专利名称：用于改变病人体温的设备的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及用于改变病人体温的医疗设备，更具体地涉及能够有效、迅速地控制病人体温，尤其是使体温降低的医疗设备。
背景技术：
心脏骤停仍是严重的公共健康问题。美国每年大约有350,000人患此病，而总的存活率大约为5％。即使可立即接受当前可利用的最先进的护理包括心肺复苏术(CPR)、药物、通风设备和体外自动除颤器，但是25％的存活率可能是最好的情况。显然需要处理此状况的改进的治疗法。
已经有许多关于偶然体温降低和心动停止得以康复的报道。此观察使研究者考虑将治疗性体温降低作为减小循环停止的不利后果的可能的处理方法。多方面的研究显示，中度全身降温(大约3-5℃(5.4-9.0))可减小对重要器官包括大脑的伤害。在心跳停止期间和之后使体温降低已证实了此好处。心肺分流术也可有效地迅速实现此目的。冷流体直接冲入动脉系统也成功地得到使用。但是，这两种侵入性措施需要大孔的血管内导管，并将无菌溶液迅速引入病人体内。这种侵入性方法在处理医院外紧急事件时明显不利。
如果足够有效和便携，则非侵入性冷却是优选的方法。单独对头部进行直接冷却已产生多种结果。但是，通过非侵入性治疗将整个身体进行后复苏冷却到大约33℃(91.4)已在最近的临床研究中证明惊人地有效。使用冷凝胶和冰袋可产生每小时大约0.9℃(1.6)的冷却，并且在神经无损的复苏中可导致近100％的提高(Bernard S.A.等人，Treatment ofComatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest with InducedHypothermia，346 New Eng.J.Med.557-563(2002))。在另一研究中，已发现冷空气能够以每小时大约0.25℃(0.45)的速率冷却病人，这可在相同端点内导致40％的提高(Sterz F.等人，Mild TherapeuticHypothermia to Improve the Neurologic Outcome after Cardiac Arrest，346New Eng.J.Med.549-556(2002))。在又一研究中，充水的冷却毯和冰袋共同应用于皮肤可导致每小时0.8℃(1.4)的冷却速率(Felberg等人，Hypothermia After Cardiac Arrest-Feasibility and Safety of an ExternalCooling Protocol，104 Circulation 1799-1804(2001))。尽管这些研究获得了成功，但是增加冷却速率可导致较高的病人救助率。
基于当前的冷却过程和系统，本发明研究了一种加速身体冷却问题的独特的解决方案。即，本发明基于整个身体与液体介质例如冷水接触会导致高传热率的假设。除了浸没之外，控制液体温度和流速可进一步控制冷却过程，从而产生有价值的系统。
发明内容
在本发明的一些目的和特点中，可以注意到，(本发明)提供了一种能够减小在病人内产生低温所需时间的设备和方法；提供了一种能够对病人进行受控的加热的设备和方法；提供了允许在冷却或加热期间输送温度响应药物的设备和方法；提供了其中冷却液体与皮肤直接接触的设备和方法；提供了允许在没有电的偏远场所冷却或加热病人的设备和方法；以及提供了允许在运输病人期间进行冷却或加热的设备。
一般而言，本发明涉及一种用于调节病人体温的设备。该设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件(enclosure)。该包封件构造成将热传递液体容纳在内部空间中以便与病人体部直接液体接触，从而促进病人和热传递液体之间的热传递。包封件的至少一部分包括外层，并包括可与病人体部的一部分接合并用于运送热传递液体的多孔内部流体传送层。该传送层由基本疏水的材料形成。
在本发明的另一个方面中，用于调节病人体温的设备一般包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件。该包封件构造成将热传递液体容纳在内部空间中以便与病人体部直接液体接触，以促进病人体部和热传递液体之间的热传递。包封件的至少一部分包括板状面向身体的构件和板状外部构件。板状面向身体的构件和板状外部构件相互面对面。这些构件还沿它们的相对侧相互接合以在这些构件之间形成至少一个液体通道。液体通道与包封件的内部空间流体连通。面向身体的构件中具有与液体通道对应的至少一个入口，以允许液体从液体通道流到面向身体的构件和病人身体的所述部分之间。液体输送系统驱动热传递液体通过液体通道和入口流入内部空间。
在本发明的另一个方面中，用于调节病人体温的设备主要包括限定用于在其中接纳病人身体的至少一部分的内部空间的包封件。与包封件的内部空间流体连通的入口用于接纳热传递液体，以使液体与病人体部直接液体接触地流过病人的体部，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递。也与包封件的内部空间流体连通的出口用于从包封件中排出热传递液体。至少一个传感器设置在包封件内以直接测量包封件内的热传递液体的特性。控制单元处理热传递液体的特性，并响应于热传递液体的特性在包封件内相应地分配热传递液体。
在本发明的另一个方面中，用于调节病人体温的设备主要包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件。液体输送系统将热传递液体驱动到包封件的内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，以促进病人身体和热传递液体之间的热传递。该液体输送系统具有用于保持热传递液体的导热的贮液器。
在本发明的另一个方面中，用于调节病人体温的设备主要包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件。液体输送系统将热传递液体驱动到包封件的内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递。该液体输送系统具有贮液器。该贮液器具有用于保持相变材料的第一隔间，和用于保持热传递液体的第二隔间。这些隔间设置成使得相变材料改变热传递液体的温度。
在本发明的另一个方面中，用于调节病人体温的设备主要包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件。液体输送系统将热传递液体驱动到包封件的内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递。该液体输送系统具有用于输送热传递液体的泵。该泵包括可拆卸的泵压头。
在本发明的另一方面中，用于调节病人体温的设备主要包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件。液体输送系统将热传递液体驱动到包封件的内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递。该液体输送系统的至少一部分在热传递液体接触病人身体的所述部分之后与热传递液体直接流体连通。液体输送系统的该部分是一次性的。
本发明的另一个方面涉及一种以流体为载体给病人身体使用温度响应药物的方法。该方法主要包括将病人身体的至少一部分封闭在包封件内，该包封件限定了用于将病人体部接纳在其中的内部空间。该包封件具有与包封件的内部空间流体连通以将流体接纳到该内部空间中的入口，和与包封件的内部空间流体连通以从该包封件排出流体的出口。该方法还包括将温度响应药物输送到包封件的内部空间中以与病人体部直接液体接触。
本发明的另一个方面主要涉及用于调节病人体温的方法。该方法包括将病人身体的至少一部分基本封闭在包封件的内部空间中。该包封件具有入口，该入口用于将热传递液体接纳到该内部空间中，以使液体与病人身体直接液体接触地流过病人身体，从而促进病人身体与热传递液体之间的热传递；该包封件还具有出口，该出口与包封件的内部空间流体连通，以从该包封件排出流体。该方法还包括引导热传递液体通过包封件的入口进入内部空间并到达包封件的出口。在引导热传递液体的步骤的同时，给病人使用选自下列治疗的至少一种治疗低温盐水输液、心肺分流术、静脉分流术、血管内冷却导管、温控换气、冰盐水浆的血管内输注，以及冰盐水浆的非营养膜输注。
其它目的和特征中的一部分是显而易见的，一部分在下文中指出。
图1是用于改变病人体温的本发明的设备的示意图；图1A是具有两个隔间的贮液器的剖视图；图2是图1的设备的局部正视图，其中除去该设备的包封件的一部分以示出细节；图3是图2的包封件的放大的局部剖视图；图4是该设备的局部正视图，其中可枢转的活片形成可密封的开口；图5是该设备的局部正视图，其中可密封的开口绕病人的手臂被密封；图6是该设备的局部正视图，其中病人的手臂在上部件和下部件之间通过；图7是图6的设备的局部正视图，其中上部件和下部件绕病人的手臂密封在一起；图8是本发明设备的便携式控制单元的示意图；图9是该设备的上部件的仰视图，示出设备内形成的液体通路；图10是图9的上部件的放大的局部视图；图11是图9的上部件的局部侧剖视图；图12是示出为其中形成液体通路的该设备的变型的上部件的仰视图；图13是具有带可硬化层的护套的设备的局部剖视图；图14是具有带可硬化层的护套的本发明设备的第二实施例的局部剖视图；图15是本发明设备的第三实施例的俯视图；图16是图2的包封件的放大的局部正视图；图17是示出经受本发明方法的猪的皮肤温度和内体温度的曲线图；图18是受到不同冷却方法的猪的内体温度的曲线图；图19是用于改变病人体温的本发明设备的第四实施例的示意图；图20A是形式为具有可选的手和足部阻隔封套或包封件的连衣裤的另一种包封件；图20B示出形式为具有可选的手阻隔封套或包封件的衬衣的另一种包封件；图20C示出形式为具有手臂和颈部阻隔封套的背心的另一种包封件；图20D示出形式为具有可选的足部阻隔封套或包封件的裤子的另一种包封件；图21A示出具有弹性件的阻隔封套，该弹性件用于紧靠病人身体的一部分密封阻隔封套；图21B示出图21A的阻隔封套的弹性件的放大视图；图22A示出变型的阻隔封套，其具有用于紧靠病人身体调节和固定阻隔封套的粘合接头片；图22B是处于未密封位置的图22A内的阻隔封套的透视图；图22C是沿图22B的线22-22的剖视图；图22D是示出具有锥形被重叠部分和重叠部分的可选阻隔封套的剖视图；图23A示出另一具有可膨胀的囊的阻隔封套；图23B是图23A沿线23-23的剖视图，示出处于未密封位置的阻隔封套；图23C是图23A的剖视图，示出处于密封位置的阻隔封套；图24示出具有拉链的包封件，该拉链用于选择性地将病人体部的一部分封闭在包封件内；图25是用于在包封件内分配热传递液体的与阀控制系统和传感器一体的控制单元的示意图；图26是用于在包封件内分配热传递液体的与阀控制系统和传感器一体的另一个控制单元的示意图；图27A是图26沿线27-27的剖视图，示出热传递液体经由位于单个包封件部分上的入口进入包封件并从位于另一个包封件部分上的出口离开包封件；
图27B是图27A的剖视图，但是示出热传递液体经由位于包封件部分中央的入口进入包封件并经由与中央分隔开的出口离开包封件；图28是本发明设备的变型的便携式控制单元的示意图；图29A是具有出口泵的本发明设备的示意图；图29B是具有入口泵的本发明设备的示意图；图30A是具有出口泵和流量调节装置的本发明设备的示意图；图30B是具有入口泵和流量调节装置的本发明设备的示意图。
在附图的多个视图中，对应的标号标识对应的部件。
具体实施例方式
现在参照附图并尤其参照图1，标号21总体上标识用于调节病人体温的设备。设备21通常包括限定用于在其中接纳病人身体的至少一部分31的内部空间27的包封件25。包封件25构造成将病人身体的一部分31(在图1内示出为病人身体自头部以下的所有部分)封闭在内部空间27中，其中，包封件总体上贴靠病人身体。包封件25的入口35适于将热传递液体39例如水、盐水或其它生物相容的液体接纳到包封件内。入口35还与包封件25的内部空间27流体连通以将热传递液体引导到内部空间27中，从而(使热传递液体)与病人体部31直接接触地流过病人体部以促进病人体部与热传递液体之间的热传递。包封件25还具有出口45，该出口与包封件的内部空间27流体连通以便从包封件排出热传递液体39。更具体地，包封件25总体上适于与设置在内部空间27中的病人体部31相贴合。另外，入口35和出口45安置在包封件上，使得当将病人体部31封闭在内部空间27中时，入口位于病人体部的与出口相对的一侧。尽管病人身体的任何部分可放置在包封件25内，但是在一个实施例中，被封闭的部分包括从病人颈部51向下的病人身体，包括病人的躯干53、手臂57和腿61。
在图2所示的一个实施例中，包封件25包括第一片状件71和第二片状件75，这两个片状件在它们的相应的边缘区域相互密封接合以形成用于接纳体部31的内部空间27。这里，入口35延伸通过第一片状件71，而出口45延伸通过第二片状件75。片状件71、75分别设置在病人体部31的上方和下方，从而将入口35和出口45设置在病人的相对侧。如图2所示，入口35和出口45可包括多个子入口35’和多个子出口45’。这些子入口和子出口有助于热传递液体39流过病人身体的被封闭部分31的更大的面积，从而促使液体和病人体部之间的接触增加。
更具体地，第一片状件71可包括用于放置在体部31下方的下部件77，并且第二片状件75可包括用于放置在体部上方的上部件79。图2的包封件25示出这种构型，并且仅是为了说明。例如，可设想，出口45可延伸通过第一片状件71或下部件77，而入口35可延伸通过第二片状件75或上部件79(未示出)。在其中入口35位于出口45下方的图2所示的构型中，聚集在包封件25内部空间27中的空气将朝出口向上移动，并且经由出口从包封件排出。从包封件25中排出空气可增加液体与体部31的接触，从而促使在体部和液体39之间进行更好的热传递以便更好地控制体温。所示实施例的第一片状件71和第二片状件75还配合以在包封件25内形成至少一个颈部开口81(图2)。颈部开口81的尺寸和形状确定为可使片状件71、75与病人颈部51在该开口处密封接合。包封件25可在颈部开口81处包括带子、钩环式紧固件或其它密封装置(未示出)，以进一步提高在该开口处颈部开口围绕病人颈部51的密封性。还可在病人颈部51上涂覆粘性水凝胶以进一步提高包封件25围绕病人颈部的密封性。
第一片状件71包括总体上用83标识的第一密封部，而第二片状件75包括总体上用87标识的第二密封部(图3)。密封部83、87可相互密封地接合以密封包封件25的内部空间27。第一和第二密封部83、87均还包含用于密封该第一和第二片状件71、75的密封垫95，和用于将片状件保持在密封接合状态的总体上用97标识的钩环式紧固件。密封垫95包括位于第一密封部83上的第一凸埂95a和位于第二密封部87上的第二凸埂95b。这些凸埂95a、95b可由弹性材料例如橡胶形成。总体上用97标识的钩环式紧固件安置在凸埂95a、95b的相对的侧部，从而钩环式紧固件部分可以压缩凸埂以形成密封的包封件25。此密封可防止液体39从包封件25中泄漏，或者防止包封件的内部空间27中的负压损失。
现在参照图4-7，包封件25还包括用于进入包封件的内部空间27的可密封开口101。这种可密封开口101可在设备21的使用期间用于接近病人。可密封开口101还可围绕需要通过包封件25进入其内部空间的物体例如输液管105、绳索或其它物品密封。在图4所示的一个构型中，可枢转的活片109限定了用于密封开口101的封闭物。输液管105或其它物品可通过开口101，其中活片109围绕这些物品密封。例如，开口101可用于接近病人以施行用于改变病人体温的第二治疗，例如冰镇盐水输液、心肺分流术、静脉分流术、血管内冷却导管、温控通风、冰盐水浆的血管内输注，以及冰盐水浆的非营养膜输注。此外，如图5所示，可密封开口101可围绕病人身体的第二体部113例如手臂57或腿固定，从而允许第二体部伸到包封件25外部而基本密封地封闭体部31。当需要接近病人的第二体部113以执行医疗过程例如抽血或放置医疗器材例如静脉输液管时，这尤其重要。如图6和7所示，第二体部113还可例如在下部件77和上部件79之间从包封件伸出，而不使用附加的开口101。在此构型中，如图7所示，第一和第二密封部83、87配合以在第二体部113从包封件25伸出时围绕第二体部113形成密封。在这些构型的每一个中，可在病人的第二体部113上涂覆粘性水凝胶以进一步提高包封件25围绕第二体部的密封性。
现在参照图8，设备21还包括用于控制设备的操作的总体上用117标识的便携式控制单元。控制单元117包括用于引导热传递液体39通过包封件25的入口35流入内部空间27并流到包封件的出口45的液体输送系统121。液体输送系统121包括泵装置125、阀装置127、热交换器121和温度传感器131。该液体输送系统121是总体闭合的、连续流动系统，通过该连续流动系统可使从出口45排出的液体39流回入口35，以流入包封件25的内部空间27。控制系统135与液体输送系统121通信以控制通过包封件25的液体39的流动。温度传感器131适于将病人的体温读数发送给控制系统135，从而控制系统可使用此信息来控制泵装置125、阀装置127和热交换器129。控制系统135包括可编程控制器141、H桥驱动电路143、限压器145和泵驱动器147。控制系统135提供温度调节、驱动泵装置125并控制阀装置127。设备21还包括用于将系统状况传递给用户的用户界面151。用户界面151可包括用于视觉地显示系统具体参数的显示器153，和允许系统用户选择性地控制特定系统功能的控制器155。例如，这种控制器允许用户输入病人体温的设定值或目标值。显示器153例如可将此设定值尤其与病人的实际体温、液体39的温度和液体流量一起显示。
参照图1，便携式控制单元117的泵装置125包括与出口45流体连通以从包封件25中排出热传递液体39的出口泵161，和与入口35流体连通以将热传递液体泵送到包封件内的入口泵163。热交换器129与出口泵161和入口泵163流体连通，使得通过出口泵从包封件25排出的液体39在进入入口泵之前通过热交换器。例如，泵161、163可以是泵流量为每分钟2.4升(每分钟0.63加仑)的12伏直流电泵。这种泵的泵流量可增加到在18伏下每分钟3.0升(每分钟0.79加仑)，而不会缩短泵的寿命。如果需要更高流量或其它参数，可使用其它泵例如更高流量的齿轮泵或离心泵，而不会脱离本发明的范围。
泵装置125还包括与入口泵163和热交换器129流体连通的贮液器167，从而通过热交换器的液体39在流入入口泵之前流入贮液器。贮液器167与热交换器129的相对位置可颠倒，从而离开包封件25的液体39可直接流入贮液器进行贮存，直到就在重新进入包封件之前离开贮液器并流过热交换器。如果需要液体39的温度迅速变化，则这种设置是有用的。现在返回最初的构造，贮液器167收集处于由热交换器129导致的温度下的液体39，并且在入口泵163将液体泵送到包封件25内之前贮存液体。贮液器167可具有绝缘件(未示出)，以在热传递液体39被泵送到包封件25内之前帮助保持和/或改变热传递液体39的温度。尽管可使用任何大小的贮液器，但是一个实施例的贮液器可具有大约16升(4.2加仑)的容量。具有较小体积例如4升(1.1加仑)的贮液器可确保液体通过设备21连续循环。还可设想，以可使用具有较大体积例如30升(8加仑)的贮液器。
参照图1，贮液器167还包括液体温度改变构件169，该构件与液体39热传递地相通以便改变液体的温度。一旦贮液器167内的液体39达到特定温度，则构件169还可实现温度稳定。构件169可以是能够吸收或释放热量的任何材料例如冰或其它相变材料。在一种构型中，液体温度改变构件169与贮液器167内的液体39直接接触(图1)。在另一种构型中，液体温度改变构件169放置在贮液器167的单独隔间内，并且不会直接接触贮液器内的液体39(图1A)。在此构型中，通过分隔贮液器隔间的壁172发生热传递。尽管贮液器167可具有任何形状，但是在一种构型中，贮液器具有两个具有锥形横截面的隔间168和170。用于保持液体39的贮液器隔间168较小，并且适于接纳在用于保持液体温度改变构件169的第二隔间170内。由于液体温度改变构件169和液体39之间的壁172的形状，该壁的表面积增加以帮助改变和/或维持热传递液体39的温度。此外，两个隔间168、170之间的壁172由导热材料例如铝制成，以从而增加液体温度改变构件169对液体39的影响。
另外，可使用Peltier(匹特尔)装置将两个隔间保持在不同的温度。例如，用于保持液体温度改变构件169的隔间170可保持在-10℃，并且贮液器隔间可保持在2℃。Peltier装置的使用可在将液体39保持在冷却状态下的同时防止液体温度改变构件169过早损失。从而，可保持液体温度改变构件169的完整性，并且将液体39维持在适于与病人接触的温度。由于贮液器167的至少一部分接触已与病人直接接触的热传递液体39，所以贮液器或其一部分可以是一次性的，以防止与随后的病人交叉感染。
泵装置125还包括与热交换器129和入口泵163流体连通的旁通管173。旁通管173在一端与出口泵161和热交换器129之间的第一三通阀177连通，而在其另一端与在入口泵163和包封件25之间的第二三通阀179连通。在以正常模式操作而没有使用旁通管173时，液体39通过出口泵161、第一三通阀177、热交换器129、贮液器167、入口泵163、第二三通阀179和包封件25。当病人被封闭在包封件25内并且液体39越经体部31时使用正常模式。在由用户通过用户界面151的控制器155(图8)操纵的旁通模式下，第一和第二三通阀177、179的位置改变，以使液体39的流动从包封件25转向旁通管173。另外，由于液体从出口泵的旁路流走，所以在旁通模式下关断出口泵161。结果，液体39流过第一三通阀177、热交换器129、贮液器167、入口泵163、第二三通阀179和旁通管路173。旁通模式允许泵装置125控制液体39的温度，而液体不会通过包封件25。旁通模式尤其可用于预冷却或预加热贮液器167内的液体39。这允许设备21在病人被放置在包封件25内之前制备液体以供使用。
在操作中，液体输送系统121的运行可通过控制液体39经过包封件25的运动来控制包封件内部空间27中的压力。例如，当出口泵161的流量大于入口泵163的流量时，流量差将在包封件25的内部空间27中产生负表压或者真空。此外，包封件25内部空间27中的相对于包封件外部的较低的压力是有益的，因为该较低的压力(i)将包封件拉靠在病人体部上以保持液体接近病人皮肤，(ii)使包封件的泄漏最小，(iii)促进血液流向皮肤表面，(iv)使填充包封件所需的液体量最小，以及(v)允许对病人体部进行手动加压或减压。可通过在包封件25的外侧上添加钩环式紧固件(未示出)来容易地有助于减压，医疗人员可将匹配的减压工具连接到该钩环式紧固件。可通过引导液体39流入包封件25的底部并从顶部离开来进一步提高负压。通过在液体39经过包封件25时要求泵升高液体39，当流量保持恒定时跨越包封件的压降将增加。包封件25内的负压可在内部空间27中产生在大约0千帕(每平方英寸0磅)和大约-14千帕(每平方英寸-2.0磅)之间的表压。或者如下文所述，可在包封件25内保持正表压。
热传递液体39的温度低于病人体部31的温度，从而液体冷却该病人的体部。热传递液体39可具有在大约1℃(34)到大约2℃(36)的范围内的温度。这种温度范围可提供足够的冷却同时减小对病人皮肤的任何不利影响。已发现在此温度下引入包封件25的热传递液体39可以以足够的速度冷却身体以使体温降低。下文将更详细地说明对动物对象进行体温降低的示例。
可选地，如果热传递液体39的温度大于病人体部31的温度，则包封件25可用于给包封件内的病人体部31升温。这种升温包封件25的一种应用是给受到不希望的体温降低的病人升温。热传递液体的温度在大约37℃(99)到大约47℃(117)的范围内，例如大约45℃(113)。
如上文简要说明的一样，本发明的设备21包括热交换器129，该热交换器与液体输送系统121流体连通，以将液体39的温度从在液体离开包封件25之后测量的出口温度To改变到在液体进入包封件之前测量的入口温度Ti(图1)。在通过热交换器129之后，液体39可如上所述地被重新引入包封件25。这使得相同液体39可在包封件25和液体输送系统121之间重复使用。在本发明的范围内可设想多种热交换器129。例如，本发明的热交换器129可包括Peltier装置或相变材料，以有助于在液体39通过包封件25并被病人体部31的温度改变之后使液体39回到其入口温度。这种热交换器129需要至少每分钟1.5升(每分钟0.40加仑)的流量以保持适当的效率。
在图9-11所示的另一个实施例中，包封件25包括适于相互面对面地接合的板状面向身体的构件183和板状外部构件185。构件183、185沿它们的朝向侧相互接合以在这些构件之间形成至少一个液体通路189。液体通路189的形状和大小确定成与入口35流体连通以接纳热传递液体39。面向身体的构件183内还具有与液体通路189对应的至少一个开口193，以便允许液体39从液体通路流到面向身体的构件183和病人体部31之间。在用热传递液体39填充液体通路189之前，该流体通路的板状面向身体的构件183和板状外部构件185相互平贴。一旦液体39在通路189内流动，通路的横截面面积增加以允许液体在构件183、185之间流动。为了将这些构件密封在一起以形成液体通路189，使用热密封，因为热密封可提供足够的强度而不需要额外的原料。在本发明的范围内还可想到将构件183、185密封在一起的其它方法例如使用粘合剂。
本构型的液体通路189还可构造成在病人身体的较大表面区域上分配液体39。例如，液体通路189可包括至少一个沿包封件25纵向延伸的主液体通路197，和至少两个从主液体通路横向伸出的次液体通路199。主液体通路197可分支出多个次液体通路199，以进一步将液体39分配给包封件25内的病人体部31。这些通路的路径可改变而不会脱离本发明的范围。
构件183、185还可沿它们的相对侧183’、185’进一步接合以形成气穴/气袋203。这种气穴203至少部分地充有气体205(例如空气)，使得气穴用作接合体部31的垫子，从而使面向身体的构件183与身体相邻的部分保持稍微远离病人体部，以增加内部空间27。当气穴203升高并使面向身体的构件183保持远离病人体部31时，这些气穴有助于液体39在面向身体的构件和病人体部之间移动。由于气穴203是圆形的，所以它们与病人体部31的接触面积有限，从而更多的液体39可接触皮肤，由此增加了液体的热传递效果。当液体通路189足够多地延伸通过包封件25时，可以不必须使用使面向身体的构件183保持稍微远离病人体部的气穴203。
当病人的躯干53、手臂57和腿61位于包封件25的内部空间27中(例如图1)时，如图12所示，主液体通路197设置成在偏离病人身体的中线(例如纵向中心线)的位置接合病人的躯干。在对病人执行CPR时此特征尤其有用，因为胸腔按压通常沿病人的中线发生。当病人被放置在包封件25内并且主液体通路197大致与病人的中线一致时，胸腔按压会有规则地阻止液体39流过主液体通路，从而减小通过包封件25的液流。当如图12所示地，主液体通路197偏离病人的中线时，在进行CPR处理时执行的胸腔按压不易中断流过包封件25的液体39。尽管图12内未示出，但是本构型中可包括上述气穴203。在本发明的范围内还可设想其它通路设置。
本发明的另一个实施例包括便携式控制单元117，该控制单元包括液体输送系统121、用户界面151、用于给液体输送系统供电并控制该系统的电源211和控制系统135(图1)。当要在没有电的偏远场所使用设备21时，这种便携式控制单元117将尤其有用。此外，便携式控制单元117的自给性特点使得可在将病人送往医疗机构的途中送达给病人、用于病人并保持工作。在一个实施例中，电源211是电池。其它便携式电源例如基于发动机的发电机和机动车辆(例如来自它们中的任一个的电力)也可用作可能的电源。为了使控制系统135能够正确地控制通过包封件25的液体39流动以控制病人体温，便携式控制单元的温度传感器131经由电线133接合病人身体31，以监控病人的温度。来自这些温度传感器131的输入供给控制系统135，以监控和控制病人温度。
在另一个实施例中，控制液体输送系统121可通过控制经过包封件25的液体39的流量来控制包封件内的流体压力。例如，当出口泵161产生的流量小于入口泵163产生的流量时，流量差将在包封件25的内部空间27中产生例如大于大气压力的正表压。给内部空间27加压通常会在热传递液体39流过病人时向病人体部31施加按压力。内部空间27中的正表压可在大约0千帕(每平方英寸0磅)和大约28千帕(每平方英寸4磅)之间。
但是，如果不限制包封件25的大小，则当更多的液体39进入不受限制的包封件时，内部空间27中的正表压将使包封件膨胀。因此，可设想几种在正内压力下用于限制包封件25的这种向外膨胀的实施例。例如，至少一条带子215可围绕包封件25的外部以禁止或限制包封件向外膨胀，并且向包封件内的体部31上施加压力(例如图7)。带子215还可选择性地安置成与包封件25的与病人身体31的特定部位接触的特定部位接合，以在特定区域施加压力。当病人出血时此这种尤其有用，并且在特定区域上加压可阻止进一步出血。
现在参照图13和14，也可通过围绕包封件的护套221来限制包封件25的膨胀。护套221的弹性小于包封件25，并且适于在向内部空间27加压时阻止包封件25膨胀。护套221由抗膨胀的材料形成，从而基本上保持被加压包封件25的形状。例如，合适的护套221可由刚性塑料例如聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或聚丙烯系制成。此护套221还可包括由高抗张强度材料例如KEVLAR--E.I.du Pont Nemours andCompany of Wilmington，Delaware，U.S.A的联合注册商标、石墨、或玻璃制成的加强纤维。可选地，护套221可包括外部件225和位于该外部件225和包封件25之间的可硬化层227。可硬化层227不需要完全刚性，但是其弹性比包封件25小，以在给内部空间27加压时限制包封件膨胀。在一个构型中，可硬化层227包括小颗粒物质231，从而可硬化层可安置成与用于从颗粒物质的各个颗粒之间除去气体(例如空气)的真空源235流体连通，从而可通过彼此相对地压实并致密化颗粒而在护套221和包封件25之间硬化可硬化层(图13)。一旦可硬化层227硬化，则可在包封件25内保持正表压，同时限制包封件进一步膨胀。一种合适的颗粒物质231是例如聚苯乙烯珠粒。可硬化层227在图13内示出为不是在整个层中都有颗粒物质231，以简化附图；但是在实际应用中，可硬化层中可完全充满这种物质。除了颗粒物质，可硬化层227可包括能够在开始时为非固态并且由于化学反应凝固的聚合物(图14)。例如，可使用聚合物例如由两种成分构成的贴体泡沫(foam-in-place)聚亚安酯来使可硬化层硬化。
参照图15，设备21还包括总体上用241标识的头部冷却装置，该装置接合病人头部243以便使热传递液体39循环接触病人的头部(图1和2)。头部冷却装置241还包括提供用于液体39进入以便直接接触头部243的路径的入口247，和提供用于从头部冷却装置排出液体的路径的出口249。在一个实施例中，头部冷却装置241包括用于放置在病人头部243上的头盔253(图1和2)。头盔253适于与病人头部243密封接合。头盔253的形状确定成使得头盔与头部243的相互作用形成空隙257，从而热传递液体39可流过该空隙并接触头部以改变头部的温度。在另一个构型中，头部冷却装置241包括连接到包封件25上并围绕病人头部243的头罩263(图15)。头罩163也与头部243配合以在该头罩和头部之间形成空隙257，从而允许热传递液体39接触病人头部。
除了头部冷却装置241之外，面罩267适于放置在病人脸部上以经由管269将空气输送到病人的嘴部或鼻子(图1)。面罩267可如传统呼吸面罩似的向病人输送环境空气或氧气；或者通过面罩输送的空气的温度可与病人身体的温度不同，以帮助冷却或温暖病人。
另外，上部件79的至少一部分并且可能地整个上部件可以是透明的，以便查看包封件25内的体部31。例如，板状面向身体的构件和板状外部件(如上所述)可由透明材料例如PVC(聚氯乙烯)、聚乙烯或聚氨酯制成。
现在参照图9和15，包封件25还包括用于在体部31容纳在包封件内的同时提升该包封件的把手271。这种把手271可连接到包封件25上或者与包封件成一体地形成。例如，如图9所示地，把手271可与下部件成一体地形成。把手271使得可容易地移动包封件25，允许病人和包封件被容易地提升并且移动到另一个位置，同时热传递液体39持续流过包封件以改变病人的温度。
在如图15所示的另一个实施例中，上部件79沿上部件的边缘279铰连到下部件77。这可确保上部件79和下部件77保持连接并相互适当地对齐以便使用。在此构型中，上部件79稍小于下部件77。这允许包封件25密封部分83、87位于包封件下部件77的周缘的横向向内的位置。
现在参照图16，本发明的包封件25包括液体不可渗透的外层285和多孔层例如棉絮层293。液体不可渗透的外层285将热传递液体39保持在包封件25内，而基本上为疏水材料的多孔棉絮层293允许液体穿过棉絮与病人体部31接触，以便(液体)在整个包封件中流过皮肤。另外，可使用面向身体的网状层289，以将棉絮层293保持在合适位置，从而允许体部31和棉絮层内的液体39充分接触。在一种构型中，液体不可渗透的外层285还包括一氯丁(二烯)橡胶外层295和一铝箔夹层聚酯内层297。氯丁橡胶外层295排斥液体，而内层297帮助包封件25保温。外层295包括大约3.2mm(0.125英寸)到大约1.6mm(0.0625英寸)厚的市场上可买到的John R.Sweet Co.of Mustoe，Virginia，USA的氯丁橡胶。内层297包括市场上可买到的Wal-Mart Stores，Inc.of Bentonville，Arkansas，USA的铝箔夹层聚乙烯。在另一种构型中，外层285包括允许通过包封件25看到体部31的透明材料例如PVC(聚氯乙烯)、聚乙烯或聚氨酯。中间棉絮层293包括聚酯棉絮，并且网状层289包括尼龙筛网。例如，棉絮层293可以是例如从Carpenter Co.of Taylor，Texas，USA得到的富干燥聚酯纤维的棉絮。网状层289是例如可从McMaster-Carr Supply Company ofNew Brunswick，New Jersey，USA得到的尼龙筛网。由于这些构件中的每一个均较薄，所以包封件25可折叠或卷成紧凑形状以便于存储。包封件的各个部件77、79的总厚度小于大约5mm(0.2英寸)。
在本发明的用于控制病人体温的方法的一个实施例中，将病人身体的至少一部分31基本密封地封闭在包封件25的内部空间27中。包封件25通常贴靠病人身体的所述部分31。该方法还包括引导热交换液体39在内部空间27中与病人身体直接液体接触地流动，以促进热传递液体和病人身体之间的热传递。具体地，该方法包括引导热传递液体39从包封件25的入口35通过包封件的内部空间27流到包封件的出口45。该方法还包括在包封件入口35和包封件出口45之间的内部空间27中保持热传递液体39与病人身体接触。该方法还包括将病人身体大致安置在包封件入口35和包封件出口45之间的内部空间27中，使得包封件入口和包封件出口设置在病人身体的基本相对侧。另外，引导热传递液体39流过包封件25的内部空间27的步骤可包括在包封件的内部空间中产生负压。该方法还包括在热传递液体39被引导流过包封件25的内部空间27时向病人身体施加按压力。
该方法还包括在上述引导步骤的同时在病人身上执行CPR的步骤。对于现有的用于冷却或加热病人身体的系统，在复苏期间必须暂时停止冷却和加热。对于本发明的方法，CPR不会妨碍对病人的加热或冷却。
在另一个实施例中，用于控制病人体温的方法包括这样的步骤，即，将病人身体的至少一部分封闭在包封件25的内部空间27中，其中，包封件大致贴靠病人身体的所述部分31的至少相对侧。该方法还包括在内部空间27中以与病人身体的所述部分的至少相对侧直接液体接触的方式引导热交换液体39流动，以促进热传递液体和病人身体之间的热传递。
参照图19-30并尤其参照图19，标号521总体上标识用于调节病人体温的第四实施例。如上所述，本发明的设备通常包括总体上用525标识的包封件，该包封件限定了用于在其中接纳病人身体的至少一部分531的内部空间527。包封件525构造成将病人身体的所述部分531(在图19内示出为病人身体在头部以下的所有部分)基本密闭地封闭在内部空间527中，其中该包封件基本贴靠病人身体。包封件525的入口535适于将热传递液体539接纳到包封件内。入口535还与包封件525的内部空间527流体连通以将热传递液体539引导到内部空间中，以便与病人体部531直接接触地流过病人体部，从而促进病人体部与热传递液体之间的热传递。包封件525还具有出口545，该出口与包封件的内部空间527流动连通以从包封件中排出热传递液体539。
包封件525适于总体上与设置在内部空间527中的病人身体的所述部分531相贴合。尽管病人身体的任何部分可放置在包封件内，但是被封闭的部分可包括病人身体的头部以下的部分，例如选自躯干553、手臂557和腿561的病人身体的至少一部分。因此，可选择的外衣类型的实施例包括用于封闭病人身体头部之下的所有部分的连衣裤563(图20A)，用于封闭病人躯干和手臂的衬衣565(图20B)，用于封闭病人躯干的背心567(图20C)，和用于封闭病人的下部躯干和腿的裤子569(图20D)。包封件525可具有用于封闭其它体部的其它构型、形状或大小，而不会脱离本发明的范围。
还参照图19，包封件525包括相互密封接合以形成用于接纳体部531的内部空间527的第一部分571和第二部分573。在一种形式中，第一和第二部分571、573包括不可渗透的片状件。在另一种形式中，第一和第二部分571、573包括液体不可渗透的外层285、面向身体的网状层289、和位于该外层和面向身体的层之间的棉絮层293(图16)。不可渗透的外层285、面向身体的网状层289以及在该外层和面向身体的层之间的棉絮层293与前文所述的那些层基本相同或等同。
图19内所示的第一部分571和第二部分573配合，以在包封件525内形成颈部开口581。颈部开口581的大小和形状确定成使得部分571、573可在该开口处与病人的颈部551密封接合。另外，如图20A、20B和20D所示，外衣类型的包封件的总体上用575标识的手部区域和总体上用577标识的足部区域具有多种可能的构造。如图所示，外衣563、衬衣565或裤子569的实施例的手部和足部区域575、577可被封闭。可选地，手部和/或足部区域575、577可具有适于紧靠被接纳在包封件内部空间中的病人体部密封的阻隔封套579，该封套允许病人的手或足伸到包封件外部。可使用类似的阻隔封套579以例如紧靠病人颈部密封各种包封件的颈部开口581，紧靠使用者的腰部密封背心567、衬衣565或裤子569包封件的腰部开口583，以及紧靠使用者的上臂密封背心567包封件的手臂开口585。
如图21A、22A和23A所示，阻隔封套579紧邻开口(即颈部、腰部、足或手臂)安置，以围绕被封闭在内部空间527中的病人体部531的一部分，从而产生液体不可渗透的密封。参照图21A和21B，一种形式的阻隔封套579包括弹性体材料587例如至少一条可伸长的带子(广义地，“弹性件”)，以使阻隔封套围绕开口向内皱缩以便与病人身体的所述部分531密封接合。
图22A-22C内所示的另一种形式的阻隔封套包括用于接合病人身体的所述部分的内部阻隔件589、包括固定在内部阻隔件上的液体不可渗透的片状件的外部阻隔件591、以及固定在该外部阻隔件上的至少一个接头片593。接头片593适于选择性地确定阻隔封套579的尺寸以将病人身体的所述部分531密封在包封件525内。内部阻隔件589是大小和形状确定成贴合并密封病人身体的所述部分的一部分的泡沫密封垫。接头片593包括粘合接头片，该粘合接头片适于被拉动从而靠着内部阻隔件589收紧外部阻隔件591，并从而靠着安置在包封件内的病人身体的所述部分收紧内部阻隔件；并且该粘合接头片适于固定在外部阻隔件上，以将内部阻隔件和外部阻隔件保持在密封接合的位置。在另一种构型中，内部和外部阻隔件589、591均包括整体式的泡沫密封垫例如用聚氯乙烯形成的密封垫，该密封垫的大小和形状确定成贴合并密封病人身体的所述部分的一部分(图22D)。密封垫适于选择性地围绕并接合病人身体的所述部分的一部分。密封垫具有从密封垫的第一边缘592延伸出的被重叠部分590，和从该密封垫的相对第二边缘596延伸出的重叠部分594。重叠部分594适于接合并重叠该被重叠部分590。被重叠部分从该第一边缘592沿一方向倾斜，从而形成与重叠部分594接合的光滑、倾斜的表面。重叠部分594和被重叠部分590之一或全部可包括用于将重叠和被重叠部分固定在一起的粘合剂。被重叠部分590的倾斜表面避免在由具有总体为矩形横截面的材料制成的两个部分重叠时形成台阶(未示出)。该台阶可能是泄漏点。
在另一种构型中，内部阻隔件可能是位于套圈597内的囊595(图23A-23C)。囊595适于膨胀以使套圈597贴合并密封安置在包封件525内的病人身体的所述部分531的一部分。一个实施例中的囊595是充气囊。可使用其它类型的阻隔封套而不会脱离本发明的范围。
参照图24，第一部分571包括第一密封部599，并且第二部分573包括第二密封部601。密封部分包括拉链部件，例如由MiniGrip/ZIP-PAK，an ITW Company，of Orangeburg，New York，USA制造的FLEXIGRIP7，这些拉链部件可选择性地相互密封地接合，以利用拉链603密封通入包封件525内部空间527中的开口。此密封可防止液体从包封件525泄漏，或者防止包封件的内部空间527中的压力损失。
在图19所示的实施例中，入口535延伸通过第一部分571，而出口545延伸通过第二部分573。当病人穿上时，部分571、573中的一个紧邻病人体部531的一侧设置，并且另一个部分紧邻体部另一侧设置，从而将入口535和出口545设置在病人的相对侧上。第一和第二部分571、573构造成分别接纳病人身体的左侧和右侧。第一和第二部分571、573可具有其它构型而不会脱离本发明的范围，例如该第一和第二部分可适于接纳病人体部531的前侧和后侧。
如图25和26所示，入口535和出口545可包括在整个包封件525的第一和/或第二部分上间隔开的多个子入口535’和子出口545’。由于它们的分布，子入口535’和子出口545’有助于热传递液体539流过被封闭的病人身体的所述部分531的较大区域，从而使得液体和病人身体的所述部分531之间的接触增加。如图27A所示，第一和第二部分571、573可仅包含子入口535’或子出口545’，或可选地，如图27B所示，第一和第二部分可既包含子入口535’又包含子出口545’。在一个实施例中，入口535位于第一和第二部分571、573上基本对应于被接纳在包封件525内的病人身体的所述部分的位置，更具体地位于偏离病人体部531的中线(即纵向中心线)的位置。但是，出口545位于中线上也不会脱离本发明的范围。出口545位于包封件525内与被接纳在包封件525内的病人身体的中心间隔开的、远离被接纳在包封件内的病人身体的所述部分531的位置，例如沿包封件的至少一个外缘605(图19)。从而，进入包封件525的热传递液体539不会被病人身体阻碍，并且被向上和向下引导流过病人的前侧和后侧。
现在参考图29A-30B，所述装置还包括液体输送系统621，该系统用于引导热传递液体539通过包封件525的入口535流入内部空间527并流到包封件的出口545。液体输送系统621包括总体上用625标识的泵、热交换器629、贮液器667和至少一个液体通路(例如导管689)。液体输送系统621是基本封闭、连续的流动系统，从包封件525的出口545排出的液体通过该系统被引导流回入口535，以流入包封件的内部空间527。
参考图29A，泵625包括出口泵661，该出口泵与出口545流体连通以便将热传递液体539从包封件525排出，并且与入口535流体连通以便将热传递液体539泵送到包封件内。例如，出口泵661可以是安置在包封件出口545附近的泵送能力为每分钟10升(每分钟2.75加仑)的隔膜泵。泵直接从包封件525中抽出热传递液体539，并在导管689内将热传递液体泵送穿过热交换器629和贮液器667，然后推动热传递液体穿过入口535并进入包封件的内部空间527。可选地，泵625可包括入口泵663，该入口泵设置成将热传递液体639从贮液器667直接排入包封件525的入口535，并经过热交换器629和贮液器667从包封件的出口545抽出热传递液体539(图29B)。可选地，热传递液体539可通过重力从包封件525排出到贮液器667。热传递液体539可被入口泵663从贮液器667推动穿过包封件入口535从而返回包封件。如上所述，在本发明的范围内可设想使用入口泵663和出口泵661。如果需要较高的流量和其它参数，可使用其它泵例如高容量齿轮泵、滚子泵或离心泵而不会脱离本发明的范围。
热交换器629使液体的温度从在液体离开包封件525的出口545之后测量的出口温度改变为在液体进入包封件的入口535之前测量的入口温度，从而液体在通过热交换器629之后可被重新引入包封件。可选地，热交换器629可安置在包封件内(未示出)。在此实施例中，泵625可用于使热传递液体539在包封件内循环越过病人身体的所述部分。如前文所述，热交换器629可以是Peltier装置或相变材料。
如上文所述，液体输送系统621包括至少一个流体通道689，该通道用于允许液体通过该通道达到入口535并进入包封件525(图25和26)。通道689构造成在病人身体的较大表面区域分配液体。例如，液体通道689可包括沿包封件525的纵向延伸的至少一个主液体管道697(广义地，“通路”)，和从主液体管道697横向伸出的至少两个次液体管道689(广义地，“通路”)(图25)。主液体通路697可以分支出与子入口535’连接的多个次液体通路699，以将液体分配到包封件525内的病人体部531。这些管道可隔热，以防止在通路内流动的热传递液体539与周围的材料或外界空气发生热传递。可选地，液体通路689可进入安置在包封件外部的阀歧管705，该阀歧管将热传递液体539引导到多个次液体通路699(图26)。次液体通路699与子入口535’流体连通以将液体分配到包封件525内的病人体部531。这些管道的路径可改变而不会脱离本发明的范围。
参照图30A和30B，该装置还包括总体上用701标识的用于控制通过通道689的热传递液体539的流动的阀系统。阀系统701包括至少一个调节阀703，该调节阀可操作以控制热传递液体539在液体输送系统621内的流动。调节阀703可从其中不允许热传递液体539流动的闭合位置运动到其中不阻止热传递液体539流动的打开位置。在一个实施例中，阀703与每个子入口535’和子出口545’联接，从而使得包封件525内的可能的流动型式最多(图25)。可选地，阀系统701可如图26所示安置成远离子入口535’和子出口545’，该图示出阀歧管705位于包封件525外部。
流体控制系统635与液体输送系统621和阀系统701通信以控制液体通过包封件的流动(图28)。该控制系统635包括总体上用617标识的控制单元，该控制单元具有可编程控制器641、H桥驱动电路643、限压器645、至少一个泵驱动器647和至少一个传感器649。传感器649(例如可测量温度、流量或压力)安置在包封件525内，以测量包封件内的热传递液体539的特性(图26)。经由控制线650与传感器649成一体的控制单元617处理通过传感器测得的热传递液体539的特性，并相应地起动液体输送系统621和阀系统701，以响应热传递液体539的特性在包封件525内分配热传递液体539。控制系统635可操作以经由热交换器629改变热传递液体539的温度，并可操作以驱动泵625和控制阀系统701。该装置还包括用于将系统状态传递给用户的用户界面651，其中，显示器653用于可视地显示系统的具体参数，控制器655允许系统用户选择性地控制特定系统功能。例如，这种控制器655允许用户输入病人体温的设定值或目标值。例如，显示器653可将此设定温度尤其与病人真实体温、液体温度和液体流量一起显示。如前文说明的，温度传感器131适于将病人的体温读数发送给控制单元617。
在操作时，流体控制单元617控制液体输送系统621和阀系统701。热传递液体的流量可由流体控制单元617通过对泵送速率的调节或通过对阀703的调节来控制。热传递液体539的流量被保持为在大约每分钟0.25升(每分钟0.06加仑)和大约每分钟10升(每分钟2.75加仑)之间，例如在每分钟0.5升(每分钟0.13加仑)之间，例如大约每分钟5升(每分钟0.53加仑)。在一个实施例中，可通过流体控制系统635将热传递液体539的流量控制在大约每分钟1.5升(每分钟0.40加仑)。
另外，流体控制单元617可通过控制液体通过包封件525的运动来控制包封件525内部空间527中的压力。可使用阀703作为流阻元件并将其安置在泵625和包封件525之间来产生压差(图30A和30B)。例如，当阀703对经由包封件入口535进入包封件525的流产生足够的流阻时，泵625必须施加负压以经由包封件出口545将流体拉出包封件525。结果在包封件525的内部空间527中产生负表压或真空。这可通过将流阻元件703(即阀)安置在出口泵661和包封件入口535之间来实现。包封件525内的负压在内部空间527中产生大约0千帕(每平方英寸0磅)至大约-14千帕(每平方英寸-2.0磅)之间的表压。可选地，可在包封件525内保持正表压。可通过将流阻元件703安置在包封件出口545和入口泵663之间来产生正表压。流阻元件703可调节，以控制包封件525内的压力。
本发明的装置在配备电池电源711时是便携式的，从而有助于在没有电的偏远场所或者在运输病人时冷却或加热病人(图19)。
本发明的方法的一个实施例是利用作为载体的流体向病人身体提供温度响应药物，该方法包括将病人身体的至少一部分531封闭在包封件525内，该包封件限定了用于在其中容纳病人体部531的内部空间527。包封件525包括入口535，该入口与包封件的内部空间527流体连通以便将流体接纳到内部空间527中；该包封件还包括出口545，该出口与包封件的内部空间527流体连通，以便从该包封件中排出流体。该方法还包括将温度响应药物输送到包封件525的内部空间527中，以便与病人身体的所述部分531直接接触；以及将流体温度控制在药物的响应范围内，其中流体被保持为该响应范围内的温度。液体温度可被控制在大约0℃(32)到大约45℃(113)的选择范围内。通常，选择的温度响应药物是温度敏感药物或温度激活药物。更具体地，温度响应药物选自抗凝血剂、凝血剂、抗生素、抗病毒剂、抗毒素、化学治疗药剂、麻醉剂、消炎剂和镇痛药。
在另一个实施例中，用于调节病人体温的方法主要包括将病人身体的至少一部分531封闭在包封件525的内部空间527中。包封件包括入口535，该入口用于将热传递液体539接纳到内部空间527中，以便液体与病人身体直接接触地流过病人身体，以促进病人身体与热传递液体539之间的热交换；包封件还包括出口545，该出口与包封件的内部空间527流体连通，以从包封件排出热传递液体539。该方法还包括通过包封件525的入口535将热传递液体539引导到内部空间527中并到达包封件的出口545，以及将热传递液体539的流量控制在大约每分钟0.25升(每分钟0.06加仑)和大约每分钟10.0升(每分钟2.75加仑)之间，例如将该流量控制在大约每分钟0.5升(每分钟0.13加仑)和大约每分钟5升(每分钟0.53加仑)之间，例如将流量控制在大约每分钟1.5升(每分钟0.40加仑)。可借助于控制单元617和用户界面651通过对阀705的调节来控制热传递液体539的流量。
泵625可以是齿轮泵例如B&D Pumps，Inc.of Huntley，Illinois，USA制造的UGP-2000系列，或具有马达驱动器的滚子式泵压头，例如WatsonMarlow OEM of Paramus，New Jersey，USA制造的500系列流程泵。可使用其它类型的泵而不会脱离本发明的范围。此外，泵625的泵压头664可分离和置换，以减小对随后的病人交叉感染的可能性(图19)。在一种构型中，泵625包括可容易地从泵上拆下的较便宜的泵压头664。例如，泵压头664可用塑料材料制成并使用螺钉连接到泵625上。在泵压头664被用过后，其可从泵上拆下，彻底作废并且可在泵上安装一个新的泵压头以便用于另一个病人。
在另一个实施例中，用于调节病人体温的方法主要包括将病人身体的至少一部分封闭在包封件525的内部空间527中。包封件525具有入口535，该入口用于将热传递液体539接纳到内部空间中，以便液体与病人身体直接接触地流过病人身体，以促进病人身体与热传递液体之间的热交换。出口545与包封件525的内部空间527流体连通，以便从包封件排出热传递液体539。通过包封件的入口535将热传递液体539引导到内部空间527中并到达包封件525的出口545。另外，病人还受到选自下列治疗的至少一种治疗低温盐水输注、心肺分流术、静脉分流术、血管内冷却导管、温控通风、冰盐水浆的血管内输注，以及冰盐水浆的非营养膜输注。
用于对病人进行心肺复苏术(CPR)的方法包括增加病人的冠状动脉灌注压，向病人的肺供氧，并且按压病人胸部。可通过将病人身体的至少一部分封闭在包封件525的内部空间527中，并引导热传递液体539与病人身体的至少一部分531直接接触地经过病人身体的至少一部分531以冷却病人身体，来增加病人的冠状动脉灌注压。包封件525具有用于将热传递液体539接纳到内部空间527中的入口575，和用于从包封件将热传递液体排出的出口545。冷却病人皮肤的一个效果是会使儿茶酚胺释放，继而导致病人的血管收缩。血管收缩会导致冠状动脉灌注压增加。公知的，病人的冠状动脉灌注压增加会增加心脏复苏的可能性。还已知，可通过使用药物例如肾上腺素和血管加压素增加病人的冠状动脉灌注压。向病人肺部供氧的步骤可人工(例如嘴对嘴)进行，或者使用面罩机械地完成。同样，按压病人胸部的步骤可通过向病人胸部施加足够的力来产生按压而人工或机械地执行。
为了以可计量的方式检验使体温降低的过程，使用灵敏动物准备执行一系列预备试验。下面说明这些试验。
示例1包在冰中的猪第一示例研究了动物——在此是猪——被完全包裹在冰内的效果。之所以进行这一研究是因为最近的临床报告表明冷却凝胶袋的效果相当好。在该研究中，将大约45公斤(100磅)的冰放置在位于猪下方和周围的2.3公斤(5磅)的塑料带内。然后随着时间推移而监控猪的体温和生命指征，并且在当观测到的中心体温已从大约34.5℃(94.1)降到大约28.8℃(83.8)时除去冰。
更具体地，使用Telazol--A.H.Robins Co.of Richmond，Virginia，U.S.A.的联邦注册商标——和甲苯噻嗪对质量为36公斤(79磅)的第一头猪进行麻醉。并且去除猪毛。然后在实验过程中利用心电图(ECG)通过普通垫片监控猪的心率并利用一呼吸机保持通风。经由颈静脉放置肺动脉导管以便监控肺动脉内的肺动脉压和血液温度。通过在推进导管时观察右心室和随后的肺动脉压力来确定导管的放置。导管的热敏电阻传感器连接到温度监控器并被预先校准，然后用于校准另外两种T热电偶。第一种T热电偶通过胶带连接到猪右前肢下方的皮肤。第二热电偶植入猪最上部耳朵内并然后用泡沫绝缘密封。所有传感器都连接到DATAQ A/D转换器系统(可从DATAQ Instruments，Inc.of Akron，Ohio，USA得到)，并且在试验期间以120赫兹的速率数字化。一旦被麻醉并且侧卧时，便用普通的2.3kg(5磅)的冰袋包住猪露出的外表面。在试验中使用大约20个冰袋，从而冰袋接触猪的大部分皮肤。
然后，随时间推移记录皮肤温度和肺动脉血液温度以确定猪由于被包在冰内而导致的冷却速率。此示例的温度结果在图17内示出为曲线301和303。对于图17和18，图表的纵轴表示摄氏温度，而横轴表示以分钟为单位的时间。在两图的温标上示出的最大值和最小值不同。曲线301标识猪的肺动脉温度，而曲线303代表皮肤温度。正如所预料的，因为通过皮肤对整个身体进行冷却，所以猪的皮肤温度领先于肺动脉温度。曲线301示出，在进入冷却过程的八分钟之后，猪的中心体温降低1℃(1.8)。在11、17和25分钟之后，中心温度分别共降低2℃(3.6)、3℃(5.4)和4℃(7.2)。
示例2处于具有液体流动的包封件中的猪在第二实施例中，将第二头猪封闭在总体如上所述的本发明的装置的原型包封件内。该装置用于在数小时的时间内数次冷却和重新温暖动物。该包封件以两种方式之一操作，其中作为热传递液体的水自上而下地流过包封件或相反地自下而上流过包封件。在包封件顶部将水泵送到内部空间中然后从底部将水排出内部空间可在包封件的内部空间中产生正表压。在包封件底部将水泵送到内部空间中然后从顶部将水排出内部空间可在包封件的内部空间中产生低于大气压的压力或部分负压。在此模式下，包封件更贴合体部，并如上所述允许使用较少量的循环水。
在此示例中，与上述第一头猪类似，将质量为36公斤(79磅)的第二头猪麻醉、去除猪毛、装上测量仪表并使其侧卧。然后，将猪放置在大小和形状适合于猪但基本如上所述的包封件内。该包封件设计成实现与猪的皮肤的直接液体接触。该包封件包括放置在猪下方的下部件和放置在该猪上方的上部件。只有猪嘴通过包封件内的开口伸出，从而允许猪呼吸。基本如上所述地，下部件和上部件通过基本位于每个部件的边缘的第一和第二密封部接合在一起。该包封件围绕猪嘴密封，从而可在包封件的内部空间中产生负表压。上部件和下部件均另外分别包括五个子入口和五个子出口，以便使水循环通过包封件的内部空间。基本如上所述地，包封件用氯丁橡胶层、铝箔夹层聚酯层、聚酯棉絮层和尼龙网状层制成。
然后，通过计算机控制的齿轮泵将冷却水或温水从位于猪附近的贮液器泵送到包封件内。使用的泵能够每分钟运送1.7升(0.45加仑)的水。如上所述，包封件将液体分散在动物周围、上方和下方的内部空间中以与动物直接接触。此示例的热交换系统利用冰浴贮液器，其被泵送通过包封件以便冷却。冰浴可将水的入口温度保持在大约1℃-2℃(34-36)。对于试验的再温暖部分，向猪提供入口温度为45℃(113)的热水。
然后，随时间记录皮肤温度和肺动脉血液温度以确定猪的冷却速率。此示例的温度结果在图18内示出为曲线305、307和309。曲线305表示示例1内的包在冰中的猪的肺动脉温度，曲线307表示水自下而上流动时包封件内的猪的肺动脉温度，而曲线309表示水自上而下流动时包封件内的猪的肺动脉温度。
参考代表自下而上的水流的曲线307，在冷却过程的最开始的四分钟之后，由肺动脉导管测量的中心体温降低1℃(1.8)。这种冷却是包在冰内的猪的冷却速度的两倍。此外，在7、10和14分钟之后，猪的中心温度分别共降低2℃(3.6)、3℃(5.4)和4℃(7.2)。此方法在14分钟内将猪冷却4℃(7.2)，其比包在冰内的猪(的冷却速度)快79％。类似地，曲线309表示，使用自上而下的水流的包封件比示例1更快地冷却猪。例如，在开始试验开始之后的3、6、8和12分钟内，猪的中心温度分别共降低1℃(1.8)、2℃(3.6)、3℃(5.4)和4℃(7.2)。自上而下的流在12分钟内将猪冷却4℃(7.2)，这比包在冰内的猪(的冷却速度)快108％。
将此速率与公开的使用冷却空气的试验的冷却速率相比，本发明的冷却速率更好。与其中选择冷却空气作为冷却体温的介质的上述低温研究(Sterz F.等人，Mild Therapeutic Hypothermia to Improve the NeurologicOutcome after Cardiac Arrest，346 New Eng.J.Med.549-556(2002))相比，Sterz指出，人体的中心温度分别在4小时、6小时和10小时内降低1℃(1.8)、2℃(3.6)和3℃(5.4)。即使认识到猪和人之间的质量差，在数分钟内在猪内实现这种冷却速率仍意味着快得多的冷却。
下表中总结了这些示例的结果
36公斤的猪[**]临床对象总之，通过正常循环可在12分钟内在36公斤(79磅)的动物内实现4℃(7.2)的温降。此温降比通过将相同大小的动物包在冰内或在利用冷空气对人体的临床研究中实现的中心温降快得多。尽管示例中的动物具有较正常的血液循环并且使用麻醉剂，但是实现的冷却速率效果显著。这种治疗性冷却可大大增加在心跳停止之后神经无损地复苏的可能性。这种疗法在中风的治疗中也有效。
从上文可以看出，可以实现本发明的一些目的并获得其它有利的结果。
在介绍本发明或其优选实施例的元件时，冠词“一”、“该”和“所述”是指存在一个或多个元件。术语“包括”和“具有”是包括性的，并且是指除了列出的元件之外还可以存在其它元件。
由于可对上述内容进行多种改变而不会脱离本发明的范围，所以上述说明书内包含的和附图内示出的所有内容应被理解为是说明性的而不是限制性的。
权利要求
1.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，该包封件构造成用于将热传递液体接纳到内部空间中，以与病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人和所述热传递液体之间的热传递；所述包封件的至少一部分包括外层，并包括用于运送所述热传递液体的与病人身体的所述部分接合的多孔内部流体传送层，所述多孔内部流体传送层由基本疏水的材料制成。
2.根据权利要求1的设备，其特征在于，流体传送层包括纤维基体。
3.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，所述包封件构造成用于将热传递液体接纳到所述内部空间中，以与病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递；该包封件的至少一部分包括板状面向身体的构件和板状外部构件，所述板状面向身体的构件和板状外部构件相互面对面，所述构件还沿它们的相对侧相互接合以在这些构件之间形成至少一个液体通道，所述液体通道与包封件的内部空间流体连通，该面向身体的构件中具有与液体通道对应的至少一个入口，以允许液体从液体通道流到面向身体的构件和病人身体的所述部分之间；以及用于驱动所述热传递液体通过液体通道和入口流入内部空间的液体输送系统。
4.根据权利要求3的设备，其特征在于，所述包封件还包括能够在整个包封件内运送所述热传递液体的多孔层。
5.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于在其中接纳病人身体的至少一部分的内部空间的包封件；与包封件的内部空间流体连通的入口，该入口接纳热传递液体，以使液体与病人身体的所述部分直接液体接触地流过该病人身体的所述部分，从而促进病人身体和所述热传递液体之间的热传递；与包封件的内部空间流体连通的出口，该出口用于从包封件中排出所述热传递液体；至少一个传感器，该至少一个传感器设置在所述包封件内，以直接测量包封件内的热传递液体的特性；以及控制单元，该控制单元用于处理热传递液体的所述特性并响应热传递液体的所述特性在所述包封件内相应地分配所述热传递液体。
6.根据权利要求5的设备，其特征在于，所述传感器是温度传感器。
7.根据权利要求5的设备，其特征在于，所述传感器是流量传感器。
8.根据权利要求5的设备，其特征在于，所述传感器是压力传感器。
9.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，以及液体输送系统，该液体输送系统用于将热传递液体驱动到包封件的所述内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递；所述液体输送系统具有用于保持热传递液体的导热的贮液器。
10.根据权利要求9的设备，其特征在于，所述贮液器是一次性贮液器。
11.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，以及液体输送系统，该液体输送系统用于将热传递液体驱动到包封件的所述内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递；所述液体输送系统具有贮液器，所述贮液器具有用于保持相变材料的第一隔间和用于保持热传递液体的第二隔间，所述隔间设置成使得相变材料可改变热传递液体的温度。
12.根据权利要求11的设备，其特征在于，所述贮液器是导热的贮液器。
13.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，以及液体输送系统，该液体输送系统用于将热传递液体驱动到包封件的所述内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和所述热传递液体之间的热传递；所述液体输送系统具有用于输送所述热传递液体的泵，该泵包括可拆卸的泵压头。
14.根据权利要求13的设备，其特征在于，所述泵压头是一次性的。
15.一种用于调节病人体温的设备，所述设备包括限定用于接纳病人身体一部分的内部空间的包封件，以及液体输送系统，该液体输送系统用于将热传递液体驱动到包封件的所述内部空间中，以与被接纳在该内部空间中的病人身体的所述部分直接液体接触，从而促进病人身体和热传递液体之间的热传递；所述液体输送系统的至少一部分在热传递液体接触病人身体的所述部分之后与该热传递液体直接流体连通，该液体输送系统的所述部分是一次性的。
16.根据权利要求15的设备，其特征在于，所述液体输送系统包括贮液器，所述贮液器是一次性的。
17.根据权利要求15的设备，其特征在于，所述液体输送系统包括用于输送所述热传递液体的泵，该泵包括可拆卸的泵压头，该泵压头是一次性的。
18.一种用于调节病人体温的设备，该设备包括尺寸和形状确定成至少接纳身体表面区域的大部分的包封件，并包括适于连接到该包封件以驱动热传递液体通过该包封件的液体输送系统，该包封件和液体输送系统的尺寸确定成可对少于30升的热传递液体进行操作。
19.根据权利要求18的设备，其特征在于，所述液体输送系统还包括用于将被驱动到包封件内的热传递液体的温度保持在大约0℃和大约5℃之间的热交换器。
20.一种用于调节病人体温的设备，该设备包括尺寸和形状确定成至少接纳身体表面区域的大部分的包封件；适于连接到该包封件以在该包封件中分配热传递液体的液体输送系统；以及泵，该泵流体连接到液体输送系统，以驱动热传递液体通过液体输送系统进入包封件，从而与身体表面区域直接流体联接，该泵能够以大于大约每分钟5升的流量驱动热传递液体。
21.根据权利要求20的设备，其特征在于，所述泵能够以大约每分钟10升的流量驱动热传递液体。
全文摘要
一种用于调节病人体温的设备包括一包封件，该包封件限定用于在其中接纳病人身体的至少一部分的内部空间。该包封件适于将病人体部基本密封地封闭在该包封件内。热传递液体然后可经由入口和出口循环通过该包封件的内部空间，以与病人身体直接接触地流过病人身体，从而促进病人身体与所述热传递液体之间的热交换。热传递液体可比病人体温热或冷，以对所述部分进行加热或冷却。可使用受控的冷却来进行治疗性体温降低，也可使用受控的加热来消除不希望的体温降低。该设备还包括便携式控制单元，该控制单元包括液体输送系统、电源、控制系统和用于给液体输送系统供电和控制液体输送系统的用户界面。
文档编号A61B17/00GK101090684SQ200580040005
公开日2007年12月19日 申请日期2005年9月16日 优先权日2004年9月24日
发明者R·J·小弗雷德曼, M·科特, W·J·奥雷, R·B·朔克 申请人:生命恢复系统Hd责任有限公司