专利名称：七味血病片剂、胶囊剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于含有七味药材粉碎粉末制成的医药制剂，具体涉及含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味药材的胶囊剂或片剂及其制备方法。
背景技术：
已有国家药品标准的七味血病丸系将药材粉碎成细粉，加适量水泛丸制得，因药材粉末的粘性较小，不利于泛丸，并且湿丸干燥过程中易开裂。将药物装入囊壳中，可以解决上述缺陷，掩盖药物臭味，并且外观整洁、美观，提高了临床使用的顺应性。再有将药材粉碎成过100目的细粉装入胶囊壳中或制粒后装入胶囊壳中，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，与丸剂相比较，其胶囊剂吸收速率快，有较高的生物利用度。另外将药粉加适量辅料压制成片剂，为临床用药提供多种剂型的选择。
七味血病胶囊、片剂由藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等中药和藏药组成。具有清热，化坏血，清肺止咳。用于培根坏血窜散引起的肺病，血盛上壅，目赤，咳嗽，咯血痰，声哑，喉肿胸满等功效。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术存在的不足，制备一种七味血病胶囊、片剂，使之既服用方便，又能掩蔽药物臭味，同时提供一种七味血病胶囊、片剂的制备方法。
本发明所述的口服胶囊剂定义，指中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下的硬胶囊；片剂指中国药典2005年版一部附录ID片剂项下的口服普通片、咀嚼片、泡腾片等。
采用以下技术方案来实现本发明的目的一种含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味中药和藏药的胶囊剂、片剂，或还含有填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂等药用辅料，其特征在于各组分的重量配比为藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味药材细粉100～600份填充剂0～100份润湿剂0～100份粘合剂0～100份崩解剂0～100份润滑剂0～100份填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、碳酸氢钙、氧化镁、硫酸镁、微晶纤维素、甘露醇或山梨醇。
润湿剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯教、明胶、聚维酮K30、羟丙甲纤维素或羟丙纤维素。
崩解剂为干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲淀粉钠或交联聚维酮。
润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸钙或滑石粉。
本发明七味血病胶囊剂、片剂将七味药材粉碎成细粉经灭菌后填充入胶囊壳中，或者粉碎好的药材细粉与选择的填充剂、粘合剂、崩解剂混匀，加润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂；在干燥，整粒后加入适量辅料，压片，包衣，制得片剂。
依上述方法制得的七味血病胶囊剂、片剂，按照中国药典2005年版一部附录制剂通则项下附录IL胶囊剂项下和附录ID片剂项下的各项内容检查，胶囊剂外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定；片剂外观、重量差异、崩解时限、微生物限度等均符合规定。证明所述制备方法工艺设计合理，可有效的控制产品质量，使七味血病胶囊大批量工业化生产成为可能。
与现有技术相比，本发明的优点是将药物充填于空心胶囊或加适量辅料压制成片，解决了丸剂开裂和嗅味的缺陷。同时为临床医生和患者提供更多剂型的选择，可以满足口服给药患者的不同需求与选择。
具体实施例方式
下面是本发明七味血病胶囊剂、片剂的几个配方实施例，但本发明绝不限于所列举的实施例组方单位(克)实施例1 七味血病胶囊的制备配方1藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150
甘草70余甘子(去核)170巴夏嘎 100藏木香 120制成3650粒胶囊批号060201、060202、060203实施例2 七味血病片的制备配方2藏紫草 200木香 80寒水石(制) 150甘草 70余甘子(去核) 170巴夏嘎 100藏木香 120淀粉 110制成4000片片剂批号060201、060202、060203。
权利要求
1.一种七味血病片剂、胶囊剂，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味药材，或还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂等药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份、崩解剂0～100份、润滑剂0～100份。
2.按照权利要求1所述的一种七味血病片剂、胶囊剂，其特征在于所说的填充剂为淀粉、糊精、蔗糖粉、乳糖、硫酸钙、氧化镁、碳酸镁、甘露醇或山梨醇，任选其中的至少一种或不选。
3.按照权利要求1所述的一种七味血病片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂和粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶、明胶、聚维酮K30，羟丙纤维素或羟丙甲纤维素，任选其中的至少一种或不选。
4.按照权利要求1所述的一种七味血病片剂、胶囊剂，其特征在于所说的崩解剂为预胶化淀粉，羧甲淀粉钠或微晶纤维素，任选其中的至少一种或不选。
5.按照权利要求1所述的一种七味血病片剂、胶囊剂，其特征在于所说的润滑剂为二氧化硅，硬脂酸镁或滑石粉，任选其中的至少一种或不选。
6.一种制备权利要求1所述七味血病片剂、胶囊剂的制备方法，其特征在于按照七味血病片剂或胶囊剂的各组分重量份配比量，将藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香粉碎成细粉，过筛，混匀，直接填充胶囊。或将以上七味药材与选择的填充剂，粘合剂，崩解剂混合，粉碎，过筛，加入润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒；压片，包衣，制得片剂，或在干燥，整粒后直接装胶囊制得胶囊剂。
全文摘要
本发明属于含中药材成分的中药制剂，是一种七味血病口服片剂、胶囊剂，含有藏紫草、木香、寒水石(制)、甘草、余甘子(去核)、巴夏嘎、藏木香等七味药材，或还含有填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂或润滑剂中至少一种药用辅料，其特征在于各组合的重量份配比为藏紫草100～600份、木香100～600、寒水石(制)100～600、甘草100～600、余甘子(去核)100～600、巴夏嘎100～600、藏木香100～600、填充剂0～100份、润湿剂0～100份，粘合剂0～100份、崩解剂0～100份、润滑剂0～100份。它与现有技术相比，解决了七味血病丸剂因药材粉末的粘性较小，不利于泛丸，并且湿丸干燥过程中易开裂，服用时满口乱跑，药味苦涩产生难耐味道的问题，而且克服了丸剂不易储存等缺点，同时本发明解决了七味血病口服药物剂型单一，临床医生和患者没有选择余地的不足。
文档编号A61K9/48GK1943617SQ20061002210
公开日2007年4月11日 申请日期2006年10月24日 优先权日2006年10月24日
发明者邹涛 申请人:邹涛