专利名称：复方首乌口服制剂的制作方法
技术领域：
本发明专利涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种对肝肾亏损、脾胃虚弱、气血不中症有治疗作用的中药制剂复方首乌口服制剂。
背景技术：
对于肝肾亏损、脾胃虚弱、气血不中症的病人在临床主要上反映出腰膝酸痛、心情烦燥、头晕目眩、大便秘结等症状。由于从某一器官的损伤形式出现，诊断和治疗有一定的难度，在确认后传统的方法是服用<六味地黄丸>或<杞菊地黄丸>，等，这些药也根据患者的需要和适应症作是改进。如专利申请号为CN03124644.3名称为《杞菊地黄新的制备工艺及其制剂》的专利申请介绍了一种杞菊地黄新的制备工艺及其制剂应用现代制药技术对现有杞菊地黄制剂进行工艺技术改革，新辅料、新技术、新设备的运用，克服了原制剂服用量大、制备过程中有效成分易损失的不足，采用本发明制成的杞菊地黄制剂能充分保留有效成分，具有疗效好、服用量小、服用携带方便等优点，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有滋肾养肝的功能，用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花等症疗效显著。是临床受欢迎的，安全有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
本专利申请的目的是发明人根据现有药物的实际情况进行了研究工作，为了克服常用西药疗效不高，长期服用有一定副作用的问题，由于传统中药方面没有针对性强的专门的中药制剂，拟发明一种与现有类似药品相比，具有起效快、作用稳定、同时对原有类似药剂含糖，糖尿病病人不能服用的缺点，复方首乌口服制剂不含糖，也能达到治疗肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花等症疗效。
发明内容
复方首乌口服制剂，其特征在于它的配方是由何首乌130～170∶白术30～50∶当归30～50∶黄芪70～90∶女贞子30～50∶党参70～90∶五味子15～25∶甘草5～15∶茯苓30～50(质量比)组成，它的生产方法是将以上中药材分别用乙醇渗漉、过滤后合并滤液，回收乙醇后，浓缩得浸膏，另外黄芪、党参、甘草用水煎煮、过滤后合并滤液，浓缩，然后加乙醇醇沉、分离后溶液与浸膏混合调匀，加水调制得口服溶液。
上述的复方首乌口服制剂，其特征在于它的最佳配方是由何首乌150∶白术40∶当归40∶黄芪80∶女贞子40∶党参80∶五味子20∶甘草10∶茯苓40(质量比)组成。
上述的复方首乌口服制剂制备方法，其特征在于它的生产方法是按配比称取以上配方中的中药材，其中当归、女贞子、五味子用50％乙醇，何首乌、白术用80％乙醇，茯苓用60％乙醇分别渗漉，渗漉液过滤后，合并，回收乙醇，制得比重为1.12(40℃～50℃)浸膏，另外，黄芪、党参、甘草用5倍水煎煮2次，两次煎煮液合并，过滤后浓缩为比重1.20(60℃)浸膏后，用5倍量的70％乙醇醇沉，过滤分离，溶液与渗漉液制得的浸膏合并调匀，加入蒸馏水，调节浓度为比重1.12复方首乌口服制剂。
得到下面介绍配方中各药材的性状、功能，何首乌别名，地精、首乌等。为蓼科植物何首乌的块根。多年生缠绕草本。性味苦涩、微温。功能主治补肝、益肾、养血、祛风。治肝肾阴亏、发须早白、血虚头晕、腰膝软弱、筋骨酸痛等。
白术，别名，山蓟、山精、冬白术等。为菊科植物白术的根茎。多年生草本。性味苦甘、温。功能主治能补脾、益胃、燥湿、和中。治脾胃气弱，不思饮食，虚胀，头晕等。
当归，别名，于归、山蕲、文无等。为伞形科植物当归的根。多年生草本，茎高40～100厘米左右。性味甘辛、温。功能主治补血和血、调经止痛、润燥滑肠。治月经不调、经闭腹痛、肠燥便难、癥瘕结聚等。
黄芪，又名黄耆，为豆科植物黄芪的干燥根。性味甘辛、温。功能主治能补中益气、益卫固表、托毒生肌。
女贞子，又名女贞实、冬青子等，为木犀科植物女贞的果实。性味苦、甘平。功能主治能补肝肾，强腰膝。治阴虚内热，头晕目花，耳鸣，腰膝酸软，须发早白。
党参，又名上党人参、黄参、狮头参等，为桔梗科植物党参的根。性味甘、平。功能主治补中、益气、生津。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，口渴，久泻，脱肛。
五味子，又名玄及、五梅子等，为木兰科植物五味子的果实。性味酸、温。功能主治能敛肺、滋肾、生津、收汗、涩精；治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤赢瘦等。
甘草，又名美草、甜草等，为豆科植物甘草的根或根状茎。性味甘、平。功能主治和中缓急、润肺、解毒、调和诸药。灸用，治脾胃虚弱，食少腹痛便溏，肺痿咳嗽、心悸等；生用治咽喉肿痛，消化性溃疡，解药毒和食物中毒。
茯苓，又名茯灵、松苓等，为多孔菌科植物茯苓的干燥菌核。性味甘、淡平。功能主治渗湿利水，益脾和肾，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，遗精，惊悸，健忘。
这些中药材都为常用中药材，它们均无毒副作用。在许多地方的中医药验方中分别都在口服药剂中使用。所以这里就不再列出动物的毒性试验情况。
本发明的药剂与现有的治疗的药剂相比，具有起效快、作用稳定、携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点，由于本口服制剂不含糖分，很适合糖尿病人服用，同时效果明显、稳定。后面有临床试验的情况。
具体实施例方式
实施例1当归40g、女贞子40g、五味子20g用50％乙醇300ml，何首乌150g、白术40g用80％乙醇570ml，茯苓40g用60％120ml乙醇分别渗漉，渗漉液过滤后，合并，回收乙醇，制得比重为1.12(40℃～50℃)浸膏120g，另外，黄芪80g、党参80g、甘草10g用5×170g水煎煮2次，两次煎煮液合并，过滤后浓缩为比重1.12(60℃)浸膏50g后，用5×50g的70％乙醇醇沉，过滤分离，溶液与渗漉液制得的浸膏合并调匀，加入蒸馏水，调节浓度为比重为1.12得到复方首乌口服制剂1000ml。
实施例2当归30g、女贞子30g、五味子15g用50％乙醇225ml，何首乌112.5g、白术30g用80％乙醇427.5ml，茯苓30g用60％90ml乙醇分别渗漉，渗漉液过滤后，合并，回收乙醇，制得比重为1.12(40℃～50℃)浸膏90g，另外，黄芪60g、党参60g、甘草7.5g用5×127.5g水煎煮2次，两次煎煮液合并，过滤后浓缩为比重1.20(60℃)浸膏38g后，用5×38g的70％乙醇醇沉，过滤分离，溶液与渗漉液制得的浸膏合并调匀，加入蒸馏水，调节浓度为比重为1.12得到复方首乌口服制剂1000ml。
实施例2当归50g、女贞子50g、五味子25g用50％乙醇375ml，何首乌187.5g、白术50g用80％乙醇713.5ml，茯苓50g用60％90ml乙醇分别渗漉，渗漉液过滤后，合并，回收乙醇，制得比重为1.12(40℃～50℃)浸膏150g，另外，黄芪100g、党参100g、甘草25g用5×225g水煎煮2次，两次煎煮液合并，过滤后浓缩为比重1.20(60℃)浸膏67g后，用5×67g的70％乙醇醇沉，过滤分离，溶液与渗漉液制得的浸膏合并调匀，加入蒸馏水，调节浓度为比重为1.12得到复方首乌口服制剂1000ml。
临床试验情况对复方首乌口服制剂进行临床治疗观察的情况报告如下1受试病症肝肾亏损、脾胃虚弱、气血不中症。
2诊断标准主症腰膝酸痛、五心烦热、头晕目眩、视物模糊、舌红少苔或无苔。次症性欲减退、耳鸣、耳聋、咽干、胁痛、盗汗、口干咽燥、颧红、大便秘结、月经不调。一般可分为两类进行辩症论治。
3辨证分型凡具有主症者即可诊断，次症只作参考。
4受试病例选择符合诊断标准，辨证分型的患者年龄、性别不限5排除标准1)西医诊断为心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，并使用相关药物治疗者。2)有明显兼夹症或合饼症者。3)年龄在此18岁以下或65岁以上；妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者。4)不能保证按计划要求完成验证观察者。
6试验组132例受试者中随机分为2组，男26例，女34例；年龄最大65岁，最小18岁。试验组87例，对照组45例。。
7验证方法采用实验室临床试验方式。
8用药方法、剂量和观察项目服用复方首乌口服制剂实验组87例，服用复方首乌口服制剂，一次15ml每日3次，20天为一疗程。
服用六味地黄丸对照组45例，服用六味地黄丸，一次9gl每日2次，20天为一疗程。如果疗效不显著继续第二个疗程共40天。
9观察项目(1)安全性观察一般体检项目，血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查。
(2)疗效性观察相关症状及体症，舌象、脉象。
10疗效判断分为(1)痊愈肝肾阴虚的症状消失。
(2)显效肝肾阴虚的症状明显改善，主要症状部分消失。
(3)有效肝肾阴虚的症状有所减轻。
(4)无效主要症状无明显变化。P＞0.0611验证结果验证治疗观察统计结果，用卡方检验法p＜0.05为显著。
60例验证治疗观察结果统计临床诊断例数 痊愈化 显效 有效 无效 总有效率复方首乌液 8712 53193 96.5六味地黄丸 456 28101 97.7两组各项数相比，无显著性差异(P＞0.05)。另外在另一个有资质的机构还作了67+3临床对比试验，结果仍然为(P＞0.05)无显著性差异。说明本发明复方首乌口服制剂疗效可与这个领域的传统良药媲美。
权利要求
1.复方首乌口服制剂，其特征在于它的配方是由何首乌130～170∶白术30～50∶当归30～50∶黄芪80∶女贞子30～50∶党参70～90∶五味子15～25∶甘草5～15∶茯苓30～50(重量比)组成，它的生产方法是将以上中药材分别用乙醇渗漉、过滤后合并滤液，回收乙醇后，浓缩得浸膏，另外党参、甘草用水煎煮、过滤后合并滤液，浓缩，然后加乙醇醇沉、分离后溶液与浸膏混合调匀，加水调制得口服溶液。
2.根据权利要求1所述的复方首乌口服制剂，其特征在于它的最佳配方是由何首乌150∶白术40∶当归40∶黄芪80∶女贞子40∶党参80∶五味子20∶甘草10∶茯苓40(质量比)组成。
3.根据权利要求1所述的复方首乌口服制剂的制备方法，其特征在于它的生产方法是按配比称取以上配方中的中药材，其中当归、女贞子、五味子用50％乙醇，何首乌、白术用80％乙醇，茯苓用60％乙醇分别渗漉，渗漉液过滤后，合并，回收乙醇，制得比重为1.12(40℃～50℃)浸膏，另外，黄芪、党参、甘草用5倍水煎煮2次，两次煎煮液合并，过滤后浓缩为比重1.20(60℃)浸膏后，用5倍量的70％乙醇醇沉，过滤分离，溶液与渗漉液制得的浸膏合并调匀，加入蒸馏水，调节浓度为比重1.12复方首乌口服制剂。
全文摘要
本发明涉及对肝肾亏损、脾胃虚弱、气血不中症有治疗作用的中药制剂复方首乌口服制剂。它由何首乌130～170∶白术30～50∶当归30～50∶黄芪70～90∶女贞子30～50∶党参70～90∶五味子15～25∶甘草5～15∶茯苓30～50(质量比)组成，它的生产方法是将以上中药材分别用乙醇渗漉、过滤后合并滤液，回收乙醇后，浓缩得浸膏，另外黄芪、党参、甘草用水煎煮、过滤后合并滤液，浓缩，然后加乙醇醇沉、分离后溶液与浸膏混合调匀，加水调制得口服溶液，本制剂具有起效快、作用稳定、同时对原有类似药剂含糖，糖尿病病人不能服用的缺点，复方首乌口服制剂不含糖，能达到治疗肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花等症状的疗效。
文档编号A61P1/00GK1857433SQ200610050968
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月8日 优先权日2006年3月8日
发明者杨桂玲, 刘家骝 申请人:贵阳润丰制药有限公司