一种功能性钙制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种功能性钙制剂及其制备方法，精选药物组方，通过科学炮制制成药物，可以激活骨细胞，使其对钙产生亲和吸咐性，形成了钙入骨、骨吸附钙的双向作用，突破了补钙难入骨的难题。从根本上解决了补钙被吸收，被利用问题；着重补钙的全面统一性：补钙过程中补充一定的能量，补钙同时补充充分的营养，增加机体的正能量是达到吸收的效果保证；互补协调性：提高机体干细胞的数量和促进干细胞向成骨细胞分化及骨组织的形成，使补钙、修复、促进再生一体同步进行；各个药物协同配伍，药效相互作用，治疗依据充分，具有起效快、安全无毒、疗程短、费用低、标本兼治，成熟度较高，且无副作用，无依赖性。
【专利说明】
一种功能性钙制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明公开了一种功能性钙制剂，人们在补钙的同时可以对受损骨细胞进行修 复，还能促进骨再生;本发明进一步提供了功能性钙制剂的制备方法，属于功能性保健制品
技术领域。
[0002]
【背景技术】： 目前，保健品特别是补钙产品的市场品种繁杂。现代科学研究表明：人们补钙过程应该 分为了二个阶段，第一阶段为单纯补钙阶段;第二阶段为，补钙时，钙产品成份中加入了促 进吸收的功能因子。而传统的补钙制品基本都是停留在第一阶段的水平，总的来说钙的研 究进展缓慢，成效也不够显著。二十多年来一直围绕着溶解、吸收、增强骨密度问题展开研 究，并没有取得预期效果和达到补钙健骨的预期目的。虽然有的技术在一是程度上解决了 吸收、利用问题，但是并没有从根本上、永久性上彻底解决，还没有做到双向亲和吸附问题， 所以人们不断地大量补钙还是出现了严重脱钙现象，影响了人们的身体健康。
[0003]
【发明内容】
： 本发明提供了一种功能性钙制剂其制备方法，很好的解决了人们补钙还缺钙的现象发 生，实现了补钙的同时对受损骨细胞进行修复，还能促进骨再生，达到了整体全面、系统同 步的满足人体补钙的生理需要，达到了补钙的效果和目的。
[0004] 本
【申请人】在临床研究中提出了补钙与机体的复杂关系，认为人们补钙要解决的问 题是： 1、 从补钙理念和目的上明确，人体为什么要补钙?补钙的最终目的是什么？ 2、 补钙时一定要解决，骨细胞对钙的主动亲和吸附作用，这样才能真正达到补钙入骨 的利用问题。
[0005] 3、补钙时必须同步解决对受损骨细胞的修复和促进再生作用；否则仍然会产生脱 钙现象，受损的骨细胞被修复了，才能将补入的钙质牢牢的固定住。
[0006]只有这些问题得到解决了，人们补钙才会达到预期效果和预期目的。
[0007] 本发明所述的一种功能性钙制剂，其特征在于主要是由以下原料按重量份数比制 成的： 深海贝壳粉：180-200、磷酸钙:90-100、镁：10-20、维生素 D: 10-20、胶原蛋白：90-100、 骨胶原蛋白：90-100、初乳硷性蛋白：100-110、阿胶浓缩液:50-60、海狗肾浓缩液:50-60。
[0008] 本发明所述的一种功能性钙制剂，其优选配比为： 深海贝壳粉:180、磷酸钙:90、镁：10、维生素 D: 10、胶原蛋白：90、骨胶原蛋白：90、初乳 硷性蛋白：100、阿胶浓缩液:50、海狗肾浓缩液:50。
[0009] 本发明所述一种功能性钙制剂的制备方法，包话以下包骤： 1)钙源材料的加工： 将深海贝壳粉、磷酸钙粉按比例放入发酵罐内，加入所述原料总重量的百分之一的碱 性蛋白酶，充分混合后加热至40~45°C，经30~40小时发酵后移出，制成钙源材料;将发酵好 的钙源材料放入熟化罐内，在120°C过热蒸气状态下熟化40-45分钟，冷却;将熟化好的钙源 材料70~75°C温度下进行干燥至无水份，封闭冷却至室温;将干燥好的钙源材料粉碎过筛 300^400目，待用； 2)浓缩液的制备： 分别称取阿胶、海狗肾粉碎成粗粉，加入3~5倍量的50度白酒中35-40Γ温度下浸渍48~ 60小时;将浸渍好的液体过滤除渣后，在65-70 °C状态提醇，当接收量达到总重量的50%后停 止提醇；在85-90 °C真空搅拌状态下脱水浓缩，接收量达到余下重量的70%时停止浓缩，待 用； 3 )成品的制备： 将步骤1)钙源材料、步骤2)浓缩液与其它原料按比例混合，采用常规的片剂制备工艺 制成片剂。
[0010] 本发明制备的功能性钙制剂:pH为7.5-8.0 ;钙磷比：2 :1;溶解度>99%;含钙量〉 25%〇
[0011]【适应人群】钙保健、缺钙、严重缺钙及骨质性疾病、骨拆患者等。
[0012] 【用法、用量】口服、咀嚼均可。饭后三十分钟。
[0013] 保健量:早、晚各一次，每次500-800mg 缺钙者:早、中、晚各一次，每次500_800mg 严重缺钙者、骨质性疾病、骨拆患者:早晚各二次1200-1600mg或遵医嘱。
[0014]本发明功能性钙制剂的药理药性分析如下： 钙是人体不可缺少的常量营养元素，所以，钙产品首先要求安全可靠，这样在钙源材料 的选择上要求无污染、无毒素，以纯天然为好。
[0015] 深海贝壳:无污染、元毒素。主要成份:碳酸钙。功效作用：对大肠菌有较强的抗菌 作用。对黄色葡萄糖菌、沙母斯菌具有较强的杀伤作用。还具有防腐作用。深海贝壳无污染， 又具杀菌作用，还具有防腐效果，完全附合作为本发明钙源材料的主材料。
[0016] 磷酸钙:是骨质成份中的重要组成部份。功效作用:磷酸钙是软骨再生的重要物 质。所以，骨质中是离不开磷酸钙成份的，一般情况下碳酸钙:磷酸钙=2:1。因此，利用深海 贝壳和磷酸钙按比例搭配作为本发明的钙源材料是正确的、安全的、科学的。附合骨骼生长 和修复的生理需要，完全附合作为长服产品的要求。
[0017] 元素镁:镁是人体不可缺少的微量元素。功效作用:镁是人体中不可缺少的元素， 在骨骼中起着重要作用，镁可以增强骨骼的强度，是补钙中不可缺少的元素。
[0018] 维生素 D:是人体所必须的营养元素。功效作用：可以保存钙质，有助于保持强状、 健康的骨骼。维生素 D是钙的溶解剂，补钙中不可缺少的元素。
[0019] 胶原蛋白：是人体内含量最丰富的蛋白质，也是细胞外基质中最主要的组成部分， 含有人体所需的甘氨酸、脯氨酸、羟氨酸等。功效作用:胶原蛋白的特征氨基酸、羟基脯氨酸 是血浆中运输钙到骨细胞的运载工具，骨细胞中的骨胶原又是钙入骨的粘合剂。因此，只有 摄入足够的胶原蛋白就能保证钙质的利用率。补钙中是不能没有粘合剂和入骨的载体，如 果没有补钙的三大要素，就不是合格的钙产品。
[0020] 骨胶原蛋白：是胶原蛋白的一种由真皮里的纤维细胞制造的。功效作用:可以预防 和改善骨质疏松症，具有消除关节疼痛，减轻关节肿胀、变形等作用。具有加速骨折愈合的 显著效果。防止钙流失，提高钙吸收;促进钙、磷及无机质在骨上的沉积，因而起到了修复骨 组织的作用。临床发现:骨胶原蛋白占骨质成份的80%。有很多骨质疏松症、骨关节疼痛、变 形都误认为是一种缺钙现象或误认为得了关节炎。实际不然，这种现象却是因为缺少骨胶 原蛋白的原因造成的。造成骨胶原蛋白缺乏的原因是在"免疫交叉反应"的情况下产生的。 这种情况是普遍存在的。所以，补钙的同时必须补充骨胶原蛋白，一方面防止钙的流失，一 方面补充"免疫交叉反应"造成的损失。这是补骨过程中不可缺少的措施!另外，骨胶原所组 成的纤维网，还起着"粘合作用，补钙时要靠它才把钙牢牢的"绑在"骨头上，同时还起到了 修复骨组织的作用。
[0021] 初乳碱性蛋白（简称:CBP):是从初乳中提取出来的一种精华，它是一种活性蛋白。
[0022] 功效作用:可直接作用于骨骼细胞，促进骨骼新陈代谢。特别是能够协调成骨细胞 和破骨细胞的活动，保持两者间的动态平衡，促进骨骼生长，修复骨质。而且热处理和消化 酶作用不会影响对钙质的吸收。初乳碱性蛋白与当前其他保健产品最大的不同是，它能有 效提高骨组织细胞主动吸收钙和骨胶原等造骨营养的能力，而非是简单的补充骨营养的作 用。祖国医学认为:肾主骨，是说肾气温养骨骼。人体的肾气充足，骨骼才会健康，所以，补钙 的同时补肾，是钙质入骨后更加强壮的保证。
[0023]海狗肾：性味、咸、热，入经：肾、肝，无毒。主要成份:含有丰富:DPA、DHA、EPA不包 含脂肪酸及血管清道夫欧米茄一 3.还含有人体必需的7种氨基酸及多种微量元素。功效作 用:补肾益肝，是补肾的珍品；强筋壮骨、活血益气。中医认为：肾主骨、肾强则骨健。所以，补 钙同时补肾是科学的。人体在吸收钙时要消耗能量的。所以，补钙也必须给机体补充足够的 营养和能量，以保补钙的吸收率。
[0024] 阿胶:性平，味甘、无毒、入脾、肺经;主要成份:阿胶是由骨胶原组成，含蛋白质高 达60%以上，还含有丰富的营养成份，和人体所需的18种氨基酸及钾等十几种微量元素。功 效作用:具有显著的抗疲劳能力。提高免疫能力，减少疾病发生。补钙作用:通过甘氨酸的作 用，促进钙的吸收，同时具有预防、治疗骨质疏松症的良好的作用。阿胶即是在补钙时用于 补充机体的正能量的，又是配合主体材料的重要辅助材料。以上两种浓缩液是组方中的重 要辅助材料，更主要的是材料相互间相辅相承的互补协调作用。
[0025] 本发明组方中，采用深海贝壳、磷酸钙作为安全可靠的长服钙产品的钙源材料附 合本发明产品的结构形式和适应人体生理的需要。胶原蛋白作为补钙入骨的载体。骨胶原 蛋白具有修复骨细胞的显著作用，同时又是补钙入骨的粘合剂，可以把补入的钙质牢牢的 隐定在骨骼上，是钙沉积在骨上的重要保证。以上两种蛋白构成了补钙入骨的不可缺少的 三大因素。初乳碱性蛋白，它不仅可以全面修复骨细胞，促进骨骼的新陈代谢，更重要的是， 它能有效的提高骨组织主动吸收钙和造骨营养的能力。实现了补钙双向吸收、利用的重大 突破，解决了补钙入骨、成骨率低的难题。以上形成了补钙过程的整体化和系统化，形成了 钙产品整体完美的产品结构适应了人体生理需要的创造性特点。采用具有显著的强筋壮骨 功效的海狗肾配合了补钙时增强骨骼健康的功能力；阿胶具有促进钙吸收作用，改善人体 内的钙平衡作用。上述材料的组成，已成为本发明技术产品的主体。以上各个药物协同配 伍，共同发挥对受损骨细胞的修复和促进再生，加强骨细胞对钙的主动亲和吸附作用，达到 补钙入骨的利用问题。本发明所采用的材料间的互补协调性，不但适应产品结构的需要，而 且也适应了机体生理的需要，因此，主体材料和配合材料之间形成了一个整体系统完美的 产品结构。
[0026] 本发明的功能性钙制剂的临床效果及与其它钙产品的产品对比： 一、 诊断标准： 根据现代中医诊断学所载： 缺钙者:骨质疏松症：四肢无力，酸软，牙齿松支，关节疼痛； 严重缺钙者:骨质性疾病，免疫低下，易疲劳者； 钙保健:补钙保健养生； 二、 纳入标准： 凡属附合上述标准均可纳入临床； 三、 服法、用量： 服法：口服、咀嚼均可。饭后三十分钟； 保健量:早、晚各一次，每次500-800mg; 缺钙者:早、中、晚各一次，每次500_800mg; 严重缺钙者、骨质性疾病、骨拆患者:早晚各二次1200-1600mg或遵医嘱； 四、 功效判断标准： 根据诊断标准： 一个疗程为30天； 治愈:服用2-3疗后一年内无复发，治愈后根据身体、羚可以含转服保健量； 显效:服用1-3疗程后有明显缓解和改善； 有效:服用1-3疗程，明显症状得到缓解； 无效:服用1-3疗程，症状无缓解，无消除迹象； 五、 临床结果统计： 1、 缺钙者：18人； 症状:腰酸腿痛、乏力、关节沉重； 其中：痊愈：12人，转服保健量;显效:6人； 2、 严重缺钙者： 1) 骨质疏松症:20人;其中：3疗程治愈：11人，3疗程显效:9人； 2) 骨质性疾病：17人;症状:关节疼痛、红肿、抽筋、手关节变形等； 其中：3疗程痊愈：13人(转服保健量)3疗程显效:4人； 3、 骨折患者:6人;其中：80天愈合，四十天走路，2人； 2疗程愈合，一疗程可走路:4人； 病例统计如下:有效率：100%;显效率:38%;治愈率:62%;无效率:无显示。
[0027] 在产品结构上本发明与其他钙产品(钙咀嚼片)的对比见表1: 1、 含钙量:性价比的依据； 2、 钙、磷比:标准要求2:1; 3、 溶解度:安全性比较； 4、 治疗范围：补钙作用的重要性； 5、 PH:代表钙作用的全面性。
[0028] 表1:
对比结论： 本发明性价比高于对比组;治疗范围本发明全面，包括对骨折的治疗溶解度高于对比 组。
[0029] 本发明钙磷比附合相关规定标准，适应骨骼成份要求。机体体液PH保持在人体所 需的生活范围内。即PH=7.35-7.45,所以，这是个极为重要的指标。这项指标达不到的产品 是不合格广品。
[0030] 通过大鼠骨质疏松动物模型对本发明功能性钙制剂进行试验，实验结果如下： 1、试验分为：空白组(正常健康大鼠）、模型组(糖皮质激素致骨质疏松大鼠）、治疗组 (本发明药物治疗）、治疗对照组等四组，每组10只SD雌性大鼠。
[0031] 2、模型组、治疗组、治疗对照组分别给予颈背部皮下注射醋酸泼尼松龙注射液 8mg/kg，3次/周;A组给予颈背部皮下注射生理盐水0.8mL，3次/周。12周后，将空白组和模 型组处死取材，判断造模是否成功。
[0032] 3、模拟骨质疏松模型成功后，对治疗组采用本发明药物进行治疗，4周后处死取 材。
[0033] 4、应用水合氯醛麻醉大鼠后，用促凝管接取心脏血液，室温下放置8h后3000r/ min，离心15min后制备血清，分装后一 70°C保存。全自动生化分析仪分别利用偶氮砷川法、 磷钥酸比色法及速率法测定血清中钙、磷和碱性磷酸酶的含量。取血完毕后，采用心脏放血 处死，分别取出大鼠双侧股骨和第三至第五腰椎，去除周围肌肉组织。利用双能X线骨密度 仪小动物测量软件测定腰椎和右侧股骨的骨密度值。利用BOSE生物材料动态力学试验机对 左侧股骨进行三点弯曲实验，股骨背侧向上，腹侧向下，跨距为18mm，速率为0.05mm/s，股骨 压断时记录最大载荷和刚度值。
[0034] 5、处死大鼠后取出右侧胫骨上1/3部分，手术刀片矢状面剖开，固定后酒精逐级脱 水，分别浸入浸液I(甲基丙烯酸甲酯70mL+邻苯二甲酸二丁酷30mL)，浸液II(浸液1+过氧化 苯甲酞Ig)和浸液IIK浸液1+过氧化苯甲酞2.5g)各2d，再用新鲜配制的浸液III进行包埋。 Jung K重型切骨机连续切取6gm厚度切片，分别进行组织学观察(Gemisa染色)和类骨质观 察(von Kossa染色）。测量区域为生长板下I mm至4mm范围内，采用Lecia QWin多功能彩色 病理图像分析软件进行骨组织形态计量学分析。具体参数包括骨小梁相对体积(BV/TV )、 骨小梁厚度（Tb.Th )、骨小梁数量(Tb.N)和骨小梁分离度(Tb. Sp )和单位骨小梁破骨细 胞数(0C.N )，均采用国际通用的公式进行计算。
[0035] 6、骨质疏松模型手术:正常雌性大鼠全麻成功后，腹部剃毛，碘伏消毒。下腹正中 切口，逐层进入腹腔。找出一侧卵巢结扎切除。同法切除另一侧。缝合腹膜及腹肌，最后缝合 皮肤。一周拆线。3个月后即为骨质疏松模型。
[0036] 7、待模型建立成功后，做材垂直骨面钻孔深5毫米建立骨隧道。于隧道内植入材料 并轻轻压实至骨面，然后用骨蜡封堵料植入手术:全麻成功后双下肢膝周前内侧剃毛。碘伏 消毒。从膝部沿胫骨前棘切口长约gem。逐层进达骨膜下，骨膜下剥离显露胫骨近端前内侧 面，用直径3毫米钻头。止血，冲洗，选取四种生物材料:p-磷酸三钙(p-TCP );硅酸钙(CS)， 降解后，释放有益元素硅;掺银硅酸钙(Sr-CS)，降解后，释放有益元素硅、鳃;45s5生化陶瓷 玻璃进行填充骨缺损。缝合伤口。9周后处死取材。
[0037] 8、应用HE染色、Giemsa. T -blue, Van gieson、番红。&固绿进行染色。观察不同 填充材料骨切片形态学变化。
[0038] 实验结果： 1、长期大剂量给予糖皮质激素后，与空白对照组大鼠血清钙(3.63 士 0.20)，血清磷水 平（3. 12士0.83)和碱性磷酸酶水平（203.8士40.36 )、腰椎骨密度（162.70士 1 4.77)、股 骨骨密度(254.40士28.95)、骨强度(98.22士 10.72)和骨刚度（192.66士42.28)比较，模型 组大鼠血清钙（2.60 士 0.18)和碱性磷酸酶水平（149.50 士 22.21)、腰椎骨密度（115.70 士 16.87)、股骨骨密度（183.40士 12.28 )，骨强度(58.88士 12.53)和骨刚度（127.53士 19.13) 均显著降低，而血清磷水平（5.25士 1.11)显著上升(P〈0.05);骨小梁变细、变薄，骨小梁排 列紊乱，骨小梁间出现断裂，间距增大，出现陷窝；骨小梁的数量(4.95 士 0.75)、相对体积 (17.31 士 3.66)和厚度(35.82 土 3.88)均显著降低(P〈0.05)，而骨小梁的分离度（171.30 士 29.72)增高，单位骨小梁破骨细胞数(52.70士 10.34)增多(P〈0.05 )。
[0039] 2、使用本发明药物治疗的治疗组与模型组比较，治疗组大鼠血清钙(3.01 土 0.30) 和碱性磷酸酶水平(202.5士40.82)、股骨骨密度(226.50士25.54)，（腰椎骨密度149.30士 12.52)、骨强度(80.37 士 9.37)和骨刚度（187.10 士 30.06)均显著增加，而血清磷水平(2.84 士 1.78)显著降低(P〈0.05);骨小梁数目增多，骨小梁变厚变粗，骨小梁间出现连接，陷窝减 少;骨小梁的数量(6.42 士 1.24)、相当体积(25.00 士 4.88)和厚度(39.63 士 4.16)显著增加， 而骨小梁分离度（124.72129.79)显著降低，单位骨小梁破骨细胞数(29.5218.38)减少(P〈 0.05)〇
[0040] 结论:本发明对糖皮质激素致骨质疏松大鼠（模型组)有一定的治疗及预防作用， 能够促进骨形成，增加骨密度，改善骨生物力学性能，增强骨强度，降低骨折的发生率。本发 明能够提高机体干细胞的数量和促进干细胞向成骨细胞分化及骨组织的形成。
[0041] 本发明的积极效果在于：精选药物组方，通过科学炮制制成药物，可以激活骨细 胞，使其对钙产生亲和吸咐性，形成了钙入骨、骨吸附钙的双向作用，突破了补钙难入骨的 难题。从根本上解决了补钙被吸收，被利用问题;着重补钙的全面统一性:补钙过程中是要 补充一定的能量的，补钙同时补充充分的营养，增加机体的正能量是达到吸收的效果保证； 互补协调性：提高机体干细胞的数量和促进干细胞向成骨细胞分化及骨组织的形成，使补 钙、修复、促进再生一体同步进行;各个药物协同配伍，药效相互作用，治疗依据充分，具有 起效快、安全无毒、疗程短、费用低、标本兼治，成熟度较高，且无副作用，无依赖性。
【具体实施方式】
[0042] 通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离 本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改 动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
[0043] 实施例1: 1)钙源材料的加工： 将深海贝壳粉180克、磷酸钙粉90克放入发酵罐内，加入所述原料总重量的百分之一的 碱性蛋白酶，充分混合后加热至40~45°C，经36小时发酵后移出，制成钙源材料;将发酵好的 钙源材料放入熟化罐内，在120°C过热蒸气状态下熟化40-45分钟，冷却;将熟化好的钙源材 料70~75 °C温度下进行干燥至无水份，封闭冷却至室温;将干燥好的钙源材料粉碎300目，待 用； 2)浓缩液的制备： 分别称取阿胶、海狗肾粉碎成粗粉，加入3倍量的50度白酒中35-40Γ温度下浸渍40小 时;将浸渍好的液体过滤除渣后，在65-70 °C状态提醇，当接收量达到总重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空搅拌状态下脱水浓缩，接收量达到余下重量的70%时停止浓缩，待用； 3 )成品的制备： 将步骤1)制备的钙源材料、步骤2)制备的阿胶浓缩液50g、海狗肾浓缩液50g与IOg镁、 IOg维生素 D、90g胶原蛋白、90g骨胶原蛋白、100g初乳硷蛋白混合均匀，采用常规的片剂制 备工艺制成片剂。
[0044] 本发明制备的功能性钙制剂:pH为7.5-8.0 ;钙磷比：2 :1;溶解度>99%;含钙量〉 25%〇
[0045] 实施例2: 1) 钙源材料的加工： 将深海贝壳粉190克、磷酸钙粉95克放入发酵罐内，加入所述原料总重量的百分之一的 碱性蛋白酶，充分混合后加热至40~45°C，经40小时发酵后移出，制成钙源材料;将发酵好的 钙源材料放入熟化罐内，在120°C过热蒸气状态下熟化45分钟，冷却;将熟化好的钙源材料 70~75°C温度下进行干燥至无水份，封闭冷却至室温;将干燥好的钙源材料粉碎300目，待 用； 2) 浓缩液的制备： 分别称取阿胶、海狗肾粉碎成粗粉，加入4倍量的50度白酒中35-40Γ温度下浸渍50小 时;将浸渍好的液体过滤除渣后，在65-70 °C状态提醇，当接收量达到总重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空搅拌状态下脱水浓缩，接收量达到余下重量的70%时停止浓缩，待用； 3 )成品的制备： 将步骤1)制备的钙源材料、步骤2)制备的阿胶浓缩液60g、海狗肾浓缩液60g与15g镁、 15g维生素 D、95g胶原蛋白、95g骨胶原蛋白、105g初乳硷蛋白混合均匀，采用常规的片剂制 备工艺制成片剂。
[0046] 本发明制备的功能性钙制剂:pH为7.5-8.0 ;钙磷比：2 :1;溶解度>99%;含钙量〉 25%〇
[0047] 实施例3: 1)钙源材料的加工： 将深海贝壳粉180克、磷酸钙粉90克放入发酵罐内，加入所述原料总重量的百分之一的 碱性蛋白酶，充分混合后加热至40~45°C，经36小时发酵后移出，制成钙源材料;将发酵好的 钙源材料放入熟化罐内，在120°C过热蒸气状态下熟化40-45分钟，冷却;将熟化好的钙源材 料70~75 °C温度下进行干燥至无水份，封闭冷却至室温;将干燥好的钙源材料粉碎300目，待 用； 2)浓缩液的制备： 分别称取阿胶、海狗肾粉碎成粗粉，加入5倍量的50度白酒中35-40Γ温度下浸渍60小 时;将浸渍好的液体过滤除渣后，在65-70 °C状态提醇，当接收量达到总重量的50%后停止提 醇;在85-90°C真空搅拌状态下脱水浓缩，接收量达到余下重量的70%时停止浓缩，待用； 3 )成品的制备： 将步骤1)制备的钙源材料、步骤2)制备的阿胶浓缩液60g、海狗肾浓缩液60g与20g镁、 20g维生素 D、100g胶原蛋白、100g骨胶原蛋白、IlOg初乳硷蛋白混合均匀，采用常规的片剂 制备工艺制成片剂。
[0048] 本发明制备的功能性钙制剂:pH为7.5-8.0 ;钙磷比：2 :1;溶解度>99%;含钙量〉 25%〇
[0049] 通过以下几例典型临床实例进一步证明本发明补钙效果： 病例1: 李某，男、51岁。主诉:经常周身酸痛，乏力、牙齿松动、关节酸软。查体:舌质浅红、苔白、 服晴干涩、脉沉缓，血常规证明钙指标低。诊:缺钙、骨质疏松症。
[0050] 治疗:本发明实施例1的功能性钙制剂，早、晚二次，（1200-1600)mg/次。效果跟踪： 月艮3个病程后，症状消除。一年后跟踪服务，无复发迹象。建议服用保健量。常年坚持。
[0051] 病例2 梁某、男、48岁主诉:关节炎已几年了，每年犯几次，天气变化也酸痛，久治无效。查体： 腿关节红肿，手关节微有变形、伸张困难，棰膝关节无响应!舌苔，白腻，无精神。拍片：明显 骨关节损伤、增生。诊断:骨质性疾病，风湿性骨关节炎。
[0052]治疗:本发明实施例2的功能性钙制剂，早、晚二次，（1200-1600)mg/次。效果:服3 个疗程后，症状消失，手关节变形在恢复;跟踪服务一年后无复发，建议服务保健量巩固疗 效。
[0053]病例3: 叶某、女、46岁。主诉:关节沉重、乏力、阴雨天疼痛、关节经常响、过去脚骨拆过、经常隐 隐作痛抽筋，特别是早晨，医院诊为关节炎，现已有五年病史。查体:舌苔白腻、脉弦沉、棰关 节无反应，拍片，证明骨骼软组织坏害。诊断:骨胶原缺乏症。
[0054]治疗:本发明实施例3的功能性钙制剂，3病程。早、晚二次，（1200-1600)mg/次。服3 疗程后，症状全部消除，原骨拆处，愈合完整。建议，转服保健量。
【主权项】
1. 一种功能性钙制剂，其特征在于主要是由以下原料按重量份数比制成的： 深海贝壳粉：180-200、磷酸钙:90-100、镁：10-20、维生素 D: 10-20、胶原蛋白：90-100、 骨胶原蛋白：90-100、初乳硷性蛋白：100-110、阿胶浓缩液:50-60、海狗肾浓缩液:50-60。2. 如权利要求书1所述的一种功能性钙制剂，其优选配比为： 深海贝壳粉：180、磷酸钙:90、镁：10、维生素 D: 10、胶原蛋白：90、骨胶原蛋白：90、初乳 硷性蛋白：100、阿胶浓缩液:50、海狗肾浓缩液:50。3. 如权利要求1或2所述的一种功能性钙制剂的制备方法，包话以下包骤： 1) 钙源材料的加工： 将深海贝壳粉、磷酸钙粉按比例放入发酵罐内，加入所述原料总重量的百分之一的碱 性蛋白酶，充分混合后加热至40~45°C，经30~40小时发酵后移出，制成钙源材料;将发酵好 的钙源材料放入熟化罐内，在120°C过热蒸气状态下熟化40-45分钟，冷却;将熟化好的钙源 材料70~75°C温度下进行干燥至无水份，封闭冷却至室温;将干燥好的钙源材料粉碎300~ 400目，待用； 2) 浓缩液的制备： 分别称取阿胶、海狗肾粉碎成粗粉，加入3~5倍量的50度白酒中35-40Γ温度下浸渍40~ 60小时;将浸渍好的液体过滤除渣后，在65-70 °C状态提醇，当接收量达到总重量的50%后停 止提醇;在85-90°C真空搅拌状态下脱水浓缩，接收量达到余下重量的70%时停止浓缩，分别 得阿胶浓缩液、海狗肾浓缩液待用； 3) 成品的制备： 将步骤1)钙源材料、步骤2)浓缩液与其它原料按比例混合，采用常规的片剂制备工艺 制成片剂。
【文档编号】A61K33/42GK106075407SQ201610532966
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年7月8日
【发明人】刘加才
【申请人】刘加才