专利名称：补血益气、调经养颜的药物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及以植物药材三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子的提取物为原料制备的药品，其剂型为片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂。本发明所述制剂是由5～95％的以上药材提取物和余量的药用捕料制成。本发明所述制剂的功能主治为补血益气，调经养颜。用于治疗妇女月经不调及其所引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。服用方便，安全有效。
背景技术：
以三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子的醇提取物为主要原料制成的片剂、软成囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂的药品尚未见报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以药材三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子的提取物为原料制成的片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂，用于治疗妇女月经不调及其所引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。本发明制剂服用剂量小，安全、有效。
本发明所述补血益气，调经养颜的药物制剂是由5～95％的以上药材提取物和余量的药用辅料制成。
本药物制剂在制成片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂时，可选用的药用辅料包括淀粉、硬脂酸镁、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉、蜂蜡、植物油、PEG6000、PEG4000、葡萄糖、液状石蜡、聚山犁酯、滑石粉等等。
本发明制剂的毒性研究按低剂量组1.43g/kg(kg.d)、高剂量组4.30g/(kg.d)，采用大鼠ig给药，连续13周，每周给药6d，，实验期间观察各组动物的形为、外观、体征、饮食、粪便、体重等，并进行血液学常规检测、统计学分折，进行t-检验或x2-检验。
结果显示1、实验期间，观察各动物的行为、外观、体征、饮食、粪便、体重均无特殊影响。
2、对大鼠的AST、T-CHO均有影响。
3、经三周可逆观察，AST、T-CHO恢复正常。
4、经系统尸解检测，脏器外观及脏器指数均无明显异常。
5、病理学检查，各脏器均无弃常。
本发明制剂的相关药效学研究一、对小鼠耳廓肿胀的抑制作用(抗炎作用)实验方法取ICR种小鼠50只，体重22～25g，雄性。空白对照组(C组)给40ml/kg常水，阳性对照组(S组)给三七总甙片0.3g/kg，受试药高剂量组(H组)给1.0g/kg，中剂量组(M组)0.5g/kg，低剂量组(L组)0.25g/kg。给药后60min用二甲苯0.04ml/只涂抹右耳正反面，于致炎后4h，脱椎处死小鼠，用直径8mm打孔器打下左、右耳片，称左、右耳片的重量，左右耳片重量差为肿胀度，以mg计算。
结果见表表对小鼠耳廓二甲苯致炎的抑制作用n＝10 x±SD
结论高中剂量组对小鼠耳廓二甲苯致炎的抑制作用与阳性对照药组三七总甙0.3g/kg一样，与空白对照组比较有非常显著性意义(P＜0.01)，低剂量组有显著性意义(P＜0.05)。
二、对乙酸引起的小鼠扭体反应的抑制作用实验方法取昆明种小鼠50只，体重18-20g，雌雄各半，分5组，每组10只，于实验前禁食4h，空白对照组(C组)给40ml/kg常水，阳性对照组(S组)给三七总甙片0.3g/kg，受试药高剂量组(H组)给1.0g/kg，中剂量组(M组)0.5g/kg，低剂量组(L组)0.25g/kg。给药后60min后，每只小鼠ip0.6％的乙酸液(以生理盐水稀释)0.2ml/20g，稳定5min，记录15min内各鼠的扭体次数。
结果见表表对小鼠乙酸引起的小鼠扭体反应的抑制作用n＝10 x±SD
结论高剂量组1.0mg/kg与阳性对照药组三七总甙片0.3g/kg一样，对小鼠乙酸引起的扭体反应有抑制作用，与空白对照组比较具有极显著性意义(P＜0.001)，中剂量有非常显著性意义(P＜0.01)，低剂量组有显著性意义(P＜0.05)。
三、对小鼠电刺激引起疼痛的镇痛作用实验方法取小鼠，体重18-20g，雌雄各半，把小鼠置于特制的筒内固定，用75％乙醇去小鼠尾部皮脂，待乙醇挥去，涂一次导电胶，用8v的电压，1HZ的电频率，0.04S的波宽方波脉冲刺激小鼠尾根部3次，间隔5min，连续刺激3次内有2次嘶叫反应予以采用，三次刺激无反应的予以淘汰，合格小鼠分成5组，每组20只，雌雄各半，空白对照组(C组)给40ml/kg常水，阳性药对照组(S组)三七总甙片给0.3g/kg，受试药高剂量组(H组)给1.0g/kg，中剂量组(M组)给0.5g/kg，低剂量组(L组)给0.25 g/kg。于实验前禁食4h。给药后30’，90’，150’，210’，270’，330’分钟测痛1次，共测6次，每次刺激3次，有2次以上嘶叫者算“+”为没有镇痛作用，反之有镇痛作用“-”。
结果见表表对小鼠电刺激引起疼痛的镇痛作用n＝20 x±SD
结论与空白对照组比较，本发明药物制剂高剂量组1.0g/kg，90’，150’，210’，270’分时有极显著性意义(P＜0.001)，30’，330’分钟时无显著性意义(P＞0.05)。中剂量组0.5g/kg，在30’，90’，150’，210’，270’分钟时有非常显著性意义(P＜0.01)，在330’分钟时无显著性意义(P＞0.05)。低剂量组0.25g/kg在90’，150’，270’分钟时有显著性意义(P＜0.05)。
本发明制剂的临床验证验证目的观察本发明制剂对妇女月经不调及其所引起的面色谈暗或有暗斑等症的疗效，并考察其安全性。
一般资料见1、2表表1年龄分布表
x2＝5.162P＞0.05无显著性差异表2病程分布表
x2＝10.034 P＞0.05无显著性差异从表1、2说明，两组病例从年龄、病程观察，经统计学处理P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。
验证结果见表表主要症状疗效观察表
具体实施例方式实施例1、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物85份，药用辅料15份，混合均匀，压片即得。
2、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物90份，药用辅料10份，混合均匀，压片即得。
3、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物40份，药用辅料60份，混合均匀，制成软胶囊即得。
4、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物60份，药用辅料40份，混合均匀，制成颗粒即得。、5、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物35份，药用辅料65份，混合均匀，制成颗粒即得。
5、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物5份，药用辅料95份，混合均匀，制成滴丸即得。
6、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物70份，药用辅料30份，混合均匀，制成蜜丸即得。
7、取三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子提取物95份，药用辅料5份混合均匀，制成散剂即得。
以上仅仅选录了部分代表性配方，实际上由于选择各药用辅料、用量及配比的不同，可选用的处方还很多。
权利要求
1.一种补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于由5～95％的药材三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子的提取物和余量的药用辅料制成。
2.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为片剂。
3.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为软胶囊剂。
4.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为颗粒剂。
5.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为丸剂。
6.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为滴丸剂。
7.根据权利要求1所述的补血益气，调经养颜的药物制剂，其特征在于药物制剂为散剂。
全文摘要
本发明涉及以植物药材三七、小红参、黄芪、地板藤、玉带草、女贞子的提取物为原料制备的药品，其剂型为片剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、散剂。本发明所述药品是由5～95％的以上药材提取物和余量的药用辅料制成。本发明所述制剂的功能主治为补血益气，调经养颜。用于治疗妇女月经不调及其引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。服用方便，安全有效。
文档编号A61P17/00GK1679727SQ20051001062
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月28日 优先权日2005年1月28日
发明者代思炜 申请人:代思炜