用于将脉冲压力施加到身体局部区域的装置和其应用的制作方法

专利名称：用于将脉冲压力施加到身体局部区域的装置和其应用的制作方法
技术领域：
本说明书涉及一种用于将脉冲压力(pulsating pressure)施加到身体局部区域的装置和其应用。该装置可用于增加身体局部区域的血流，且在优选实施例中提供了一种用于调节患者的核心体温(core body tempertature)的装置。
背景技术：
施加压力和/或热经常用于治疗各种医学症状。
已知通过对具有水肿的肢体施加压力来治疗水肿。例如，已知将肢体浸入到柔性的袋中充有水银的室中。经由水银室施加压力来治疗水肿。最近，在US-A-4,648,392描述了对于该系统的改善来减少在室中所需的水银的量。
在US-A-5,074,285中公开了组合施加压力和温度，用于治疗诸如碰伤和肌肉僵硬等的运动损伤。在该系统中，将可以为热或冷的热源，引入接近佩戴者皮肤的袋中，且将压力施加到沿肢体设置的一系列的气袋(air pocket)，且设计对肢体反复施加压力梯度。
体温过低是由于体温骤降引起的症状且根据过冷量程度不同。已经公知许多治疗体温过低的方法。总体而言，这些方法包括通过一些装置将热引入身体的核心部位来提高体温。简单的治疗可以利用热饮。有时经由空气毯围绕身体吹热空气。这样的系统在医院中使用已久，且以品名Bair Hugger销售。该系统依赖于加热身体的外表面且利用患者的血流来将热汲取入身体的核心部位。
体温过低的第一生理反应之一是末梢血管收缩，其减少了身体外围的血液量。这使得难于通过将热施加到身体表面从而将热引入身体。已知在负压的条件下使得包括毛细管、细动脉、主动脉、动脉、venole、静脉的血管发生舒张。发生血管舒张的皮肤区域，特别在前臂上的皮肤区域，可构成有效的热传导表面。
在US-A-5,683,438中公开了一种系统，其对肢体施加负压来减少末梢血管收缩，同时加热患者的外围来治疗体温过低，该系统由Aquarius MedicalCorp.以商标Thermostat销售。在该系统中，患者的肢体放置于密封的室中且减小该室内的压力到处于-20到-80mmHg(-2.7到-10.7kPa)之间的负压。同时，利用加热毯、加热灯或化学加热元件，将热能传递到肢体表面。在WO-A-01/80790中描述了对于该系统的进一步的开发。

发明内容
本发明的装置通常利用液体来对身体局部区域施加脉冲压力，由此增加在身体局部区域中的血流。这可以有益于对患者提供治疗处理，该患者可能具有可能由体温过低、体温过高、中风、心脏病发作、其它缺血性疾病、神经外科、癌症和溃疡导致的一些症状或并发症，但不限于此。另外，本发明的装置具有以下优点从而提供治疗作用，包括增加身体的局部部位的相反流体(contrast fluid)的分布；增加静脉循环；增加淋巴循环；因为局部地改变的血流和可能的扩散(diffusion)而引起全身性地和局部地改变药物的药理分布；由增加的血流来促进组织的治愈；通过增加的血流、淋巴流和扩散来增加抗原抗体接触；通过增加扩散而增加血管和细胞之间的物质流动。
在本发明的各种实施例中，该装置采取压力室的形式，在其中可以放置身体的肢体来将其与外部隔离密封。压力室通常具有内壁，其至少部分限定用于容纳液体的容器，借此在使用中该肢体可以浸入到压力室中的液体中。该液体围绕肢体且与肢体接触，其时容器的上部区域中的液体上方存在空气隙。该装置还包括一种与容器的上部区域连通的元件，用于改变液体上方的压力以在该室内产生压力脉冲。由液体上方的压力的变化产生的该压力脉冲通过液体被直接传输到肢体。
通过参考以下详细的描述和附图，本发明的上述和其它优点和特征以及使用本发明的装置的方法将对本领域技术人员更加显见。


图1显示了用于对肢体施加脉冲压力的优选的装置的实例；图2a到2e示出了依据身体的状态可使用的各种压力曲线；图3显示了肱动脉中血液速度对时间的曲线，示出了当脉冲压力打开或关闭时血液速度的改变；图4示出了压力脉冲对于血液速度的影响，脉冲为大致10秒(负压)，随后释放和7秒的无压力(正常化)。
图5更详细示出了该装置的优选实施例；图6a-6d进一步示出了图5的装置中所使用的压力施加装置的细节；图7a-7c显示了该压力施加装置如何能够以不同角度操作；图8a-8d显示了适于用于患者的小腿和足的优选压力施加装置；图9示出了在液体和患者的皮肤之间引入阻挡层的再一装置的实例；图10显示了在患者的手术期间，本发明的优选装置和常规的装置之间对核心体温的影响的比较。
图11显示了经受脉冲压力的臂和参照臂的比较；图12显示了经受常压、恒定压力和脉冲压力的臂以及参照臂的血液速度的比较；和图13显示了在治疗体温过低期间患者的鼓膜温度随时间的变化。
具体实施例方式
本发明的装置在广义上一般为用于对身体局部区域施加脉冲压力的装置。本装置的各种实施例采取压力室的形式，在其中可以放置身体的肢体来将其与外部隔离密封。这些实施例的压力室一般具有内壁，其至少部分地限定用于容纳液体的容器，由此在使用中可以将肢体浸入容纳在压力室中的液体中，使得液体围绕肢体且与肢体接触，在容器的上部区域中的液体上方存在空气隙，其中设置一元件与室的上部区域连通，用于改变液体上的压力以使在室内产生压力脉冲，且其中通过液体将压力脉冲传输到肢体。换言之，这些装置的特征为压力室不包括另外的装置(例如，注水垫)来将液体从肢体的表面分离。因此可比在现有技术的装置中所使用的结构更简化，由此减少了制造成本。容器壁优选为压力室的内壁，也就是说，避免提供另外的液体封拦表面或室，使得装置的结构简单。
在本发明的一个实施例中，在该室中传输脉冲负压，且优选地，脉冲频率低于受验者的心率。通过使得脉冲的周期高于心的脉动，已经发现通过施加的有节奏的压力的影响可以改善循环。一般地，脉冲应大于一秒，优选地为五秒或更多秒的量级，但是优选小于二十秒。注意也可以改变脉冲的周期。实际上，脉冲压力驱动血液以简单方式流动到泵。这一般由在不同的压力下静脉和动脉以不同的速率舒张和收缩的作用引起。压降导致局部血液的静脉积聚(pooling)，其随后当压力增加时被推动通过静脉的网络，由此改善局部循环。因此本发明提供了一种装置，用于通过对皮肤的一区域施加脉冲压力来增加身体局部区域的血流。也可以引起其它的健康益处。
通过液体的直接接触，良好地将压力脉冲传递到皮肤，该液体优选为水。本发明提供了一种装置，其简单且容易构建，且就已实现的改善局部血液流动方面而言改进了上述的公知装置。作为压力脉冲的传输体的诸如水的液体的使用，意味着液体可以与皮肤直接接触，而不产生不适当的健康危险。
本发明还延伸到一种操作这样的装置的方法和一种对身体局部区域施加脉冲压力的方法，具体而言，一种增加身体局部区域中的血流的方法，其通过提供一种如上述具有压力室的装置，将肢体引入压力室使得将其与外部隔离密封，用液体填充或部分填充压力室来将肢体浸入液体中，使得它大致被液体围绕且与液体接触，在室内产生脉冲压力，且通过液体将压力脉冲传输到肢体。该方法在医学和非医学情况中具有应用。
在本发明的多个实施例中，液体在装置中循环且围绕肢体的表面(即，与皮肤直接接触)。以该方法，可以调整液体的温度来影响肢体的表面层中的血液的温度。循环液体使得温度得到准确地控制。
依据各种实施例，本发明的装置是压力室的形式，其中可以产生液体流。压力室具有开口，用于将肢体引入该室，将其浸入在室中提供的液体流内。该装置提供有一元件或装置来同时在室内产生压力脉冲，且由此在肢体浸入液体流时将脉冲压力施加到肢体的表面上。在上述的方法中，该方法可以还包括在室内并围绕浸入液体中的肢体的表面循环液体的步骤。
更具体而言，在本发明的各种实施例中，脉冲压力施加装置包括壳体，限定具有壁和用于接收肢体的开口的压力室。设置密封件用于将该室与外部隔离密封，密封件被设置围绕开口，用于与肢体密封接合。可以设置通过室壁的连接件来连通室和压力源，该压力源处在不同于大气压力的压力下，用于调节室内压力。在壳体中可以提供入口和出口用于将液体引入和排出该室。优选地，入口和出口通过流道彼此连通，流道由肢体被引入该室内时该室的内壁和肢体的表面限定，使得在使用中液体从入口流入该室，围绕肢体的表面循环且与肢体的表面接触，然后通过出口被排出。
在本发明的各种实施例中，与皮肤接触的液体处于不同于核心体温的温度。因此，该液体是一种热传导介质，其依据其温度是否处于比核心体温更热或更冷从而分别将热传入或导出身体。热传导介质的温度和热传导的速率可以足够将核心体温维持在特定的温度，例如正常体温，或在该特定温度的上下一度或两度内。热传导介质的温度和热传导的速率也可以较大以使实现例如患者的治疗对象的核心体温的变化。
因此还提供一种用于调节核心体温的方法和设备，其包括同时对身体上的部分皮肤施加热传导介质和脉冲压力，其中热传导介质是液体，且该液体与皮肤直接接触。将脉冲压力通过依据本发明的上述的装置施加到皮肤。核心体温调节可以在非医学领域以及医学领域中有用。
通过该装置获得了许多优点。该结构比用于调节核心体温的公知的装置简单得多。更好的进行从液体到肢体的表面的热传导，因为其是直接接触且因为存在更大的热传导表面面积。该装置比公知的装置易于安装，因为例如在室内没有热毯。还可以将该装置使用于臂或腿上，而不需不同形状和尺寸的热毯。因此，本发明的装置比公知的装置更适于用于肢体的不同的肢体和尺寸。可以将单一的装置用于不同的应用，减小设备成本和存储费用。
本发明提供了多种不同形式和/或应用的治疗益处。例如，可以将本发明的装置用于增强和最大化对或从患者的肢体的热传导。肢体与液体的直接接触增加了能量传输到液体或从液体传输到肢体的传输的速率。一般地，热能传输的速率正比于发生传输的表面面积。通过将整个肢体浸入液体中，最大化了热传导发生的表面面积。
围绕肢体的表面的液体循环也改善了液体和肢体之间的热传导。首先，循环允许精确的温度控制。可以将被引入室内且循环的液体保持在精确的温度下。
循环还允许发生强制对流。强制对流使得比使用传导的方法(例如，将肢体放置与加热的水垫接触)或使用自然对流的方法(例如，将肢体浸入静止的加热水体中)更好地进行能量传导。当能量传导至或从与另一静止材料直接接触的一个静止材料传导出时，发生传导。例如，如果将肢体放置与加热的水垫直接接触，热将从水垫传导到肢体。当能量被传导到一大的物质或从一大的物质传导到周边的环境(诸如空气或水)时，对流发生。例如，如果将肢体浸入静止的加热的水体中，热将从水体传导到肢体。当能量被传导到一大的物质或从大的物质传导到周边流动的环境(诸如空气或水)时，强制对流发生。在本发明中使用了强制对流，当将肢体放置于围绕肢体的表面循环的加热的水体中。与使用传导或自然对流的现有的方法相比，强制对流允许最大化地进行热传导。
相似地，液体介质比空气介质允许更好的热能传输。具有较高热导率和比热的介质比其它介质允许更好地进行热传导。水的热导率和比热大致比空气大100-200倍。因此，本发明比强制空气和其它方法更好地传导能量。因此，通过循环液体而不是空气，最大化地进行能量传输。
本发明的装置还通过对肢体施加脉冲负压从而增加了局部血液速度。脉冲负压比恒定的单独的负压更好地增加了肢体中的血液速度。血液速度的增加是有优点的，因为在肢体中加热的血液可以迅速地从肢体传导到身体的其它部分。
在本发明的各种实施例中的热传导介质是液体且优选为水，因为它便宜、无毒且具有高比热容。在使用中，水可能导致皮肤起皱，但是该系统的益处远远超过该弱点。起皱在去除水之后几分钟消失。一些患者报告在用该装置治疗之后改善了他们的皮肤状况。没有人报告负面效应。
水可以包括添加剂来最小化该效应和减小对患者的不适，例如止疼剂或局部麻醉剂。可以选择添加剂来减小战栗或促进血液动脉中的血管舒张。这些可以全身地或局部地施加，且可以在使用本发明之前或同时施加，例如，通过静脉注射、内动脉、口服、直肠等。在最优选的实施例中，在将肢体插入室之前施加止疼剂或局部或部位的麻醉剂。
从另一方面看，在广义上本发明提供了一种将热传导到身体或从身体传导出的方法，该方法包括将患者的肢体引入液体流内，液体处在与患者的核心体温不同的温度下，而且同时将脉冲压力施加到暴露于液体流的肢体的表面。
因此，在一实施例中，本发明提供了一种将热传导到身体或从身体传导出的方法。该热传导的方法一般包括提供本发明的用于对肢体施加脉冲压力的装置。如前所述，这样的装置的实施例包括室，具有密封件；连接件，将该室连通到压力源，该压力源处于与大气压力不同的压力下；以及液体入口和出口。接下来，将肢体引入该室且密封件密封该肢体来提供封闭的环境。一旦肢体密封于该室中，将液体通过入口引入该室且随后通过出口排出。液体顺着由室的侧壁和肢体的表面限定的流道流动，使得液体围绕肢体的表面循环且与肢体的表面接触且同时在该室内产生压力脉冲。
本发明还提供了一种对身体局部区域施加脉冲负压的方法来提供治疗方法。可以将这些治疗方法给予受验者，通过首先提供压力室，然后可以将肢体引入压力室，使得将肢体与外部隔离密封。一旦该肢体密封于该室中，可以将液体引入压力室，使得肢体大致被液体围绕且与液体直接接触。最后，在室内交替产生和释放负压，由此通过与液体的直接接触将负压传输到肢体。
交替产生和释放负压通常包括交替持续预定的时间间隔产生负压且持续预定的时间间隔释放负压。例如，在室内交替产生和释放负压包括交替以约1和20秒之间、优选为约5和15秒之间的时间间隔产生负压，且以约2和15秒之间、优选为约5和10秒之间的时间间隔释放负压。在特别优选的实施例中，在室内交替产生和释放负压包括交替以约10秒的时间间隔产生负压，且以约7秒的时间间隔释放负压。
相似地，在室内交替产生和释放负压包括交替产生在10mmHg和-120mmHg之间的负压，优选为-20mmHg和-80mmHg，并且释放该负压。例如，在优选的实施例中，在室内交替产生和释放负压包括交替产生约-40mmHg的负压并释放该负压。
引入本发明的装置的压力室的液体一般包括一种或更多的液体，其具有与核心体温不同的温度。例如，可以在本发明的装置中利用具有与核心体温不同的温度的水。在某些实施例中，该方法还包括围绕肢体的表面循环液体来将热传导到肢体或从肢体传导出。该方法可以还包括在将肢体引入压力室内之前对肢体施加麻醉剂。
本发明的另外的方法还包括一种对身体局部区域施加脉冲负压的方法。该方法还包括提供容纳有气体的压力室。一旦提供了容纳有气体的压力室，可以将肢体引入压力室内，使得将肢体与外部隔离密封。接下来，用液体部分地填充压力室，使得肢体大致被液体围绕且与液体直接接触，而且在室的上部区域中的液体的上方留下气袋。然后该气袋被连续供给恒定的负压，随后在预定的时间间隔将正压引入气袋来暂时释放室内的负压。
本发明还提供了一种将热传导到身体和从身体传导出的方法。例如，将热传导到身体和从身体传导出，通过首先提供一容器，然后将肢体引入容器，使得将肢体与外部隔离密封。一旦在容器中将肢体与外部隔离密封，将热交换液体放入容器中，使得肢体完全被液体围绕且与液体直接接触。引入的热交换液体一般具有不同于核心体温的预定的温度。接下来，引入的热交换液体围绕肢体的表面循环，由此液体将热传输到肢体或从肢体传输出。然后在容器内传输脉冲负压，由此通过与液体的直接接触将脉冲负压传输到肢体。最后，循环的热交换液体可以从容器排出。
另外，本发明的装置还提供了一种治疗患者的身体内温度过低的方法。治疗体温过低的方法一般包括将肢体引入压力室，使得将肢体与外部隔离密封。一旦将肢体密封于压力室中，将热交换液体引入压力室中来将肢体浸入液体中，使得肢体大致被液体围绕且与液体接触。热交换液体将一般具有比核心体温的更暖的温度，使得将液体中的热传输到肢体。接下来，在室内交替地产生在约-10mmHg和-120mmHg之间的、优选为约-20mmHg和-80mmHg之间的负压，持续约1和20秒之间的、优选为约5和15秒之间的时间间隔，并且释放该负压，持续约2和15秒之间的、优选为约5和10秒之间的时间间隔。
脉冲压力的效果，至少在一优选实施例中，被认为如下。首先，产生负压导致了透壁压力的增加。这导致了因为压降引起的血管的机械局部舒张。由于其壁的更好的弹性特性，静脉比动脉扩张得更多。在几秒内负压导致血液的局部静脉积聚。在此期间，在动脉中血流也由于扩张而增加。血液的积聚被认为在从皮下到更中心的静脉的所有的层(血管丛)中存在。静脉中血液的积聚将更多的血液带到更靠近皮肤表面，且由此使得它更容易热传导(增加/损失)。通过更多的末梢静脉回流血液减少了供给动脉和回流静脉之间的热交换，相反的流动也实现。当压降回零(相对于大气压力)时，静脉收缩且血液强制流向具有最低抵抗力的方向。静脉瓣将有效地强制血液只流向心脏。如果加入正压力，则透壁压力将下降。壁内压力远远大于动脉中的压力。这导致与动脉比较相对较大的静脉的收缩，且该静脉“缺少”血液。静脉现在容易接收更多的血液，且压力开始再次降低。微脉管系统的毛细血管也被影响，且还可能淋巴系统也被影响，且淋巴流增加。淋巴循环被认为被脉冲压力以与静脉相同的方式影响，因为该脉管也具有单向瓣。因为脉管壁比静脉中的更薄，只使用在淋巴系统的系统可以由在更低的压力(包括正压力)下运行来利用，但是遵循相同的脉冲模式，由此最小化对动脉/静脉的影响(因为增加的血流可以对水肿等具有不良影响)。这样的实例可以是施加具有小于20mmHg(2.7kPa)的15秒开和15秒关的脉冲。
利用超声多普勒(Doppler)测量技术，已经发现优选的实施例可以在肱动脉中改善血液速度达到至少30％。在试验中，已经观测到血液速度平均至少50％的增加和单一受验者(single subject)200％的增加。通过脉冲压力，促进了血液速度的即时和重复地增加，而不引入作为静脉积聚的结果的反射性收缩。该现象在公知的恒定负压装置中常出现。该反射在腿中更明显，可能因为它防止站立时血液积聚。在-40mmHg(-5.3kPa)的恒定的负压下，发现血流减小达到20％。这可能由于当静脉被扩张时引起的静脉动脉反射。静脉的壁中的感受器(receptor)感到舒张，且通过脊髓反射弓使供给的细动脉收缩。在本发明中，脉冲压力旨在防止该现象，且还增加了血流。在没有任何药理学或其它阻滞剂的情况下，因为减小的反射收缩效应，已经发现本发明在臂上工作得最好。在腿中反射受阻或减小的情况中，可获得比臂中更好的循环，且存在更大的热传导的总面积。
血流的增加取决于患者的热状态。如果患者冷，收缩皮肤的血管来消除热损失。皮下脂肪组织也是有效的绝热体。以该方式，限制了通过皮肤的热传导(增加/损失)。在这些条件下，本发明可以非常有效。“强制”血管循环血液，且可以有效地恢复与热传导介质的热交换。
在温暖的状态中，血管已经舒张。在该情况中，可能减小了增加流量的潜能。但是，施加正压力可以帮助静脉将血液倒空到心脏。如果局部地施加冷水来冷却温暖的患者，存在血管收缩的趋势。脉冲压力将保持血管敞开，且帮助离开身体的有效的热传导。
局部施加的热局部地影响循环。冷水可以局部地收缩血管且热水可以舒张血管。这可以有时造成对患者的不利。通过施加脉冲压力，可以“强制”循环通过，同时皮肤充当热传导表面，即，作为散热体。
可以以多种不同的方法利用增加的血液流动。本发明的潜在应用很多。可以将本发明使用于下列的几个重要临床问题·通过对身体的热传导(热增加)防止体温过低·通过对身体的热传导(热增加)治疗体温过低·通过从身体的热传导(热损失)防止体温过高·通过从身体的热传导(热损失)治疗体温过高·引起体温降低来治疗中风患者、心脏病和其它肌肉萎缩疾病，用于神经外科等
·全身和局部地引起体温升高来治疗癌症患者·通过局部地增加血流治疗难于生长的溃疡(腿溃疡)·因为局部地改变的血流和可能的扩散，全身地和局部地改变药物的药理学分布·增加对身体的局部部位的相反流体(contrast fluid)的分布·增加静脉循环·增加淋巴循环·通过增加血流促进组织的治愈·通过增加的血流、淋巴流和扩散来增加抗原抗体接触·通过增加的扩散来增加脉管和细胞之间的物质流负压在身体上的生理学上的影响已经成为研究的主题，主要结论为90％的负压分布到下面的组织，增加透壁压、舒张血管并且改变静脉和动脉循环。
这里对所使用的“肢体”的涵义应当解释为人体或动物体的任何部分，其可以容易地被引入装置，例如，臂或腿、或部分的臂或腿，例如前臂、手、小腿、足或如情况许可的可能的多于一个的这样的身体部分。在某些情况中，可以优选地使用多于一个装置来增加热传导的量。为了将热传导到患者或从患者传导出，皮肤的表面面积接触得越大，且皮肤的面积越有效从患者传导热能或将热传导到患者，以及因此从患者的核心传导出热能或将热传导到患者的核心越有效，则越好。为此，优选在该装置中使用患者的前臂。而且在前臂中比在患者的腿中有更小的反射收缩，引起改善的热传导。在需要最大的热传导的情况下，该装置应当足够大来容纳整个臂或至少尽可能地向上到上臂，例如，上臂的中间。例如密封带的密封件优选地安装在肘的上方，围绕患者的二头肌和三头肌，余下的臂和手延伸入该装置。这样作不仅最大化了皮肤暴露于液体的表面面积，而且还意味着当血液流过上臂、前臂和手时，血液在靠近液体的扩张的静脉丛中流动持续得更长。因此以该方法，可以最大化血液的体积和血流的速率。
在使用该装置来传导只有小量的热能的情况下，例如，为了准备体育活动温暖身体、为了舒适在热天冷却身体或在冷天温暖身体等，较小的热传导面积可能就足够，例如只是手和足。例如，该装置可以取手套或靴的形式。因此，对于例如需要较小热传导程度的应用，密封带可以更接近于肢体的端部密封，或可当臂或腿到位时，提供装置外部的手足的第二密封件。
进入该装置和热传导的需求将大体决定该装置在哪里可以施加到身体上。如果在身体的顶部分上作开刀手术，则优选在患者的腿上使用该装置，使得该装置不阻碍外科医生。但是，为了该装置特别在治疗中和防止体温过低时有效地工作，必须能以比患者通过正常的生物学过程可以损失或产生热的速率更快的速率将热传导到患者或从患者传导出。从初步的研究，已经发现使用只包围小腿和足的装置在健康的一般人中不能总实现该效果，虽然在某些情况中可以获得一些益处。在理论上，可以设想适当尺寸的和具有适当密封件的装置可以容纳患者的两条腿以最大化热传导。
在使用中，气袋保留在该室中的液体的表面的上方。通过改变在该气袋中的空气压力从而改变在该室内的压力。在该室内的压力和压力的改变通过液体被传导到肢体的表面。
对这里使用的作为压力调节介质的“空气”的涵义决不旨在限制本发明于仅使用空气的装置。其它气体，例如，惰性气体也是适当的，尽管将显著增加运行该装置的成本。
优选地该气体是空气且压力源是真空管，其在医院中是常见的。在仅有压缩空气的情况中，可以使用转换器来将其转化为负压源。如此的压力源处于大致恒定的压力且因此需要提供调节装置来产生脉冲压力。泵可以直接提供压力脉冲或可以与调节装置结合使用来产生压力脉冲。在该装置用于非医院的环境，例如，作为援救设备的部分，则它可以需要使用泵，其可以具有其自身的动力源或手动地操作。通过位于该室中的搅拌器可以获得液体的循环。
优选地，压力源处于低于大气压力的压力，由此造成室内的压降来对肢体施加负压(即，低于大气压力的压力的量)。应当配置该室来经受至少-80mmHg(-10.7kPa)的负压，优选显著更大。即，该室内的-80mmHg(-10.7kPa)的负压相应于基于760mmHg(101.3kPa)的大气压力的标准值的680mmHg(90.7kPa)的内部压力。
优选地，压力源处于-80mmHg(-10.7kPa)的负压，更优选地为-60mmHg(-8.0kPa)或更低，且最优选为大约-40mmHg(-5.3kPa)以减小可能的被认为由于施加更高的负压产生的并发症。负压的目的是促进肢体表面的局部的血管扩张，因而应当选择负压来最大化此效果同时最小化可能的并发症的危险。已经发现脉冲负压促进血流且为此优选地在该室中产生0到-40mmHg(0到-5.3kPa)的脉冲负压。
优选地，压力源处于恒定的压力，优选地为恒定的负压，且空气通过阀被引入该室来降低室内的压力回到或趋向大气压力。因为阀打开持续的时间或空气可以通过阀引入的速率，该室可能在压力脉冲之间不完全返回到大气压力且小量的负压可能每次在脉冲结束时保留于室中。这可能为例如0和-20mmHg(0和-2.7kPa)之间，或更优选为0和-10mmHg(0和-1.3kPa)之间，且还更优选为0和-5mmHg(0和-0.67kPa)之间。最优选地，调整空气通过阀进入的速率和脉冲周期使得在每个压力脉冲期间室内的压力回到大气压力。在最优选的实施例中，室压力的改变大致是瞬间的，使得改变压力所花的时间仅占据打开阀的时间的小部分，例如，小于50％，更优选小于25％，且更优选为压力脉冲期间阀打开的时间的10％。优选的是压力对时间的曲线图遵循大致的锯齿曲线，在压力改变处具有突变。实际上，可能发生一些圆滑转变。相似地，压力源应具有充分的容量来尽可能快地使压力达到期望的负或正压力，且优选地在与阀相似的工作水平内。
对于某些应用，可以优选使压力在大气压力(或大致的大气压力)和幅值相应于在以上给出的负压阀的正压力之间改变。在其它应用中，在正和负压之间振荡压力可能是有益的。例如，压力脉冲可以为-40mmHg(-5.3kPa)和+15mmHg(+2kPa)之间，时间顺序为7秒压降到-40mmHg(-5.3kPa)、7秒压力升到0mmHg(0kPa)且在接下来的5秒继续增加压力到+15mmHg(+2kPa)，接下来在随后的2秒降低到0mmHg(0kPa)，重复所述顺序且压力在接下来的7秒下降到-40mmHg(-5.3kPa)。
在多个早期已知的将振荡压力施加到患者的系统中，被认为最好与心跳合拍改变压力。本发明的发明人已经发现对于振荡更长的周期更好。即，每个负压施加步骤应持续多于一秒，优选地多于三秒，更优选地多于五秒或更长，最优选地多于七秒或更长。但是存在最佳值，因为大于30秒的较长的脉冲和恒定的脉冲趋于减小血流。压力释放到大气压力应当对于相应的周期，尽管其可能有稍微不同的持续时间。
优选地阀打开和关闭的时间不相同，且因此负/正压力的脉冲和大气压力不相同。优选地，负/正压力脉冲的长度比当压力处于大气压力或返回到大气压力时的“静止”周期更长。
优选地它为长5％或更大，更优选为比长10％更大，且最优选为比长25％更大。在一实施例中，已经发现建立负压持续7秒且释放持续10秒的时间工作得特别好。
阀可以位于到压力源的连通路径中，但优选地设置于该室壳体中，且当其在使用中位于接近该室的顶部使得空气被引入气袋(air pocket)而不是液体。在负压的条件下，如果阀设置于液面的下方，它将在液体中产生气袋，且可能影响液体的温度。在正压力条件下，浸没阀可以造成液体从该室喷出。可以编程微处理器来操作阀，且可以为不同的应用存储不同的设置。
壳体可以是任何形状，例如，矩形，即，盒状形状，但优选为管，且为圆或椭圆横截面，即，大体为柱形。圆角的表面更能够经受负压且允许壳体从一端到另一端轻微地摇动来减轻对患者的不适。密封件可以限制肢体相对于室的移动，因而肢体的小量的旋转可以通过轻微地摇动壳体而被吸收。这对于具有平侧面的三角或四方横截面的壳体是不可能的，其中在某些情况中可能需要更柔性的密封系统或摇动表面。如果该装置具体旨在用于患者的小腿和足，则它可以包括两个部分一个管状部分来容纳患者的腿和在端部的一个盒形部分，该盒形部分为较大的尺寸来容纳患者的足。管状部分可以允许该装置被从一端到另一端摇动时表面的盒形部分悬吊于操作台的一边。重要的优点是该室的形状对于装置的操作是不重要的，除了它必须有足够容纳患者的肢体的尺寸。因此，它可以制造得比现有装置更便宜，但仍可以获得改善的对患者的热传导的优点。
在壳体包括具有弯曲的侧壁和平端尾部(wail)的圆形横截面的细长的圆柱体的实施例中，优选地在壳体的弯曲的侧尾部提供到压力源的连接件，用于在使用中定位为最高点。以该方法，减小了液体被负压吸出该室的可能性。更优选地在壳体的侧壁中提供两个连接件，一个接近壳体的端部壁，且另一个接近在壳体的另一端的密封件和开口。因为可能难于定位患者使得该肢体为精确的水平，所以可以升高壳体的一端比另一端稍高。在壳体中通过配有Y连接器的共有空气管线提供连接到压力源的两个连接件保证了连接器的至少一个与液体的表面上方的气袋连通。优选地Y连接器定位于液体的表面以上的高度，使得如果连接件之一被浸没，例如，当重新定位患者的肢体时，液体不被抽入空气管线之一。在-40mmHg(-5.3kPa)的负压下，为此优选为50mm或更多的高度。可替换地，可以定位阀来选择用于连接到压力的连接器的一个或另一个或两者。
密封件可以是能够密封该室的开口和肢体的部分之间的间隙的任何形式，例如，橡胶带等。在负压条件下，大气压力可以帮助密封件和肢体的密封接合。优选使用诸如氯丁橡胶O环的软材料。可以将密封件在肢体插入室之前围绕肢体安装，且然后一旦将肢体定位在内部，可以将密封件连接到该室来将其密封。该装置的优选用途之一是用于治疗体温过低，其中对于从肢体的周边区域围绕身体且到核心来循环温暖的血液是重要的。密封件过紧则成为压脉器且限制了该循环。在该装置被用于施加正压的情况，可能需要另外的装置来防止空气的泄漏。在一设置中，空气管线围绕密封件安装，使得正压的增加导致在该室处于更高的内压时的步骤中将更大的压力施加到密封件。在另一实施例中，使用了可膨胀带，优选为胶乳等。
已经发现用于交替正负压的优选的设置，其中密封件为T形，优选由橡胶/硅胶等制成，且提供有两个“翅片”，翅片以薄片的形成从中心的密封构件延伸以与肢体密封接合。一个薄片或“翅片”延伸于该室内部且由正压推向皮肤表面，而在负压期间该室外部的薄片或“翅片”将被吸向皮肤。
密封件也是重要的，因为它在负压期间在密封件下面的皮肤中产生了相对局部缺血的组织的区域。当压力被释放时，血管活性的物质(钾、ADP、腺苷等)与血液一起传输且舒张密封件下的动脉来增加血流。
该室中的液体是用于将热传导到肢体或从肢体传导出。如上述，该液体优选为水。为了治疗体温过低，使用了40到45℃之间的温水，优选为43℃。一些患者会在大于43.5℃感到疼痛。为了治疗体温过高，使用了在35℃以下的温度的冷却水或冷水，更优选为30℃以下。15℃以下的水可以导致神经“疼痛”纤维开始激活。
在可获得的热传导介质的温度或热传导表面的量不足以影响核心体温的足够快的改变的情况中，可以对肢体施加局部麻醉剂，由此阻滞自热感受器的信号以减小交感神经对血管的活动，防止血管收缩。通过用对臂的全面外科麻醉防止战粟，例如当试图引起体温降低时采用陪替丁(pethidin)，可以改善从身体核心的热传导。作为上述的本发明的优选的特征的局部麻醉和冷却的组合被认为自身就具有新颖性。
因此这里公开的本发明的第二实施例提供了一种系统，用于影响患者的核心体温的改变，包括在将肢体经受脉冲压力(优选为脉冲负压)时从肢体同时传导热，其中在热能的传导之前将麻醉剂施加到患者来减小患者的肢体中的交感神经的反应。可以结合这里所公开的其它实施例的装置来使用第二实施例。
因此参考本发明的第一实施例所描述的以上方法中，例如，通过将麻醉剂施加到患者，优选包括了将区域麻醉剂提供到肢体的步骤。
在优选的设置中，在将本发明的方法施加到患者的臂之前，在臂丛中给予局部麻醉剂。局部麻醉剂具有以下的主要效应·阻滞对血管的交感神经活动，由此舒张臂中的血管(传出信号)。这对于本方法的有效操作是重要的。
·阻滞从在臂中的所有感受器到中央神经系统的传入神经信号。它们在温度调节中心上具有效应，该中心减小了告诉身体开始产热/战栗/收缩的信号。
·缓解患者的痛苦，其对于血压控制可以是重要的。
通过在将肢体插入上述的装置中之前麻醉肢体，例如，患者的臂，可以使用比那些在前建议的更高或更低温度的液体，即大于43.5℃，更优选地大于45℃，或小于30℃，更优选地低于10℃，来提供横跨患者的皮肤的更大的热能转换。
在小于25℃的温度且优选地小于23℃的温度，其中存在至少14℃的温度梯度的情况下，局部的麻醉尤其有益，因为这给予患者的核心体温上的控制的量，例如，维持或降低核心体温。另外，在通过在23℃操作该装置来维持低的核心体温之前，可以将冷冻的流体给予患者，(例如，4℃)来降低体温几(2-3)度。引起体温降低(例如，用于中风治疗)和治疗体温过高均可以用该方法。
本发明的第二实施例还有采用一些现有技术装置的应用，且可以提供对于那些装置现在可获得的不良热传导率的解决方案。
另外，当将肢体放置到本发明的装置中时，可以发生由皮肤长期暴露于液体造成的皮肤的起皱的情况。但是，可以将物质加到液体来最小化该情况且减轻导致的任何不适。例如可以将本领域公知的软化剂和保湿剂加到液体来减小皮肤的起皱。另一解决方案是使用注水垫，其被设置在传导热能的同时来提供同时的对与垫接触的肢体施加压力脉冲。从现有技术已知这些系统。但是，普通的热毯(注入水的)将具有过多的空气和非接触的面积而不能足够有效地可靠地调节体温。
对该问题的解决方案是利用“双”吸，其中将负压分为“内”和“外”负压。将只有几mmHg，例如小于-5mmHg(＜-0.67kPa)的内压施加到皮肤和装置的注水的部分之间(例如，毯)。这会将材料吸向皮肤，且最大化水隔间和皮肤之间的接触。具有相对高热导率的弹性或非弹性的薄材料为，例如，硅胶、乳胶等。任何将外部脉冲压力(例如，负压的脉冲)施加到水毯的外部。该双压力被认为对于最大化热传导效应是关键的。因此该系统在不期望与水直接接触的应用中提供一种将热传导到受验者或从受验者传导出的方法，同时提供脉冲压力。该装置取本发明的第一实施例中所使用的形式，除了取代将肢体浸入室内所容纳的液体中，而该肢体被室内所容纳的液体围绕但是通过柔性材料的层与该液体分开。
因此，在这里公开的本发明的第三实施例中，提供有一种装置，用于对身体的肢体上的皮肤的区域施加脉冲压力，其包括压力室，可以将该肢体插入该室内；柔性材料的阻挡层，容纳于室内，用于与皮肤接合，该阻挡层在室内限定内部区域，用于接收与室内的液体流分开的肢体，其中该装置包括用于在室内产生脉冲压力的元件或装置；和用于在阻挡层和皮肤区域之间产生负压来保持阻挡层与皮肤的区域接触。优选地，阻挡层取套管(sleeve)的形式，该套管沿装置的中心延伸，例如，沿柱体压力室的中心轴延伸。这保证了与现有技术装置相比在肢体的更大表面面积上的接触，现有技术装置可以接触小于50％的肢体，例如，通过只接触臂的一侧。液流可以部分地被充当限制容器的压力室的壁限制或限制于注水垫内。
采用该实施例，最重要的特征是保持皮肤和水阻挡层之间的区域大致没有空气(真空)。这保证即使有施加的外部脉冲压力，限制水的薄材料将贴附于表面上。在该区域中的“真空”可以为常数而不与外部压力一起脉冲。来自患者的皮肤的汗液将在皮肤和阻挡层之间的该区域聚集，帮助热传导。
本发明还提供了一种利用上述的装置将脉冲压力施加到身体的肢体上的皮肤的区域的方法，得到相关于其它发明所述的益处。本方法包括的步骤为在阻挡层和皮肤的区域之间产生负压；在邻近皮肤的压力室内产生液体流，在室内产生压力脉冲，优选为负压脉冲，且将压力脉冲通过阻挡层传输到皮肤。优选地本方法包括将热传导到皮肤或从皮肤传导出，同时施加压力脉冲。因此，用热传导介质围绕肢体，或者通过将其浸入介质中或由薄柔性膜与介质分开，该柔性膜通过吸力被紧密地吸引到皮肤上，提供了最大化可获得的热传导面积的共同的优点，使得该装置在影响核心体温上更有效。另外，提供麻醉剂减小或防止至少在肢体的局部的交感神经系统的反应，提供了最大化横跨可获得的面积的热传导，又使得该装置在影响核心体温上更有效。
还设想了该装置的其它可能性。例如，该装置可以具有容纳盐的壁，其在被催化之后，可以提供放热反应产生热。这在需要迅速开始加热和可能没有外部动力源的紧急情况中是有益的。该加热装置可以附加于其它加热源，例如，被用作紧急热源。
紧急设备的另一可能性是将整个装置由重量轻的可膨胀的材料制成。例如高压源，可以将该装置膨胀使得壁变硬。然后可以使用高压源(例如，加压的气体)来向脉冲压力供能一段时间直到可以从其它地方提供外部动力。
一个另外的可能性是在装置内在不同的隔间中提供不同的压力和/或温度，使得例如可以将患者的手保持温暖以使得当血液返回到核心时血液流到表面的血管，但是在血液的回途上，可以然后将血液冷却，因为这时更加容易。认为这可以改进核心冷却速率。
通过举例说明和参考附图的图1-13，现将描述某些优选实施例。
图1示出了用于将脉冲压力施加到身体局部区域的系统。装置3被安装到患者2的臂1，装置3包括具有开口5的压力室4，在开口5的一端插入臂1。配到臂1的密封件6将压力室4与外部隔离密封。压力室4提供有入口7和出口8，用于将液体9，例如温水，供入或引出压力室4。可以将连接器10、11分别安装到入口7和出口8来容易地连接液体流。如可以在这些位置使用阀(未显示)来控制液体流。图1所示，将臂1浸入液体9中，但是空气隙12存在于液体9的上方。在一实施例中，压力室4只有四分之三用液体9填充。脉冲调制该空气隙中的压力来产生压力脉冲，将压力脉冲通过液体9传输到患者2的臂1。
在示出的实施例中，压力室4是柱形的形状且周壁13的区域提供有与压力源15连通的连接件14。优选地两个连接件14用于连接器16。可以提供阀来按需要(例如，取代连接器16)隔离连接件14。压力源15优选为吸力装置，其将空气吸出压力室4，即，在压力室4中产生负压。
为了脉冲调制该压力，将空气从外部引回入压力室。可以提供具有控制阀18的连接件17处的空气入口来将空气引回入空气隙12。可替换地，且更优选地，可以将空气引入压力管线19，压力管线19，例如，通过调整器20将压力源15通过连接件14连接到装置3。对于两种设置，连接件17还可以提供入口，该入口用于在启动泵之前用水填充压力室4。提供具有出口22的压力记录器21来监视装置3内的压力。可以用适当编程的计算机23来控制调整器20(例如，包括磁阀)和任何另外的阀。
图2a到2e示出依据身体的状态和被处理的条件可以在装置3内产生压力曲线的五个例子。在图2a中，压力在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之间变化，分别持续7和10秒的周期。在图2b中，脉冲在约10秒的完整循环时间中持续5秒。在图2c中，脉冲为大约7秒的长度。在图2d中，压力在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之间振荡，每个脉冲为约3秒。在图2e中，负压脉冲持续时间约两倍于处于大气压力的时间。
在图3中，显示了在肱动脉中对时间的血液速度(本质上为血液流量)以及在脉冲负压的影响下和当脉冲压力被关闭时这如何改变。利用超声多普勒和激光多普勒测量技术来测量血液速度/流量。测量血液速度的超声多普勒是重要的技术因为在装置的外部作出测量。如果作出合理的假设，即血管的直径是常数，则速度将正比于流量(体积/时间)。通过ECG记录将该值传送到计算机，速度可以被逐一取样。如图3所示，脉冲压力导致测量的动脉血液速度/流量的平均值的显著增加。
图4显示了详细的一分钟记录。将负压持续10秒且释放持续7秒(上部分)。在压力室4的外部测量肱动脉中血液速度。血液速度在降低之前增加到一定点，约-25mmHg(-3.4kPa)。这被认为因静脉积聚的动脉的反射收缩所引起。使压力再次降低，促进血液速度的即时和重复地增加，而没有在用恒定负压下可能发生的反射限制血液流量。
图5示出了本装置的另一实施例。在图1中使用的相同的附图标记已经被用于其中它们相应的本实施例。压力室4包括丙烯酸管。在优选的实施例中，该管具有16cm的之间和50cm的长度。密封件6包括作为支撑内氯丁橡胶密封件25的延伸件的切割的POM的环24(直径16cm×10cm)和外部的橡胶密封件26。提供入口7和出口8来通过供给管线27供给液体，例如水。这些连接到用于控制液体的温度的水浴28和泵29，例如用于循环液体的蠕动泵。
供给管线27优选为硅胶，除了其延伸通过水浴的部分。在水浴28中，使用铜管来保证好的热传导。铜管优选为约6m长，保证了水浴和管中的水之间的水温的平衡。水浴可以将水加热到45℃且冷却到4℃。如需要可以选择更高或更低的工作温度。可以使用绝缘材料来保持操作温度。水浴28可以包括温度计30和警报器31来警告危险的操作温度。
优选地使用蠕动泵29来循环液体且优选地将其设置于比压力室4低的水平，由此使重力和由泵产生的吸力供给泵。因为泵29的该位置，进入压力室4的水量总与进入泵29的水的体积匹配，防止在压力室中水的积聚。通过比较，其它泵似乎需要更先进的调节系统来匹配输入/输出。
温度传感器32、33可以记录患者1的皮肤温度和耳鼓温度。
为了在压力室4内产生负压，打开了调整器20的阀B，连接压力室4的内部与吸力装置15。在一段时间之后，优选为10秒，阀B关闭且阀A打开。阀A将空气引入压力室4，将压力室4返回大气压力。阀A保持打开持续另一段时间，优选为几秒。然后关闭阀A和打开阀B来重复该循环。
图6a显示了用于图5的压力施加装置3的分解图。联接螺旋夹34保留在切割的的POM延伸件24上的氯丁橡胶密封件25。
为了将压力室4安装到患者的臂1，受限将渐细的软管形式的橡胶密封件26滑带到该臂上。然后将臂1插入压力室，且贴附延伸件24来密封压力室。将橡胶密封件26滚压在氯丁橡胶密封件25、延伸件24和压力室4的顶部来保证适当的秘诀。然后温水或冷水循环于压力室4且在压力室4内产生压力脉冲。
图7a到7c显示了以不同的角度操作的压力施加装置3。提供两个连接到压力管线19的连接件14保证了连接件14的至少之一位于空气隙12中。这是重要的，因为患者1可以处于下倾或上倾位置来帮助操作。
图8a到8d显示了压力施加装置3，其适合用于腿上的使用。依据膝部的宽度，选择最合适尺寸的氯丁橡胶密封件25a、25b和25c且安装到患者。然后橡胶密封件26将安装于延伸件24的一端。如图8c所示，压力室4包括用于患者的腿的柱形部分35和用于足的盒形部分36。柱形部分35将允许装置3被从一侧到另一侧轻微地摇动来减轻患者的不适。在本实施例中，提供单个连接件14，用于与压力源15连通。在盒形部分36的底部提供入口7和出口8，用于在装置3内循环水。
图9示出了具有套管37的另一装置3，套管47为诸如乳胶的柔性的材料来提供循环水和患者的皮肤之间的阻挡。如此的装置可以用于避免皮肤的起皱。套管37将压力室4分为两个隔间用于接收肢体的内隔间和用于循环的液体的外隔间。提供与内隔间连通的连接38来产生小的负压，优选为0.5-1.0mmHg的负压(-0.065到0.13kPa)。这将套管37吸附而与肢体全接触来保证良好的热传导。将压力脉冲以普通的方法通过经由压力管线19连接到外隔间来施加到循环水。因此可以减小外隔间中的压力，但是这可能是不需要的。泄漏的可能性减小且系统的清洁更容易。
也可以使用结合于加热元件的类似的柔性套管作为将热能提供给患者(未显示)的方法。对于这样的设置，电缆则需要提供有足够的长度来允许在患者将其臂插入压力室4之前将套管安装到患者。可替换地，某些形式的诱发加热也是可能的。
图10示出了本发明的装置和强制空气加温的公知系统之间的比较的结果，该系统在注册商标“Bair Hugger”下销售。Bair Hugger由毯制成，所所述毯覆盖在操作中没有使用的任何身体部分。在腹部的手术中，这可是问题，因为身体的较大部分，例如，头、颈、腹和腿不能由强制空气加温器温暖，因为需要用于其它操作。腹部手术经常持续久，例如，多于两个小时且患者感染体温过低是一个巨大的问题。体温过低可以导致患者的严重的问题，包括心律失常以及增加的感染和缺血性心脏病的危险。在研究中，将如图1所示的压力施加装置施加到患者的臂，足够保持患者温暖。
在一个另外的测试试验中，在左臂施加了丛麻醉剂来阻滞从热感受器到中央神经系统的信号且由此减小血管的交感神经活动。在引起局部麻醉之后，脉冲调制该室内的压力且在压力室中循环10℃的水来引起体温过低。在0和-40mmHg(0和-5.3kPa)之间脉冲化室内的压力。核心温度从36.9℃降低到36.3℃。为了产生麻醉，医生使用了40毫升0.1％利多卡因(Xylocain)。这不给予臂的完全局部麻醉，且受验者在冷却的最后部分开始有些战栗。用陪替丁，可对该臂完全手术麻醉从而防止战栗。认为如果全身麻醉时在患者上使用相同的过程，则可能将更容易引起体温降低。
利用超声多普勒仪和激光多普勒仪完成血液流量的测量。在优选的实施例中，使用超声多普勒仪技术来测量血液速度(m/sec)。如果血管直径上没有变化，速度正比于流量(体积/时间)。也可以使用激光多普勒仪来记录皮肤中的血液流量(a.u.)。将读数通过A/D卡传输到计算机且以50Hz取样。利用同时的ECG记录，速度被按心率逐一取样。在另一试验中，还使用计算机来打开和关闭阀，产生脉冲压力(10、11)。
在另外的测试试验中，研究了施加局部的脉冲负压对动脉血液速度的影响。在测试试验中，使受验者舒适地仰卧于床上，他们的右臂弯曲70-90度且将右臂定位于相似于图1所示的装置的特制的管状透明树脂玻璃室内。通过氯丁橡胶套环该室密封于上臂，将该环贴附于适配器(adapter)。弹性橡胶软管覆盖适配器/氯丁橡胶套环且在该臂上延长大约5cm且在该管上长度约5cm。将该室连接到可调节的医学吸气装置。将一对计算机控制的磁阀连接于该室和吸气装置之间，使得可以控制该室内的压力。将每个单独受验者的每次试验分为3阶段，每个包括在前的2分钟的测量阶段和随后的1分钟的基线记录(见图11)。在每个阶段期间，室内的压力或是0(环境压力)，或是-40，或是在0和-40mmHg之间脉冲。将脉冲的压力施加到右臂(试验臂)且没有压力被施加到左臂(参照臂)。以10秒开和7秒关的顺序脉冲施加到右臂的压力。在每个试验中的周期的次序是随机化的。当肱动脉血液流量显示大的波动，指示受验者处于热平衡的状态时，基线记录开始。
利用超声多普勒仪和激光多普勒仪测量血液速度。从右腋动脉测量右臂的血液速度且从左肱动脉测量左臂的血液速度。以脉冲调制的模式操作具有手持10MHz探头的双向超声多普勒速度计(SD-100，GE Vingmed Ultrasound，Horton Norway)。将超声束以大致45°的角度引导到该臂的中间的血管上，距离腋窝约5cm。如前所述，作为参考，也在左肱动脉进行血液速度测量。右手侧上的SD-100具有内置的三引线表面心电图(ECG)，其被贴附到右和左肩以及左中锁骨线中的胸腔的下边缘。记录来自左臂的第二手指髓(pulpa)的激光多普勒通量(LDF)(MBF3DMoor Instruments，Devon，UK)。另外，利用体积描记装置(Ohmeda 2300 Finapres，Madison，WI，USA)从左第三手指获得即时动脉血压(BP)。采用数字压力计(Piezoresistive Transmitter Serie23，Keller AG， Switzland)监视室压力。将来自所述仪器的读数在线送到个人计算机且以不同的频率记录。将同一计算机预编程来控制磁阀。在计算机的屏幕上实时显示记录。
由ECG R波控制，通过超声多普勒仪计算来自腋和肱动脉的即时横截面平均速度，且逐次时间平均地与LDF、BP和室压力的读数一起在线送到计算机。将模拟信号转换到数字信号且由计算机以2Hz和50Hz记录。程序基于ECG信号计算心率(HR)。
图11A-E显示了来自一个受验者的两臂的压力室、HR、BP和血液速度的同时记录。其显示了与左(参照)臂一段时间上的血液速度比较的右(试验)臂一段时间上的血液速度。在脉冲阶段期间，右腋动脉中血液速度显示了大的波动，其与压力中的波动同步。在恒定负压的开始和末端，存在血液速度的大的变化。当施加负压时存在血液速度的短暂增加，持续约15秒。在释放负压时存在速度的短暂持续降低。接下来为随着另一压力增加的另一较长的15秒的速度的增加。参照臂中的血液速度与相对臂中的基线记录为约相同的值。在参照臂中的速度没有大的变化。在试验期间MAP和HR没有变化，对所有试验都一样。因此，与常压相比，脉冲负压导致了血液速度的增加。
图12A-C显示了来自每个右(试验)臂和左(参照)臂在常压，恒定负压和脉冲负压期间室压力与相对血液速度的比较。第一列绘制了常压，第二列绘制了恒定负压且第三列绘制了脉冲负压。当施加脉冲负压时右(试验)臂的平均血液速度比在常压下的平均血液速度高47.4％。当施加恒定负压时平均血液速度比在常压下的平均血液速度高16.9％。左(参照)臂中的平均血液速度在每个情况中大致相同。因此，脉冲负压比恒定负压导致血液速度极高的增加。
还可以使用本发明来冷却体温过高的患者。图13显示了体温过高的患者的一段时间的鼓膜温度。将患者暴露于40-50℃温暖的空气和40％的相对湿度持续1-2小时，且患者体温降低为具有38.5℃的鼓膜温度。体温最初测量到37.0℃。在施加该装置且计算机上的记录开始之后，温度已经升到37.5℃。在图13的点A，鼓膜温度已经升到38.5℃且患者报告变为不舒服。将患者的臂放置于本发明的装置的一个实施例的室中。将循环水设定为23℃且以在-40mmHg 10秒和在0mmHg 7秒的顺序将脉冲压力施加到臂。在治疗期间维持40-50℃温暖的空气和40％的相对湿度。四十分钟之后，鼓膜温度被减小到37.5℃。因此，本发明可以被用于治疗具有体温过高的患者。
其它在本发明内设想的可能性为使得压力室4在解剖学上更加适当作成“单一尺寸适合所有”的模型；一个或多件；提供“门”来更容易地放入臂/腿等。除了治疗体温过高之外，本发明还可用于许多不同的临床问题。可治疗缺血性的足。或治疗大的腿溃疡来避免截肢。应用很多。
权利要求
1.一种用于将脉冲压力施加到身体局部区域的装置，所述装置包括一压力室，在其中可放置身体的肢体以将其隔离外部密封，其中使用中所述肢体浸入到所述压力室中容纳的液体中，使得所述液体围绕肢体且与所述肢体接触，其中，设置元件以在所述室内产生压力脉冲，所述压力脉冲通过所述液体被传输到所述肢体。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述压力室的内部至少部分地限定用于容纳液体的容器，其中在使用中所述容器大致填充有所述液体，使得在所述容器的上部区域中所述液体的上方存在空气隙，且其中所述脉冲产生元件与所述容器的上部区域相连通，用于改变液体上的压力而在所述室内产生所述压力脉冲。
3.如权利要求1或2所述的装置，其中，所述压力室包括细长的壳体，优选为柱形或盒状壳体，其在一端具有用于容纳肢体的开口，并且围绕所述开口设置用于密封所述肢体的密封件。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述壳体中设置一入口和出口，用于将所述液体引入并排出所述室。
5.如权利要求4所述的装置，其中，所述入口和所述出口通过流道彼此相连通，所述流道由所述室的内部和被引入所述室的所述肢体的表面限定，使得在使用中所述液体从所述入口流入所述室，围绕所述肢体的表面循环并与所述肢体的表面接触，然后通过所述出口排出。
6.如权利要求4或5所述的装置，其中，一泵，优选为蠕动泵，通过所述入口和所述出口连接到所述压力室以产生在所述室内且围绕所述肢体循环的液体的流动。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述液体在进入所述压力室之前通过一热交换单元流通来控制所述液体的温度。
8.如权利要求7所述的装置，其中，所述热交换单元包括容纳于一水浴内的多个热交换管。
9.如任何一个在前的权利要求所述的装置，其中，在所述压力室的上部中设置连接件，且优选地在所述上部设置通过Y连接器耦接的两个所述连接，使所述室与一压力源相联以用于调节所述室内的压力，所述压力源处于不同于大气压力的压力。
10.如权利要求7所述的装置，其中，所述压力源是吸力装置，优选为真空泵或真空管线。
11.如权利要求10所述的装置，其中，设置所述压力源来产生-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之间的、优选为-40mmHg(-5.3kPa)的负压。
12.如权利要求10或11所述的装置，其中，设置与所述压力室连接的一阀，优选在所述室和所述压力源之间设置该阀，间隔地将空气引入所述压力室来由此产生负压脉冲。
13.如权利要求12所述的装置，其中，所述阀由一计时系统控制以将空气引入所述室，每次持续时间在2和15秒之间，优选地每次在5和10秒之间，更优选地为7秒。
14.如权利要求12或13所述的装置，其中，所述阀由所述计时系统控制以关闭，每次持续时间在1和20秒之间，优选地每次在5和15秒之间，更优选地为10秒，以使得建立负压。
15.一种用于将脉冲压力施加到身体局部区域的方法，包括以下步骤设置一压力室；将肢体引入所述压力室，使得所述肢体隔离外部密封；用液体填充或部分填充所述压力室以将所述肢体浸入所述液体中，使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体接触；以及在所述室内产生压力脉冲，且将所述压力脉冲直接通过所述液体传输到所述肢体。
16.如权利要求15所述的方法，其中，在所述压力室内产生-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之间的、优选为-40mmHg(-5.3kPa)的负压。
17.如权利要求16所述的方法，其中，以在5和10秒之间、优选为10秒的时间间隔产生每个负压脉冲。
18.如权利要求16或17所述的方法，其中，每次以在5和10秒之间、优选为7秒的时间间隔释放所述负压，以产生所述负压脉冲。
19.如权利要求15至18所述的方法，其中，所述液体在所述压力室内循环来产生与所述肢体直接接触的液流。
20.如权利要求15至19所述的方法，其中，所述液体的温度由一热交换单元控制以处于患者的核心体温以上或以下。
21.如权利要求20所述的方法，其中，当将所述脉冲压力施加于所述肢体时，所述液体保持在低于25℃的温度，优选低于10℃。
22.如权利要求20所述的方法，其中，当将所述脉冲压力施加于所述肢体时，所述液体保持在高于43.5℃的温度，优选高于45℃。
23.如权利要求20、21或22所述的方法，其中，所述方法被施加到所述患者的肢体来控制或调节所述患者的体温。
24.如权利要求15至23所述的方法，其中，所述方法包括向所述肢体提供局部麻醉的步骤。
25.一种用于影响患者的核心体温的变化的系统，包括当使肢体经受脉冲压力时从所述肢体同时传导热，所述脉冲压力优选为负脉冲压力，其中在传导热之前将麻醉剂施加给所述患者来减小所述患者的肢体的交感反应。
26.一种用于将脉冲压力施加到身体的肢体上的皮肤区域的装置，包括一压力室，所述肢体可插入所述室内；容纳于所述室内用于与所述皮肤接合的柔性材料的阻挡层，所述阻挡层限定所述压力室内的用于接收与所述室内的液流分开的所述肢体的内部区域，其中，所述装置包括用于在所述压力室内产生脉冲压力的一元件或装置；和用于在所述阻挡层和皮肤的区域之间产生负压来保持所述阻挡层与皮肤的区域接触的一元件或装置。
27.一种通过将脉冲压力施加到身体局部区域从而治疗身体中温度过低的方法，包括以下步骤提供压力室；将肢体引入所述压力室来将其隔离外部密封；用液体填充或部分填充所述压力室来将所述肢体浸入所述液体中，使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体接触；通过热交换单元循环所述液体来将所述液体加热到40℃或以上的温度；以及在所述室内产生负压脉冲，所述负压脉冲为-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之间，优选为-40mmHg(-5.3kPa)，以在1和20秒之间、优选为10秒的时间间隔产生每个所述负压脉冲，并且以在2和15秒之间、优选为7秒的时间间隔释放所述负压脉冲，将所述负压脉冲和所述液体中的热能通过与所述液体的直接接触而同时传输到所述患者的肢体。
28.一种通过将脉冲压力施加到身体局部区域从而治疗身体中温度过低的方法，包括以下步骤提供压力室；将肢体引入所述压力室来将其隔离外部密封；用液体填充或部分填充所述压力室来将所述肢体浸入所述液体中，使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体接触；通过热交换单元循环所述液体来将所述液体加热到30℃或更低的温度；以及在所述室内产生负压脉冲，所述负压脉冲为-20mmHg和-80mmHg(-2.7kPa和-10.7kPa)之间，优选为-40mmHg(-5.3kPa)，以在1和20秒之间、优选为10秒的时间间隔产生每个所述负压脉冲，并且以在2和15秒之间、优选为7秒的时间间隔释放所述负压脉冲，将所述负压脉冲和所述液体中的热能通过与所述液体的直接接触而同时传输到所述患者的肢体。
29.一种增加身体局部区域血流的方法，包括提供压力室；将所述身体局部区域引入所述压力室使得所述局部区域隔离外部密封；将液体引入所述压力室使得所述身体局部区域大致被所述液体围绕且与所述液体直接接触；以及在所述室内交替产生和释放负压，将所述负压通过与所述液体的直接接触而传输到所述局部区域。
30.如权利要求29所述的方法，其中，在所述室内交替产生和释放负压的步骤包括交替以在1到20秒之间的时间间隔产生所述负压以及以在2到15秒之间的时间间隔释放所述负压。
31.如权利要求30所述的方法，其中，在所述室内交替产生和释放负压的步骤包括交替以在约5到15秒之间的时间间隔产生所述负压以及以在约5到10秒之间的时间间隔释放所述负压。
32.如权利要求31所述的方法，其中，在所述室内交替产生和释放负压的步骤包括交替以约10秒的时间间隔产生所述负压以及以约7秒的时间间隔释放所述负压。
33.如权利要求27至32所述的方法，其中，在所述室内交替产生和释放负压的步骤包括交替产生约-20mmHg和-80mmHg之间的负压以及释放所述负压。
34.如权利要求33所述的方法，其中，在所述室内交替产生和释放负压的步骤包括交替产生约-40mmHg的负压以及释放所述负压。
35.如权利要求29至33所述的方法，其中，所述将液体引入所述压力室的步骤包括引入具有不同于核心体温的温度的液体。
36.如权利要求35所述的方法，其中，还包括步骤将所述液体围绕所述身体局部区域循环来将热传入或传出所述局部区域。
37.如权利要求27至35所述的方法，其中，还包括在将所述局部区域引入所述压力室之前对所述局部区域施加麻醉剂。
38.如权利要求27至37所述的方法，其中，所述局部区域是肢体
39.一种用于将脉冲负压施加到身体局部区域的方法，包括以下步骤设置容纳有气体的压力室；将肢体引入所述压力室，使得所述肢体隔离外部密封；用液体填充或部分填充所述压力室来将所述肢体浸入所述液体中，使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体接触，而且在所述室的上部区域中在所述液体上方留下气袋；将恒定负压连续提供入所述气袋；以及在所述室内，以预定的时间间隔将正压力引入所述气袋来暂时释放所述负压。
40.一种将热能传入和传出身体的方法，包括设置壳体；将肢体引入所述壳体，使得所述肢体隔离外部密封；将热交换液体引入所述壳体使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体直接接触，所述引入的热交换液体具有不同于所述核心体温的预定的温度；围绕所述肢体的表面循环所述引入的热交换液体；从所述壳体排出所述循环的热交换液体；以及在所述壳体内同时产生脉冲负压，将所述脉冲负压通过与所述液体的直接接触而传输到所述肢体。
41.如权利要求39或40所述的方法，其中，所述产生脉冲负压的步骤包括在所述壳体内交替产生和释放负压。
42.如权利要求41所述的方法，其中，所述交替产生和释放负压的步骤包括交替以在1到20秒之间的预定时间间隔产生所述负压以及以在2到15秒之间的预定时间间隔释放所述负压。
43.如权利要求42所述的方法，其中，所述在室内交替产生和释放负压的步骤包括交替以在约5到约15秒之间的时间间隔产生所述负压以及以在约5到约15秒之间的时间间隔释放所述负压。
44.如权利要求43所述的方法，其中，所述在室内交替产生和释放负压的步骤包括交替以约10秒的时间间隔产生所述负压以及以约7秒的时间间隔释放所述负压。
45.如权利要求39至44所述的方法，其中，所述在室内交替产生和释放负压的步骤包括交替产生约-20mmHg和-80mmHg之间的负压以及释放所述负压。
46.如权利要求45所述的方法，其中，所述交替产生和释放负压包括交替产生约-40mmHg的负压以及释放所述负压。
47.一种治疗身体中温度过低的方法，包括提供压力室；将肢体引入所述压力室使得所述肢体隔离外部密封；将热交换液体引入和排出所述压力室使得所述肢体大致被所述液体围绕且与所述液体接触，所述热交换液体具有比所述核心体温更高的温度使得将所述液体中的热传输到所述肢体；在所述室内，交替以在约5到约15秒之间的时间间隔产生在约-20mmHg和-80mmHg之间的负压，以及以在约5到约10秒之间的时间间隔释放所述负压。
全文摘要
本发明总体涉及一种用于将脉冲压力施加到身体的肢体的装置和其应用。该装置可以用于增加身体局部区域的血流，且在优选实施例中提供了一种用于调节患者的核心体温的装置。本公开的装置包括压力室(4)和在压力室内产生压力脉冲。该室中的压力可以是负的，即小于大气压，或是正的。将被治疗的肢体或者浸没于压力室中含有的液体中，或通过液体阻挡层从其分开，在该情况中，该装置还包括用于在阻挡层和皮肤之间产生负压的装置，来保持它们相互接触。
文档编号A61F7/08GK1756522SQ200380110060
公开日2006年4月5日 申请日期2003年12月30日 优先权日2002年12月31日
发明者马里厄斯·菲尔特维特, 厄林·B·赖因 申请人:塞莫诺尔公司