专利名称：用于治疗肝炎的中药注射液的制备方法及其制备的注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药的制备方法，尤其涉及用于治疗肝炎的中药注射液的制备方法。
背景技术：
急性、慢性病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、脂肪肝等属肝胆湿热证者，临床症状主要是面、目、皮肤俱黄，口苦而粘，食欲不振，恶心、呕吐、厌油腻，两胁胀痛，小便黄赤，大便秘结或排便不爽等。目前用于治疗肝炎的中药注射液主要有两种茵栀黄注射液和强力宁和甘力欣注射液。茵枙黄注射液以退黄为主，降酶次之，强力宁和甘力欣注射液以降酶为主，不能退黄。上述注射液退黄和降酶不能同时进行，临床使用不方便，而且患者经济负担重。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗肝炎的中药注射液的制备方法及其制备的中药注射液。采用本发明用于治疗肝炎的中药注射液的制备方法制备的中药注射液，退黄和降酶同时进行，为临床使用提供方便，又减少患者的经济负担，从而克服了目前使用的中药注射液存在的缺点。
本发明治疗肝炎的中药注射液的制备方法，其步骤如下1.原料药及其重量配比为茵陈180-250g、栀子190-230g、板蓝根200-240g、胆汁膏10-30g、大黄120-180g、黄芩170-220g、聚山梨酯80 10-20ml；原料药及其优选重量配比为茵陈200-250g、栀子190-220g、板蓝根200-230g、胆汁膏15-30g、大黄120-150g、黄芩200-220g、聚山梨酯80 10-15ml2.提取挥发油将所需的茵陈提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣备用；3.水煎煮将上述蒸馏后的水溶液及药渣、所需的栀子、板蓝根、黄芩、大黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；
4.滤液处理在50℃的条件下将上述滤液浓缩至相对密度为1.00-1.05，冷却至4-0℃；再加入乙醇至含量醇量70％(浓度比)，搅拌均匀，在4-0℃下冷藏12-24小时，滤过；用单效浓缩法回收乙醇，同样的方法处理2-4次；再加入一倍重量的注射用水，滤过，然后加入滤液重量1％的活性炭脱色，滤过；再用氨水调节pH值至8.0-9.0，在4-0℃下冷藏12-24小时，滤过，然后加热去氨，使pH值至5.0-7.0，备用；5.制备注射液向上述处理后的滤液中加入上述提取的茵陈挥发油、所需的胆汁膏和聚山梨酯80，搅拌均匀，加入注射用水至规定量(按工艺规程中的制法计算)，滤过，在4-0℃下冷藏12-24小时滤过，再用0.45μm的微孔滤膜滤过；灌封，每只2mL，其中每1mL中含原生药1克，灭菌，得到注射液。
本发明用于治疗肝炎的中药注射液制备方法中，进行两次水煮，又经过多次冷藏和醇沉，使原料药的有效成分提取充分；所制备的用于治疗肝炎的中药注射液性能稳定性好。吸收效果好，疗效发挥快。
本发明用于治疗肝炎的中药注射液可用于治疗急性、慢性病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝炎、脂肪肝等属肝胆湿热症者，也可用于重型肝炎的辅助治疗。
本发明于治疗肝炎的中药注射液用方法与用量肌肉注射，一次2-4ml，一日两次。
用于制备本发明于治疗肝炎的中药注射液的原料药中的茵陈清湿热、退黄症；栀子泻火除烦，清热利尿，凉血解毒；板蓝根清热解毒，凉血利咽，大黄泻热通肠，凉血解毒；胆汁膏清热、润燥、解毒。因此用本发明用于治疗肝炎的中药注射液治疗肝炎可退黄和降酶同时进行，且能较快地恢复肝功能，缓解和改善临床症状，为临床使用提供方便，又减少患者的经济负担。
本发明所需要的原料、设备均可在市场上购买。
具体实施例方式
实施例1按前述治疗肝炎的中药注射液的制备方法的步骤制备治疗肝炎的中药注射液，其中原料药及其重量配比为茵陈180g、栀子230g、板蓝根240g、胆汁膏30g、大黄120g、黄芩170g、聚山梨酯80 20ml。
实施例2按前述治疗肝炎的中药注射液的制备方法的步骤制备治疗肝炎的中药注射液，其中原料药及其重量配比为
茵陈250g、栀子190g、板蓝根200g、胆汁膏10g、大黄180g、黄芩220g、聚山梨酯80 10ml。
实施例3按前述治疗肝炎的中药注射液的制备方法的步骤制备治疗肝炎的中药注射液，其中原料药及其重量配比为茵陈2000g、栀子220g、板蓝根230g、胆汁膏15g、大黄150g、黄芩200g、聚山梨酯80 15ml。
实施例4按前述治疗肝炎的中药注射液的制备方法的步骤制备治疗肝炎的中药注射液，其中原料药及其重量配比为茵陈214g、栀子214g、板蓝根214g、胆汁膏20g、大黄143g、黄芩2140g、聚山梨酯80 10ml。
临床观察总结一.诊断标准肝区有明显压痛、恶心呕吐、厌油、纳呆、乏力、黄胆等体症。肝功能检查谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、直胆红素偏高。病原学检查HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗-HBc(+)为所需要治疗的疾病。
二.治疗方法肌肉注射，每次2-4mL，一日两次；三.疗效评定标准1.显效临床症状和体征消失；肝功能检查、病原学检查恢复正常，且在3个月内无反跳。
2.有效临床症状和体征无明显改善；肝功能检查，比治疗前异常下降50％以上。
3.无效临床症状和体征无明显改善；肝功能检查，比治疗前异常无明显下降，或有明显下降，但在3个月内反跳。
四.治疗效果临床观察共200例，其中男128例、女72例，年龄17-61岁；病程最长19年，病程最短15天；其中急性肝炎36例，慢性活动性乙肝142例，肝硬化22例；患者全部坚持用药一个月；其中显效125例，占62.5％；有效54例，占27％；无效21例，占10.5％。
典型病例1.孙××、男、27岁，因15天来目黄、身黄、尿黄，伴恶心、厌油腻入院治疗。入院时肝功能检查ALT298n\l，AST145n\l，TBIL186mmol\l，DBLL58mmol\l；HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗-HBc(+)，诊断为急性黄疸型乙型肝炎。采用本发明治疗肝炎的中药注射肌肉注射，每次2mL，每日二次。15天后，患者目黄、身黄、小便黄好转，恶心、厌油腻消失，食欲增加，复查肝功能ALT96n\l，AST67n\l，TBIL47.5mmol\l。再继续按上述方法输液15天，诸症消失，肝功能恢复正常。病愈后，随访三个月未复发。
2.陈××、女、42岁，患慢性乙肝16年，常服“护肝片”、“肝泰乐”等药维持治疗；13年前因劳累后出现肝区疼痛、乏力、腹胀、大便干燥、小便黄而住院。因13天来肝区痛入院，入院时肝功能检查ALT396n\l，AST268n\l，TBIL45.6mmol\l，DBLL38.4mmol\l；舌质红稍暗、苔薄黄、脉弦，诊断为慢性活动型乙型肝炎。采用本发明治疗肝炎的中药注射肌肉注射，每次4mL，每日二次。30天后，诸症好转，肝功能恢复正常。病愈后，随访六个月未复发。
权利要求
1.一种治疗肝炎的中药注射液的制备方法，其步骤如下1)原料药及其重量配比为茵陈180-250g、栀子190-230g、板蓝根200-240g、胆汁膏10-30g、大黄120-180g、黄芩170-220g、聚山梨酯80 10-20ml；2)提取挥发油将所需的茵陈提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液及药渣备用；3)水煎煮将上述蒸馏后的水溶液及药渣、所需的栀子、板蓝根、黄芩、大黄加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；4)滤液处理在50℃的条件下将上述滤液浓缩至相对密度为1.00-1.05，冷却至4-0℃；再加入乙醇至含量醇量70％(浓度比)，搅拌均匀，在4-0℃下冷藏12-24小时，滤过；用单效浓缩法回收乙醇，同样的方法处理2-4次；再加入一倍重量的注射用水，滤过，然后加入滤液重量1％的活性炭脱色，滤过；再用氨水调节pH值至8.0-9.0，在4-0℃下冷藏12-24小时，滤过，然后加热去氨，使pH值至5.0-7.0，备用；5)制备注射液向上述处理后的滤液中加入上述提取的茵陈挥发油、所需的胆汁膏和聚山梨酯80，搅拌均匀，加入注射用水至规定量(按工艺规程中的制法计算)，滤过，在4-0℃下冷藏12-24小时滤过，再用0.45μm的微孔滤膜滤过；灌封，每只2mL，其中每1mL中含原生药1克，灭菌，得到注射液。
2.如权利要求1所述治疗肝炎的中药注射液的制备方法，其特征在于，原料药及其重量配比为茵陈200-250g、栀子190-220g、板蓝根200-230g、胆汁膏15-30g、大黄120-150g、黄芩200-220g、聚山梨酯80 10-15ml。
3.如权利要求2所述治疗肝炎的中药注射液的制备方法，其特征在于，原料药及其重量配比为茵陈214g、栀子214g、板蓝根214g、胆汁膏20g、大黄143g、黄芩214g、聚山梨酯80 10ml。
4.如权利要求1-3之一所述的制备治疗肝炎的中药注射液的制备方法制备的治疗肝炎的中药注射液。
全文摘要
本发明提供一种用于治疗肝炎的中药注射液的制备方法及其制备的中药注射液。制备方法步骤如下原料药及其重量配比为茵陈180－250g、栀子190－230g、板蓝根200－240g、胆汁膏10－30g、大黄120－180g、黄芩170－220g、聚山梨酯80 10－20ml；将提取茵陈挥发油后蒸馏后的水溶液及药渣、所需的栀子、板蓝根、黄芩、大黄加水煎煮二次，合并煎液；浓缩；再加入乙醇，滤过；回收乙醇；再加入一倍重量的水，滤过，然后活性炭脱色，滤过；再用氨水调节pH值至5.0－7.0；向上述处理后的滤液中加入上述提取的茵陈挥发油、所需的胆汁膏和聚山梨酯80，加入注射用水至规定量，滤过；灌封，灭菌，得到注射液。采用本发明治疗肝炎退黄和降酶同时进行，临床使用方便，并减少患者的负担。
文档编号A61P31/00GK1827088SQ20061005870
公开日2006年9月6日 申请日期2006年3月2日 优先权日2006年3月2日
发明者王江茹 申请人:河北金牛制药有限公司