专利名称：电生理电极导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种电生理电极导管。
背景技术：
电生理电极导管(以下简称电极导管)是用于记录心脏内各部位的电生理信号，对心脏进行电刺激，进行心脏疾病的电生理标测和治疗的关健部件。其方法是首先穿刺股静脉血管或颈内静脉血管，在X射线透视下沿血管腔将电极导管送至心腔内不同位置，对心脏进行电生理检查，标测病灶部位(即靶点)；电极导管还可用于对心脏进行电刺激，进行心律失常的电生理标测，心脏临时起搏以及射频消融。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何严重并发症，在国内外临床上得到广范应用。
自1960年在首例患者的心脏记录到希氏束电图后，便诞生了临床心脏电生理学。1969年开始采用远端呈J型弯曲的6极电极导管，能够可靠和安全地记录到心脏不同部位的电信号，为随后的心脏电生理学的快速发展铺设了道路。几乎同时，利用电极导管传导人工电刺激的检查技术(心脏程序电刺激)，并与心内电图记录技术相结合，导致了临床心脏电生理学的巨大飞跃。由早期被动式记录各种自发性生理或病理状态的心电活动，发展成为能够诱发或模拟各种心律失常的主动式研究方法，形成了心脏电生理检查的方法学。采用这种电极导管介入的电生理检查方法，不仅能够反复诱发和终止大多数的快速心律失常，而且可以测定心房、房室结、希氏束、浦肯野纤维和心室的各种不应期，观察和了解药物对这些电生理参数的作用。随之，为了在心脏的不同部位记录电活动和发放电刺激，放置在心腔内的电极导管数量不断增加，形成了能够正确诊断室上性和室性心动过速发生机制和起源病灶的心内膜导管标测技术。
过去的30多年里，随着临床心脏电生理学从“研究”发展到“治疗”心律失常的过程，为了某些特殊的诊断目的或针对特定的心脏解剖部位，研制出了多种形态和功能的电极导管。例如电极导管的电极数从2极至24极，不同极间距或组间距的电极导管，不同远段弯形或弯度的电极导管，远段可控的电极导管，专门记录旁路电位的正交电极导管，能便利沿右房界嵴或三尖瓣环放置的CT或Halo电极导管，专用于标测冠状静脉窦的10极电极导管，环状标测肺静脉的可控电极导管。此外，还出现了立体标测用的64极网蓝电极导管。消融电极导管有带热电偶温控的，有带热敏电阻温控的，有带冷盐水灌注的等等。
目前，国内临床上所使用的电极导管构成包括二个部分，一是远端带有不同数量电极的导管，二是联接生理记录仪或射频仪的体外延长电缆。因电极导管需经血管放置到心脏的不同部位，除能可靠地记录心腔内双极或单极电信号，同时将体外电刺激冲动或射频能量传至心内的基本功能外，还应具备良好的操作性能柔顺性、光滑性、可塑性、推送或回撤性和旋转扭力性，安全性电极导管表面的抗凝性、电极导管的抗拉力和完整性、对血管和心肌的机械刺激等。
这种临床上通用的电极导管主要是多极电极导管，由一根高分子材料的导管和导管远端装有数量不等的铂金电极组成。在临床应用中为保证电极导管在心腔内操作的安全性，要求导管要有足够的柔软性；为保证导管具有足够的推送性和扭矩，要求导管要有足够的硬度；为送至心脏内不同部位，头端需予弯成一定形状。临床医师通过操作电极导管的近端将弯成一定形状的远端插入心脏内不同地方。当前临床所用导管为保证操作安全性都比较软，而导管长为65-120厘米，实际临床中医师需反复插试，才能将电极插入心脏指定部位。这样延长手术时间，增加了X射线对患者和手术医师的的射线损伤。
此外，心房颤动即房颤是最常见的快速性心律失常，自1999年法国学者Haissaguerre等发现房颤90％起源于肺静脉口周围以来，利用导管射频消融治疗房颤取得了突破性进展，目前医师或学者进行导管射频消融治疗房颤时采用双环状标测电极同时标测上、下肺静脉口，甚至有的学者提出四个肺静脉口同时标测，这就要求有更细管径的电极导管。而为了有合适的操纵性能，目前市面上的电极导管管径最小为4F即1.33毫米，因其操纵性能差基本不用，通常使用的导管为5F-8F即1.67-2.67毫米，不能满足当前射频消融治疗的要求。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种电生理电极导管，要解决的技术问题是满足射频消融治疗的要求，同时方便医师将电极导管顺利地送入患者心腔内指定部位。
本实用新型采用以下技术方案一种电生理电极导管，包括导管、导管内的合金丝和铜导线、导管远端一段的电极和导管近端的控制手柄和/或连接器，所述导管管径为0.83-2.67毫米。
本实用新型合金丝的直径为0.2-0.5毫米。
本实用新型合金丝的远端逐渐变细。
本实用新型的铜导线表面涂有聚氨脂膜。
本实用新型的合金丝是合金材料的金属丝，导管采用尼龙和聚脂类复合材料。
本实用新型导管的硬度由近端至远端逐渐由硬至软。
本实用新型电极的端部有一凸台，镶嵌在导管最远端。
本实用新型合金丝的一端与端电极焊接在一起，另一端焊接在连接器上。
本实用新型导管的远端呈弯曲形状，或经控制手柄改变成头端弯形状。
本实用新型的连接器联接有延长电缆。
本实用新型与现有技术相比，导管的管径最小可至0.83毫米，满足了射频消融治疗的要求，硬度由近端至远端逐渐由硬至软，这样导管在心腔内的远端足够软，保证手术操作的安全性，而近端有足够的钢性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能。
图1为本实用新型实施例的结构示意图。
图2为图1的A剖视放大图。
图3为本实用新型实施例的延长电缆结构示意图。
图4为本实用新型实施例的端电极结构示意图。
图5为本实用新型实施例的合金丝示意图。
图6为本实用新型实施例可控弯肺静脉标测环形电极导管示意图。
图7为本实用新型实施例可控A弯形电极导管示意图。
图8为本实用新型实施例可控B弯形电极导管示意图。
图9为本实用新型实施例可控C弯形电极导管示意图。
图10为本实用新型实施例可控D弯形电极导管示意图。
图11为本实用新型实施例可控E弯形电极导管示意图。
图12为本实用新型实施例可控F弯形电极导管示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图1和图2所示，本实用新型的电生理电极导管包括尼龙和聚脂类复合材料导管1、尼龙和聚脂类复合材料导管1一端的铂金电极2、装在尼龙和聚脂类复合材料导管1内的合金丝3和铜导线4、尼龙和聚脂类复合材料导管1另一端的控制手柄和/或连接器5，铂金电极2的端部为端电极21，端电极后设有环电极22，如图3所示，控制手柄和/或连接器5联接有延长电缆6。铂金电极2是由铂铱合金制成；尼龙和聚脂类复合材料导管1的管径为0.83mm-2.67mm，合金丝3的直径为0.2-0.5毫米的合金钢丝，如图5所示，合金丝的头端8经加工后逐渐变细或不经加工。铜导线表面涂有聚氨脂膜，其直径视电极多少而变化，合金丝和铜导线包裹在高分子材料导管内。
本实用新型所用导管采用复合材料，从近端到远端的硬度逐渐由硬变软，合金丝包裹在导管内，合金丝起加强导管钢性的作用，也可起安全拉线的作用，还可起导线的作用；合金丝的细端装在导管的远端，这样在心腔内的导管远端足够软，保证患者的安全性，而近端有足够的钢性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能，尤其是在小管径时，2.5F-4F/0.83mm-1.33mm也能达到优异的推送性能和1∶1的扭矩性能，各项性能均不低于目前的电极导管，手术医师能很方便将电极导管插入患者心腔内指定部位。
如图4所示，本实用新型的铂金电极的端电极设计有一凸台7，采用热熔合工艺将端电极镶嵌在导管最远端，这样端电极与导管牢固熔合在一起，避免了目前临床所用导管采用胶粘存在老化，遇有机溶剂，如酒精溶解的问题，有效地预防端电极脱落。合金丝的一端与端电极焊接，另一端捆扎在导管的近端，这样保证在任何情况下端电极不会脱离导管，造成意外。
如图6至图12所示，本实用新型根据心脏的解剖学特性，可以将导管预弯成多种特定形状，也可以用控制手柄制作可控弯形的可控电极导管和射频消融电极导管。本实用新型的可控电极导管与射频消融电极导管弯形是按心脏的解剖学特征和电生理检查需要或射频消融治疗需要来设计的，设计有可控弯肺静脉标测环形电极导管和可控A、B、C、D、E、F弯六种弯形。
以上几种弯形能保证将电极导管顺利送到心脏不同的特定部位并保持较好的稳定，完全满足电生理检查的要求，供手术医师选用。
权利要求1.一种电生理电极导管，包括导管、导管内的合金丝和铜导线、导管远端一段的电极和导管近端的控制手柄和/或连接器，其特征在于所述导管管径为0.83-2.67毫米。
2.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于所述合金丝的直径为0.2-0.5毫米。
3.根据权利要求2所述的电生理电极导管，其特征在于所述合金丝的远端逐渐变细。
4.根据权利要求3所述的电生理电极导管，其特征在于所述铜导线表面涂有聚氨脂膜。
5.根据权利要求4所述的电生理电极导管，其特征在于所述合金丝是合金材料的金属丝，导管采用尼龙和聚脂类复合材料。
6.根据权利要求5所述的电生理电极导管，其特征在于所述导管的硬度由近端至远端逐渐由硬至软。
7.根据权利要求6所述的电生理电极导管，其特征在于所述电极的端部有一凸台，镶嵌在导管最远端。
8.根据权利要求7所述的电生理电极导管，其特征在于所述合金丝的一端与端电极焊接在一起，另一端焊接在连接器上。
9.根据权利要求8所述的电生理电极导管，其特征在于所述导管的远端呈弯曲形状，或经控制手柄改变成头端弯形状。
10.根据权利要求9所述的电生理电极导管，其特征在于所述连接器联接有延长电缆。
专利摘要本实用新型公开了一种电生理电极导管，要解决的技术问题是满足射频消融治疗的要求，同时方便医师将电极导管顺利地送入患者心腔内指定部位，本实用新型采用以下技术方案一种电生理电极导管，包括导管、导管内的合金丝和铜导线、导管远端一段的电极和导管近端的控制手柄和/或连接器，所述导管管径为0.83－2.67毫米，本实用新型与现有技术相比，导管的管径最小可至0.83毫米，满足了射频消融治疗的要求，硬度由近端至远端逐渐由硬至软，这样导管在心腔内的远端足够软，保证手术操作的安全性，而近端有足够的钢性，使得导管具有优异的推送性能和1∶1的扭矩性能。
文档编号A61M25/00GK2822515SQ20052006401
公开日2006年10月4日 申请日期2005年8月31日 优先权日2005年8月31日
发明者成正辉, 韩永贵 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司