专利名称：一种治疗内出血的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药，特别是一种治疗内出血的中成药及其制备方法。
背景技术：
内出血是一种多发性的疾病，特别是消化道出血如胃、十二指肠出血以及呼吸道出血如支气管出血是常见疾病。据有关调查，消化道溃疡发病率占人群总数的10-15％，其中出血者就占5％。中医有“出血之由，惟火惟气”，“瘀血不去，血不循经”，“脾不统血”之说，故医学认为血热妄行，脾虚不统血，瘀血内阻是引起出血的主要原因。尽管消化道和上呼吸道出血是常见的多发病，严重时危及患者生命，但现有技术中，国内外中西药对于消化道内出血的治疗疗效都不太理想，并且尚无对这些病症的特效药物，尤其是缺少成本低，服用方便，毒副作用小，疗效显著的散瘀止血的中成药。
发明内容
本发明的目的是提供一种组成成分简单，价格低廉的，且治疗疗程短、疗效显著、无毒副作用的治疗内出血的中成药。
本发明的另一目的是提供该治疗内出血的中成药的制备方法。
为达上述目的，本发明的治疗内出血的中成药主要是由下列重量份的原料药制成大叶紫珠300-800份、地菍300-500份。
本发明的优选方案是由如下比例(重量份)的原料药制成大叶紫珠500份、地菍500份。
本发明的解决方案是基于中医学对内出血的认识及其治疗原则，从医药宝库中精选出清热散瘀、止血的食用植物药。发明中大叶紫珠辛苦性凉，清热凉血、散瘀、止血力擅；地菍味甘涩性凉，长于收涩止血。由此两药物制成的药用制剂，药性平和，具有清热凉血、散瘀、收涩止血的良好功效，适用于治疗消化道、呼吸道出血等病症的治疗。
本发明药物的制备方法包括下列步骤a)取大叶紫珠、地菍，加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；b)测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛制得药粉。
为了适应不同患者对药物剂型上的多样性要求，满足临床用药，本发明提供了多种临床可用制剂，以下分别说明各种常用剂型的制剂过程(1)丸剂的制备将上述得到的药粉，水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
(2)胶囊剂的制备在上述得到的药粉中加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
(3)片剂的制备在上述得到的药粉中拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
(4)颗粒剂的制备在上述得到的药粉中加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
(5)软胶囊剂的制备在上述得到的药粉中加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
(6)散剂的制备将上述得到的药粉中制成散剂。
以下通过一些实验数据，具体说明本发明制剂的治疗效果。
1.药效学试验结果表明本发明制剂有兴奋血管平滑肌及收缩血管作用，并能增加血中纤维蛋白原含量，缩短凝血时间，促进血块形成等作用。
试验结果如下表1本发明制剂对家兔体外血块形成的影响
结果表明本发明制剂具有缩短出血时间，增加纤维蛋白原含量、加速血块形成的作用，但对血小板及凝血酶原无明显的影响。
表2本发明制剂对小鼠凝血时间的影响
结果表明本发明制剂能明显缩短凝血时间。
表3本发明制剂对家兔离体主动脉平滑肌的影响
结果表明本发明制剂对离体血管有一定程度的收缩作用。
2、经广州中医学院附院、广州军区总医院、广州市中医医院等医院的临床应用表明用本发明制剂治疗胃、十二指肠溃疡及胃炎所致上消化道出血398例，治愈率为93.1％，总有效率为95.5％。未见其他不良反应。
3、经广东省人民医院、中山医科大学孙逸仙纪念医院等医院的临床应用表明用本发明制剂治疗了溃疡病及胃炎所致上消化道出血305例，结果止血治愈率为91.8％，总有效率为96.3％。
本发明药物经临床使用结果表明，有以下优点。
1.本发明的药物治疗疗程短、疗效显著、服用方便，尚未见毒副作用。
2.组成成份少，制备工艺简单，有效成份提取率高，成本低。
具体实施例方式
通过下面给出的具体实施例，可以进一步清楚地了解本发明，但它们不是对本发明的限定。
实施例1丸剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；将药粉水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例2丸剂的制备称取大叶紫珠300g，地菍300g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；将药粉水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例3丸剂的制备称取大叶紫珠800g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；将药粉水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
实施例4胶囊剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；在药粉中加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
实施例5片剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；在药粉中拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
实施例6颗粒剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；在药粉中加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
实施例7软胶囊剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；在药粉中加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
实施例8散剂的制备称取大叶紫珠500g，地菍500g，将这两种药材加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛制得药粉；将得到的药粉制成散剂。
权利要求
1.一种治疗内出血的中成药，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成大叶紫珠300-800份、地菍300-500份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗内出血的中成药，其特征在于原料药的重量配比为大叶紫珠500份、地菍500份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗内出血的中成药，其特征在于它可以是丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。
4.一种制备如权利要求1所述的治疗内出血的中成药的方法，其特征在于它包括下列步骤a)取大叶紫珠、地菍，加水煎煮二次，第一次加水9倍量，煎煮1.5小时，第二次加水7倍量，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏；b)测定干膏含量，取干膏2份，淀粉3份，混匀，干燥，粉碎成80-120目细粉，过筛制得药粉。
5.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于将步骤b制得的药粉水泛为丸，干燥，原色打光，制成丸剂。
6.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于在步骤b制得的药粉中加入1％的羧甲基纤维素钠，混匀、制粒、充填，制成胶囊剂。
7.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于在步骤b制得的药粉中拌入0.5％硬脂酸，压成片剂。
8.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于在步骤b制得的药粉中加入适量糊精，混匀、制成颗粒剂。
9.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于在步骤b制得的药粉中加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊剂。
10.根据权利要求4所述的一种治疗内出血的中成药的制备方法，其特征在于将步骤b制得的药粉制成散剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗内出血的中成药及其制备方法。该中成药是由包括大叶紫珠、地菍的原料药组成。本发明的中成药具有清热凉血、散瘀收敛及止血等功效，用于治疗消化道、呼吸道出血等病症。
文档编号A61P7/04GK1739680SQ20051003707
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月8日 优先权日2005年9月8日
发明者黎炳华, 张一萍, 黄小虹, 吴钢, 冯所安 申请人:广州中一药业有限公司