专利名称：一种红曲制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种红曲制剂，具体地，是以中药材红曲为原料制备而成的制剂，属药物领域。
背景技术：
红曲是以大米为原料，经红曲酶繁殖而成的一种紫红色米曲，药食两用，在中国已有一千多年的历史。早在古代它已被广泛应用于食品着色、酿酒、发酵、中医中药方面。红曲始载于元朝的《饮膳正要》，《本草纲目》中记载了它的药用价值——“消食活血、健脾燥胃、治赤白痢下水谷。酿酒，破血行药势，杀山岚瘴气，治打扑伤，安人血，气通乃产后恶血不尽，擂酒饮之良”。近年来，随着在红曲的发酵产物中筛选出强效降血脂成分洛伐他汀(Monacolin K)之后，红曲的研究正引起国内外学者的极大关注。各国的学者对其进行了深入而广泛的研究，发现红曲能产生许多有用的次级代谢产物，如红曲色素、胆固醇抑制剂lovastatin，及具有降血压、抗菌、抗肿瘤、降糖等生理活性的成分，使传统的红曲增添了新的内涵，因此开发红曲的新功能已成为各国研究的热点。(雷萍，金宗濂.红曲中生物活性物质研究进展.食品工业科技，2003，24(9)86～88)目前国内以红曲为主要原料生产的药物制剂有两种，即北大维信的血脂康胶囊和成都地奥制药集团的脂必妥片。此外还有成都地奥制药集团开发的由红曲与其它中药配伍组成的复方中成药制剂脂必泰胶囊。CN 1061537C的中国专利公开了“一种治疗高血脂症及相关心脑血管疾病的红曲制剂”；CN 1065432C的中国专利公开了“降脂红曲及其制备方法”；CN 1513451A的中国专利公开了“以洛伐他汀盐为主要活性成分的中药红曲及其制剂”；上述专利主要针对红曲原料的制备。CN1110560A“脂必妥药剂”，其中公开了“一种用于治疗高脂血症的脂必妥药剂”，其特征在于组份包括红曲粉50～100％(重量)、辅料0～50％(重量)，具体公开了脂必妥胶囊；公开号为CN 1605347A的中国专利公开了“一种红曲分散片的制备及其应用”，该专利公开的分散片为湿法制粒后压片，需经过混合、造粒、干燥、整粒过程，耗费大量能源和时间，且因未考虑红曲自身的口感问题，患者的顺应性不好。据相关报道，红曲原粉及其提取物，经过粉碎后，流动性差，不适合直接制剂，故通常通过制粒后再制成片剂、胶囊等制剂。公开号为CN 1605347A的中国专利公开了“一种红曲分散片的制备及其应用”，其分散片的制备采用湿法制粒，制粒过程需耗费大量能源与时间。制粒后制备成的制剂需要经过制剂崩解、颗粒崩解两次崩解的过程，具有较长的溶出时间。
红曲具有不良口感，地奥脂必妥片说明书有“本品，气微酸”的记载；赖晓英等在《红曲的现状及发展前景》，(粮食与油脂，2004年第10期，18-20页)中写道，“红曲微有淡酸气味”。患者对用药口感的要求日益提高，红曲的不良味觉会对患者的药物顺应性带来影响。目前尚无解决红曲制剂口感问题的相关报道。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种红曲制剂，本发明的另一技术方案是提供了该红曲制剂的制备方法。
本发明提供了一种红曲制剂，它是由中药红曲的原粉或其提取物为活性成分，加入包衣剂制备成包衣红曲后，再加入药学上常用的辅料制备而成的制剂，其中中药红曲或其提取物与包衣剂的重量配比为红曲或其提取物50～500份、包衣剂20～200份。
其中，所述的包衣剂为丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或几种。
所述的制剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂。
进一步地，所述的片剂是分散片。
所述的分散片是由下述重量配比的中药红曲或其提取物及辅料制备而成红曲或其提取物50～500份、包衣剂20～200份、填充剂0～200份、崩解剂10～200份、矫味剂0～10份、润滑剂0～50份、助流剂0～10份。
其中，所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖、可压性淀粉中的一种或几种；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、海藻酸钠中的一种或几种；所述矫味剂为阿斯帕坦、舔菊甙、糖精钠、香精中的一种或几种；所述润滑剂、助流剂包括滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸镁、磷酸氢钙二水合物中的一种或几种。除了上述辅料外，还包括本领域常用的其它可替代辅料。
红曲原粉或其提取物能通过65-300目的药筛。
其中，红曲分散片中的中药红曲或其提取物及辅料的重量配比为
中药红曲或其提取物50～500份、丙烯酸树脂20～200份、微晶纤维素50～200份、甘露醇30～200份、交联聚乙烯吡咯烷酮20～200份、阿斯帕坦0～10份、香精0～10份、微粉硅胶2～10份、硬脂酸镁2～10份。
进一步地，中药红曲及辅料的重量配比为中药红曲或其提取物300份、丙烯酸树脂100份、微晶纤维素60份、甘露醇50份、交联聚乙烯吡咯烷酮40份、阿斯帕坦6份、香精1份、微粉硅胶4份、硬脂酸镁3份。
所述的分散片剂的的硬度为3～5Kg。
本发明还提供了一种制备红曲制剂的方法，所述的分散片的制备方法为a、称取如下重量配比的中药红曲或其提取物及辅料中药红曲或其提取物50～500份，过4号药典筛；其余为药用辅料为包衣剂20～200份、填充剂0～200份、崩解剂10～200份、矫味剂0～10份、润滑剂0～50份、助流剂0～10份，分别过3号药典筛，备用；b、用包衣剂将已过筛的红曲粉或其提取物包隔离衣，并过3号药典筛，备用；c、将包衣后的红曲粉与辅料混合，直接压片，即得。
根据红曲的理化性质和现有红曲制剂的缺陷，未包衣红曲与包衣红曲相比，有如下区别一方面，未包衣红曲粉的流动性差，不适合干粉直接压片、或直接填充胶囊等工艺；并且未包衣红曲具有不良口感，制成的分散片、颗粒剂等制剂患者顺应性差。而本发明药物采用粉末包衣技术对红曲粉进行包衣，改善了红曲粉的流动性差的缺点，使之适合干粉直接压片、直接填充胶囊等制剂工艺，缩短了生产周期，并能减少能源消耗，便于制剂。
本发明红曲分散片，解决了红曲普通制剂采用湿法制粒工艺，崩解过程中先崩解成颗粒，颗粒再崩解成细粉，药物方能溶出的缺陷，直接采用干粉直接压片工艺，制备的分散片直接崩解成细粉，无二次崩解过程，明显提高片剂的溶出度。
另一方面，包衣层掩盖了红曲的不良口感(将包衣红曲粉投入口腔，在4分钟内并无异味)，含服相同剂量的红曲粉情况下含服含有未包衣红曲粉的红曲分散片明显感觉到苦酸味，而含服含有包衣红曲粉的红曲分散片未感觉到苦酸味。因此红曲粉经过包衣掩味处理，可以提高患者的顺应性。并且在红曲分散片的处方中加入了阿斯帕坦、香精作为矫味剂，调节出了更优良的口感，使患者更容易接受，顺应性提高。
总之，本发明药物与现有的红曲制剂如红曲胶囊、红曲普通片相比，崩解迅速、服用方便、吸收快、生物利用度高。尤其包衣红曲制备的分散片，特别适用于吞服固体制剂困难的患者，可以用水分散后吞服，也可以咀嚼或含吮服用，且口感良好，患者顺应性高，本发明药物为临床运用提供了一种新的选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以作出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式
，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施例方式
实施例1 本发明药物原料红曲包衣理化性质为了说明红曲粉包衣前后粉末流动性的差异，我们将包衣前的红曲粉与处方量的各种辅料混合均匀(A物料)与包衣后的红曲粉与处方量的各种敷料混合均匀(B物料)检测了A、B混合粉末的休止角(θ)。方法如下物料自漏斗上自由落下，在漏斗正下方半径为r的圆盘上形成堆积体，测定堆积体的高度为h，tan休止角(θ)＝r/h。结果见下表
(湿度70％；温度25℃)休止角(θ)越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为休止角θ≤40°时可以满足生产流动性的需要。从上表可以看出红曲粉包衣后的粉末流动性比红曲粉包衣前得到很大提高。
实施例2 本发明红曲分散片口感实验红曲粉气微，味微苦。为了试验红曲粉包衣前后的口感，我们选择10名健康志愿者，分成两组，每组5名自愿者，A组自愿者含服含有未包衣红曲粉300mg的红曲分散片；B组自愿者含服含有包衣红曲粉400mg的红曲分散片(约相当于未包衣红曲粉300mg)，在4分钟内，通过苦、微苦、甘甜和甜四个感官指标进行评价
从上表我们可以看出4分钟内，含服相同剂量的红曲粉情况下含服含有未包衣红曲粉的红曲分散片明显感觉到苦酸味(人难以接受)，而含服含有包衣红曲粉的红曲分散片未感觉到苦酸味。因此红曲粉经过包衣掩味处理，可以提高患者的顺应性。
实施例3 本发明分散片的制备1.红曲粉末包隔离衣(1)红曲粉末包衣处方中药红曲粉300g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂100g(2)包衣工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲粉400g乳糖 50g甘露醇50g低取代羟丙基纤维素30g
羧甲基淀粉钠 40g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g 制成1000片(2)红曲分散片的制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及乳糖、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例4 本发明红曲分散片的制备1.红曲提取物粉末包隔离衣(1)红曲提取物粉末分散片的处方红曲提取物粉末50g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂25g(2)包衣工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲提取物粉末进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为35～45％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲提取物分散片的制备(1)处方包衣红曲提取物粉末75g甘露醇40g可压性淀粉20g低取代羟丙基纤维素25g交联聚乙烯吡咯烷酮25g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g制成1000片
(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲提取物粉末以及乳糖、可压性淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例5 本发明红曲分散片的制备1.红曲提取物粉末包隔离衣(1)处方红曲提取物粉末50g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂25g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲提取物粉末进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为35～45％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲提取物粉末75g微晶纤维素30g低取代羟丙基纤维素25g交联聚乙烯吡咯烷酮35g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g制成1000片；(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲提取物粉末以及微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例6 本发明红曲分散片的制备
1.红曲提取物粉末包隔离衣(1)处方红曲粉50g(能通过120目药筛)丙烯酸树脂25g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲提取物粉末进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为35～45％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲提取物粉末75g甘露醇40g微晶纤维素25g海藻酸钠 20g交联聚乙烯吡咯烷酮35g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g制成1000片(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲提取物粉末以及甘露醇、微晶纤维素、海藻酸钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例7 本发明红曲分散片的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方红曲粉 300g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂 100g(2)工艺
用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲粉400g可压性淀粉30g甘露醇50g羧甲基淀粉钠 20g交联聚乙烯吡咯烷酮20g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g制成1000片(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及可压性淀粉、甘露醇、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例8本发明红曲分散片的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方中药红曲粉300g(能通过200目药筛)丙烯酸树脂100g用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.本发明红曲分散片的制备(1)红曲分散片的处方包衣红曲粉400g
甘露醇80g微晶纤维素40g交联聚乙烯吡咯烷酮20g低取代羟丙基纤维素20g阿斯帕坦 6g香精 1g微粉硅胶 4g硬脂酸镁 3g制成1000片(2)红曲分散片的制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例9本发明红曲分散片的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方红曲粉 300g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂 100g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲粉 400g甘露醇 50g微晶纤维素 60g交联聚乙烯吡咯烷酮 40g阿斯帕坦6g香精1g
微粉硅胶4g硬脂酸镁3g制成1000片(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例10 本发明红曲分散片的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方红曲粉300g(能通过300目药筛)丙烯酸树脂100g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲分散片的制备(1)处方包衣红曲粉 400g甘露醇 50g微晶纤维素 50g交联聚乙烯吡咯烷酮 40g阿斯帕坦6g香精1g微粉硅胶4g硬脂酸镁3g制成1000片(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯帕坦、香精、微粉硅胶、硬脂酸镁，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测中间体含量，计算片重，干粉直接压片(压片时控制片的硬度在3～5Kg)，包装，即得本发明公开的红曲分散片。
实施例11 本发明红曲颗粒剂的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方中药红曲粉900g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂300g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲颗粒剂的制备(1)处方包衣红曲粉1200g乳糖 1000g羧甲基淀粉钠 200g阿斯帕坦 10g制成1000袋(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及乳糖、羧甲基淀粉钠、阿斯帕坦，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，用5％淀粉浆制软材，12目制粒，60℃烘干，整粒，测颗粒含量，计算装量，包装，即得红曲颗粒剂。
实施例12 本发明红曲胶囊的制备1.中药红曲粉末包隔离衣(1)处方中药红曲粉300g(能通过65目药筛)丙烯酸树脂100g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲胶囊剂的制备(1)处方包衣红曲粉 400g预胶化淀粉 100g，制成1000粒(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及预胶化淀粉，过3号药典筛5次，使之混合均匀后，测含量，计算装量，装胶囊，即得红曲胶囊。
实施例13 本发明红曲蜜丸的制备1.红曲粉末包隔离衣(1)处方红曲粉 300g(能通过80目药筛)丙烯酸树脂 100g(2)工艺用丙烯酸树脂配制的水溶性包衣液在流化床内对红曲粉进行包衣。控制进风温度30～45℃；风料温度30～40℃；喷气压力0.1～0.2Mpa；喷液速率3.5～5.0g/min。控制包衣增重为25～35％。取出，放冷，过3号药典筛，备用。
2.红曲蜜丸的制备(1)处方包衣红曲粉 400g炼蜜400～600g制成1000丸(2)制备工艺按上述处方，称取处方量的包衣红曲粉以及炼蜜，制成蜜丸，即得红曲蜜丸。
将原料红曲或其提取物经包衣后，更便于制剂，利于大生产要求及红曲制剂的需要。
权利要求
1.一种红曲制剂，其特征在于它是由中药红曲的原粉或其提取物为活性成分，加入包衣剂制成包衣红曲，再加入药学上常用的辅料制备而成的制剂，其中中药红曲或其提取物与包衣剂的重量配比为红曲或其提取物50～500份、包衣剂20～200份。
2.根据权利要求1所述的红曲制剂，其特征在于所述的包衣剂为丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇中的一种或几种混合。
3.根据权利要求1所述的红曲制剂，其特征在于其中红曲粉或其提取物原料能通过65-300目的药筛。
4.根据权利要求1或2或3所述的红曲制剂，其特征在于所述的制剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂。
5.根据权利要求4所述的红曲制剂，其特征在于所述的片剂是分散片。
6.根据权利要求5所述的红曲制剂，其特征在于所述的分散片是由下述重量配比的中药红曲或其提取物和辅料制备而成中药红曲或其提取物50～500份、包衣剂20～200份、填充剂0～200份、崩解剂10～200份、矫味剂0～10份、润滑剂0～50份、助流剂0～10份。
7.根据权利要求6所述的红曲制剂，其特征在于所述的填充剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖、可压性淀粉中的一种或几种；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、海藻酸钠中的一种或几种；所述矫味剂为阿斯帕坦、舔菊甙、糖精钠、香精中的一种或几种；所述润滑剂、助流剂为滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇、硬脂酸、硬脂酸镁、磷酸氢钙二水合物中的一种或几种。
8.根据权利要求7所述的红曲制剂，其特征在于中药红曲及其提取物和辅料的重量配比为红曲或其提取物50～500份、丙烯酸树脂20～200份、微晶纤维素50～200份、甘露醇30～200份、交联聚乙烯吡咯烷酮20～200份、阿斯帕坦0～10份、香精0～10份、微粉硅胶2～10份、硬脂酸镁2～10份。
9.根据权利要求8所述的红曲制剂，其特征在于中药红曲及辅料的重量配比为红曲或其提取物300份、丙烯酸树脂100份、微晶纤维素60份、甘露醇50份、交联聚乙烯吡咯烷酮40份、阿斯帕坦6份、香精1份、微粉硅胶4份、硬脂酸镁3份。
10.根据权利要求5-9任一项所述的红曲制剂，其特征在于所述的分散片剂的硬度为3～5Kg。
11.一种制备权利要求5-10任一项所述的红曲制剂的方法，其特征在于所述的分散片的制备方法为a、称取如下重量配比的中药红曲或其提取物及辅料中药红曲或其提取物50～500份，过4号药典筛；其余为药用辅料包括包衣剂20～200份、填充剂0～200份、崩解剂10～200份、矫味剂0～10份、润滑剂0～50份、助流剂0～10份，分别过3号药典筛，备用；b、用包衣剂将已过筛的红曲粉或其提取物包隔离衣，并过3号药典筛，备用；c、将包衣后的红曲粉与辅料混合，直接压片，即得。
全文摘要
本发明提供了一种红曲制剂，它是由中药红曲的原粉或其提取物为活性成分，加入包衣剂制备成包衣红曲后，再加入药学上常用的辅料制备而成的制剂。本发明还提供了该红曲制剂尤其是红曲分散片的制备方法。本发明红曲制剂掩盖了红曲的不良口感，制备的分散片经包衣后，直接采用干粉压片工艺，工艺简单，节省能源，直接崩解成细粉，明显提高制剂的溶出度，且为临床红曲制剂的运用提供了一种新的选择。
文档编号A61P1/14GK1969891SQ20051002214
公开日2007年5月30日 申请日期2005年11月25日 优先权日2005年11月25日
发明者叶兵, 鲍锐, 黄瑜, 李伯刚, 刘忠荣, 及元乔, 王若竹, 黄沛 申请人:成都地奥九泓制药厂