对体外循环期间用于人体温控制的温度控制装置进行消毒的方法和设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种对体外循环期间用于人体温控制的温度控制装置即加热器和/或冷却器系统进行消毒的方法，使用热交换器和通过热交换器和温度控制装置循环的温度控制液体和相对应的热交换系统来进行这种温度控制。
现有技术
[0002]体外血液循环用于某些外科手术程序中，诸如在心外科手术期间。在体外循环期间，可以通过控制在体外循环期间的血液温度来控制患者的体温。为此，可以提供患者温度控制系统，利用温度控制系统，能升高或降低循环中患者的血液温度。这样受控制的血液，通过患者流动并且患者的身体接近血液温度。为了加热或冷却血液，温度控制系统包括加热器和/或冷却器装置，加热器和/或冷却器装置向一次性(单次使用)热交换器提供液体循环，一次性(单次使用)热交换器向患者血液循环和/或从患者血液循环转移能量。液体可以是水。
[0003]用于血液的热交换器是严格的双回路系统，血液侧和液体侧彼此分离开使得尽可能抑制在回路之一中的血液与回路中的另一个中的温度控制液体之间的任何混合，诸如通过扩散。然而，必须谨慎地避免源于液体的健康风险。
[0004]相关技术
本申请者已设计了一种对体外循环期间用于人体温控制的可移动温度控制装置。这种移动装置可以连接到待用于热交换器中的温度控制液体的回路。移动温度控制装置优选地设有可交换的软管或管或其它管道。另外，如果在连接和断开期间，这些管道并未被填充温度控制液体，则能更易于实现这些管道的连接和断开。同样，优选地，回路可以被排空温度控制液体以使移动温度控制装置连接和断开。优选的移动装置因此配备有敞开的储集器，在敞开的储集器中，温度控制液体暴露于环境空气。温度控制液体能从此储集器进给到回路内并且可以返回到储集器。在连接和断开管道和温度控制装置或热交换器期间可能截留于管道之一中的任何空气可以经由敞开的储集器逸出到环境。然而，这意味着温度控制液体暴露于环境的空气。
[0005]用作温度控制液体，特别是水的物质在暴露于环境空气时倾向于出现微生物污染。如果温度控制液体暴露于环境空气，那么对温度控制装置和温度控制液体进行消毒能改进液体的微生物状态并且使得移动装置维护和维修便利。
[0006]通常需要对用于热交换器的加热器或冷却器手动进行常规消毒程序，这种常规消毒程序是很耗时的并且因此是昂贵的。
【发明内容】
[0007]本发明解决了上文所确定的技术领域的温度控制装置的常规手动消毒程序的需要。克服这种需要将会导致温度控制装置的有所改进的效率和温度控制装置的消毒。
[0008]使用根据本发明的温度控制装置进行人体温控制的热交换器包括了循环血液的血液侧和循环温度控制液体的温度控制液体侧，其中在温度控制液体侧上的温度控制液体与血液侧上的血液之间可以进行热交换。在热交换器中，血液侧和温度控制液体侧严格地彼此分离开。热交换器本身是单次使用的装置。在对患者手术之后，丢弃热交换器。然而，温度控制装置是多次使用的装置并且必须维持在消毒状态。
[0009]热交换器的温度控制液体侧连接到温度控制装置用于高效地并且可靠地控制温度控制液体的温度。温度控制装置是被配置用于加热和/或冷却待引入于热交换器内的温度控制液体用于在体外循环期间进行人体温控制的装置。
[0010]根据对体外循环期间用于人体温控制的这种温度控制装置消毒的本发明方法，温度控制装置连接到温度控制液体供应装置，并且在温度控制装置针对人体温控制的操作期间，消毒剂被选择性地添加到温度控制装置上游的温度控制液体供应装置。
[0011]通过将温度控制装置连接到温度控制液体供应装置，温度控制液体不仅能在闭环系统中循环，而且额外温度控制液体可以添加到温度控制装置并且因此，也添加到热交换器的温度控制液体侧。通过将消毒剂选择性地添加到加热器或冷却器(即，温度控制装置)上游的温度控制液体供应装置，消毒剂可以有效地添加到温度控制装置内并且因此在针对人体温控制的操作期间对温度控制装置进行消毒。这克服了中断温度控制装置使用的需要，到目前为止，这意味着使温度控制装置与循环系统断开并且使之远程消毒。因此，本发明使得对温度控制装置的消毒更加高效。温度控制液体供应装置能选择性地向温度控制装置供应额外温度控制液体，并且优选地，如果供应额外温度控制液体，则从温度控制装置释放过量温度控制液体。
[0012]关于本发明，术语人表示哺乳动物或人和动物。应当指出的是本发明的消毒方法完全在人体或动物体外进行。
[0013]优选地，由计算机来控制消毒剂的添加。计算机的使用便于消毒自动化，消毒将是半自动的或全自动的。这种自动化包括定剂量加入消毒剂或者混合待添加到温度控制液体的若干消毒剂。这种计算机优选地包括用户界面，用户能通过用户界面来设置待添加到温度控制液体的消毒剂的所希望的浓度和选择。另外，可能的是计算机控制全自动消毒，特别是在若设置了传感器，诸如克拉克(Clark)传感器的情况下，其测量在回路中的温度控制流体中的消毒剂的浓度。来自这个传感器的信息可以由计算机用于全自动地控制用于对体外循环的回路消毒或维持体外循环的回路消毒状况的方法，用于体外循环的回路包括作为这个回路的部分的装置，诸如热交换器和温度控制装置。
[0014]特别地，消毒剂包括次氯酸钠、过氧化氢和柠檬酸中的至少一种。这些消毒试剂能单独地或者彼此组合地并且与另外的消毒剂组合地添加到温度控制液体。使用这些优选消毒剂中的一种确保了能在用于人体温控制的温度控制装置的操作期间进行消毒。优选消毒剂在某些条件下，特别是在具体浓度范围，如果温度控制液体应经由热交换器而泄漏到患者血液内或者直接从温度控制装置或连接管泄漏，对人体无害，从而使得在发生血液循环时，可以使用适中浓度的这些消毒剂。与所描述的发明有关的消毒剂是一种消毒物质，其能并且优选地永久存在于温度控制液体中而不会在体外循环期间给患者带来危害，并且不损坏用于体外循环的(塑料)热交换器或者回路的其它部分。只要在温度控制液体中的消毒物质的浓度高于特定最小浓度，因为该回路然后处于消毒状态，那么该物质被认为是消毒物质。消毒剂也可以被称作“长期消毒剂”并且可以可选地由温度控制液体中的最大浓度限定。“长期”是无精确最小值或最大值的个别时段。下面这样的任何消毒剂被认为是在本申请意义上的长期消毒剂:以其在温度控制液体中的具体浓度，能在体外循环期间使用并且其并不需要停止循环，因为其用于消毒而不会给患者带来危害并且不损坏热交换器或者用于体外循环的回路的任何其它部分。这种消毒剂的优选浓度低于500 mg/1，更优选地300mg/1或更低，但有利地100 mg/1或更高并且，更优选地200 mg/1或者更高，或者这些范围的组合。
[0015]优选地，通过使用至少一个电子控制液体阀来添加消毒剂。这种液体阀允许自动化装置诸如计算机自主地控制消毒剂的添加。
[0016]特定而言，温度控制液体包括水并且优选地由水、长期消毒剂和不可避免的污染物组成。由于水在许多地点以所需品质和量普遍易得，优选地将水用作温度控制液体。在本文中，术语“水”表示“饮用水”。这表示水的标准化品质和清洁度，这种水的标准化品质和清洁度足以在体外循环期间将水用作热交换器和用于人体温控制的相对应温度控制装置中的温度控制液体。另外，水与许多长期消毒剂相兼容并且因此允许从一大组的可能的长期消毒剂选择消毒剂。然而，不同于水的其它物质也可以用作温度控制液体。
[0017]本发明的在体外循环期间用于人体温控制的热交换系统包括上文所描述的温度控制装置和消毒装置，消毒装置经由温度控制液体供应装置而连接到其上游侧上的温度控制装置。这种消毒装置被配置成在用于人体温控制的温度控制装置操作期间向温度控制液体供应装置选择性地添加长期消毒剂。
[0018]消毒装置能优选地为专用单独设备，其能连接到温度控制液体供应装置，例如新鲜水/淡水供应装置，以及到废液槽，例如废水槽。替代地，消毒装置也可以与温度控制装置一体地形成。
[0019]特别地，消毒装置包括计算机，计算机控制消毒剂到温度控制液体的添加。这种计算机优选地具备用户界面以便设置用于将消毒剂添加到所设定的温度控制液体的所希望的性质。计算机可优选地控制电子阀以便控制消毒剂的添加。另外，优选地，如果消毒装置包括多于一个电子控制液体阀以便控制若干消毒剂的混合物到温度控制液体的添加。
[0020]长期消毒剂优选地包括如上文所提到的次氯酸钠、过氧化氢和柠檬酸中的一种；并且，进一步优