专利名称：用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，特别是涉及一种用于治疗耳鸣耳聋疾病的 中药外用贴剂。
背景技术：
目前临床上治疗耳鸣耳聋疾病普遍采用人工耳蜗、服用扩张血管类西 药或中药、针灸及外用药物等综合疗法，但均没有达到最佳的治疗效果。 其中一种外用药物的方法是将药物粉末直接塞入或喷入患者的耳中，这样 不仅会使药物中的有效成份挥发快，释放速度不好控制，而且操作过程复 杂，从而给患者的工作及生活带来不便。另一种外用药物的方法是采用贴
敷于患者耳部相应穴位上的中药外用贴剂，中国发明专利申请01127462.X 号中就公开了这样一种中药外用贴剂。该贴剂主要由背衬层、涂敷在背衬 层h的软膏状含药基质层和覆盖在含药基质层上的保护层组成;其中背衬层 由无纺布材料制成，含药基质层中的主要药物活性成分包括麝香、穿山甲 等16种药物，而基质则采用氮酮作为助渗透剂和缓释剂，植物胶作为胶粘 剂，保护层则由聚脂薄膜制成。虽然这种中药外用贴剂具有包容药量大、 对添加的药物亲和力强、透皮及缓释效果好及对皮肤的刺激小等优点，但 如上所述，由于含药基质层中的主要药物活性成分种类多达16种，其中还 包括价格昂贵的麝香、穿山甲等名贵中药材，并且这些药物活性成分全部 混合在基质的内部，这样不仅给药浓度低，而且产品的成本较高，并且制 备过程较为复杂。另外，含药基质层中的某些药物活性成分只研磨至100 目筛的细度，所以药物的生物利用度较低。
发明内容
为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种主要药物活性成分种
类少、价格低、生物利用度较高，并且制备过程简单的用于治疗耳鸣耳聋 疾病的中药外用贴剂。
为了达到上述目的，本发明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用 贴剂包括背衬层、涂敷在背衬层上的软膏状基质层和覆盖在基质层上的保
护层;其中背衬层由无纺布材料制成，基质层采用常规的氮酮作为助渗透剂 及缓释剂、植物胶作为胶粘剂，而保护层则由聚脂薄膜制成;所述的中药外 用贴剂还包括涂布在基质层表面上的主要药物活性成分粉末。
所述的中药外用贴剂分为左耳贴和右耳贴，其中涂布在左耳贴基质层 表面上的主要药物活性成分粉末为占软膏总量1%的甘草，而涂布在右耳贴 基质层表面上的主要药物活性成分粉末则为占软膏总量0.1 2%的磁石和 0.01 0.1%的冰片。
所述的甘草、磁石及冰片粉末的中心粒径在40"m以下。 本发明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂是利用甘草、磁 石和冰片分别作为左、右耳贴的主要药物活性成分，这样巧妙配合使用不 仅能够充分发挥各自的功效，而且还可以在配合过程中加强对方的功效， 其通过打通经络来改善患者内耳的循环和耳蜗微循环，增强耳部的新陈代 谢，调节耳神经、耳鼓膜及人脑的供血、供养，激活即将坏死的听觉神经， 从而有效地消除耳鸣，并且对耳聋者恢复听力有很好的康复保健作用。另 外，由于本贴剂中的主要药物活性成分只有三种，并且均经过微粉化处理， 因此产品的价格低，生产利用率高，并且制备过程简单。
具体实施例方式
本发明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂包括左耳贴和右 耳贴，其中左耳贴选取甘草作为主要药物活性成分，而右耳贴则选取磁石、 冰片作为主要药物活性成分，利用不同的药物成分同时作用在患者的左右 耳外耳道口耳甲腔部位，符合中医阴阳平衡之理。其中，甘草为豆科多年
生草本植物甘草的根及根茎，其性味甘、平，归心、肺、脾、胃经或十二 经，具有补中益气、泻火解毒、润肺袪痰、缓和药性及缓急定痛之作用。 磁石表面铁黑色或棕褐色，具有金属光泽，或覆有棕色粉末而无光泽,以黑 色、有光泽、质致密、吸铁能力强者为佳，其性咸寒，归入肝、心、肾经， 具有潜阳安神、明目聪耳、纳气平喘之功效，用于精神躁动、癫狂惊痫、 心悸失眠、眩晕头痛、耳鸣耳聋、目昏目暗及肾虚气喘等症。冰片为龙脑 香科植物龙脑香的树脂加工品，性辛、苦，微寒，入心、脾、肺经，具有 开窍醒神、清热止痛及外用消肿止痛止痒之功效。三药共奏补气泻火、消 肿止痛、聪耳安神之功。
另外，本发明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂是将经过 微粉化处理的主要药物活性成分涂布在基质层的表面，这样可使该药物直 接与患者的皮肤相接触，然后穿过角质层而扩散到皮肤的内部，最后由毛 细血管吸收而快速进入人体内循环发挥作用，因此给药的浓度高，作用直 接且吸收力强。
下面结合具体实施例对本发明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外 用贴剂进行详细说明。 实施例1:
利用超微粉机将甘草、磁石及冰片分别粉碎至中心粒径为40um以下 的粉末，然后在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上 占软膏总量1%的上述甘草粉末，最后在该粉末层上覆盖上保护层就可制成 左耳贴;而在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上占软 膏总量1.4%的上述磁石粉末和0.04%的冰片粉末的混合物，最后在该粉末 层上覆盖上保护层就可制成右耳贴。
实施例2:
利用超微粉机将甘草、磁石及冰片分别粉碎至中心粒径为40um以下 的粉末，然后在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上 占软膏总量1%的上述甘草粉末，最后在该粉末层上覆盖上保护层就可制成
左耳贴;而在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上占软 膏总量0.8%的上述磁石粉末和0.08%的冰片粉末的混合物，最后在该粉末 层上覆盖上保护层就可制成右耳贴。 实施例3:
利用超微粉机将甘草、磁石及冰片分别粉碎至中心粒径为40iim以下 的粉末，然后在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上 占软膏总量1%的上述甘草粉末，最后在该粉末层上覆盖上保护层就可制成 左耳贴;而在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上占软 膏总量1.6%的上述磁石粉末和0.02。/。的冰片粉末的混合物，最后在该粉末 层上覆盖上保护层就可制成右耳贴。
实施例4:
利用超微粉机将甘草、磁石及冰片分别粉碎至中心粒径为40um以下 的粉末，然后在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上 占软膏总量1%的上述甘草粉末，最后在该粉末层上覆盖上保护层就可制成 左耳贴;而在按照常规方法制成的涂敷在背衬层上的基质层表面涂布上占软 膏总量0.4%的上述磁石粉末和0.06%的冰片粉末的混合物，最后在该粉末 层上覆盖上保护层就可制成右耳贴。
选取患耳聋、耳鸣的志愿者30例，使用本发明提供的用于治疗耳鸣耳 聋疾病的中药外用贴剂每日 一次，每次4小时，连续使用两个疗程(24天)， 患者自述使用前后有明显效果者20人，占总试验人数的67%，因此，本发 明提供的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂对于耳鸣、耳聋患者有良 好的康复保健效果。
权利要求
1、一种用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂，包括背衬层、涂敷在背衬层上的软膏状基质层和覆盖在基质层上的保护层；其中背衬层由无纺布材料制成，基质层采用常规的氮酮作为助渗透剂及缓释剂、植物胶作为胶粘剂，而保护层则由聚脂薄膜制成；其特征在于所述的中药外用贴剂还包括涂布在基质层表面上的主要药物活性成分粉末。
2、 根据权利要求l所述的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂，其特征在于所述的中药外用贴剂分为左耳贴和右耳贴，其中涂布在左耳贴基质层表面上的主要药物活性成分粉末为占软膏总量1%的甘草，而涂布在右耳贴基质层表面上的主要药物活性成分粉末则为占软膏总量0.1 2%的 磁石和0.01 0.1。％的冰片。
3、 根据权利要求2所述的用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂，其 特征在于所述的甘草、磁石及冰片粉末的中心粒径在40wm以下。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗耳鸣耳聋疾病的中药外用贴剂。包括背衬层、基质层、保护层及涂布在基质层表面上的主要药物活性成分粉末，分为左、右耳贴，其中涂布在左、右耳贴基质层表面上的主要药物活性成分粉末分别为占软膏总量1％的甘草和占软膏总量0.1～2％的磁石及0.01～0.1％的冰片。本发明的中药外用贴剂是利用甘草、磁石和冰片分别作为左、右耳贴的主要药物活性成分，这样巧妙配合使用能充分发挥各自功效和加强对方的功效，其通过打通经络来改善患者内耳的循环和耳蜗微循环，增强耳部的新陈代谢，调节耳神经、耳鼓膜及人脑的供血、供养，激活即将坏死的听觉神经，从而有效地消除耳鸣，并且对耳聋者恢复听力有很好的康复保健作用。
文档编号A61K36/185GK101199584SQ20061013001
公开日2008年6月18日 申请日期2006年12月11日 优先权日2006年12月11日
发明者武 魏 申请人:武 魏