专利名称：盐酸昂丹司琼口服溶液的剂型和制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种盐酸昂丹司琼口服溶液剂的剂型和制备方法，属药物制剂技术领域。
背景技术：
盐酸昂丹司琼注射液及片已列入国家基本药物目录(A0146)及医保用药目录，为临床上治疗肿瘤化疗及放疗所致的恶心及呕吐的一线用药。
临床上应用的注射液主要是放、化疗前的预防和治疗过程中防止恶心、呕吐适于住院病人使用，口服剂型只有盐酸昂丹司琼片，主要是供巩固及门诊病人使用，但该类病人在服片剂时有异物感引发恶心和呕吐使服药困难，容易增加患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的是将昂丹司琼制成口服溶液，使之具有良好的口感，.使患者易于服用，无异物感，服药无痛苦，而且制成口服溶液后可使药物分布更均匀，减少对胃肠的刺激。
本发明是通过下述方法实现的将枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸钠按比例与盐酸昂丹司琼混合后溶解于蒸馏水中，搅拌、精滤后得澄明溶液，再分装，经灭菌后得产品。
本发明所述的盐酸昂丹司琼与枸橼酸的重量比的最佳范围是1∶5～1∶100；盐酸昂丹司琼与枸橼酸钠的重量比的最佳范围是1∶1～1∶10；盐酸昂丹司琼与山梨醇的重量比的最佳范围是1∶10～1∶200；盐酸昂丹司琼与甜菊苷的重量比的最佳范围是1∶0.5～1∶2；盐酸昂丹司琼与苯甲酸钠的重量比的最佳范围是1∶2。
本发明所述的枸橼酸是pH调节剂；枸橼酸钠是矫味剂；山梨醇是矫味剂、防腐剂；甜菊苷是矫味剂；苯甲酸钠是防腐剂。
具体实施例方式实施例1将盐酸昂丹司琼5g、枸橼酸50g、枸橼酸钠6.25g、山梨醇1000g、甜菊苷5g、苯甲酸钠10g精确称量投入容器中，加入适量的蒸馏水，搅拌至全部溶解。加水至5000ml，按每瓶5ml定量分装。将灌封后的成品置于100℃流通蒸汽灭菌15分钟，经质量检验各项指标合格。本药液为无色澄明溶液。
实施例2将盐酸昂丹司琼100mg、枸橼酸10g、枸橼酸钠0.3g、山梨醇1g、甜菊苷0.06g、苯甲酸钠0.2g精确称量投入容器中，加入适量的蒸馏水，搅拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分装。将灌封后的成品置于100℃流通蒸汽灭菌15分钟，经质量检验各项指标合格。本药液为无色澄明溶液。
实施例3将盐酸昂丹司琼100mg、枸橼酸0.5g、枸橼酸钠1g、山梨醇3.5g、甜菊苷0.06g、苯甲酸钠0.2g精确称量投入容器中，加入适量的蒸馏水，搅拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分装。将灌封后的成品置于100℃流通蒸汽灭菌15分钟，经质量检验各项指标合格。本药液为无色澄明溶液。
实施例4将盐酸昂丹司琼100mg、枸橼酸1g、枸橼酸钠0.125g、山梨醇10g、甜菊苷0.08g、苯甲酸钠0.2g精确称量投入容器中，加入适量的蒸馏水，搅拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分装。将灌封后的成品置于100℃流通蒸汽灭菌15分钟，经质量检验各项指标合格。本药液为无色澄明溶液。
权利要求
1.盐酸昂丹司琼口服溶液的剂型和制备工艺，其特征在于①将盐酸昂丹司琼制成口服溶液剂；②制备过程中按比例加入了枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸钠掩盖了盐酸昂丹司琼的苦涩味道，使溶液口感适宜。
2.根据权利要求1所述的盐酸昂丹司琼口服溶液的剂型，其特征在于将盐酸昂丹司琼制成口服溶液剂，使之具有良好的口感，使患者易于服用，尤其是利于吞咽有困难的患者，服用时无异物感，服药无痛苦，而且制成口服溶液后可使药物分布更均匀，减少对胃肠的刺激。
3.根据权利要求2所述盐酸昂丹司琼口服溶液的制备方法，其特征在于枸橼酸是pH调节剂；枸橼酸钠是矫味剂；山梨醇是矫味剂、防腐剂；甜菊苷是矫味剂；苯甲酸钠是防腐剂。
4.根据权利要求2所述盐酸昂丹司琼口服溶液的制备方法，其特征在于将枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸钠按比例与盐酸昂丹司琼混合后溶解于蒸馏水中，盐酸昂丹司琼与枸橼酸的重量比的最佳范围是1∶5～1∶100；盐酸昂丹司琼与枸橼酸钠的重量比的最佳范围是1∶1～1∶10；盐酸昂丹司琼与山梨醇的重量比的最佳范围是1∶10～1∶200；盐酸昂丹司琼与甜菊苷的重量比的最佳范围是1∶0.5～1∶2；盐酸昂丹司琼与苯甲酸钠的最佳重量比的是1∶2。
全文摘要
本发明是一种盐酸昂丹司琼口服溶液的剂型和制备方法，属化药制剂技术领域。本发明将盐酸昂丹司琼做成口服溶液剂，减少患者服药困难，并使药物在溶液中均匀分布，保持稳定，并且使溶液口感酸甜，遮掩了昂丹司琼的苦涩味道。将枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸钠按比例与盐酸昂丹司琼混合后溶解于蒸馏水中，搅拌、精滤后得澄明溶液，再分装，经灭菌后得产品。本发明使该药口感好，无异味，服用方便，胃肠刺激小。
文档编号A61K9/10GK1833641SQ20051005525
公开日2006年9月20日 申请日期2005年3月17日 优先权日2005年3月17日
发明者王峰 申请人:北京颐康兴医药有限公司