专利名称：锁阳精螺旋藻片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种营养保健品，具体的说是一种锁阳精螺旋藻片剂及其制备方法。
背景技术：
目前，对锁阳和螺旋藻的研究一是仅集中在单一植物的研究，开发的品种单一、功能单一、营养和功能协同性较差；二是片剂制备工艺上较为复杂。先制粒后干燥，在制粒、烘干过程中易于受湿度、温度及时间的影响。三是添加辅料种类多，比例大，均在20％以上，有效成分含量较低。
发明内容
本发明的目的是提供一种迅速平衡补充营养、抗疲劳的锁阳精螺旋藻片剂。
本发明的另外一个目的是提供该锁阳精螺旋藻片剂的制备方法。
本发明锁阳精螺旋藻片剂是由下列重量百分含量的有效成分和辅料组成的，螺旋藻80-87.5％、锁阳精10-15％、二氧化硅1.25-2.5％、纤维素1.0-2.0％和硬脂酸镁0.25-0.5％。
本发明锁阳精螺旋藻片剂的制备方法的步骤为将80-87.5％螺旋藻精粉与10-15％的锁阳精提取物混合过筛，再配以1.0-2.0％纤维素，1.25-2.5％二氧化硅，0.25-0.5％硬脂酸镁，充分混合均匀后，过40-60目筛网，采用旋转式压片机干粉直接压片成型。
可以采用旋转式压片机的压力为35～40千牛，片厚3毫米。
本发明中原料锁阳又名不老药、锈铁棒、地毛球、羊锁不拉。为锁阳科锁阳属植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.干燥内质茎，常寄生于蒺藜科白刺属(Natraria L.)植物根上。生于沙漠地带，主产于我国西北地区。锁阳在中、蒙药中是常用药，具补肾、助阳、益精、润肠之功效。中医临床应用锁阳已有几千年的历史，《本草衍义补遗》记载有“补阳气，治虚而大便用”；《本草纲目》上记载有“大补阳气，益精血”；《本草原始》上记载有“补阴血虚火，兴阳固精，强阳益髓。”《中国药典》(1990版)记载有补肾阳，遗精血，润肠通便之功效。目前，临床上用其治阳弱精虚；治肾虚遗精，治阳痿；治阳痿早泄；治老年气弱阴虚；大便燥结；治泌尿系统感染；治胃溃疡，消化不良；治白带等。其复方制剂——锁阳固精丸具有补肾固精之功能，用于治肾虚滑精，腰膝酸软，眩晕耳鸣，四肢无力。近年来，随着光谱技术的发展，锁阳的化学成分才被逐步揭示；而且对其生理、药理作用也有了更广泛的认识。此外，还在锁阳的人工繁殖方面获得了成功。1化学成分1.1有机酸柴田浩树从锁阳的正丁醇提取物中分离到没食子酸(gallic acid)、原儿茶酸(protocatechuic acid)。1.2黄酮类分离到儿茶素(catechin)、柑桔素4’-O-吡喃葡萄糖及一种以柑桔素为苷元的配糖体。1.3挥发性成分张思巨用薄层层析-气质联用方法，分离鉴定出23种挥发性成分。并根据数据处理机峰面积归一化法，计算出22种化学成分的相对百分含量。2，6-二乙基3-甲基吡嗪因含量少而未定。吡嗪类化合物在天然产物中分布不多，锁阳中除含有上述吡嗪外，还含2，3，5-三甲基吡嗪和四甲基吡嗪。挥发性成分中，棕榈酸和油酸含量很高，分别占22.69％和19.24％。1.4甾体类张思巨将锁阳乙醚脱脂后的醇膏经2次逆流分布后，硅胶柱层析，依次用石油醚、石油醚-乙酸乙酯、乙酸乙酯-甲醇进行梯度洗脱，在石油醚-乙酸乙酯(8∶2)洗脱部分得到β-谷甾醇，乙酸乙酯-甲醇(9∶1)洗脱部分得到胡萝卜苷(daucosterel)。马超美等从锁阳氯仿提取物中，通过硅胶减压柱层析分离，石油醚-苯、苯-乙酸乙酯洗脱，得到β-谷甾醇棕榈酸酯。
三萜类鉴定出熊果酸、乙酰熊果酸和一种新三萜成分乌苏烷-12-烯-28酸，3β-丙二酸单酯(ur-sa-12-ene-28-oic-acid，3β-propanedioic acidmonoester)。1.6鞣质类张百舜等以鞣酸、儿茶等为对照，采用多项反应测试方法，鉴定出锁阳的鞣质类型为缩合型鞣质。1.7氨基酸类锁阳乙醚脱脂后的水溶部分经阳离子交换树脂处理，得总氨基酸，通过定性定量分析，测定结果为含有以天门冬氨酸、脯氨酸为主的15种氨基酸，见表1。其中5种为人体必须氨基酸。
表1 锁阳中氨基酸含量(mg/100mg总氮)
*表示为人体必须氨基酸1.8糖苷将锁阳的乙酸乙酯浸膏过硅胶柱，CHCl3-MeOH(4∶1)洗脱液中，分离出两个新呋喃果糖苷n-丁基-α-D-呋喃果糖苷，[α]D+96°(MeOH)；n-丁基-β-D-呋喃果糖苷，[α]D-28°(MeOH)，以及Shin等曾鉴定过的n-butyl-β-D-furctopyranoside，[α]D-135°(MeOH)。1.9无机离子赵小红等用21C-IIA型离子色谱议，分析了从四川、昆明、宁夏三处购进的锁阳饮片。测定结果表明，锁阳含5种阴离子和24种阳离子。其中含量较高的锌、锰、铜、镁、锶、氟等人体必须的微量元素具抗衰老的作用。1.10其它成分锁阳中除含有上述化学成分外，还含有还原糖、淀粉、花色苷、蛋白质和三萜皂苷等。2药理作用2.1抗应激作用俞腾飞等使用锁阳水煎剂，通过对小鼠灌胃给药，观察锁阳对小鼠抗应激的影响。发现用药后的小鼠在常压耐缺氧、抗疲劳、耐热、耐寒等10种抗应激的能力都有不同程度的增强。2.2清除自由基的作用研究表明，锁阳的内含物具有极好的清除自由基作用。体内试验能阻止白酒损伤造成的血清和线粒体内的SOD活性降低及过氧化脂质(LPO)升高；体外试验具有直接清除羟自由基的作用。2.3抑制血小板聚集俞腾飞等从锁阳中提取的总苷类(含少量鞣质)和总甾体(含少量三萜)对ADP诱导大鼠血小板聚集均表现抑制作用，并呈良好量效关系。2.4类糖皮质激素样作用刘益新利用锁阳复方冲剂治疗哮喘，疗效显著，使长期依赖激素的病人恢复了正常，表明锁阳具类糖皮质激素作用。2.5其它作用锁阳对人体免疫功能、性功能、肠功能、肾上腺皮质分泌功能都具良好的增强和促进作用；此外，还具抗胃溃疡和抗转录、抗癌活性。3锁阳制品安全性3.1根据卫生部已审批保健食品——锁阳冲剂(卫食健字2000第0070号)有关实验显示，锁阳属无毒级物质，对动物生长发育、摄食及食物利用率等无不良影响，无致突变作用。
本发明中原料螺旋藻(Spirulina)是一类低等植物、属蓝藻门(cyomophyta)颤藻科(Oscilatoriaceae)，它们与细菌一样，细胞内没有真正的细胞核(称原核)，所以又称蓝细菌。蓝藻的细胞结构原始，且非常简单，是地球上最早出现的光合生物，在这个星球上已存在了35亿年。经研究证明，它含有60-70％蛋白质含人体必需的8种氨基酸、多种维生素、十几种微量元素和矿物质，含有藻蓝蛋白β-胡萝卜素、γ-亚麻酸和藻多糖(0.5-1.5％)等多种生物活性物质，低糖低脂肪，具有增强人体免疫力、降血脂、血糖、抗肿瘤等作用，现为国家中药保护品种。是国际生物学，营养学和医学界广泛关注的一种药食两用植物蛋白新资源。
本发明根据这两种植物营养和药用功效，在借鉴传统中医学理论基础上，采用现代生物分离提取技术，对锁阳进行精细提取，得其锁阳精提物----锁阳精，将精提物与螺旋藻精粉科学配伍，精细加工制成。本发明集营养与功能于一体，二者协同性增强，且添加辅料种类少、比例小，占2.5-5％；工艺上工序简单，成本低，采用干粉直接压片而成，易于控制片剂质量。本发明既保持了螺旋藻营养又强化了锁阳的功效成分，富含丰富优质蛋白质和人体必需的八种氨基酸、多种维生素、γ-亚麻酸、β-胡萝卜素(是胡萝卜的10倍)、多糖等营养成分，它具有能够平衡补充营养，增强机体活力，抗疲劳；促进血液循环，调节生理机能，兴阳固精、强阳益髓，改善肾功能，预防尿频尿急和前列腺炎。对四肢乏力、头昏、头晕、食欲不振；性功能低下；尿频尿急和前列腺炎等症有食疗作用。
本发明经甘肃省医学科学研究院[甘(省)医科卫检字第(2005)0499号)理化与卫生检验报告显示，本品含蛋白质57.84％、总多糖11.85mg/g，卫生及重金属含量指标符合相关标准。
检验依据GB/T 5009.3.5.11.12.17---2003、药典(2005版)GB/T 4789.2.3.4.5.10.11.15---2003检验结果GB/T 5009---2003、GB/T 4789---2003 附表
具体实施方式
下面的实施例可以使本领域的技术人员更好地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
实施例1取螺旋藻(Spirlina)精粉800克，锁阳精提物——锁阳精150克为主要原料，混合过筛，再配以配以纤维素20克，二氧化硅25克，硬脂酸镁5.0克，充分混合均匀后，过40-60目筛网，采用型号为ZP19旋转式压片机(压力为30千牛，片厚2毫米，并及时调整填充量)，干粉直接成型工艺压片而成。制得重量为0.20克/片锁阳精螺旋藻，每片含锁阳精和螺旋藻精粉0.19克，辅料0.01克。
实施例2取螺旋藻(Spirlina)精粉875克，锁阳精提物——锁阳精100克为主要原料，混合过筛，配以纤维素10克，二氧化硅12.5克，硬脂酸镁2.5克，充分混合均匀后，过40-60目筛网，采用型号为ZP19旋转式压片机(压力为30千牛，片厚2毫米，并及时调整填充量)，干粉直接成型工艺压片而成。制得重量为0.20克/片锁阳精螺旋藻，每片含锁阳精和螺旋藻精粉0.195克，辅料0.005克。食用结果本发明产品经试验人群试吃后，反映效果良好。试验例120例，总有效率95％以上。试验者服用后，精力充沛，体能上升，无不良反应。
权利要求
1.一种锁阳精螺旋藻片剂，其特征在于它是由下列重量百分含量的有效成分和辅料组成的，螺旋藻80-87.5％、锁阳精10-15％、二氧化硅1.25-2.5％、纤维素1.0-2.0％和硬脂酸镁0.25-0.5％。
2.权利要求1的锁阳精螺旋藻片剂的制备方法，其特征在于其步骤为将80-87.5％螺旋藻精粉与10-15％的锁阳精提取物混合过筛，再配以1.0-2.0％纤维素，1.25-2.5％二氧化硅，0.25-0.5％硬脂酸镁，充分混合均匀后，过40-60目筛网，采用旋转式压片机干粉直接压片成型。
3.根据权利要求2所述的锁阳精螺旋藻片剂的制备方法，其特征在于所述的采用旋转式压片机的压力为35～40千牛，片厚3毫米。
全文摘要
本发明公开了一种锁阳精螺旋藻片剂及其制备方法。它是由下列重量百分含量的有效成分和辅料组成的，螺旋藻80－87.5％、锁阳精10－15％、二氧化硅1.25－2.5％、纤维素1.0－2.0％和硬脂酸镁0.25－0.5％。它的制备方法为将螺旋藻精粉与锁阳精提取物混合过筛，再配以纤维素，二氧化硅，硬脂酸镁，充分混合均匀后，过40－60目筛网，采用旋转式压片机干粉直接压片成型。本发明锁阳精螺旋藻片剂含有55％以上的优质蛋白质、多种氨基酸、维生素、矿物质、微量元素以及多糖、β－胡萝卜素等活性物质，具有能够平衡补充营养，增强机体活力，抗疲劳；促进血液循环，调节生理机能，兴阳固精、强阳益髓，改善肾功能，预防尿频尿急和前列腺炎。
文档编号A61P3/02GK1836678SQ200510096479
公开日2006年9月27日 申请日期2005年12月2日 优先权日2005年12月2日
发明者祖廷勋, 罗光宏, 陈天仁, 杨生辉, 王丹霞 申请人:甘肃凯源生物技术开发中心