地图位置。在步骤426中，所述软件询问表示第三脸部区域的第三地图位置处的起始动态计数值是否比脸部的先前的最高起始动态计数值高4或更多。如果是，则所述软件前进到步骤428，并且提示医生在此区域施加治疗剂量。在步骤430，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中，并且在脸部地图62上将其显示在第三地图位置。现在，所述软件前进到步骤432。另一方面，如果对步骤426处的询问的答复为否，则所述软件直接前进到步骤432，并且询问是否已经到达最后的脸部区域。如果不是，则所述软件在步骤434将值N递增1，并且返回到步骤422。如果是，则所述软件前进到步骤436，并且在该最后的脸部区域上施加治疗剂量。在步骤438，将如此产生的剂量计数值存储在存储器56中并显示在对应地图位置。
参考图16，最后的脸部区域是在脸部右上方的脸部区域，在该区域，在所给出的示例中，起始动态计数值被显示为38，并且剂量计数值被显示为53。由此完成了步骤124的子例程，并且所述软件现在前进到步骤126。此时，所述软件扫描存储在存储器56中的脸部区域的剂量计数值，并且选择具有最高值的剂量计数值。然后，所述软件在步骤128提示医生将治疗设备10移动到对应的脸部区域并且施加完整的治疗。在步骤130，将在dZ/dt变为0的时刻产生的计数值存储在存储器56中并显示在脸部地图62上。参考图16中的脸部地图62，可以看到最高剂量计数值处于脸部的左上方，为58，并且，完整的治疗被施加在对应的脸部区域并产生完整治疗计数值87。
现在，所述软件前进到步骤132并扫描存储器56中的值，询问脸部的完整治疗计数值是否高于背部的完整治疗计数值。如果不是，则该治疗完成。如果是，则所述软件前进到步骤134，并且提示医生保持在此脸部区域上并在两分钟的持续时间内持续施加FM治疗。此FM治疗产生另一计数值，在步骤136将该计数值存储在存储器56中并显示在对应的地图位置处。
现在，该治疗结束。
借助于分别在图15和16中示出的治疗地图60和62以及在图17至20中示出的流程图进行的对治疗会话的以上描述假定CPU 42中的软件被设计为承担所有处理以便评估哪些身体区域应当接受治疗剂量以及哪些身体区域应当接受完整治疗，并且还被设计为提示医生在每种情况下移动到有关的身体区域。当然，还可以采用软件的简化形式，其中，所述软件仅仅读取治疗值，并且将相关读数存储在存储器56中并将其显示在治疗地图上。在此情况下，医生首先通过检查治疗地图来选择治疗设备10的每个新位置，其次通过检查治疗地图来选择用于接受治疗剂量和完整治疗的有关身体区域。
在本发明的另一应用中，治疗设备10可以用作治疗系统的一部分，在所述治疗系统中，可以将每次治疗会话的结果从治疗设备10传递到医师的PC，从而传递到用于保存病人病史的全部细节的服务器数据库。可以利用智能卡来控制对服务器数据库的容易的访问以便为每次新治疗会话而访问病人的详细情况，无论他们是正在会见其原来的医师还是不同的医师。这一治疗系统在图21至24中示出。
参照图21，所述治疗系统包括具有其CPU 42的治疗设备10、以及用于容纳治疗设备10的支座80。支座80例如通过USB链接84连接到医师的PC 82，以便在治疗设备10和PC 82之间传送信息。支座80还可包含用于给治疗设备10中的电池40充电的充电器(未示出)。医师的PC 82可通过因特网88或其它通信模式来访问服务器数据库86。通过这些方式，可以将存储在治疗设备10的存储器56中的每次治疗会话的结果下载到医师的PC 82，从而下载到服务器数据库86。相应地，医师可以通过PC 82来访问任何先前治疗会话的结果，并且有关信息可以被下载到治疗设备10以便在新的治疗会话中参考。
为了控制对这种信息的访问、从而确保保持置信度以及只能与病人相关联地访问病人的记录，病人可以携带承载安全PIN的智能卡90。支座80被设计用来容纳智能卡90，并且治疗设备10中的CPU 42被设计为能够读取智能卡90，以便利用PC 82访问服务器数据库86上的有关记录。在这一方面，在图22和23中示出在第一次和后续治疗会话中发生的事件，并且在图24中示出CPU 42中的软件和对应的步骤。
首先参考图22，在第一次治疗会话中，病人为医师填写登记表。作为图22中的事件1，医师将来自登记表的数据作为病人记录输入到PC 82中。作为事件2，治疗设备10访问病人记录，并且使用病人记录中的信息来将唯一的病人ID施加于插入支座80的空白卡90上，以创建新的智能卡。这是图22中的事件3。随后，医师执行治疗会话，其结果被记录在CPU 42的存储器56中，如先前所述。在该治疗会话之后，作为图22中的事件4，将治疗设备10放回支座80，然后作为事件5，将治疗会话的结果从治疗设备10传递到PC 82。随后，作为事件6，将PC 82上的病人记录和治疗会话的结果二者从PC 82传递到服务器数据库86。病人取走智能卡90并且离开。
在图23中表示出的后续治疗会话中，作为事件1，会话以病人将加上印记的智能卡90插入支座80而开始。作为图23中的事件2，治疗设备10的CPU 42从智能卡90读取唯一的病人ID，并且作为事件3，将该病人ID传递到PC 82。作为事件4，PC 82将病人ID提供给服务器数据库86，然后在事件5期间，从服务器数据库86检索病人记录。然后，作为事件6，治疗设备10从PC 82检索任何有关信息，以便在治疗会话期间使用。作为事件7，治疗设备10记录治疗会话的结果，随后，医师将治疗设备10放回支座80中。现在，作为事件8，将治疗会话的结果从治疗设备10传递到PC 82。最后，作为事件9，将带有治疗会话结果的完整病人记录从PC 82传递到服务器数据库86，并且病人从支座80取回智能卡90。
在图24中示出在这些事件期间在治疗设备10的CPU 42中进行的处理步骤，并且现在将对其进行描述。
在治疗会话开始时，无论这是第一次治疗会话还是后续治疗会话，在步骤500，医师都将治疗设备10置于支座80中。CPU 42的软件询问支座80以查明是否检测到智能卡。这是步骤502。如果没有，则所述软件前进到步骤504，并且提示医师请求病人插入智能卡。然后，所述软件返回到步骤502。另一方面，如果检测到智能卡，则所述软件前进到步骤506，并且询问智能卡以确定它是否承载唯一的病人ID。如果没有，则所述软件前进到步骤508并且提示PC 82创建新的或选择已有的病人记录。然后，在步骤510，治疗设备10通过支座80请求PC 82将病人ID下载到治疗设备10。在步骤512，所述软件读取病人ID并将此ID存储在智能卡90上，然后前进到步骤514，并且请求病人通过支座80上的键区(未示出)输入新的PIN号码。
然后，所述软件返回到步骤506，并且询问在支座80中是否检测到智能卡90。如果是，则所述软件前进到步骤516，并且治疗设备10从智能卡中读取病人ID，然后在步骤518提示病人通过支座80上的键区输入其PIN号码。在步骤520，所述软件相对于智能卡上的唯一病人ID而验证已经输入的PIN号码。如果二者匹配，则在步骤522，治疗设备10向PC 82请求病人病史。PC 82从服务器数据库86检索病人病史，并且将有关信息提供给治疗设备10。另一方面，如果PIN号码和病人ID不匹配，则在步骤524，所述软件终止治疗。
一旦治疗设备10具有了必要的信息，则在步骤526，医师从支座80移除所述设备并执行治疗会话，在此期间，将治疗结果存储在所述设备的存储器56中。在治疗会话之后，医师将治疗设备10放回支座80中，此时，在步骤528，所述软件检测到支座80的存在，并且前进到步骤530。在步骤530，治疗设备10询问PC 82是否准备好接收新的治疗记录。如果是，则在步骤532，治疗设备10通过支座80将治疗会话的结果下载到PC 82。然后，在步骤534，治疗设备10请求PC将治疗记录传送到服务器数据库86。另一方面，如果步骤530的询问结果由于任何原因而为否，则在步骤536，治疗设备10将治疗结果保留在其存储器56中，并且终止治疗会话。
在所述的实施例中，在手持式设备10的CPU 42中进行大多数处理。然而，将认识到在本发明的范围内，各种修改是有可能的。例如，可以与医师的PC 82中的CPU共享一些处理，某些显示特征也可以。
其它修改也是有可能的。例如，可以用可替选的检测部件来代替用于检测来自电极32的反馈信号的比较器50。取代测量由比较器输出的脉冲的持续时间以便检测反馈波形的跨越(crossing)之间的时间，可以采用用于测量反馈波形的峰值或反馈波形和阈值线之间的面积的检测部件。
其它可能的变型包括用可视指示器代替音频指示器58、以及用不同的控制输入部件代替控制按钮38。
本发明的治疗设备和方法具有很多显著的优点。
具体地说，已经发现如上所述的本发明的治疗设备能够有效地治疗多种病痛和疾病以及其它临床状况。所述设备还具有便携和易于使用以及制造和生产较为便宜的优点。
此外，提供病人记录以供将来参考在监视治疗进度和结果方面具有显著的益处。
权利要求
1.一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲以便治疗各种临床状况的治疗设备，包括一对电极，用于与皮肤相接触；波形发生器，用于重复产生AC波形以便通过所述电极向皮肤施加电脉冲；检测器，用于检测皮肤阻抗的改变，并且产生表示皮肤阻抗的检测器输出信号；响应所述检测器输出信号以便监视皮肤的响应度的部件；以及指示器部件，由所述监视部件激励，用于在达到预定响应度水平时产生第一指示，并且在执行了预定治疗时产生第二指示。
2.根据权利要求1所述的治疗设备，还包括响应所述检测器输出信号以便产生表示身体的预定区的不同区域的响应度的输出数据的部件；用于所述输出数据的存储部件；以及用于基于对所述输出数据的评估而从不同区域中选择治疗区域、以便选择最大响应度的区域的部件。
3.根据权利要求1或2所述的治疗设备，其中所述检测器以脉冲的形式产生检测器输出信号，所述脉冲的持续时间表示皮肤阻抗；所述监视部件测量每个脉冲的持续时间t；并且所述指示部件被配置为当t满足t的预定函数时产生每个指示。
4.根据权利要求3所述的治疗设备，其中所述指示部件被配置为当t2＝4.087t10.7131时产生所述第一指示。
5.根据权利要求3或4所述的治疗设备，其中所述指示部件被配置为当dZ/dt＝0时产生所述第二指示，其中Z是皮肤阻抗。
6.根据任一在先权利要求所述的治疗设备，其中，所述AC波形是具有初始幅度Vpeak、半波长t1和衰减tdecay的衰减正弦波形，并且其中，Vpeak、t1和tdecay均能够由用户可变地设置。
7.根据权利要求6所述的治疗设备，其中，重复产生的AC波形的重复速率能够由用户可变地设置。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的治疗设备，其中，所述检测器包括比较器，用于将来自所述电极的输出与阈值电平相比较，并且产生输出脉冲，所述输出脉冲的持续时间由所述阈值电平确定。
9.根据权利要求8所述的治疗设备，其中，所述输出脉冲的持续时间表示皮肤阻抗。
10.根据权利要求8或9所述的治疗设备，其中，所述监视部件包括用于测量由所述比较器输出的脉冲的持续时间的部件。
11.根据任一在先权利要求所述的治疗设备，其中，所述指示器部件包括至少一个音频指示器。
12.根据任一在先权利要求所述的治疗设备，其是电池供电的。
13.一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲以便治疗各种临床状况的治疗装置，包括一对电极，用于与皮肤相接触；波形发生器，用于重复产生AC波形以便通过所述电极向皮肤施加电脉冲；响应由于皮肤阻抗而在所述电极之间产生的电阻以便检测身体的预定区的不同区域的响应度、并且产生表示每个区域的响应度的输出数据的部件；用于所述输出数据的存储部件；以及用于基于对所述输出数据的评估而从不同区域中选择治疗区域、以便选择最高响应度的区域的部件。
14.根据权利要求13所述的治疗装置，其中，所述输出数据采用数值值的形式，并且所述选择部件根据最高值来评估所述数据。
15.根据权利要求13或14所述的治疗装置，其中，所述选择部件包括用于处理所述存储部件中包含的输出数据的部件，以及能够由所述处理部件操作以便指示所选择的治疗区域的显示器。
16.根据权利要求15所述的治疗装置，其中，所述处理部件被配置为在所述显示器上呈现具有表示身体预定区的轮廓的身体地图以及所述轮廓内的多个地图位置，每个地图位置表示所述预定区的对应区域。
17.根据权利要求13至16中的任一项所述的治疗装置，其中，所述处理部件被配置为在所述显示器上的每个地图位置呈现表示相关联的区域的输出数据。
18.根据权利要求13至17中的任一项所述的治疗装置，包括根据权利要求1至12中的任一项所述的治疗设备。
19.一种用于活体治疗的治疗系统，包括治疗设备，用于通过皮肤向身体施加电脉冲，该治疗设备包括CPU；PC，用于存储病人记录；用于所述治疗设备的支座，该支座连接到PC或被合并为PC的一部分；以及用于容纳包括唯一病人ID的智能卡并且提供对与该唯一病人ID相关联的病人记录的访问的部件。
20.根据权利要求19所述的治疗系统，其中，所述支座包括用于所述智能卡的插座。
21.根据权利要求19或20所述的治疗系统，其中，所述智能卡承载PIN号码，并且所述治疗系统还包括输入部件，通过该输入部件，病人能够输入其PIN号码；以及用于验证输入的PIN号码与所述智能卡上的病人ID相匹配的部件。
22.一种经由皮肤来治疗活体的方法，包括以下步骤将一对电极放置成与皮肤相接触；产生AC波形以便通过所述电极向皮肤提供电脉冲；检测皮肤阻抗的改变，并且产生表示皮肤阻抗的输出信号；监视皮肤的响应度；以及当达到预定的响应度水平时，进行第一指示，并且当执行了预定治疗时，进行第二指示。
全文摘要
本发明提供了一种用于通过皮肤向活体施加电脉冲、以便治疗各种临床状况的治疗设备(10)。该设备包括一对电极(32)，用于与皮肤相接触；以及波形发生器(46)，用于重复产生AC波形以便通过电极向皮肤施加电脉冲。检测器(50)检测皮肤阻抗的改变，并且产生表示皮肤阻抗的检测器输出信号。响应检测器输出信号以便监视皮肤响应度的部件(52)以及由监视部件激励的指示器部件(36，58)在达到预定响应度水平时产生第一指示，并且在执行了预定治疗时产生第二指示。
文档编号A61B5/053GK1976737SQ200480043480
公开日2007年6月6日 申请日期2004年10月28日 优先权日2004年5月28日
发明者詹姆斯·科尔瑟斯特 申请人:欧梅迪奇有限公司