专利名称：半夏和胃中成药的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药，特别是中药半夏和胃的制备方法。
背景技术：
慢性胃炎、消化性溃疡属中医胃脘痛、痞满等范畴，主要病症表现有胃脘疼痛、胀闷痞满、呃逆嗳气、泛酸嘈杂、纳呆食少、便溏泻泄等，为临床上常见多发病，迁延难愈。
传统中医认为，胃属心下，与脾互为表里，胃主受纳，其气主降，脾主运化，其气主升，脾升胃降，中焦气机顺畅，腐熟运化有常，则能行使后天之本。若因伤寒误治，损伤脾胃，邪热内陷；或因素体中阳虚亏，脾胃虚弱；加之饮食不节，劳逸失度，情志不舒，痰湿积滞，湿热之邪乘虚而入，均能导致脾胃功能紊乱，阴阳失调，寒热互结，则上下不通，气血运行不畅，而发生胃烷痛、痞满症。
现代医学将慢性胃炎、消化性溃疡的发生与胃幽门螺杆菌感染相关联，治疗上多采用抗菌药、制酸药、胃动力药等，或是多联用药，虽然达到较好的疗效，但愈后复发率高，且病程又长，服药时间长，无可避免地产生各种副作用。如胃肠道不适、失眠、头昏、头痛等。
中医药治疗此病有其独特的优点1、不存在耐受性，病人服药顺从性良好；2、标本兼治，疗效巩固，复发率低。只要辩证准确，投药对症，往往能收到较为理想的疗效。
半夏和胃处方由《伤寒论》中半夏泻心汤衍生研制而来，原为伤寒误下所成痞症而设，历代医家公认此方为调和肠胃的代表方。处方由姜半夏、干姜、黄芩、黄连、党参、炙甘草、大枣等中药组成，其中姜半夏、干姜、辛温散结消痞、祛脾寒之气以和阴，黄芩、黄连、苦寒降泄，消胃气之热以和阳，四药互用，辛开苦降，阴阳得和，脾胃得调，为后此医家辛开苦降法之始作。又佐以党参、甘草、大枣甘草入脾胃，调和诸药，补气健脾，以固后天之本。即合《内经》“正气存内邪不可干”之旨。
近些年来，学者研究100味中药对幽门螺杆菌抑制作用，试验结果表明，黄连、黄芩具有“高度抑菌作用”，排在100味药材的前一、二位。半夏和胃处方中含有这两味药材，对于慢性胃炎、消化性溃疡的治疗，中药西解，在理论上具有可行性。
半夏和胃处方对于治疗慢性胃炎和胃溃疡虽然具有好的疗效，传统服用方法是加水煎煮后服用，服用不方便，药剂的服用量大，且苦，病人的顺应性差。
目前，市面上还没有半夏和胃的中成药，其原因包括生产半夏和胃的中成药的制备工艺存在一些困难，这些困难包括1、对姜半夏、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣的有效成分的提取和提纯的难度大，无法充分提取原料中的有效成分，成本高；2、用传统的方法将所有原料混合后提取有效成分，会造成黄芩有效成分的丧失。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种半夏和胃中成药的制备方法，该制备方法简单，产品成本低。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是半夏和胃中成药的制备方法，它包括获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣；获得提取物II的步骤，该步骤的原料包括黄芩；将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤。
上述方案中，获得提取物I的步骤包括(1)将原料混合后，加水煎煮，过滤，得滤液；(2)在滤液中加入乙醇后静置，分离渣、液，得含有乙醇液体；(3)回收含有乙醇液体中的乙醇；(4)将剩余液体浓缩至稠膏，得提取物I；上述方案中，步骤(1)具体为将原料混合后，加入原料重量2～15倍的水，煎煮0.5～5小时，滤过；在渣中加入原料重量3～15倍的水，煎煮1～4小时，滤过；合并滤液。
上述方案中，步骤(2)具体为将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50，放冷至室温；搅拌下缓缓加入50～100％的乙醇，使含醇量达到30～90％，静置12～24小时，过滤；在滤渣中加30～90％乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得含有乙醇液体。
上述方案中，稠膏的相对密度为1.05～1.50。
上述方案中，将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤包括(1)将提取物I和提取物II合并，混匀；(2)在40～80℃烘干，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎，过60～80目筛；(4)以70％～90％乙醇作为润湿剂，制软材，制粒，制得半夏和胃中成药。
上述方案中，获得提取物II的步骤具体为将原料混合加入原料重量5～15倍的水，煎煮1～4小时，滤过；在渣中加入原料重量3～10倍的水，煎煮1～3小时，滤过；合并滤液；将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50的稠膏，得提取物II。
上述方案中，各原料的重量份比为姜半夏3.5～4.5，黄芩2.5～3.5，干姜2.5～3.5，党参2.5～3.5，炙甘草2.5～3.5，黄连1，大枣1.5～2.5。
本发明的优点在于1、根据原料的特性，分别提取有效成分，单独提取黄芩的有效成分，再将提取的有效成分合并，制备成半夏和胃中成药，不会造成黄芩有效成分的丧失，方法简单，产品成本低。
2、对姜半夏、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣的有效成分的提取，采用先提取，后乙醇提纯的方法，充分提取原料中的有效成分，方法简单，成本低；
3、对姜半夏、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣的有效成分的提取，采用两次加水煎煮的方法，能充分提取原料中的有效成分；4、对姜半夏、干姜、黄连、党参、炙甘草、大枣的有效成分的提取，采用两次乙醇提纯的方法，充分提取原料中的有效成分；本发明方法制备的半夏和胃中成药具有良好的抗胃溃疡和治疗慢性胃炎的效果。
1、对实验性胃溃疡的抑制作用。
(1)对大鼠幽门结扎型胃溃疡的抑制作用。
对禁食48小时的大鼠施行幽门结扎，经过18小时后，可使大鼠前胃部粘膜形成溃疡，溃疡呈点状或片状，严重者可致穿孔。半夏和胃干浸膏术前每天灌胃一次，连续三天，手术时，再由十二指肠给药一次。结果表明10.0，20.0g生药/kg的半夏和胃干浸膏可显著抑制溃疡的形成，抑制率分别为51.5和66.7％。
(2)对盐酸-乙醇所致大鼠胃溃疡的抑制作用，对禁食36小时的大鼠，灌胃给予0.15mol/L的盐酸-乙醇(50％)1.0ml/鼠，4小时后，可使大鼠腺胃部出现条状溃疡。给盐酸-乙醇前，每天一次，连续四天灌胃半夏和胃干浸膏的混悬液可显著抑制溃疡的形成，10.0，20.0g生药/kg的半夏和胃干浸膏的抑制率分别为37.4％和87.0％。
2、临床研究对慢性浅表性胃炎，半夏和胃中成药的有效率为98.8％。
本发明方法对半夏和胃传统处方提取、精制，半夏和胃中成药疗效可靠，安全稳定，服用方便，便于运输携带。
具体实施例方式
本发明半夏和胃中成药的制备方法实施例1，该实施例的产品为半夏和胃颗粒，其具体步骤为1、取原料姜半夏400g，黄芩300g，干姜300g，党参300g，炙甘草300g，黄连100g，大枣200g。
2、获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣，原料的重量为1.6kg；具体为(1)将原料混合后，加水煎煮，过滤，得滤液；具体为将原料混合后，加入原料重量8倍(12.8kg)的水，煎煮2小时，滤过；在渣中加入原料重量8倍(12.8kg)的水，煎煮2小时，滤过；合并滤液。
(2)在滤液中加入乙醇后静置，分离渣、液，得含有乙醇液体；具体为将滤液浓缩至相对密度为1.25，放冷至室温；搅拌下缓缓加入90％乙醇，使含醇量达到60％，静置20小时，过滤；在滤渣中加60％乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得含有乙醇液体。
(3)回收含有乙醇液体中的乙醇；(4)将剩余液体浓缩至稠膏，稠膏的相对密度为1.25，得提取物I；3、获得提取物II的步骤，该步骤的原料为300g黄芩；具体为将原料混合加入原料重量8倍(2.4kg)的水，煎煮2小时，滤过；在渣中加入原料重量8倍(2.4kg)的水，煎煮2小时，滤过；合并滤液；将滤液浓缩至相对密度为1.25的稠膏，得提取物II。
4、将提取物I和提取物II合并混匀后制成中成药半夏和胃颗粒的步骤，具体为(1)将提取物I和提取物II合并，混匀；(2)在80℃以下烘干，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎，过60～80目筛，加调味料混匀；调味料的重量为干浸膏重量的1～5倍。调味料包括蔗糖粉，糊精，甜菊素，阿斯巴甜。
(4)以70％～90％乙醇作为润湿剂，制软材，12～14目筛制粒，即得中成药半夏和胃颗粒，分为100包包装。
服用方法为每天3次，每次一包。
本发明半夏和胃中成药的制备方法实施例2，该实施例的产品为半夏和胃胶囊，其具体步骤为1、取原料姜半夏350g，黄芩250g，干姜250g，党参250g，炙甘草250g，黄连100g，大枣250g。
2、获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣原料重量为1.45kg；具体为(1)将原料混合后，加水煎煮，过滤，得滤液；具体为将原料混合后，加入原料重量2倍(2.9kg)的水，煎煮0.5小时，滤过；在渣中加入原料重量3倍(4.35kg)的水，煎煮1小时，滤过；合并滤液。
(2)在滤液中加入乙醇后静置，分离渣、液，得含有乙醇液体；具体为将滤液浓缩至相对密度为1.05，放冷至室温；搅拌下缓缓加入50％乙醇，使含醇量达到30％，静置24小时，过滤；在滤渣中加30％乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得含有乙醇液体。
(3)回收含有乙醇液体中的乙醇；(4)将剩余液体浓缩至稠膏，稠膏的相对密度为1.05，得提取物I；3、获得提取物II的步骤，该步骤的原料为250g黄芩；具体为将原料混合加入原料重量5倍(1.25kg)的水，煎煮1小时，滤过；在渣中加入原料重量3倍(0.75kg)的水，煎煮1小时，滤过；合并滤液；将滤液浓缩至相对密度为1.05的稠膏，得提取物II。
4、将提取物I和提取物II合并混匀后制成中成药半夏和胃胶囊的步骤，具体为(1)将提取物I和提取物II合并，混匀；(2)在60℃以下烘干，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎，过60～80目筛；(4)以70％～90％乙醇作为润湿剂，制软材，40目筛制粒，灌装胶囊，即得中成药半夏和胃胶囊500～800粒。
服用方法为每天3次，每次5～8粒。
本发明半夏和胃中成药的制备方法实施例3，该实施例的产品为半夏和胃片，其具体步骤为1、取原料姜半夏450g，黄芩350g，干姜350g，党参350g，炙甘草350g，黄连100g，大枣150g。
2、获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣原料重量为1.25kg；具体为(1)将原料混合后，加水煎煮，过滤，得滤液；具体为将原料混合后，加入原料重量15倍(18.75kg)的水，煎煮5小时，滤过；在渣中加入原料重量15倍(18.75kg)的水，煎煮4小时，滤过；合并滤液。
(2)在滤液中加入乙醇后静置，分离渣、液，得含有乙醇液体；具体为将滤液浓缩至相对密度为1.50，放冷至室温；搅拌下缓缓加入100％乙醇，使含醇量达到90％，静置12小时，过滤；在滤渣中加90％乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得含有乙醇液体。
(3)回收含有乙醇液体中的乙醇；(4)将剩余液体浓缩至稠膏，稠膏的相对密度为1.50，得提取物I；3、获得提取物II的步骤，该步骤的原料包括350g黄芩；具体为将原料混合加入原料重量15倍(5.25kg)的水，煎煮4小时，滤过；在渣中加入原料重量10倍(3.5kg)的水，煎煮3小时，滤过；合并滤液；将滤液浓缩至相对密度为1.50的稠膏，得提取物II。
4、将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤，具体为(1)将提取物I和提取物II合并，混匀；(2)在40℃以下烘干，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎，过60～80目筛；(4)加CMC-Na等辅料混合均匀；以70％～90％乙醇作为润湿剂，制软材，40目筛制粒，压片、包衣，即得中成药半夏和胃片剂500～800片。
服用方法为每天3次，每次5～8片。
权利要求
1.半夏和胃中成药的制备方法，其特征在于它包括获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣；获得提取物II的步骤，该步骤的原料包括黄芩；将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于获得提取物I的步骤包括(1)将原料混合后，加水煎煮，过滤，得滤液；(2)在滤液中加入乙醇后静置，分离渣、液，得含有乙醇液体；(3)回收含有乙醇液体中的乙醇；(4)将剩余液体浓缩至稠膏，得提取物I；
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于步骤(1)具体为将原料混合后，加入原料重量2～15倍的水，煎煮0.5～5小时，滤过；在渣中加入原料重量3～15倍的水，煎煮1～4小时，滤过；合并滤液。
4.如权利要求2所述的方法，其特征在于步骤(2)具体为将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50，放冷至室温；搅拌下缓缓加入50～100％的乙醇，使含醇量达到30～90％，静置12～24小时，过滤；在滤渣中加30～90％乙醇洗涤；分离渣、液；合并滤液和洗涤液，得含有乙醇液体。
5.如权利要求2所述的方法，其特征在于稠膏的相对密度为1.05～1.50。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤包括(1)将提取物I和提取物II合并，混匀；(2)在40～80℃烘干，得到干浸膏；(3)将干浸膏粉碎，过60～80目筛；(4)以70％～90％乙醇作为润湿剂，制软材，制粒，制得半夏和胃中成药。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于获得提取物II的步骤具体为将原料混合加入原料重量5～15倍的水，煎煮1～4小时，滤过；在渣中加入原料重量3～10倍的水，煎煮1～3小时，滤过；合并滤液；将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.50的稠膏，得提取物II。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于各原料的重量份比为姜半夏3.5～4.5，黄芩2.5～3.5，干姜2.5～3.5，党参2.5～3.5，炙甘草2.5～3.5，黄连1，大枣1.5～2.5。
全文摘要
本发明涉及半夏和胃中成药的制备方法，它包括获得提取物I的步骤，该步骤的原料包括姜半夏、干姜、党参、炙甘草、黄连、大枣；获得提取物II的步骤，该步骤的原料包括黄芩；将提取物I和提取物II合并混匀后制成半夏和胃中成药的步骤。本发明根据原料的特性，分别提取有效成分，单独提取黄芩的有效成分，再将提取的有效成分合并，制备成半夏和胃中成药，不会造成黄芩有效成分的丧失，方法简单，产品成本低。
文档编号A61P1/00GK1840165SQ20061001832
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月28日 优先权日2006年1月28日
发明者赵复勋, 刘烈洲 申请人:武汉市福星生物药业有限公司