一种复方吉祥草口服制剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了复方吉祥草口服制剂的制备方法，它由吉祥草、紫菀、麻黄、鱼腥草、桔梗、虎杖、罂粟壳、冰片、薄荷素油、梨膏及辅料制备而成；本发明根据复方吉祥草口服制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量高，临床疗效好。
【专利说明】一种复方吉祥草口服制剂的制备方法
[0001]
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种复方吉祥草口服制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
[0003]支气管炎是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作为特征。肺炎是指终末气道、肺泡和肺间质的炎症。可由细菌、病毒、真菌、寄生虫等致病微生物，以及放射线、吸入性异物等理化因素引起。临床主要症状为发热、咳嗽、咳痰、痰中带血，可伴胸痛或呼吸困难等。由支气管炎，肺炎所引起的咳嗽、胸闷、痰多等症状是临床常见症状。中医认为，支气管炎这一类的慢性疾病，其标在肺，基要在肾。就是说，看起来咳嗽是肺部疾病，但本质是肾虚。肺主呼，肾主吸，肺主宣发，肾主纳气。病情急骤时，以宣肺清热、平喘、豁痰为治，病情缓解时以补肾、纳气、益精、养气为治。复方吉祥草含片以润肺止咳平喘名方吉祥草、紫菀、麻黄、桔梗、虎杖、罂粟壳、梨膏佐以清热解毒、止痛的鱼腥草、冰片、薄荷素油制成，以吉祥草、紫菀、梨膏润肺，以麻黄、桔梗宣通肺气，以鱼腥草、虎杖、冰片等去除热毒，诸药互为襄助，对于治疗支气管炎，肺炎所引起的咳嗽、胸闷、痰多等症状有确切的疗效。现代药理研究证明，复方吉祥草含片具有清热解毒、润肺、化痰、抑菌消炎、止咳等作用。现有生产复方吉祥草含片的方法一般是采用药品标准WS-10255 (ZD-0255) -2002上记载的方法，上述标准记载的提取方法比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，使得复方吉祥草含片的临床疗效不够理想。
[0004]
【发明内容】
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本发明所要解决的技术问题在于提供复方吉祥草口服制剂的制备方法。
[0005]为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现:
一种复方吉祥草口服制剂的制备方法，按照重量组份计算，所述复方吉祥草口服制剂由吉祥草100份、紫菀90份、麻黄80份、鱼腥草80份、桔梗30份、虎杖25份、罂粟壳60份、冰片0.1份、薄荷素油1份、梨膏2.5份及辅料制备而成；所述复方吉祥草口服制剂这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩成浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12-48小时，取上清液浓缩成浸膏，麻黄用1%HC1水溶液煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12-48小时，取上清液浓缩成浸膏，碳酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭1-3小时，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
[0006]前述复方吉祥草口服制剂的制备方法为:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°c减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为
1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调PH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭2小时，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
[0007]所述口服制剂是指含片或胶囊剂。
[0008]所述含片这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭2小时，加入制成量0.1%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
[0009]所述胶囊剂这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收 乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。
[0010]所述梨膏这样制备:取鲜梨、压榨，梨汁备用；梨渣加水煎煮半小时，滤过，滤液与梨汁合并，加冰糖、蜂蜜及蔗糖，煮沸浓缩至50°c时相对密度为1.25~1.30的浸膏，即得梨膏。
[0011]本发明所述复方吉祥草口服制剂由吉祥草、紫菀、麻黄、鱼腥草、桔梗、虎杖、罂粟壳、冰片、薄荷素油、梨膏及辅料制备而成；方中吉祥草味甘、性平，具有润肺止咳，祛风，接骨等功效；用于肺结核，咳嗽咯血，慢性支气管炎，哮喘，风湿性关节炎；外用治跌打损伤，骨折。紫菀味辛、苦，性温，归肺经，具有润肺下气，消痰止咳等功效；用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血。麻黄味辛、微苦，性温，归肺、膀胱经，具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿等功效；用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。蜜麻黄润肺止咳，多用于表证已解，气喘咳嗽。鱼腥草味辛，性微寒，归肺经，具有清热解毒，消痛排脓，利尿通淋等功效；用于肺痈吐脓，痰热喘晐，热痢，热淋，痈肿疮毒。桔梗味苦、辛，性平，归肺经，具有宣肺，利咽，祛痰，排脓等功效；用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。虎杖味微苦，性微寒，归肝、胆、肺经，具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰等功效；用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，跌打损伤，肺热咳嗽。罂粟壳味酸、涩，性平；有毒，归肺、大肠、肾经，具有敛肺，涩肠，止痛等功效；用于久咳，久泻，脱肛，脘腹疼痛。冰片味辛、苦，性微寒，归心、脾、肺经，具有开窍醒神，清热止痛等功效；用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。薄荷素油味初辛、后凉，有特殊清凉香气，可用于皮肤或黏膜产生清凉感以减轻不适及疼痛，另具有舒肝理气、利胆的功效；主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。梨膏味甘、微酸，性寒，主治热嗽，止渴，治咳热，中风不语，伤寒发热，解丹石热气，惊邪，利大小便，除贼风，止心烦气喘热狂，润肺凉心，消痰降炎，解疮毒、酒毒。
[0012]本发明所述复方吉祥草含片的处方中，吉祥草具有润肺止咳，祛风，接骨等功效，其主要有效成分为总皂苷，具有止咳、化痰、抗炎等药理作用；紫菀具有润肺下气，消痰止咳等功效，其主要有效成分有紫菀酮、表木栓醇等，具有止咳、化痰等药理作用；桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排脓等功效，其主要有效成分为桔梗皂苷，具有止咳、平喘、抗炎等药理作用。现有技术一般是直接用水煎煮，但发明人经实验研究发现，吉祥草、紫菀、麻黄、桔梗醇提有效成分提出率闻于水提。麻黄具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿等功效，其主要有效成分为麻黄碱，具有止咳、平喘等药理作用。现有技术一般是直接用水煎煮，但发明人经实验研究发现，采用1%HC1水溶液可以使麻黄中麻黄碱更好的溶出。本发明的提取方法能使药物的有效成分更好提取出来。
[0013] 申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1:吉祥草、紫菀、桔梗提取工艺研究
本发明制剂工艺:吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；
原制剂工艺:吉祥草、紫菀、桔梗加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.25~1.30 (50°C)的清膏，
分别检测其中凯提皂苷元、紫菀酮、总皂苷的含量，结果见表1:
表1
【权利要求】
1.一种复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:按照重量组份计算，所述复方吉祥草口服制剂由吉祥草100份、紫菀90份、麻黄80份、鱼腥草80份、桔梗30份、虎杖25份、罂粟壳60份、冰片0.1份、薄荷素油1份、梨膏2.5份及辅料制备而成；所述复方吉祥草口服制剂这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加60%-80%乙醇回流提取1-3次，每次0.5-2小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇并浓缩成浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12-48小时，取上清液浓缩成浸膏，麻黄用1%HC1水溶液煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12-48小时，取上清液浓缩成浸膏，碳酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭1-3小时，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
2.如权利要求1所述复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:所述复方吉祥草口服制剂这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭2小时，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
3.如权利要求1或2所述复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:所述口服制剂是指含片或胶囊剂。
4.如 权利要求3所述复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:所述含片这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调pH7.0 ;合并上述浸膏，加入梨膏、薄荷素油、冰片乙醇液、鱼腥草挥发油的混合液，密闭2小时，加入制成量0.1%的硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
5.如权利要求3所述复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:所述胶囊剂这样制备:以上药材，取薄荷素油、冰片用2-3倍量的乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，吉祥草、紫菀、桔梗加70%乙醇回流提取三次，每次I小时，滤过，合并乙醇液，80°C减压回收乙醇，浓缩成80°C时相对密度为1.l(Tl.15的浸膏；鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与虎杖、罂粟壳加水煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏；麻黄用1%HC1水溶液煎煮三次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液浓缩至50°C时相对密度为1.25~1.30的浸膏，酸氢钠调PH7.0 ;合并上述浸膏，60°C干燥，粉碎，用60%乙醇制粒，再加入制成量0.5%的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。
6.如权利要求1所述复方吉祥草口服制剂的制备方法，其特征在于:所述梨膏这样制备:取鲜梨、压榨，梨汁备用；梨渣加水煎煮半小时，滤过，滤液与梨汁合并，加冰糖、蜂蜜及蔗糖，煮沸浓缩至50°C时相对密度为1.25`~1.30的浸膏，即得梨膏。
【文档编号】A61P11/00GK103610884SQ201310657966
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2013年12月9日 优先权日:2013年12月9日
【发明者】黄文荣, 马静, 周菲娅 申请人:百花医药集团股份有限公司