专利名称：复方骨碎补胶囊片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种复方骨碎补胶囊片剂及其制备方法，尤其涉及一种养肝补肾、壮阳、补骨强筋、用于骨质疏松症的保健预防和治疗的复方骨碎补胶囊片剂及其制备方法。
背景技术：
中华人民共和国药典2005版一部第487页记载了“青娥丸”，以杜仲为君药，补骨脂、核桃仁、大蒜为臣药，具有补肾强腰的功效。
湖北中医杂志1994年第3期(第16卷总第109期)第16页记载了“青娥丸加味治疗老年性骨质疏松症52例观察”，在青娥丸中增加淫羊藿、干地黄、怀牛膝，同时具有治疗肾虚和提高骨密度的功效。
中医研究1994年6月第7卷第2期第19页记载了“青娥丸加味对大鼠卵巢切除诱导的实验性骨质疏松症的影响”，等量的杜仲、补骨脂、核桃仁、淫羊藿、干地黄、怀牛膝在抑制骨吸收的同时，还能刺激衍化成骨细胞，产生较多的骨基质，从而有效的阻止骨质疏松症的发展。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方骨碎补胶囊片剂及其制备方法，其具有养肝补肾、壮阳、补骨强筋的功效，并可用于骨质疏松症的保健预防和治疗。
为实现上述目的，本发明提供一种复方骨碎补胶囊片剂，其主要是由下列重量配比的原料制成的骨碎补20-25％、杜仲9-12％、补骨脂9-12％、怀牛膝9-12％、淫羊藿9-12％、丹参9-12％、地黄9-12％、胡桃仁9-12％。
上述胶囊片剂还用适量的碳酸钙做辅料。
该复方骨碎补胶囊片剂的最佳重量配比是骨碎补21.6％、杜仲10.8％、补骨脂10.8％、怀牛膝10.8％、淫羊藿10.8％、丹参10.8％、地黄10.8％、胡桃仁10.8％、碳酸钙2.8％；制备胶囊剂的方法如下先取下列重量(克)的原料骨碎补800、杜仲400、补骨脂400、怀牛膝400、淫羊藿400、丹参400、地黄400、胡桃仁400、碳酸钙100；然后将怀牛膝、补骨脂粉碎成细粉；再将骨碎补、杜仲、淫羊藿、丹参、地黄、胡桃仁都加水煎煮三次，每次一小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.35-1.40(30℃)的稠膏，加入怀牛膝、补骨脂细粉以及碳酸钙，混合均匀，制粒，干燥，装入胶囊制成1000粒，即得胶囊剂。
上述方法，如在混合均匀，制粒，干燥之后，压制成片剂1000片，即得片剂。
该复方骨碎补胶囊片剂的内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末。
本发明以骨碎补补肾活血为君药，以杜仲/怀牛膝、杜仲/补骨脂、怀牛膝/地黄等对药，以及淫羊藿/补骨脂/胡桃仁相配，补肝肾、壮阳、壮筋骨、益血通脉、温肾纳气，以上六味为臣药；佐以丹参血祛瘀疏肝血经络，行痹者而健腰膝，以上八味起到养肝补肾、壮阳、补骨强筋的功效。
本发明运用传统中医药理论，以骨碎补为君药，加丹参活血祛瘀疏肝血经络，以钙剂为辅料，体现了中药防治骨质疏松治法的新颖性创造性，广泛应用于中老年人特别是妇女普遍存在的骨质疏松症的保健预防和治疗。
本发明复方骨碎补胶囊片剂的九种原料，其中七种即骨碎补、杜仲、补骨脂、怀牛膝、淫羊藿、丹参、地黄都是列入国家《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发 51号)文件的《可用于保健食品的物品名单》中的。而胡桃仁也即是核桃仁，是常见的食品。碳酸钙是列入国家食品药品监督局《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》的《维生素、矿物质化合物名单》中的。因此本发明复方骨碎补胶囊片剂的九种原料都是实际无毒的九种成分，组方根据中药相须的原则组成，之间无“十八反”、“十九畏”现象。
《中药现代研究和应用》这本书中记载了骨碎补、杜仲、补骨脂、怀牛膝、淫羊藿、丹参、地黄以不同的机理防治骨质疏松的研究文献，归纳如下骨碎补具有抗骨质疏松(即增加骨密度)的作用。详见第四卷3328页。
杜仲的消炎镇痛作用有利于缓解骨质疏松者的临床症状。详见第三卷2340页。
雌激素防治骨质疏松是目前的主要方法，补骨脂有雌激素样作用，是该中药用于治疗骨质疏松的原理。详见第三卷2467页。
有蛋白同化作用的药物有利于促进骨形成，怀牛膝的抗炎镇痛作用有利于缓解骨质疏松者的临床症状。详见第二卷1055页。
淫洋藿能促进骨的生长，是防治骨质疏松的机理。详见第五卷4225页。
丹参煎剂对骨组织的细胞有明显的修复作用。详见第二卷1093页。
地黄的抗炎作用有利于缓解骨质疏松者的症状。详见第二卷1748页。
辅料碳酸钙可以作为钙的补充剂参与骨形成。
本发明具有以下有益效果本发明复方骨碎补胶囊片剂具有养肝补肾、壮阳、补骨强筋的功效，用于肝肾不足、瘀血阻络所致的骨质疏松以及骨折恢复期，增加骨密度、延缓衰老、增强免疫力，预防和治疗骨质疏松症。
具体实施例方式
一种复方骨碎补胶囊片剂，其主要是由下列重量配比的原料制成的骨碎补20-25％、杜仲9-12％、补骨脂9-12％、怀牛膝9-12％、淫羊藿9-12％、丹参9-12％、地黄9-12％、胡桃仁9-12％。
该复方骨碎补胶囊片剂还包括适量的碳酸钙作为辅料。
第一实施例按照下列配比称取原料骨碎补21.6％、杜仲10.8％、补骨脂10.8％、怀牛膝10.8％、淫羊藿10.8％、丹参10.8％、地黄10.8％、胡桃仁10.8％、碳酸钙2.8％；各原料具体重量(克)如下骨碎补800、杜仲400、补骨脂400、怀牛膝400、淫羊藿400、丹参400、地黄400、胡桃仁400、碳酸钙100。
制备胶囊剂的方法如下先将怀牛膝、补骨脂粉碎成细粉；再将骨碎补、杜仲、淫羊藿、丹参、地黄、胡桃仁都加水煎煮三次，每次一小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.35-1.40(30℃)的稠膏，加入怀牛膝、补骨脂细粉以及碳酸钙，混合均匀，制粒，干燥，装入胶囊制成1000粒，即得胶囊剂。
制备片剂的方法，与制备胶囊剂的方法前面的步骤相同，不同之处是在混合均匀，制粒，干燥之后，压制成片剂1000片，即得片剂。
第二实施例按照下列配比称取原料骨碎补20％、杜仲11.2％、补骨脂11.2％、怀牛膝11.2％、淫羊藿10.8％、丹参10.8％、地黄11.2％、胡桃仁10.8％、碳酸钙2.8％；各原料具体重量(克)如下骨碎补740、杜仲414.4、补骨脂414.4、怀牛膝414.4、淫羊藿400、丹参400、地黄414.4、胡桃仁400、碳酸钙100。
制备方法和第一实施例完全相同。
第三实施例按照下列配比称取原料骨碎补23％、杜仲10.6％、补骨脂10.6％、怀牛膝10.6％、淫羊藿10.6％、丹参10.8％、地黄10.6％、胡桃仁10.2％、碳酸钙2.8％；各原料具体重量(克)如下骨碎补851、杜仲392.2、补骨脂392.2、怀牛膝392.2、淫羊藿392.2、丹参400、地黄392.2、胡桃仁377.4、碳酸钙100。
制备方法和第一实施例完全相同。
权利要求
1.一种复方骨碎补胶囊片剂，其主要是由下列重量配比的原料制成的骨碎补20-25％、杜仲9-12％、补骨脂9-12％、怀牛膝9-12％、淫羊藿9-12％、丹参9-12％、地黄9-12％、胡桃仁9-12％。
2.根据权利要求1所述的复方骨碎补胶囊片剂，其特征在于该复方骨碎补胶囊片剂还包括碳酸钙作为辅料。
3.根据权利要求1所述的复方骨碎补胶囊片剂，其特征在于该复方骨碎补胶囊片剂由下列重量配比的原料制成骨碎补21.6％、杜仲10.8％、补骨脂10.8％、怀牛膝10.8％、淫羊藿10.8％、丹参10.8％、地黄10.8％、胡桃仁10.8％、碳酸钙2.8％。
4.根据权利要求3所述的复方骨碎补胶囊片剂，其特征在于各原料重量如下骨碎补800、杜仲400、补骨脂400、怀牛膝400、淫羊藿400、丹参400、地黄400、胡桃仁400、碳酸钙100，单位是克。
5.一种制备如权利要求1或3或4所述的复方骨碎补胶囊片剂的制备方法，其特征在于先将怀牛膝、补骨脂粉碎成细粉；再将骨碎补、杜仲、淫羊藿、丹参、地黄、胡桃仁都加水煎煮三次，每次一小时，合并煎液，浓缩至30℃下相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入怀牛膝、补骨脂细粉以及的碳酸钙，混合均匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
6.一种制备如权利要求1或3或4所述的复方骨碎补胶囊片剂的制备方法，其特征在于先将怀牛膝、补骨脂粉碎成细粉；再将骨碎补、杜仲、淫羊藿、丹参、地黄、胡桃仁都加水煎煮三次，每次一小时，合并煎液，浓缩至30℃下相对密度为1.35-1.40的稠膏，加入怀牛膝、补骨脂细粉以及碳酸钙，混合均匀，制粒，干燥，压制成片剂，即得片剂。
全文摘要
一种复方骨碎补胶囊片剂，其主要是由下列重量配比的原料制成的骨碎补20－25％、杜仲9－12％、补骨脂9－12％、怀牛膝9－12％、淫羊藿9－12％、丹参9－12％、地黄9－12％、胡桃仁9－12％。本发明还提出了该复方骨碎补胶囊片剂的制备方法。
文档编号A61P19/00GK1994392SQ200610032799
公开日2007年7月11日 申请日期2006年1月6日 优先权日2006年1月6日
发明者金自荣 申请人:刘子响