专利名称：药食两用西药防治夜盲营养素产品及制造方法
眼睛是心灵的窗户、居五官之首，人人都渴望有一双健康眼睛和良好视力，可全世界近半数人患不同种类和不同程度的眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将会成倍增长、眼疾将威胁着每一个人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人类在21世纪面临的挑战之一。新世纪的中国需要大量高素质的人才、身心尤其是眼睛健康是基础，但是目前我国青少年儿童学生的体质健康状况令人担忧、视力健康问题特别突出。据1999年全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果显示，全国小学生视力不良率为18.57％，近视率为13.35％；初中生视力不良率为45.04％，近视率为37.44％；高中生视力不良率为67.29％，近视率为61.5％；夜盲对弱光的敏感度降低、尤其是光线的强弱对比大和变换频繁易自然视近导致近视，还严重影响许多夜晚、弱光性工作安全如夜间驾驶等，成为全社会普遍关心的问题。如何有效降低青少年儿童的近视率，控制眼疾对视力的损害，阻止不良视力在青少年儿童和所有人群中的发展趋势，成为全社会普遍关心的问题。“视觉第一中国行动”是卫生部和中国残疾人联合会等国内外携手开展的以预防保健和白内障复明为主要任务和目标的大型国际合作项目，执行以来取得了举世瞩目的成就。该项目自始至终贯彻预防为主的方针，将宣传普及眼保健及防盲治盲知识，提高眼保健意识，作为此项行动的重要内容；2000年教育部、卫生部、国家广电总局、共青团中央和中国残联联合签署文件，决定在“视觉第一中国行动”中开展全国青少年“爱护我们的眼睛”预防保健教育活动。
近年来，因生活条件的改善，许多孩子甚至包括大量成人都有偏食的习惯，如爱吃甜食和油腻食品、不吃蔬菜或食用品种及食用量太少，而各种蔬菜是上述营养物质主要来源，以致体内长期严重缺乏上述即便是不偏食也极易缺乏的营养物质，而这些营养物质对提高全身抗病力水平和能力极为重要，必然影响眼睛健康和视力水平并逐步加重病情。事实也正如此、如上述的全国中小学生近视眼防治工作抽样监测结果就足以令人触目惊心，这还未包括成年人的数据！而众所周知的是人们最难改的就是“习惯”，这才有“江山易改、秉性难移”的成语格言，因此指望通过全体人群尤其是孩子全面改变偏食习惯来达到均衡营养防治眼疾与视力保健的目的无疑难度巨大、其可能性、可行性和可操作性显然均不现实。
本发明就是为解决这一难题并给上述视觉第一中国行动活动提供更多、更广泛的可操作性和实施方案而设计的药食两用西药防治夜盲营养素产品，产品无人群限制，对预防近视、改善和提高眼睛和视力健康状况具有特别重要的实用价值和积极的现时与长远意义。为加强对本发明的理解，以下继续介绍本发明及其依据的主要科技原理和创新即优点。
合理的营养物质不仅促进青少年身体正常生长发育和提高抗病力如加强免疫蛋白的合成等，同时也是维护眼睛健康、预防和治疗各种眼病的基本因素，它们之间相辅相成、互相促进。营养不平衡、不足或过剩，身体内部都会出现问题。对防治夜盲等眼疾而言，以下卫生部颁和GB2760及GB14880法定药食两用品及功能更显重要与突出、特逐一进一步介绍如下维生素A可防治夜盲症、结膜干燥及角膜软化夜盲就是在夜晚或黑暗处看不见东西的现象。夜盲有两种类型，一种是先天性夜盲、大多数先天性夜盲的人在40-50岁后便失明，这种夜盲目前还无有效治疗方法。另一种是维生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗处或夜晚看东西，靠的是视网膜上的视杆细胞，因为视杆细胞内部含有感受弱光刺激的物质——视紫红质，而合成视紫红质的主要原料之一为维生素A，所以不难理解，如果饮食中缺乏维生素A或胃肠道不能吸收维生素A，致使视杆细胞不能合成或合成视紫红质不足而造成夜盲，若及时补充体内的维生素A，后天性夜盲就能很快治愈；维生素A是维持一切上皮组织健全所必需的营养物质，缺乏时，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影响最为显著。由于上皮组织的不健全，机体抵抗微生物侵袭的能力降低，容易感染疾病；由于泪腺上皮不健全，分泌停止，故易产生干眼病；所以维生素A又称抗干眼病维生素。干眼病的症状为角膜及结膜干燥，发炎，甚至角膜软化而穿孔。β-胡箩卜素不仅可转变为维生素A、又无VA的毒性而可在体内蓄积并对人无害(如积累过多也仅表露皮肤略微泛黄而已、只须短期停用即可迅速恢复原肤色)，故本发明用其替代部分VA，并在VA缺乏时自动迅速转化以补偿VA，故具调剂余缺双重功效。维生素D缺乏的儿童骨发育异常，可引起眼框狭窄、眼球突出，导致屈光不正。维生素B1缺乏导致结膜和角膜上皮损害引起干眼病、球后视神经炎、视神经萎缩。维生素B2缺乏引起眼睛多处炎症如角膜炎(血管增生、混浊、溃烂)、结膜炎、虹膜炎、视神经炎、巩膜充血，甚至出现晶状体和玻璃体混浊。维生素PP(尼克酸即烟酸和尼克酰胺即烟酰胺)缺乏导致神经营养障碍和神经炎、使视神经萎缩。维生素C缺乏导致胶原蛋白等细胞间质的合成发生障碍、出现创口及溃疡不易愈合；毛细血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等坏血病，故可诱发眼球及眼附属器官出血、如视网膜下的脉络膜出血将导致失明等严重后果，还会影响眼部炎症、黄斑裂孔等的愈合。矿物质钙(强骨)和微量元素铬(核酸含铬很多、核酸缺乏导致包括眼睛的正常生长和功能受抑制，铬缺乏还导致胰岛素活性低下，并发包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易发生各种眼疾和视疾，其中也包括高血糖导致能量供给低下或消化吸收不良导致能量和其他营养素不足的直接危害，如耗能巨大的视网膜因能量、营养尤其是VA不足的功能变性导致夜盲、近视等严重降低视力和致盲病变并日趋严重和广泛，尤其是老年人更易缺铬、应予特别高度重视)缺乏可使眼球壁弹性减弱，眼框及眼底骨架变形而使眼(视)轴拉长发生近视、并因视网膜和脉络膜不能增长而萎缩、被拉长、变形、变薄，最终导致视网膜被拉破裂形成黄斑裂孔(见下述)，或脉络膜破裂出血导致失明(见上述)，不仅导致并加深真性近视、还易使玻璃体混浊与液化收缩而导致被其牵连的视网膜也被拉破裂而形成黄斑裂孔，严重损害患者中心视力如视物缩小、变形、甚至中心视力完全消失，使许多必需依靠中心视力的职业和工作如驾驶(因中心视力丧失而无法看到交通信号，或因中心物象被周围物象取代或覆盖、中心视力看到的其实只是周边物象即假中心物象而极易酿成严重交通安全事故)、阅读(严重缩小变形、甚至根本看不见所注视的任何文字或物象，其余与上述驾驶情况相同)等根本无法进行，更有甚者液化的玻璃体液渗漏到破裂的视网膜下并不断扩大、导致视网膜部分甚至完全脱落，如救治不及时则完全致盲。微量元素硒与维生素C一样可激活多种酶及酶系统而利于钙(如VC的酸性)、铬等元素和维生素B1及维生素B2和维生素PP等的吸收利用和发挥功效、并互相强化功效，如维生素B1缺乏导致维生素B2尿中排出量增大、使体内组织中的维生素B2下降，补充维生素PP又防止了因补充维生素B1加剧维生素PP的缺乏，从而使B族维生素剂量保持平衡等，使能量供给充足、保障VA(耗能)转化及视网膜活动所需大量能量而提高它们的活力与功能，对夜盲和视力的改善互相都有很大帮助，故有益性关联度很高。
本发明产品由法定药食兼用复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份组成；其中
复合维生素由维生素A 0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D 0.001-0.01份、维生素B10.01-0.1份、维生素B20.01-0.1份、维生素PP 0.1-1份和维生素C1-3份组成；复合微量元素由铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份组成；复合钙剂由葡萄糖酸钙3-5份和柠檬酸钙3-5份组成；以上物质采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量。
本发明产品的制造方法如下复合维生素的制备在无菌室里，取维生素A 0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D 0.001-0.01份、维生素B10.01-0.1份、维生素B20.01-0.1份、维生素PP 0.1-1份和维生素C1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB1488批准的其它品种应按有效物质折算用量；复合微量元素的制备在无菌室里，取铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量；本发明产品的制备在无菌室里，取复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明原料产品3-5份与1-3份乳糖混匀、压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。
本发明产品的用途、用法与用量用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。
实施例在无菌室里，取复合维生素2份、复合微量元素0.03份、钙剂3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明原料产品3份与乳糖1份混匀、压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。
补充本发明原理与优点如下1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸钙及柠檬酸钙的微酸味共同组成绝大多数人群特别是孩子们最爱吃的“酸酸甜甜”大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见，这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。
2、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切。
3、所有药材都是常规品种且无毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。
4、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。
试验方法、数据及结果说明与提示本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，试验者自愿参加。本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解。不同性别、年龄的试验患者共40名，20人一组共分为2组其中一组用本发明产品及用法用量防治夜盲、另一组不用药作对照；试验时间2个月；试验人数和试验持续时间具统计学意义故有相当代表性和可信性。结果如下试验者用本发明产品的试验组人员仅有3人发现夜盲无改善、但无一例夜盲程度增加，其余夜视和弱光视力改善、不降反升；对照组试验者发现夜盲和视力下降程度加重12人、8人无变化，无一视力改善、不降反升者。
提示对夜盲和近视而言、病情不加深即无变化本身就属有效(控制和稳定了病情)，夜视和弱光视力改善、不降反升和人数说明功效显著。
权利要求
1.药食两用西药防治夜盲营养素产品，由药食兼用复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份组成；其中复合维生素由维生素A0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D0.001-0.01份、维生素B10.01-0.1份、维生素B20.01-0.1份、维生素PP0.1-1份和维生素C1-3份组成；复合微量元素由铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份组成；复合钙剂由葡萄糖酸钙3-5份和柠檬酸钙3-5份组成；以上物质采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量。
2.药食两用西药防治夜盲营养素产品的制造方法如下A.复合维生素的制备在无菌室里，取维生素A0.01-0.1份、β-胡箩卜素0.01-0.1份、维生素D0.001-0.01份、维生素B10.01-0.1份、维生素B20.01-0.1份、维生素PP0.1-1份和维生素C1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB1488批准的其它品种应按有效物质折算用量；B.复合微量元素的制备在无菌室里，取铬酸酐0.001-0.01份和亚硒酸钠0.001-0.01份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，密闭闭光保存备用；采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量；C.药食两用西药防治夜盲营养素产品的制备在无菌室里，取复合维生素1-3份、复合微量元素0.01-0.1份、钙剂1-3份，加入到非金属研钵中研匀3-5分钟，得原料产品；将本发明原料产品3-5份与1-3份乳糖混匀、压制成0.2-0.4克的片、粒、丸，得产品。
3.药食两用西药防治夜盲营养素产品的用途用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。
全文摘要
药食两用西药防治夜盲营养素产品及制造方法，由法定药食兼用复合维生素、复合微量元素、钙剂组成，生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心灵窗户，人都渴望眼睛健康和视力良好，可全球近半数人患眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将成倍增长、眼疾将威胁每一个人。如全国小学生视力不良率18.57％，近视率13.35％；初中生视力不良45.04％，近视37.44％；高中生视力不良67.29％，近视61.5％；夜盲弱光敏感降低，自然视近而易导致近视、重者甚至致盲，还影响夜晚弱光工作如夜间驾驶安全等，成为全社会普遍关心的问题，故本发明对改善眼睛和视力健康状况具实用价值和现时与长远意义。
文档编号A61K31/375GK1823840SQ20051013657
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月29日 优先权日2005年12月29日
发明者颜怀伟, 颜怀玮 申请人:颜怀伟