专利名称：一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物的制作方法
所属领域本发明涉及一种以纯中药为原料治疗高血脂症、高血压病、冠心病的中药制剂，具体说是一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物。
背景技术：
高血脂症是动脉粥样硬化、冠状动脉硬化性心脏病、高血压病的主要危险因素之一。根据疾病谱的改变，高血脂症、高血压病、冠心病等多种疾病呈上升趋势，高血脂症导致多种并发症的发生，如高血压病、冠状动脉硬化性心脏病、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑出血等，严重制约着我国老龄人口的身心健康，占死亡的首位，且发病年龄逐渐年轻化，严重影响患者的学习、工作及生活质量。本病分为原发性和继发性两种，原发性者病因不甚清楚，可能与先天性基因缺陷或肝脏脂肪、胆固醇代谢紊乱而在体内和血液中过剩有关。继发性者，病因分为①高胆固醇血症多见于粘液性水肿、肾病综合症、糖尿病、柯兴氏综合症；②高甘油三酯血症多见于尿毒症、脂肪肝、痛风、脂血症和肥胖病；③高异常脂蛋白血症多见于脑动脉硬化、胆汁瘀滞性肝胆病、胰腺炎。目前，对于高血脂症、高血压病、冠心病，西药采用胆酸螯合剂、他汀类药物、贝特类药物和高血压阶梯治疗药物，中药采用脂必妥片、血脂宁丸、益心酮片、复方丹参片、益心通脉颗粒等治疗，存在疗效不理想、对症单一、疗程长甚至终身服药、毒副作用大、价格昂贵等缺点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、毒副作用低、无药物依赖性、可长期服用、标本兼治、经济有效的治疗高血脂症、高血压病、冠心病的中成药。
本发明的目的是由下述技术方案实现的一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，其特征在于由下述原料组分及重量配比制成山楂6-9份、 丹参3-4价、水蛭2.5-3.5份、石决明4-6份、白芍4-6份、菊花3-5份、夏枯草3-5份、桑叶2.5-3.5份、决明子3-5份、红花2-3份、 钩藤2.5-3.5份、车前子0.5-1.5份、
绿茶2-4份。
制备方法如下将山楂、丹参、白芍、菊花、夏枯草、桑叶、决明子、绿茶8味原料药粉碎成细粉，加四倍量水浸煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并浸煮液，静置24小时，取上清液，浓缩至流浸膏；将水蛭、石决明、钩藤、红花、车前子粉碎并过四号筛后与上述流浸膏混合均匀，机制泛丸，打光，制成丸剂。
所述的制备方法由下述方法制成胶囊剂精选各种原料，粉碎后，过四号筛，混合均匀，灭菌，装入0号胶囊，制成胶囊。
上述原料组分的优选重量配比为山楂8份、 丹参3.5份、水蛭3份、石决明5份、白芍5份、 菊花4份、夏枯草4份、桑叶3份、 决明子4份、红花2.5份、钩藤3份、 车前子1份、绿茶4份。
本发明的用法和疗程胶囊剂每次6-8粒，一日三次，四周为一疗程。丸剂每次10-12粒，一日三次，四周为一疗程。
本发明的解决方案是基于祖国传统医学对高血脂症、高血压病、冠心病发病机理的认识和治疗原则。中医将本病分属“眩晕”、“头痛”、“肝阳”、“胸痹”、“癥积”等范畴。本发明人认为，本类病主要为气血、阴阳失调，痰、湿、瘀相互为患，属本虚标实之症。采用平衡脏腑、调和阴阳、行气通脉、活血化瘀为治疗原则，标本兼治。
方中山楂行气散瘀、宣通血脉，增强心肌收缩力，增加心输出量，扩张冠脉动脉，改善心肌供血，增加冠状动脉血流量，改善冠脉循环，降低血脂；丹参祛瘀止痛，活血通经，扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，抗动脉粥样硬化，保护心肌，调节组织修复和再生，改善微循环；二药为方中君药。石决明、菊花清肝明目，舒肝平肝；白芍平肝养血、敛阴；桑叶和决明子清热养肝；车前子渗湿燥湿除浊，为臣药；水蛭破血、逐瘀、通经；红花活血化瘀；钩藤平肝、熄风；夏枯草清肝火、化痰利水；绿茶抗氧化，降低胆固醇为佐使药。诸药相伍，共奏行气活血、降脂祛瘀、化滞通络的功能。
本药物临床应用319例，男161例，女158例，年龄为35~69岁，病程(3.8±3.5)年，有3例因并发其他疾病等中途退出试验，参与统计的为316例。符合1997年卫生部新药评审办公室制定的《中药新药临床研究指导原则》规定，血脂水平总胆固醇(TC)≥6.0mol/L或甘油三酯(TG)≥1.58mmol/L和(或)高密度脂蛋白(HDL-ch)值男性≤1.04mmol/L，女性≤1.17mmol/L，并有下列情形之一者除外①半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术；②孕妇及哺乳期妇女；③肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆系统疾病及糖尿病患者；④正在使用肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者；⑤近期曾采取其他降血脂措施的患者。疗效评定标准根据《中药新药临床研究指导原则》的疗效标准制定。①显效达以下任何一项者TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-ch上升≥0.26mmol/L。②有效达以下任何一项者TC下降在20％以内，TG下降在40％以内，HDL-ch上升，但未达到0.26mmol/L。③无效未达到有效指标。④恶化达以下任何一项者TC上升≥10％，TG上升≥10％，HDL-ch下降≥0.104mmol/L。其中显效217例，有效76例，无效23例，有效率92.72％，疗程为4周。
安全性评价用药后每次就诊或随诊时应评估病人的一般情况，同时用置疑法对可能出现的不良反应逐项询问病人。随时记录研究中所发生的所有不良反应，并评估不良反应的严重程度及其与药物的关系。
本发明的有益效果在于与目前应用的治疗高血脂症、高血压病、冠心病的化学药物相比，具有疗效显著、毒副作用低、无药物依赖性、可长期服用、标本兼治、经济有效的特点，尤其适宜在基层医院中推广应用。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进行进一步详细描述实施例1取山楂80g、丹参35g、水蛭30g、石决明50g、白芍50g、菊花40g、夏枯草40g、桑叶30g、决明子40g、红花25g、钩藤30g车前子10g、绿茶40g。
丸剂将山楂、丹参、白芍、菊花、夏枯草、桑叶、钩藤、绿茶8味药粉碎成细粉，加四倍量水浸煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并浸煮液，静置24小时，取上清液，浓缩至流浸膏，将粉碎并过四号筛的水蛭、石决明、决明子、红花、车前子与上述药膏混合均匀，机制泛丸，打光，检验合格后，分装，密封保存。每10粒含原生药3g，100粒/瓶。
胶囊剂将方中诸药，精选，粉碎后，过四号筛，混合均匀，灭菌，装入0号胶囊，检验合格后，分装，密封保存。每粒0.45g，60粒/瓶。
实施例2取山楂60g、丹参40g、水蛭25g、石决明40g、白芍40g、菊花30g、夏枯草30g、桑叶25g、决明子30g、红花20g、钩藤35g、车前子5g、绿茶40g。
制备方法同实施例1。
实施例3山楂90g、丹参30g、水蛭35g、石决明60g、白芍60g、菊花50g、夏枯草50g、桑叶35g、决明子50g、红花30g、钩藤25g、车前子15g、绿茶30g。
制备方法同实施例1。
权利要求
1.一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，其特征在于由下述原料组分及重量配比制成山楂6-9份、丹参3-4份、 水蛭2.5-3.5份、石决明4-6份、 白芍4-6份、 菊花3-5份、夏枯草3-5份、 桑叶2.5-3.5份、 决明子3-5份、红花2-3份、钩藤2.5-3.5份、 车前子0.5-1.5份、绿茶2-4份。制备方法如下将山楂、丹参、白芍、菊花、夏枯草、桑叶、决明子、绿茶8味原料药粉碎成细粉，加四倍量水浸煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并浸煮液，静置24小时，取上清液，浓缩至流浸膏；将水蛭、石决明、钩藤、红花、车前子粉碎并过四号筛后与上述流浸膏混合均匀，机制泛丸，打光，制成丸剂。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为山楂8份、 丹参3.5份、 水蛭3份、石决明5份、 白芍5份、 菊花4份、夏枯草4份、 桑叶3份、 决明子4份、红花2.5份、 钩藤3份、 车前子1份、绿茶4份。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，其特征在于所述的制备方法由下述方法制成胶囊剂精选各种原料，粉碎后，过四号筛，混合均匀，灭菌，装入0号胶囊，制成胶囊。
全文摘要
一种用于治疗高血脂症、高血压、冠心病的中药组合物，由下述原料组分及重量配比制成山楂6－9份、丹参3－4份、水蛭2.5－3.5份、石决明4－6份、白芍4－6份、菊花3－5份、夏枯草3－5份、桑叶2.5－3.5份、决明子3－5份、红花2－3份、钩藤2.5－3.5份、车前子0.5－1.5份、绿茶2－4份。分别制成丸剂或胶囊。本发明具有疗效显著、毒副作用低、无药物依赖性、可长期服用、标本兼治、经济有效的特点，尤其适宜在基层医院中推广应用的治疗高血脂症、高血压病、冠心病的中成药。
文档编号A61K35/56GK1907386SQ20061010504
公开日2007年2月7日 申请日期2006年8月20日 优先权日2006年8月20日
发明者王勤, 孙志明, 侯铁军, 孙芸, 柴俊, 刘开荣 申请人:张掖市药品检验所