组织处置系统的制作方法

专利名称：组织处置系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种组织处置系统，包括射频(r.f.)发生器和可连接到该发生器和用于产生等离子体射流的可离子化气体源的处置设备。所述系统的主要用途是皮肤表面重修。本发明亦涉及一种再生真皮的网状体系结构的方法。
背景技术：
一种组织处置系统公开于2001年2月22日提交的美国专利No.6,723,091和2002年2月13日提交的6,629,974以及2004年3月5日提交的美国专利申请序列号10/727,765。
这些专利和申请的完整公开通过引用结合在本申请中。在该公知系统中，手持处置设备具有终结于等离子体出口喷嘴的气体导管。存在与该导管关联的电极，并且该电极耦合到单独的射频功率发生器，所述射频功率发生器设置成递送射频功率到电极以便于由通过导管馈送的气体产生等离子体。所递送的射频功率典型地处于2.45GHz区内的UHF频率并且所述设备包括在所述频率区共振的结构以提供导管中的电场集中以便于击发出口喷嘴上游的等离子体，该等离子体形成从喷嘴出来并且可用于实现对组织表面的局部加热的射流。
递送脉冲化能量到患者组织的系统的临床效果取决于所递送的能量的量，更具体而言是对激励时间积分的瞬时功率。因此，重要的是能够确认系统所递送的能量对应于发生器的设置(可由用户设置)并且处于系统的规格内。
典型地，在一个或多个点监视所产生的功率并且将其与期望值或值的范围进行比较。在闭环控制系统中，反馈用于调节功率的产生。在开环控制系统中，由相应期望值输出的与发生器关联的一个或多个电参数的大于某个程度的偏差可导致错误或故障指示，或者导致通过形成发生器部分的控制系统的处置的停止。

发明内容
本发明的一个目的是提供一种改善的控制处置能量的装置。
根据本发明的第一方面，一种组织处置系统包括射频(r.f.)发生器；处置设备，可连接到该发生器和可离子化气体源并且可工作以在被供给可离子化气体并且由发生器供能时在设备的喷嘴产生等离子体射流；以及校准装置，其包括具有目标表面区域的目标元件，设置成产生指示所述目标元件在所述目标表面区域内的温度变化的电信号的变换器，以及定位特征，用于定位所述设备的喷嘴，与所述目标表面区域毗邻，使得在设备在容器中的操作中，所述等离子体射流入射在所述目标表面区域上以使所述变换器产生用于调节发生器能量输出的校准信号。
以这种方式，能量递送针对施加点处的递送而校准以使发生器、功率供给以及传输和连接路径中的部件和过程的共同变化得以考虑。以不同方式来看，就连接处置设备与射频发生器的线缆的远端处或以外递送的能量而言，能量被校准。尽管发生器所产生的射频功率可在发生器本身内得到监视，但是，通过使用上述装置，有可能容许连接线缆中的瑕疵，其中通过发热可损失显著的功率。通过老化或通过引起损失的其他故障可发生线缆降级。
即使要在线缆的远端测量射频功率，校准在施加点递送的能量允许调节来校正例如来自气体供给的时序漂移、气体供给泄漏、处置设备内的电极的降级、以及设备喷嘴的降级、或者由于不良存放或处理而导致的对喷嘴的损坏。
在一个可替换的方面中，本发明可看做一种校准通过气体等离子体递送到仿真目标的能量的装置。
在另一方面中，提供装置以便于使用测量装置，例如热量计来确定通过脉冲化气体等离子体递送的能量，所述测量装置与等离子体产生系统成为整体并且可以电的方式或另外的方式连接到所述发生器，使得发生器可用于确定、指示和/或控制等离子体产生过程。
优选的系统是等离子体皮肤表面重修系统，其控制患者皮肤表层的损坏和修整。这样的临床效果是通过由离子化氮气所存储的能量的施加而快速加热皮肤的外层来实现的。等离子体出自典型地保持在待处置组织皮肤上方几毫米处的处置设备的喷嘴。
在根据本发明的优选系统中，校准装置具有连接到发生器的输出，用于将校准信号耦合到发生器，并且发生器包括能量输出调节器，其允许响应于校准信号对发生器射频能量输出的调节。
调节器可形成配置为执行自动校准过程的发生器内的控制器的部分。该过程可包括操作发生器以向所述设备馈送持续预定持续时间的预定射频能量波形，如一系列射频能量猝发(burst)，以使得产生校准等离子体射流。该射流被引导于校准装置的目标表面区域，作为加热目标元件的校准射流的结果而产生的校准信号被处理以获得与基准值相比的校准值，使得可响应于校准值与基准值的大于预定程度的任何偏差，调节器可自动操作以设置用于处置患者组织过程中的系统后续操作的射频能量输出。所述校准值优选为由所述变换器产生并且对应于等离子体脉冲的相继信号脉冲的电平组合的函数。
有利地，所述校准装置采用热量计的形式，该热量计结合有目标元件，如金属板，金属板下的主体部分，以及位于金属板和热量计主体部分之间的温差传感器，例如Peltier装置。所述传感器设置成产生表示金属板和主体部分之间的温差的电输出信号。
在所述优选实施例中，发生器包括在立在地板上的发生器壳体内，并且处置设备通过用于将射频能量从发生器传送到所述设备的线缆而耦合到发生器壳体。校准装置可安装在发生器壳体中或其上，并具有关联的设备支持器，当不使用时，该支持器可用于支持处置设备，并且更具体而言，容纳所述设备以便于校准，所述设备支持器被成形以相对于目标元件而纵向和横向定位所述设备。事实上，所述设备和设备支持器可具有对应的非对称横截面以便于设备相对于校准装置的旋转位置亦得到限制。
根据本发明的另一个方面，一种校准组织处置系统的方法包括相对于目标元件将处置设备放置在预定位置；使气体供给到所述设备并且同时使射频能量猝发以预定波形和持续时间递送到所述设备以产生入射在目标元件上的等离子体射流；自动评估由所述校准装置产生并且表示由等离子体射流加热目标元件而导致的变换器输出的校准信号；以及根据对所述校准信号的评估来设置发生器的射频能量输出水平。
本发明的又一个方面是一种用于气体等离子体组织处置系统的校准装置，其中所述装置包括具有目标表面区域的目标元件；设置成产生指示目标元件温度变化的电信号的变换器；以及毗邻目标元件用于定位手持气体等离子体产生设备的喷嘴的容器，使得在设备在容器中的操作中，等离子体射流入射在所述目标元件上以使所述变换器产生指示等离子体射流对目标元件的加热的校准信号。
人类皮肤具有两个主要层表皮，其为外层且在面部区典型地具有大约120μ的厚度；以及真皮，其典型地比表皮厚20-30倍，并包含毛囊、皮脂腺、神经末端以及纤细的毛细血管。按体积真皮主要由蛋白质胶原(collagen)组成。
老化和暴露于紫外(UV)光导致皮肤结构的变化，这些变化包括弹性丧失、松垂、起皱和与血管分布减少相应的皮肤苍白或变黄。这些效果的背景在我们同一天提交的题为“Method of Regenerating the ReticularArchitecture of the Dermis”的共同未决申请中得到说明。
本发明在使用组织处置系统来再生组织的网状体系结构的美容方法中有用，所述组织处置系统具有发射热能量束的手持组织处置设备，其中所述方法包括通过将所述处置设备放置得与温度感测目标装置配准来校准系统的能量递送；操作所述系统将热能量束引导于所述目标装置；响应于所述目标装置的输出来调节系统的至少一个能量设置以针对能量输出来校准系统，将所述处置设备移动到待处理组织区域上的处置位置，以及操作所述系统以通过使用经校准的系统将热能量递送到组织表面。
本发明亦在通过使用热能量源来再生组织的网状体系结构的美容方法中有用，所述方法包括如下步骤通过结合递送能量感测目标装置来操作所述源以及响应于所述装置的输出来调节所述源，校准所述源；以及操作经调节的源以在DE连接的区中形成经热修整的组织的第一和第二相邻区，所述第一区覆盖所述第二区并且以比所述第二区大的程度得到热修整。
在本发明的另一个应用中，一种通过使用热能量源来再生组织的网状体系结构的美容方法包括如下步骤通过结合递送能量感测目标装置来操作所述源以及响应于所述装置的输出来调节所述源，校准所述源；以及操作经调节的源以及将其引导于皮肤表面以在皮肤的表皮和真皮区中形成经热修整的组织的第一和第二相邻区，所述第一区覆盖所述第二区并且以如此程度得到热修整，使得它在热能量递送之后的一些天与所述第二区分离，并且所述分离的深度依赖于所递送的能量的量和皮肤的热容量。
在一个优选实施例中，热能量源在皮肤表面上操作单遍，该热能量源设置成具有依赖于所需效果深度的能量设置。可替换地，热能量源在皮肤表面上操作至少两遍，所述遍的能量水平根据所需效果深度来选择。
在任何一种情况下，热能量源的能量设置可以是在第一遍产生空泡(vacuolation)。在后一种情况下，热能量源的能量设置可以是不在第一遍产生空泡，从而使能第二遍而无需去除经处置的皮肤。
优选地，热能量源的能量被如此设置以使保留作为生物外表的表皮的完整性。
在一个优选实施例中，操作所述热能量源以使在处置后的2到5天在皮肤内出现一行裂缝，该行裂缝出现在所述第一和第二区之间。在一个特定情况下，所述热能量源的操作可以是从浅表皮的角质层和上真皮的2到3个细胞深形成一行裂缝。
有利地，所述热能量源的操作使得第一区中的组织是脱落的组织。在此情况下，一旦在所述一行裂缝的区中已经基本上产生新表皮，则脱落的组织被去除。
优选地，所述第二区中的所述一行裂缝以下的组织包括下表皮、基膜和DE连接。更优选地，至少热修整的基膜和DE连接得到再生。
在一个特定情况下，所述一行裂缝在日光性弹力组织变性(solarelastosis)的区域下形成，使得日光性弹力组织变性和紊乱的成纤维细胞脱落。
优选地，所述热能量源的操作是使第二区中的真皮胶原变性。
在一个优选实施例中，所述第二区中的组织在表皮再生之后经历再生过程。
在此情况下，真皮的网状体系结构在整体上或部分由较少暴露于UV辐射效果的成纤维细胞再生。
真皮的胶原体系结构和/或弹性蛋白体系结构和/或GAGS在整体上或部分由较少暴露于UV辐射效果的成纤维细胞再生。
优选地，治愈过程使得基本上消除了留疤和皮下色素沉着的风险。
有利地，与老化和光损伤关联的皮肤变化的逐步改善发生在处置以后的6和12个月之间的时段内。
在一个优选实施例中，热能量源是具有连接到功率输出装置的电极的设备，并且其中功率输出装置被操作成在电极区中产生电场；气流被引导通过所述电场以借助于电场与气体的相互作用而产生等离子体；等离子体被引导到组织上一预定时间段；并且从电场传递到等离子体中的功率被控制以使具有在真皮细胞中形成的汽囊(vapour pocket)的真皮的至少一部分变干。
优选地，所述功率输出装置被操作成递送毫秒持续时间的离散热脉冲。
有利地，所述脉冲具有从大约0.5毫秒或2毫秒到大约100毫秒范围内的持续时间，并且优选地具有从大约4.5到大约15.4毫秒范围内的持续时间。
方便地，所述功率输出装置被操作成对于具有第一预定喷嘴直径的设备，递送从大约1焦耳到大约4焦耳范围内的能量，并且对于具有小于第一预定直径的第二预定直径的设备，递送从小于0.5焦耳到大约2.0焦耳范围内的能量。
优选地，所述第一预定直径基本上为5mm，而所述第二预定直径基本上为1.5mm。
在组织表面，热能量可作为具有所存热能量的流体射流从热能量源递送到组织，所述流体射流典型地包括离子化的双原子气体的射流。


现在将参照附图通过举例来描述本发明，在附图中图1是根据本发明的组织处置系统的示意图；图2是装在设备支持器中的形成图1系统的部分的组织处置设备的纵向截面；图3是用在图1系统中的射频发生器的块图；图4是图1系统的组织处置设备和校准装置的剖开立体图，所述设备位于设备支持器中；图5是所述组织处置设备和校准装置的示意性表示；图6是校准装置的分解图；图7是示出变换器输出信号的示波器轨迹的图；以及图8是说明能量水平补偿方法的原理的流程图。
具体实施例方式
参考图1，根据本发明的组织处置系统具有安装在立在地板上的发生器壳体12中的发生器10，并具有用于将发生器设置成不同能量水平设置的用户界面14。手持组织处置设备16借助于缆绳18连接到发生器。设备16包括可再用手柄部分16A和一次性鼻组件16B。
发生器壳体12具有设备支持器20用于在不用时存放所述设备。
缆绳18包括同轴线缆，用于将射频能量从发生器10传送到设备16，以及气体供给管道，用于从发生器壳12内的气体库或源(未示出)供给氮气。在其远端，缆绳18延伸到可再用手柄部分16A的壳22中。
在可再用手柄16A中，同轴线缆18A连接到内和外电极26和27，如图2所示，由此将所述电极耦合到发生器以接收r.f.功率。内电极26在外电极27内纵向延伸。其之间是装在一次性设备鼻组件16B中的阻热管29(优选地由石英制成)形式的气体导管。当鼻组件16B紧固到可再用手柄部分16A时，管29的内部与气体供给管道内部连通，所述鼻组件容纳在可再用部分中以使内和外电极26、27与所述管关联。内电极26轴向延伸到管21中并且外电极27延伸于管29外侧周围。
采用螺旋缠绕的钨线圈31形式的共振器位于石英管29内，所述线圈定位成当一次性鼻16B紧固于手柄的可再用部分中的位置时，所述线圈的近端与内电极26的远端相邻。所述线圈缠绕成使其与石英管29的内表面相邻并且紧密接触。
在使用中，氮气由供给管道馈送到管29的内部，在这里它达到与内电极26的远端相邻的位置。当射频电压经由同轴线缆供给到电极26和27时，射频强电场在管29内、所述内电极的远端区中产生。场强受到以发生器工作频率共振的螺旋线圈的帮助，并且以此方式，促进了氮气到等离子体的转换，所述等离子体作为射流在石英管29的喷嘴29A处排出。将等离子体射流引导到待处置的组织上，将喷嘴29A典型地支持在距离组织表面的几毫米处。
在所述设备的重复使用之后，需要更换石英管29及其共振线圈31。包含这些元件的一次性鼻组件16B容易附着和拆除于设备的可再用部分16A，设备的两个部件16A、16B之间的接口提供了石英管29和线圈31相对于电极26、27的精确位置。
参考图3，射频能量产生于磁控管200中。用于磁控管200的功率以两种方式供给，第一作为从功率供给单元204供给、由逆变器202产生的用于阴极的高DC电压，以及第二作为来自加热器功率供给单元206的用于阴极加热器的灯丝供给。由逆变器202和灯丝供给206表示的高电压供给两者均耦合到用于控制磁控管的功率输出的CPU控制器210。在其他功能中，为了设置功率输出模式，用户界面212耦合到控制器210。
磁控管200在高UHF带中、典型地以2.475GHz工作，从而在输出线上产生输出，所述输出线馈送用于将磁控管输出转换到同轴50欧姆馈送器的馈送转变级213，低频AC隔离亦由该级提供。之后，循环器214将恒定50欧姆负载阻抗提供给馈送转变级213的输出。与耦合到转变级213的第一端口不同，循环器214具有第二端口214A，第二端口214A耦合到UHF隔离级215并因此耦合到发生器的输出端子216，以便于将RF功率递送给手持设备16(图1)。反射功率从循环器214馈送到电阻性功率转储(power dump)215。前转和反射功率感测连接216和218将感测信号提供给控制器210。
控制器210亦经由线219施加控制信号，用于打开和关闭气体供给阀220以使氮气从源221供给到气体供给出口222，当需要时，氮气从所述出口通过缆绳18中的气体供给管道馈送到设备16(图1)。
控制器210被编程以脉冲化磁控管200，使得当用户压下脚开关(未在附图中示出)时，射频能量作为脉冲化波形递送到UHF输出216，典型地以大约1Hz和大约4Hz之间的脉冲重复速率。亦提供了单脉冲模式。所述脉冲优选地具有范围从2ms到100ms的持续时间。控制器210亦操作阀220，使得氮气与射频能量的供给同时供给到手持设备。射频能量的递送模式的进一步细节在上述美国专利No.6,723,091中说明。
尽管发生器内的射频功率水平由控制器210监视，各种因素可影响递送到正由出自设备16(图1)的等离子体射流处置的组织的实际能量或功率。因此，无论是根据编程到控制器210中的内部设置还是根据用户使用用户界面212进行的设置，所递送的能量或功率可能不精确对应于控制器210所设。
影响能量递送的外部因素包括由于例如老化或物理损环导致的连接线缆中的瑕疵、气体供给的变化、手柄的内电极26(图2)的降级、以及石英管29的降级或损环。
为考虑这些因素，发生器包括校准装置300，如在图3的发生器块图中以块形式并且根据图4、5和6所示。
校准装置300由圆柱形热量计构成，该热量计具有圆柱体302和附着到体302端面的薄铝板304形式的平面目标元件。该热量计装置300安装在发生器壳体中、设备支持器20以下，如图4所示。设备支持器20的内部形状对应于手持设备或手柄16的远端部分的外部形状。具体而言，设备支持器20的内表面为锥形或阶梯形以相对于校准装置300的目标板304而纵向定位手柄16的鼻。设备支持器20亦成形为在侧面和旋转地定位手柄16，手柄远端部分具有与非对称横截面，当手柄插入到支持器中时，该横截面与设备支持器20内部的对应特征协作。以这种方式，喷嘴29A的位置和取向，并且特别是其与目标板304的间距得以精确限定。
在图5中，设备定位特征与校准装置300一样示意性地示出。当设备16在校准例程中被操作时并且当装在设备支持器20中时，等离子体射流从喷嘴29A被引导以入射在目标板304的预定目标表面部分上。耗尽的气体从与喷嘴29A配准的目标板的目标表面部分向外径向流动以通过目标板304边缘和发生器壳体的部件305之间的圆周形通风口逸出。
如在图5中和图6的分解表示中所示意性示出的，热量计具有铝圆柱体302，该圆柱体具有内部热沉壁(heat sink wall)302A，其上安装有Peltier装置306形式的温度变换器。凹陷302AR(图6)为此形成在热量计热沉壁302A中。变换器306夹在热沉壁302A和目标板304之间并且与两者紧密接触。热传导化合物被施加以改善Peltier装置306和它所接触的两个表面之间的热传导率。
设备支持器20相对于圆形目标板304居中并且相对于圆形目标板304的表面垂直地定位阻热管29的轴。
Peltier装置306具有当在其两个面之间存在温差时在该装置上产生电压的特性(Seebeck效应)。所述电压与所述温差线性相关。校准装置300在其体内包括电子电路308，其调整和放大来自Peltier装置的信号以产生校准信号。来自所述电路的输出连接到发生器的控制器210(见图3)以使校准信号可得以评估。优选地，目标板304接地于发生器壳体的地。
现在将参照图7来描述校准装置的操作。
当等离子体射流撞击在目标板304上时，目标板得以加热。热被传导到Peltier装置306的邻接表面。由于Peltier装置306的相对表面与处于环境或近环境温度的热量计主体302热接触，在Peltier装置306的两个表面之间产生温度差异。这导致Peltier装置的输出上的电压。由于铝板的温升基本上与所递送的能量成比例，Peltier装置的电压输出基本上与所递送的能量成比例。
原则上，单个等离子体脉冲(通过激励氮气供给设备16并且同时将射频能量的单个脉冲馈送到该设备)可用于表征设备所递送的能量。实际上，为了更高的精度，有利的是记录一系列等离子体脉冲的效果并且产生包括Peltier装置输出信号的对应多个采样的校准信号。在控制器210中，例如通过求平均来计算作为这些校准信号采样的函数的校准值，以减小噪声效应。然而，在这些情况下，在一系列等离子体脉冲在一时间段(例如半秒和2秒之间)内发射时，作为热沉器的热量计主体的壁302A的效能由于热量计主体302对热的不完善耗散而减小。举例来说，如果考虑将Peltier装置与热量计主体的热沉壁302A热绝缘的效果，则将理解Peltier装置的该基准表面，即与接触目标板304的表面相对的表面，将得以迅速加热，并且最终将变得足够热，使得两个表面之间的温差实际上为零。这将具有每个等离子体脉冲的电压上升将逐步减小的效果。即使对于与热量计主体壁302A紧密热接触的Peltier装置306，该效应在某种程度上得以观测并且事实上在图7的示波器轨迹中可见。
参考图7，示出来自Peltier装置的示例电压信号，其是当五个等离子体脉冲从设备支持器20中的设备16(图4)激发于目标板304时所观测的输出。在该例中脉冲的重复速率是大约4Hz。由脉冲列的第一脉冲导致的Peltier装置输出信号出现在图7中的示波器显示的左手侧。尽管每个等离子体脉冲递送相同额定量的能量，可以看出作为热量计主体壁302A(图6)的逐步加热的结果，每个脉冲的对应信号峰值是不同的。
在该实施例中，调整和放大电路308被调节以使等效于4焦耳的能量脉冲的等离子体脉冲导致1到10伏特区域中的输出电压变化。该范围内的电压选择成尽可能避免电干扰问题。相反，电压相对于能量的缩放在很大程度上是任意的并且选择成适合与发生器的控制器110的CPU对接的要求。
如在图7中可见，由于五个等离子体脉冲中的每个脉冲的电压电平的差是热量计的热特性的函数，并且对于给定的热量计设计，这些热特性是固定的，因而一旦热量计对已知能量的等离子体脉冲的响应得以限定，则热量计可用于测量所述处置设备所递送的能量。
在一个优选实施例中，控制器210(图3)对第二、第三和第四Peltier装置输出脉冲的峰值进行采样并且通过对峰值电平求平均来处理它们，并且将所得值与所存期望值比较。在一个可替换的优选实施例中，对与第三输出脉冲关联的峰值电平进行采样。
结果的一致性由于图4中所示的设备支持器20避免了设备16相对于目标板304的未对准而得以实现。任何未对准可导致与等离子体出口喷嘴29A和目标板304的“离开”距离的变化、等离子体轴相对于Peltier装置中心的径向偏移、以及所述轴不垂直于目标板。
假设设备支持器20适当成形，当与具有不同出口喷嘴直径的不同设备一起使用时，可以以所需性能和对未对准的不敏感性(immunity)来操作所述校准装置。
一个特征以所述设备插入和定位在所述设备支持器中的方式来减小可由于制造容差或变化而导致的任何未对准的效果，Peltier装置具有比距离待校准设备的等离子体射流的额定宽度大的感测区域。另外，Peltier装置具有单独温度感测元件的分布式阵列以减小对径向未对准的敏感性。
Peltier装置306的相对大的面积亦增加了整个等离子体射流撞击在Peltier装置感测区域内的目标板上的可能性。因此，假设等离子体射流通常未充分准直并且在从喷嘴29A离开时偏离，则校准装置对喷嘴29A与目标板304的离开距离的变化相对不敏感。
同样，Peltier装置306的相对大的面积有助于对等离子体射流轴相对于目标板304的对准的变化的不敏感性。
根据本发明的系统的优选实施例配置成限定半自动校准过程。
在处置之前，需要用户将处置设备16装配到设备支持器20(图4)中。响应于对设备在支持器20中的正确装配的电感测，或响应于来自用户的指示，例如以压键确认的形式，一信号被提供给请求对脚开关的操作的用户以激励所述设备。在设备具有一次性部分的情况下，系统亦可需要该部分已装配的确认。
一旦激励脚开关，发生器和控制器210(图3)中的CPU的自动控制使得以每个连续脉冲之间的规定间隔产生预定数量的(五个)等离子体脉冲。在该优选实施例中，脉冲重复间隔是250ms。对于讨论中的特定设备(或者在可装配了多于一种类型喷嘴的情况下，对于特定喷嘴)，来自校准装置的校准信号然后由控制器210处理并且所得到的校准值与期望值相比较。
根据与所述期望值的任何偏差的大小和性质，发生器可以a)对射频功率水平进行小调节-“自动校准”或自校准，以补偿与额定能量设置的小偏差(例如高达或小于10％，或不然与整体上符合医疗设备的安全性和功效要求的系统兼容)。这使能自动补偿系统性能和一次性喷嘴的变化并且在能量递送上给出比相反情况大的精度。注意，过度的输出功率调节可导致过剂量或者可使独立于软件控制系统而工作的临界限制电路检测到故障情况并因此防止进一步的操作。
b)确定老化或其它效果已经使发生器和/或其附件降级，使得有可能需要维护或另一保养功能，但相反，输出水平可足够好地得以补偿，使得能量递送精度符合需要并且与系统的安全性和功效一致。这可通过消息或其它指示器传达给用户。
c)确定可容易由用户改变的喷嘴或其它系统部分出故障，并且在确认更换时，使测试重复。
d)确定存在例如由发生器和手柄之间的射频线缆的损坏导致的故障，该故障将导致不正确操作和能量到患者的不正确递送。在此情况下，发生器将停止进一步的操作(除非复位，在此情况下必须在处置之前进行测试)。然后显示适当的消息以将故障情况指示给用户。
对于系统的校准和调节，由控制器210与校准装置300组合执行的主要步骤包括响应于校准测量来调节发生器以补偿期望能量测量值的偏差，由此建立用于从校准过程开始的处置期的新能量递送设置。在优选的系统中，能量水平基本上与测量与期望值的偏差成比例而调节。这可以执行直至预定调节范围的限制或多个限制，例如期望值的10％以上和/或10％以下。具体而言，优选的系统执行如在图8的流程图中所示的步骤序列。
参考图8，初始自检步骤800包括用户确认手柄具有所附着的喷嘴并且手柄和喷嘴已经放置在设备支持器20(图1)中。在预热(warm-up)时段802，控制器针对至少最小预定时间检测脚开关的操作(步骤804)。然后递送校准能量猝发，等离子体射流撞击在目标元件上，并且每10ms对Peltier装置输出信号进行采样(步骤806)。假定检测到脉冲化输出信号(步骤808)，则测量(步骤810)预定输出信号脉冲的峰值电平，在此情况下为第三脉冲，并且与期望或校准值相比较(步骤812)。
如果比较指示输出信号电平与期望值的偏差大于20％(步骤814)，则发生器输出被调节10％作为部分补偿(步骤816)，并且提供误差指示(步骤818)。
如果与期望值的偏差小于或等于20％(步骤820)但大于10％，则发生器输出被调节10％(步骤822)但不提供误差指示。
如果所述偏差小于10％，则发生器的能量水平设置与所述偏差成比例地被调节并且在补偿所述偏差的方向上被调节(步骤824)(即如果测量值低于期望值，则通过增加发生器输出，或者如果测量值高于期望值，则通过减小发生器输出)。
因此将理解，在该优选实施例中，能量水平补偿在线性基础上执行直至预定最大调节，在此情况下就能量而言为10％。测量值与期望值的较大偏差导致等于所述预定最大调节的最大能量水平调节，即10％，由此部分补偿所述偏差。
如前所述，在患者处置之前检查能量递送是系统的要求。该优选实施例允许用户在以后的时间执行校准检查。
另外，在喷嘴变化(由用户或通过其它装置启动)时，发生器需要用户检查所述设备的性能。
在优选实施例中，具有半导体元件阵列的装置(Peltier装置)用作温度感测变换器。作为替换，亦有可能使用热偶或热偶阵列，或者一个或多个热敏电阻。
所述和所示出的校准装置形成发生器的部分并且安装到发生器壳体。然而，所述装置可用在外部并且可以或可以不连接到发生器。在后者的情况下，自校准是不可能的，但是，响应于来自校准装置的信号或指示，用户可根据发生器的特征人工调节发生器输出。
本发明广义范围内的系统可包括这样的系统，其中加热能量可从具有低热时间常数的源递送到组织。典型地，处置能量可以以很短持续时间(典型地0.5到100ms)的脉冲递送而不依赖于从一种能量到另一种能量的中间转换，所述另一种能量是诸如激光能量中的发色团(chromophore)和射频能量中的组织电阻率。
在使用中，将设备16传递到待美容处置的组织表面上，其中喷嘴29a典型地保持距离组织表面几毫米。脉冲持续时间和能量水平选择成形成DE连接区中的经热修整的组织的第一和第二相邻区。较上的第一区称为热损伤带，具有比较下的第二区大的热修整。热损伤带被热修整至使其在热能量递送之后的一些天与第二区分离。在第一损伤区分离之后，表皮和真皮的较上的区自然再生。
使用双原子等离子体的好处是它能够递送导致在短时间段内加热的相对大量的能量。这使能以毫秒持续时间的离散脉冲递送并且与来自勉强热的气体的热传导相对照。在优选实施例中，对于具有5毫米出口直径的喷嘴，相应地在4.5到15.4毫秒的时段内递送从1焦耳到4焦耳的能量，并且对于具有小于1.5毫米的出口直径的喷嘴，在相同的时段内递送从小于0.5焦耳直至2焦耳的能量。实验已经表明，以延长至50毫秒的更长脉冲实现了有用的临床效果，并且进一步的分析表明直至100毫秒或更多的延长将提供有用的效果。另外，脉冲宽度可缩短以递送相同或不然类似的有用加热能量。已经利用上述系统产生了短至0.5毫秒的等离子体脉冲。
另一个好处是通过等离子体和紧随在等离子体脉冲之后的惰性气体流，氧从皮肤表面得以清除。结果，避免了在施加热能量时常常发生在皮肤表面的氧化性碳化，从而留下具有小结构改变的变干的完好上皮。
然而，所述小结构改变在提供本发明的又一个好处中是重要的，因为它在较高能量设置时改变了表皮的热特性。在以大于2焦耳的能量设置在皮肤表面上的单遍等离子体之后，基膜处的表皮细胞被加热至产生细胞内容物的空泡的程度。这产生了限制来自随后遍的能量的吸收和穿透深度的自然绝缘体。这是避免由无意施加多遍到皮肤表面上的同一地点而导致过度损伤的风险的有益安全特征。
可替换地，当使用在2焦耳或以下的能量脉冲时，则不会观测到空泡，并且经处置的皮肤仍能够吸收第二遍的热能量，通过改变第二遍中的能量，使用窄喷嘴来聚焦等离子或者较高能量设置将具有附加效果。使用窄喷嘴实施例的好处是聚焦的能量可引导到皮肤表面的特定区域，如较深的褶皱。
例如，如果皮肤经历两遍4焦耳，则热效应的深度是仅比单遍4焦耳大10-20％。可替换地，如果皮肤首先以2焦耳、然后以第二遍4焦耳来处置，则所述效果将与单遍6焦耳一致。这个好处的一部分亦涉及利用局部麻醉剂的预处置之后的皮肤的水含量，特别是表皮上层的水含量。
通过本发明的实验，已经变得清楚的是，取决于施加局部麻醉剂之后表皮上层的水和作用(hydration)，效果深度变化直至50％。局部麻醉剂包括水合成分，因为它们依赖于浅表皮的水合作用以便于麻醉药剂透过皮肤。这改变了纯热能的吸收，从而使大部分能量耗散在浅表皮中，从而减小了到真皮中的穿透深度。通过没有采用麻醉或肿胀皮下麻醉，则对于给定能量设置，真皮穿透的深度可加倍。在使用局部麻醉之后，利用2焦耳的预处置使得浅表皮足够变干，使得可利用第二遍产生与没有麻醉或肿胀皮下麻醉所实现的等效的效果深度。
使用在短时间段内递送相对大量能量的双原子等离子体的原因是，在导致所需临床效果的组织深度上发生了不可逆转的临床效果(对组织的热修整和热损伤)，同时避免了任何不需要的临床效果。如果加热能量在过长的时间内递送，则来自皮肤表面的对流和到下面组织的传导的效应将使得不导致明显的温升。另一方面，如果时间过短，则在皮肤表面处或附近的不可逆转的效果(如水蒸发)不然将带走有用的加热能量。
权利要求
1.一种组织处置系统，包括射频(r.f.)发生器；处置设备，可连接到该发生器和可离子化气体源并且可工作地在被供给可离子化气体并且由所述发生器供能时在所述设备的喷嘴产生等离子体射流；以及校准装置，其包括具有目标表面区域的目标元件，设置成产生指示所述目标表面区域内的、目标元件温度变化的电信号的变换器，以及容器，用于定位所述设备的喷嘴，与所述目标表面区域毗邻，使得在所述设备在所述容器中操作时，所述等离子体射流入射在所述目标表面区域上以使所述变换器产生用于调节所述发生器能量输出的校准信号。
2.根据权利要求1的系统，其中所述校准装置具有连接到所述发生器的输出，用于将所述校准信号耦合到所述发生器，并且所述发生器包括能量输出调节器，用于调节所述发生器的射频能量输出，该调节器配置成响应于所述校准信号来调节所述射频能量输出。
3.根据权利要求2的系统，其中所述调节器形成配置为执行自动校准过程的控制器的部分，在所述过程中，操作所述发生器以向所述设备馈送预定射频能量波形，以使得产生校准等离子体射流，该射流被引导于所述校准装置的目标表面区域，作为加热所述目标元件的校准射流的结果而产生的校准信号被处理以产生然后与基准值相比较的校准值，并且响应于所述校准值与所述基准值的偏差，所述调节器可自动操作以设置用于所述系统后续操作的射频能量输出。
4.根据权利要求3的系统，其中所述预定射频能量波形包括多个射频能量脉冲。
5.根据权利要求4的系统，其中所述校准值是组合由所述变换器产生并且对应于所述射频能量脉冲的相继的脉冲的电平的函数。
6.根据任何前述权利要求的系统，其中所述目标元件是金属板，并且所述变换器与所述板接触。
7.根据任何前述权利要求的系统，其中所述变换器设置成产生表示所述变换器的第一和第二元件之间的温差的电信号。
8.根据权利要求1到6的任何一项的系统，其中所述变换器具有测量表面和基准表面，所述表面被间隔开，并且其中所述变换器可工作以产生基本上与在所述测量表面感测的温度和同时在所述基准表面感测的温度之间的差线性相关的电信号。
9.根据权利要求1到6的任何一项的系统，其中所述目标元件包括第一变换器元件，其中所述校准装置具有与所述第一变换器元件间隔开的第二变换器元件，并且其中所述系统设置成执行校准过程，在该过程期间存在于所述第一变换器元件处的温度与存在于所述第二变换器元件处的温度相比较以产生所述电信号。
10.根据权利要求1到5的任何一项的系统，其中所述校准装置包括热量计，该热量计具有形成所述目标元件的金属板；所述金属板下的热沉部分；以及温差传感器，位于所述金属板和所述热沉部分之间并且设置成产生指示所述金属板和所述热沉部分之间的温差的电输出信号。
11.根据权利要求10的系统，其中所述传感器包括Peltier装置。
12.根据权利要求6、权利要求10或权利要求1的系统，其中当所述设备在其校准位置操作时，所述变换器具有比等离子体射流的横截面面积大的面积。
13.根据权利要求12的系统，其中所述变换器包括以阵列分布的多个温度敏感元件。
14.根据权利要求1的系统，其中所述发生器可在校准模式下工作以使射频能量猝发以预定波形和持续时间递送到所述设备，从而使所述设备在被供以所述气体时产生校准等离子体射流，并且其中所述校准装置自动设置成评估所述校准等离子体射流入射在所述目标表面区域上时所产生的所述电信号，以产生用于调节所述发生器能量输出的调节信号。
15.根据权利要求14的系统，其中所述校准装置设置成在所述射频能量猝发出现之后的预定时间评估所述电信号的电平。
16.根据权利要求14的系统，其中所述发生器可工作以将所述猝发产生为多个脉冲，并且所述校准装置设置成在施加预定数量的脉冲之后评估所述电信号的电平。
17.根据权利要求14的系统，其中所述变换器是温差传感器并且所述校准装置设置成当其达到最大电平时评估所述电信号的电平。
18.根据权利要求14的系统，其中所述发生器可工作以将所述猝发产生为一系列脉冲，所述变换器是温差传感器，并且所述校准装置设置成当其达到与在所述系列脉冲中出现的第n个脉冲关联的峰值电平时评估所述电信号的电平，其中n是预定的整数。
19.根据任何前述权利要求的系统，其中所述发生器包括在发生器壳体内，所述处置设备通过用于将射频能量从所述发生器传送到所述设备的线缆而耦合到所述发生器壳体；所述校准装置在所述发生器壳体中，并具有关联的设备支持器，所述设备支持器在所述壳体的前部打开以便于容纳所述设备，并且被成形以相对于所述目标元件而纵向和横向定位所述设备。
20.一种校准组织处置系统的方法，所述系统包括射频(射频)发生器、连接到该发生器和可离子化气体源的处置设备以及包括目标元件和温度感测变换器的校准装置，其中所述方法包括相对于所述目标元件将所述设备放置在预定位置；使气体供给到所述设备并且同时使射频能量猝发以预定波形和持续时间递送到所述设备以产生入射在所述目标元件上的等离子体射流；自动评估由所述校准装置产生并且表示由等离子体射流加热所述目标元件而导致的所述变换器输出的校准信号；以及根据对所述校准信号的评估来设置所述发生器的射频能量输出水平。
21.一种用于气体等离子体组织处置系统的校准装置，其中所述装置包括具有目标表面区域的目标元件；设置成产生指示所述目标元件温度变化的电信号的变换器；以及容器，用于当手持气体等离子体产生设备处于该容器中时对其喷嘴进行定位，等离子体射流入射在所述目标元件上以使所述变换器产生指示所述等离子体射流对所述元件加热的校准信号。
22.根据权利要求21的装置，其中所述目标元件是金属板，并且所述变换器与所述板接触。
23.根据权利要求21的装置，其中所述校准装置包括热量计，该热量计具有形成金属板下的热沉部分的金属板；以及温差传感器，例如Peltier装置，位于所述金属板和所述热沉部分之间并且设置成产生指示所述金属板和所述热沉部分之间的温差的电输出信号。
24.根据权利要求23的系统，其中所述传感器是Peltier装置。
全文摘要
一种组织处置系统具有射频发生器和产生用于将热能量递送到待处置的组织表面的气体等离子体射流的手持处置设备。结合在发生器的壳体中的是校准装置，如果有必要，用于在处置期开始时调节发生器的能量输出。所述校准装置具有带有目标表面的目标元件、用于感测目标元件温度相对于基准元件温度的变化的变换器、以及用于响应于所述变换器所产生的校准信号来调节发生器的射频能量输出的能量输出调节器。所述发生器壳体具有容器，用于定位所述手持设备的喷嘴，毗邻所述目标元件，使得当作为校准序列的一部分而产生等离子体猝发时，它入射在所述目标表面上。自动调节发生器输出以补偿从校准信号产生的校准值与基准值的任何偏差。
文档编号A61B18/18GK1820723SQ200610008310
公开日2006年8月23日 申请日期2006年2月17日 优先权日2005年2月17日
发明者基思·彭尼, 奈杰尔·马克·戈布尔, 科林·查尔斯·欧文·戈布尔 申请人:里泰克有限公司