专利名称：一种治疗和预防神经官能症的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法，具体来说涉及一种治疗和预防神经官能症的药物及其制剂特别是胶囊剂的制备方法。
背景技术：
神经官能症是一种严重危害人类健康的疾病，现代医学对该病的发病机理尚未取得一致的认识。神经官能症中的神经衰弱、焦虑症等病主要属于中医学中“郁证”的范畴，同时也散见于“不寐”、“百合病”等病证的论述之中。临床辩证有虚有实，实证多与肝郁气滞化火，气滞津凝为痰，火热挟痰扰心有关。从总体来说，该病初起体实，病变以气滞为主，常兼血瘀，化火，痰凝等，多属实证。经久不愈，则由实转虚。中医药学对该病的治疗虽然积累了丰富的经验，但临床上对神经官能症中的神经衰弱、焦虑症等病尚无比较满意的治疗药物。中国发明专利200510016580公开了一种治疗抑郁症、神经官能症等的配方，其中含有柴胡、香附、郁金、木香等17味中药。但其没有治疗神经官能症中的神经衰弱、焦虑症的作用，也没有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能，而且所用药味较多。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种治疗和预防神经官能症中的神经衰弱、焦虑症等病、具有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能的药物。本发明的另一个目的是提供制备这种药物制剂的一种方法，特别是制备其胶囊剂的方法。
这种药物含有下述重量份比例的中药原料苦参300～500，石菖蒲140～240，柴胡140～240，郁金140～240，白芍300～500。
这种药物还可以含有下述重量份比例的一种中药原料，或几种中药原料的组合厚朴140～240，枳壳200～300，龙骨300～500，牡蛎300～500，酸枣仁140～240，五味子140～240。
这种药物中的中药原料的优选重量份比例是苦参360～400，石菖蒲180～200，柴胡180～200，郁金180～200，白芍360～400，厚朴180～200，枳壳240～260，龙骨360～400，牡蛎360～400，酸枣仁180～200，五味子180～200。
这种药物中的中药原料的最优重量份比例是苦参380，石菖蒲190，柴胡190，郁金190，白芍380，厚朴190，枳壳252，龙骨380，牡蛎380，酸枣仁190，五味子190。
为了保证这种药物制成的制剂的质量，本发明在制备制剂时将中药原料中的石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴划为一组，加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；其余的苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁划为另一组，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液备用；药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2～3次，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，浓缩；采用药剂学上常规的制备方法，并合并上述挥发油，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、口服混悬剂、滴丸剂等各种口服固体制剂或口服液体制剂。
经过研究确定的煎煮条件是每次加6～12倍量水，微沸煎煮0.5～2小时。
根据研究结果，本发明药物的制剂方法特别是胶囊剂的优选制备方法是取石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁加10倍量水煎煮，微沸1小时，煎煮液滤过，滤液备用，药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.20(60～80℃)的清膏，加入淀粉制粒，喷入上述挥发油，装入胶囊，即得。
动物试验证明，本发明药物能明显减少小鼠的活动，缩短小鼠的入睡时间并延长小鼠的睡眠时间(均为P＜0.05)，减少小鼠的惊厥反应。急性和长期毒性试验未见明显毒副作用及其它不良反应。临床研究证明，每次口服本发明药物的胶囊剂2～3粒，每日3次，疗程1月，对肝郁化火证总疗效中的有效率为95.04％，头痛、眩晕、面红目赤、口干咽苦、胸肋胀痛、失眠多梦等多种肝郁化火证的中医躯体和精神症状明显好转，对焦虑症的有效率为96.72％，对神经衰弱的有效率为93.33％。所以，本发明药物具有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神忧郁、焦虑不安、失眠多梦等症，以及焦虑症、神经衰弱属肝郁化火证者。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物及其制剂制备方法。
实施例1本发明药物片剂的制备取苦参340g，石菖蒲160g，柴胡220g，郁金170g，白芍420g，其中石菖蒲、柴胡、郁金加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍加10倍量水煎煮2小时，煎煮液滤过，滤液备用；药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮3次，每次加8倍量水，煎煮1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，浓缩，喷雾干燥，粉碎后加入淀粉制粒，喷入上述挥发油，压成1000片，每片0.5g，即得。
口服，可以每次1-5片，每日1-5次；以每次2-3片，每日3次，以8日为一个疗程为最佳给药方案。
实施例2本发明药物胶囊剂的制备取苦参380g，石菖蒲190g，柴胡190g，郁金190g，白芍380g，厚朴190g，枳壳252g，龙骨380g，牡蛎380g，酸枣仁190g，五味子190g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁加10倍量水煎煮，微沸1小时，煎煮液滤过，滤液备用，药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.20(60～80℃)的清膏，以淀粉为底料，喷入清膏进行一步制粒，喷入上述挥发油，混匀，制成胶囊1000粒，每粒0.5g，即得。
口服，可以每次1-5粒，每日1-5次；以每次2-3粒，每日3次，以8日为一个疗程为最佳给药方案。
实施例3本发明药物片剂的制备取苦参390g，石菖蒲195g，柴胡185g，郁金195g，白芍370g，厚朴185g，枳壳245g，龙骨390g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、枳壳、厚朴加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍、龙骨加8倍量水煎煮，微沸1小时，煎煮液滤过，滤液备用，药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2次，每次加6倍量水，微沸1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.13～1.15(60～80℃)的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，在70～80℃、-0.1MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.12～1.20(60～80℃)的清膏，以淀粉为底料，喷入清膏进行一步制粒，喷入上述挥发油，混匀，压成1000片，每片0.4g，包薄膜衣，即得。
口服，可以每次1-5片，每日1-5次；以每次2-3片，每日3次，以8日为一个疗程为最佳给药方案。
实施例4本发明药物合剂的制备取苦参370g，石菖蒲175g，柴胡185g，郁金176g，白芍375g，厚朴196g，枳壳255g，龙骨375g，牡蛎380g，酸枣仁195g，五味子185g，其中石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁加10倍量水煎煮1小时，煎煮液滤过，滤液备用，药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2次，每次加8倍量水，煎煮1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.15(60～80℃)的清膏，加入3倍量乙醇，充分搅拌静置，滤取上清液，回收乙醇，浓缩至约4000ml，离心，取上清液，加甜蜜素2.0g，山梨酸10g，聚山梨酯8045g，混匀，加水至5000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
口服，可以每次10-30ml，每日1-5次；以每次10-15ml，每日3次，以8日为一个疗程为最佳给药方案。
下面阐述本发明的积极效果本发明具有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神忧郁、焦虑不安、失眠多梦等症，以及神经官能症中的焦虑症、神经衰弱属肝郁化火证者，且未见毒副作用及其它不良反应。
权利要求
1.一种用于治疗和预防神经官能症的药物，其特征在于它含有下述重量份比例的中药原料苦参300～500，石菖蒲140～240，柴胡140～240，郁金140～240，白芍300～500。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于它还含有下述重量份比例的一种中药原料，或几种中药原料的组合厚朴140～240，枳壳200～300，龙骨300～500，牡蛎300～500，酸枣仁140～240，五味子140～240。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于其重量份比例为苦参360～400，石菖蒲180～200，柴胡180～200，郁金180～200，白芍360～400。
4.根据权利要求2所述的药物，其特征在于其重量份比例为厚朴180～200，枳壳240～260，龙骨360～400，牡蛎360～400，酸枣仁180～200，五味子180～200。
5.根据权利要求1或3所述的药物，其特征在于其重量份比例为苦参380，石菖蒲190，柴胡190，郁金190，白芍380。
6.根据权利要求2或4所述的药物，其特征在于其重量份比例为厚朴190，枳壳252，龙骨380，牡蛎380，酸枣仁190，五味子190。
7.制备如权利要求1～6所述药物的制剂方法，其特征在于将中药原料中的石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴划为一组，加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；其余的苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁划为另一组，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液备用；药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2～3次，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，浓缩；采用药剂学上常规的制备方法，并合并上述挥发油，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、口服混悬剂、滴丸剂这些口服固体制剂或口服液体制剂。
8.根据权利要求7所述的制剂方法，其特征在于加水煎煮时每次加6～12倍量水，微沸煎煮0.5～2小时。
9.根据权利要求7或8所述的制剂方法，其特征在于所述的胶囊剂的制备方法是取石菖蒲、柴胡、郁金、五味子、枳壳、厚朴加水蒸馏提取挥发油，药渣过滤，滤液备用；苦参、白芍、龙骨、牡蛎、酸枣仁加10倍量水煎煮，微沸1小时，煎煮液滤过，滤液备用，药渣与上述提取挥发油后的药渣合并，再加水煎煮2次，每次加10倍量水，微沸1小时，煎煮液合并，滤过，滤液与上述两滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.20(60～80℃)的清膏，加入淀粉制粒，喷入上述挥发油，装入胶囊，即得。
10.如权利要求1和5和7所述的治疗和预防神经官能症的药物，其特征在于具有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神忧郁、焦虑不安、失眠多梦等症，以及神经官能症中的焦虑症、神经衰弱属肝郁化火证者，且未见毒副作用及其它不良反应。
全文摘要
本发明公开了一种治疗和预防神经官能症的药物及其制剂的制备方法。该药物含有苦参、石菖蒲、柴胡、郁金、白芍等中药原料，其中的部分中药原料加水蒸馏提取挥发油，其余的中药原料加水煎煮提取，两组药渣合并后再加水煎煮2～3次，合并煎煮液，滤过，浓缩，采用药剂学上常规的制备方法，并合并上述挥发油，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、口服混悬剂、滴丸剂等各种口服固体制剂或口服液体制剂。本发明药物具有清心化痰，疏肝解郁，宁心安神之功能，用于肝郁化火所致的精神忧郁、焦虑不安、失眠多梦等症，以及神经官能症中的焦虑症、神经衰弱属肝郁化火症者，且未见毒副作用及其它不良反应。
文档编号A61K35/56GK1947786SQ20051002220
公开日2007年4月18日 申请日期2005年12月2日 优先权日2005年12月2日
发明者周裕程 申请人:四川诺迪康威光制药有限公司